Política y Procedimientos de

Bioseguridad

Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos

Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos y Cumplimiento

Bioseguridad

❑ Se define como las condiciones de contención

en donde se pueden manipular agentes infecciosos

con seguridad.

❑ La aplicación del conocimiento, técnicas y de equipos para reducir o eliminar el potencial de exposición a agentes potencialmente infecciosos, sustancias químicas o materiales biológicos: ✓ Al personal externo como interno de un laboratorio.

✓ Al ambiente.

¿Qué se considera material peligroso?

❑ Todo agente biológico o sustancia química cuyo uso, manejo o almacenamiento pueda poner en riesgo la salud de las personas que están expuestas y/o el ambiente.

✓ ADN y ARN recombinante

✓ Agentes biológicos

✓ Sustancias químicas

Comité de Bioseguridad (IBC)

Composición del IBC

❑Deben pertenecer al menos 5 miembros

✓ Miembro no afiliado a la Institución

✓ Experto en DNA/ RNA Recombinante

✓ Experto en biología de plantas, de ser necesario

✓Científico experto en contención y principios de animales

✓Oficial de Bioseguridad, de ser necesario

NIH Guidelines, Section IV-B-2-a-(1)

Composición del IBC

❑Miembros recomendados

✓Personal con experiencia en DNA

✓Personal con experiencia en contención física y biológica

✓Personal con conocimiento de políticas institucionales, leyes, estándares y asuntos de la comunidad.

✓Personal técnico de los laboratorios.

Propósito de IBC

❑ Minimizar los riesgos a los que se exponen:

✓ Investigadores, empleados, estudiantes

✓ Instalaciones y el ambiente

❑ Optimizar la manipulación y/o almacenamiento de:

✓ ADN recombinante

✓ Agentes biológicos

✓ Sustancias químicas

❑ Garantizar la práctica segura en el manejo de microorganismos patogénicos y/o sustancias químicas, basados en mejores prácticas, reglas y regulaciones.

¿Cómo surgen los Comités de Bioseguridad?

Office of Science Policy

(OSP)

¿Cuál es la función del IBC?

❑ Evaluar los protocolos experimentales que son sometidos con propuestas.

❑ Evaluar la experiencia del Investigador Principal y el personal del proyecto en relación al protocolo sometido.

❑ Evaluar los riesgos potenciales del proyecto.

❑ Evaluar los planes de contención biológica y el uso de facilidades, de acuerdo a las Guías de NIH.

¿Cuál es la función del IBC?

❑ Determinar si es necesario consultar con otros expertos en el área.

❑ Determinar si es necesario establecer vigilancia de salud adicional para el personal del laboratorio.

❑ Requerir información adicional.

❑ Aprobar protocolos.

Propósito de las revisiones de IBC

❑ Asegurar que toda actividad relacionada a los laboratorios, ya sea de enseñanza, investigación o actividad clínica, que involucre el uso de material peligroso, cumpla con las regulaciones establecidas a nivel federal, estatal e institucional.

Niveles de Bioseguridad

Niveles de Bioseguridad(Biosafety Levels, BSL)

❑Factor de riesgo de los agentes biológicos

❑Infraestructura del Laboratorio

Grupos de Riesgo

NIH Guidelines Section II, Risk assessments: (Appendix B)

Nivel de Bioseguridad 1 (BSL1)

Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición

Nivel de Bioseguridad 2 (BSL2)

❑ Unidad de aire acondicionado independiente.

Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición

Nivel de Bioseguridad 3 (BSL3)

Obtenido del Manual de

Bioseguridad en

Laboratorios, 5th edición

BSL-3 y BSL-4

❑ El SUAGM no tiene laboratorios conel diseño adecuado para investigaciones que requieran niveles de Bioseguridad 3 y 4 (BSL-3 y BSL-4). Por lo tanto, el SUAGM no permite el uso de materiales de riesgo biológico que pudieran entrar dentro de las categorías RG-3 o RG-4.

Los proyectos de investigación permitidos en el SUAGM son los que cumplen los requisitos para llevarse a cabo en laboratorios con clasificación BSL 1 y BSL 2.

¿Cuándo se requiere aprobación del IBC?

❑Antes de comenzar la investigación o proyecto.

❑ Se requiere un informe anual de las actividades realizadas.

❑ Cuando ocurre un cambio en el protocolo.

¿Qué protocolos deben ser sometidos al IBC?

Protocolos que deben ser sometidos para revisión

❑ Un protocolo que conlleva el uso de ADN

recombinante, agentes biológicos y/o sustancias químicas.

❑ Un protocolo que involucre la participación de seres humanos o el uso de animales. Estos tienen que ser sometidos a los comités correspondientes previo a la aprobación del IBC.

✓ IRB (Protección de Sujetos Humanos en Investigación)

✓ ACUC (Cuidado y Uso de Animales)

IBC requiere aprobación previa por los comités correspondientes, antes de aprobar un protocolo.

Procesos para someter estudios/ investigaciones al IBC

Laboratorios académicos y el IBC

❑ Los Decanos tienen la responsabilidad de:

✓Registrar los laboratorios.

✓ Someter al comité los protocolos de manejo, almacenamiento, disposición y uso de: ADN recombinante, agentes biológicos y sustancias químicas en los cursos de su Escuela.

✓ Someter y mantener evidencia de los adiestramientos recibidos por el personal.

Formularios y Documentos de IBC

❑Disponibles en la página cibernética:

compliance.suagm.edu

✓Política y Procedimientos del IBC para el Manejo de Sustancias Bio-peligrosas

✓Hoja de Cotejo

✓Formas de Registro del IBC

¿PREGUNTAS?