política e programa de plantas medicinais e fitoterápicos...
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Política e Programa de plantas medicinais e
fitoterápicos do Brasil e Guatemala:
avanços, limites e possibilidades
Prof. Dr. José Carlos Tavares
Laboratório de Pesquisa em Fármacos
Universidade Federal do Amapá
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PLANTAS MEDICINAIS, PRODUTO
FITOTERÁPICO E MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS
SEGURANÇA
EFICÁCIA
QUALIDADE
PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO
LEGISLAÇÃO PARA O SETOR
Qual dos itens acima é o mais importante?????
EFICÁCIA
SEGURANÇA QUALIDADE
FITOTERÁPICO
Medicamento fitoterápico
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Política Para Fitoterápicos x
Plantas Medicinais
ANVISA Farm. Bras.
/Regulamentação de registro
MINISTÉRIO DA SÁUDE PNPIC - 2006
Programas de Fitoterapia no SUS
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O Processo de construção da Politica Nacional
de Práticas Integrativas e Complementares no
SUS
Iniciou-se a partir do atendimento das diretrizes e
recomendações de várias Conferências Nacionais
de Saúde e às recomendações da Organização
Mundial da Saúde (OMS).
Em junho de 2003 – Grupo de trabalho
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Câmaras Técnicas dos Conselhos
Nacionais de Secretários Estaduais e
Municipais de Saúde e pactuado na
Comissão Intergestores Tripartite, no dia
17 de fevereiro de 2005
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Em fevereiro de 2006, o documento final da política,
com as respectivas alterações, foi aprovado por
unanimidade pelo CNS e consolidou-se, assim, a
Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares no SUS
publicada na forma das Portarias Ministeriais no. 971
em 03 de maio de 2006, e no. 1.600, de 17 de julho de
2006.
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Institucionalizados
no Sistema Único
de Saúde (SUS)
Homeopatia
Plantas
medicinais e
Fitoterápicos
Medicina tradicional
chinesa/acupuntura
Medicina
antroposófica
Termalismo
social-
crenoterapia
Política Nacional de Atenção Básica preconiza que esse nível de
atenção considera o sujeito em sua singularidade e inserção
sociocultural, buscando produzir a atenção integral.
Situação da fitoterapia
no Brasil
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Situação da fitoterapia
no Brasil
Programa Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos
RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE
2014
RENAFITO (Relação Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos)
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PROGRAMA DE
ASISTENCIA SOCIAL
MÉDICO-FARMACEUTICA
DE AMBITO REGIONAL
PROJETO INICIADO POR
PROF. DR. F. J. DE ABREU
MATOS (UFCE)
PROJETO DE FORTALEZA –
CONTÉM
27 ESPÉCIES TIPICAMENTE
BRASILEIRAS
PROGRAMA DE FARMÁCIAS VIVAS
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ESTADOS BRASILEIROS QUE POSSUEM POLÍTICA
OU PROGRAMA EM FITOTERAPIA
REGIÃO NORTE AMAPÁ
PARÁ
ACRE
REGIÃO NORDESTE CEARÁ
PARAÍBA
PERNAMBUCO
BAHIA
CENTRO-OESTE BRASÍLIA
GOIANIA
SUDESTE SÃO PAULO
ESPÍRITO SANTO
MINAS GERAIS
RIO DE JANEIRO
SUL PARANÁ
SANTA CATARINA
RIO GRANDE DO SUL
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RECOMENDAÇÕES PARA A EXECUÇÃO DO
PROGRAMA
COMO BASE
FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS
FARMACOPEIA BRASILEIRA
Desestimular as práticas ineficazes ou
prejudiciais para a saúde ou o bem estar do
usuário;
Desenvolver programas que permitam estimular o uso correto
das plantas selecionadas, através do seu cultivo e ampla
distribuição.
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Dr. José Carlos Tavares Carvalho - UNIFAP – Coordenador
Dra. Ana Cecília Bezerra Carvalho –ANVISA
Dra. Ana Cláudia Fernandes Amaral - Far-manguinhos /
FIOCRUZ
Dra. Ana Maria Soares Pereira - UNAERP
Dra. Berta Maria Heinzmann – UFSM
Dr. Daniel César Nunes Cardoso - MS
Dra. Elfriede Marianne Bacchi - USP
Dr. Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha - UECG
Dr. Luiz Antônio Batista da Costa - CESIP
Dr. Nilton Luiz Netto Júnior – Secretaria de Saúde - DF
Dr. Wagner Luiz Ramos Barbosa - UFPA
CTT- Comitê de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
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Apoiar a implantação e implementação da
Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos visando garantir, aos usuários do
SUS, fitoterápicos segundo a legislação
vigente.
CTT- de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos
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Formulário de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira – padronizar
formulações a base de plantas medicinais
Memento de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira – orientar prescrição
de plantas medicinais e fitoterápicos
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Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Código oficial com formulações oficinais, estáveis,
de uso consagrado e/ou tradicional.
CTT-APF
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Formulário de
Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira
1ª Edição
RDC n°60 de 10/11/2011
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Formulário de Fitoterápicos
EMBASAMENTO LEGAL – RDC 67/2007
Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
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Formulário de Fitoterápicos
Objetivos
Padronizar formulações a base de plantas medicinais
Proporcionar aos farmacêuticos e às farmácias de manipulação meios de disponibilizar à população formulações à base de plantas medicinais seguros
Produzir conhecimento e campo para novas pesquisas
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Formulário de Fitoterápicos
Embasamento
Programas de Fitoterapia das diversas regiões do país;
Espécies constantes da Renisus, CEME, etc.;
Plantas medicinais, preferencialmente brasileiras, com
evidências de segurança e eficácia.
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Formulário de Fitoterápicos
Construção
Representantes dos programas de fitoterapia
Seleção das espécies vegetais e formas farmacêuticas comuns nos serviços
Levantamento de evidências de segurança e eficácia para as espécies selecionadas
Consulta Pública (CP)
Consolidação das contribuições da CP
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Formulário de Fitoterápicos
Formulações 47 preparações
extemporâneas
17 tinturas
5 géis
5 pomadas
4 bases farmacêuticas
2 cremes
1 xarope
1 sabonete
1 solução auxiliar
1o. SUPLEMENTO (1a. EDICAO)
06.03.2018
Plantas nativas – 11
Naturalizadas – 07
Cultivadas – 08
Revisadas (tinturas) – 15
Novas (tinturas) – 25
Capsulas – 28
Tinturas – 40
Revisoes – 15
Novas - 53
Total – 68 monografias
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RESOLUÇÃO - RDC
No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
Dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos e o registro e a notificação de
produtos tradicionais fitoterápicos
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• RESOLUÇÃO - RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
Art. 1º - Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico
e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos
para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e
para o registro, renovação de registro e notificação de produto
tradicional fitoterápico.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA
No. 2, DE 13 DE MAIO DE 2014
Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos
de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado"
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Produto Tradicional Fitoterápico
Medicamento Fitoterápico
Criação de nova categoria de
produto
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SEGURANÇA
-Toxicologia Pré-clínica: aguda, sub-aguda e crônica
(mutagenicidade, teratogenicidade, hepatotoxicidade)
. Determinação da DL 50 e do IT=DL50/DE50
-Toxicologia Clínica: Fases I e II
-Farmacovigilância: monitoramento contínuo do uso dos
medicamentos/Assistência Farmacêutica.
EFICÁCIA
-Farmacologia Pré-clínica:
. Determinação da DE 50
. Realização de ensaios biológicos primários in vitro
e/ou in vivo (qualitativo);
. Realização de ensaios biológicos secundários
(Mecanismo de ação, potência e espectro de ação)
. Farmacodinâmica e farmacocinética;
. Estudos de relação dose-atividade, etc..
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EFICÁCIA -Farmacologia Clínica:
Desenvolvimento de forma
farmacêutica adequada;
Fase I: tolerância, efeitos gerais,
segurança, metabolismo;
Fase II: determinação dos efeitos
colaterais utilizando dose terapêutica;
avaliação inicial da eficácia;
performance comparativa;
Fase III: Efeitos colaterais em uso
prolongado; avaliação dos benefícios;
análise comparativa detalhada.
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Notificação Fitoterápicos do FFFB com
monografias em Farmacopeias oficiais
CAPÍTULO V
DA NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERÁPICOS
Art. 38. Somente será permitida a notificação como produto
tradicional fitoterápico daqueles IFAV (insumo farmacêutico
ativo vegetal) que se encontram listados na última edição do
Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (FFFB)
e que possuam monografia específica de controle da
qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela
Anvisa, de acordo com os seguintes critérios:
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Memento de
Fitoterápicos
Importante instrumento contendo
informações técnico-científicas sobre
plantas medicinais e fitoterápicos para
orientação da prescrição e dispensação
dos fitoterápicos
CTT-APF
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Memento de Fitoterápicos
Objetivos
Orientar a prescrição e dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos
Propiciar conhecimentos iniciais para o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos
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Definição do modelo;
Avaliação das monografias elaboradas
para as espécies da Renisus
Memento de Fitoterápicos
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TEXTO SOBRE AS ESPÉCIES VEGETAIS
Cada texto contempla as seguintes informações: 1. Nome em português (mais comum) 2. Sinonímia popular 3. Nome científico completo 4. Sinonímia científica 5. Parte utilizada/Órgão vegetal 6. Informações Farmacológicas
6.1 Dados Não clínicos 6.2 Dados Clínicos
7. Informações Toxicológicas 7.1 Dados Não clínicos 7.2 Dados Clínicos
8. Forma Farmacêutica/Formulações
Memento de Fitoterápicos
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QUALIDADE . Desenvolvimento de métodos analíticos validados;
. Seleção de genótipo mais adaptado e produtivo;
. Otimização das condições de cultivo;
. Colheita- Obtenção de matéria-prima uniforme e de alta qualidade;
. Desenvolvimento de processos tecnológicos para obtenção de extratos brutos
e/ou purificados;
. Qualidade total (Das matérias-primas, das etapas do processo de produção, do
produto acabado, etc).
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PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO:
. Desenvolvimento de processos em escala industrial;
. Controle de qualidade físico-químico e biológico de
todas as etapas do processo;
. Testes de estabilidade e de embalagem;
. Transporte, etc..
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DIAGNÓSTICO
. Organização inadequada; Pesquisas são feitas isoladamente;
. Recursos financeiros insuficientes são direcionados
para o setor;
. Faltam condições para atender a Legislação;
. Legislação é boa, mas pode ser aprimorada;
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Prof. Dr. José Carlos Tavares Carvalho
Coordenador do CTT-APPMF
Farmacopéia Brasileira
MUITO
OBRIGADO!