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¿Por qué es necesario un farmacéutico en las decisiones terapéuticas?

Mª Dolores Fraga FuentesServicio de Farmacia

Hospital “La Mancha Centro”Alcázar de San Juan

[email protected]

@SFManchaC

28 /01/2017 Fraga Fuentes MD2


Funding the gap. EASDEgov. http://www.slideshare.net/ESADE/informe-funding-the-gap-el-futuro-del-sistema-sanitario-espaol-71281884


Contabilidad “extracontable”


PERO ANTES DONDE ESTAMOS…..


http://www.unsgaccessmeds.org/final-report/

http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/587304/IPOL_STU(2016)587304_EN.pdf


Garantizar acceso a los pacientes a los mejores tratamientos

Garantizar la mejor relación coste/beneficio limitando la incertidumbre

Incertidumbre en beneficios

clínicamente relevantes

Balance de beneficios y riesgos incierto

¿Podemos asumir el impacto del uso de estas nuevas opciones en

nuestro presupuesto?


RDL 16/2012

IPT 21/05/2013

RDL 1/2015

Borrador RD Precios y financiación 2015

Parafraseando al Dr. Repullo:¿perdimos la oportunidad de lacrisis para hacer una austeridadinteligente (basada enevaluación) ?


19/01/2017

Las principales aportaciones de la farmacia hospitalaria a este respecto sepueden describir en las siguientes líneas:1. Creación de herramientas metodológicas y estandarización de procedimientos enevaluación y selección de medicamentos2. Elaboración de informes técnicos de apoyo a la decisión de selección demedicamentos con criterios transparentes de evaluación de eficacia, seguridad, coste-efectividad e impacto presupuestario.3. Formación e investigación en selección de medicamentos4. Colaboración con otros profesionales en la toma de decisiones de posicionamiento delos fármacos aportando una visión complementaria en el ejercicio de la selección,formando parte de los equipos multdisciplinares para esta función, las Comisiones deFarmacia y Terapéutica.

Aportaciones de la Farmacia Hospitalaria

2005

28 /01/201715

Escenario: Introducción de un medicamento en el mercado

Informedeautorizacióndelregistro

Financiación.Negociaciones.Condicionesuso

CFyT:SeleccionanYPOSICIONAN

Decisionesclínicas:protocolosbasadosenlaevidencia,elaboradosdemaneramultidisciplinar

ComisiónInterministerialdePreciosdelosmedicamentos Preciosycondicionesdefinanciación

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO

OPINION POSITIVA

CHMP

GCPT

CONSENSUADOS

Fraga Fuentes MD


19/01/2017 16

• Coordina agencias nacionales

Solicitud de Registro

• Designados por la EMA

CHMP

(dos agencias nacionales, ponente y coponente)

• Competencia nacional de los estados miembro de la UE

Decisiones de financiación

En ESPAÑA decisiones de precio y reembolso AJENAS a la AEMPS

¿Criterios de la CIMP/DGCBSF?

Coste/eficacia

Impacto presupuest

Aportación al PIB


17


http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/tablasEstadisticas/Inf_Anual_SNS_2015.1.pdf


Conditional marketing approvalApproval under exceptional circunstances

Adaptative pathways

Esquemas de acceso temprano

Uso compasivo/ensayos clínicos (ES)ATU (FR)Early access to medicines scheme (UK)

Donde estamos : Introducción de un medicamento en el mercado-otras vías


http://avalere.com/expertise/life-sciences/insights/few-manufacturers-publically-share-policies-for-granting-patient-access-to


En aras a un acceso temprano: Se admite menos evidencia?


Sinergias? Cambios?

• Investigación y desarrollo en áreas terapéuticas prioritarias

• Ensayos “head tohead”

Necesidades no cubiertas

• Medicamentos para enfermedades ya tratadas con éxito

• Medicamentos para necesidades no cubiertas

Clasificación en base a su

potencial innovación

“Valor terapéutico

Añadido”


NATURE REVIEWS 2015;14:83

Escenario en dudas: retos

• Falta de innovacion

• Falta de creatividad

¿Qué se genera?

• Me-too

¿todos y cada uno indistintamente?

• Resultados marginales

¿puede justificarse?

¿Tenemos claro lo que es innovación?

Salida al mercado de medicamentos +/- homogéneos

que compiten ente sí por un mismo

nicho terapéutico

Demuestran eficacia por

SEPARADO, pero NO SE

COMPARAN ENTRE SÍ con ensayos clínicos

“me too “o ATES


¿Qué es innovación?, ¿Qué es FÁRMACO INNOVADOR?

• Concepto comercial: novedad• Concepto tecnológico: utilización de

procesos industriales avanzados

• Concepto terapéutico: lo relevante son los RESULTADOS EN SALUD cuando se comparan las alternativas disponibles

23/04/2016

Can Fam Physician. 2002 Sep; 48: 1413-5, 1424-6.

Innovaciones en precio o en EFECTIVIDAD CLÍNICA


IPT publicados ( N=109, posibles modificaciones % por incertidumbres y no ajuste claro a clasificación), tampoco se tiene en cuenta que en mayoría de casos no hay comparaciones con el comparador apropiada .

Tomada de Teresa Leonardo Alves y Pierre Chirac. EU adaptive pathways:

Deregulation by another name?

Autorización de comercialización no es lo mismo que innovación

54

1

21

16

5

12 SIMILAR/EFICIENCIA

ALTERNATIVAS MEJORES

SIN VENTAJAS CLARAS

AVANCE MODERADO

AVANCE MENOR

MEJOR QUE ALTERNATIVAS

49,5%

19,26%


J Economic Perspectives 2015;29(1):139-62

SLP2,5 meses

SG 2,1 meses

Fojo et al.JAMA Otolaryngol Head Neck Surg 2014;140(12): 1225-36

Only 42% of the 71 new cancer drugs approved by the FDA since 2002 met the American Society of Clinical Oncology criteria for “clinically meaningful improvements”

1995: 54.100$ por año de vida

2005 139.000$ por = beneficio

2013: 207.000$ por = beneficio


Dudas de magnitud de beneficio

45% daño para el

paciente

43% SG

43% mejora

calidad de vida

Recomendaciones de las sociedades científicas de no hacer



Coste-eficaciaincrementaldeA+Bvs.B.

VARIABLEevaluada

EficaciadeA+B EficaciadeB

Diferenciadeeficacia(IC95%)

Costeincremental RCEI

Supervivenciaglobal 9,6meses 7,4meses 2,2meses

(0,183años) 23.963€ 130.948€/AVG

¿qué aspectos debemos valorar?

19/01/2017 35

InnovaSEC


?• Población envejecida

• Cronificación de enfermedades

• Crisis del modelo sanitario.

• Valoración del beneficio clínico de las innovaciones terapéuticas

• Crisis económica

• Medicamentos de impacto económico elevado

• Medicina personalizada?

• Muchos agentes implicados

¿cómo incorporamos la innovación terapeútica en el contexto actual?


• Encontrar fórmulas para proveer servicios de valor (valor añadido)……….

• ……adecuada evaluación, selección y accesorápido a los medicamentos

…………..a un coste sostenible y con premura en situaciones de crisis económica……

……..con resultados en salud …eficientes, comparativos

Generando evidencia que refleje el mundo real

Exigencias a los servicios sanitarios, a los profesionales sanitarios


DGCBSF, AEMPS, CCAA

Técnicos y profesionales sanitarios

Compañías, pacientes y Sociedades Científicas

Escenario de la evaluación

Fase I IPT

CONDICIONES DE PRECIO

FINANCIACIÓN

Lugar para las CFyT

Fase II IPT

Sin evaluación económica explícita


Los IPT no compiten con otros informes

¿complementan?Preposicionan?

¿Es una declaración de mínimos?

Falta de metodología de evaluación económica:Cómo valoramos el coste-efectividad incremental¿Qué criterios existen para el cálculo del impacto

presupuestario?

¿Aprendimos algo con los tratamientos de la Hepatitis C?

Sin metodología de evaluación económica definidadificultad para determinar

FINANCIACIÓN (precio y reembolso)

POSICIONAMIENTOIniciamos la cultura del registro de variables y resultados


Papel del Farmacéutico de HospitalSelección y evaluación

Criterios de coste-efectividadImpacto presupuestario

Esquemas de pago por resultados

Adherencia, conciliación, deprescripción

Analizar gastos efectuados y resultados obtenidos

Herramientas electrónicas: manejo de datos

Identificar pacientes para mejorar resultados


InterdisciplinarioSinergias Cambios

Soluciones multifactoriales

Para necesidades

complejas

La gestión a nivel micro es un pilar básico


Racionalizar o priorizar , no “racionar” las decisiones terapéuticas

Buscar ganancias en salud por cada recurso invertido

Equipos interdisciplinares

• Integrar equipos y profesionales reduce variabilidad y aumenta la eficiencia

Organizaciones eficientes e innovadoras• Evitar controversias y

fricciones


Variabilidad de la práctica clínica


Fraga Fuentes MD. Evaluación económica en la selección de medicamentos

Objetivo

• Acceso a medicamentos que salven vidas, que mejoren clínicamente resultados previos

Fórmula

• Evaluar y seleccionar con rigor y metodología y con evaluación económica

Resultados en salud

• Beneficios relevantes

• Sostenibilidad• Investigación

Sino solo tendremos acceso a medicamentos comercializados

1.330razones


Debemos gestionar la incorporación de la innovación terapéutica

• Ser responsables con los pacientes

• Con el Sistema Sanitario Medicamentos innovadores

Evaluación de medicamentos

Uso en la práctica clínica

habitual

Investigación en resultados

en salud

Eficiencia, equidad,

accesibilidad, etica

Eficacia

Seguridad

Alternativas

Coste-eficacia incremental

Impacto presupuestario

Establecer protocolos basados en la evidencia

Evaluación de resultados, registros, retorno de la

inversión en salud


POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO

El posicionamiento terapéutico es la toma de decisión sobre qué lugar debe

ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de un problema de salud publica

La decisión debe estar sustentada en criterios de evidencia científica (eficacia, seguridad y eficiencia)

19/01/2017 49Fraga Fuentes MD. Evaluación económica en la selección de medicamentos


19/01/2017Fraga Fuentes MD. Evaluación económica en la selección de medicamentos 50

La situación ideal: nuevo medicamento presenta superioridad clinicamente relevante

frente al resto de alternativas terapéuticas, superior en seguridad y además eficiente

¿Y si no es así?

Analizar las distintas situaciones:Recomendaciones de uso según balance

beneficio/riesgo, RCEI, e IP. Subgrupos, uso individualizados, APR

Dado que los recursos son limitados es necesario priorizar

• Medicamento coste-eficazRCEI

• Demasiado elevadoAIP

AIP estima la capacidad de asumir o no el aumento del gasto


La evaluación económicapuede tener menos quever con el“racionamiento” o lanegación de lostratamientos que con suutilización para discutirsobre prioridades enatención sanitaria

Determinar subgruposde pacientes que sebeneficien más deltratamiento..


Que nos dice la evidencia

Variables relevantesBeneficio clínico relevante? Qué

aporta?

Cómo lo posicionamos

RCEI , es coste-eficazImpacto

presupuestario, es asumible


19/01/2017 53

Fraga Fuentes, MD. EVALUACIÓN ECONÓMICA EN EL AMBITO HOSPITALARIO


Soluciones innovadoras para conciliar la necesidad de contener los costes y dar una

atención de máxima calidad.


Avorn J. JAMA 317(4):361-2


http://www.farmaindustria.es/web/indicador/la-adherencia-terapeutica/

Pagamos más por una sola

pastilla?


Esquemas de pago basados en resultados seguimientos resultados en salud

Biosimilares, seguimiento de resultados, trazabilidad

Nor-Switch En su posicionamiento, la ESMO indica que se espera que la reducción en los precios de los medicamentos con versiones biosimilares oscile entre el 20% y el 40%, con ahorros potenciales de 50,000 a 100,000 millones de euros a la altura de 2020.

“excelente oportunidad” para contribuir a la sostenibilidad

Escenarios de sostenibilidad


Limitación por ciclos Ciclos iniciales gratis

Limitación por dosis

Garantía de resultados

Cobertura condicionada a generación de

evidencia

Reembolso pararespondedores

Garantía de devolución para no

respondedores

Pago test diagnóstico antes

del tratamiento

Acuerdos financierosEsquemas de pago por

resultados

Niv

elpo

blac

iona

lN

ivel

paci

ente

Descuentos/reembolsos por tramos

Descuentos

Limitación de utilización por

número de pacientes o por

impacto

Contrato por impacto

presupuestario fijo

La garantía de acceso a los pacientesLa sostenibilidad económica del sistemaAdecuada compensación de la aportación terapéutica

En condiciones de

investigación

Con investigación

Finales Intermedios

Escenarios de sostenibilidad


§ Efectividad menor que la eficacia clínica

§ Efectividad diferentes en distintos subgrupos

§ Variables subrogadas

§ Efiacia/efectividad comparada con otras alternativas

§ Reducción del beneficio por falta de adherencia

§ Perfil de seguridad peor que en los ensayos clínicos

§ Comparadores no apropiados

UTILIZACIÓN PREVISTA VS REAL

Nº de pacientes más elevado de los esperado

Duración del tratamiento más prolongado de los esperado

Media de dosis más elevada de la esperada

Comparador no apropiado

Más elevado impacto presupuestario

Incertidumbres clínicas Incertidumbres económicas

Esquemas de pago por resultados donde hay incertidumbre


Resultados actuales: Revisión de los informes GENESIS

RCEI en los 14 que se dabael €/AVAC o €/AVG

IP estatal (en 24 informes):

< 30.000 € 1 caso50.000-60.000€ 5 casos70.000-80.000€ 1 caso> 100.000€ 7 casos

Media 71 Millones€Mediana 24 Millones €Rango 0,1 a 1.129 Millones €


ALINEAMIENTO DE PROFESIONALES Y ORGANIZACIÓN


Valor

Seguridadeficaciacalidad Regulación

COSTE Financiación

EFECTIVIDAD

Verdadera innovación

Paciente

NecesidadesExperiencia en el

mundo realCompartir datos

Adopción

COSTE

Punto de partida Moverse Generar

valor

EQU

IPO

INTER

DISC

IPLIN

AR


Porcentajes de curación insuficientes en

subgrupos

Necesidad asociar RBV y/o pautas prolongadas

Pacientes con insuficiencia renal

Eficacia en pretratadoscon pautas libres de

interferónCuestiones de

seguridad??

Limitaciones


Necesidad de sistemas de información y registros

estandarizados


http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/hepatitisC/PlanEstrategicoHEPATITISC/docs/Info_PlanEstrategico_HepatitisC.pdf


https://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/hepatitisC/PlanEstrategicoHEPATITISC/docs/Info_PlanEstrategico_HepatitisC.pdf


NECESIDAD DE ENCAJAR TODAS LAS PIEZAS


Posicionamiento terapéutico

Tres aspectos esenciales en a evaluación económica de los medicamentos: los análisis de CE, el IP y la estimación de los beneficios poblacionales en salud, necesarios para definir el posicionamiento terapéutico

28 /01/201774

Ayudar a generar nueva evidencia:Transformar datos en evidencias

Comparar resultados

Información relevante para futuras evaluaciones clínicas y

económicas

Evidencia robusta

Acceso para pacientes

Disminuye la incertidumbre

Retraso en la toma de decisiones

Sinergias/Necesidades• Gestión clínica eficiente• Equipo intradisciplinar• Sin sesgo de experto• Corresponsadabilidad

y alineamiento

Fraga Fuentes MD


[email protected]@sefh.es@SFManchaC@GENESIS-SEFH http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesiswww.servicifarmaciamanchacentro.es

¿por qué es necesario un farmacéutico en las decisiones ...¿por qué es necesario un...

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