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Servicio de Acreditación Ecuatoriano

PO11 Procedimiento Operativo

R06 DECISIONES DE

ACREDITACIÓN

2019-01-02

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en la página web:

www.acreditacion.gob.ec

Elaborado por: DGC

C. Plaza

Fecha: 2019-01-02

Revisado por: DAC DAI DAL CGT

M. Mafla D. Chiliquinga W. Pérez M. Romo

Fecha: 2019-01-02

Aprobado por: DE

C. Echeverría Fecha: 2019-01-02

http://www.acreditacion.gob.ec/

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Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE

PO11 R06 Procedimiento Operativo Decisiones de Acreditación

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ÍNDICE

1. OBJETO ...................................................................................................................................... 3

2. ALCANCE .................................................................................................................................... 3

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................ 3

4. DEFINICIONES ........................................................................................................................... 3

5. RESPONSABILIDADES .............................................................................................................. 4

6. DESCRIPCIÓN ............................................................................................................................ 6

6.1. GENERALIDADES ...................................................................................................................... 6

6.2. PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE ........................................................................................... 8

6.3. CONFORMACIÓN DE LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN ...................................................... 8

6.4. REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN .................................................................... 9

6.5. CONSIDERACIONES GENERALES PARA EMITIR LA RECOMENDACIÓN .......................... 10

6.6. PEDIDO DE EVIDENCIAS ADICIONALES, ELABORACIÓN DEL INFORME TÉCNICO, Y

AMONESTACIONES ................................................................................................................. 11

6.7. DECISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN EJECUTIVA ....................................................... 12

6.8. ELABORACION DE CERTIFICADO Y ENTREGA DE SÍMBOLO DE ACREDITACION ........... 13

6.9. COMUNICACIÓN DE LA DECISIÓN DE ACREDITACION AL OEC ......................................... 13

6.10. VIGENCIA DE LAS DECISIONES DE ACREDITACIÓN ........................................................... 13

6.11. ACTUALIZACIÓN DE LA RESOLUCIÓN .................................................................................. 13

7. REGISTROS ............................................................................................................................. 14



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1. OBJETO

Describir el proceso de toma de decisiones de acreditación para el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, renovación, reducción, suspensión y retiro de la acreditación a un Organismos de Evaluación de la Conformidad. 2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para las decisiones de acreditación inicial, mantenimiento, ampliación, renovación, reducción, suspensión o retiro de los organismos de certificación de sistemas de gestión, certificación de personas, certificación de productos, inspección, laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, laboratorios de investigación y proveedores de ensayos de aptitud.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los documentos utilizados como guías para la elaboración del presente documento son:

Registro Oficial Suplemento No. 26, del 22-feb-2007.

Ley 2007-76. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Última modificación 29-dic-2010.

ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)

NTE INEN-ISO/IEC 17011:2005

Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.

ISO/IEC 17011:2017 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.

IAF/ILAC A5:2013

IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements. (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004.

IAF/ILAC A3:2013 Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multi-lateral de IAF/ILAC (Acuerdos): Marco narrativo para reportar sobre el desempeño de un organismo de acreditación (OA). Una herramienta para el proceso de evaluación.

4. DEFINICIONES Acreditación: Emisión de una declaración de tercera parte, basada en una decisión tomada después de una revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados por parte de un OEC, donde se manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad (adaptado de ISO/IEC 17000).

Comisión de Acreditación: Es la estructura técnica del SAE conformada por personas competentes y distintas de quienes llevaron a cabo la evaluación, en la cual la Dirección Ejecutiva del SAE ha delegado la competencia para el análisis técnico acerca de las decisiones de otorgamiento, mantenimiento, renovación, ampliación, reducción, suspensión o retiro de la acreditación de un OEC. Decisión de Acreditación: Toda decisión para otorgar, mantener, ampliar, renovar, reducir suspender y retirar la acreditación emitida por la Dirección Ejecutiva, de acuerdo a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, mediante la emisión de resolución del proceso de acreditación, acogiendo la recomendación contenida en los informes técnicos de la Coordinación General Técnica y de la Dirección de Área según corresponda, de que se adopte la decisión de la comisión de acreditación tomada en el ámbito técnico, también estará sustentada en base al informe legal que la Dirección de Asesoría Jurídica emita.



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OEC: Organismo evaluador de la Conformidad, para efectos de este documento el término se referirá a Organismos de Certificación, Organismos de Inspección, Laboratorios, Proveedores de Ensayos de Aptitud. Organismo de Acreditación (OA): organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación. Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC): Organismo que desarrolla actividades de evaluación de la conformidad, esto es, servicios que permitan demostrar que se cumplen requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Los organismos de evaluación de la conformidad pueden ser: laboratorios, organismos de certificación y organismos de inspección. Resolución de Acreditación: Comunicación formal firmada por la Dirección Ejecutiva del SAE por medio de la cual comunica al OEC la decisión de acreditación y cualquier información relacionada. 5. RESPONSABILIDADES

Director/a Ejecutiva:

Tomar la decisión de acreditación en cuanto al otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión, renovación y retiro de la acreditación de los OEC, de acuerdo a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, mediante la emisión de resolución del proceso de acreditación, acogiendo la recomendación contenida en los informes técnicos de la Coordinación General Técnica y de la Dirección de Área según corresponda, de que se adopte la decisión de la comisión de acreditación tomada en el ámbito técnico, también estará sustentada en base al informe legal que la Dirección de Asesoría Jurídica emita.

Gestionar los recursos necesarios para la ejecución de las actividades que exige el sistema de gestión de acreditación vigente.

Informar al MIPRO sobre las decisiones de otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión y retiro de la acreditación de los OEC.

Las demás que le asignen la ley, reglamentos y estatuto orgánico por procesos. Comisión de Acreditación: . Revisar el informe para la decisión, así como la información recibida del equipo evaluador y

cualquier otra información pertinente. Decidir técnicamente sobre el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, renovación, reducción,

suspensión o retiro de la acreditación de un OEC. Decidir sobre el cierre satisfactorio o no de las No Conformidades identificadas. Solicitar el envío de evidencias adicionales o la ejecución de evaluaciones de seguimiento

y extraordinarias, cuando se encuentre justificado. Decidir sobre la ejecución de la evaluación in situ sobre la base del análisis de las evidencias

de implementación eficaz de las acciones tomadas por el OEC en relación a las No Conformidades que comprometen la competencia técnica y la operación del OEC, resultantes de la evaluación documental.

Decidir sobre la modificatoria a la categoría de hallazgos de los informes de evaluación, si lo considera necesario.

Decidir sobre la ejecución de evaluaciones de seguimiento con o sin testificaciones solo la ejecución de testificaciones.

Presidente de la Comisión de Acreditación: Presidir la reunión de la Comisión de Acreditación. Revisar que los miembros de la Comisión de Acreditación cubran la competencia requerida, así

como la imparcialidad e independencia, evitando que se actúe de forma discriminatoria y/o discrecional.

Representar a la Comisión de Acreditación cuando sea requerido. Decidir la suspensión temporal de la reunión de la comisión de acreditación.



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Coordinador/a General Técnico: Revisar el Expediente y el F PO11 01 Informe técnico de análisis de expediente y de toma de

decisión para acreditación y los documentos entregados por la Dirección de Área Técnica para los casos que corresponda.

Emitir su recomendación mediante informe técnico a la Dirección Ejecutiva previo a la emisión de resolución, para los casos de otorgamiento, renovación, suspensión, reducción y retiro de la acreditación.

Decidir sobre la necesidad de aclaración del Informe técnico de análisis de expediente y de toma de decisión para acreditación y los documentos entregados por la Dirección de Área Técnica.

Dirección de Asesoría Jurídica: Emitir el Informe legal del proceso de acreditación en el contexto del cumplimiento de la

Ley, previo a la suscripción de la resolución de acreditación. Elaborar la resolución de la decisión de acreditación correspondiente, para la suscripción del

Director Ejecutivo. Directores de Áreas: Revisar y/o proponer modificaciones en el procedimiento por actualización de documentos

normativos de referencia y por observaciones de mejora. Revisar el Informe Técnico de Análisis de Expediente y de Toma de Decisión suscrito por la

Comisión de Acreditación. Solicitar al OEC el envío de evidencias adicionales conforme lo indicado por la Comisión de

Acreditación. Asignar a un técnico para la revisión de la documentación de la solicitud del OEC y/o como

gestor técnico de expediente, quien será una persona con conocimiento técnico de la norma y criterios de acreditación aplicables.

Remitir mediante su informe técnico, la recomendación de que se adopte la decisión de acreditación en el ámbito técnico a la Coordinación General Técnica para los casos de otorgamiento, renovación, suspensión, reducción y retiro; en los casos de ampliación y mantenimiento lo remitirá directamente a la Dirección Ejecutiva.

Gestor Técnico de Expediente: Gestionar el expediente del OEC conforme los procedimientos establecidos en el sistema

de gestión de acreditación vigente, guardando la confidencialidad de la información de acuerdo a las políticas institucionales.

Gestionar todas las actividades que demande el proceso de acreditación del OEC asignado, en el marco de las políticas institucionales de transparencia e imparcialidad.

Velar por el cumplimiento de los tiempos de todo el proceso de acreditación, conforme lo establecido en este Procedimiento.

Mantener respaldos de cada expediente conforme los procedimientos institucionales y cumplir con el procedimiento PG02 Control de Registros, para garantizar la continuidad de los procesos del SAE.

Convocar a la Comisión de Acreditación considerando los requisitos de competencia, imparcialidad y demás requisitos que debe cumplir el personal que la conforme.

Presentar el Informe para la Decisión a la Comisión de Acreditación para su análisis. Responder cualquier inquietud, consulta o subsanación requerida de los informes técnicos y la

documentación de respaldo de los mismos. Elaborar el Informe Técnico de Análisis de Expediente y de Toma de Decisión para

presentarlo a los miembros de la Comisión de Acreditación asegurándose que toda la documentación del proceso se encuentre en el expediente.

Asegurar que el Informe Técnico de Análisis de Expediente y de toma de decisión sea firmado por el Presidente y los miembros de la Comisión o que se apliquen los mecanismos dispuestos en este procedimiento.

Elaborar el documento de pedido de evidencias adicionales y gestionar su envío.



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Enviar el alcance de acreditación a la Dirección de Análisis de la Acreditación para su publicación o actualización en la página web del SAE de acuerdo a la Resolución de Acreditación; cuando corresponda también solicitar la actualización de la información del OEC que está publicada en dicho medio.

Asegurar que el expediente esté completo y adecuado en cuanto a los registros y respaldos para la toma de decisión.

Evaluador Líder: Convocar al equipo evaluador, incluyendo los expertos para la revisión de las evidencias de

cierre de no conformidades entregadas por el OEC. Analizar junto con el equipo evaluador, incluido los expertos técnicos, la información

entregada por el OEC para determinar si se evidencia la implementación eficaz de las acciones por cada No conformidad identificada.

Elaborar el Informe para la Decisión con el apoyo del equipo evaluador, incluyendo los expertos.

Evaluador: Elaborar el informe para la decisión con el apoyo del equipo evaluador, incluyendo los

expertos para el caso de testificaciones. Dirección de Análisis de la Acreditación: Mantener actualizada en la página web del SAE, los alcances emitidos a través de las

resoluciones de acreditación. Mantener actualizada la información del OEC en la página web del SAE, de acuerdo a lo

solicitado por el gestor técnico de expediente.

Responsable asignado de la DGC para la elaboración de certificados Elaborar el certificado de acreditación y el símbolo de acreditación.

6. DESCRIPCIÓN

6.1. GENERALIDADES De acuerdo a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento General, le corresponde al Director Ejecutivo del SAE, conforme el sistema de gestión de acreditación vigente, tomar las decisiones de acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad. La competencia técnica para la toma de decisión está dada por los mecanismos establecidos en este procedimiento y, de acuerdo al marco legal ecuatoriano, la competencia jurídica la tiene la Dirección Ejecutiva. Considerando estos antecedentes, el SAE ha definido que la competencia para la toma de decisión de acreditación en su conjunto está dada por:

La comisión de acreditación quien asegura la competencia técnica para la toma de decisión técnica en todos los casos, salvo en reducción voluntaria, suspensión voluntaria y retiro voluntario que deben ser tratados por la Dirección de Área Técnica respectiva.

La Coordinación General Técnica, quien emite su informe técnico a la Dirección Ejecutiva, con la recomendación para que se adopte la decisión de la comisión de acreditación para los casos de otorgamiento, renovación, reducción, suspensión y retiro de la acreditación.

La Dirección de Área, quien emite su informe técnico a la Dirección Ejecutiva, con la recomendación para que se adopte la decisión de la comisión de acreditación para los casos de mantenimiento y ampliación de la acreditación; así mismo, emite su informe



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técnico a la Coordinación General Técnica, con la recomendación para que se adopte la decisión de la comisión de acreditación para los casos de otorgamiento, renovación, reducción, suspensión y retiro de la acreditación.

La Dirección de Área, además tomará la decisión técnica en los casos de reducción voluntaria, suspensión voluntaria y retiro voluntario de la acreditación y emitirá su informe a la Coordinación General Técnica.

La Dirección Ejecutiva, quien de acuerdo al marco legal ecuatoriano, tomará la decisión para el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, renovación, reducción, suspensión y retiro de la acreditación, de los Organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad OEC.

El SAE se asegura de que cada decisión de otorgamiento, mantenimiento, ampliación, renovación, reducción, suspensión y retiro de una acreditación se toma por una comisión de acreditación competente, cuyos miembros son distintos de aquellas personas que llevaron a cabo la evaluación. Los mecanismos utilizados por el SAE garantizan en todo momento la idoneidad de las personas que participan, en particular su independencia, objetividad y competencia técnica. El SAE antes de tomar una decisión de acreditación debe asegurarse de que la información es adecuada para decidir que se han cumplido con los requisitos de acreditación. El SAE tomará la decisión de acreditación, sin demoras injustificadas, basados en la revisión de la información y documentos contenidos en el expediente que sustente dicha decisión y notificará al OEC por escrito de manera oficial dicha decisión incluyendo la justificación cuando sea pertinente. Si el SAE utiliza los resultados de una evaluación ya realizada por otro organismo de acreditación, debe asegurarse de que el otro organismo de acreditación estaba y se encuentra operando bajo la normativa ISO/IEC 17011. El SAE iniciará el proceso de retiro de la acreditación cuando haya pruebas de comportamiento fraudulento, o el OEC proporcione de manera intencionada información falsa u oculta información. El SAE tomará la decisión de reducir, suspender o retirar la acreditación, cuando el OEC acreditado incumpla con los requisitos de acreditación o no acate las reglas de la acreditación o solicite voluntariamente reducir, suspender o retirar la acreditación. Las causales para dichos casos están en el procedimiento de acreditación. El OEC puede solicitar de manera voluntaria la reducción, suspensión o retiro de la acreditación mediante oficio dirigido al SAE o puede ser comunicado en la evaluación in situ lo cual se registrará en el informe de evaluación. Para la revisión de un mismo expediente, la Dirección de Área correspondiente deberá asegurarse que en una reunión de la comisión de acreditación, se reúna a todos los integrantes con las competencias requeridas en el numeral 6.3 según los puntos a evaluar. En caso de que no sea posible reunir en una misma Comisión a todos los integrantes con las competencias requeridas para los alcances a tratar, se podrá convocar las veces que sean necesarias, asegurándose de la trazabilidad y adecuación de los registros de F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión generados en el mismo proceso. Nota Aclaratoria:

En los casos en los que es necesaria una modificación de la resolución que se emitió en que no esté vinculada con aspectos que requieran de la toma de decisión técnica, la Dirección Ejecutiva del SAE a través de la Dirección Jurídica mediante informe, podrá emitir una Rectificatoria con el respaldo de un Informe técnico de la dirección de acreditación respectiva. En ésta Rectificatoria se hará referencia a la Resolución vinculante.



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6.2. PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE El gestor técnico del expediente deberá preparar el Expediente del OEC y revisar que se encuentren los documentos y registros necesarios conforme el PG02 Procedimiento General de Control de Registros; el expediente debe incluir el F PO04 19 Informe para la Decisión debidamente firmado por el evaluador líder o por un miembro del equipo evaluador, así como todas las comunicaciones realizadas mediante correo electrónico o registros que incluyan la evidencia de participación del equipo evaluador en la revisión de la información y documentos del proceso objeto de estudio. La información que debe ser revisada por los miembros de la comisión debe incluir lo siguiente:

a) La identificación única del OEC; b) Las fechas y tipos de evaluación (evaluación inicial, reevaluación, etc.) c) Los nombres de los evaluadores y de los expertos técnicos involucrados en la

evaluación y/o testificación; d) La identificación única de todas las localizaciones (ubicaciones) evaluadas; e) El alcance de la acreditación que se ha evaluado y testificado; f) Los informes de evaluación que incluyen testificaciones o los informes de evaluación y

testificación del proceso; g) Una declaración sobre la adecuación del OEC y sobre los procedimientos adoptados por

el mismo para dar confianza en su competencia, según lo determinado por el cumplimiento de los requisitos de acreditación;

h) La información suficiente para demostrar la respuesta satisfactoria ante todas las no conformidades;

i) Cuando sea pertinente, cualquier información adicional que pueda ayudar a determinar la competencia del OEC determinado a través de la conformidad con los requisitos;

j) La valoración final por parte del equipo evaluador para ser considerado por la comisión de acreditación.

6.3. CONFORMACIÓN DE LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN El gestor técnico de expediente organizará la reunión de la Comisión de Acreditación, la misma que estará conformada por miembros con voz y voto, quienes en conjunto, deberán garantizar la independencia, objetividad y competencia técnica para el análisis y la toma de decisión de acreditación en el ámbito técnico, por lo que se debe considerar para su conformación, lo siguiente:

Conocimiento de la Norma y Criterios de

Acreditación Aplicables

Competencia técnica afín al sector que se

revisa

Conocimiento de los procedimientos de

acreditación del SAE

Participación de la Autoridad reguladora relacionada, y/o

Comité Técnico del Sector, y/o Propietario del esquema de

evaluación de la conformidad aplicable, y/o

Academia.

1 Evaluador de la

Norma, y en última instancia 1

Representante del Área Técnica a la que

corresponde el expediente.

1 Experto técnico o evaluador calificado como experto y que sea afín al sector. (pueden ser varios

expertos, lo que dependerá del alcance

evaluado)

1 funcionario del SAE, de preferencia

representante de la Dirección de Gestión de

Calidad

Para los casos de otorgamiento, retiro y cuando la Dirección de Área lo considere necesario

En todos los casos los gestores técnicos de expedientes deben asegurar que la comisión de acreditación en su conjunto cubra los requisitos específicos de competencia solicitados por los



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esquemas de acreditación, por ejemplo en inocuidad de los alimentos se requiere conocimientos de HACCP, PRPs, e implementación de ISO 22000 entre otros.

Para el personal que aplique los requisitos de conocimiento de la Norma y criterios de acreditación Aplicables y Conocimiento de los procedimientos de acreditación del SAE es necesario que, previa a su participación formal como miembro de las comisiones de acreditación, asista al menos a una Comisión de Acreditación en calidad de observador y que cuente con la capacitación en las normas vinculadas. La competencia y calificación de los miembros de la comisión estará evidenciado en el registro F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de Expediente y de Toma de Decisión, en el cual se confirma permanentemente el cumplimiento de los requisitos establecidos. El gestor técnico de expediente verificará previo a la reunión de la Comisión de Acreditación, que sus miembros no hayan participado en ninguna etapa previa del proceso esto incluye: la evaluación documental, evaluación in situ, testificación, elaboración de los informes de evaluación, testificación e informe para la decisión. Tampoco deben tener conflictos de interés con el OEC cuyo expediente será analizado. El gestor técnico de expediente debe convocar a los miembros de la Comisión de Acreditación utilizando el formato F PO11 12 Convocatoria Comisión de Acreditación, en la que se indican los roles que deben cumplir en la Comisión. 6.4. REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN Para la realización de la reunión de la Comisión de Acreditación deberán estar como mínimo 3 miembros con voz y voto, que en conjunto reúnan la competencia técnica requerida según lo establecido en el numeral 6.3. La comisión tendrá un Presidente que será un representante del sector externo de la autoridad reguladora o el miembro de la Comisión con más experiencia y conocimiento de la norma y criterios de acreditación aplicables. Sus funciones son presidir la reunión de la Comisión de Acreditación, ratificar que entre los miembros de la Comisión se cubra la competencia técnica requerida, la imparcialidad e independencia evitando que se actúe de forma discriminatoria y representará a la Comisión de Acreditación cuando sea requerido. La Comisión de Acreditación, revisará el F PO04 19 Informe para la Decisión y cualquier otra documentación pertinente que esté contenida en el expediente del OEC de acuerdo a lo establecido en el numeral 6.2 de este documento, y en base a las evidencias presentadas sobre cumplimiento de los requisitos de la acreditación tomará una decisión de acreditación en el ámbito técnico. De preferencia el evaluador líder o un miembro del equipo evaluador y cuando no sea posible el gestor técnico de expediente o en última instancia el técnico asignado por la Dirección de Área respectiva, dará lectura al Informe para la Decisión, tomará nota durante el desarrollo de la reunión y completará el F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión con la información que emita la comisión de acreditación. El gestor técnico de expediente se debe asegurar que este registro contenga toda la información requerida, sea firmado por el Presidente, y por los miembros. Los miembros de la Comisión que por circunstancias de fuerza mayor no puedan participar de forma presencial, pueden hacerlo de forma virtual, en este caso, el gestor técnico de expediente deberá adjuntar al F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión, una impresión de pantalla de las comunicaciones realizadas con estos miembros durante la reunión, así como la impresión del correo electrónico que contenga la aprobación del miembro de la comisión sobre el contenido y la decisión de acreditación que consta en el F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión; esta evidencia será tomada como constancia de su participación al tratarse de un miembro con voz y voto. En éste caso puede no requerirse la firma en el Informe Técnico de análisis de expediente y de Toma de Decisión.



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La Comisión de Acreditación tomará las decisiones por consenso para emitir su decisión de acreditación en el ámbito técnico. En caso de desacuerdos, se deberán resolver únicamente con el respaldo de criterios técnicos. En caso de que la Comisión de Acreditación lo considere necesario:

- Pueden participar en la reunión como invitados, con voz pero sin voto, por ejemplo uno o más expertos técnicos o un asistente legal.

- Se podrá consultar durante la reunión a cualquier integrante del equipo evaluador para solicitarle aclaración sobre algún aspecto.

Las participaciones de invitados y las consultas deben ser registradas en el F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión

Si por alguna circunstancia no es posible concluir la reunión de la comisión de acreditación, el presidente de la misma podrá suspender la reunión, la cual debe ser retomada lo más pronto que sea posible para la toma de decisión o pedido de evidencias adicionales y el particular debe ser registrado en el F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión. En todo caso, este particular es de responsabilidad del gestor técnico de expediente, quien deberá asegurarse de la oportuna ejecución, trazabilidad y finalización de todas las reuniones de la comisión de acreditación requeridas para el análisis del expediente asignado. En caso de ausencia de quórum no se puede sesionar ni tomar resoluciones, se debe realizar una nueva convocatoria.

6.5. CONSIDERACIONES GENERALES PARA EMITIR LA RECOMENDACIÓN Las recomendaciones acerca de la decisión en un proceso de acreditación deben ser motivadas y sustentadas en el análisis de los expedientes en relación al cumplimiento de los requisitos de acreditación vigentes y la información que debe ser revisada por los miembros de la comisión debe incluir lo estipulado en el numeral 6.2 de este procedimiento. Los causales de amonestación, suspensión, retiro o reducción de alcance se describen en el Procedimiento de Acreditación. Las siguientes consideraciones sirven de guía para la toma de decisión: - Si el OEC demuestra al equipo evaluador del SAE la conformidad de su sistema de gestión con los

requisitos aplicables, su competencia técnica para el alcance de acreditación solicitado/otorgado y su capacidad para gestionar de manera efectiva las no conformidades detectadas durante las evaluaciones, la decisión técnica será positiva (proceder con la evaluación in situ en caso de haberse analizado no conformidades en la evaluación documental, otorgamiento, mantenimiento, renovación, ampliación de alcance), caso contrario la decisión técnica será negativa (solicitud de evidencias adicionales hasta por 1 ocasión, evaluación de seguimiento con o sin testificaciones, no otorgamiento, reducción de alcance, suspensión, retiro de la acreditación).

- Si la Comisión determina la necesidad de verificar in situ el cierre de las no conformidades detectadas

durante la evaluación, la decisión técnica será una evaluación de seguimiento que puede incluir o no testificaciones o sólo la ejecución de testificaciones.

- No será favorable la decisión de acreditación si existen “No Conformidades” con cierres no

satisfactorios, o con planes de acciones sin evidencias de implementación eficaz.

- Si la Comisión determina la necesidad de entrega de evidencia adicional por parte del OEC, la misma deberá ser entregada hasta por 1 ocasión en los plazos establecidos por la Comisión, conforme lo establecido en el procedimiento de acreditación.

- Para evaluaciones iniciales, conforme el Procedimiento de Acreditación, no hay prórrogas en la entrega del Informe para el Cierre de No Conformidades por parte del OEC, por lo que el



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incumplimiento de los tiempos de entrega para este caso puede llevar al no otorgamiento de la acreditación.

- Para otro tipo de evaluaciones, si el OEC no entrega el Informe para el Cierre de No Conformidades en el plazo establecido en el Procedimiento de Acreditación para vigilancias, se debe iniciar el proceso de suspensión.

- En el caso de que el OEC no envíe las evidencias adicionales requeridas por la comisión de acreditación que permitan evidenciar el cierre efectivo de las No Conformidades, como lo establece el Procedimiento de Acreditación, se procederá con la suspensión del alcance de acreditación relacionado.

Si la Comisión de Acreditación solicitare evidencia adicional al OEC, el técnico gestor de expediente elaborará el documento de pedido de evidencia adicional y el Director de Área Técnica solicitará su envío mediante comunicado oficial al OEC.

La decisión en el ámbito técnico podrá ser evidenciada en varios registros de F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión obedeciendo a los aspectos de sistema de gestión y

aquellos específicos en el campo técnico, el gestor técnico de expediente será el responsable de la

adecuada trazabilidad de los mismos. En el caso anterior y para aquellos en los que la decisión en el ámbito técnico no pueda ser tomada de forma inmediata, la misma podrá ser diferida, siempre y cuando no exista evidencia ni sospecha fundamentada de incumplimientos graves o reiterado a los requisitos de acreditación, o de falta de la competencia técnica necesaria para garantizar los resultados de los procesos de evaluación de la conformidad. Estos detalles deben ser registrados en el FPO11 01 Análisis de Expedientes para toma de decisión, señalando la justificación respectiva. Las causas para diferir la decisión, aunque no se limitan a lo siguiente, podrán ser:

- Requerimiento de los miembros de la comisión con voz y voto de información adicional. - Inconsistencia en los alcances de acreditación propuestos o modificados.

6.6. PEDIDO DE EVIDENCIAS ADICIONALES, ELABORACIÓN DEL INFORME TÉCNICO, Y AMONESTACIONES Si la Comisión de Acreditación solicitare evidencia adicional al OEC, el Director de Área Técnica emitirá el comunicado directamente al OEC.

El/la Director/a del Área Técnica revisará la conformidad de la decisión emitida en el ámbito técnico por la Comisión de Acreditación con respecto a los procedimientos establecidos por el SAE, así como su adecuación con los criterios técnicos establecidos para la acreditación y, mediante un informe técnico, recomendará su adopción a la Coordinación General Técnica para los casos de otorgamiento, renovación, suspensión, reducción y retiro; en los casos de ampliación y mantenimiento de la acreditación remitirá su informe técnico con la recomendación directamente a la Dirección Ejecutiva.

La Dirección de Área Técnica, además tomará la decisión en los casos de reducción voluntaria, suspensión voluntaria y retiro voluntario de la acreditación acogiendo el informe de evaluación in situ y y/o la Solicitud mediante oficio del OEC y emitirá su informe a la Coordinación General Técnica para que continúe el trámite y se emita la resolución de acreditación respectiva conforme lo establecido en este procedimiento. Para realizar estas actividades, es necesario que el/la Director/a del Área Técnica tenga conocimiento sobre la norma y criterios de acreditación aplicables. Si el Director de Área se ausenta, su función es realizada por el Director de Área subrogante.



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Si el Director de Área Técnica participó en alguna etapa de la evaluación documental, evaluación in situ, testificación, elaboración de los informes, Comisión de Acreditación, se abstendrá de realizar la revisión indicada en este numeral y esta actividad será ejecutada por otro Director de Área Técnica o por el Director de Gestión de Calidad que tenga conocimiento sobre la norma y criterios de acreditación aplicables, siempre que no hayan participado en el proceso previo. Es responsabilidad de los Directores de Área entregar a la Coordinación General Técnica o a la Dirección Ejecutiva el expediente conteniendo la información de respaldo del F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión y adjuntando su informe técnico. Si la Dirección del Área considera que se debe ampliar o aclarar la información proporcionada por la

Comisión de Acreditación en el del F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de

Decisión, solicitará al gestor técnico de expediente que convoque a una nueva reunión para tratar la inquietud presentada, dejará registrada esta situación en el mismo registro F PO11 01. De esta reunión se debe generar un nuevo registro de F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión. Si la Comisión de Acreditación solicitare evidencia adicional al OEC, el Director de Área Técnica emitirá el comunicado directamente al OEC.

Para las evaluaciones de vigilancia y otros tipos de evaluaciones, la no entrega del Informe para el Cierre de No Conformidades por parte del OEC en los tiempos establecidos en el Procedimiento de Acreditación será causal de amonestación, para lo cual vencido el plazo el/Director/a de Área debe comunicar inmediatamente al OEC la amonestación formal por escrito y en caso de no entregar la evidencia adicional o subsanar las no conformidades en los plazos señalados se debe iniciar el proceso de suspensión. En los casos de otorgamiento, renovación, reducción, suspensión y retiro, la Coordinación General Técnica debe emitir su recomendación a la Dirección Ejecutiva sobre la base del informe técnico entregado por la Dirección de Área respectiva, el mismo que debe contener la recomendación para que se adopte la decisión tomada en el ámbito técnico por parte de la Comisión de Acreditación. En todos los casos, cuando se emita el informe técnico a la Dirección Ejecutiva recomendando la adopción de la decisión de la comisión de acreditación tomada en el ámbito técnico, se lo deberá realizar con copia a la Dirección de Asesoría Jurídica, quien emitirá el informe legal del proceso respectivo en el marco del ordenamiento jurídico y la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad NOTA: La Dirección de Área al enviar el informe técnico, deberá adjuntar en PDF el alcance de acreditación respectivo para que la Dirección Jurídica lo adjunte a la resolución. Si la Dirección de Área o la Coordinación General Técnica, consideran que se debe ampliar o aclarar la información proporcionada por la Comisión de Acreditación en el Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión, podrán solicitar se convoque a una nueva reunión de la Comisión de Acreditación para tratar la inquietud presentada o podrán solicitar la instauración de una nueva comisión de acreditación para lo cual se ejecutarán nuevamente las etapas señaladas en el presente documento.

Cuando sea requerido, la Coordinación General Técnica remitirá el expediente a la Dirección de Área que corresponda a fin de realizar los ajustes necesarios. El gestor técnico de expediente será el responsable de subsanar la documentación e información requerida. 6.7. DECISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN EJECUTIVA La Dirección Ejecutiva del SAE toma la decisión de acreditación acogiendo la recomendación contenida en los informes técnicos de la Coordinación General Técnica y de la Dirección de Área según corresponda, de que se adopte la decisión de la comisión de acreditación tomada en el ámbito técnico.



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Así mismo, su decisión estará sustentada con base al informe legal que la Dirección de Asesoría Jurídica emita, lo que permitirá continuar con el acto administrativo en cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable. Si la Dirección Ejecutiva considera que se debe ampliar o aclarar la información proporcionada por la Comisión de Acreditación en el Informe Técnico de Análisis de expediente y de Toma de Decisión, podrá solicitar se convoque a una nueva reunión de la Comisión de Acreditación para tratar la inquietud presentada o podrá solicitar la instauración de una nueva comisión de acreditación para lo cual se ejecutarán nuevamente las etapas señaladas en el presente documento.

Si el Director Ejecutivo se ausenta, su función es realizada por el Director Ejecutivo subrogante. La Dirección Ejecutiva, solicitará la elaboración del documento formal de la Resolución de Acreditación a la Dirección de Asesoría Jurídica y se emitirá la Resolución de Acreditación para el caso en que esté de acuerdo con la recomendación de la Comisión de Acreditación. 6.8. ELABORACION DE CERTIFICADO Y ENTREGA DE SÍMBOLO DE ACREDITACION

Previo a la firma de la Resolución de Acreditación por parte de la Dirección Ejecutiva, la Dirección de Asesoría Jurídica notificará del particular a la Dirección de Gestión de Calidad para que elabore el símbolo y el certificado de acreditación, quien a su vez, entregará el certificado de acreditación a la Dirección de Asesoría Jurídica para la firma respectiva por parte de la Dirección Ejecutiva.

Una vez firmado el certificado, la Dirección de Asesoría Jurídica devuelve el documento al responsable asignado de la Dirección de Gestión de Calidad para escanear el documento, y lo entregará a la Dirección de Asesoría Jurídica para su entrega junto con la resolución. El responsable asignado de la Dirección de Gestión de Calidad para la elaboración de los certificados entregará a la asistente de la Dirección Ejecutiva el símbolo de acreditación del OEC en formato PDF y JPG y este junto con la resolución de acreditación y el certificado de acreditación serán enviados de manera oficial al OEC y con copia a la Dirección de Gestión de Calidad, al gestor técnico de expediente y a la Dirección de Análisis de la Acreditación para la inclusión en el Registro de Organismos Acreditados que está disponible en la página web del SAE.

6.9. COMUNICACIÓN DE LA DECISIÓN DE ACREDITACION AL OEC La Resolución, el certificado (cuando aplique) y el Símbolo de acreditación (cuando aplique) serán enviados por la Asistente de la Dirección Ejecutiva al OEC a través de una comunicación formal vía oficio institucional. La Asistente de la Dirección Ejecutiva comunicará al responsable asignado de la Dirección de Gestión de Calidad y al gestor técnico de expediente la fecha de recepción de la Resolución, del certificado y símbolo de acreditación por parte del OEC. 6.10. VIGENCIA DE LAS DECISIONES DE ACREDITACIÓN Las decisiones de acreditación de un OEC o de cualquier modificación incluida en su alcance entrarán en vigencia la fecha en que la Dirección Ejecutiva emite la Resolución de acreditación sin embargo, el OEC será requerido de cumplir con las obligaciones que se desprendan de su condición de acreditado, misma que puede ser retirada en caso de incumplimiento, o de cualquier cambio en su condición, a partir de la fecha en que reciba la notificación correspondiente. Su vigencia será válida hasta la emisión de una nueva resolución.

6.11. ACTUALIZACIÓN DE LA RESOLUCIÓN En los casos en los que es necesaria una modificación de la resolución que no esté vinculada con aspectos que requieran de la toma de decisión técnica, el SAE a través de la Dirección



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Jurídica podrá emitir una Rectificatoria con el respaldo de un Informe técnico de la dirección de acreditación respectiva. En ésta Rectificatoria se hará referencia a la Resolución vinculante.

6.12 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE LOS MIEMBROS DE LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN Y PERSONAS QUE PARTICIPAN EN LA TOMA DE DECISION La Dirección de Gestión de Calidad planificará la evaluación de desempeño de las Comisiones de Acreditación de las respectivas Direcciones de Área y se realizará de la siguiente manera:

- Miembros de Comisiones de Acreditación: o Se evalúa su participación en al menos una reunión de Comisión al año a través del formato

F PO11 03 Evaluación del desempeño de los participantes en el proceso de toma de decisión.

o La evaluación la realiza un funcionario del SAE que esté calificado como evaluador líder o evaluador en la norma de acreditación correspondiente.

o Los factores que se toman en cuenta son, según corresponda: conocimiento de la norma y criterios de acreditación aplicables, conocimientos técnicos del campo de acción del OEC, conocimiento de los procedimientos de acreditación del SAE, objetividad, participación y profundidad de sus aportes.

o El formato F PO11 02 Plan de Evaluación de desempeño de los participantes en el proceso de toma de decisión, es el mecanismo de planificación y control que permite a la Dirección de Gestión de Calidad evidenciar que todas las personas que participan en el proceso de toma de decisión sean evaluadas en su desempeño en el tiempo establecido.

- Directores de Áreas Técnicas (Laboratorios, Certificación e Inspección):

o Por lo menos una vez al año, a través del formato F PO11 03 Evaluación del desempeño de los participantes en el proceso de toma de decisión, el Director de Gestión de Calidad revisa el expediente de un OEC y el correspondiente informe técnico que emite el Director de Área para revisar que lo actuado esté de acuerdo a los procedimientos establecidos por el SAE, así como su adecuación con los criterios técnicos establecidos para la acreditación.

- Director Ejecutivo

o Por lo menos una vez al año, a través del formato F PO11 03 Evaluación del desempeño de los participantes en el proceso de toma de decisión, el Director de Gestión de Calidad revisa el expediente de un OEC y la correspondiente resolución que emite el Director Ejecutivo para revisar que lo actuado esté de acuerdo a los procedimientos establecidos por el SAE.

7. REGISTROS

Resoluciones de la Dirección Ejecutiva. F PO04 03 Informe de Evaluación Documental. F PO04 14 Informe de Evaluación. F PO04 17 Informe Testificación. F PO11 01 Informe Técnico de Análisis de Expediente y de Toma de Decisión. F PO11 02 Plan de Evaluación de desempeño de los participantes en el proceso de toma de

decisión. F PO11 03 Evaluación del desempeño de los participantes en el proceso de toma de decisión. F PO11 04 Modelo de Certificado de Acreditación Laboratorios de Ensayo. F PO11 05 Modelo de Certificado de Acreditación Laboratorios de Calibración. F PO11 06 Modelo de Certificado de Acreditación Laboratorios Clínicos. F PO11 07 Modelo de Certificado de Acreditación Organismos de Inspección. F PO11 08 Modelo de Certificado de Acreditación OC de Personas. F PO11 09 Modelo de Certificado de Acreditación OC de Productos. F PO11 10 Modelo de Certificado de Acreditación OC de Sistemas de Gestión de Calidad. F PO11 11 Modelo de Certificado de Acreditación OC de Sistemas de Gestión de Inocuidad

Alimentaria. F PO11 12 Convocatoria Comisión de Acreditación. F PO11 13 Registro de asistencia. (Comité técnico, comisión, reunión). F PO11 15 Modelo de Certificado de Acreditación OC de Sistemas de Gestión Ambiental.



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F PO11 16 Modelo de Certificado de Acreditación OC de Sistemas de Gestión Antisoborno. F PO11 17 Modelo de Certificado de Acreditación Proveedores de ensayo de aptitud. F MGA1 02 Código de Ética y confidencialidad. F MGA1 01 Inexistencia de Conflictos de Interés.

po11 r06 decisiones de 2019-01-02 …...servicio de acreditación ecuatoriano - sae po11 r06...

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