PMDA-WEST　設置に向けたロードマップ（案）

H20年度

H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30

PMDA中期計画

第２期中期計画（ H21～ H25）

H23年 7～ 8月中期計画評価

第３期中期計画（ H26～ H30）

H28年中間年

案作成

PMDAの取組み

府の取組み構造改革特区提案・医薬品　（ H20、 H21）・医療機器　（ H20）

在阪企業の利便性 UP、新規参入事業者への支援

医療機器事前相談（ H21.7月～）

医薬品事前相談（ H23年～ H25年度）

Step１Step2

Step3

実現のためには、大阪・関西での拠点設置（一部機能移転）のメリットを示し、第３期中期計画に盛り込むことが不可欠⇒ H25年夏までに着手される第 3期中期計画案策定への働きかけ要。

府と共同の GMP査察等実施

Step4

PWDA-WEST開設・調査、相談機能　　　・審査部門の一部（生物系含む）移設

府との連携創薬協：医薬品承認迅速化分科会

・ PMDA誘致促進に向けたシンポジウムや研究機関等との連携による人材育成セミナーを開催　　　　　　

（ H23～ H25）

薬事戦略相談大阪デスク開設

月1 回程度 PMDA職員来阪により調査・相談　対応でスタート（府市や関西での分担方法を検討）

ドラッグラグ・デバイスラグの解消！・大阪・関西での承認審査、検査等の手続きが迅速化・新規参入等を含めた医薬品・医療機器研究開発が加速！

※H25年度は、頻度を上げて関西で共同実施を実現　　　　　　　※ H26以降は PMDA－WEST事業として実施

H26年度以降の仕組み等について関西域で検討 (民間へのノウハウ移行含む )

●移設に向けた特区構成団体での予算確保等

PMDAとの連携大学院による人材育成（神大、阪大等）

総合特区採択

(12

月

）

関係機関の取組み