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Plan Nacionalde Enfermedades

Poco Frecuentes 2.0

Diciembre 2018

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Declarada de interés por su labor por:

Comisión Directiva 2018/2020Presidente: Inés Castellano

Vicepresidente: Roberta AnidoSecretario: Nancy Campelo

Tesorero: Sergio TrentínVocal: Nanci García Sengher

Vocal: Marcela CiccioliVocal Suplemente: Teresa Hospital

Revisor de cuentas: Verónica AlonsoRevisor de cuentas: María Belén Quatrini

Dirección Ejecutiva*Lic. Luciana Escati Peñaloza

Miembro de:

Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes**Lic. Luciana Escati Peñaloza

Draft – Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes. FADEPOF. Dic. 2018

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Índice. Introducción ........................................................................................................................................................... 2 1.1 Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes …………………………………………………………..… 3

1.1.1. Objetivos 1.1.2. Líneas estratégicas

1.2. Plan de Acción ……………………………………………………………………………………………………...… 4 1.2.1. Línea Estratégica Nº 1: Sistemas de información sobre EPOF: registros, recursos especializados y sistemas de información.

Acción 1: Listado de EPOF según datos epidemiológicos nacionales Acción 2: Registro de EPOF Acción 3: Mapa de recursos especializados en EPOF Acción 4: Designación de Centros de referencia en la atención especializada de EPOF Acción 5: Designación de especialidades médicas tratantes por EPOF Acción 6: Sistema de Orientación e Información de EPOF …………………………………………….. 5 Acción 7: Comisión Interministerial de Fijación y Negociación de Precios de Medicamentos (incluidos los de Alto Costo)

1.2.2. Línea Estratégica Nº 2: Prevención, detección precoz y seguimiento ……………………………. 5 Acción 8: Elaboración de Protocolos nacionales de diagnóstico, atención integral y

derivación Acción 9: Elaboración de Campañas de prevención secundaria Acción 10: IT para la salud …………………………………………………………………………………….. 6 Acción 11: Casos sin diagnóstico Acción 12: Sistema público de Guías de Práctica clínica de manejo y tratamiento Acción 13: Sistema público de Guías de información general y auto-cuidado Acción 14: Control del cumplimiento de Programa de Pesquisa Neonatal Acción 15: Ampliación del Programa de Pesquisa Neonatal …………………………………………. 7 1.2.3. Línea Estratégica Nº 3: Acceso equitativo a tecnologías sanitarios.

Acción 16: Cobertura explícita de acceso equitativo a las tecnologías sanitarias para las EPOF Acción 17: Credencial de EPOF

1.2.4. Línea Estratégica Nº 4: Formación continua …………………………………………………………… 8 Acción 18: Capacitación y actualización continua sobre las diversas EPOF Acción 19: Facilitar los apoyos necesarios para garantizar la continuidad terapéutica e inclusión en los diferentes entornos en los que participe el paciente (domicilio, escuela, trabajo, vida social)

1.2.5. Línea Estratégica Nº 5: Investigación. Acción 20: Incentivar la investigación básica, clínica, epidemiológica, medicina traslacional y medicina genómica/ precisión de las EPOF

1.2.6. Línea Estratégica Nº 6: Participación colaborativa con organizaciones de la sociedad civil.

Acción 21: Garantizar la participación de las organizaciones de pacientes y familiares en la elaboración de políticas en materia de EPOF

1.3 Implementación del Plan Nacional de EPOF …………………………………………………………………... 10


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Introducción

Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes

El Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes será puesto en marcha en el año 2019 a nivel nacional y en articulación con las provincias adheridas a la ley 26.689.

Constituye una estrategia intersectorial e integral bajo 5 componentes fundamentales, focalizados en mejorar la salud; sensibilizar a la comunidad, profesionales de la salud y movilizar a los actores claves;

garantizar el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias, incluyendo las de alto costo; impulsar políticas regulatorias efectivas a nivel nacional y provincial; y promover un sistema socio-sanitario

sostenibles.

Este ambicioso plan, contará con la articulación de las distintas áreas de Gobierno, y ha sido creado acorde a las políticas sustantivas de la gestión de la Secretaria de Gobierno de Salud de la Nación.


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1.1 Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes El presente Plan Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes tiene como objeto consolidar y fortalecer la vigencia de lo establecido en la Ley Nº 26.689 de “Cuidado Integral de la salud de las personas con enfermedades poco frecuentes” y su decreto reglamentario (794/2015) en todo el territorio nacional, con el objetivo prioritario de proteger el derecho universal a la salud como base estructural y garantía de la Unidad Nacional, integrando las particularidades provinciales y locales. 1.1.1. Objetivos

1. Promover la justicia social como objetivo permanente, a través de las políticas socio-sanitarias específicas pertinentes.

2. Profundizar la protección social de la salud como motor de crecimiento, impulsando el desarrollo de la Nación y de la competitividad de la sociedad en su conjunto.

3. Garantizar la equidad en el acceso a las tecnologías sanitarias, asegurar su calidad, eficacia y seguridad, y promover el uso racional de las mismas.

4. Garantizar la capacidad de coordinación entre todas las jurisdicciones del territorio Argentino. 1.1.2. Líneas estratégicas

1. Sistemas de información sobre EPOF: registros, recursos especializados y sistemas de información.

2. Prevención, detección precoz y seguimiento. 3. Acceso equitativo a tecnologías sanitarias. 4. Formación continua. 5. Investigación. 6. Participación colaborativa con organizaciones de la sociedad civil.


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1.2. Plan de Acción 1.2.1. Línea Estratégica Nº 1: Sistemas de información sobre EPOF: registros, recursos especializados y sistemas de información. La mejora del acceso a la información es un elemento clave, más aún en las condiciones de salud de baja prevalencia. Es prioritario establecer un Sietema de información robusto sobre EPOF a nivel federal, debido a que la información disponible tanto para los afectados, la población general o los propios profesionales de la salud del sistema sanitario no se encuentra ordenada, es escasa y de difícil acceso. Acción 1: Listado de EPOF según datos epidemiológicos nacionales

a) Elaboración de Listado de EPOF en Argentina. b) Difusión y disponibilidad pública del Listado de EPOF en Argentina.

Acción 2: Registro de EPOF (personas, patologías, centros de atención especializados y organizaciones de la sociedad civil destinadas a la contención).

a) Creación e implementación de plataforma IT de vigilancia epidemiológica en EPOF. b) Incorporación al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica Grupo

“D” (Ley 15.465). c) Reportes públicos (anonimizados). d) Soporte de registración y comunicación de la aplicación a todas las fuentes de registro

(pacientes, representantes y profesionales de la salud).

Acción 3: Mapa de recursos especializados en EPOF (profesionales de la salud, centros de estudios diagnósticos, recursos asistenciales, y organizaciones de la sociedad civil de contención) de acceso público.

a) Creación e Implementación en plataforma IT de búsqueda pública, por patología y geolocalización.

b) Relevamiento de las Unidades de referencia especializados por enfermedades o grupos de enfermedades existentes (formales y/o informales) del sistema sanitario a nivel federal, coordinado con jurisdicciones provinciales (priorizando las provincias ya adheridas a la Ley Nac. y/o que posean leyes propias)

Acción 4: Designación de Centros de referencia en la atención especializada de EPOF

a) Diseño de criterios de requerimientos básicos para designación de Centros de referenica en la atención especializados de EPOF.

b) Diseño de procesos de designación de Centros de referenica en la atención especializados de EPOF a nivel nacional.

c) Dotar de los recursos necesarios para consolidar los nuevos Centros de referenica en la atención especializados de EPOF a nivel nacional.

d) Organizar y coordinar los equipos multidisciplinarios entre los distintos niveles de complejidad que prestan atención especializada a personas con enfermedades poco frecuentes y sus familias.

e) Implicar a los agentes de servicios sociales de los diferentes niveles de atención en la sospecha y atención a personas con EPOF.

Acción 5: Designación de especialidades médicas tratantes por EPOF

a) Diseño de criterios de requerimientos básicos para designación de especialidades médicas por EPOF. (especialidad tratante primaria y multidisciplinar)

b) Diseño de procesos de designación de especialidades médicas por EPOF. (especialidad tratante primaria y multidisciplinar)

c) Diseño de listado de especialidades médicas por EPOF.


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d) Mapeo de profesionales expertos por especialidades médicas por EPOF. e) Diseño de listado profesionales expertos por especialidades médicas por EPOF. f) Norma complementaria para el reconocimiento de las especialidades médicas por EPOF y los

profesionales expertos. (objetivo establecer protocolos de derivación precoz y equidad en el acceso a las tecnologías sanitarias, sumado al componente de salud digital dentro de la estrategia de cobertura universal de salud –CUS-)

Acción 6: Sistema de Orientación e Información de EPOF

a) Diseñar e implementar una plataforma IT de CRM, base de datos de recursos con datos asistenciales socio-sanitarios; normativa vigente; bibliografía sobre EPOF; evidencia científica; guías de información para el paciente y su entorno; y guías de auto-cuidado, entre otros.

b) Servicio de apoyo y contención en etapas tempranas (etapa de “odisea diagnóstica”, diagnóstico y asimilación) que deberá formar parte de los protocolos de derivación (Acción 8).

c) Procedimientos de asistencia y apoyos sociales, educativos, laborales en coordinación con las dependencias afines de las jurisdicciones provinciales y nacional.

Acción 7: Comisión Interministerial de Fijación y Negociación de Precios de Medicamentos (incluidos los de Alto Costo)

a) Creación de comisión ad hoc, la que deberá estar integrada a nivel nacional por Jefatura de Gabinete de Ministros, Ministerio de Salud y Desarrollo Social, Ministerio de Hacienda, Ministerio de Producción y Trabajo, Defensoría del Pueblo de la Nación y representantes de pacientes/ usuarios.

b) El objeto de la comisión será garantizar el acceso equitativo a los medicamentos, asegurar su calidad y promover el uso racional de los mismos.

c) Las funciones de la comisión serán la de establecer la fijación de precio de entrada al mercado de los medicamentos; de venta; y de negociación de precio de compra; y la de establecer las estrategias de compra a nivel federal.

d) La comisión deberá estar en articulación con el Comité Ad Hoc de Negociación de Precios de Medicamentos de Alto Costo del MERCOSUR través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)1, las Política Nacional de Medicamentos2 y las compras consolidadas con el propósito de reducir las brechas de acceso a tratamientos; sumado a la estrategia de cobertura universal de salud (CUS) y los avances de políticas sustantivas de la gestión de la Secretaria de Gobierno de Salud de la Nación.

1.2.2. Línea Estratégica Nº 2: Prevención, detección precoz y seguimiento. Debido que el número de enfermedades poco frecuentes sobre las que se pueden implementar estrategias de prevención primaria es escaso, es fundamental focalizar las estrategias en la detección precoz (a través de pesquisa neonatal, sospecha ante signos y síntomas y/o la adecuada derivación que favorezca un diagnóstico cetero y posterior tratamiento). Acción 8: Elaboración de Protocolos nacionales de diagnóstico, atención integral y derivación

a) Elaborar protocolos nacionales de atención integral basados en un abordaje biopsicosocial incluyendo desde las etapas más tempranos de diagnóstica, la atención multidisciplinaria incluyendo apoyo psicológico, terapéutico y de rehabilitación.

b) Tomar las buenas prácticas internacionales de protocolos ya consolidados, pudiendo firmar acuerdos internacionales de colaboración.

1 Comité Ad Hoc de Negociación de Precios de Medicamentos de Alto Costo del MERCOSUR (https://www.argentina.gob.ar/noticias/paises-del-mercosur-y-asociados-lograran-rebaja-en-la-compra-de-medicamentos-para) 2 Política Nacional de Medicamentos (https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-compra-conjunta-de-medicamentos-oncologicos-mejorara-la-cobertura-y-significara-un)


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Acción 9: Elaboración de Campañas de prevención secundaria a) Elaboración de campañas de difusión sobre la atención y promoción de los cuidados de las

enfermedades poco frecuentes; concientizar a la población sobre la problemática y fomentar estrategias de prevención respecto de éstas patologías.

b) Elaborar acciones destinadas a la detección de los síntomas y signos de sospecha para la derivación correspondiente según los niveles de complejidad que se requieran, entre los profesionales de la salud.

Acción 10: IT para la salud

a) Diseño e implementación de protocolos de Telemedicina (incluyendo diagnóstico a distancia).

b) Disponibilizar desarrollos de IT internacionales existentes, mediante la interoperatividad de los sistemas.

c) Establecer un plan de ordenamiento de los niveles de complejidad de los servicios de genética que permita la coordinación de los servicios (estudios, interpretación y consejo genético), con el fin de garantizar la equidad del acceso a pruebas genéticas y adecuado consejo genético para las personas susceptibles de padecer o estar afectadas por una enfermedad genética o con riesgo de transmisión a su descendencia.

d) Identificación de patologías acéfalas de recursos locales para su posterior articulación con centros internacionales. (vinculado con Acción 3 Mapa de recursos especializados), mediante la firma de acuerdos de cooperación transfronterizos (regional o internacional).

Acción 11: Casos sin diagnóstico

a) Elaboración y puesta en marcha de Programa de casos sin diagnóstico o de dificil diagnóstico.

b) Elaborar protocolos de actuación y derivación a nivel nacional, basados en las buenas prácticas internacionales.

c) Publicación y difusión de los protocolos de actuación y derivación para el Sistema de Salud Argentino (público y privado).

Acción 12: Sistema público de Guías de Práctica clínica de manejo y tratamiento (por EPOF)

a) Relevamiento de las Guías de Práctica clínica de manejo y tratamiento de consenso internacional (destinadas a profesionales de la salud) existentes a nivel nacional y/o internacional (en idioma español, inglés u otros). En caso de idioma extranjero, nacionalización y validación científica).

b) Publicación y difusión de las Guías de Práctica clínica de manejo y tratamiento en el Sistema de Salud Argentino.

Acción 13: Sistema público de Guías de información general y auto-cuidado (por EPOF)

a) Relevamiento de las Guías de información general y auto-cuidado (destinadas a pacientes y entorno) existentes a nivel nacional y/o internacional (en idioma español, inglés u otros). En caso de idioma extranjero, se deberá traducir, nacionalizar y validar científica). Articular con las organizaciones de la sociedad civil locales destinadas a la contención de las diversas EPOF.

b) Publicación y difusión de las Guías de información general y auto-cuidado en el Sistema de Salud Argentino.

Acción 14: Control del cumplimiento de Programa de Pesquisa Neonatal

a) Dictado de normas complementarias orientadas a dar facultades de poder de policia a la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación para el control del cumplimiento de dicho programa.


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b) Difusión de las normas vigentes en la materia entre la población general y los profesionales de la salud.

Acción 15: Ampliación del Programa de Pesquisa Neonatal

a) Consenso de enfermedades a ser incluidas en el Programa Ampliado de Pesquisa Neonatal, en base a evidencia científica disponible, según criterios de inclusión consensuados internacionalmente.

b) Dictado de normas complementarias por parte de la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación para el control del cumplimiento del programa.

1.2.3. Línea Estratégica Nº 3: Acceso equitativo a tecnologías sanitarios. Acción 16: Cobertura explícita de acceso equitativo a las tecnologías sanitarias para las EPOF

a) Elaborar listado de tecnología sanitaria destinada a las diversas EPOF en base a los consensos internacionales plasmados en las Guías de Práctica Clínica de manejo y tratamiento, las recomendaciones surgidas del proceso de evaluación de la tecnología (ETS).

b) Elaborar guías de recomendaciones sobre la utilización de medicamentos huérfanos basados en la evidencia científica disponible, especificando los criterios de inicio, seguimiento y finalización, para uso dentro del sistema de salud.

c) Establecer un registro de medicamentos huérfanos comercializados y/o ingresados al país por RAEM.

d) Establecer vías administrativas ágiles para los casos de tratamientos indicados a un mismo paciente de prescripción a largo plazo, con el fin de disminuir las barreras administrativas y tiempos de dispensación.

e) Modernizar los procedimientos administrativos de las diversas áreas del Gobierno vinculadas al acceso de tratamientos y tecnologías sanitarias.

f) Dictar norma complementaria y aclaratoria del Decreto 794/2015 donde se especifique la cobertura de enfermedades poco frecuentes en forma generalizada, dígase (consultas con especialistas, medicamentos, estudios diagnósticos y/o con finalidad terapéutica, estudios genéticos tanto a la persona como su grupo familiar, todo ello conforme la evidencia científica así lo respalde. Se sugiere se establezca como referencia de dicha cobertura, la evidencia científica que los consensos de expertos nacionales e internacionales han elaborado como Guías Clínicas de Manejo y tratamiento.

g) Establecer mecanismos que incluyan la financiación de los medicamentos de alto costo y baja incidencia mediante los alcances del Sistema de Integración (ex SUR), cobertura universal de Salud (CUS) y PMO. Se deberá estar en coordinación y articulación con la Comisión Interministerial de Fijación y Negociación de Precios de Medicamentos (incluidos los de Alto Costo).

Acción 17: Credencial de EPOF

a) Establecer norma de efectivo acceso a los derechos establecidos en la Ley 26.689 a través de la entrega de una credencial de beneficiario a las personas con EPOF registradas en el Registro Nacional de EPOF (RENEPOF), en igualdad de condiciones según hubiere sido instaurado dicho derecho a las personas Trasplantadas en el marco del Sistema de Protección Integral para Personas Trasplantadas creado a partir de la Ley 26.928. Habilitando a los beneficiarios a:

i. Acceder a cobertura del 100% en provisión de medicamentos, estudios diagnósticos y prácticas de atención de la salud (incluyendo rehabilitación).

ii. Tramitar ante las empresas de transporte terrestre, aéreo o fluvial de corta, mediana y larga distancia el derecho de gratuidad para trasladarse dentro del territorio nacional.

iii. Obtener una asignación mensual no contributiva, para las personas en situación de desempleo forzoso y que no cuenten con ningún otro beneficio de carácter provisional.


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iv. Acceder a planes y programas de vivienda, empleo, emprendimientos y talleres protegidos bajo criterios de priorización.

1.2.4. Línea Estratégica Nº 4: Formación continua. Acción 18: Capacitación y actualización continua sobre las diversas EPOF

a) Identificar las necesidades de capacitacón y actualización en materia de EPOF entre los agentes y profesionales de la salud.

b) Elaboración de programas de sensibilización y formación en coordinación con las sociedades científicas afines por patologías o grupo de enfermedades.

c) Planificación de actividades de formación en cooperación con las sociedades científicas afines, destinadas a agentes y otros profesionales de la salud (presenciales y a distancia).

d) Elaboración de guías de síntomas y signos de sospecha de las diversas enfermedades poco frecuentes, para la difusión entre las áreas de la atención sanitaria, como ser: clínicos y médicos de familia, Pediatría, Enfermería y otros profesionales de la atención primaria y otros niveles de mayor complejidad y agentes de salud.

e) Entre los profesionales de las Juntas Evaluadoras de Discapacidad, difusión de las Guías de Práctica Clínica de Manejo y tratamiento de las diversas EPOF con el propósito de mejorar la valoración y evaluación de la discapacidad.

Acción 19: Facilitar los apoyos necesarios para garantizar la continuidad terapéutica e inclusión en los diferentes entornos en los que participe el paciente (domicilio, escuela, trabajo, vida social).

a) Coordinación con servicios sociales para la elaboración de estudio del entorno para propiciar la debida adecuación y continuidad terapéutica.

b) Articular con la Agencia Nacional de Discapacidad, los aspetos referidos a la vinculación de la discapacidad con las enfermedades poco frecuentes.

c) Elaboración de programas de formación sobre auto-cuidados y apoyos destinados a familiares, cuidadores o otros grupos del entorno.

1.2.5. Línea Estratégica Nº 5: Investigación. Acción 20: Incentivar la investigación básica, clínica, epidemiológica, medicina traslacional y medicina genómica/ precisión de las EPOF

a) Dictar normas de incentivos fiscales para la investigación en coordinación con las áreas del Gobierno afines.

b) Impulsar la incorporación del ítem de “investigación” en leyes de Mecenazgo (nacionales y provinciales).

c) Mejorar las herramientas de información digital referidas a las investigaciones clínicas en el país, destinadas a la comunidad en articulación con ANMAT.

d) Establecer una única fuente de información sobre otras investigaciones científicas en el país sobre EPOF en articulación con las áreas del Gobierno afines.

e) Celebrar convenios de colaboración con centros internacionales y organizaciones de la sociedad civil de pacientes y familiares con el fin de promover mayor investigación y desarrollo en EPOF, a nivel nacional.

f) Promover el desarrollo de investigaciones farmacoeconómicas. g) Elaborar e implementar modelos de gerenciamiento de cuidados de la salud (health

care management). h) Incentivar la consolidación de alianzas transfronterizas para la investigación de las

EPOF, en articulación con las áreas de Gobierno afines. 1.2.6. Línea Estratégica Nº 6: Participación colaborativa con organizaciones de la sociedad civil. Acción 21: Garantizar la participación de las organizaciones de pacientes y familiares en la elaboración de políticas en materia de EPOF


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a) Establecer convenios de colaboración con organizaciones de la sociedad civil representativas de las diversas EPOF, nacionales e internacionales.

b) Difundir las colaboraciones realizadas bajo los convenios de colaboración por diversas vías de comunicación (digitales y gráficas).

c) Establecer la participación efectiva de las organizaciones de pacientes y familiares en la elaboración de las políticas en materia de EPOF (Programa Nacinonal de EPOF, ETS, Comisión Interministerial de Fijación y Negociación de Precios de Medicamentos (incluidos los de Alto Costo), entre otros).

d) Establecer líneas de financiación en proyectos de cooperación público- privados con las organizaciones de la sociedad civil con el fin de garantizar la sustentabilidad de los proyectos conjuntos.

e) Impulsar la participación de las organizaciones de pacientes y familiares en los espacios de discusión en materia de EPOF en todos los Poderes del Estado.

f) Establecer espacios de colaboración entre profesionales sanitarios, trabajadores sociales y organizaciones de la sociedad civil con el fin de desarrollar actividades formativas.


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1.3 Implementación del Plan Nacional de EPOF Para la implementación del Plan Nacional de EPOF se requiere dotar de un mayor número de recursos humanos especializados en la materia, designándolos bajo las diversas líneas estratégicas y asignándoles responsabilidades y objetivos a alcanzar en plazos pre- establecidos. El Plan Nacional de EPOF debe impulsarse en colaboración con el Consejo Consultivo Honorario y las áreas de Gobierno afines según las acciones a implementar. Y, mediante la articulación con las provincias a través del Consejo Federal de Salud (COFESA).

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