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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

 

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

FABRICACIÓN DE GRANULADO DE METRONIDAZOL

PROFESORA: Ernestina Hernández García

EQUIPO 1-Bautista Zamora Damián

-Eguiarte Solomón Fernando-Flores Ceja David

-Martínez Juárez Adriana Concepción-Medina Pérez Teresa

11-Marzo-2012

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OBJETIVO:

-  Fabricar un granulado de metronidazol de color blanco, inodoro, sin partículas

resistentes, con una humedad residual entre 1-3% a partir del polvo de metronidazol

(principio activo) y excipientes.

-  Llevar a cabo las evaluaciones reológicas al granulado obtenido con la finalidad de

predecir un comportamiento del mismo en procesos posteriores e interpretar los datos

obtenidos para determinar si el producto cumple con las características de diseño.

-  Comprender la importancia de la reología en la fabricación de un granulado así como de

otras formas farmacéuticas.

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ANÁLISIS DE RESULTADOS

De acuerdo a lo calculado con el porcentaje retenido y acumulado, observamos para ambos casos

un valor para la malla no. 40 considerablemente mayor con respecto a las otras. La tendencia que

siguen las curvas reflejan el hecho de que hizo el tamizado previo con la malla no. 20 ya que el

60.5% de retención pudo pasar este número de malla más no así a la malla no. 40. Por último, eld50 obtenido resultó ser de 473.03µm, por lo que se clasifica como un granulado grueso y se puede

afirmar que se tiene un tamaño de partícula uniforme.

Tanto el porcentaje de compresibilidad (9.30%) como el índice de Hausner (0.9145< 1.25)

mostraron que el granulado fabricado tiene un buen flujo. El porcentaje de compresibilidad

indirectamente suministra una idea de la cohesión, contenido de humedad, uniformidad de forma,

tamaño, y área superficial del polvo.

La relación entre las densidades aparente (0.535) y compactada (0.558) nos indica que entre más

se compacte un polvo más pobre serán sus propiedades de flujo. Al no diferir considerablemente,

se comprueba el buen flujo del granulado. Mientras que la densidad real obtenida nos indica ladensidad del material si el granulado se fundiera en una masa sólida.

La porosidad indicó el volumen de los poros (espacios vacíos) en el granulado, con respecto al

volumen total. Ésta depende de la forma y distribución de tamaño y forma de partículas, de la

rugosidad de superficies y de la forma de empaquetamiento de las partículas. Por esta razón la

porosidad para una misma sustancia depende del grado de molienda, tamizaje o compactación del

granulado. Si un granulado está formado por partículas muy rígidas, no habrá buen flujo, esto

mismo sucede con gránulos demasiado porosos ya que no llenarían bien las matrices de la

tableteadora durante la compresión debido a su alta cohesión y gran fricción entre las partículas.

En términos generales, al tener buen flujo en el granulado fabricado, se espera que la mayoría delas partículas presenten un tamaño uniforme.

La determinación de la velocidad de flujo (0.679 g/s) mostró nuevamente la buena capacidad de

fluidez que el granulado podría tener, a pesar de que ésta se ve influenciada por la fricción entre

las partículas, la tensión superficial, las fuerzas mecánicas entre las diferentes partículas, fuerzas

electrostáticas, etc. Sin embargo, se debe tomar en cuenta que la velocidad de flujo a través de

un orificio depende del diámetro de éste y de la longitud del brazo del embudo por lo que

pudieron haber variaciones.

El ángulo de reposo muestra que la fricción y cohesión de las partículas en el granulado es baja,

trayendo consigo una mayor fluidez. Las partículas esféricas tienen muy buen flujo, contrario a lo

que sucede con las partículas que son muy irregulares. Por esta razón, es de esperarse que el

granulado fabricado esté formado en su mayor parte por partículas lisas o esféricas y de un

tamaño que permiten el buen flujo, pues cuando se tienen partículas muy pequeñas se esperaría

que no fluyeran a través del embudo porque se produce atracción electrostática entre partícula y

partícula y paredes del embudo. Aunque las fuerzas de cohesión y de rozamiento influyen en esta

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determinación, se puede considerar que el lubricante utilizado (Estereato de magnesio) ayudó a

disminuir estos factores.

CONCLUSIONES

-El granulado de metronidazol fabricado presentó las características de acuerdo a lo esperado: seobtuvo un granulado de color blanco, sin brillo, inodoro, sin partículas extrañas, con una humedadresidual entre 1-3% y con un tamaño de partícula mayoritariamente esféricas y uniformes.

-La distribución del tamaño de partícula sirve para establecer si las materias primas solas o susmezclas (polvos o granulados) tienen un tamaño de partícula uniforme para evitar la variación depeso.

-La densidad compactada, aparente y verdadera; la porosidad e índice de compresibilidad sirvenpara conocer la capacidad de compresión de las mezclas de materias primas o excipientes y

principios activos (polvos o granulados) y de la capacidad de absorción del agua para la posteriordesintegración de las formas farmacéuticas sólidas y la liberación del principio activo.

-El ángulo de reposo sirve para conocer la capacidad de flujo de las materias primas solas o susmezclas (polvos o granulados).

-La velocidad de flujo de materias primas o sus mezclas (polvos o granulados) proporcionainformación acerca de si tiene o no fluidez y qué tan rápido fluye, lo que podía dar una idea decuánto tiempo podemos tardar en un proceso de tableteado o de llenado de cápsulas, aunquetambién es importante considerar las características de la máquina en la que se realizan losprocesos.

-Las propiedades de flujo de un granulado se ven influenciadas por las propiedades físicas de las

partículas (tamaño, distribución, forma, porosidad, etc.), factores ambientales (aire, humedad,

vibración, etc.) y cambios en las partículas individuales, por aglomeración, cargas electrostáticas y

cambios en las propiedades químicas; por lo que es necesario evaluar sus características

reológicas en estudios de preformulación porque a partir de los resultados obtenidos se puede

predecir el comportamiento que presentará el material evaluado en el momento de su

compresión, encapsulación, etc.

- Aunque el granulado fabricado se pueden encontrar partículas heterogéneas debido a que están

compuestas de partículas individuales y que se diferencian unas de otras con lo que respecta al

tamaño, a su forma y aleatoriamente contiene aire entre sus espacios; la relación entre los

parámetros de porosidad, el porcentaje de compresibilidad, y la densidad compactada, aparente y

verdadera, nos indicaron la capacidad de compresión del granulado.