plano de acreditação das atividades dos centros de ... · características de materiais...
TRANSCRIPT
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Plano de Acreditação das Atividades dos Centros de Atividades dos Centros de
Recursos Biológicos no Brasil
Elizabeth Cavalcanti, Waldemar Souza, Renata Almeida Inmetro/Cgcre/Dconf
Petrópolis 16,17,18 set 2013
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Requisitos Boas
Práticas/OCDE
Memorando de Entendimento
Elementos Principais da Rede Global
Práticas/OCDEEntendimento
Rede de Informações
Gestão da Rede Global
Coleções de Culturas Biológicas classificadas como
CRB
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Elementos Principais da Rede Global
Requisitos Boas
Memorando de Entendimento
Boas Práticas/OCDE
Memorando de Entendimento
Rede de Informações
Gestão da Rede Global
Coleções de Culturas Biológicas classificadas como
CRB
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
• Conmetro e Inmetro
• Comitê Nacional de Biotecnologia
Política de Desenv. da
Política de Acreditação
Rede Brasileira de CRB - Suporte Político
• Brasil Maior
• Prog. Nac. de Biotecnologia
• Ministérios:Saúde; Agricultura; Ciência, Tecnologia; Indústria e Comércio
Desenv. da Biotecnologia
(Decreto 6041/2007)
Acreditação
(Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999)
Programas de Governo
PDP e demais políticas
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
CONMETRO
Suporte Político - Política de Acreditação
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
Assessores
Secretaria ExecutivaOrg. Acreditação
Gestor de Programas
CONMETROPlenária
(8 Ministérios, CNI, ABNT e IDEC)Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999
INMETRO
6 Comitêsparticipação da sociedade
Políticas
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
COORDENAÇÃO GERAL DE ACREDITAÇÃO DO INMETRO (Cgcre)
Suporte Político – Organismo de Acreditação
� Organismo de Acreditação reconhecido pelo GovernoBrasileiro
→ Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007
� Autoridade Brasileira de Monitoramento daConformidade aos Princípios das Boas Práticas OCDE
→ Portaria Inmetro nº 220, de 23 julho de 2009
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Rede Brasileira de CRB - Histórico
Missão à OCDE – MCT edita o Livro Verde concepção da RedeBrasileira de CRB – abordagem para ISO 17025
2001/2
Projeto FINEP / SICOL 3 – Fundos para as Coleções de Culturas se estruturarem e se adequarem à ISO 17025
2005
Participação brasileira nas reuniões de discussão dos Guias da 2006
Participação brasileira nas reuniões de discussão dos Guias da OCDE
2006
Emissão dos Guias para CRB e conceitos da Rede Global OCDE
Projeto FINEP / SICOL 4 – Fundos para as Coleções de Culturasimplementarem Boas Práticas para CRB da OCDE
2007
Brasil se representa no Projeto Demonstração da GBRCN OCDE2008
2009Inmetro cria a CT-CRB que discute o Programa de Acreditação; define os programas( ISO17025 e Guia 34+ISO17025); analisa e propõe
adoção de requisitos complementares da OCDE
2010 2011
Aprovação da Nit- Dicla 061 Requisitos sobre a acreditação dos
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Atividades do CRB segundo a OCDE
���� Preservação e provisão de recursos biológicos para aplicações científicas,
industriais, ambientais, na agricultura e na pesquisa médica
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
industriais, ambientais, na agricultura e na pesquisa médica
���� Desempenho de atividades de P&D nesses recursos biológicos
���� Conservação da biodiversidade
���� Repositórios de Materiais de Referência Biológicos
���� Repositórios de recursos biológicos para proteção da propriedade
intelectual
���� Fonte de informação pública e de formulação de políticas
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
O que a Cgcre pode oferecer aos CRB?
����Um organismo de acreditação, acredita atividades de Avalia ção daConformidade ( segundo a ISO/IEC 17011)����Quais atividades executadas pelos CRB são consideradas como de
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
����Quais atividades executadas pelos CRB são consideradas como deAvaliação da Conformidade?
���� ensaios para a determinação ou confirmação decaracterísticas de materiais biológicos
���� provisão de recursos biológicos para aplicações científic as,industriais, ambientais, na agricultura e pesquisa médica
���� repositórios de Materiais de Referência Biológicos
����Realizar ensaios e produzir materiais de referência são consi deradasatividades de avaliação da conformidade , que podem ser acre ditadas deacordo com o ISO/IEC 17025 (ensaios) e com o ISO Guia 34 em comb inaçãocom ISO/IEC 17025 (produção de materiais de referência)
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Laboratórios Produtores de Materiais de Referência
Provedores de
Ensaios de Proficiência
Calibração e Ensaios
Boas Práticas de Laboratórios
Clínicos
ISO Guia 34
ISO/IEC 17025
PRINCÍPIOS DE BPL/
OCDE ISO 15189
ISO Guia 34 +
ISO/IEC 17025 disponível a partir de
outubro de 2011
ISO 17043
disponível a partir de outubro de 2011
Organismos de Inspeção Organismos de Certificação
Inspeção Sistemas de Gestão Pessoas Produtos
ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17024 ISO/IEC Guia 65
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
O que a Cgcre pode oferecer aos CRB?Reconhecimento Internacional
�IAF (International Accreditation Forum): SGQ, SGA, Produt o
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
�ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperatio n)
�EA (European Accreditation)
�IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation)
�PEFC (Program for the Endorsement of Forest CertificationSchemes)
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
� A Comissão Técnica(CT-CRB) foi criada em 2010 pelaCgcre/Inmetro, como um grupo assessor para auxiliar nadecisão sobre o tipo de acreditação das atividades dos CRB epara propor os requisitos
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
� A CT-CRB foi composta por representantes da Cgcre, do INPI,MCT, CRIA, TECPAR e de 4 Coleções de Culturas com potencialpara CRB
�As Coleções de Culturas informaram suas principaisatividades, considerando o descrito nos Guias de Boas Práti caspara BRC da OCDE
� Em exercícios realizados para o desenvolvimento asatividades foram então comparadas com as avaliadas nosprogramas de acreditação já existentes na Cgcre
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)
ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoExercício
(+ OCDE Guia) ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)
- Sorotipagem de protozoários poreletroforese de enzimas ou PCRseguida de RFLP ou PCR seguida deseqüenciamento de DNA
-MR Biológicoprotozoários
Atividades relativas aos dois tipos de acreditação
-Depósito de amostras- Manuseio, estocagem, manutenção e preservação de culturas de
células
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)
ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoExercício
(+ OCDE Guia)- Isolação e contagem de microorganismos
- MR Biológicos- bactérias- fungos filamentosos- leveduras- clones
-Identificação, caracterização taxonômica e sorotipagem de microorganismos industriais e de meio ambiente
Atividades relativas aos dois tipos de acreditação
-Depósito e preservação de material microbiológico.
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)
ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025:
2005 (+ OCDE Guia)
Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoExercício
(+ OCDE Guia)- Identificação contaminantes microbiológicos;- PCR e análise por fluorescência para avaliação da presença de microplasmas;- Testes de citotoxicidade;- Testes de genotoxicidade;- “In vivo” e “in vitro” testes de incompatibilidade;- Caracterização de linhagens de células;- Imortalização de células.
- MR- Linhagens de Células- Hibridomas
Atividades relativas aos dois tipos de acreditação- Depósito e preservação de linhagens de células
- Desenvolvimento de culturas primárias
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 ISO Guia 34 em combinação com
Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoExercício
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)
ISO Guia 34 em combinação com a ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)- Caracterização de cepas demicroorganismos
- Material de ReferênciaCepas de microorganismos
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Desenvolvimento
� As atividades de manuseio, estocagem e transporte, são requisitoscomuns das duas normas e devem ser avaliadas durante os processosde acreditação
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
de acreditação
� As atividades de P&D e consultoria técnica científica não seenquadram como atividades de avaliação da conformidade e não serão,à princípio, objeto de avaliação no processo de acreditação, mas seránecessário verificar se há conflito de interesse com as atividadesacreditadas
� Foram realizadas 4 reuniões da CT-CRB para o desenvolvimento doprograma e a avaliação dos requisitos dos Guias da OCDE, quecompoem o conjunto de requisitos adicionais para serem aplicados naacreditação
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Proposições da CT-CRB
� Baseado nos resultados do trabalho desenvolvido, a Cgcre de veoferecer 2 tipos de programas de acreditação para avaliar asatividades dos CRB
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
atividades dos CRB
���� como laboratórios de ensaios , usando os critérios danorma ISO/IEC 17025 e
���� como Produtores de MR , usando os critérios do ISOGuia 34 em combinação com ISO/IEC 17025
� Nos dois casos, será avaliada a conformidade com os Guias deBoas Práticas para BRC da OECD, critérios adicionais
� O documento aprovado na CT pode ser encaminhado para acorrespondente área da Cgcre
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoConsiderações da Cgcre�Os critérios dos programas de acreditação para CRB abrangerão a ISO/IEC17025 e o ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, sendo complementados com osrequisitos dos Guias de Boas Práticas para CRB da OCDE
� A Cgcre já realiza acreditação para a ISO/IEC 17025 e o programa para ISOGuia 34 + ISO/IEC 17025 está sendo disponibilizado
�A disponibilização dos programas para os CRB, nos moldes da OCDE ecomo propostos pela CT-CRB, se dará em duas etapas, com previsão para:
•ISO/IEC 17025 , a partir de abril/2012
•ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, até final de 2012
� A Cgcre deve atuar, de forma sistemática, nos foros nacionais einternacionais de normalização sobre produção e certificação de MR, inclusivede MR Biológicos
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Etapas realizadas
�Identificação de avaliadores e especialistas (17) / qualificação(12)
�Aprovação da NIT-Dicla, com o objetivo de estabelecer requisitos para aacreditação das atividades de ensaios e de produção de materiais deacreditação das atividades de ensaios e de produção de materiais dereferência executadas por CRB
�Realização de treinamentos e workshops
I - abril/2012 (requisitos da Nit-Dicla-061)
II - setembro/2012 ( requisitos de bioproteção e biosegurança) + relato daexperiência de implantação da Clioc pela Rosane Temporal
�Disponibilização da NIT-Dicla-061 em dezembro 2012 com o título“Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtoresde materiais de referência dos Centros de Recursos Biológicos”
De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br
Elizabeth [email protected]
55-21-2563.5533
ObrigadoObrigado
55-21-2563.5533
Waldemar da Silva Souza [email protected]
55-21-2563.5503
Renata Almeida de [email protected]
55-21-3216.1084