Umowy o podziale ryzyka

Nieoparte na wynikachzdrowotnych

Na poziomie populacji

Porozumienie w oparciu o udział w rynku

(ang. paryback)

Porozumienie cenowo-wolumenowe

(PAV, ang. price-volume sgreement)

Na poziomie pacjenta

Limitujące zużycie zasobów (ang. utilization caps)

Producent zapewnia rozpoczęcie terapii pacjentowi

(ang. expanded access program)

Oparte na wynikach zdrowotnych

Warunkowa refundacja (ang. conditional reimbursement)

Umowy warunkowane wykonaniem badań skuteczności

i bezpieczeństwa (ang. coverage wuth evidence

developement)

Dane pochodzące z badań klinicznych (RCT)

Dane pochodzą z badań obserwacyjnych

(CAD, ang. coverage with appropriateeness determination; CSP, ang. coverage with study

participation)

Umowy przewidujące krótkookresową efektywność leku

(ang. short-term effectiveness)

Refundacja uzależniona od wyniku

(ang.performance guarantees)

Refundacja zależna od ustalonego schematu leczenia

(ang. pattern or process of care)

Refundacja z zapłatą zależną od osiągnięcia założonego wyniku

zdrowotnego (ang. outcome guarantee)

Oceniany wynik jest istotnym klinicznie punktem końcowym

(ang. clinical endpoint)

Oceniany wynik jest zastępczym punktem końcowym

(ang. surrogate endpoint)

Łanda et all Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009

Porozumienia o podziale ryzyka nieoparte na wynikach zdrowotnych (Europa

Zachodnia i USA)Państwo Nazwa substancji Typ umowy Opis warunków umowy

Szwecja bewacizumab limitujące zużycie

płatnik refunduje koszty do 10 mg zakumulowanej dawki leku pacjentom w zaawansowanym stadium nowotworu

USA bewacizumab limitujące zużycie

zniżka dla pacjentów o dochodzie poniżej 75 000$ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy 55 000$ rocznie

Wielka Brytania

ranibizumab(wysiękowe, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej)

limitujące zużycie

płatnik opłaca pierwsze 14 wstrzyknięć w oko

Francja galsulfaza(mukopolisacharydoza typu IV)

określające udział w rynku

zwrot kosztów po przekroczeniu określonego poziomu

Włochy sutynib (zaawansowany nowotwór nerek)

zapewniające rozpoczęcie terapii

50% zniżka na pierwsze 2 cykle terapii, kontynuacja w pełni finansowana przez płatnika

Porozumienia o podziale ryzyka oparte o wyniki zdrowotne (Europa Zachodnia i USA)

Państwo Nazwa substancji Typ umowy Opis warunków umowy

Włochy inhibitory acetylocholinoesterazy(choroba Alzheimera)

warunkowane krótkookresową oceną efektywności

3 miesięczny okres ceny skuteczności terapii finansowany przez producenta; uzyskanie docelowej skuteczności skutkuje refundacją leku przez max. 2 lata

Dania walsartan uzależniająca zapłatę od uzyskania założonego wyniku

producent ponosi koszty leczenia, jeżeli ciśnienie krwi nie zostanie obniżone do poziomu określonego w umowie

USA rizedronian sodu określający zwrot kosztów w przypadku niepowodzenia leczenia

producent zwraca koszty spowodowane złamaniami związanymi z leczeniem osteoporozy

Wielka Brytania

memantyna warunkowana przeprowadzeniem badań klinicznych

refundacja leku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych leków

Roczny średni wskaźnik wzrostu realnych wydatków na ochronę zdrowia na mieszkańca (1998-2008)

Źródło: OECD Health Data 2010; Eurostat Statistics Database.

Porozumienia o podziale ryzyka szansą dla Europy Środkowo-

Wschodniej?Turkey (1998-2007)

Slovak Republic

Ireland

Estonia (1999-2007)

Poland

Greece (1998-2007)

Luxembourg (1998-2006)

United Kingdom

Slovenia

Czech Republic

Belgium1

EU

Spain

Finland

Hungary

Netherlands

Portugal (1998-2006)

Sweden

Denmark (1998-2007)

Iceland

Austria

Italy

France

Switzerland

Germany

Norway

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

8.8

8.5

7.8

7.4

6.1

5.4

5.3

4.9

4.8

4.7

4.6

4.6

4.4

4.3

4.1

4.1

3.9

3.9

3.4

2.7

2.4

2.4

2.3

1.9

1.8

0.8

Roczny średni wzrost (%)

Instrumenty podziału ryzyka w wybranych krajach Europy

Środkowo-WschodniejPaństwo Metody alokacji środków

Polska Umowy podziału rynku, umowy cenowo-wolumenowe, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, umowy regulujące finansowanie rozpoczęcia leczenia przez producenta???

Litwa Umowy cenowo-wolumenowe od 2008 roku

Węgry Umowy cenowo-wolumenowe, umowy podziału rynku, umowy limitujące zużycie, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, warunkujące wsparcie informacyjne pacjenta

Rumunia Umowy cenowo-wolumenowe, umowy regulujące podział rynku

Słowacja Warunkowa refundacja

Bułgaria Umowy oparte na wynikach zdrowotnych, limitujące zużycie

Liczba umów o podziale ryzyka w latach 1997-2008

Źródło:Sullivan, R. European Cancer Research Managers Forum 2009 Commercial Risk