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Professionelle
Aufbereitung von
Medizinprodukten
Podiumsdiskussion
DGSV Kongress 2014
zur KRINKO-BfArM-Empfehlung „Validierung“
Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels
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Grundaussagen zur Validierung (1)
„ Die Validierung soll dem Medizinprodukt
und seiner Risikobewertung und
Einstufung angemessen sein und ….“
„Die Validierung soll nach den anerkannten
Regeln der Technik (siehe z. B. Anhang B-
Normen) unter Berücksichtigung des
Standes von Wissenschaft und Technik
erfolgen.“
„Der Umfang der für die Validierung
erforderlichen Prüfungen kann durch
Beleg geeigneter Angaben des Herstellers
reduziert bzw. den fach- oder standort-
spezifischen Erfordernissen entsprechend
angepasst werden (DIN EN ISO 17664).“
1.3 Validierung der
Aufbereitungsverfahren/prozesse
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mittlere. Spalte unten
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Grundaussagen zur Validierung (2)
„Sofern keine Chargen einheitlicher Medizin-
produkte gebildet werden können, müssen
die Prüfungen im Rahmen der Validierung der
für die Aufbereitung von keimarm oder steril
zur Anwendung kommenden Medizin-
produkten erforderlichen Prozesse an
repräsentativen Medizinprodukten
(gegebenenfalls Prüfmodellen) erfolgen. Die
Kriterien für die Auswahl von Prüfmodellen
sind zu begründen und zu dokumentieren.“
1.3 Validierung der
Aufbereitungsverfahren/prozesse
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Grundaussagen zur Validierung (3)
„Geeignete validierte Verfahren im Sinne des
§ 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren, welche
ein definiertes Ergebnis (insbesondere
Sauberkeit, Keimarmut/ Sterilität/ Funktio-
nalität) reproduzierbar und nachweisbar
ständig erbringen.
Bei der Aufbereitung eines MP trägt die
Summe aller beteiligten maschinellen und
manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzel-
schritte der Aufbereitung) zum Erreichen des
jeweiligen Aufbereitungsziels bei.
Insoweit wirken sich unzulänglich validierte
Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitäts-
mindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung
aus, wie die Nichtbeachtung von Standard-
arbeitsanweisungen.“
Anlage 1
Zum Begriff geeignete
validierte Verfahren“
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Grundaussagen zur Validierung (4)
MP werden abweichend von der Vorgabe des
Herstellers aufbereitet:
„Um die einwandfreie technisch-
funktionelle Sicherheit (Materialeigen-
schaften, Funktionsfähigkeit) der Medizin-
produkte zu gewährleisten, sind insoweit
relevante Prüfparameter in die Validierung
aufzunehmen.“
„ Mit der Validierung der Aufbereitungs-
prozesse werden auch die Parameter
definiert ... Gewährleistung der effektiven
Reinigung, Desinfektion (Sauberkeit/ Keim-
armut) Sterilisation (Sterilität)
einschließlich der Keimarmut oder Sterilität
bis zur Anwendung.“
Anlage 2 zu Abschnitt 2.2.3
Prüfung der techn.
Funktionellen Sicherheit
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3. Spalte
1.3 Validierung der
Aufbereitungsverfahren/-
Prozesse
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (1)
Periodische Prüfungen und Vorgehen bei
Abweichungen vom regelhaften Prozessverlauf
und relevanten Rahmenbedingungen:
Anlage Nr. 3
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unten letzte Zeilen/Spalten
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (2)
„Dokumentation der Eignung der RDG“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb von
RDG zur Aufbereitung von MP
S. 24/1267
Tabelle
Zeilen 1-3
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (3)
„Dokumentation der Eignung der des Aufstellortes
und der Betriebsmittel beim Betreiber“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 24/1267
Zeilen 1, 2
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (4)
„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und
der Betriebsmittel beim Betreiber“
„ Installationsqualifikation (IQ):
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 24/1267
Tabelle Zeile 7
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (5)
„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und
der Betriebsmittel beim Betreiber“
Betriebsqualifikation (OQ):
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 24/1267
Tabelle Zeile 7
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (6)
“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der
Unterweisung des mit der Bedienung betrauten
Personals im sachgerechten Betrieb“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP - S. 25/1268
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (7)
“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der
Unterweisung des mit der Bedienung betrauten
Personals im sachgerechten Betrieb“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP - S. 25/1268
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (8)
“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der
Unterweisung des mit der Bedienung betrauten
Personals im sachgerechten Betrieb“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
Anmerkung:
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (10)
2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung und Fußnote 3)
S. 10/1253
[43]: Task Force vCJK beim RKI (2002) die Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit Bundesgshbl. 45:376-394
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (12)
“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der
Unterweisung des mit der Bedienung betrauten
Personals im sachgerechten Betrieb“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 25/1268
Tabelle Zeile 6
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (13)
“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der
Unterweisung des mit der Bedienung betrauten
Personals im sachgerechten Betrieb“
Chargenbezogene Prüfungen
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 26
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14)
Mehrfachnennungen:
„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes
und der Betriebsmittel beim Betreiber“
- Wasserversorgung 4. Zeile
(Ziel: ausreichende Wasserversorgung):
„durch Betreiber mit Servicetechniker ggf.
Validierer“
- Wasserqualität (z.B. Trinkwasser,VE-Wasser)“
5. Zeile
„durch Betreiber mit Servicetechniker ggf.
Validierer“
- pH-Wert 6. Zeile
- Wasserhärte“
„durch Betreiber gem. Angaben Hersteller
der vorgesehenen Prozesschemikalien“
- Wasserqualität“ unter „Abnahmeprüfung
Betriebsqualifikation (OQ)
„durch Betreiber mit Hersteller, hilfreich –
Checklisten der Leitlinie…“
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 25 - 26
1268 - 1269
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Validierung maschineller Reinigungs – und
thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14)
Mehrfachnennungen:
„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes
und der Betriebsmittel beim Betreiber“
- „OQ: Positionierung der Sensoren“ 7. Zeile
“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie
der Unterweisung des mit der Bedienung be-
trauten Personals im sachgerechten Betrieb“
- „PQ: Positionierung der Sensoren“ 5. Zeile
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb
von RDG zur Aufbereitung von
MP
S. 24- 25
S. 1267-1268
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Großsterilisatoren/NT
Sterilisation Routine-überwachung
Angaben bzgl. Validierung von
Sterilisationsprozessen außer für Kleinsteris
fehlen.
„ Eine erfolgreiche Validierung stellt jedoch
allein nicht sicher, dass auch im Routine-
betrieb die Sterilisationsbedingungen
tatsächlich eingehalten werden. Daher
müssen geeignete Routineüberwachungen
durchgeführt werden
(s. DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10).“
Gesamte Empfehlung
Anhang zu Anlage 4
Hinweise zum Einsatz von
biologischen und chemischen
Indikatoren
S. 30/1273
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Kleinsterilisatoren
Hilfreiche Angaben zur Validierung von
Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bzw.
Sterilisationsprozessen finden sich in den
Anlagen Nr. 4:
Inbetriebnahme und Betrieb von Klein-
sterilisatoren zur Aufbereitung von
Medizinprodukten (Checkliste).
Sterilgutverpackung: Validierung der
Verpackung ist nicht erwähnt.
„ Sterilgutverpackung soll vom Betreiber in
Zusammenarbeit mit dem Hersteller
definiert werden.“
„LQ: Messung von Druck und Temperatur-
verlauf an kritischen Stellen der Beladung
durch z.B. Logger.“
Anlage 4
Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von MP
Seite 27/1270
Anlage 4
Seite 27/1270
letzte Zeile
Anlage 4
Seite 28/1271
4.Zeile