ETAPAS DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO

GÉNESIS DEL MEDICAMENTO

A lo largo de la historia el hombre fue adquiriendo conocimientos sobre las plantas y otros elementos que empezó a utilizar para mitigar enfermedades. No siempre encontraban el remedio adecuado y a veces se sentían impotentes ante la enfermedad por ello pensó que la enfermedad era consecuencia de espíritus y divinidades.

La forma de curar surge como consecuencia de estas creencias; la magia o la hechicería, y con ella una persona especializada, el mago, sacerdote que utilizaba desde ritos o drogas que el mismo preparaba

INVESTIGACIÓN BÁSICA

Durante la investigación básica encontramos la identificación de los prototipos o cabezas de serie, en donde se deben tener en cuenta los siguientes lineamientos:

La elección de la enfermedad a tratar Identificación del fármaco patrón o prototipo Identificación de bioensayo Manipulación molecular para su optimación Ensayos in vitro Mecanismos de acción

DESARROLLO PRE CLÍNICO Una vez la molécula sea sintetizada o

extraída de fuentes naturales, comienza un largo recorrido: estas técnicas están dirigidas a optimizar al máximo las opciones de encontrar un efecto terapéutico concreto o un medicamento que actúa sobre una diana especifica.

Dentro de esta podemos encontrar:

PRODUCCIÓN DE LA MOLÉCULA PROTOTIPO

Análisis de impurezas: se hace con el fin de no encontrar impurezas en el medicamento

Control microbiológico: consiste en determinar el numero de bacterias en materias primas y productos farmacéuticos

Estudios de estabilidad: se da para proveer evidencia documentada de las características físicas, químicas, microbiológicas y biológicas del medicamento

Estudios galénicos: se encarga de la transformación del medicamento durante la administración.

PERFIL FARMACOLÓGICO

Se estudia las modificaciones que producen las sustancias activas en los organismos vivos.

Sustancias que pueden provocar cambios biológicos a nivel celular traducidos en efectos farmacológicos benéficos, y las interacciones de los fármacos o medicamentos en los seres vivos.

PERFIL TOXICOLÓGICO

Hace referencia al indice terapéutico con el cual podemos concluir que un medicamento es considerado mas seguro cuanto mayor sea su índice terapéutico;

los índices terapéuticos son generados por estudios de toxicidad por lo que no brinda la información posible sobre los efectos a largo plazo.

PERFIL LADME Liberación: es el primer paso del proceso en el que

el medicamento entra en el cuerpo y libera el contenido del principio activo administrado.

Absorción: La sustancia activa es absorbida a través del flujo sanguíneo..

Distribución: es la llegada o disposición del fármaco en los tejidos del organismo.

Metabolismo: muchos fármacos son transformados en el organismo debido a la acción de las enzimas.

Excreción: los fármacos son eliminados del organismo inalterados o modificados como metabolitos a través de distintas vías.

DESARROLLO CLÍNICO: TIENE 4 FASES

FASE I: Después de los estudios adecuados en

animales se deben emprender los primeros ensayos en seres humanos, para establecer la dosis y la duración de el efecto.

Administración a seres humanos . Sin suspender los estudios preclínicos.(estudios de tolerancia y seguridad en voluntarios sanos).

FASE II: el medicamento se ensaya para observar su efecto terapéutico durante una fase previa controlada de evaluacion.la ley requiere la comprobación de la eficacia así como la evaluación de la toxicidad.

Las muestras de pacientes son mas amplias. Se concreta:

DOSISPAUTAS DE TRATAMIENTOINDICACIONES TERAPEUTICAS

PRINCIPALES

FASE III: Proporciona datos de amplio uso en números mas grandes de pacientes en condiciones que simulan las condiciones reales de uso del medicamento.

Se determina el perfil de eficacia y seguridad del fármaco.

FASE IV: Es la aprobación del medicamento por parte de la FDA o la autoridad competente en cada país, para que pueda salir al mercado.

En esta etapa hay estudios de post-comercialización

EJEMPLOS DE NUEVAS MOLECULAS INTERFERON BETA

MUCHAS GRACIASInformación recopilada por ISABEL CRISTINA GOMEZ CEBALLOS de:A. MONGE. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos. .INTRODUCCION A LA QUIMICA FARMACEUTICA.