plan qualitÉ beckman coulter processus de...

REVDATE

D’APPLICATIONNom

REDACTEURNom

VERIFICATEURNom

APPROBATEURA 13/10/2004 S.STROOBANT D. CADART JC CHARLES

B 26/11/2004 S.STROOBANT D. CADART JC CHARLES

C 15/12/2005 D.CADART C.CORRUBLE JP HOLLANDE

D 03/01/2007D.CADART & C

CORRUBLED.CADART JP HOLLANDE

E07/01/08

D.CADART & CCORRUBLE

S.STROOBANT JC CHARLES

F 04/12/08 D.CADART C.BOGDANSKI JC CHARLESG 28/02/10 D.CADART C.BOGDANSKI JC CHARLESH 21/02/11 A.DEROULEZ C.BOGDANSKI JC CHARLESI A.DEROULEZ C.BOGDANSKI JC CHARLES

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PLAN QUALITÉBECKMAN COULTER Processus de

reconditionnement

PLQ 001REV. : IDATE : 14/12/2011

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1. OBJET..........................................................................................................................................................2

2. DOMAINE D’APPLICATION...................................................................................................................2

3. LEXIQUE.....................................................................................................................................................2

4. CARACTÉRISTIQUES DU PLAN QUALITÉ......................................................................................3

5. REPRÉSENTATION GRAPHIQUE.........................................................................................................4

6. L'ENREGISTREMENT DU MATÉRIEL BECKMAN COULTER.... ..................................................4

7. CONTRÔLE D'ENTRÉE (IAQ 110).........................................................................................................4

8. LE STOCKAGE APRÈS ENREGISTREMENT......................................................................................6

9. LE PLANNING DU TRAVAIL..................................................................................................................6

10. GESTION DU DOSSIER TECHNIQUE ET DE LA BASE DE DONNÉES '' BASE EUROPEREFIELD ''..................................................................................................................................................................6

11. FICHE DE SUIVI......................................................................................................................................6

12. NETTOYAGE ET FINITIONS................................................................................................................6

13. L’EMBALLAGE........................................................................................................................................6

14. CONTRÔLE DE SORTIE........................................................................................................................7

15. L’EXPÉDITION .......................................................................................................................................7

16. LA FACTURE............................................................................................................................................7

17. ENQUÊTE DE SATISFACTION CLIENT ............................................................................................7

18. ARCHIVAGE.............................................................................................................................................7

19. SYNTHESE DES MODIFICATIONS SUCCESSIVES.........................................................................7

1. Objet

Ce plan qualité est basé sur le processus PS R 003 et a pour objet de compléter ce processus avec lesinformations spécifiques au travail de reconditionnement d’appareils médicaux pour le clientBECKMAN COULTER.

2. DOMAINE D’APPLICATION

Ce plan qualité s’applique à toutes les personnes qui interviennent sur les produits de BECKMANCOULTER dans les domaines de l'immunologie, biochimie et hématologie. Ce plan qualité s'applique également aux produits distribués par Beckman Coulter sous les marquesOlympus, Alifax, ...Exceptions: La transformation des appareils ACCESS en ACCESS 2 dans le cadre du projet ACCESS2 US, estdécrite dans la procédure PR ATE 003.La réparation et le reconditionnement des pièces détachées sont gérées par la procédure PR ATE 004.

3. Lexique

Le reconditionnement en lui-même se décompose en 3 étapes :a) Rénovation : Opérations de remplacement des pièces d’usure par des pièces neuves et nettoyage

des châssis et carter en vue de rendre à la machine un aspect aussi proche que possible du neuf.b) Réglages : Opérations de vérification, de mise à niveau, et de réglage des organes de l’automate

afin d’obtenir les caractéristiques fonctionnelles attendues de l’automate. c) Validation : Opérations de contrôle qui permettent de certifier que l’automate est conforme aux

spécifications attendues.

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PLQ 001REV. : IDATE : 14/12/2011

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PLAN QUALITÉBECKMAN COULTER Processus de reconditionnement

4. Caractéristiques du plan qualité

Intitulé Plan qualité BECKMAN COULTER – Processus de reconditionnement

Finalité Rénover et remettre à niveau des automates d’analyse; Garantir les délais les plus courts possibles; Donner aux personnes concernées une visibilité sur l’avancement des appareils

encours; Respecter les procédures techniques données par BECKMAN COULTER; Garantir la satisfaction des clients de BECKMAN COULTER;

Référence Norme ISO9001:2008 + Manuel Qualité S-INTER

Eléments d’entrée des automates à reconditionner une base de données (bdd) “ LOTUS NOTES ” avec des informations relatives aux

appareils. des pièces détachées et des accessoires et les kits de reconditionnement.

Eléments de sortie des automates reconditionnés une base de données “ Lotus Notes ” dans laquelle les informations relatives à

l’appareil ont été mises à jour des commandes de pièces des relevés de facturation des dossiers de validation Les fiches de contrôle dûment remplies.

Ressources humaines : Chef de département : (voir définition de fonction) Techniciens : d’un niveau égal ou supérieur à BAC technique. Les techniciens

sont formés spécifiquement sur les appareils : - en interne pour la rénovation; - par BC pour le réglage.

Administrateur Lotus Notes : Chef de département ou technicien, ayant reçu uneformation interne sur l'utilisation de Lotus Notes.

matérielles : Ateliers de surface suffisante pour accueillir les automates et équipés d’un point

d’eau, dont une partie est chauffée à au moins 20°C pour faire le réglage desappareils.

Ordinateurs avec connexion internet : pour l’installation et la consultation de labdd Lotus Notes.

Equipement de mesure comme multimètre, oscilloscope, manomètre, ... Outillage classique de technicien : pinces, tournevis, cutter, etc. Procédures et documentations techniques : disponible entre autre dans la bdd

Lotus Notes. pilote du plan

qualité Le chef de département E

Revue Tous les 12 mois

Indicateurs &Objectifs

Voir tableau des indicateurs de performance



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5. Représentation graphique

Voir page suivante

6. L'enregistrement du matériel Beckman Coulter

Les informations suivantes sont enregistrées : La dateLe modèle de l'appareil ( CX, LX20 , ACCESS, etc. ...)Le numéro de sérieLe numéro de la commande

La réception du numéro de commande donne l’autorisation pour démarrer le reconditionnement.

7. Contrôle d'entrée (IAQ 110)

Un contrôle d'entrée sera effectué sur chaque machine . Ce contrôle est réalisé par une personne habilité à l'aide d'un document IAQ 110. Il est expressément demandé d'inspecter l'état général de l'instrument, la propreté interne et externe, lescarters, le shipping kit, etc... Ce rapport doit inclure également le niveau des Services Mémos, les pièces manquantes ou démontées,ou visiblement HS et d'autre problèmes.

Le rapport IAQ 110 au format pdf sera intitulé: Check in « le nom de l'instrument » « N° de série »et devra être attaché dans la base lotus. Une copie est archivé dans le dossier technique et/ou sur leserveur informatique.

Dans le cas, ou durant le contrôle d'entrée, un problème majeur serait rencontré, le technicien devraavertir de suite Beckman Coulter du problème.Les contacts sont :

Pour la France à : Dominique GIROT : [email protected] la BCISA à : Philippe CHOLLET : [email protected]



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PLQ 001 I - Plan Qualité Beckman Coulter

Réception du matériel

Conditionnement - emballage du materiel

ExpéditionLotus Notes : Position = "History"

Analyse de la satisfaction du client

contrôle etréglages OK ?

Rangement du materiel en zone "EXPEDITION"

Préparation facture

Reconditionnement

PR QUA 009

PR QUA 015

PLQ 001

Diagnostiquetechnique :

matérielreconditionnable ?

Matériel'nonreconditionnable' Matériel

'reconditionnable'

Alerte à BC

Création du dossier de validationDemande à BCF du PV de conformité

Réglages et contrôle en atelier S-INTER

BDD Lotus NotesE-Mail

BDD Lotus Notes

bdd Lotus Notes

bdd Lotus Notes

procéduretechnique BC

PR QUA 015+

identification"non-reconditionnable"

Service Logistiqueou technicien

Pilote ou sonsupérieur

hiérarchique


Technicien

Pilote du PLQ 001ou technicien

désigné

Beckman Coulter


Pilote du PLQ 001 oupersonne désignée

PR QUA 015

PR QUA 015

PLQ 001IAQ 109

PR QUA 014

Service logistique outechnicienou pilote

IAQ 110

BC: appareil nonreconditionnable

Selon instructions deBC

BC : appareilreconditionnable

Oui

Non

Non

Nettoyage & finitions

Transmission au servicefacturation client

Emission DEVIS sinécessaire

Rangement du matériel dans la 'zoneEntrée' - Etiquette "attente décision"

DevisOK

Devisrefusé

24H

Inscription au planning de travail

Pilote du PLQ 001

Clôture du dossier technique et archivage

NON

OUI

Enrégistrement dans LOTUS NOTES

Besoin dePièces

détachées ?

bdd Lotus NotesPS S 001Service Achats

IAQ 056

Pilote du PLQ 001ou technicien dédié


Création du dossier technique

Rangement en zone "Réception matériel"

Rangement du matérielenregistré en 'zone Entrée'

LOTUS NOTES - POSITION = "received"

Enregistrement en INFORMATIQUE (bdd S-INter)

Envoi du contrôle d'entréeà Beckman Coulter

Service logistique outechnicien ou pilote

Contrôle final de l'appareil et du dossier technique

Remplir la demande de piècestransfert au service achats

+ suivi informatique.

Technicien

Contrôle d'entrée

Entrée en atelierLotus Notes : position = "processing"+ Inscription de la date de sortie prévue

Validation par BCAppareil accepté ?

Lotus Notes : Position = "Ready to be shipped"

Validation du dossier

Lotus Notes :Enrégistrement

du nom de la personnequi intervient

sur la machine

Reconditionnement en atelier S-INter

Relances

IAQ 029

Décontamination + protection

OUI

NON

Base Lotus

Lotus Notes : Position = "Technical work completed"

8. Le stockage après enregistrement.

Après l'enregistrement et le contrôle d 'entrée, le matériel BECKMAN COULTER est décontaminé,protégé par un film protecteur et ensuite stocké dans la zone « ZONE ENTREE». Chaque matériel estidentifié par son dossier technique qui l'accompagne ou le cas échéant par une étiquette indiquant le N° de dossier et/ou le modèle et le n° de série.

9. Le planning du travail

Après réception de la validation du 'CHECK IN' par Beckman Coulter, le matériel reconditionnable estinscrit au planning de production.Ce planning de production est tenu à jour par le pilote du plan qualité PLQ001. Ce planning tient compte de la présence des techniciens et de leur formation, du matériel en cours, desdates de sortie prévues par Beckman Coulter et de la disponibilité des pièces détachées. Ce planning doit garantir au client le respect des délais les plus court possibles.

10. Gestion du dossier technique et de la base de données '' Base Europe Refield ''

Chaque technicien tient à jour le dossier de la machine. Il tient à jour la base de données du client : ''Base Europe Refielding'' afin d'informer le client sur :

L'état d'avancement des appareilsles remarques et demandes spécifiques...

Le suivi du processus sera effectué en remplissant la page de garde du dossier. On y note les dates desdifférentes étapes ainsi que les documents qui sont présents dans le dossier.

11. Fiche de suivi

La page de garde permet de simplifier la traçabilité et d'améliorer la visibilité sur l'état du dossier. A la fin du travail de reconditionnement, le pilote du plan qualité ou un technicien désigné valide ledossier par sa signature sur la page de garde.La traçabilité est garantie par l'enregistrement de chaque phase dans la base de données. Le statut indiquédans la bdd doit à tout moment correspondre à l'avancement réel des travaux et/ou à la zone dans laquellel'instrument se trouve.

12. Nettoyage et finitions

Le nettoyage de la machine et de ses accessoires comprend : vidange de l'appareil, décontamination, rinçage ;nettoyage des bocaux (si nécessaire);nettoyage des surfaces visibles ;retouches de peinture (si nécessaire) ;

13. L’emballage

Les appareils à destination la France ou de l’Allemagne sont protégés par un film à bulles, des cornières,mis sur palettes et cerclés. Si ces appareils sont en plus arrivés dans des caisses en bois, ils seront remisdans ces caisses.

Les appareils à destination BCISA (BECKMAN COULTER INTERNATIONAL) sont emballés dans descaisses en bois et les accessoires dans un carton.

L’emballage peut être modifié selon les instructions spécifiques données par BC

Chaque machine, palette ou caisse en bois est identifié par une étiquette indiquant : le modèle et lenuméro de série et (si nécessaire) le numéro de la palette (1/3 - 2/3 – 3/3).



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14. Contrôle de sortie

En même temps que l'emballage de la machine, le technicien effectue un contrôle de sortie en utilisant ledocument IAQ 109. Le IAQ 109 est ensuite classé dans le dossier technique de la machine, un exemplaire est joint à lamachine.

15. L’expédition

La mise à disposition : la disponibilité de l’appareil est confirmée dans la bdd Lotus Notes. (position =''ready to be shipped''). La machine est placée en zone d'expédition.

L’enlèvement et la livraison sont organisés et pris en charge par BECKMAN COULTER.

16. La facture

Pour les reconditionnements des appareils commandés par BC: une seule facture par appareil. Le modèle, numéro de série et n° de la commande doivent figurer sur la facture.Il se peut que plusieurs appareils sont mis sur la même facture, uniquement si leur n° de commande estidentique.

Adresses de facturation : Pour la France :Beckman Coulter Paris VillepintePour les autres pays : Beckman Coulter International Nyon (Suisse)

17. Enquête de satisfaction client

La mesure de la satisfaction client est basée sur la méthode suivante : – l'enregistrement et le traitement des réclamations client– les comptes rendus des réunions périodiques avec le client.

Projet à l'étude : A l'approche d'une réunion périodique avec le responsable d'activité de chez BeckmanCoulter, un questionnaire lui est envoyé. Ce questionnaire reprend les points principaux de notre mesurede satisfaction ainsi une analyse des informations concernant les installations des machines.

18. Archivage

Les dossiers techniques sont archivés pendant 5 ans.

19. SYNTHESE DES MODIFICATIONS SUCCESSIVES

Révision A : créationRévision B : modifications paragraphe 4

modification titre : ajout 'processus de reconditionnement'ajout paragraphe 11 : fiche de suivi

Révision C : Plusieurs modifications suite aux audits 2005 et les différentes réunions avec Beckman Coulter. Révision D : Plusieurs modifications suite aux différentes réunions avec Beckman CoulterRévision E : modifications paragraphe 2,3,4,5,6,7Révision F : modifications paragraphe 2,5,10,11,14

suppression de la fiche de suivi IAQ031 et remplacement par la page de garde du dossier.Révision G : modifications paragraphe 2,5,7,8Révision H: suppression du projet PHOENIXRévision I : Modification PSR 001 en PSR 003



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