praktikum fp i - v
TRANSCRIPT
1
UNIVERZITET U BEOGRADUFARMACEUTSKI FAKULTET
Farmaceutska praksaPraktikum
AUTORI: prof. dr Ljiljana Tasić
doc. dr Dušanka Krajnović dipl. farm. spec. Marina Petrić
dipl. farm. Dragana Lakićdipl. farm. spec. Ivana Tadić
Institut za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo
BEOGRAD, 2010.
2
FARMACEUTSKA PRAKSA – Praktikum za studente III godine
AUTORI:Prof. dr Ljiljana TasićDoc dr Dušanka KrajnovićDipl. farm. spec Marina PetrićDipl. farm. Dragana LakićDipl. farm. spec Ivana Tadić
RECENZENTI:Prof. dr Branislava Miljković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u BeograduProf. dr Gordana Vuleta, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u BeograduDoc. dr Miroslav Savić, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu
LEKTURA I KOREKTURA:Mr Milica MirićMr Leontina Kerničan
IZDAVAČ:Farmaceutski fakultet, Univerzitet u BeograduVojvode Stepe 450, 11221 BeogradZa izdavača: Prof. dr Nada Kovačević, dekan
Copyright Autori i izdavač zadržavaju sva prava te nije dozvoljeno kopiranje, umnožavanje i preštampavanje.
PRIPREMA I ŠTAMPA: Colorgrafx d.o.o.
TIRAŽ:300 primeraka
Odlikom Nastavno-naučnog veća Farmaceutskog fakulteta u Beogradu, br 618/2, ova knjiga se štampa kao praktikum.
3
Sadržaj
Predgovor 5Lista skraćenica 71 Uvod u farmaceutsku praksu - definicije i koncepti 9
1.1. Farmaceutska praksa - zakonodavstvo u Republici Srbiji. . . . . . . . . . . 122 Zdravstveni sistem 15
2.1. Modeli zdravstvenog osiguranja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162.2. Zdravstveni sistem Republike Srbije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182.3. Zdravstveno osiguranje u Republici Srbiji . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192.4. Farmaceutski sektor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232.5. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
3 Liste lekova 293.1. Zdravstvene tehnologije i značaj lekova. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293.2 Esencijalni lekovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303.3. Nacionalna esencijalna lista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303.4. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4. Klasifikacije lekova i medicinskih sredstava . . . . . . . . . . . . . 394.1. Lek-definicije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394.2. Nazivi lekova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404.3. Klasifikacija lekova prema mestu proizvodnje/izrade . . . . . . . . . . . . 414.4. Klasifikacija lekova prema režimu izdavanja . . . . . . . . . . . . . . . . . 424.5. ATC klasifikacija lekova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434.6. Klasifikacija lekova prema farmaceutskim oblicima . . . . . . . . . . . . . 454.7. Ekvivalentnost lekova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 464.8. Medicinska sredstva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 474.9. Ostale grupe proizvoda na farmaceutskom tržištu . . . . . . . . . . . . . . 494.10. Značaj klasifikacije lekova i terminologije za farmaceutsku praksu . . . . 494.11. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5. Aktivnosti u apoteci – propisi, organizacija rada i procesi 535.1. Dobra apotekarska praksa (DAP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535.2. Nomenklatura farmaceutskih usluga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 575.3. Farmaceutska praksa u apoteci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605.4. Radni procesi u javnoj apoteci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635.5. Savetovanje pacijenata. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 885.6. Farmaceutski otpad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 925.7. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
6. Farmaceutski informacioni sistem i izvori informacija značajni za farmaceutsku praksu 1036.1. Farmaceutski informacioni sistem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1036.2. Sistematičnost u pružanju informacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1066.3. Farmacija zasnovana na dokazima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1076.4. Izvori informacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
4
6.5. Kritički pristup izvorima farmaceutskih informacija. . . . . . . . . . . . . 1146.6. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
7. Promocija zdravlja i prevencija bolesti u farmaceutskoj praksi 1197.1. Javno zdravlje - definicije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1197.2. Promocija zdravlja i prevencija bolesti u farmaceutskoj praksi. . . . . . . .1247.3. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128
8. Bezbednost lekova – briga za bezbednost pacijenata 1298.1. Farmakovigilanca, praćenje i prijava neželjenih efekata lekova . . . . . . .1308.2. Lažni i substandardni lekovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1358.3. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137
9. Istraživanje farmaceutske prakse - osnove metodologije i evaluacija usluga javne apoteke 1399.1. Osnovni koraci u procesu naučnog istraživanja . . . . . . . . . . . . . . . .1399.2. Istraživanje kvaliteta života povezanog sa zdravljem. . . . . . . . . . . . .1439.3. Značaj istraživanja farmaceutske prakse . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1449.4. Evaluacija usluga u javnoj apoteci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1459.5. Vežbe i zadaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .151
Prilozi 153Prilog 4.1. Anatomsko-terapijsko hemijska klasifikacija lekova . . . . . . . . .153Prilog 4.2. Preparati za oralnu upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157Prilog 4.3. Preparati za spoljašnju upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .158Prilog 4.4. Preparati za specifična mesta primene . . . . . . . . . . . . . . . . .159Prilog 4.5. Medicinska sredstva – dijagnostička sredstva . . . . . . . . . . . . .161Prilog 5.1. Certifikat leka izdat od strane ALIMS-a. . . . . . . . . . . . . . . .164Prilog 5.2. Dostavnica/faktura veleprodaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165Prilog 8.1. Obrazac za prijavljivanje neželjenih reakcija na lek . . . . . . . . . .166Prilog 8.2. Prijava lažnih lekova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167Prilog 9.1. Nivoi i izbor raspoloživih metoda za istraživanje farmaceutske
prakse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170Prilog 9.2. Mali vodič - kriterijumi za sastavljanje upitnika . . . . . . . . . . . 171Prilog 9.3. Prednosti i nedostaci kvalitativnih metoda za istraživanje
farmaceutske prakse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172Lista pojedinih pojmova 173
5
Predgovor
Poštovane kolege,
Pripremili smo praktikum za podršku nastave iz predmeta Farmaceutska praksa, koja se obavlja na III godini (u letnjem semestru), po reformisanom akreditovanom programu akademskih integrisanih studija farmacije (Magistar farmacije). Sadržaj praktikuma prati curicullum ovog predmeta i prevashodno je namenjen podršci praktične nastave, gde su dati i određeni sadržaji iz teorijskog programa. Prva iskustva stečena u nastavi ovog novog predmeta, u istraživanjima farmaceutske prakse kod nas, kao i osnovni pregled literature iz ove oblasti su poslužila za izradu praktikuma i oslonac su za izvođenje vežbi u Laboratoriji simulirajuća apoteka i računarskoj učionici Farmaceutskog fakulteta u Beogradu.
Zahvaljujemo se recenzentima Prof. dr Branislavi Miljković, Prof. dr Gordani Vuleta i Doc dr Miroslavu Savić koji su dali korisne sugestije za dalji razvoj nastavne literature.
Kolege iz prakse su podržali razvoj novog predmeta kroz praktične savete, sugestije, primedbe, donacije, konsultacije, i aktivno uključivanje u istraživanja što nam je velika podrška i oslonac za dalje unapređenje nastave, nastavnih i naučnih publikacija.
Sve sugestije i primedbe su dobrodošle.
Autori april 2010. godine
6
7
Lista skraćenica
ALIMS – Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
ATC – Anatomsko terapijsko hemijska klasifikacija lekova (eng. Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)
BR – Lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta
CE – Znak usaglašenosti sa zahtevima Evropske unije za zdravlje i bezbednost korisnika i okolinu
DAP – dobra apotekarska praksa
DDD – Dnevna definisana doza
EAN – Evropski sistem kodiranja proizvoda (eng. European Article Numbering)
ELL – Esencijalna lista lekova
EMEA – Evropska agencija za lekove (eng. European Medicines Agency)
EPHA – Evropska asocijacija za javno zdravlje (eng. European Public Health Association)
EU – Evropska unija
FIP – Međunarodna farmaceutska federacija (eng. International Fedaration of Pharmacists)
FIS – Farmaceutski informacioni sistem
FZZ – Farmaceutska zdravstvena zaštita (eng. Pharmaceutical care)
INN –Internacionalni nezaštićeni naziv leka (eng. International Nonproprietary Name)
JKL – Jedinstvena klasifikacija lekova
MS – Medicinsko sredstvo
MZ – Ministarstvo zdravlja
NRL – Nacionalni registar lekova
PDV – Porez na dodatu vrednost
PSUR – Periodični izveštaj o bezbednosti leka (eng. Periodic Safety Update Report)
R (Rp) – Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
RCT – Randomizovana kontrolisana klinička studija (eng. Randomized clinical trial)
RZZO – Republički zavod za zdravstveno osiguranje
SPC – Sažetak karakteristika leka (eng. Summary of Product Characteristics)
SZO – Svetska zdravstvena organizacija (eng. World Health Organization)
ZS – Zdravstveni sistem
ZZ – Zdravstvena zaštita
8
9
1. Uvod u farmaceutsku praksu - definicije i koncepti
Farmaceutska praksa obuhvata sve aktivnosti farmaceuta u sistemu zdravstvene zaštite vezane za farmaceutske usluge, farmaceutsku zaštitu i farmaceutske proizvode (1).
Stoga se može reći da farmaceutska praksa obuhvata (1):
• farmaceutsku zdravstvenu zaštitu (FZZ), • farmaciju zasnovanu na dokazima, •posvećenost očekivanjima pacijenata, • zdravstvenu zaštitu hroničnih pacijenata,• samomedikaciju, •obezbeđenje kvaliteta farmaceutskih zdravstvenih usluga,•kliničku farmaciju,•postmarketinško praćenje neželjenih dejstava lekova.
Ovo je novi, prošireni koncept farmaceutske prakse koji je prepoznat od strane Svetske zdravstvene organizacije, SZO (World Health Organization, WHO) i Međunarodne farma-ceutske federacije (International Fedaration of Pharmacists, FIP). Ovaj koncept jasno uka-zuje na sveobuhvatniju ulogu farmaceuta u društvu, gde on više nije samo osoba zadužena za izdavanje lekova. Ova nova proširena uloga u skladu je sa podelom odgovornosti za brigu o zdravlju na relaciji pacijent, zdravstveni radnik, društvena zajednica.
Farmaceutska praksa danas je neodvojiva od koncepta FZZ (Pharmaceutical care) koja predstavlja savremenu filozofiju rada farmaceuta, što je obuhvaćeno naučnim konceptom postavljenim od strane Hepler-a i Strand-a 1990. godine (2).
Ovaj koncept traži da se shvati piramida razvoja paradigme farmaceutske prakse koja je sa primarnog fokusa na lek (kvalitet, logistika i izdavanje), polako prerastala u usredsređenost na bolest populacije iskazano kroz brigu za kliničke ishode terapije ordinirane od strane lekara - propisivača (klinička farmacija), pa do koncepta sa fokusom na samog pacijenta za koga treba da bude „po meri“ skrojena farmaceutska usluga, pri čemu je taj pacijent u središtu pažnje ne samo farmaceuta i lekara, nego i svih ostalih zainteresovanih strana (so-cijalnog, ekonomskog, ličnog okruženja) (slika 1.1.).
Razvoj i implementacija ovog koncepta išla je različitim tempom i pravcima u različitim zemljama. Amerika i Kanada imale su svoj put, ali su razvoj i implementacija u evrops-kim zemljama započeli 90-tih godina prošlog veka. Tokom 90-tih, ovaj koncept se širio kroz strukovne asocijacije i regulatorna tela mnogih evropskih zemalja, pri čemu je skro-man broj publikovanih istraživanja koja pokazuju učinke farmaceutskih usluga, trendove u profesionalnom razvoju farmaceuta, učinke organizacionih i regulatornih promena far-maceutskog sektora u konkretnim zdravstvenim sistemima pojedinih zemalja tokom re-formi zdravstvene zaštite. Zanimljivo je da je ovaj koncept dobijao različita imena (oznake) shodno mogućnostima da se pogodno implementira u realni zdravstveni sistem zemlje gde se primenjivao; tako je npr. u Nemačkoj nazvan koncept „kognitivnih farmaceutskih us-luga“ (cognitive pharmacy services), u Švajcarskoj „pregled lekova“ (medication review), u Švedskoj „zapis o korišćenju lekova“ (drug utility record), u Portugaliji „kliničke usluge apoteke“ (clinical pharmacy services), a u mnogim državnim agencijama/institucijama „up-
10
ravljanje lekovima“ (medication management). Osnovna filozofija FZZ razvija se i proširuje onako i onoliko koliko se ona implementira u farmaceutskoj praksi i koliko se istražuju i publikuju ishodi, gde ipak u okviru evropskog prostora prednjače nordijske zemlje (5,6).
Koncept čiju filosofiju treba razumeti i koja je sastavni deo farmaceutske prakse jeste samomedikacija. Samomedikacija1 je odabir i upotreba lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta koje pojedinci primenjuju u svrhu lečenja ili prevencije bolesti čije simptome su sami prepoznali bez konsultacije sa lekarom. Ako se stanje upotrebom leka ne poboljša, ako potraje ili se pogorša, tek tada će pacijent da zatraži pomoć lekara. Dobra samomedikacija korisnicima treba da obezbedi: efikasnost, pouzdanost, prihvatljiv rizik, široku dostupnost leku i veći izbor lečenja.
Uslov koji je neophodan za dobru i odgovornu samomedikaciju je obezbeđenje sveobuh-vatne informacije o leku koja se odnosi na sledeće: dozu i način primene leka; delovanje i moguća neželjena dejstva; moguće interakcije; upozorenje i kontraindikacije za primenu; mere opreza i upozorenja (posebno u vezi primene tokom trudnoće i dojenja, kod dece i starijih); trajanje uzimanja leka; trenutak kada treba potražiti stručnu pomoć (7-9). Bliže detalje aktivnosti farmaceutske prakse u procesu samomedikacije i savetovanja mogu se pogledati u poglavlju 5.
O ulozi farmaceuta u prevenciji bolesti i lečenju hroničnih bolesnika FIP i SZO su dali jasnu izjavu (10). U poglavlju 7 može se naći više detalja o aktivnostima u promociji zdravlja i farmaceutskim uslugama u prevenciji (skriningu) bolesti.
Farmaceutska praksa traži dobro struktuiranje resursa, izvođenje procesa prema cilje-vima tj. očekivanim ishodima koji mogu biti iskazani brojnim parametrima (indikatorima) kliničkim, ekonomskim i humanističkim (društvo/pojedinac). Ovo ujedno znači da se mora istraživati farmaceutska praksa kako bi se prikupili jasni dokazi o korisnosti njenih usluga, ili pak nedostacima (slabostima) bilo u strukturi ili procesu izvođenja; ovakva istraživanja 1 Samolečenje (Selfcare) predstavlja sve aktivnosti koje pojedinac preduzima radi održavanja svog zdravlja, prevencije bolesti i borbe sa bolešću. Ovakav koncept obuhvata higijenu, ishranu, životne navike, faktore životne sredine, socioekonomske faktore i samomedikaciju (Selfmedication) (9).
Slika 1.1. Farmaceutska zdravstvena zaštita-konceptualni okvir. Adaptirano prema referencama (3,4)
11
su značajna za implementaciju pravih modela farmaceutske prakse u realnim zdravstvenim sistemima, i osnova su za obezbeđivanje kvaliteta farmaceutskih zdravstvenih usluga. Os-novni pojmovi i metode istraživanja ishoda farmaceutske prakse prikazani su u poglavlju 9.
Profesionalne aktivnosti farmaceutske prakse su brojne i različite u različitim zemljama, shodno sistemu zdravstvene zaštite, politici zdravstvene zaštite, politici lekova, resursima i menadžmentu zdravstvenog sistema. Američko udruženje farmaceuta (American Pharma-cists Association, APhA) predložilo je klasifikaciju profesionalnih aktivnosti farmaceutske prakse, na sledeći način:
Tabela 1.1. Klasifikacija profesionalnih aktivnosti farmaceutske prakse (11)
A. Obezbeđivanje odgovarajuće terapije i ishodaA.1 Obezbeđivanje pogodne farmakoterapijeA.2 Obezbeđivanje razumevanja pacijenta/adherence za terapiju i plan tretmanaA.3 Nadzor i izveštavanje o ishodima (outcomes)
B. Izdavanje lekova i medicinskih sredstavaB.1 Obrada recepta i medicinskih nalogaB.2 Priprema farmaceutskog proizvodaB.3 Isporuka leka ili medicinskog sredstva
C. Promocija zdravlja i prevencija bolestiC.1 Isporuka kliničkih usluga za prevenciju bolestiC.2 Sveobuhvatno istraživanje i izveštavanje o sadržajima javnog zdravljaC.3 Promocija bezbedne upotrebe lekova u društvu
D. Upravljanje zdravstvenim sistemomD.1 Menadžment prakseD.2 Menadžment lekovima kroz celokupan zdravstveni sistemD.3 Menadžment upotrebe lekova kroz zdravstveni sistemD.4 Učešće u istraživačkim aktivnostimaD.5 Ohrabrivanje za interdisciplinarnu saradnju
Vrednosti i značaj profesionalnih usluga farmaceutske prakse moći će da se sagledaju i evaluiraju samo ukoliko se uvaži da se svi elementi farmaceutske prakse (oprema i prostor, kadrovi, tehnologije rada) nalaze u interakciji sa ostalim zdravstvenim radnicima u konkret-nom zdravstvenom sistemu. Takođe. jedna od definicija farmaceutske prakse, a u skladu sa novim trendovima, glasi: „Farmaceutska praksa je primena znanja i veština i infrastrukture apoteke/klinike da se dostignu zdravstvene potrebe stanovništva. Ovo treba da bude ostva-reno na način koji je pravičan, efektivan, efikasan, pogodan, prihvatljiv i relevantan, i koji je održiv u komercijalnom i ostalim kontekstima u kojima farmacija deluje“ (12).
Farmaceutske usluge koje su okrenute pacijentu (bez obzira na nivo zdravstvenog sistema gde se one pružaju), su argumentovano unapredile zdravstvene i ekonomske ishode, kvalitet života, smanjile mortalitet i morbiditet, i smanjile obim neželjenih reakcija na lekove (13,14).
Za realizaciju FZZ potrebno je pažljivo, tačku po tačku prepoznati probleme u vezi sa terapijom, farmaceuti obavezno treba da rade sa lekarima i pacijentima, da uspostave dobar plan FZZ. Ovakav rad zahteva i dobru komunikaciju i dobru dokumentaciju/administraciju da bi primena FZZ bila dobra i moguća u javnoj i bolničkoj apoteci i ostalim centrima
12
gde farmaceuti rade2. I pored obimnog rada u mnogim zemljama, još puno administra-tivno/regulatornog posla treba da se obavi, a posebno intenzivno farmaceuti moraju da se usavršavaju. U tom smislu je osposobljenost kadrova za navedene uloge i aktivnosti od izuzetnog značaja (15, 16).
1.1. Farmaceutska praksa – zakonodavstvo u Republici Srbiji
U Zakonu o zdravstvenoj zaštiti Srbije, farmaceutska praksa je obuhvaćena u posebnom poglavlju naslovljenom Farmaceutska zdravstvena delatnost gde se i navodi sledeće (15):
Član 83. Zdravstvene ustanove koje obavljaju zdravstvenu delatnost na primarnom, sekun-darnom i tercijarnom nivou obavljaju i poslove farmaceutske zdravstvene delatnosti, pod uslo-vima propisanim ovim zakonom. Pod farmaceutskom zdravstvenom delatnošću, u smislu ovog zakona, podrazumeva se odgovorno snabdevanje lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava stanovništva, zdravstvenih ustanova i privatne prakse, obezbeđivanjem racionalne farmakoterapije radi lečenja, poboljšanja i održavanja kvaliteta života pacijenata, koje diplo-mirani farmaceut, odnosno diplomirani farmaceut sa odgovarajućom specijalizacijom, obav-lja u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima, kao i kontinuirani proces poboljšavanja upo-trebe lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava, odnosno praćenje neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva. Bliže uslove u pogledu kadra, opreme, prostora i lekova, kao i način obavljanja farmaceutske zdravstvene delatnosti propisuje ministar.
Član 100.
Član 85. Farmaceutska zdravstvena delatnost obavlja se u apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi, u organizacionom delu stacionarne zdravstvene ustanove (bolnička apoteka), odnosno u drugom organizacionom delu zdravstvene ustanove koji obezbeđuje snabdevanje lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava.
Određeni poslovi farmaceutske zdravstvene delatnosti obavljaju se i u apoteci osno-vanoj kao privatna praksa, pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
2 Prema zakonu o Zdravstvenoj zaštiti apoteka je zdravstvena ustanova u kojoj se obavlja farmaceutska zdravst-vena delatnost na primarnom nivou (15). Autori pod navedenom definicijom apoteke podrazumevaju javnu apo-teku, ukoliko nije drugačije naglašeno. U bolničkoj apoteci se obavlja farmaceutska zdravstvena delatnost na sekundarnom nivou (15).
Farmaceutska zdravstvena delatnost obuhvata:1. Promociju zdravlja, odnosno zdravstveno vaspitanje i savetovanje za očuvanje i
unapređenje zdravlja pravilnom upotrebom lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava
2. Promet na malo lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava, a na osnovu plano-va za nabavku lekova i medicinskih sredstava za redovne i vanredne potrebe
3. Praćenje savremenih stručnih i naučnih dostignuća u oblasti farmakoterapije i pružanje građanima, zdravstvenim radnicima, drugim zdravstvenim ustanovama i privatnoj praksi, kao i drugim zainteresovanim subjektima, informacija o lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava
4. Davanje saveta pacijentima u vezi pravilne upotrebe lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava, odnosno uputstva za njihovu pravilnu upotrebu
5. Izradu magistralnih i galenskih lekova6. Druge poslove, u skladu sa zakonom
13
Farmaceutsku zdravstvenu delatnost obavlja diplomirani farmaceut, odnosno diplo-mirani farmaceut sa odgovarajućom specijalizacijom (farmaceut) i farmaceutski tehničar sa odgovarajućom školom zdravstvene struke.
REFERENCE
1. Wiedenmayer K, Summers RS, Mackie CA, Gous AGS, Everard M. Developing phar-macy practice - A focus on patient care. World Health Organization and International Pharmaceutical Federation, Netherlands, 2006.
2. Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm 1990; 47(3): 533-543.
3. J.W.F. van Mil. Pharmacy care, the Future of Pharmacy-Theory, research and practice, PhD, University of Groningen, 2000.
4. Report of Task Force Group EAFP for Implementation of Pharmaceutical Care into Curriculum, May 1999. Dostupno na: http//eafp.org, datum pristupa: 12.09.2007.
5. Van Mil JWP, Schulz M. A Review of Pharmaceutical Care in Community Pharmacy in Europe, Harvard Health Policy Review 2006; 7(1): 155-168.
6. Blom LTG, van Burg A, Schüsler-van Hees M. Expertmeet ing toekomst Farma-ceutische Patiëntenzorg [Expert meeting future of pharmaceutical care]. Pharm.Weekbl. 1999;134 (16): 584-585.
7. General Information. WHO Guidelines for the regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication, WHO Drug Information, vol. 14, No.1, 2000.
8. Hussar D.A. Over-the-Counter Drugs, Merck Manual Home edition, Last full review/revision 2007. Dostupno na: http://www.merckcom/mmhe/sec02/ch018/ch018a.html, da-tum pristupa: 16.02.2010.
9. The Role of the Pharmacist in Self-Care and Self-Medication. Dostupno na: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip32e/whozip32e.pdf, datum pristupa: 30.03.2010.
10. FIP statement of policy the role of the pharmacist in the prevention and treat-ment of chronic disease. Dostupno na: http://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=274&table_id., datum pristupa: 16.02.2010.
11. http://www.pharmacist.com/AM/Template.cfm, datum pristupa: 28.01.2009.
12. The role of the pharmacist in the health care system. Dostupno na: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2214e/s2214e.pdf, datum pristupa: 17.02.2010.
13. Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC, Frakes MJ. The Impact of Pharmaceutical Care Practice on the Practitioner and the Patient in the Ambulatory Practice Setting: Twenty-five Years of Experience. Current Pharmaceutical Design, 2004; 10: 3987-4001.
14. Berenguer B, La Casa C, de la Matta MJ, Martín-Calero MJ. Pharmaceutical Care: Past, Present and Future. Curr Pharm Des, 2004; 10: 3931-3946.
15. Zakon o zdravstvenoj zaštiti. Službeni glasnik RS 107/05.
15. Martin-Calero M.J., Machuca M., Murillo M.D., Cansino J., Gastelurrutia M.A. and Faus M.J Structural Process and Implementation Programs of Pharmaceutical Care in Different Countries. Curr Pharm Des 2004; 10 (31): 3969-3985.
14
15
2 Zdravstveni sistem
Možda bi prvo trebalo da krenemo od toga šta je zdravlje. Svetska zdravstvena orga-nizacija (SZO) je još davne 1948. godine dala definiciju zdravlja koja je i danas aktuelna: „Zdravlje nije samo odsustvo bolesti, već stanje potpunog fizičkog, psihičkog i socijalnog blagostanja“ (1). Kako bismo onda mogli da definišemo zdravstveni sistem?
Zdravstveni sistem3 se stoga može definisati kao skup svih organizacija, institucija i resursa koji su posvećeni aktivnostima čiji je primaran cilj poboljšanje zdravlja. Četiri esen-cijalne funkcije svakog zdravstvenog sistema su:
•pružanje zdravstvenih usluga• stvaranje/kreiranje različitih resursa (objekata, kadrova, opreme...)•finansiranje•vođenje/upravljanje zdravstvenim sistemom (2).Svaki zdravstveni sistem suočen je sa brojnim izazovima koji se ogledaju u sledećem: • konstantno produženje života stanovništva, što dovodi do povećanja procenta starije
populacije („starenje stanovništva“)•poboljšanje/napredak u dijagnostičkim procedurama i terapiji bolesti• povećanje zahteva o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti lekova i medicinskih sred-
stava od strane regulatornih organa•viši životni standard, samim tim i veći zahtevi ka zdravstvenom sistemu• rast troškova/izdataka za zdravstvo.
Jedan od parametara za rangiranje društvenog značaja zdravstvenih sistema jesu up-ravo troškovi za zdravstvo. Procena SZO je da su u 2007. godini ukupni svetski troškovi za zdravstvo iznosili preko US$ 4,1 biliona, odnosno, ako bi se izrazilo kao iznos po glavi stanovnika, ukupni troškovi za zdravstvo bili bi US$ 639. Ono što bi svakako trebalo imati na umu je da u svim zemljama sveta nije isto izdvajanje za zdravstvo. Sjedinjene Američke Države su zemlja koja ima najviše troškove/izdvajanje4 za zdravstvo po stanovniku (US$ 6103), dok je Burundi zemlja sa najmanjim izdvajanjima za zdravstvo, svega US$ 2,9 po glavi stanovnika godišnje. Razvijene zemlje sveta, zemlje koje pripadaju Organizaciji za ekonomsku saradnju i razvoj (Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD), godišnje izdvajaju US$ 2 716 po glavi stanovnika (3). Radi poređenja, Republika Srbija je u 2007. godini izdvajala za zdravstvenu zaštitu € 233 po glavi stanovnika, dok je 2008. godine izdvajanje povećano na iznos od € 280 (4).
Veza između izdvajanja za zdravstvo i očekivane dužine trajanja života5 potvrđena je u istraživanjima i može se prikazati grafički (slika 2.1.). Kao što se može videti očekivana dužina života je u direktnoj pozitivnoj korelaciji sa izdvajanjima za zdravstvo, odnosno veći troškovi za zdravstvo rezultuju dužim očekivanim životom pojedinca. To praktično znači da stanovnici zemalja koje imaju više izdvajanje za zdravstvo (npr. SAD, Švajcarska) imaju duži očekivani životni vek za razliku od stanovnika zemalja sa niskim izdvajanjem za zdravstvo.
3 Sistem je skup međusobno zavisnih komponenti.4 Troškovi/izdvajanje za zdravstvo: ekonomisti govore o troškovima za zdravstvo, a nosioci zdravstvene politike o izdvajanjima za zdravstvo.5 Očekivana dužina trajanja života - verovatna starost koju će doživeti živorođeno dete rođeno u navedenoj godini.
1 2
1 2
16
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Ukupni troškovi za zdravstvo, po glavi stanovnika, US$
Oč
ekiv
ana
duži
na t
raja
nja
živo
ta,
godi
ne
Slika 2.1. Korelacija između ukupnih troškova za zdravstvo i očekivane dužine trajanja života. Sve vrednosti se odnose na 2006. godinu (5)
Komponente jednog zdravstvenog sistema su: institucije (organizacije, tj. ustanove koje pružaju usluge), organizacija upravljanja (agencije i ovlašćene institucije Ministarstva zdravlja) i resursi, koje čine ljudi, oprema i novac. Ljudi tj. zdravstveni radnici su bitna komponenta zdravstvenog sistema. Zdravstvene radnike čine stručnjaci čija je osnovna delatnost usmerena na poboljšanje zdravlja. To su praktično sve osobe koje pružaju zdravst-vene usluge – poput lekara, farmaceuta, medicinskih sestara, stomatologa, laboratorijskih tehničara – ali isto tako i osobe koje su indirektno uključene kao podrška - poput referenata za higijenu, kuvara, vozača ambulantnih kola i sl.
U svetu postoji 59,8 miliona zdravstvenih radnika, pri čemu su dve trećine njih (39,5 mil-iona) uključene u direktno pružanje zdravstvenih usluga, dok 19,8 miliona predstavlja osobe koje rade kao podrška. Svi skupa izuzetno su značajni za prevenciju i lečenje i bez njih ne bi bilo moguće pružanje adekvatne zdravstvene zaštite (6).
2.1. Modeli zdravstvenog osiguranja
Za svaki zdravstveni sistem bitno je kako je organizovan, da li postoji i kako se sprovodi zdravstveno osiguranje. Postoje četiri modela zdravstvenog osiguranja.
U zemljama Evrope najzastupljenija su dva modela: Bizmarkov model socijalnog zdravst-venog osiguranja i Beveridžov model nacionalne zdravstvene zaštite. Bizmarkov model potiče iz Nemačke od nemačkog kancelara Otto von Bismarck-a koji je 1883. godine bio autor ideje obaveznog socijalnog zdravstvenog osiguranja. Karakteristično je da se temelji na principu6 neprofitnosti i solidarnosti među svim osiguranim licima i njihovom organizovanju u posebnim organizacijama (agencijama, fondovima, zavodima, bolničkim kasama) koje im obezbeđuju os-tvarivanje prava na zdravstvenu zaštitu. Sredstva se skupljaju u kasu plaćanjem odgovarajućih doprinosa od strane poslodavca i zaposlenog. Obično je doprinos izražen u procentima, tako da osiguranici sa manjom vrednošću zarade manje i izdvajaju u zajednički fond. Od skupljenih sredstava, osiguravajuće organizacije (fondovi, agencije, zavodi) sklapaju ugovore sa davao-
6 Princip, načelo, filozofija, paradigma: imaju isto značenje i bitno je da se razumeju, jer na njima počiva naučno promišljanje i rešenje problema iz prakse.
17
cima usluga i tako omogućavaju osiguranim licima korišćenje zdravstvenih usluga. Ono što je značajno istaći jeste da se zdravstveni doprinosi uplaćuju prema mogućnostima (zavisno od zarade), a zdravstvena zaštita se koristi prema potrebama. Najveći broj kontinentalnih zemalja Evrope ima upravo Bizmarkov model osiguranja (Austrija, Belgija, Češka, Francuska, Holan-dija, Nemačka, Slovenija, Švajcarska), ali i neke zemlje sveta (npr. Japan). Osnovni nedostaci ovog modela su teška kontrola uloženih novčanih sredstava i zahtevna administracija.
Beveridžov model je nazvan po William Henry Beveridge-u, koji je 1942. godine pred-stavio obiman izveštaj Britanskom parlamentu o socijalnoj politici. Izveštaj je sadržavao konkretne predloge o sveobuhvatnom zdravstvenom osiguranju, koji su kasnije postali temelj Britanskog zdravstvenog sistema nakon II svetskog rata. Za Beveridžov model je značajno da obuhvata celokupnu populaciju, da se uglavnom finansira iz državnog budžeta i da je iznos doprinosa uniforman. To praktično znači da dostupnost zdravstvenih usluga i njihovo finansijsko pokriće obezbeđuje država, da država obezbeđuje zdravstvene kapacitete (bolnice, lekare), finansira njihov rad i upravlja celokupnim zdravstvenim sistemom. Država obezbeđuje finansijsko pokriće pomoću poreza i upravlja novčanim sredstvima preko Mini-starstva zdravlja. Beveridžov model je zastupljen u Velikoj Britaniji, Irskoj, skandinavskim zemljama (Norveška, Švedska, Danska), Kanadi, Australiji i na Novom Zelandu. Nedostaci ovog modela su povećani rizik od nedovoljnog ulaganja novčanih sredstava u pojedine as-pekte zdravstvenog sistema i „takmičenje“ zdravstva u odnosu na druge društvene seg-mente, poput obrazovanja i sporta, za ista novčana sredstva iz budžeta (7,8).
I Beveridžov i Bizmarkov model imaju dva osnovna cilja. Prvi je bavljenje problemima siromaštva i nejednakosti, pospešivanje društvene kohezije i efektivnosti društva kao celine. Drugi je poboljšanje individualne zdravstvene zaštite i ublažavanje nepoznatih socijalnih rizika; ovo se ostvaruje brigom o nezaposlenima, zdravstvenim i penzionim osiguranjem. Bitna razlika je da Beveridžov model obezbeđuje minimalni nivo zdravstvene zaštite za ce-lokupnu populaciju, dok Bizmarkov model pruža viši nivo zdravstvene zaštite, ali ne mora neumitno da obuhvata celu populaciju stanovništva (8,9).
U istočnoevropskim zemljama ima još ostataka socijalističkog (Semaškovog) mode-la. Kod ovog modela celokupan sistem se izdržava iz centralnog državnog budžeta. Odlučivanje o pravima i obavezama osiguranika na sebe preuzima Vlada, pri čemu je ce-lokupno stanovništvo osigurano i to tako da je na nivou isporuke usluge zdravstvena zaštita besplatna (pacijent, osigurano lice nema nikakve troškove iz džepa, tzv. participacija, jer je celokupna usluga već plaćena iz centralnog budžeta). Najveći problem ovog sistema su pre-velika očekivanja stanovništva da država obezbedi kvalitetnu i svima dostupnu zdravstvenu zaštitu bez ikakvih doplata ili učešća privatnih sredstava. Inače, ovaj sistem je još prisutan u Aziji (Kina, Mongolija, Severna Koreja, Vijetnam) (9).
U Americi je zastupljen tržišni model, koji se karakteriše tržišnim načinom razmišljanja („koliko platim, toliko ću imati“). Naime, tržišni model se zasniva na privatnim osiguranjima i finansiranju od strane privatnih sredstava stanovništva. Osnovni nedostatak ovog sistema je što veliki deo, uglavnom siromašnijeg stanovništva ostaje bez zdravstvenog osiguranja tj. nema novca da uplaćuje sebi zdravstveno osiguranje. Tako je u 2007. godini u SAD, 15,3% (45,7 milio-na) stanovništva bilo neosigurano, pri čemu je čak 8,1 milion dece ispod 18 godina starosti bilo bez zdravstvenog osiguranja. Zdravstveno osiguranje plaćeno od strane države ima samo 27,8% populacije, uglavnom preko paketa Medicare, za osobe starije od 65 godina i Medicaid, za osobe sa niskim mesečnim primanjima/ugrožene socijalne grupe (10). Ovo plaćanje je uspostavljeno tek 2004. godine u sklopu prvih naznaka reformi zdravstvene zaštite u SAD.
18
„Čistih” sistema skoro da i nema. Svi polako preuzimaju određene modele i modalitete iz drugih zemalja, tako što preuzimaju neke karakteristike određenih modela i prilagođavaju ih svojim. Pogotovo se uz javne sisteme sve više afirmišu privatni sistemi, koji dopunjuju zdravstvenu zaštitu sa privatnim kapacitetima, osiguranjima i drugim finansijskim sred-stvima. Pregled modela zdravstvenog osiguranja dat je u tabeli 2.1.
Tabela 2.1. Modeli zdravstvenog osiguranja
Karakteristike Bizmarkov model
Beveridžov model
Semaškov model Tržišni model
Finansiranjedoprinosi poslo-davaca i zapos-lenih
porezi, državni budžet državni budžet
privatna sredstva stanovništva
Upravljanje
posebne struk-ture sastavljene od predstavnika poslodavaca i osiguranika
država i njeni organi
centralna vlada
privatne or-ganizacije, agencije
Odlučivanje o pravima i obavezama osiguranika
nosioci javnog osiguranja koji su nadležni za upravljanje fin-ansijskim sred-stvima
država i njeni organi
centralna vlada
nema posebne strukture, temelji se na ponudi i potražnji
Pokrivenost stanovništva
većina stanovništva
celokupno stanovništvo
celokupno stanovništvo
odluka o osiguranju je individualna, nema obaveze
2.2. Zdravstveni sistem Republike Srbije
2.2.1. Zakoni od značaja za zdravstveni sistem Republike Srbije
Za normalno funkcionisanje svakog aspekta društva, neophodno je postojanje pravne države. U slučaju zdravstvenog sistema to praktično znači postojanje različitih zakonskih propisa kojima se bliže definiše zdravstveni sistem i zdravstvena zaštita. Legislativa (pos-tojanje zakonskih propisa) predstavlja pravnu osnovu za organizovanje i kontrolu nad poje-dinim aspektima društvenog i ličnog života (npr. obezbeđenje zdravstvene zaštite, lekovi i slično). Značaj legislative je u tome da istakne šta je dozvoljeno, koje su odgovornosti, odnosno specificiraju se prava i obaveze, ali isto tako i kazne/sankcije koje se primenjuju u slučaju nepoštovanja zakonskih okvira.
Najviši značaj pravnog akta imaju zakoni. Zakone u Republici Srbiji predlaže Vlada, a usvaja Skupština Republike Srbije. Neki od zakona koji su bitni za funkcionisanje zdravst-venog sistema Republike Srbije su:
• Zakon o zdravstvenoj zaštiti (11) – uređuje sistem zdravstvene zaštite, organizaciju zdravstvene službe, društvenu brigu za zdravlje stanovništva, opšti interes u zdravst-venoj zaštiti, prava i obaveze pacijenata, zdravstvenu zaštitu stranaca, osnivanje Agen-cije za akreditaciju zdravstvenih ustanova Srbije, nadzor nad sprovođenjem ovog zako-na, kao i druga pitanja od značaja za organizaciju i sprovođenje zdravstvene zaštite.
19
• Zakon o zdravstvenom osiguranju (12) – ovim zakonom uređuju se prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja zaposlenih i drugih građana obuhvaćenih obaveznim zdravstvenim osiguranjem, organizacija i finansiranje obaveznog zdravstvenog osiguranja, dobrovoljno zdravstveno osiguranje i druga pitanja od značaja za sistem zdravstvenog osiguranja.
• Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (13) – definiše uslove i postupak za izdavanje dozvola za stavljanje lekova u promet, odnosno upis u registar medicin-skih sredstava, takođe uslove za proizvodnju, promet i ispitivanje lekova i medicin-skih sredstava koji se industrijski proizvode ili izrađuju nekom od metoda koja obuhvataju industrijski proces proizvodnje, kao i nadzor u ovim oblastima. Zakon navodi kako se osniva i uređuje rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i druga pitanja od značaja za oblast lekova i medicinskih sredstava.
• Zakon o komorama zdravstvenih radnika (14) – omogućava osnivanje komo-ra zdravstvenih radnika, kao nezavisnih, profesionalnih organizacija, uređuje članstvo u komorama zdravstvenih radnika, poslove, organizaciju i rad komora, kao i posredovanje u sporovima i sudovima časti.
2.3. Zdravstveno osiguranje u Republici Srbiji
Republika Srbija primenjuje Bizmarkov model zdravstvenog osiguranja, odnosno ima model socijalnog zdravstvenog osiguranja. Zdravstveni sistem Srbije se finansira kroz obavezno zdravstveno osiguranje. Obaveznim osiguranjem su obuhvaćene osobe u radnom odnosu, penzioneri, poljoprivrednici, osobe koje obavljaju samostalnu delatnost (npr. spor-tisti, umetnici), nezaposlene osobe pod određenim uslovima, kao i ostale osobe koje su određene Zakonom o zdravstvenom osiguranju kao i članovi njihovih porodica. Najveći deo stanovništva Srbije pokriven je upravo ovim tipom osiguranja.
Osnovni izvor finansiranja zdravstvenog osiguranja kreiranog po Bizmarkovom modelu su doprinosi, mada se dodatna sredstva slivaju i iz budžeta (za socijalno ugrožene kategorije), kroz participacije korisnika usluga i kroz donacije. U Srbiji plaćanje doprinosa ide i od strane zapos-lenog i od strane poslodavca. Naime, od svakog bruto dohotka zaposlenog, po 12,3% (6,15% zaposleni i 6,15% poslodavac) automatski se odbija za zdravstvenu zaštitu koja obezbeđuje lečenje u državnim zdravstvenim ustanovama, shodno paketu prava iz obaveznog osiguranja (15). Prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja obuhvataju korišćenje primarne (ambulant-ne), specijalističko-konzilijarne i bolničke zdravstvene zaštite, korišćenje ortopedskih i drugih medicinskih sredstava, stomatološku zdravstvenu zaštitu, kao i korišćenje lekova s Liste leko-va (pogledati naredno poglavlje) (11). Prava obuhvataju i pravo na novčane nadoknade i pomoći (npr. nadoknade plate za vreme trajanje bolovanja), nadoknade putnih troškova koje su u vezi sa korišćenjem zdravstvene zaštite i nadoknadu za pogrebne troškove. Obavezno zdravstveno osiguranje sprovodi Republički zavod za zdravstveno osiguranje (RZZO).
Prema Zakonu o zdravstvenom osiguranju (12) moguće je sa pojedinim osiguravajućim društvima zaključiti i dobrovoljno zdravstveno osiguranje. Dobrovoljnim zdravstvenim osigu-ranjem se obezbeđuju prava iz zdravstvenog osiguranja osobama koje nisu u sistemu obaveznog zdravstvenog osiguranja. Takođe ovim tipom zdravstvenog osiguranja moguće je ostvariti veći obim prava ili druge vrste prava u odnosu na ona prava koja proističu iz obaveznog zdravst-venog osiguranja, a za osobe koje se već nalaze u sistemu obaveznog zdravstvenog osiguranja u Srbiji.. Postoji veći broj vrsta dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja (16):
20
a) paralelno zdravstveno osiguranje – osiguranje kojim se pokrivaju troškovi zdravst-vene zaštite koji nastaju kada osiguranik ostvaruje zdravstvenu zaštitu koja je obuhvaćena obaveznim zdravstvenim osiguranjem na način i po postupku koji su drugačiji od načina i postupka ostvarivanja prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja (npr. liste čekanja za pojedine hirurške intervencije);
b) dodatno zdravstveno osiguranje – osiguranje kojim se pokrivaju troškovi zdrav-stvenih usluga, lekova, medicinsko-tehničkih pomagala i implantata, odnosno novčanih naknada koje nisu obuhvaćene pravima iz obaveznog zdravstvenog osi-guranja, odnosno osiguranje na veći sadržaj, obim i standard prava, kao i iznos novčanih naknada obuhvaćenih obaveznim zdravstvenim osiguranjem (npr. neki lekovi koji se ne nalaze na Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja);
c) privatno zdravstveno osiguranje – osiguranje lica koja nisu obuhvaćena obaveznim zdravstvenim osiguranjem ili koja se ne nalaze u sistemu obaveznog zdravstvenog osiguranja, za pokrivanje troškova za vrstu, sadržaj, obim i standard prava koja se ugovaraju sa davaocem osiguranja.
U Srbiji još uvek nije zaživeo koncept dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja u većem obimu. Dobrovoljno zdravstveno osiguranje predstavlja oblik osiguranja kojim se, najčešće, obezbeđuje viši nivo zdravstvene zaštite za pojedinca i članove njegove porodice. Sklapa-njem ugovora sa privatnim ili državnim zdravstvenim ustanovama obezbeđuje se privilego-van tretman osiguranika, kao i nadoknada troškova lečenja, koji u nekim slučajevima mogu biti jako visoki. Premija osiguranja7 direktno zavisi od izabranih rizika (paketa zdravstvenih usluga koje su odabrane) i starosti osiguranika, njegovog bazičnog zdravstvenog statusa i životnih stilova.
Najviša institucija zdravstvenog sistema je Ministarstvo zdravlja (MZ). MZ zaduženo je za donošenje i sprovođenje politike, legislative iz oblasti zdravstva, kao i za očuvanje i unapređenje zdravlja građana. Iz budžeta Ministarstva se finansiraju i izgradnja novih, odnosno adaptacije i rekonstrukcije postojećih zdravstvenih objekata, odnosno Ministarstvo je zaduženo za osni-vanje i prestanak rada zdravstvenih ustanova i privatne prakse, kao i za inspekcijski nadzor u ovim ustanovama. U delokrugu Ministarstva su i inspekcijski poslovi u oblasti proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa i ispitivanja lekova. MZ je takođe zaduženo za praćenje i analizu najvažnijih pokazatelja zdravstvenog stanja stanovništva na nacionalnom nivou (17).
Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2004. godine (13) formirana je Agen-cija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) Srbije.. U sklopu Agencije nalazi se:
• Nacionalna kontrolna laboratorija, odgovorna za kontrolu kvaliteta lekova i medicin-skih sredstava;
• Nacionalni centar za farmakovigilancu u čijoj je nadležnosti praćenje neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva i
• Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima koji je zadužen za pružanje informacija zdravstvenim radnicima i pacijentima, kao i za pri-kupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava.
7 Premija zdravstvenog osiguranja - novčana svota koju je osiguranik dužan da plati kao naknadu za obezbeđenje zdravstvene zaštite. U uslovima osiguranja naših osiguravajućih organizacija premija se jednostavno označava kao iznos koji osiguranik treba da plati za osiguranje. Ona, zapravo, predstavlja cenu rizika.
21
Slika 2.2. Shema zdravstvenog sistem Republike Srbije
Poslovi Agencije obuhvataju: izdavanje dozvola za stavljanje lekova u promet, odobrenja i uverenja o lekovima i medicinskim sredstvima; izdavanje dozvola za klinička ispitivanja i odobravanje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta (19).
U Srbiji postoji ukupno pet komora zdravstvenih radnika i to: (i) Lekarska komora, (ii) Stomatološka komora, (iii) Farmaceutska komora, (iv) Komora biohemičara i (v) Komora medicinskih sestara i zdravstvenih tehničara. Komore su zadužene za izdavanje, obnav ljanje i oduzimanje licenci (dozvola za rad) zdravstvenim radnicima. Licencom se utvrđuje stručna osposobljenost za samostalni rad (20). Izgled licence diplomiranog farmaceuta dat je na slici 2.3. Jedan od zadataka komore jeste i stručni nadzor nad radom zdravstvenih radnika, odnosno nad obavljanjem zdravstvene delatnosti prilikom pružanja neposredne zdravstvene zaštite.
Republički zavod za zdravstveno osiguranje (RZZO) je nacional na institucija zadužena za ostvarivanje prava i obaveza iz zdravstvenog osiguranja i uopšte za sprovođenje obaveznog zdravstvenog osiguranja. Preko RZZO-a građani Republike Srbije finansiraju svoju zdravstvenu zaštitu.
Zdravstvena ustanova koja je nadležna za obavljanje poslova od opšteg interesa u oblasti zaš tite zdravlja stanovništva Srbije je Institut za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Ba-tut“, kao i odgovarajući gradski zavodi za javno zdravlje (11). Dozvolu za rad za sve zdravstvene
22
ustanove, bez obzira na vlasnički tip (državno ili privatno vlasništvo), daje MZ. Zdravstvene ustanove mogu biti: (i) primarnog nivoa, kao npr. dom zdravlja, javna apoteka; (ii) sekundarnog nivoa, npr. bolnička apoteka, bolnice, zdravstveni centar i (iii) tercijarnog nivoa, npr. klinički centar ili specijalističke ustanove, poput Instituta za imunologiju i virusologiju „Torlak“.
Slika 2.3. Izgled licence diplomiranog farmaceuta
Od oktobra 2008. u Srbiji postoji i Agencija za akreditaciju zdravstvenih ustanova. Akreditacija je postupak ocenjivanja rada zdravstvene ustanove na osnovu primene optimal-nog nivoa utvrđenih standarda rada u određenoj oblasti zdravstvene zaštite, odnosno grani medicine. Akreditacija je dobrovoljni čin zdravstvene ustanove. Međutim, većina ustanova želi da se akredituje, jer je to potvrda kvaliteta usluge. Akreditaciju sprovode nezavisni stručnjaci, kako prvi put, tako i prilikom redovnih provera za održavanje akreditovanog statusa. Tokom provere se ustanovljava da li zdravstvena ustanova zadovoljava standarde koji su potrebni za kvalitetno obavljanje zdravstvene zaštite. Ako ih zadovolji, zdravstvena ustanova se akredituje i to je u narednom periodu dokaz da je ustanova visoko kvalitetna za obavljanje zdravstvene zaštite.
Pod kvalitetom zdravstvene zaštite, u zakonskom smislu, podrazumevaju se mere i aktivnosti kojima se, u skladu sa savremenim dostignućima medicinske nauke i prakse, povećavaju mogućnosti povoljnog ishoda i smanjuje rizik nastanka neželjenih posledica po zdravlje i zdravstveno stanje pojedinca i društva u celini. Kvalitet zdravstvene zaštite se procenjuje na osnovu pokazatelja koji se odnose na zdravstveni kadar (broj zdravstvenih radnika), kapacitet ustanove (npr. broj bolničkih kreveta), opremu, pokazatelje procesa i rezultata rada i ishoda po zdravlje stanovništva i sl.
23
Agencija za akreditaciju izdaje certifikat o akreditaciji zdravstvene ustanove. Certifikat se može odnositi na pojedinu oblast zdravstvene zaštite, odnosno granu medicine (npr. interna medicina) koju obavlja zdravstvena ustanova ili na celokupnu delatnost ustanove. Certifikat se izdaje na određeni period, najduže sedam godina (21).
2.4. Farmaceutski sektor
Farmaceutski sektor je deo zdravstvenog sistema svake zemlje i kao takav je vitalan za zdravlje građana. Naime, svaki čovek očekuje da ima pristup ka bezbednim, pristupačnim i efikasnim lekovima, najnovijim tehnološkim i biomedicinskim dostignućima.
Procena je da je farmaceutsko tržište Evrope „vredno“ preko € 138 milijardi ukoliko se gleda vrednost po proizvođačkim cenama, odnosno na nivou maloprodajne cene čak € 214 milijardi. Ukoliko bi se to svelo ma potrošnju lekova... prosečno bi bilo izdvojeno oko € 430 tokom 2007. godine. Lekovi predstavljaju glavni razlog zašto tokom godina rastu troškovi za zdravstvo. Od 1995. godine u razvijenim zemljama, troškovi za lekove rastu brže nego ukupni troškovi za zdravstvo. Ovo nije samo zbog toga što je povećana ponuda novih i skupih lekova (pre svega biotehnoloških lekova), nego i stoga što populacija stari i njen je udeo u demografiji značajan, a oni su glavni „potrošači“, tj. korisnici lekova. 2008. god. troškovi za lekove se nalaze na trećem mestu prema izdvojenoj novčanoj sumi u ukupnim izdvajanjima za zdravstvo, odmah posle troškova za bolničko i ambulantno lečenje (22).
Slika 2.4. Nacionalni farmaceutski sistem/sektor. (Adaptirano iz reference 23)
Slika 2.4. pruža grafički prikaz nacionalnih farmaceutskih sistema/sektora. Navedene „kocke“ bi trebalo shvatiti kao pojedine delove koji se mogu naći u skoro svim nacionalnim farmaceutskim sektorima, pri čemu se sadržaj odnosno procesi koji se odvijaju u pojedinim delovima, mogu značajno razlikovati među zemljama.
24
Na slici su strelicama označeni različiti uticaji koji se pojavljuju u okviru farmaceutskog sektora. Naravno, predstavljeni su samo neki uticaji, tj. „kontakti“ koji se mogu prepoznati u farmaceutskim sistemima pojedinih zemalja, s tim što se mreža kontakata i snaga njihovog uticaja razlikuje od zemlje do zemlje.
Na osnovu sheme farmaceutskog sektora, moguće je identifikovati 8 glavnih aktera, a to su:
• propisivači lekova8;
• ostali zdravstveni radnici (svi koji nemaju zakonsko pravo da propisuju lekove);
• distributeri lekova;
• proizvođači lekova;
• kontrola lekova, uključujući i regulatorne organe;
• kontrola cene lekova i kontrola refundiranja lekova;
• političari;
• pacijenti i njihova različita udruženja (23).
2.4.1. Farmaceutski sektor Republike Srbije
Farmaceutski sektor Republike Srbije shematski je dat na slici 2.5.
Slika 2.5. Farmaceutski sektor zdravstvenog sistema Republike Srbije
8 Propisivači lekova za humanu primenu u Republici Srbiji su doktori medicine (lekari opšte prakse, ginekolozi i pedijatri) i stomatologije.
25
Na slici je prikazan put leka, koji, nakon proizvodnje i kontrole leka od strane proizvođača, odlazi u ALIMS, tačnije u Nacionalnu kontrolnu laboratoriju, radi dobijanja certifikata o kvalitetu leka (pogledati prilog certifikat leka). Tek nakon dobijanja ovog certifikata lek odlazi u veledrogeriju, a odatle dalje u apoteke (javnog i/ili bolničkog tipa), gde se izdaje pacijentu ili koristi za stacionarno bolničko lečenje. Put se donekle razlikuje ukoliko se radi o leku koji se uvozi, odnosno ukoliko je strani proizvođač u pitanju. Tada lek ulazi u vele-drogeriju, u poseban deo (karantin), odakle se lek šalje na analizu u ALIMS radi dobijanja certifikata. Prethodno moraju biti ispunjene carinske, administrativne i finansijske obaveze. Kasniji put uvezenog leka do krajnjeg korisnika je identičan.
Veoma je velika uloga i RZZO-a, koji obezbeđuje prava iz zdravstvenog osiguranja. Naime, Zakonom o zdravstvenom osiguranju (12) propisano je da zdravstvena ustanova, kao davalac zdravstvenih usluga, sa kojom RZZO zaključi ugovor o pružanju zdravstvene zaštite, mora da obezbedi potrebne lekove, medicinska sredstva, implantate i medicinsko-tehnička pomagala koja su utvrđena kao pravo iz obaveznog zdravstvenog osiguranja. Zdravstvene ustanove sa kojima RZZO sklapa ugovore mogu biti bolnice, klinike i/ili apoteke, sa napom-enom da jedino državne apoteke u državnom vlasništvu mogu sklapati ugovore sa RZZO-om. Farmaceuti koji rade u zdravstvu (javne i bolničke apoteke) moraju da imaju licencu, što obavlja Farmaceutska komora Srbije. Komora izdaje, obnavlja i oduzima licencu diplo-miranom farmaceutu koji kao profesiju obavlja poslove farmaceutske zdravstvene delatnosti. Ministarstvo zdravlja, kao najviša instanca u Srbiji, nadležno je za donošenje i sprovođenje zakonskih akata iz oblasti zdravstva, kao i određivanje zdravstvenog budžeta. Inspektori MZ zaduženi su za inspekcijski nadzor zdravstvenih ustanova, kao i inspekcijske poslove u oblasti proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa i ispitivanja lekova (ovaj segment se zove far-maceutska inspekcija). Ministarstvo je nadležno i za osnivanje i prestanak rada zdravstvenih ustanova i privatne prakse.
Informacije unutar farmaceutskog sektora teku dvosmerno, što praktično znači da se paci-jent, zdravstveni radnik ili zdravstvena ustanova uvek mogu obratiti višim instancama za pomoć, informaciju ili savet. Možda je to najlakše prikazati na primeru prijave neželjenih reakcija na lekove. Svi zdravstveni radnici imaju moralnu i profesionalnu obavezu da pri-jave Nacionalnom centru za farmakovigilancu sve slučajeve neželjenih reakcija na lekove. Međutim, i sami pacijenti putem spontanog prijavljivanja mogu, bilo usmeno bilo pismeno, da izvrše jednostavno i efikasno prijavljivanje neželjene reakcije na lek. Takođe, sam proizvođač može da predloži dopunu uputstva za pacijenta, u segmentu neželjenih reakcija, za one reakci-je za koje se sazna tokom vremena, kada je lek na tržištu (postmarketinško praćenje leka).
Sažetak poglavljaZdravstveni sistem se može definisati kao skup svih organizacija, institucija i resursa koji
su posvećeni akcijama čiji je primaran cilj poboljšanje zdravlja. Za svaki zdravstveni sistem bitno je kako je organizovano i kako se sprovodi zdravstveno osiguranje. Postoje četiri mod-ela zdravstvenog osiguranja, a to su Bizmarkov, Beveridžov, Semaškov i tržišni model.
Republika Srbija primenjuje Bizmarkov model zdravstvenog osiguranja, odnosno ima model socijalnog zdravstvenog osiguranja. Zastupljeno je obavezno i dobrovoljno zdravstveno osiguranje.
Farmaceutski sektor je deo zdravstvenog sistema svake zemlje. Danas se troškovi za lekove nalaze na trećem mestu prema izdvojenoj sumi u ukupnim izdvajanjima za zdravstvo, odmah posle troškova za bolničko i ambulantno lečenje.
26
REFERENCE
1. Constitution of the World Health Organization - Basic Documents, Forty-fifth edition, Supplement. Dostupno na: http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf. Datum pristupa: 10.11.2009.
2. Tasić Lj. Farmaceutski menadžment i marketing. Placebo, Beograd, 2007: 93-103.
3. Spending on health: a global overview. WHO Fact Sheet No 319, 2007.
4. Milosavljević T. Dostignuća i ograničenja u razvoju zdravstvenog sistema u Srbiji. Usmena prezentacija „Zdravlje i zdravstveni sistem“. Beograd 2008.
5. European health for all database. Dostupno na: http://www.euro.who.int/HFADB. Da-tum pristupa: 10.11.2009.
6. Migration of health workers. WHO Fact Sheet No 301, 2006.
7. Van der Zee J, Kroneman MW. Bismarck or Beveridge: a beauty contest between di-nosaurs. BMC Health Services Research 2007; 7: 94-105.
8. Bismarck versus Beveridge: a comparison of social insurance systems in Europe. CESifo DICE Report 4/2008.
9. Modeli zdravstvenog osiguranja. Dostupno na: http://www.rzzo.rs/. Datum pristupa: 11.11.2009.
10. DeNavas-Walt C, Proctor BD, Smith JC. Income, poverty, and health insurance coverage in the United States: 2007. U.S. Government Printing Office, Washington, 2008: 19-27.
11. Zakon o zdravstvenoj zaštiti. Službeni glasnik Republike Srbije 107/05.
12. Zakon o zdravstvenom osiguranju. Službeni glasnik Republike Srbije 107/05, isprav-ka 109/05.
13. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Službeni glasnik Republike Srbije 84/04.
14. Zakon o komorama zdravstvenih radnika. Službeni glasnik Republike Srbije 107/05.
15. Odluka o stopama doprinosa za zdravstveno osiguranje. Službeni glasnik Republike Srbije 70/04.
16. Uredba o dobrovoljnom zdravstvenom osiguranju. Službeni glasnik Republike Srbije 108/08.
17. Nadležnost Ministarstva zdravlja. Dostupno na: http://www.zdravlje.gov.rs/index.php, datum pristupa: 16.11.2009.
18. Delatnost Agencije za lekove i medicinska sredstva. Dostupno na: http://www.alims.sr.gov.yu/index_lat.php, datum pristupa: 16.11.2009.
19. Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje, obnavljanje ili oduzimanje licence članovima komora zdravstvenih radnika. Službeni glasnik Republike Srbije 119/07.
20. Agencija za akreditaciju zdravstvenih ustanova Srbije. Dostupno na: http://www.azus.gov.rs, datum pristupa 29.04.2010.
27
21. Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report. Dostupno na: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf, datum pristupa: 16.11.2009.
22. Clemente J, Marcuello C, Montanes A. Pharmaceutical expenditure, total health – care expenditure and GDP. Health Econ 2008; 17(10): 1187-92.
23. Lilja J, Salek S, Alvarez A, Hamilton D. Pharmaceutical System – global perspectives. John Wiley and Sons, England, 2008: 5-17.
2.6. Vežbe i zadaci
1. Koji su nivoi zdravstvenih ustanova? Navesti primere ustanova za ove nivoe.
2. Kojim zakonom se uređuju prava iz zdravstvenog osiguranja u Republici Srbiji?
3. Koji model zdravstvenog osiguranja je zastupljen u Republici Srbiji?
4. Koja su glavna zaduženja Nacionalnog centra za farmakovigilancu?
5. U kojoj komori diplomirani farmaceut može biti član, ukoliko radi u bolničkoj apo-teci?
6. Zašto troškovi/izdvajanje za zdravstvo rastu brže od bruto nacionalnog dohotka?
7. Ko u ime pacijenata sklapa ugovore o pružanju zdravstvenih usluga sa državnim zdravstvenim ustanovama u Srbiji?
28
29
3 Liste lekova
3.1. Zdravstvene tehnologije i značaj lekova
Jedna od osnovnih funkcija zdravstvenog sistema jeste obezbeđenje odgovarajuće zdravstvene tehnologije. Pod zdravstvenim tehnologijama podrazumevaju se sve zdrav-stvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređenja zdravlja ljudi, u preven-ciji, dijagnostici i lečenju bolesti, povreda i rehabilitaciji (1). Zdravstvene tehnologije obuh-vataju bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicinska sredstva, medicinske procedure, kao i uslove za pružanje zdravstvene zaštite.
Zašto je neophodan razvoj zdravstvenih tehnologija? Jednostavno rečeno, neophodan je radi rešavanja zdravstvenih problema i poboljšanja kvaliteta života ljudi. Kako ćemo da ocenimo da li nam je zaista neophodna neka zdravstvena tehnologija? Najjednostavnije uko-liko odgovorimo na 4 osnovna pitanja:
• da li tehnologija ima primenu u realnom životu?
• kome je namenjena tehnologija?
• koja je cena zdravstvene tehnologije?
• kakav je odnos nove u odnosu na postojeće tehnologije? (2)
Ocena jedne zdravstvene tehnologije obuhvata:
• tehničke karakteristike (tolerabilnost, jednostavnost upotrebe/primene tehnologije i sl.);
• bezbednost (procena prihvatljivosti određenog rizika koji je povezan sa upotrebom date zdravstvene tehnologije);
• efikasnost i/ili efektivnost (oba pojma pokazuju koliko tehnologija utiče na poboljšanje zdravlja čoveka, s tom razlikom da efikasnost pokazuje „dobrobiti“ primene određene tehnologije pod idealnim uslovima, npr. klinički kontrolisana studija, dok efektivnost pokazuje „dobrobiti“, ali u realnim uslovima, npr. široka primena neke tehnologije na velikom delu populacije);
• ekonomski uticaj (troškovi, marže i individualna izdvajanja neophodna za primenu tehnologije, koliko je potrebno uložiti novčanih sredstava da bismo imali datu zdravstvenu tehnologiju) i
• društveni, regulatorni, etički i/ili politički uticaj (pitanja autorskih prava, zapošljavanja ljudi, dodatnih investicija neophodnih za uvođenje tehnologije, etička pitanja vezana za primenu neke tehnologije, npr. u transplantaciji organa).
Lekovi imaju veoma značajnu ulogu u zdravstvenoj zaštiti stanovništva. Oni čine oko 60% svih tehnologija koje se koriste u zdravstvu. Predstavljaju najdostupniju i najčešće pro-cenjivanu zdravstvenu tehnologiju. Preko 95% lekova u prometu su gotovi lekovi proizve-deni od strane farmaceutske industrije (3). Međutim, logično pitanje koje se nameće je kako znati koji su sve lekovi potrebni određenoj populaciji (npr. u polarnim krajevima teško da bi vam bio potreban bilo koji lek za terapiju malarije). Dodatni problem predstavljaju napori industrije da ima što veće tržište za svoje proizvode. Tako je, na primer, Pfizer objavio da je
30
jedan njihov lek, Sutent® (koristi se u terapiji metastatskog karcinoma bubrega i gastrointes-tinalnih stromalnih tumora), u 2008. godini zaradio više od 847 miliona US$, s time što je porast u odnosu na prethodnu godinu bio rekordan i iznosio je 46% (4).
3.2 Esencijalni lekovi
Svetska zdravstvena organizacija, SZO (World Health Organization, WHO) ima veoma ak tivnu ulogu u rešavanju problematike lekova. Naime, 1977. godine eksperti SZO sastavili su prvu model listu esencijalnih lekova. Esencijalna lista lekova (ELL) je spisak lekova koji se koriste za terapiju bolesti koje najviše opterećuju određeno društvo. Moglo bi se reći da esencijalni lekovi predstavljaju one lekove koji zadovoljavaju zdravstvene potrebe većine stanovništva (5). Lista SZO se svake dve godine revidira i usklađuje sa trenutnim zdravst-venim problemima. Ono što je značajno, jeste da svaka od zemalja članica SZO usklađuje ovu model listu sa svojim potrebama i kapacitetima. U martu 2009. godine objavljena je 16. revizija liste esencijalnih lekova SZO. Ova lista sadrži 354 leka po nezaštićenim imenima (In-ternational Nonproprietary Name, INN), razvrstana u 29 terapijskih kategorija. Svakako da je najteže izvršiti selekciju adekvatnih lekova, s obzirom na postojanje tolikog broja različitih lekova, njihovih oblika i jačine. Kriterijumi za odabir lekova na esencijalnoj listi su:
• značaj leka prema najzastupljenijim zdravstvenim problemima u populaciji;
• naučni dokazi o efikasnosti i bezbednosti i
• odnos troškova i koristi.
Model lista SZO je sastavljena od glavne i dodatne liste. Glavna lista predstavlja mini-mum lekova koji su neophodni za sistem zdravstvene zaštite. To su najefikasniji, bezbedni i troškovno-efektivni lekovi za prioritetna oboljenja. Dodatna lista predstavlja lekove za pri-oritetna oboljenja, ali gde je potrebna specijalistička dijagnoza i praćenje terapije i/ili učešće lekara specijaliste u terapiji. Takođe, na dodatnoj listi mogu se naći lekovi sa višom cenom ili lekovi koji se koriste samo u određenim situacijama (6).
Značaj model liste SZO je u tome što predstavlja samo model za druge zemlje koje je prilagođavaju zavisno od svoje zdravstvene problematike, preovlađujućih bolesti i kapa-citeta zdravstvenog sistema.
3.3. Nacionalna esencijalna lista
Republika Srbija do danas nema zvanično donetu esencijalnu listu lekova. U Srbiji ulogu esencijalne liste lekova „igra“ tzv. pozitivna lista lekova, odnosno Lista lekova koji se pro-pisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Međutim, postoji značajna razlika između esencijalne i pozitivne liste lekova. Prva je u nadležnosti Ministar-stva zdravlja i formira se zavisno od demografskih karakteristika, preovlađujućih bolesti u populaciji i raspoloživih zdravstvenih kapaciteta. S druge strane, pozitivna lista vezana je za finansije, zapravo za to koliko novca imamo u budžetu i u koju svrhu bismo ga potrošili. U našoj zemlji pozitivnu listu lekova formira posebna komisija u okviru Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (RZZO) i ova lista se formira jednom godišnje sa mogućnošću naknadnog dodavanja ili skidanja lekova sa liste (7,8).
Na slici 3.1. na primeru beta laktamskog antibiotika amoksicilina prikazano je koje podatke o leku možemo naći u Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
31
Slika 3.1. Isečak A liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (8)
32
Iz Liste se mogu dobiti sledeći podaci:
• Šifra leka po jedinstvenoj klasifikaciji lekova – JKL: stara klasifikacija lekova (do 2002. godine) koja je sve lekove razvrstavala u 19 terapijskih grupa sa većim brojem podgrupa. Predstavlja šifru od 7 arapskih brojeva.
• Šifra leka po anatomsko terapijsko hemijskoj klasifikaciji lekova (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – ATC : svaki lek (tačnije INN) ima svoju šifru po ovoj klasifikaciji. Naime, svi lekovi su podeljeni u 14 terapijskih grupa zavisno od toga na koji sistem organa deluju. Npr. A grupa – alimentarni trakt i metabolizam (lekovi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabo-lizma). Amoksicilin ima ATC šifru J01CA04, što znači da je antiinfektivni lek za sistemsku primenu (J), i to antibakterijski lek (J01) iz grupe beta laktamskih lekova (J01C), bliže penicilin širokog dejstva (J01CA). Poslednja dva broja (u ovom slučaju 04) označavaju hemijski entitet leka. Za podrobnije objašnjenje ATC klasifikacije pogledati naredno poglavlje.
• Nezaštićeni naziv leka - INN: to je uobičajeni naziv za lek, tj. aktivnu lekovitu supstancu.
• Zaštićeno ime leka: određuje ga farmaceutska kompanija koja proizvodi lek, nešto poput „ličnog“ imena leka. U pojedinim slučajevima komercijalno (trgovačko) ime leka može biti isto kao INN.
• Farmaceutski oblik: dozirani oblik leka koji se nalazi u prometu, npr. tablete, rast-vor, injekcije, infuzije, kapi za oči, mast, vagitorija, gastrorezistentna kapsula...
• Pakovanje i jačina leka: broj pojedinačnih farmaceutskih oblika unutar jednog pak-ovanja leka, kao i jačina (koncentracija) aktivne supstance u farmaceutskom obliku leka.
• Proizvođač leka: ime farmaceutske kompanije koja je proizvela dati lek pod nave-denim zaštićenim imenom leka.
• Država proizvodnje: ime države gde navedeni proizvođač vrši proizvodnju leka.
• Cena leka na veliko za pakovanje: utvrđena veleprodajna cena leka. Cenu leka utvrđuje Ministarstvo trgovina i usluga. Za podrobnije objašnjenje formiranja cene leka pogledati poglavlje 5.
• Dnevna definisana doza – DDD: predstavlja statističku jedinicu praćenja i potrošnje lekova. Ona izražava utvrđenu količinu leka koja se najčešće upotrebljava za najčešću indikaciju (za odrasle) i nezavisna je od cene, farmaceutskog oblika, kon-centracije u jediničnom obliku i veličine pakovanja.
• Cena leka na veliko po DDD: cena leka preračunata po dnevnoj definisanoj dozi leka.
• Participacija osiguranog lica: fiksni ili procentualni iznos koji plaća sam pacijent (osigurano lice) za pojedinačno pakovanje leka.
Za razliku od naše liste lekova, na ELL SZO broj podataka je mnogo manji, što je i logično, s obzirom da model lista ima samo lekove po INN-u. Na slici 3.2. na primeru istog INN-a dat je izgled model liste SZO.
33
Slika 3.2. Isečak model liste SZO (6)Republika Srbija ima ukupno 5 lista lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava
obaveznog zdravstvenog osiguranja. To su:• Lista A: lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta. Najveći broj
lekova nalazi se upravo na listi A. To su lekovi za najčešća oboljenja u populaciji stanovništva Republike Srbije, pri čemu obično za istu indikaciju postoji više od jednog leka (INN-a) na ovoj listi. Većina lekova na Listi A su različiti oralni obli-ci, znatno manji broj je parenteralnih preparata (npr. insulini) i postoji manji broj topikalnih oblika (masti, kremovi). Na jednom obrascu lekarskog recepta može se propisati samo jedan lek za jedno osigurano lice. Svaki pacijent plaća 50,00 dinara participaciju po receptu, izuzev pacijenata koji su oslobođeni plaćanja (npr. trud-nice, invalidi i sl.). Po jednom receptu može biti napisana samo mesečna terapija (za 30 dana), odn. za akutna stanja terapija u trajanju od 7, maksimalno 10 dana. U slučajevima hronične terapije (poput arterijske hipertenzije) moguće je na obrascu lekarskog recepta propisati terapiju u trajanju od maksimalno 60 dana.
• Lista A1: lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta, ali imaju terapijsku alternativu (paralelu)9 na listi A. Lekovi na Listi A1 imaju svoju paralelu na Listi A i usled toga participacija je nešto viša u odnosu na Listu A i kreće se u iznosu od 5% do 75% od pune cene leka. Ovu participaciju plaćaju sva osigurana lica, izuzev pacijenata koji su pod određenim uslovima oslobođeni plaćanja participacije.
• Lista B: lekovi koji se izdaju na nalog. Na ovoj Listi nalazi se većina ampuliranih lekova, izuzetak su insulini i pojedini hormoni (npr. somatotropin) čiji se ampulirani oblici nalaze na Listi A. Participacija pacijenta iznosi 50,00 dinara po nalogu, uko-liko se lek primenjuje u ambulantnim uslovima. Svi lekovi sa ove Liste izdaju se na obrascu OZ-7, nalogu za davanje injekcija.
• Lista C: lekovi sa posebnim režimom izdavanja. Na ovoj Listi nalaze se lekovi iz svega 3 ATC grupe: B (podgrupa: antianemici), L (podgrupe: antineoplastici, endokrinološka terapija, imunostimulansi i imunosupresivi) i M grupe (podgrupa: lekovi za terapi-ju oboljenja kostiju). Svi lekovi se primenjuju isključivo u stacionarnim, odnosno bolničkim zdravstvenim ustanovama (oznaka STAC), pri čemu je za njihovo propi-sivanje potrebno poštovanje Pravilnika o standardima za primenu citostatika (9) ili je neophodno mišljenje Komisije RZZO. Lekovi sa ove Liste se izdaju na nalog N1.
• Lista D: lekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji (nere-gistrovani lekovi), a neophodni su u dijagnostici i terapiji. Podrobnije objašnjenje nabavke neregistrovanih lekova nalazi se u poglavlju 5.
Farmaceutski oblik
Ograničenje u primeni leka
Jačina
INN – nezaštićeni naziv
GrupaPodgrupa
9 Terapijska alternativa (terapijska paralela) podrazumeva terapijsku ekvivalentnost dva leka koji nisu hemijski sasvim identični (nemaju isti INN), ali u terapijskom pogledu imaju isto delovanje.
34
U tabeli 3.1. date su karakteristike svake od navedenih 5 lista sa pojedinim primerima lekova koji se nalaze na datoj listi.
Uključivanje lekova na Listu lekova u Republici Srbiji u nadležnosti je Centralne stručne komisije RZZO. Proizvođač, ili zastupnik proizvođača leka, dostavlja Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova RZZO, pri čemu se u pratećoj dokumentaciji nalaze suštinski detalji o predloženom leku (kliničke studije koje najbolje ilustruju primenu leka, terapijske prednosti leka u odnosu na postojeću terapiju), farmakoekonomske studije koje ilustruju ekonoms-ki efekat leka, kao i status leka u drugim zemljama Evrope (posebno u zemljama sličnog ekonomskog sistema). Nakon uvida u kompletnost dokumentacije, ona se dostavlja Central-noj stručnoj komisiji i dvema podkomisijama: za farmakoekonomiju i terapijsku podgrupu. Obe podkomisije pišu svoja mišljenja o opravdanosti uključivanja leka na postojeću Listu, i dostavljaju ih Centralnoj stručnoj komisiji. Centralna komisija potom donosi konačnu od-luku o uključivanju leka ili ne na Listu lekova (10).
Tabela 3.1. Karakteristike pojedinih lista lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja Republike Srbije
Lista A Lista A1 Lista B Lista C Lista D
Režim izdavanja
Lekarski recept (LR-1)
Lekarski recept (LR-1)
Nalog OZ-7 Nalog N1 Poseban režim
Učešće osiguranog lica
50 dinara Procentualno učešće (5% – 75%)
50 dinara Nema Nema
Primer leka
Amoksiklav Lek® (amoksicilin+klavulanska kis.)prašak za oralnu suspenzijuOgraničenje: samo za decu
Amoksiklav Lek® (amoksicilin+klavulanska kis.)film tableteOgraničenje: indikacije
Amoksiklav Lek® (amoksicilin+klavulanska kis.)injekcijeOgraničenje: rezervni antibiotik, uz antibiogram
Pegasys® (peginterferon α2a) injekcije Ograničenje:samo u stacionarnoj ustanovi, na osnovu mišljenja Komisije RZZO
hloramfenikol injekcije 1000mg
Ono što je značajno pomenuti jeste da se ambulantna i bolnička lista mogu značajno razlikovati. Ambulantna lista lekova je lista lekova koja se koristi u ambulantnom propi-sivanju, tj. lekovi na ovoj listi su namenjeni za izdavanje pacijentima koji će ih koristiti u kućnim uslovima (primarna zdravstvena zaštita). Za razliku od ambulantne liste, bolnička (stacionarna) lista sadrži lekove koji se primenjuju u slučaju bolničkog lečenja. Ovi lekovi se primenjuju za lečenje pacijenata koji se nalaze u bolničkoj ustanovi. Lekovi sa ove liste su donekle specifičniji od lekova sa ambulantne liste i takođe se na stacionarnoj listi relativno često pojavljuju lekovi koji nisu na listi lekova koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Bolničke liste dve specijalizovane bolnice mogu se značajno raz-likovati u tipu i broju lekova koji se nalaze na njima. Npr. lista lekova Instituta za onkologiju i radiologiju značajno se razlikuje od liste lekova Ginekološko akušerske klinike (GAK) Narodni front. Deo liste antiinfektiva GAK Narodni Front dat je na slici 3.3.
35
Slika 3.3. Isečak liste lekova Ginekološko akušerske klinike Narodni front
LIS
TA L
EK
OV
A G
INE
KO
LOŠ
KO
AK
UŠ
ER
SK
A K
LIN
IKA
NA
RO
DN
I FR
ON
T
ATC
Ime
leka
INN
Farm
aceu
tski
oblik
Pak
ovan
je i
jači
na le
kaLI
STA
Ogr
anič
enja
J01G
B06
AM
IKA
CIN
amik
acin
inje
kcije
10*1
00 m
g/2
ml
B
J01G
B06
AM
IKA
CIN
amik
acin
inje
kcije
10*5
00 m
g/2
ml
B
J01C
R02
AM
OK
SIK
LAV
LE
Kam
oksi
cilin
+kla
vula
nska
kis
elin
afil
m ta
blet
a10
*(50
0 +1
25 m
g)A
1In
fekc
ije g
ornj
eg i
donj
eg r
espi
rato
rnog
trak
ta,
urog
enita
lnog
trak
ta i
sred
njeg
uha
J01C
R02
PA
NK
LAV
amok
sici
lin+k
lavu
lans
ka k
isel
ina
film
tabl
eta
20*(
500
+125
mg)
A1
J01C
A04
AM
OK
SIC
ILIN
amok
sici
linka
psul
e16
*500
mg
A
J01C
A04
BA
CTO
Xam
oksi
cilin
inje
kcije
1*(5
00m
g+5m
l)N
E
J01B
A01
CH
LOR
AM
PH
EN
ICO
Lhl
oram
feni
kol
inje
kcija
1000
mg
D
J01M
A02
CIP
RO
CIN
AL
cipr
oflo
ksac
inra
stvo
r za
infu
ziju
5*10
0 m
g/50
ml
BS
TAC
**
J01M
A02
CIP
RO
CIN
AL
cipr
oflo
ksac
infil
m ta
blet
a10
*500
mg
AZa
razn
e bo
lest
i cre
va, i
nfek
cije
izaz
vane
M
ycob
acte
rium
tube
rcul
osis
, pol
ne in
fekc
ije
izaz
vane
Chl
amyd
ia u
zroč
niko
m, i
nfek
cija
re
spir
ator
nog
trak
ta iz
azva
na M
ycop
lasm
a J0
1MA
03C
IPR
OC
INA
Lci
prof
loks
acin
film
tabl
eta
10*2
50m
gA
D06
AX
05E
NB
EC
INba
citra
cin+
neom
icin
spre
j za
kožu
1*20
0g, 6
2,5
IJ+0
,825
mg/
gN
E
J01D
D04
AZA
RA
Nce
ftria
kson
inje
kcija
50*1
000m
gB
STA
C *
*
J01D
D02
FOR
CA
Sce
ftazi
dim
praš
ak z
a ra
stvo
r za
inje
kciju
1*10
00m
gB
STA
C *
*
J01D
D03
FOR
CA
Sce
ftazi
dim
praš
ak z
a ra
stvo
r za
inje
kciju
1*50
0mg
BS
TAC
**
J01G
B03
GE
NTA
MIC
INge
ntam
icin
inje
kcija
10*2
ml/(
80 m
g/2
ml)
B
J01G
B03
GE
NTA
MIC
INge
ntam
icin
inje
kcija
10*2
ml/(
120
mg/
2 m
l)B
D06
AX
STA
NIC
IDfu
sida
t nat
rijum
mas
t10
g (2
%)
A1
D09
AA
02S
TAN
ICID
fusi
dat n
atrij
um
leko
viti
zavo
j10
*10
cm
(impr
egn.
2%
A
1
36
Možemo primetiti da se svi lekovi nalaze na jednoj zbirnoj listi GAK Narodni front. Na listi se između ostalih nalaze lekovi koji spadaju u grupu rezervnih antibiotika koji se primenjuju samo u stacionarnim, bolničkim zdravstvenim ustanovama (oznaka STAC**), npr. ceftazidim. Na listi se takođe nalaze i lekovi koji ne spadaju u lekove koji se refundiraju, odnosno čije troškove ne snosi RZZO, tj. nabavljaju se o trošku bolnice. Ovakav primer je Bactox®, proizvođača Innotech International. Aktivna supstanca je amoksicilin, koji se nalazi na listi lekova RZZO, u istom farmaceutskom obliku i jačini, ali od strane drugih proizvođača. To praktično znači da ukoliko bolnica želi baš ovaj amoksicilin, Bactox®, može ga nabaviti od svojih sredstava, ali ne od sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Na listi lekova GAK nalaze se i lekovi koji nisu registrovani u Republici Srbiji, a neophodni su u terapiji, odnosno lekovi sa liste D. Hloramfenikol je primer ovakvog leka. Hloramfenikol injekcije nemaju dozvolu za puštanje leka u promet (nisu registrovane) u Republici Srbiji; registrovana je jedino hloramfenikol 1% mast za oči. Međutim u slučajevima teških in-fekcija koje su rezistentne na druge antibiotike, u terapiji je neophodna parenteralna primena hloramfenikola (i pored svih neželjenih efekata koje nosi sa sobom parenteralna primena hloramfenikola). U ovim slučajevima se za potrebe pojedinačnog pacijenta i bolnice vrši na-bavka neregistrovanog leka. Značajno je pomenuti da pacijent za vreme boravka u bolničkoj ustanovi ne plaća participaciju ni u procentualnom ni u fiksnom iznosu (liste A, A1 i B), odnosno sve troškove snosi bolnica.
Sažetak poglavljaZdravstvene tehnologije obuhvataju bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicin-
ska sredstva, medicinske procedure, kao i uslove za pružanje zdravstvene zaštite. Lekovi imaju veoma značajnu ulogu u zdravstvenoj zaštiti stanovništva. Predstavljaju najdostup-niju i najčešće procenjivanu zdravstvenu tehnologiju.
Esencijalni lekovi su oni lekovi koji zadovoljavaju zdravstvene potrebe većine stanovništva. Model lista SZO je sastavljena od glavne i dodatne liste. Republika Srbija do danas nema zvanično donetu esencijalnu listu lekova. U Srbiji ulogu esencijalne liste lekova „igra“ tzv. pozitivna lista lekova.
Ambulantna i bolnička lista lekova mogu se značajno razlikovati. Ambulantna lista lekova je lista lekova koji se koriste u ambulantnom propisivanju, tj. lekovi na njoj na-menjeni su za izdavanje pacijentima koji će ih koristiti u kućnim uslovima. Bolnička (stacionarna) lista sadrži lekove koji se primenjuju u slučaju bolničkog lečenja.
REFERENCE
1. Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik Republike Srbije 107/05.
2. UK National Health Service R&D Health Technology Assessment Programme 2003.
3. Stamatović M, Jakovljević Đ, Legetić B, Martinov-Cvetin M. Zdravstvena zaštita i osiguranje, Zavod za udžbenike i nastavna sredstva, Beograd 1997: 220.
4. Pfizer Annual Review 2008. Dostupno na: http://media.pfizer.com/files/annualreport/2008/annual/review2008.pdf, datum pristupa: 23.11.2009.
37
5. Essential medicines. Dostupno na: http://www.who.int/topics/essential_medicines/en/, datum pristupa: 23.11.2009.
6. WHO Model List of essential medicines, 16th List. Dostupno na: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/17/sixteenth_adult_list_en.pdf, datum pristupa: 23.11.2009.
7. Zakon o zdravstvenom osiguranju, Službeni glasnik Republike Srbije 107/05.
8. Pravilnik o listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravst-venog osiguranja, Službeni glasnik Republike Srbije 11/09.
9. Pravilnik o standardima za primenu pojedinih citostatika i određenih specifičnih lekova za lečenje malignih oboljenja osiguranih lica Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje. Službeni glasnik Republike Srbije 43/08, izmene i dopune 71/08 i 23/09.
10. Pravilnik o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, Službeni glasnik Republike Srbije 95/08.
3.4. Vežbe i zadaci
1. U kojoj količini se može propisati lek na obrazac lekarskog recepta u Srbiji?
2. Ko donosi Listu lekova koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta?
3. Koja je razlika između efikasnosti i efektivnosti? (zaokružiti tačan odgovor)
a) Efikasnost je u kontrolisanim uslovima, a efektivnost u realnim uslovima.
b) Efikasnost je u kontrolisanim uslovima, a efektivnost u kliničkim studijama.
c) Efikasnost i efektivnost su sinonimi i označavaju isti pojam.
d) Efikasnost koriste kliničari, a efektivnost statističari.
4. Šta znači oznaka STAC na Listi lekova?
5. Ukratko objasniti osnovnu razliku između glavne i dodatne model liste SZO.
6. Sa koje liste se izdaju lekovi na nalog N1?
38
7. Zaokružite koje podatke nije moguće dobiti iz model liste SZO, ali jeste iz naciona-lne liste lekova:
a) zaštićeni naziv, ATC šifru, DDD leka
b) ATC šifru, jačinu, cenu leka na veliko
c) zaštićeni naziv, proizvođača leka, farmaceutski oblik
d) nezaštićeni naziv, JKL šifru, DDD
8. Izračunajte iznos (u RSD) koji osigurano lice mora da plati ukoliko mu je propisan i izdat lek sa Liste lekova. Lek koji je lekar propisao je PREXANIL tbl 8mg. Cena leka je 2009,00 RSD za jačinu 8mg, i 1110,00 RSD za jačinu 4mg.
9. U slučaju bolničkog lečenja pacijent plaća iznos participacije u obliku:
a) fiksnog iznosa
b) pacijent ne plaća participaciju
c) procentualnog iznosa
d) čekova građana
39
4. Klasifikacije lekova i medicinskih sredstava
Na farmaceutskom tržištu mogu se naći različiti proizvodi od kojih su svakako najznačajniji lekovi i medicinska sredstva, no u širem kontekstu možemo obuhvatiti i ostale proizvode koji su u funkciji zdravlja. Budući da su lekovi i medicinska sredstva osnov mnogih farma-ceutskih usluga i čine sastavni deo farmaceutske prakse, posebno ako govorimo o praksi u apoteci, u ovom poglavlju objasnićemo bliže ove dve grupe proizvoda tj. na koji način su oni definisani i klasifikovani. To samo po sebi obuhvata veliki broj proizvoda različitog porekla, sadržaja, načina dobijanja i prometovanja. Na kraju poglavlja daćemo osnovne napomene o ostalim proizvodima u funkciji zdravlja.
4.1. Lek – definicije
Postoji više prihvaćenih definicija leka, od kojih ona Svetske zdravstvene organizacije glasi: „Lek je supstanca ili proizvod, koji se primenjuje da bi modifikovao ili ispitao fizi-ološke sisteme ili patološka stanja, a u cilju dobrobiti čoveka-primaoca“ (WHO Scientific Group) (1). Ova definicija uključuje samo lekove za humanu upotrebu, o kojima se govori u ovom praktikumu, ali treba znati da postoje i veterinarski lekovi. Stoga bismo mogli da kažemo da se lek primenjuje u malim definisanim količinama u cilju promene ili kontrole fizičkog, mentalnog ili emocionalnog stanja subjekta (1). 9
Prema važećem nacionalnom Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima „lek je proiz-vod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za lečenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja, postavljanje dijagnoze, poboljšanje ili promene fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva“ (2). Gotov lek pored aktivne supstance10 (jedna ili više) sadrži i pomoćne supstance (ekscipijense) i dolazi u promet u odgovarajućem farmaceutskom obliku, dakle nekoj formi leka pogodnoj za primenu kod korisnika (npr. sirup kod dece).
Prema poreklu aktivne supstance lek može biti:
1. humanog porekla (krv, derivati krvi i proizvodi od krvi);
2. životinjskog porekla (životinje, delovi organa, ćelije, sekreti, otrovi, ekstrakti, krv i proizvodi od krvi);
3. biljnog porekla (biljke, delovi biljaka, sekreti, ekstrakti);
4. mikrobiološkog porekla (mikroorganizmi i genetski modifikovani organizmi);
5. hemijskog porekla (elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom obliku, hemijski proizvodi dobijeni hemijskim procesima) (2).
Pored ove klasifikacije iz Zakona, lekove bismo prema poreklu aktivne supstance mo-gli podeliti na lekove organskog porekla (najzastupljeniji u terapiji), neorganskog porekla (znatno manje zastupljeni u terapiji) i biotehnološke lekove (lekovi novije generacije koji će biti u budućnosti mnogo više zastupljeni). Postoje i druge brojne podele lekova od kojih ćemo objasniti sledeće: podelu lekova prema režimu izdavanja, prema mestu i načinu izrade, farmakološku klasifikaciju lekova kao i farmakopejsku klasifikaciju lekova prema farma-ceutskom obliku. U posebnom delu objašnjena su medicinska sredstva i njihova podela. 9
10 Aktivna supstanca (eng. Active Supstance) je termin koji se koristi u regulativi EC No726/2004 Evropskog par-lamenta, a kojom je regulisana procedura za registraciju lekova od strane Evropske agencije za lekove (EMEA)..
40
4 2 Nazivi lekova
Terminologija u oblasti lekova od izuzetnog je značaja za nesmetani protok informacija i saznanja o lekovima, kao i smanjenja mogućih nedoumica ili grešaka u farmaceutskoj praksi s obzirom na to da jedan lek može proizvoditi više proizvođača i da se on može naći u prometu pod više različitih naziva. Postoje 4 terminološka sistema koja se koriste za označavanje lekova kako bi se postiglo istovetno označavanje lekova svuda u svetu.
a) Zaštićeni naziv leka
To je ime leka koje su leku dodelili kompanija koja ga proizvodi ili vlasnik dozvole za prometovanje. Zaštićeni naziv imaju svi originalni lekovi i većina generičkih lekova. Originalni lek je lek koji sadrži novorazvijenu aktivnu supstancu oblikovanu u odgovarajući farmaceutski oblik. Taj preparat dobija dozvolu za stavljanje u promet na osnovu sopstvenih eksperimentalnih podataka proizvođača o efikasnosti, neškodljivosti i kvalitetu. Takav lek proizvođač štiti patentnom zaštitom11. Nakon što originalnom leku, odnosno aktivnoj sup-stanci, istekne patentna zaštita, drugi proizvođači mogu koristiti ovu aktivnu supstancu za izradu sličnih preparata koji se zovu generički lekovi. Generički lek u odnosu na originalni lek ima istu aktivnu supstancu u istoj količini i istom farmaceutskom obliku, te može da ima istu biološku raspoloživost (obim i brzina kojom se aktivna supstanca resorbuje u orga-nizmu i postaje dostupna na mestu delovanja). Velika većina lekova ima generičku verziju jer istekom patentne zaštite za određeni lek, svaki drugi proizvođač lekova može ga slo-bodno proizvoditi kao generički proizvod. Cena generičkog leka12 obično je znatno niža od originalnog leka jer ne uključuje cenu razvoja aktivne supstance i originalnog leka.
b) Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN)
Međunarodni nezaštićeni naziv, INN (International Nonproprietary Name), za jedan lek je ime dato od strane SZO i isti je u celom svetu. To je uobičajeni naziv za lek (tj. ak-tivnu supstancu leka), a ranije se koristio naziv „generičko ime“. Za razliku od zaštićenog naziva leka koje je u vlasništvu proizvođača ili nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, generički naziv ili INN naziv nije ni u čijem vlasništvu. INN može istovremeno predstav-ljati zaštićeno ime leka (komercijalni/trgovački naziv).
c) Farmakopejski naziv leka
To je utvrđeni naziv neke supstance naveden u nekoj farmakopeji13 i on može istovremeno biti INN. Tradicionalno se kao famakopejski naziv koristio latinski. Danas se sve više pored latinskog koristi engleski naziv (u međunarodnim farmakopejama, farmakopejama anglo-saksonskog područja) ili naziv na maternjem jeziku (u nacionalnim farmakopejama). Uko-liko INN leka ne postoji, tada se za označavanje leka koristi njegov farmakopejski naziv.11 Patent je pravo koje se priznaje za pronalazak iz bilo koje oblasti tehnike, koji je nov, koji ima inventivni nivo i koji je industrijski primenljiv. Pravna zaštita pronalaska ostvaruje se pravnim postupkom. Pronalazač ima pravo da uživa ekonomske koristi od pronalaska zaštićenog patentom u periodu trajanja patentne zaštite (3).12 Inovativna kuća koja je razvila originalni lek nadoknađuje svoje troškove u prvih dvadeset godina života pa-tentiranog leka (vreme kada ima pravo ekskluziviteta na plasiranje aktivne lekovite supstance i/ili leka u datom farmaceutskom obliku). Nakon toga, tržišno nadmetanje utiče na smanjenje cene i generičkog i originalnog leka. Stoga, niža cena generičkog leka ne proizilazi iz njegovog nižeg kvaliteta, već iz tržišnog nadmetanja inovativnih i generičkih farmaceutskih proizvođača.13 Farmakopeja je zbirka propisanih normi i standarda za supstance i izradu lekova kojima se određuje njihova identifikacija, karakteristike, kvalitet, način pripremanja i analiza (Zakon o lekovima i medicinskim sred stvima, čl. 28.).
41
d) Hemijski naziv leka
On ukazuje na hemijsku strukturu aktivne supstance po pravilima IUPAC, CAS sistema. Ovaj naziv leka se ne koristi u svakodnevnom radu lekara i farmaceuta.
4.3. Klasifikacija lekova prema mestu proizvodnje/izrade
Lekovi prema mestu i obimu proizvodnje/izrade mogu biti:
1. Gotovi lekovi - lekovi koji se stavljaju u promet u određenoj jačini, obliku i pakova-nju, i pod zaštićenim imenom ili internacionalnim nezaštićenim imenom. Gotov lek pod posebnim trgovačkim imenom koje je odredio proizvođač, označava se, izdaje, odnosno prodaje kao lek sa zaštićenim imenom. Gotov lek se može izdavati, odnosno prodavati i pod INN-om koje je definisala SZO sa imenom proizvođača (2). Gotovi lekovi se proizvode u fabrici lekova (industrijska proizvodnja).
2. Magistralni lekovi - lekovi koji se izrađuju u apoteci na osnovu recepta (formule) lekara za određenog pacijenta - korisnika (2).
3. Galenski lekovi - lekovi izrađeni u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama i namenjeni su za izdavanje, prodaju odnosno upotrebu i primenu za pacijente apoteke (samostalne ili u sklopu zdravstvene ustanove) koja je izradila galenski lek, te korisnike drugih zdravstvenih ustanova sa kojima postoji ugovor o isporuci određene količine tog galenskog leka (2).
U svakodnevnoj farmaceutskoj praksi javne i bolničke apoteke znatno su zastupljeniji gotovi lekovi u odnosu na magistralne i galenske lekove.
Pod lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima pored ove tri kat-egorije proizvoda ubrajaju se i homeopatski lekovi, tradicionalni lekovi, kao i veterinarski lekovi i premiks za upotrebu u veterinarskoj medicini. Pod homeopatskim lekom podra-zumeva se lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade po metodama Evropske farmakopeje ili far-makopeja važećim u nekoj od zemalja Evropske unije. Tradicionalni lek definiše se kao lek koji može biti zasnovan na naučnim principima i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa.
Takođe, lekom se smatraju i proizvodi iz krvi dobijeni iz humane ili životinjske krvi, imunološki lekovi za humanu i veterinarsku medicinu (serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i alergeni) i radiofarmaceutski lekovi (gotov lek ili lek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a sadrži jedan ili više radionuklida namenjenih za medicinsku primenu). Potrebno je naglasiti da krv i komponente krvi namenjene za trans-fuziju, ne spadaju u lekove prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2).
Danas su u terapiji prisutni i lekovi dobijeni genetskim inženjeringom ili nekim biotehnološkim postupkom, koji spadaju u inovativne lekove, a koji nisu obuhvaćeni sadašnjim Zakonom. Ovi lekovi budućnosti, tj. lekovi za naprednu terapiju (gensku terapiju, ćelijsku terapiju, dobijeni bioinženjeringom) svakako će biti odgovarajuće klasifikovani u novom Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima koji je u fazi usvajanja u Narodnoj skupštini Republike Srbije. Takođe, predviđa se da pored tradicionalnih biljnih lekova kao posebna grupa postoje biljni lekovi što bi predstavljalo usklađenost sa regulativom EU u oblasti lekova.
42
4.4. Klasifikacija lekova prema režimu izdavanja
U postupku izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet Agencija za lekove i medicin-ska sredstva Srbije određuje režim izdavanja leka, odnosno određuje koji se lekovi izdaju uz lekarski recept (uobičajena skraćenica Rp lekovi oznaka na engleskom jeziku Rx), a koji bez lekarskog recepta (BR, oznaka na engleskom jeziku non-Rx ili OTC drug14).
Sa druge strane, Republički zavod za zdravstveno osiguranje (RZZO) određuje koji se lekovi izdaju na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja (refundirani lekovi ili lekovi sa pozitivne liste), a koji ne (nerefundirani lekovi ili lekovi sa negativne liste). Prema režimu izdavanja i primene (4):
1. lek se može izdavati samo uz lekarski recept (Rp) – R;
2. lek se može izdavati bez recepta – BR;
3. lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi - Z;
4. lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi – SZ;
5. lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdati i uz Rp u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp - ZR;
6. lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp – SZR;
7. lekovi mogu da utiču na psihofizičke sposobnosti i označavaju se znakom „Δ“ (cr-veni trougao - prazan) i nazivaju se trigonici;
8. lekovi mogu snažno da utiču na psihofizičke sposobnosti i označavaju se znakom„▲“ (crveni trougao - pun); za vreme upotrebe ovih trigonika nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
9. paragrafici ili opojne droge - označavaju se znakom „§“ (paragraf) (obavezno pro-pisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju; duplikat Rp mora biti označen sa „kopija“).
Lekovi koji se refundiraju tj. lekovi sa „pozitivne liste“ koji padaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja podeljeni su u nekoliko grupa. Svi lekovi sa pozitivne liste su na „režimu“ izdavanja na lekarski recept (Rp), a lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta ne refundiraju se (videti poglavlje 3).
Lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta (BR) su:
• tradicionalni biljni lekovi koji se mogu izdavati bez lekarskog recepta
• homeopatski lekovi koji se mogu izdavati bez lekarskog recepta
• ostali lekovi koji se mogu izdavati bez lekarskog recepta.14 OTC – eng. Over the counter – u prevodu označava lekove koji se izdaju za recepturom, a zapravo se odnosi na lekove koji se smeju izdavati bez lekarskog recepta. U Nacionalnom registru lekova, ovi lekovi se označavaju skraćenicom „BR“. Takođe je i na svakom spoljašnjem pakovanju ovakvih lekova naznačeno: „lek se može izda-vati i bez lekarskog recepta” ili “ izdaje se bez lekarskog recepta”.
43
Ovi lekovi, koji imaju malu toksičnost, veliku terapijsku širinu, bezbednost u predoz-iranju, minimalne interakcije, čije su indikacije dobro poznate pacijentu - korisniku i služe za samolečenje, izdaju se/prodaju u apotekama bez recepta.
4.5. ATC klasifikacija lekova
Međunarodno prihvaćen klasifikacioni sistem za lekove je anatomsko-terapijsko-hemi-jska klasifikacija lekova (Anatomical Therapeutic Chemical classification system - ATC) koja omogućava da svaki INN lek ima svoju šifru od 7 znakova. Na ovaj način obezbeđena je jedinstvena identifikacija farmaceutskih proizvoda svuda u svetu, tako da je moguće bolje praćenje lekova, kao i protok naučnih i stručnih informacija o lekovima. ATC klasifikacija lekova usklađena je sa međunarodnom klasifikacijom bolesti i povreda (MKB) i deo je zakonske regulative o lekovima u EU. Naša zemlja, iako nije članica EU, prihvatila je ovu vrstu klasifikacije i ona je po zakonu obavezna i kod nas. ATC-šifru ili ATC-kod za svaki novi registrovani INN lek određuje SZO (kolaborativni centar sa sedištem u Oslu). Ona takođe vrši i određene izmene u postojećoj klasifikaciji, kada se za to ukaže potreba. Ovde je potrebno naglasiti da su registrovani lekovi koji se koriste u veterinarskoj medicini takođe klasifikovani prema analognom principu, a ova klasifikacija nosi oznaku ATC vet.
Koncept ATC klasifikacije zasniva se na šifri od 7 kombinovano slovno-brojčanih zna-kova koji označava INN naziv leka, odnosno kombinaciju leka. Tih sedam znakova daju 5 nivoa klasifikacije. Prvi nivo je anatomski (latinično slovo), drugi nivo određuje terapijsku grupu (2 arapska broja), treći i četvrti farmakološku podgrupu i peti hemijsku identifikaciju. Prvi (anatomski) nivo označava se velikim slovom tako da su lekovi svrstani u 14 ana-tomskih grupa, prema sistemu organa gde, prvenstveno, ispoljavaju svoje dejstvo. Zatim idu dva niža (terapijska) nivoa, kojima se bliže određuje mesto leka u terapiji. Drugi nivo od dva arapska broja, označava glavnu terapijsku grupu kojoj pripada dati lek, treći nivo bliže određuje farmakološko-terapijsku podgrupu i označen je slovom, dok je četvrti nivo označen slovom i predstavlja farmakološko-hemijsku podgrupu. Poslednja dva arapska bro-ja označavaju peti (hemijski) nivo. Značajno je istaći da se princip šifriranja lekova prema ATC klasifikaciji zasniva na određivanju šifre za primarnu terapiju (glavna indikacija), te stoga lekovi sa istim INN aktivne supstance i istom terpijskom primenom imaju isti ATC kod, bez obzira na dozu, farmaceutski oblik, pakovanje (6).
U tabeli 4.1. navedeno je 14 osnovnih grupa lekova prema ATC klasifikaciji gde se jasno uočava prvi deo ATC ključa tj. anatomska oznaka u odnosu na sistem organa gde lek primarno ispoljava dejstvo, a u tabeli 4.2. prikazane su dve terapijske grupe lekova: lekovi koji deluju na digestivni trakt i metabolizam (A); i lekovi koji deluju na kardiovaskularni sistem (C).
Kompletan spisak ATC klasifikacije (prva dva nivoa klasifikacije) svih 14 terapijskih grupa lekova dat je u prilogu 4.1.
Tabela 4.1. Osnovne grupe lekova prema ATC klasifikaciji
Oznaka anatomske grupe
Sistem organa gde lek primarno ispoljava dejstvo
A Digestivni trakt i metabolizamB Krv i krvotvorni organiC Kardiovaskularni sistemD Dermatološki lekoviG Genitourinarni sistem i polni hormoni
44
H Hormonski preparati za sistemsku primenu, izuzev polnih hormona i insulina
J Antiinfektivni lekovi za sistemsku primenuL Antineoplastici i imunomodulatoriM Mišićno-kostni sistemN Nervni sistemP Antiparazitici, insekticidi i repelentiR Respiratorni sistemS Čulni organiV Ostalo
Tabela 4.2. Terapijske grupe lekova koji deluju na digestivni trakt i metabolizam (A) i na kardiovaskularni sistem (C)
Oznaka terapijske grupe
Naziv terapijske grupe
A01 Stomatološki preparatiA02 Lekovi za poremećaje aciditetaA03 Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremaćajeA04 Antiemetici i sredstva protiv nauzejeA05 Terapija bolesti žučnih puteva i jetreA06 LaksativiA07 Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekoviA08 Preparati protiv gojaznosti, isključujući dijetetske proizvodeA09 Digestivi, uključujući enzimeA10 Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici)A11 VitaminiA12 MineraliA14 Anabolički preparati za sistemsku upotrebuA16 Ostali proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i
metabolizmaC01 Terapija bolesti srcaC02 AntihipertenziviC03 DiureticiC04 Periferni vazodilatatoriC05 VazoprotektiviC07 Blokatori beta-adrenergičkih receptoraC08 Blokatori kalcijumskih kanalaC09 Lekovi koji deluju na renin-angiotenzin sistemC10 Sredstva koja smanjuju lipide u serumu (hipolipemici)
Na slici 4.1. prikazana je ATC klasifikacija po nivoima na primeru jednog leka za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnog refluksa, iz grupe antagonista H2-receptora, čiji je INN naziv ranitidin. Svi registrovani farmaceutski preparati sa ranitidinom kao aktivnom supstan-com (isti INN lek) i istom terapijskom primenom, imaju isti ATC-kod (A02BA02), bez obzira na dozu (npr. 75 mg, 150 mg), farmaceutski oblik (npr. injekcije, sirup, tablete, šumeće tablete, infuzije) i pakovanje (npr.10 tableta, 60 ml). Preparati sa istim INN lekom koji imaju različite indikacije odnosno različitu terapijsku primenu imaju i različite ATC-kodove (1,5,6).
45
Slika 4.1. Nivoi ATC klasifikacije lekova prikazani na primeru ranitidina - leka koji spada u grupu lekova za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnog refluksa (6)
4.6. Klasifikacija lekova prema farmaceutskim oblicima
Farmaceutski oblik15 leka je oblik u kome se lek izrađuje/proizvodi i dozira pacijentu, odnosno on predstavlja lek u kliničkom smislu, tj. kombinaciju aktivne supstance (remedium) i pomoćnih supstanci (excipientia) koja je prikladna za primenu kod pacijenta. Izbor oblika za aplikaciju neke aktivne supstance zavisi od brojnih faktora kao što su: karakteristika same ak-tivne supstance i njene stabilnosti, terapijskog cilja, načina doziranja, mesta primene i stanja pacijenta. Jedna aktivna supstanca može biti formulisana u više različitih farmaceutskih obli-ka. Tako se, na primer, paracetamol izrađuje i stavlja u promet u obliku sirupa, tableta, šumećih tableta i supozitorija. Izbor lekovitog oblika zavisi od brojnih faktora kao što su: životna dob (u dečijem uzrastu uglavnom se upotrebljavaju kapi, sirupi i supozitorije, upotreba kapsula ili tableta nije prikladna zbog toga što deca uglavnom ne znaju da ih progutaju), zdravstveno stanje pacijenta, vrsta bolesti i potreban terapijski učinak (ako je potreban brz početak de-lovanja daje se sublingvalna tableta ili injekcija). Pregled svih farmaceutskih oblika prema nacionalnoj farmakopeji16 (Ph. Jug. V) dat je u tabeli 4.3. Farmaceutski oblici uglavnom su grupisani prema mestu primene kao: preparati za oralnu primenu koji se uzimaju na usta (per os), preparati koji se primenjuju spolja (na koži) i preparati za specifična mesta primene. U lekovite preparate koji se primenjuju oralno spadaju: kapsule, granule, tablete, tečni preparati za oralnu primenu i praškovi za oralnu upotrebu. Preparati za spoljašnju upotrebu su: lekovite pene, tečni preparati za primenu na koži, praškovi za spoljašnju upotrebu, štapići, polučvrsti preparati za spoljašnju primenu i transdermalni flasteri. Postoji velika grupa farmaceutskih oblika koji se upotrebljavaju za specifična mesta primene i tu se ubrajaju: preparati za nos, uši, oči, parenteralni preparati, farmaceutski preparati pakovani pod pritiskom (aerosoli), prepara-ti za inhalaciju, za irigaciju, vaginalni, rektalni preparati i lekoviti tamponi (Ph. Jug. V).
U tabelama koje se nalaze kao prilozi ovom poglavlju dat je uporedni prikaz klasifikacija farmaceutskih oblika prema važećoj nacionalnoj farmakopeji (Ph. Jug V) i petom izdanju Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 5). U prilogu 4.2. date su sve vrste farmaceutskih oblika za oralnu upotrebu, u prilogu 4.3. farmaceutski oblici za spoljašnju upotrebu, a u prilogu 4.4. su farmaceutski oblici za specifična mesta primene (8,9). Oni farmaceutski oblici koji se nalaze u 5. izdanju Evropske farmakopeje, a kojih nema u nacionalnoj farmakopeji označeni su zvezdicom (*).
15 Ranije je bio u upotrebi termin lekoviti preparat, dok je danas opšteprihvaćen i pravilan izraz farmaceutski oblik.16 Nacionalna farmkopeja u RS je od 2000. godine Pharmacopoea Jugoslavica 2000 (Editio Quinta).
46
Podnosiocima zahteva za registraciju lekova u našoj zemlji preporučuje se primena stan-dardnih termina za farmaceutske oblike prema publikaciji Evropskog direktorata za kvalitet lekova i zdravstvenu zaštitu17. Ovaj spisak obuhvata usvojene termine za farmaceutske ob-like, načine primene lekovitog preparata i ambalažu koji se koriste za registraciju lekova u svim zemljama EU. NRL 2009 daje spisak ovih standardnih termina na srpskom i en-gleskom jeziku, kao i listu dozvoljenih skraćenih termina (6).
Tabela 4.3. Pregled farmaceutskih oblika prema Ph. Jug. V – adaptirano prema referenci 8
Preparati za oralnu upotrebu KapsuleGranuleTečni preparati za oralnu upotrebuPraškovi za oralnu upotrebuTablete
Preparati za spoljašnju upotrebu Lekovite peneTečni preparati za primenu na kožiPraškovi za spoljašnju upotrebuŠtapićiPolučvrsti preparati za spoljašnju upotrebuTransdermalni flasteri
Preparati za specifična mesta primene
Preparati za ušiPreparati za očiPreparati za nosParenteralni preparatiFarmaceutski preparati pakovani pod pritiskom (aerosoli)Preparati za inhalacijuPreparati za irigacijuRektalni preparatiLekoviti tamponiVaginalni preparati
4 7 Ekvivalentnost lekova
Pod ekvivalentnim lekovima (paralelnim lekovima) podrazumevaju se oni koji imaju isti INN i izrađeni su u istom farmaceutskom obliku, nezavisno od doze.
Pod ovim terminom podrazumevaju se 4 različite kategorije ekvivalentnosti leka:
Potpuna ekvivalentnost (suštinski sličan lek ili generički lek) podrazumeva da dva leka imaju istu aktivnu supstancu (isti INN), istu količinu/koncentraciju aktivne supstance, isti farmaceutski oblik i istu ili vrlo sličnu bioekvivalenciju/bioraspoloživost, a razlikuju se po pomoćnim supstancama i zaštićenom imenu, odnosno proizvođaču.
Terapijska ekvivalentnost podrazumeva terapijsku ekvivalentnost dva leka koji nisu sasvim hemijski identični (nemaju isti INN), ali u terapijskom pogledu imaju isto delovanje/indikaciju. 17 Evropski direktorat za kvalitet lekova i zdravstvenu zaštitu (European Directorate for the Quality of Medicine and Haelthcare, EDQM) koji predstavlja Direktorat Saveta Evrope sa sedištem u Strazburu, predstavlja vodeću evropsku organizaciju koja se bavi uvođenjem i harmonizacijom standarda kvaliteta i regulative u oblasti lekova, transfuzije krvi i transplantacije organa.
47
Hemijska ekvivalentnost predstavlja potpunu hemijsku identičnost dva leka, jer imaju istu aktivnu supstancu (isti INN) u istoj količini/koncentraciji, a razlikuju se po farma-ceutskom obliku, pomoćnim supstancama i zaštićenom imenu, tj. proizvođaču (1).
Farmaceutska ekvivalentnost podrazumeva istovetnost dva leka koji imaju istu ak-tivnu supstancu u istom hemijskom obliku (so, estar, izomer i sl.) u istoj koncentraciji i u istom farmaceutskom obliku.
Farmaceutska industrija je u proteklih nekoliko decenija razvila veliki broj lekovitih pre-parata koji su na različite načine prilagođeni potrebama bolesnika. Često, istu aktivnu sup-stancu nalazimo na tržištu u više farmaceutskih oblika. Da bi razni farmaceutski oblici bili smatrani međusobno zamenjivim u području indikacije, moraju da se ispune određeni us-lovi. Zajednički krajnji cilj je terapijska ekvivalentnost preparata. Ona podrazumeva da dva lekovita preparata bez obzira na oblik, poreklo od različitih proizvođača, daju isti klinički ishod kada se aplikuju u istim dozama istim ispitanicima. Terapijsku ekvivalenciju teško je izmeriti i dokazati u kliničkim uslovima, zato pribegavamo ispitivanju biološke ekvivalen-cije preparata. Bioekvivalencija jeste postupak kojim se utvrđuje da biološka raspoloživost dva leka koji su farmaceutski ekvivalenti primenjeni u istoj dozi pokazuju takav stepen sličnosti da je njihovo dejstvo u odnosu na efikasnost i bezbednost suštinski slično (7).
4.8. Medicinska sredstva
Medicinskim sredstvom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima smatraju se:
a) svaki instrument, aparat, uređaj i proizvod koji se primenjuje na ljudima i životinjama, bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, radi:
• utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
• utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;
• ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;
• kontrole začeća;
b) dijagnostičko medicinsko sredstvo in vitro koje obuhvata reagens, proizvod reage-nasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagenasa, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, radi obezbeđivanja informacija
• koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
• koje se odnose na kongenitalne anomalije;
• za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;
• za praćenje terapijskih postupaka. Postoji posebna podela dijagnostičkih sredstva čije je lista data u prilogu 4.5. na kraju praktikuma.
c) pomoćno sredstvo koje po definiciji nije medicinsko sredstvo, a označava proizvod koji u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omogućava funkcionisanje u skladu sa njegovom namenom;
48
d) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog korisnika (proizvod izrađen u skladu sa pisanim uputstvom odgovarajućeg stručnjaka, gde sam proizvod ima posebne osobine, npr. ortopedska pomagala koja se izrađuju prema nalogu or-topeda za individulanog pacijenta);
e) medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju (sredstva koja koriste zdravst-veni radnici u funkciji kliničkog ispitivanja).
Medicinskim sredstvom smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu na-menu u/na ljudskom, odnosno životinjskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost.
Medicinska sredstva se mogu klasifikovati na nekoliko načina u zavisnosti od stepena rizika, prirode proizvoda i prema dužini primene.
Prema stepenu rizika u odnosu na korisnika razlikuju se medicinska sredstva:
• I klase - medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika;• IIa klase - medicinska sredstva sa višim stepenom rizika za korisnika;
• IIb klase - medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika;
• III klase - medicinska sredstva sa najvišim stepenom rizika za korisnika.
Prema prirodi proizvoda, povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama proizvo-da medicinska sredstva dele se na:
• neinvazivna,• invazivna,
• aktivna.
Prema dužini primene u/na ljudskom odnosno životinjskom organizmu dele se na me-dicinska sredstva:
• prolazne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period kraći od 60 minuta);
• kratkotrajne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period koji nije duži od 30 dana);
• dugotrajne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period duži od 30 dana).
Značajno je napomenuti da na deklaraciji proizvoda iz grupe medicinskih sredstava mora biti naznačena odgovarajuća kategorija. Medicinska sredstva u prometu moraju imati dva važna prateća dokumenta: uputstvo za korisnika MS (na srpskom jeziku) i izjavu o usklađenosti kojom se potvrđuje da proizvod, usluga ili postupak odgovaraju određenim standardima odnosno tehničkim propisima (2). Novine koje će biti uključene u novi Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima odnose se na postupak registracije medicinskih sredsta-va u smislu obaveze upisa u Registar medicinskih sredstava, kao i priznavanje certifikata o usklađenosti koji je izdat od nadležnog notifikacionog tela, odnosno izjavu o usklađenosti18 (saobraznosti) koji uključuje CE19 oznaku. 18 Izjava o usklađenosti medicinskih sredstava jeste dokument kojim proizvođač potvrđuje da je medicinsko sredstvo u skladu sa zahtevima direktiva Evropske unije i standardima, odnosno tehničkim propisima.19 CE znak (fr. Conformité Européenne) je obavezan znak usaglašenosti sa EU zahtevima za zdravlje i bezbed-
49
4.9. Ostale grupe proizvoda na farmaceutskom tržištu
Dijetetski suplementi - dijetetski dodaci
Dijetetski suplementi su namirnice koje dopunjuju normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvore vitamina, minerala ili drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom pojedinačno ili u kombinaciji, a u prometu su u doziranim oblicima, dizajnirane da se uzimaju u odmerenim doziranim količinama (kapsule, pastile, tablete, pilule, praškovi, kapi i sl.) (10).
U EU regulativa o dijetetskim suplementima samo je delimično harmonizovana. Direk-tivom 2002/46/EC o približavanju propisa zemalja članica u vezi sa dijetetskim suplementi-ma utvrđuju se lista dozvoljenih vitamina i minerala, supstance koje se koriste kao njihovi izvori, jedinice za označavanje i dozvoljeni oblici za dijetetske suplemente. U Republici Srbiji problem predstavlja činjenica da oblasti kao što su biljni suplementi, zdravstvene izjave i maksimalne dozvoljene količine za vitamine i minerale još uvek nisu regulisane savremenim nacionalnim propisima harmonizovanim sa regulativom EU, što predstavlja barijeru u prometu dijetetskih suplemenata sa EU (11). Naime, u našoj zemlji ne postoji regulativa o dijetetskim suplementima. Dijetetski suplementi se obično svrstavaju u dijetet-ske namirnice prema Pravilniku o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet, koji je zastareo i nije usaglašen sa standardima Codex alimentariusa20 i regulativom EU. Novina u ovoj oblasti je Pravilnik o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica kojim je regulisano nutritivno deklarisanje namirni-ca (12). Ovim propisom dozvoljene su 24 nutritivne izjave, deklarisanje vitamina i minerala i RDA21 vrednosti (12). Regulativa o zdravstvenim izjavama ne postoji. Sam kvalitet ovih proizvoda regulisan je Pravilnikom o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i o drugim zahtevima za aditive i njihove mešavine (10) i nije u vezi sa Zakonom o lekovima. Ovi proizvodi nemaju obavezu registracije (kao lekovi) i proizvođač svojom specifikacijom i izjavama odgovara za njihovu namenu i upotrebu. Na tržištu, domaćem i međunarodnom, veliki broj biljnih proizvoda svrstan je u ovu kategoriju. Po pravilu, takvi proizvodi mogu da sadrže biljne delove ili ekstrakte i to: ekstrakte nelekovitih biljaka (začinskih, aromatič-nih...), a ako sadrže ekstrakte lekovitih biljaka, dnevna doza proizvoda mora sadržati manju količinu aktivnih sastojaka u odnosu na poznatu, terapijski efikasnu dozu te biljne droge.
Buduće donošenje propisa o dijetetskim suplementima bazirano na novom Zakonu o bezbednosti hrane (Sl. glasnik RS 41/09) i usaglašeno sa regulativom EU i međunarodnim standardima predstavlja osnovu za uvođenje reda u proizvodnju i promet ove specifične grupe namirnica i zaštitu zdravlja i drugih interesa potrošača (10-13).
4.10. Značaj klasifikacije lekova i terminologije za farmaceutsku praksu
Na kraju ovog poglavlja potrebno je ukazati na neke ustaljene terminološke greške iz prak-se, koje se odnose na klasifikaciju lekova. Svedoci smo da se u javnoj apoteci osim lekova i medicinskih sredstava u prometu mogu naći i mnoga druga sredstva za zaštitu zdravlja građana kao što su npr. dijetetski suplementi - dijetetski dodaci, kozmetička sredstva, hrana, oprema i kozmetika za bebe, različiti predmeti opšte upotrebe (higijensko/sanitarni proizvodi nost korisnika i okolinu.20 Codex Alimentarius Commission je međunarodna organizacija Ujedinjenih Nacija, osnovana 1963. god. od strane SZO i Međunarodne organizacije za hranu i poljoprivredu sa ciljem donošenja standarda, smernica i dobre prakse u oblasti hrane.21 RDA – Recommended Daily Allowance – preporučena dnevna doza
50
i sl.). U nacionalnoj regulativi ove grupe proizvoda regulisane su različitim zakonima (Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, Zakon o hrani) ili podzakonskim aktima – pravilnicima koji proizilaze iz ovih zakona. Ovaj deo nacionalne regulative nije usaglašen sa regulativom EU iako su mnoge odredbe pojedinih direktiva EU prihvaćene, te je aktuelna situacija na tržištu dosta hetorogena naročito po pitanju dijetetskih suplemenata. Stoga je korisno da se bliže reguliše lista ovih proizvoda, što prema Zakonu o zdravstvenoj zaštiti treba da pripremi Farmaceutska komora Srbije. Zanimljiv je primer svih proizvoda koji ne spadaju u farmaceutske proizvode, a mogu se prometovati u apoteci, iz Republike Srpske (Sl. glasnik Republike Srpske 4/08) (14).
Neretko se u apotekama može videti odvojeni deo recepture - pult za izdavanje RP le-kova i pult za prodaju ostalih proizvoda koje u praksi kolokvijalno nazivamo “ne-lek”. Ovo je pogrešno jer se na tim mestima prodaju i lekovi koji ne idu na recept (BR tj. OTC) i koje pacijenti kupuju. Još jedan kolokvijalni termin koji početnika (studenta, stažera u apoteci) može dovoditi u zabunu jeste termin „ručna prodaja” koji se odnosi na promet svih onih proizvoda koji se prodaju u apoteci u slobodnoj prodaji pacijentima/građanima, na njihov zahtev i/ili preporuku farmaceuta, dakle svih proizvoda osim lekova na recept. Ovi termini se često koriste da označe razliku u načinu rada, a još više u vođenju administracija „knji-ga” apoteke, no ne sme se nikada zaboraviti da su i materijalna odgovornost (ekonomska) i stručna odgovornost (klinička) veoma bitne i integrisane u poslovanje apoteke te se poslov-ne aktivnosti moraju veoma pažljivo voditi i imenovati tačnim imenima.
REFERENCE
1. Ugrešić N, ur. Farmakoterapijski vodič 4. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, 2008: 17-69.
2. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. glasnik RS, br.84/2004 i 85/2005.
3. Zakon o patentima, Službeni list SCG 32/2004, i 35/2004. Dostupno na: http://www.projuris.org/DOC/zakoni/gradjansko_pravo/intelektualna_svojina/02.ZAKON_O_PA-TENTIMA_(2004).pdf. Datum pristupa: 03.02.2009.
4. Pravilnik o listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravst-venog osiguranja, Službeni glasnik RS, br. 11/09, 15/09, 24/09, 25/09 i 28/09.
5. Pravilnik o jedinstvenim kriterijumima za klasifikaciju i nomenklaturu lekova. Sl. List SRJ 28/2002.
6. Nacionalni Registar Lekova 2009. Beograd: Agencija za lekove i medicinska sred-stva Srbije. 2009.
7. Đurić Z. Farmaceutska tehnologija sa biofarmacijom I deo. Zemun: Nijansa, 2004.
8. Vuleta G. Farmaceutska tehnologija sa biofarmacijom: Priručnik za praktičnu nas-tavu: emulzije, suspenzije, polučvrsti preparati za spoljašnju upotrebu. 3. izmenjeno i dopunjeno izdanje. Beograd: Nauka; 2007.
9. Jugoslovenska farmakopeja 2000, peto izdanje, Beograd: Savezni zavod za zaštitu i unapređenje zdravlja, Savremena administracija A.D.: 2000.
10. Pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i o drugim zahte-
51
vima za aditive i njihove mešavine. Sl. List SCG 56/2004, 4/2004, 5/2004 i 16/2005.
11. Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet (Sl. list SFRJ, br. 4/85, 70/86, 69/91, Sl. List SCG, br. 56/2003, Službeni glasnik RS, br. 35/2008).
12. Pravilnik o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica (Sl. list SCG, br. 4/2004, 12/2004 i 48/2004).
13. Zakon o bezbednosti hrane. Sl. glasnik RS 41/09.
14. Lista kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana koja se mogu pro-metovati u apoteci. Sl. glasnik Republike Srpske br. 4/2008.
4.11. Vežbe i zadaci
1. Šta predstavlja kod od 7 znakova koji se nalazi na svakoj kutiji leka registrovanog za upotrebu u našoj zemlji?
2. Šta u ATC klasifikaciji znače druga dva broja?
3. Pronaći u NRL lek pod zaštićenim nazivom Azaran® i pogledati u kojim se sve farma-ceutskiim oblicima i dozama nalazi na tržištu, kao i režim izdavanja ovog leka.
4. Isto uraditi za sve registrovane potpune paralele Azarana®.
5. Kog porekla može biti supstanca od koje se izrađuje/proizvodi lek?
6. Da li se pod lekom podrazumeva (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sred-stvima, Sl. Glasnik RS 84/04) i lek iz krvi proizveden iz humane i životinjske krvi?
7. Zašto je cena generičkog leka obično znatno niža od cene originalnog leka?
8. Objasnite razliku između potpune i terapijske paralele leka.
9. Koristeći dostupnu literaturu, pronađite potpunu paralelu leku Famotidin ®. Koji lek bi mogao biti njegova terapijska paralela?
52
10. Koji se lekovi izdaju bez lekarskog recepta?
11. Šta označavaju sledeće oznake na spoljnjem pakovanju leka?
a) crveni trougao – prazan ____________________________________
b) crveni trougao – pun ______________________________________
c) ZR ____________________________________________________
d) SZR ___________________________________________________
12. Ko definiše INN leka?
a) RZZO
b) SZO
c) Ministarstvo zdravlja
d) NRL
13. Pacijent po nalogu lekara od Vas kao farmaceuta traži izdavanje Amikacin® ampula
za nastavak kućnog lečenja. Da li ćete izdati lek? Obrazložite.
14. Da li u Republici Srbiji postoji regulativa o dijetetskim suplementima? Kako se
svrstavaju dijetetski suplementi?
15. Da li u Republici Srbiji postoji regulativa o zdravstvenim izjavama?
16. Šta je farmaceutski oblik leka?
53
5. Aktivnosti u apoteci – propisi, organizacija rada i procesi
Specifičnost farmaceutske delatnosti ogleda se u obimnoj regulativi kojom su regulisani radni procesi koji se obavljaju u apoteci. Cilj regulative jeste usmeravanje delatnosti, ak-tivnosti i farmaceutskih usluga ka što kvalitetnijem zbrinjavanju pacijenata/korisnika us-luga, uz maksimalno smanjenje grešaka zdravstvenih radnika.
5.1. Dobra apotekarska praksa (DAP)
Kvalitet farmaceutskih usluga
Popularan konceptualni okvir (paradigma) za uspostavljanje i merenje kvaliteta zdravst-venih usluga i ishoda mera kao i aktivnosti koje se sprovode u zdravstvenom sistemu je Donabedian-ova filozofija. Ovaj koncept je poznat po modelu struktura-proces-ishod (SPI) (eng. structure-process-outcomes, SPO) (1,2,3).
Shematski prikaz dimenzije kvaliteta zdravstvene zaštite prema Donabedianu: struktu-ra-proces-ishod dat je na slici 5.1.
Slika 5.1. Shematski prikaz dimenzije kvaliteta zdravstvene zaštite prema Donabedianu: struktura-proces-ishod
Donabedian je predstavio okvire za sprovođenje procene delovanja u okviru programa zdravstvene zaštite na osnovu zasebnog razmatranja sledećeg:
• strukture usluge,
• procesa pružanja usluge,
• i rezultata (ishoda) preduzete zdravstvene usluge.
Intervencija/aktivnost se obavlja prema standardnom protokolu i verifikovanoj zdravst-venoj tehnologiji. Poteškoće tokom merenja rezultata istraživače često vode ka evaluaciji us-luge prema njenim strukturnim komponentama. Iako strukturne karakteristike (odgovarajući resursi - oprema, prostor, kadrovi) nisu same po sebi mera kvaliteta usluge, mogu objasniti kontekst (uslove) u okviru koga se usluga pruža, а stoga i njen kvalitet. Dobra struktura je jedan od najvažnijih elemenata za pružanje kvalitetne zdravstvene usluge, a služi i promo-ciji organizacije pružalaca usluge. Stoga, bez odgovarajuće strukture i procesa pružanja usluge zasnovanih na najboljim mogućim znanjima (stručna znanja i profesionalne veštine),
Resursi (ulazi/struktura)
Ljudi
Infrastruktura
Materijali/Lekovi
Informacije
Tehnologija
Aktivnosti(procesi)
1. Šta je urađeno?
2. Kako je urađeno?
Rezultati(izlazi/ishodi)
Pružanje zdravstvene usluge
Promene u ponašanju u vezi sa zdravljem
Promene zdravstvenog statusa
Zadovoljstvo korisnika
54
teško da bi se mogli ostvariti optimalni rezultati. Proces pružanja zdravstvene usluge bitno je vezan za softver zdravstvenog sistema (tehnologije rada, znanja i kadrovi), a rezultati preduzetih intervencija iskazuju se preko ishoda (outcomes) iskazanih pokazateljima, a koji mogu biti klinički, socijalni (opšti ili lični) i ekonomski. Za uspešnu i kvalitetnu uslugu, os-novni preduslov je postojanje standarda rada, što se u farmaceutskoj zdravstvenoj delatnosti ostvaruje kroz principe i elemente Dobre apotekarske prakse (DAP).
Načela (principi) Dobre apotekarske prakse
Principe Dobre apotekarske prakse (DAP) promovisala je Međunarodna farmaceutska fed-eracija - International Pharmaceutical Federation (FIP) u dokumentu „Standardi za kvalitet farmaceutske usluge” (4). Ovaj dokument i njegove kasnije dopune predstavljaju podršku nacionalnim farmaceutskim udruženjima za formiranje Standarda DAP na nacionalnom ni-vou, čime se može ostvariti veliki cilj – poboljšanje kvaliteta farmaceutske usluge. Jedan od značajnih dokumenata jeste „Dobra apotekarska praksa u zemljama u razvoju: preporuke za implementaciju u koracima”, koji je razvijen i usvojen u okviru FIP Sekcije za javne apoteke 1998. godine i predstavlja značajan doprinos razvoju farmaceutske prakse (5).
Filozofija DAP bazira se na četiri osnovna načela (principa) (4):
• Prvi i osnovni interes farmaceuta mora biti ostvarenje blagostanja pacijenta.• Osnovna apotekarska aktivnost je snabdevanje lekovima i drugim proizvodima
od značaja za zdravlje, koji su dokazanog (bezbednog) kvaliteta, zatim, pružanje odgovarajućih informacija i saveta pacijentu, kao i praćenje efekata upotrebljenih lekova.
• Integralni deo farmaceutskog doprinosa zdravstvenoj zaštiti je unapređenje racionalnog i ekonomičnog propisivanja i pravilne upotrebe lekova.
• Cilj svakog elementa farmaceutske usluge je relevantan za svakog pacijenta, jasno definisan i, efikasnom komunikacijom prezentovan svima koji su uključeni u lečenje i brigu o pacijentu (4).
Načela (principi) DAP su dobar put za implementaciju farmaceutske zdravstvene zaštite (FZZ). Da bi se ispunili ovi principi, neophodni su i određeni preduslovi, a to su (4):
• Suština apotekarske prakse treba da bude profesionalizam, iako je prihvaćeno da su važni i ekonomski faktori.
• Farmaceuti treba da imaju uticaj na odluke o upotrebi lekova (mora postojati sistem koji omogućava prijavljivanje neželjenih efekata lekova, farmakoterapijskih grešaka, nedostataka u kvalitetu lekova ili pojave falsifikovanih lekova).
• Stalna saradnja sa drugim zdravstvenim radnicima, posebno lekarima, mora biti shvaćena kao stručna saradnja koja uključuje međusobno poverenje po svim pita-njima u vezi sa farmakoterapijom.
• Odnosi među farmaceutima moraju biti više kolegijalni nego konkurentski, a u cilju unapređenja kvaliteta farmaceutske delatnosti.
• Farmaceuti i menadžeri apoteka moraju prihvatiti podelu odgovornosti za definisanje, evaluaciju i unapređenje kvaliteta.
• Farmaceut treba da ima osnovne medicinske i farmaceutske informacije o sva-kom pacijentu (prikupljanje ovakvih podataka je jednostavno ukoliko pacijent
55
posećuje samo jednu apoteku ili ako je farmaceutima dostupan medicinski dosije pacijenta).
• Farmaceut treba da raspolaže nezavisnim, sveobuhvatnim, objektivnim i aktuel-nim informacijama o lekovima i medicinskim sredstvima (MS).
• Farmaceuti u svim oblastima farmaceutske delatnosti treba da prihvate ličnu odgo-vornost za održavanje i procenu sopstvene kompetencije tokom svog radnog veka.
• Edukacija u okviru farmaceutske profesije trebalo bi da bude usklađena sa savre-menim potrebama, kao i budućim promenama u farmaceutskoj praksi.
• Nacionalni standardi DAP moraju biti tačno određeni, a farmaceuti u praksi mora-ju im biti dosledni (4).
Primena DAP načela (principa) podrazumeva sledeće aktivnosti (u praksi konkretne akcije, mere) (4):
• unapređenje i očuvanje dobrog zdravlja, sprečavanje bolesti i ostvarivanje krajnjih ciljeva ZZ (promocija zdravlja, prevencija bolesti);
• snabdevanje lekovima i drugim medicinskim proizvodima - i njihovo izdavanje uz informaciju o pravilnoj upotrebi. Ove aktivnosti se mogu odvijati u apoteci, bolnici ili u kućnoj nezi.;
• samolečenje, kao i davanje saveta i obezbeđivanje leka ili druge terapije, a prema simptomima koji se mogu pravilno samolečiti;
• unapređenje (uticaj) na propisivanje lekova i pravilnu upotrebu lekova (4).Dodatno, pored ovih grupa aktivnosti, DAP obuhvata i (4):
• uspostavljanje saradnje sa udruženjima zdravstvenih radnika radi ostvarenja ak-tivnosti u vezi sa unapređenjem zdravlja populacije, kao i smanjenje zloupotrebe ili pogrešne upotrebe lekova na najmanju moguću meru;
• profesionalnu procenu promotivnog i propagandnog materijala o lekovima i drugim proizvodima ZZ;
• davanje evaluiranih informacija o lekovima ili svim aspektima zdravstvene zaštite;
• aktivno uključivanje u sve faze kliničkih studija (4).
Vitalni elementi DAP-a su: stalna težnja i posvećenost izvrsnosti i prihvatanje uobičajenih vrednosti i standarda. Za sve četiri aktivnosti u okviru DAP potrebno je utvrditi i usvojiti nacionalne standarde DAP, koje mora podržati stručna javnost. Neophodno je da postoji izjava o vrednosti ili etički kodeks koji bi vodili ponašanje farmaceuta, a takođe je potrebna i saglasnost oko utvrđenih standarda za pružanje usluga, kao i mehanizam za nadgledanje oba segmenta (6).
Ukratko, standardi su neophodni zato što etički kodeks opisuje ponašanje farmaceuta, a standardi definišu kvalitet pružene usluge. Ako nema standarda, nema ni merenja i poređenja sa standardima, a iz toga sledi da je bilo koji kvalitet prihvatljiv. Prilikom postavljanja stan-darda treba voditi računa da oni budu relevantni, dostižni, merljivi i dokumentovani (6).
56
Elementi (oblasti) standarda
Prepoznato je više elemenata (oblasti) koje je moguće standardizovati, a to su (4, 6, 7, 8):
• objekat (prostor), izgled oficine, oprema
• nabavka i izvori koji se koriste (dobavljači)
• proizvodnja i osiguranje kvaliteta
• procedure za izdavanje lekova
• edukacija, obuka i profesionalni razvoj
• odnosi sa pacijentima i javnošću
• odnosi sa ostalim zdravstvenim radnicima
• upravljanje i rukovođenje (menadžment)
• prodaja lekova čiji je režim izdavanja bez recepta
• odlaganje otpada
• standardi za kućnu dostavu lekova
• izrada i izdavanje/prodaja magistralnih i galenskih lekova
• upravljanje farmaceutskim otpadom.
U prilogu nacionalnog dokumenta Dobra apotekarska praksa obuhvaćeni su elementi (oblasti) kako za javne apoteke tako i dodatni elementi (oblasti) za bolničke apoteke i oni predstavljaju osnovu za kvalitetnu organizaciju farmaceutske prakse u javnim i bolničkim apotekama i mogućnost za razvoj novih farmaceutskih usluga i unapređenje postojećih. Spektar aktivnosti farmaceuta, fokus, nivo u zdravstvenom sistemu i vrsta usluge koje apo-teka pruža prikazan je u tabeli 5.1. Potrebno je da se farmaceuti kontinuirano usavršavaju da bi mogli odgovoriti svim profesionalnim aktivnostima i izazovima koje nameću novi zahtevi, a time će se pozicionirati u zdravstvenom sistemu (6, 7, 8).
Tabela 5.1. Aktivnosti farmaceuta u apoteci (fokus, nivo u zdravstvenom sistemu, vrste usluga) (6)
Aktivnost Fokus Nivo ZS Vrsta
Promocija zdravlja, prevencija bolesti
Javno zdravlje posebnih populacija
Primarni, sekundarni, tercijarni
Standardna
Farmaceutska zdravstvena zaštita Pacijent (populacija) Primarni,
sekundarniStandardna/ specijalizovana
Snabdevanje, dis-tribucija, izdavanje
Lek i medicinsko sredstvoLogistika(lanac snabdevanja)
Primarni, sekundarni Standardna
Samomedikacija Pacijent Primarni StandardnaIzrada/priprema magistralnih i ga-lenskih lekova
Lek/pacijent Standardna/Specijalizovana
57
5.2. Nomenklatura farmaceutskih usluga
Tokom druge polovine XX veka dogodile su se značajne promene na nivou farmaceutske profesije. Do perioda 60-tih godina XX veka farmaceuti su bili prvenstveno orjentisani na izradu, proizvodnju lekova i snabdevanje lekovima. Međutim, tokom 60-ih i 70-ih go-dina farmaceuti svoje aktivnosti usmeravaju ka upotrebi lekova i efektima lekova (neželjeni efekti, interakcije), što dovodi do razvoja kliničke farmacije. Najveće promene u profesiji dešavaju se tokom 90-ih, kada se fokus farmaceutske delatnosti okreće od leka ka koris-niku, odnosno pacijentu, što uslovljava razvoj farmaceutske zdravstvene zaštite. Ovako krupne promene dovele su i do promene sadržaja i strukture usluga koje farmaceuti mogu da pružaju kroz obavljanje svoje profesionalne aktivnosti.
Donošenjem Pravilnika o nomenklaturi zdravstvenih usluga na primarnom nivou zdravstvene zaštite pravno su regulisane i detaljno definisane sve usluge koje zdravstveni radnici u Srbiji mogu pružati u zdravstvenim ustanovama (lekarski pregledi, preventivne, dijagnostičke i terapijske usluge, laboratorijske, radiološke, stomatološke i farmaceutske us-luge) (9). Time su jasno istaknuta prava i obaveze zdravstvenih radnika u pogledu usluga koje pružaju. U okviru farmaceutskih usluga definisano je šest usluga koje pružaju farma-ceuti. Vrste farmaceutskih usluga kao i njihov sadržaj prikazane su u tabeli 5.2.
Tabela 5.2. Farmaceutske usluge
R.b. Naziv usluge Sadržaj usluge1. Izdavanje leka,
odnosno medicin-skog sredstva na recept, odnosno nalog
Provera osnovnih podataka o pacijentu, zdravstvenom osiguranju i zdravstvenoj ustanovi i doktoru medicine sa recepta odnosno naloga. U slučaju da se lek izdaje pod posebnim uslovima (dupli recept) vrši se provera podataka u ličnoj ispravi lica kome se izdaje lek i broja knjige evi-dencije zdravstvene ustanove o propisanom leku.Provere vezane za propisani lek. Izdavanje leka vrši se uz pružanje informacija o načinu i dužini primene, efektima leka i neželjenim dejstvima leka, eventualnim interakci-jama i načinu čuvanja leka.Unos podataka o izdavanju leka.Provere vezane za propisano medicinsko sredstvo odnosno medicinsko-tehničko pomagalo. Izdavanje medicinskog sredstva odnosno medicinsko-tehničkog pomagala vrši se uz pružanje informacije o načinu primene i demonstraci-jom načina primene. Unos podataka o izdavanju medicin-skog sredstva, odnosno medicinsko-tehničkog pomagala.
2. Preventivno saveto-vanje o racionalnoj i pravilnoj pri-meni leka odnosno medicinskog sredstva odnosno medicinsko-tehničkog pomagala
Detaljno informisanje pojedinca ili grupe o delovanju i pravilnoj primeni leka (doza, interval doziranja, efekti leka, neželjena dejstva i potencijalne interakcije leka sa drugim supstancama i način čuvanja leka). Detaljno in-formisanje uz demonstraciju o načinu primene i načinu održavanja medicinskog sredstva odnosno medicinsko-tehničkog pomagala. Unos podataka u medicinsku doku-mentaciju.
58
3. Unapređenje farma-koterapijskih mera i postupaka radi racionalne upotrebe i propisivanja leka, medicinskog sred-stva i medicinsko-tehničkog pomagala
Unapređenje farmakoterapijskih mera i postupaka putem informisanja doktora medicine odnosno doktora stomatologije o racionalnoj upotrebi i propisivanju leka, medicinskog sredstva i medicinsko-tehničkog pomagala u skladu sa utvrđenim indikacijama za lečenje i u skladu sa novim saznanjima o leku, medicinskom sredstvu i medicinsko-tehničkom pomagalu, njihovoj primeni, efek-tima i neželjenim dejstvima leka, utvrđenim terapijskim protokolima, kao i njihovom povlačenju iz prometa.
4. Praćenje i prijava neželjene reakcije na lek
Prikupljanje podataka od pacijenta o neželjenim reakci-jama na novi lek ili sumnju na njih, uključujući i infor-macije o povećanju incidencije ispoljavanja očekivanih reakcija, klinički značajnim interakcijama, zloupotrebi leka, predoziranju, primeni u toku trudnoće i dojenja, izostanku efikasnosti, kao i informacije o medicinskoj grešci. Praćenje neželjene reakcije na lek. Unos podataka o neželjenoj reakciji na lek u medicinsku dokumentaciju. Prijavljivanje neželjene reakcije na lek nadležnoj insti-tuciji.
5. Izrada i izdavanje magistralnog, odnosno galenskog leka
Provera osnovnih podataka o pacijentu, zdravstvenom osiguranju i zdravstvenoj ustanovi i doktoru medicine sa recepta. Provere vezane za propisani magistralni odnosno galenski lek. Izrada magistralnog odnosno galenskog leka obuhvata sledeće:pripremu gotovog leka za izdavanje prema uputstvu proizvođača,pripremu materijala i farmaceutskih supstanci i izradu magistralnog odnosno galenskog leka,pripremu materijala pod aseptičnim uslovima u slučaju iz-rade magistralnog odnosno galenskog leka pod aseptičnim uslovima,pripremu sterilnog materijala pod sterilnim uslovima, kao i kontrolu sterilnosti u slučaju izdavanja sterilnog magis-tralnog odnosno galenskog leka. Izdavanje leka vrši se uz pružanje informacija o načinu i dužini primene, efektima leka i neželjenim dejstvima leka, eventualnim interakcijama i načinu čuvanja leka. Unos podataka o izdavanju nesterilnog magistralnog odnosno galenskog leka.
6. Analiza potreba, planiranje racionalnog korišćenja, snabdevanje i izveštavanje o utrošku lekova, medicinskih sred-stava i medicinsko-tehničkih pomagala
Analiza i utvrđivanje potreba za lekovima, medicinskim sredstvima i medicinsko-tehničkim pomagalima. Izrada plana nabavke i plana racionalne upotrebe lekova, medicin-skih sredstava i medicinsko-tehničkih pomagala. Orga-nizacija, koordinacija i upravljanje procesima nabavke, čuvanja i snabdevanja, praćenje, analiza i sačinjavanje izveštaja o potrošnji lekova, medicinskih sredstava i medicinsko-tehničkih pomagala. Upravljanje farmaceuts-kim otpadom.
59
U svetu postoje široka iskustva farmaceutskog sektora u pružanju različitih farma-ceutskih usluga. Značajno je pomenuti i istaći usluge koje se smatraju posebno značajnim, a nazivaju se „usluge sa dodatnom vrednošću”. Takve usluge su sledeće (10):
• upravljanje terapijom pacijenta tokom procesa izdavanja leka (postiže se kroz kraći razgovor sa pacijentom kada se sakupljaju podaci u vezi sa terapijom, npr. identi-fikacija alergije na lek koji je pacijentu propisan);
• praćenje efekata terapije (zahteva intenzivnije prikupljanje podataka o pacijentu i kompleksnu dokumentaciju, npr. praćenje efekata antikoagulantne terapije ili up-otrebe hipolipemika);
• promocija zdravlja i određivanje faktora rizika za nastanak bolesti (zahteva in-tenzivnije prikupljanje podataka o pacijentu, npr. merenje gustine koštane mase i procena rizika za nastanak osteoporoze, merenje lipida u krvi i procena kardio-vaskularnog rizika, učešće u kampanjama za odvikavanje od pušenja);
• upravljanje bolešću od koje pacijent boluje (ova usluga je odvojena od usluge izda-vanja leka i postiže se kroz razgovor i edukaciju pacijenta u trajanju 15-60 minuta; farmaceut je fokusiran i na efekte terapije pacijenta, ali i na stanje bolesti koja se prati, npr. uključivanje farmaceuta u praćenje hipertenzije ili dijabetesa);
• upravljanje terapijom na individualnom nivou, na nivou pojedinačnog pacijenta (i ova usluga je odvojena od usluge izdavanja leka i zahteva uzimanje celokupne isto-rije pacijenta, sveobuhvatni pregled terapije i praćenje pacijenta tokom određenog perioda; nekada zdravstveni problem može biti veoma kompleksan kada se u proces uključuju i lekari; npr. praćenje starijih pacijenata koji primaju veliki broj lekova).
Za pružanje „usluga sa dodatnom vrednošću” neophodno je da farmaceuti budu adekvat-no obrazovani. Pored toga i apoteka, kao zdravstvena ustanova u kojoj se ovakve usluge pružaju, mora ispunjavati određene preduslove u pogledu prostora, uređaja i opreme. Tako se u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) od apoteka koje žele da pružaju usluge koje zahtevaju određena merenja (npr. određivanje nivoa lipida ili glukoze u krvi) zahteva ispu-njenost određenih uslova i prateća dokumentacija. Naime, kako ovakve aktivnosti „liče“ na usluge koje se pružaju u biohemijskim laboratorijama, a farmaceuti su u dodiru sa krvlju, od apoteka se zahteva da obezbede odgovarajuće uslove i po pitanju opreme i prostora, kao i po pitanju kadra. Ispunjenost uslova za pružanje ovakvih usluga verifikuje se kroz odgovarajuća dokumenta kojima se potvrđuje da apoteka ispunjava sve predviđene uslove u pogledu obezbeđenja kvaliteta za adekvatno pružanje usluge, kao i u pogledu obezbeđenja zdravlja zaposlenih i bezbednosti na radu.
Značaj „usluga sa dodatnom vrednošću” koje pružaju farmaceuti dobro je prepoznat, a ogleda se na nivou kliničkih, ekonomskih i humanističkih ishoda. To znači da ovakve usluge dovode do poboljšanja koja su u vezi sa bolešću i terapijom (klinički ishodi), zatim, dovode do smanjenja troškova lečenja, ali i troškova nastalih usled nepravilne upotrebe lekova ili kasnog dijagnostikovanja određenih bolesti (ekonomski ishodi). Pored svega na-vedenog, ovakve usluge dovode i do poboljšanja kvaliteta života ljudi koji ove usluge koriste (humanistički ishodi). Zbog toga se „usluge sa dodatnom vrednošću” farmaceutima u SAD i dodatno plaćaju, čime se povećava motivacija farmaceuta da ih sprovode (10).
60
Neke od usluga koje se mogu klasifikovati kao „usluge sa dodatnom vrednošću” spro-vode se i u apotekama javnog tipa u Srbiji. Primeri su: uključivanje farmaceuta u programe promocije zdravlja koje proklamuje Svetska zdravstvena organizacija (npr. Nacionalni dan bez duvanskog dima, Svetski dan zdravlja, Nedelja imunizacije, Nedelja zdravlja usta i zuba itd.), kao i obrazovanje različitih savetovališta pri apotekama kroz koja se pacijenti edu-kuju o različitim zdravstvenim problemima, zdravim stilovima života i gde imaju priliku da obave neki jednostavniji skrining (npr. savetovalište za gojaznost, gde se sprovodi merenje telesne mase, kao i određivanje indeksa telesne mase i stepena uhranjenosti) (11,12).
5.3. Farmaceutska praksa javne i bolničke apoteke (pojmovi, definicije)
Javna apoteka
Prema Zakonu o zdravstvenoj zaštiti apoteka se definiše kao zdravstvena ustanova u kojoj se obavlja farmaceutska zdravstvena delatnost na primarnom nivou, a koju obavlja diplomirani farmaceut (sa ili bez specijalizacije) i farmaceutski tehničar. Javna apoteka prema našoj regulativi može biti u državnoj svojini i može biti osnovana kao privatna praksa (13).
Slika 5.2. Organizaciona shema (model) zdravstvene ustanove - apoteke osnovane u državnoj svojini
61
Apoteku u državnoj svojini osnivaju opština ili grad. Ova apoteka se osniva na teritoriji jedne opštine, mada nekada i na teritoriji više opština, a za najmanje 40000 stanovnika (13,14). Zdravstvenom ustanovom – apotekom osnovanom u državnoj svojini rukovode up-ravni odbor i direktor apoteke, a njihov rad nadgleda i kontroliše nadzorni odbor (13). U okviru zdravstvene ustanove – apoteke ima više pojedinačnih apoteka, odnosno, organiza-cionih jedinica zdravstvene ustanove (ogranaka) koje imaju svog upravnika. Ukoliko za to ima potrebe, pri pojedinačnim apotekama mogu se formirati i jedinice za izdavanje gotovih lekova (14). Ovakve jedinice se najčešće organizuju u mestima gde je slaba naseljenost i velika udaljenost do najbližeg naseljenijeg mesta u kom postoji apoteka. U svakoj državnoj apoteci, moraju biti zaposlena najmanje dva diplomirana farmaceuta i jedan farmaceutski tehničar. Pravno propisani izuzeci su apoteke kojima se dozvoljava obavljanje farmaceutske zdravstvene delatnosti, a u kojima su zaposleni jedan diplomirani farmaceut i jedan farma-ceutski tehničar, ukoliko su osnovane za manje od 10000 stanovnika, kao i jedinice za iz-davanje gotovih lekova koje mogu imati zaposlenog samo jednog diplomiranog farmaceuta. Apoteka osnovana kao privatna praksa mora imati zaposlenog najmanje jednog diplomira-nog farmaceuta da bi obavljala farmaceutsku zdravstvenu delatnost (15). Državne apoteke najčešće imaju i svoje galenske laboratorije (galenska laboratorija apoteke) i laboratorije za ispitivanje i kontrolu lekova. Galenska laboratorija apoteke je organizaciono posebna jedi-nica koja ima svog rukovodioca koji je odgovoran za sve radne procese koji se u laboratoriji obavljaju. U okviru zdravstvene ustanove – apoteke obrazuju se i različite službe i centri kao što su: služba za opšte i pravne poslove, finansijske poslove, služba za upravljanje ljuds-kim resursima, služba nabavke, služba za informacione tehnologije (IT), služba za kvalitet, centar za informacije o lekovima. Organizaciona shema zdravstvene ustanove - apoteke osnovane u državnoj svojini prikazana je na slici 5.2. Apoteke koje su osnovane kao privatna praksa najčešće imaju jednu ili dve, ređe više apoteka, iako je u poslednje vreme zapaženo formiranje lanaca privatnih apoteka koje u nekim slučajevima broje i više od 10 apoteka u svom sastavu. Svaka pojedinačna apoteka u lancu mora imati zaposlenog najmanje jednog diplomiranog farmaceuta koji je odgovoran za obavljanje farmaceutske zdravstvene delat-nosti u apoteci (13):
Farmaceutska zdravstvena delatnost koja se obavlja u apoteci precizno je uređena Za-konom o zdravstvenoj zaštiti i obuhvata (13):
1. promociju zdravlja, odnosno zdravstveno vaspitanje i savetovanje za očuvanje i unapređenje zdravlja pravilnom upotrebom lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava;
2. promet na malo lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava, a na osnovu plano-va za nabavku lekova i medicinskih sredstava za redovne i vanredne potrebe;
3. praćenje savremenih stručnih i naučnih dostignuća u oblasti farmakoterapije i pružanje građanima, zdravstvenim radnicima, drugim zdravstvenin ustanovama i privatnoj praksi, kao i drugim zainteresovanim subjektima, informacije o leko-vima i određenim vrstama medicinskih sredstava;
4. davanje saveta pacijentima za pravilnu upotrebu lekova i određenih vrsta medicin-skih sredstava, odnosno uputstava za njihovu pravilnu upotrebu;
5. izradu magistralnih lekova;
6. druge poslove u skladu sa zakonom.
62
Promet na malo lekova i medicinskih sredstava obuhvata naručivanje, čuvanje, izda-vanje na recept ili bez recepta, odnosno na nalog, kao i prodaju lekova i medicinskih sred-stava, odnosno izradu galenskih i magistralnih lekova. Pored prometa lekova i medicinskih sredstava na malo, apoteka može snabdevati građane i dečjom hranom, dijetetskim proiz-vodima, određenim vrstama kozmetičkih proizvoda i drugih sredstava za zaštitu zdravlja, u skladu sa aktom koji donosi nadležna komora, tj. Farmaceutska komora (13).
Kao što je već ranije rečeno, farmaceutsku zdravstvenu delatnost u Srbiji obavlja diplo-mirani farmaceut, odnosno diplomirani farmaceut sa odgovarajućom specijalizacijom i far-maceutski tehničar (10). Neke evropske zemlje, npr. skandinavske zemlje školuju i tzv. receptare (receptars) koji nemaju fakultetsku diplomu, ali imaju slična prava u obavljanju svog posla kao diplomirani farmaceuti. Receptari završavaju dvoipogodišnje studije nakog srednje škole, što uključuje i obavljanje prakse u apoteci u trajanju od 9 meseci. U Holandiji se obrazuju farmaceuti asistenti (assistant-pharmacist) čije školovanje nakon srednje škole traje 3 godine. Obe navedene profesije mogu svoju delatnost da obavljaju isključivo pod nadzorom diplomiranog farmaceuta (16).
Kako je zakonom definisano šta obuhvata farmaceutska zdravstvena delatnost u Srbiji, tako su jasno istaknute i aktivnosti koje farmaceut ne sme da sprovodi kroz obavljanje svog posla. Sa tim u skladu, farmaceutu je zabranjeno da (13):
1. vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava za koje nije izdata dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava22, u skladu sa zakonom;
2. izda, odnosno proda lek bez recepta, odnosno druge medicinske dokumentacije propisane u skladu sa zakonom, a čiji je režim izdavanja na recept;
3. vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava proizvedenih od pravnog lica koje nema dozvolu za proizvodnju, odnosno izradu lekova u ovlašćenoj apoteci, kao i nabavljenih od pravnog lica koje nema dozvolu za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;
4. vrši promet lekova i medicinskih sredstava na malo koji nisu obeleženi u skladu sa zakonom;
5. vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava koji nemaju odgovarajuću do-kumentaciju o kvalitetu;
6. vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava kojima je istekao rok upotrebe označen na pakovanju, ili je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta;
7. vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava putem interneta (13).
U obavljanju farmaceutske zdravstvene delatnosti postoje i ograničenja koja se odnose na farmaceutske tehničare kojima je zabranjeno da (13):
1. obavljaju farmaceutsku zdravstvenu delatnost bez prisustva farmaceuta;2. izdaju, odnosno prodaju na malo lekove na recept kao i lekove koji sadrže opojne
droge, odnosno odgovarajuća medicinska sredstva;3. samostalno izrađuju galenske, odnosno magistralne lekove.
22 Dozvola za stavljanje leka/medicinskog sredstva u promet je dokument kojim Agencija za lekove i medicinska sredstva potvrđuje da su svi zahtevi za stavljanje u promet leka/medicinskog sredstva ispunjeni i da lek/medicin-sko sredstvo može biti u prometu (17).
63
Bolnička apoteka
Bolnička apoteka se osniva kao organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove (opšte ili specijalne bolnice, kliničko-bolničkog centra) gde se odvija farmaceutska zdravst-vena delatnost na sekundarnom, odnosno, tercijarnom nivou zdravstvene zaštite (13). U tom smislu u bolničkoj apoteci se obavljaju sledeći radni procesi (6):
1. planiranja potreba za lekovima i medicinskim sredstvima;
2. proces nabavke uz intenzivnu komunikaciju sa dobavljačima i/ili proizvođačima;
3. prijem i skladištenje;
4. distribucija unutar ustanove po trebovanjima sa odeljenja ili pak po individualnim terapijskim profilima bolesnika;
5. finansijska administracija;
6. informacioni poslovi – analize potrošnje, izveštavanja po zahtevima unutar i izvan ustanove i čitav niz aktivnosti upravljanja informacijama o lekovima.
Kako bi se unapredio kvalitet farmaceutske zdravstvene delatnosti na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, formiran je dokument pod nazivom „Predlog far-maceutskih usluga na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite“. Da bi na-vedeni predlog zaživeo u praksi potrebno je da ga zvanično prihvate zakonodavni organi. Uvođenjem predloženih usluga u svakodnevnu radnu praksu farmaceuta koji su zaposleni na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, veoma će se poboljšati kvalitet njihovog rada, kao i pruženih usluga ka pacijentima.
Klinička praksa farmaceuta
Klinička praksa farmaceuta ima za cilj da pomogne postizanje maksimalne efikasnosti lekova, da smanji pojavu neželjenih dejstava lekova i promoviše troškovnu efektivnost. Za dostizanje ovog cilja (kliničke prakse farmaceuta) potrebno je da farmaceut bude potpuno integrisan član tima zdravstvene zaštite u menadžmentu terapijom; da deluje i kao član tima svoje profesionalne asocijacije (farmaceutske komore, farmaceutskog društva, strukovnih udruženja itd.) i da bude plaćen za svoju uslugu koju obezbeđuje pacijentima. Koraci proc-esa menadžmenta u terapiji bolesnika na klinici su (6, 17):
1. korak: izbor leka2. korak: individualno doziranje i adekvatna primena leka3. korak: procena uspeha sopstvene prakse4. korak: korektivne mere.
Klinička praksa farmaceuta se može ostvariti na svim nivoima zdravstvene zaštite (pri-marnom, sekundarnom i tercijarnom), tj. kako u javnoj apoteci, tako i u kliničkoj praksi.
5.4. Radni procesi u apoteci
U ovom poglavlju opisani su operativni radni procesi u apoteci kao i trenutno aktu-elni propisi u oblasti farmacije kako bi se razumeo osnovni model funkcionisanja farma-ceutske zdravstvene delatnosti u Srbiji. Promenom propisa postoji mogućnost i promene nekih parametara (npr. PDV, troškovi prometa na malo, liste lekova), ali generalni koncept, odnosno, filozofija aktivnosti i usluga ostvaruje se po procesnim mapama koje ostaju iste.
64
U procesima obavljanja farmaceutske zdravstvene delatnosti u javnoj apoteci prepoznaju se sledeće aktivnosti:
1. nabavka i snabdevanje
2. prijem proizvoda
3. skladištenje proizvoda
4. evidentiranje proizvoda kroz bazu podataka (formiranje maloprodajnih cena leko-va, medicinskih sredstava i ostalih proizvoda koji se prometuju u apoteci)
5. izrada magistralnih i galenskih lekova
6. izdavanje lekova.
Svaka aktivnost se može dalje posmatrati po koracima rada i analizirati da li je dobro sprovedena u odnosu na ciljeve i zadatke javne apoteke. Izrada magistralnih i galenskih lekova nije obuhvaćena sadržajem predmeta Farmaceutska praksa.
5.4.1. Nabavka i snabdevanje
Najvažniji cilj javne apoteke jeste da u svako doba obezbedi svojim pacijentima potreban lek, medicinsko sredstvo ili neki drugi proizvod (dijetetski suplement, kozmetički preparat,...). U velikom broju slučajeva ovo podrazumeva da proizvod treba imati uvek u zalihama, što aktivnosti nabavke i snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima čini veoma značajnim. Međutim, kako svaka apoteka ima ograničen prostorni kapacitet kao i budžet, ne može imati sve lekove, medicinska sredstva i druge proizvode u svakom trenutku u zalihama. Da bi se zadovoljile potrebe pacijenata i obezbedile odgovarajuće zalihe lekova i drugih proizvoda u potrebnoj količini i vrsti, potrebno je pratiti promet proizvoda u apoteci. Praćenjem prometa određuje se minimum proizvoda kojih uvek mora biti u apoteci, a eliminišu se oni proizvodi koji se veoma retko izdaju/prodaju. Tako se formiraju zalihe koje zadovoljavaju potrebe većine pacijenata u svakom trenutku. Određeni proizvodi se u apoteci ne moraju nalaziti u velikim količinama već samo po nekoliko pakovanja. Zalihe u apoteci nikada nisu iste, već se i vrsta i količina zaliha tokom vremena menja u skladu sa zahtevima pacijenata, npr. sezonskim potrebama za određenom vrstom proizvoda.
Da bi se obezbedila potrebna količina i vrsta lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda u apoteci, odnosno da bi se ostvarile neophodne zalihe, sprovodi se proces na-bavke. Diplomirani farmaceut je odgovoran za farmaceutski aspekt (stručni elementi) nabavke (7). Javna apoteka se lekovima i medicinskim sredstvima snabdeva preko vele-prodaja koje imaju dozvolu za promet na veliko određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava. Ovu dozvolu izdaje Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. Pod prometom lekova i medicinskih sredstava na veliko podra-zumevaju se uvoz, izvoz, nabavka, skladištenje i distribucija lekova i medicinskih sredstava. Veleprodaja vrši promet na veliko samo onih lekova i medicinskih sredstava koji imaju odobrenje za stavljanje u promet izdato od strane Ministarstva zdravlja Republike Srbije, odnosno dozvolu za stavljanje u promet izdatu od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Veleprodaja može vršiti promet na veliko i lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u našoj zemlji, ali je u tom slučaju neophodno odobrenje ALIMS-a (19).
65
Apoteke koje su u državnoj svojini mogu se snabdevati lekovima i medicinskim sred-stvima putem javnih nabavki (tendera). U postupku javne nabavke razlikuju se dva aktera: naručilac (u našem slučaju apoteka) i ponuđač dobara (lekova, medicinskih sredstava). Pre nego što pristupi izboru ponuđača, naručilac određuje kriterijume prema kojima će odabrati najpihvatljiviju ponudu. Ovakav proces nabavke ne važi i za apoteke koje se osnivaju kao privatna praksa zbog toga što pravo na javne nabavke imaju samo organizacije/ustanove koje su korisnici budžetskih sredstava. Apoteke osnovane kao privatna praksa ne raspolažu sredstvima državnog budžeta i automatski nemaju pravo da sprovode nabavku putem javnih nabavki. Apoteke koje su u državnoj svojini raspolažu sredstvima državnog budžeta, odnos-no delom sredstava državnog budžeta koja se izdvajaju za lekove i medicinska sredstva, tako da mogu da sprovode proces javnih nabavki. Svaki proces javne nabavke bazira se na sledećim načelima: načelu ekonomičnosti i efikasnosti upotrebljenih javnih sredstava, načelu obezbeđivanja konkurentnosti među ponuđačima, načelu transparentnosti postupka javne nabavke i načelu jednakosti ponuđača (20).
Apoteke osnovane kao privatna praksa, ali veoma često i apoteke koje su državna svojina potrebne lekove i medicinska sredstva, kao i druge proizvode, obezbeđuju i bez procesa javnih nabavki, sklapajući odgovarajuće ugovore direktno sa veledrogerijama (veleproda-jama lekova). Sa ovim veledrogerijama apoteke su u svakodnevnoj komunikaciji tokom koje poručuju potrebne proizvode. Odluka da se određeni proizvod poruči od veleprodaje može se doneti na osnovu rutinske provere stanja tog proizvoda u zalihama (npr: mala količina proizvoda koji ima veliku potražnju), zatim, praćenjem prometa tokom određenog pre-thodnog perioda (npr. prethodnog dana, meseca) ili na osnovu zahteva pacijenta za proiz-vodom koga nema u zalihama (npr: lek koji se jako retko traži, pa nema razloga da se stalno nalazi u zalihama). Kompjuterski programi u apotekama olakšavaju i ubrzavaju pregled prometa u apoteci, kao i pregled trenutnih zaliha, tako da farmaceut lako može videti šta je izdato/prodato prethodnog dana, ili prethodnih nekoliko dana, kao i raspoložive količine svih proizvoda u apoteci.
Pregledom zaliha i prometa formiraju se lista i količina proizvoda koji se poručuju. Količina proizvoda, odnosno broj pakovanja koji će se poručivati zavisi od potražnje za datim proizvodom u apoteci, ali i od roka trajanja proizvoda. Treba voditi računa da proizvode koji imaju kratak rok trajanja (npr. hrana za decu) ne treba poručivati u velikim količinama.
Proces poručivanja se obavlja telefonskim putem, odnosno razgovorom sa referentom veleprodaje sa kojom apoteka sarađuje. Poručivanje proizvoda može se vršiti i elektronskim putem, ali je u radnoj praksi naše zemlje mnogo zastupljeniji telefonski kontakt sa vele-prodajom. Jedna apoteka najčešće sarađuje sa nekoliko veleprodaja, kako bi obezbedila sve potrebne proizvode.
Kod uobičajenog poručuvanja proizvoda brzina isporuke nije od presudnog značaja za izbor veledrogerije, mada je važna. Veleprodaje koje nemaju razvijen sistem za brzo i efikas-no snabdevanje apoteka imaju manju konkurentnost. Ukoliko je potrebno hitno obezbediti lek ili medicinsko sredstvo, bira se veleprodaja koja će u najkraćem vremenskom periodu dostaviti traženi proizvod.
Ukoliko rukovodstvo apoteke želi da proveri da li su njihove apoteke dobro snabdevene može sprovesti i određeno istraživanje. Postoji nekoliko načina da se proveri da li su apo-teke dovoljno snabdevene lekovima, odnosno koliki i kakav je nivo usluge u apoteci. Jedan od njih je npr. određivanje procenta recepata za koje su u apoteci i izdati lekovi (lek koji je
66
potraživan, odmah je i izdat/prodat), u odnosu na ukupan broj recepata. Ukoliko je ovaj nivo 95%, znači da je 95 lekova bilo u zalihama u apoteci u trenutku potraživanja, od ukupno 100 potraživanih. Kada se na ovakav način određuje nivo usluge u apoteci, može se sagledati i stanje lekova koji se koriste u hitnim situacijama (21). Važno je da se i ovakvi lekovi nalaze u zalihama, barem u malom broju pakovanja, jer urgentnost zdravstvenog stanja pacijenta ne ostavlja vreme za nabavku i zahteva trenutno dostupan lek.
5.4.2. Prijem proizvoda
Nakon procesa poručivanja proizvoda od veleprodaje, sledi proces prijema poručenih proizvoda, koje veleprodaja isporučuje, najčešće istog dana kada su proizvodi i poručeni. Pri isporuci proizvoda apoteci, veleprodaja dostavlja i odgovarajuću dostavnicu/fakturu/račun koja se daje odgovornom farmaceutu u apoteci (u prilogu). Veleprodaja je dužna da vodi evi-denciju o svakoj narudžbi, prijemu, odnosno prodaji lekova i medicinskih sredstava na osnovu izdatih računa, faktura, dostavnica i druge odgovarajuće pismene dokumentacije, i to (19):
1. datumu narudžbe, prijema ili prodaje, odnosno datumu uvoza ili izvoza;
2. nazivu leka, farmaceutskom obliku, jačini i pakovanju, odnosno klasi i kategoriji medicinskog sredstva;
3. broju serije leka, odnosno medicinskog sredstva;
4. količini primljenog, odnosno prodatog, kao i uvezenog leka i medicinskog sredstva i datumu isteka roka upotrebe leka i medicinskog sredstva;
5. nazivu proizvođača leka i medicinskog sredstva, kao i nosioca dozvole za stav-ljanje u promet;
6. potvrdi o izvršenoj kontroli kvaliteta svake serije uvezenog leka, odnosno medicin-skog sredstva (certifikat);
7. potvrdi o izvršenim kontrolama kvaliteta leka i medicinskog sredstva od strane proizvođača, odnosno od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva kao i potvrdu o usklađenosti medicinskog sredstva23; (pogledati prilog: certifikat leka)
8. nazivu i adresi veleprodaje od koje je lek, odnosno medicinsko sredstvo nabav-ljeno, odnosno veleprodaje koja je izvršila njihov uvoz, kao i špeditera;
9. nazivu i adresi kupca leka, odnosno kupca medicinskog sredstva (naziv druge vele-prodaje, zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, veterinarske organizacije i dr.).
Na dostavnici/fakturi navedeni su svi proizvodi koji su naručeni od veleprodaje i isporučeni apoteci. Proizvodi se navode pod zaštićenim trgovačkim nazivom (naziv koji proizvođač daje svom preparatu; engl. trade name). Dostavnica sadrži i cenu leka koju je apoteka dužna da plati u određenom vremenskom periodu. Vremenski period za plaćanje primljenih proizvoda unapred se definiše ugovorom između veleprodaje i apoteke i na-ziva se „valuta“ plaćanja (npr. 60 dana, 90 dana, 120 dana). Apoteka je dužna da izvrši plaćanje veleprodaji od koje je proizvode primila u „valuti“ plaćanja, pri čemu kraća valuta obezbeđuje i dodatni popust na kupljene proizvode. Na taj način veleprodaja stimuliše svoje 23 Usklađenost medicinskih sredstava sa propisanim uslovima potvrđuju se obrascem o usklađenosti koji sadrži administrativne podatke, izjavu o usklađenosti, izveštaj o ispitivanju, certifikat ili drugim obrascima o usklađenosti (18).
67
kupce, apoteke, da u što kraćem roku obave plaćanje kupljenih proizvoda. Pored toga, apo-teka može ostvariti dodatne povoljnosti pri kupovini proizvoda i manju nabavnu cenu, a kroz poručivanje velikih količina proizvoda.
Kada proizvodi stignu u apoteku od dobavljača/veleprodaje mora se obaviti nekoliko pro-vera. Na prvom mestu treba proveriti da li su sve kutije koje su isporučene apoteci i namen-jene toj apoteci. To se kontroliše tako što se pročita naziv apoteke kojoj je kutija namenjena, a koji se ispisuje na spoljnjoj strani kutije u samoj veleprodaji. Na taj način se izbegava isporučivanje/prijem na pogrešno mesto (u pogrešnu apoteku), i samim tim gubljenje vreme-na, kao i dodatne neprijatnosti. Kada se utvrdi da su dopremljene kutije i namenjene apoteci u koju su stigle, treba ih otvoriti i početi sa detaljnim pregledom pojedinačnih pakovanja.
Pojedini lekovi predstavljaju prioritet, pa ukoliko su poručeni, treba ih odmah i bez odla-ganja pregledati i skladištiti u skladu sa uputstvom proizvođača. Takvi lekovi su oni koji imaju posebne uslove čuvanja zbog nestabilnosti aktivne supstance, kao što su lekovi čiji režim čuvanja predviđa temperaturu 2ºC-8ºC (npr. injekcije insulina, vakcine) (22). Kod lekova koji imaju ovakav režim čuvanja neophodno je održati „hladan lanac“, odnosno, održati odgovarajuću temperaturu tokom svih procesa skladištenja i distribucije leka, od proizvođača do krajnjeg korisnika. Odlaganje skladištenja ovih lekova i predugo čuvanje na neadekvatnoj temperaturi moglo bi dovesti do gubitka aktivnosti leka. Pored toga, i lekovi čiji su promet, potrošnja i čuvanje posebno zakonski regulisani zbog mogućnosti zloupotrebe (npr. lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance), prioritet su pri prijemu i potrebno ih je odmah proveriti i skloniti u namenski prostor, gde se skladište i čuvaju „pod ključem“. Za sve proizvode, potrebno je proveriti sledeće:
• da li su svi poručeni proizvodi i isporučeni;
• da li je isporučena odgovarajuća vrsta doziranog oblika;
• da li je isporučena odgovarajuća količina;
• da li je pakovanje oštećeno;
• da li je rok trajanja odgovarajući i prihvatljiv;
• da li su ispunjeni uslovi čuvanja i transporta za preparate koji imaju poseban režim čuvanja (npr. temperatura 2ºC- 8ºC).
Nakon provere isporučenih proizvoda potrebno je potpisati dostavnicu/fakturu i staviti datum prijema robe. Jedan primerak fakture vraća se dobavljaču, a drugi ostaje u apoteci i na osnovu njega se vrši plaćanje.
Ukoliko je pri proveri na prijemu proizvoda uočen neki propust (npr. neodgovarajuća količina, neki od proizvoda koji je poručen nije i isporučen, neodgovarajući (istekao) rok trajanja i sl.), potrebno je jasno naznačiti o kakvom propustu je reč. U ovakvim situacijama apoteka ima pravo na povraćaj robe veleprodaji od koje je robu dobila (reklamacija).
Pri prijemu proizvoda može se posumnjati da je neki proizvod falsifikovan, odnosno da je proizvod/lek lažni ili substandardni. Pod falsifikovanjem lekova podrazumeva se namer-no pogrešno obeležavanje leka ili sastojaka koji se koriste u proizvodnji leka, tj. namerno pogrešno navođenje naziva, identiteta ili mesta proizvodnje. Ukoliko se pri pregledu proizvo-da posumnja da je neki od proizvoda falsifikovan, potrebno je o tome hitno obavestiti ALIMS, kao i veleprodaju i proizvođača, a dati proizvod odvojiti od ostalih i jasno obeležiti (7).
68
Provera proizvoda pri prijemu vrši se pregledom spoljnjeg pakovanja24 proizvoda. Us-lovi koji moraju biti ispunjeni u pogledu obeležavanja lekova na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju25 su regulisani zakonom. Obeležavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i sadržaj uputstva za pacijenta26 - korisnika priloženog uz pakovanje odobrava ALIMS. Svaki lek u prometu mora biti obeležen na srpskom jeziku u skladu sa dozvolom za stavljanje leka u promet i sa sažetkom karakteristika leka27 (18).
Na spoljnjem pakovanju leka moraju biti navedeni sledeći podaci (slika 5.3.) (22):
1. ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance;
2. aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3. farmaceutski oblik i pakovanje;
4. spisak onih pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i preparate za oči obavezno se navode sve pomoćne supstance;
5. način primene leka;
6. upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozo-renja;
7. datum isteka roka upotrebe leka (mesec i godina);
8. način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
9. posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja lekova;
10. naziv i adresa proizvođača, kao i nosioca dozvole za stavljanje leka u promet28;
11. broj dozvole za stavljanje leka u promet;
12. broj serije leka i EAN - kod;
13. način za korišćenje lekova čiji je režim izdavanja bez recepta;
14. ATC klasifikacija;
15. JKL broj.
24 Spoljnje pakovanje leka je ambalaža u kojoj se nalazi unutrašnje pakovanje leka; Zakon o lekovima i medicin-skim sredstvima (17).25 Unutrašnje pakovanje leka je pakovanje sa kojim je lek u neposrednom kontaktu; Zakon o lekovima i medicin-skim sredstvima (17).26 Uputstvo za pacijenta - korisnika je dokument koji sadrži osnovne informacije o leku i kako se lek pravilno koristi i mora biti napisan jasnim i razumljivim jezikom (17). 27 Sažetak karakteristika leka (SPC) je dokument proizvođača koji sadrži osnovne informacije o leku i obavezan je deo dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet (17). 28 Nosilac dozvole za lek je proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji; zastupnik ili predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji; zastupnik inostranog pravnog lica koje je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek i koji ima sedište u Republici Srbiji; pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač pre-neo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa (23).
69
Slika 5.3. Spoljnje pakovanje leka
EAN kod (European Article Numbering), predstavlja sistem šifriranja proizvoda (npr. leka, medicinskog sredstva, ali i svih ostalih proizvoda) zahvaljujući kome proizvod može biti jednoznačno identifikovan širom sveta. EAN kod dodeljuje nacionalna Global Stan-dars 1 (GS1) organizacija koja je zadužena za EAN standarde. To je zapis koji se sastoji od crno-belih vertikalnih linija (eng. bar) različite debljine sa numeričkim zapisom ispod linija. EAN kod se najčešće sastoji od 13 obeležja (EAN 13), mada u situacijama kada je spoljašnje pakovanje leka veoma malo, leku se dodeljuje EAN kod od 8 obeležja (EAN 8) (22). Bar kod skeneri (čitači) čitaju bar kodove i konvertuju ih u digitalne brojeve. Digitalni broj je preko odgovarajućeg računarskog programa povezan sa nazivom, cenom i drugim podacima koji se odnose na proizvod čiji je bar kod skeniran/pročitan. Pri izdavanju ili prodaji lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda u apoteci, čitanjem bar koda sa kutije određenog proizvoda dolazimo do niza podataka koji se odnose na dati proizvod.
Spoljnje pakovanje leka može biti i dodatno obeleženo, upotrebom dve vrste markica, kontrolne i dodatne markice.
Kontrolna markica se lepi na posebno označen prostor (blue box), gde se navodi i po-datak o režimu izdavanja leka („Samo na recept” ili „Bez recepta”). Kontrolna markica koja se lepi u posebno označenom prostoru mora sadržati sledeće podatke (22):
70
1. reči: „Republika Srbija Ministarstvo zdravlja ALIMS“
2. serijski broj kontrolne markice;
3. bar kod koji sadrži serijski broj kontrolne markice;
4. namenski izrađen hologram sa obeležjima Ministarstva zdravlja.
Izgled i štampa kontrolnih markica strogo su regulisani zakonom. Kontrolna markica je pravougaonog oblika, sa zaobljenim uglovima, veličine 18 x 30 mm (visina x širina), bele boje, sa varijabilnim podacima u crnoj boji. Štampanje kontrolne markice vrši se na pa-piru i na način koji sprečava falsifikovanje markica. Sam proces štampe sprovodi Zavod za izradu novčanica i kovanog novca „Topčider“.
Dodatna markica se koristi u situacijama kada se ne zahteva da spoljnje pakovanje leka bude označeno na srpskom jeziku, a to su svega dve moguće situacije predviđene zakonom (22):
• lek koji ima dozvolu za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji čija je potrošnja u toku kalendarske godine manja od 5000 pakovanja;
• lek koji se uvozi i koji nema dozvolu za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, a namenjen je za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata (nekada zbog hitnosti i neodložne upotrebe leka ALIMS može odlučiti da se na spoljnje pakovanje leka ne lepi dodatna markica).
Dodatna markica sadrži, najmanje, sledeće podatke:
1. ime leka; 2. aktivne supstance izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja; 3. farmaceutski oblik leka i veličinu pakovanja; 4. način upotrebe leka; 5. datum isteka roka upotrebe leka; 6. ime i adresu nosioca dozvole za stavljanje leka u promet; 7. režim izdavanja leka; 8. broj serije leka i EAN - kod.
Štampanje dodatne markice obezbeđuje proizvođač leka ili veleprodaja, u obliku nalep-nice koju lepi na originalno spoljnje pakovanje leka. Sve informacije o leku na dodatnoj markici moraju biti čitljive, razumljive i postojane (22).
Na spoljnjem pakovanju leka i uputstvu za pacijenta - za lekove koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance, navode se dodatne oznake mera opreza, i to (22):
1. prazan trougao u boji teksta: relativna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama;
2. pun trougao crvene boje: apsolutna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama;
3. simbol paragrafa (§) u boji teksta za opojne droge i psihotropne supstance.
71
Lek u prometu, na unutrašnjem pakovanju mora, takođe, biti pravilno obeležen, odnosno mora imati najmanje sledeće podatke (18, 22):
1. naziv leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance; 2. jačinu leka i farmaceutski oblik; 3. naziv nosioca dozvole za stavljanje leka u promet; 4. datum isteka roka važnosti upotrebe leka (mesec/godina); 5. broj serije leka.
U svakom pojedinačnom pakovanju leka koje se izdaje pacijentu mora se nalaziti up-utstvo za pacijenta. Uputstvo za pacijenta namenjeno je pacijentu i mora biti napisano na srpskom jeziku, prilaže se u pakovanju leka i mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka. Ako su podaci u uputstvu za pacijenta dati na više jezika, njihov sadržaj mora biti isti. Uputstvo za pacijenta mora biti napisano na način razumljiv pacijentu, jasno i kratkim rečenicama. Za lekove koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, uputstvo za pacijenta mora biti odobreno od ALIMS-a i priloženo uz pakovanje leka. Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da na zahtev udruženja pacijenata slepih i slabovidih obezbedi uputstvo za pacijenta na Brajevoj azbuci u odgovarajućem formatu (obliku). Uputstvo za pacijenta sadrži podatke navedene po sledećem redosledu (22):
1. podaci potrebni za identifikaciju leka sa podacima o terapijskim indikacijama;2. podaci koji se moraju pročitati pre upotrebe leka; 3. podaci za pravilnu upotrebu leka; 4. podaci o neželjenim reakcijama na lek; 5. podaci o čuvanju i roku upotrebe leka;6. dodatni podaci.
Obeležavanje medicinskih sredstava takođe je propisano zakonom. Svako medicinsko sredstvo u prometu mora biti obeleženo u skladu sa rešenjem o upisu u Registar i sadrži najmanje (23):
1. ime medicinskog sredstva;2. ime i adresu proizvođača;3. ime i adresu ovlašćenog predstavnika;4. kvantitativni sastav aktivne komponente medicinskog sredstva (ako je neophodno);5. uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva;6. uslove čuvanja; 7. rok upotrebe (obeležena oba pakovanja pojedinačnom i zbirnom pakovanju);8. broj lota (serijskog broja);9. datum i metod sterilizacije (za sterilne proizvode);10. oznaku da je proizvod sterilan, netoksičan, apirogen i da je za jednokratnu up-
otrebu;11. potrebne oznake kao što su „izrađeno po narudžbini” i „za klinička ispitivanja”;12. obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda;13. šifru važeće identifikacije (EAN - kod), ako je to potrebno.14. broj rešenja o upisu tog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
72
Slika 5.4. Spoljnje pakovanje medicinskog sredstva
73
Obeležavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja mora biti na srpskom jeziku za medicin-ska sredstva koja su predviđena za samostalnu upotrebu od strane pacijenta (23).
Uz medicinsko sredstvo prilaže se uputstvo za medicinsko sredstvo koje mora da prati svako medicinsko sredstvo, bilo da se nalazi u samom pakovanju ili se dostavlja uz medicin-sko sredstvo. Uputstvo za medicinsko sredstvo mora da bude napisano na srpskom jeziku i pripremljeno na razumljiv način (23). Na slici 5.4. prikazano je spoljnje pakovanje medicin-skog sredstva obeleženo u skladu sa Zakonom.
Dijetetski suplementi su namirnice koje dopunjuju normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvore vitamina, minerala ili drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom, pojedinačno ili u kombinaciji, a u prometu su u doziranim oblicima dizajnirani da se uzimaju u odmerenim pojedinačnim količinama (kapsule, pastile, tablete, pilule, kesice praška, ampule tečnosti, bočice za doziranje u kapima i sl.) (24). Dijetetski suplementi koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji obeležavaju se u skladu sa Pravilnikom o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica (25).
Deklaracija na namirnici mora biti na srpskom jeziku, jasno uočljiva, čitka, nepromen-ljiva i ne može biti prekrivena drugim rečima ili oznakama. Deklaracija na namirnici mora sadržati sledeće podatke (slika 5.5.) (25):
1. naziv pod kojim se namirnica prodaje i trgovačko ime ako ga namirnica ima;
2. spisak sastojaka, a kod određenih namirnica i njihova količina;
3. neto količina;
4. rok upotrebe;
5. uslovi čuvanja i skladištenja namirnice, gde je to potrebno;
6. serija (šarža, partija ili lot (serijski broj)) namirnice;
7. naziv i sedište, odnosno adresa proizvođača i subjekta koji namirnicu pakuje ako to nije proizvođač, kod uvoznih namirnica naziv i sedište, odnosno adresa uvoznika, zemlja porekla („proizvedeno u…”) i zemlja iz koje je namirnica uvezena („uveze-no iz…”);
8. uputstvo za upotrebu, gde je to potrebno;
9. količina alkohola kod pića koja sadrže više od 1,2% v/v;
10. kategorija kvaliteta ili klasa proizvoda ako namirnica po posebnim propisima podleže kategorizaciji ili klasifikaciji;
11. drugi podaci od značaja za potrošača u skladu sa posebnim propisima za pojedine vrste namirnica.
74
Slika 5.5. Spoljnje pakovanje dijetetskog suplementa
5.4.3. Skladištenje (čuvanje) proizvoda
Lekovi su proizvodi koji se ne mogu čuvati/skladištiti neograničeno dugo, odnosno to su proizvodi koji imaju ograničen rok trajanja i zahtevaju posebne uslove čuvanja da bi zadržali svoj kvalitet do isteka predviđenog roka trajanja. Lekovi se moraju čuvati pod odgovarajućim uslovima da ne bi došlo do (26):
• gubitka aktivne supstance (npr. usled hidrolize ili oksidacije)
• gubitka pomoćnih supstanci (npr. usled isparavanja vode ili drugih sastojaka)
• gubitka uniformnosti i konzistentnosti (npr. suspenzija ili emulzija)
• promene izgleda (npr. boje)
• pojave toksičnih ili iritirajućih produkata (kao rezultata hemijskih promena)
• promene usled mikrobiološke kontaminacije.
Posebni zahtevi pri čuvanju/skladištenju zahtevaju se kada su u pitanju uslovi koji mogu uz-rokovati promene u kvalitetu lekova i medicinskih sredstava u predviđenom roku trajanja (26):
75
• svetlost (ubrzava reakcije oksidacije i fotohemijske degradacije)
• kiseonik (ubrzava reakcije oksidacije)
• temperatura (povećava isparavanje vode i isparljivih supstanci)
• mikrobiološka kontaminacija
• vlaga (reakcije hidrolize).
Proizvodi se moraju čuvati pod uslovima koje je proizvođač naznačio na spoljašnjem pakovanju leka. Pri tom, proizvođač nije dužan da na spoljnjem pakovanju leka navodi temperaturu čuvanja leka, pod uslovom da je lek stabilan na temperaturi do 30°C. Ako lek nije stabilan na temperaturi do 30°C, proizvođač mora navesti temperaturu čuvanja leka, npr. čuvati ispod 25°C; čuvati na 2°C -8°C u frižideru; čuvati u zamrzivaču, odnosno upozorenje da se lek ne sme ili sme zamrzavati. Na spoljnjem pakovanju leka po potrebi se navode ostali uslovi čuvanja, kao npr. lek se čuva u originalnom pakovanju ili kontejneru; čuvati kontejner dobro zatvoren; čuvati kontejner u spoljnjem pakovanju; čuvati zaštićeno od svetlosti ili vlage. Ukoliko nema nikakvim posebnih zahteva za čuvanje navodi se jed-nostavno - nema posebnih upozorenja za čuvanje (22). Navedene uslove čuvanja dužna je da ispuni svaka apoteka kao i veleprodaja koja se bavi prometom lekova na veliko, i to kako tokom čuvanja, tako i tokom transporta leka. Pri izdavanju lekova sa posebnim režimom čuvanja, farmaceut je dužan da informiše pacijenta o konkretnim uslovima čuvanja, kao i da upozori pacijenta o neželjenim promenama i gubitku efekta leka ukoliko se lek ne čuva u propisanim uslovima.
Posebne uslove u pogledu čuvanja zahtevaju i lekovi koji sadrže opojne droge ili psiho-tropne supstance, i to ne samo zbog stabilnosti aktivnih i pomoćnih supstanci, već i zbog mogućnosti krađe i zloupotrebe. Ovi lekovi se čuvaju u metalnim ormarima pod ključem, a apoteka je dužna da vodi posebnu evidenciju o nabavci i izdavanju ovih lekova (knjiga narkotika).
Lako zapaljive i opasne materije moraju se čuvati u prostorijama sa dobrom ventilacijom ili u metalnom ormaru sa izvedenom ventilacijom, daleko od izvora toplote (7).
Lekovi koji su stigli u apoteku, ali koji ne ispunjavaju sve uslove da bi mogli da se izdaju/prodaju pacijentima (npr. lekovi za koje nije dostavljeno uputstvo za pacijenta, ili potvrda o kontroli kvaliteta (certifikat)) čuvaju se odvojeno od ostalih lekova i u statusu su karantina. Veoma je važno jasno obeležiti i odvojiti lekove koji se nalaze u karantinu. Pored toga i neis-pravni lekovi (npr. lekovi kojima je istekao rok trajanja) ili proizvodi povučeni iz prometa čuvaju se izdvojeno i vidno obeleženi (7).
Većina proizvoda se čuva na policama i u fiokama u oficini, dok se veće zalihe čuvaju u magacinu u skladu sa zahtevima proizvođača po pitanju uslova čuvanja.29 Organizacija i raspored proizvoda rezultat su dogovora zaposlenih u apoteci, a u funkciji što bržeg i efikas-nijeg obavljanja svakodnevnih radnih aktivnosti. Pri tom moraju biti ispunjeni neki osnovni principi skladištenja u apoteci, kao što su:
• Lekovi se čuvaju odvojeno od ostalih proizvoda i mogu biti poređani ili po abeced-nom redu ili prema anatomsko-terapijskoj klasifikaciji.
29 Prostorija u kojoj se čuvaju lekovi i medicinska sredstva u apoteci naziva se materijalka.
76
• Različiti farmaceutski oblici30 lekova čuvaju se odvojeno jedni od drugih (na odvojenim policama ili u odvojenim ormarima smeštene su tablete i kapsule, masti, kremovi i gelovi, sirupi, kapi za oči, kapi za nos, rastvori za injekcije, supozitorije, vagitorije ...).
• Ostali proizvodi (dijetetski suplementi, kozmetički proizvodi, hrana za decu...) čuvaju se, takođe, na odvojenim mestima. Njihovo čuvanje vrši se prema navodima proizvođača datih proizvoda (kada ima više različitih proizvoda istog proizvođača pogodno je staviti ih sve na jedno mesto) ili prema nameni proizvoda (pogodno je da svi dijetetski suplementi npr. za mršavljenje budu na jednom mestu).
• Pri slaganju proizvoda na odgovarajuće mesto, veoma je važno voditi računa o odgovarajućem redosledu pojedinačnih kutija prema roku trajanja. Kutije proiz-voda treba slagati tako da prva po redu za uzimanje sa police ili iz fioke bude kutija sa najkraćim rokom trajanja, a redom iza nje se pakuju kutije koje imaju duži rok trajanja. Na taj način se smanjuje verovatnoća da u apoteci ostane proiz-vod kome je istekao rok trajanja. Ovaj princip definiše se u dokumentu Dobra distributivna praksa farmaceutskih proizvoda, a navodi se kao FEFO (first ex-pired – first out, odnosno, najkraći rok trajanja – najpre izdati/prodati). Pored FEFO principa, važan je i FIFO princip (first in – first out) odnosno, ono što je prvo ušlo u apoteku, treba prvo i izdati/prodati. Naime, kada isti proizvodi, iste serije i istog roka trajanja stignu u različitim dostavama više puta tokom nekog perioda u apoteku, potrebno je najpre izdavati/prodavati proizvode koji su prvo stigli u apoteku (27).
5.4.4. Evidentiranje proizvoda kroz bazu podataka
U ovom delu će biti pojašnjeno unos podataka/proizvoda u bazu, kao i formiranje malo-prodajnih cena lekova, medicinskih sredstava i ostalih proizvoda koji se prometuju u apoteci.
Unos proizvoda u bazu podataka
Na našem tržištu postoje različiti programi koji su prilagođeni farmaceutskom poslo-vanju. Svi proizvodi koji su ispunili odgovarajuće zahteve na prijemu u apoteci, unose se u elektronsku bazu podataka. Nakon unosa imena, veleprodajnih cena proizvoda i njihovih količina u bazu, program sam izračunava maloprodajnu cenu proizvoda (cenu po kojoj se svaki pojedinačni proizvod može izdavati/prodavati). Pored informacija o proizvodima, programi uobičajeno imaju mogućnost unosa drugih podataka: o pacijentima, lekaru koji je propisao lek, podatke o osiguranju pacijenata, i sl. (tabela 5.3.).
Tabela 5.3. Informacije koje može da sadrži baza podataka
Vrsta podatakaObavezni podaciO pacijentu Ime i prezime, adresa, broj telefona, broj zdravstvene knjižice, pol,
starost, datum rođenja O lekaru Ime i prezime, identifikacioni broj, telefon, specijalnost
O leku Naziv, jačina, farmaceutski oblik, količina, cenaRežim doziranja
30 Farmaceutski oblik je oblik leka pogodan za primenu (tableta, kapsula, mast, rastvor za injekcije, premiks itd.) (18).
77
Dodatni korisni podaciO pacijentu Lekovi koje je pacijent ranije koristio
Preosetljivost ili alergija na određene lekoveHronične bolesti
O leku Dozvola za stavljanje leka u promet, broj serije, rok trajanja
Tokom rada program može da povezuje podatke iz različitih baza (navedenih u tabeli) i na taj način pruži više značajnih informacija. Na primer: kada se pacijentu izdaje lek propisan receptom mogu se pregledati informacije i o leku i o pacijentu. Razmatranje ovih infomacija omogućava procenu da li lek odgovara pacijentu i da li pacijent sme da primenjuje lek u za-visnosti od njegovog opšteg zdravstvenog stanja. Na ovaj način, farmaceutima je olakšano sagledavanje svih relevantnih informacija od značaja za bezbednu farmakoterapiju.
Programi pružaju mogućnost pretraživanja baza podataka prema različitim kriterijuma (npr. prikazivanje imena proizvoda koji se nalaze u apoteci, prikazivanje izdatih proiz-voda za određeni vremenski period, prikazivanje imena pacijenata koji boluju od određene bolesti, i sl.)
Formiranje maloprodajnih cena proizvoda u apoteci
Formiranje maloprodajnih cena i način izdavanja farmaceutskih proizvoda zavisi od njihove klasifikacije. Klasifikacija se može izvršiti na sledeći način:
1. lekovi koji se izdaju na lekarski recept i bez lekarskog recepta;
2. magistralni lekovi;
3. galenski lekovi;
4. medicinska sredstva;
5. predmeti opšte upotrebe koji se mogu prodavati u apotekama javnog tipa.
Prema predlogu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Vlada Republike Srbije na osnovu zajedničkog predloga ministarstva nadležnog za poslove zdravlja i ministarstva nadležnog za poslove trgovine i usluga, propisuje kriterijume za formiranje cene lekova koji se izdaju na lekarski recept kao i njihove najviše cene. Cene lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta formira nosilac dozvole za stavljanje leka u promet. Nosilac dozvole je dužan da ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja dostavi podatke o cenama tih lekova. Lek koji se nalazi u prometu ne sme imati cenu na malo veću od cene koju odredi Vlada Republike Srbije (23).
Prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (iz 2004. godine), kriterijume za formiranje cena lekova koji se izdaju na lekarski recept i bez lekarskog recepta donosi Vlada Republike Srbije (18).
Kada se govori o ceni leka, treba razlikovati cenu leka „na veliko” (veleprodajnu cenu) i „na malo” (maloprodajnu cenu). Cena leka „na veliko” je cena po kojoj veleprodaja prodaje lekove svojim kupcima (drugim veleprodajama i apotekama). U cenu leka „na veliko” su uračunati „troškovi prometa na veliko” u visini od 6% od nabavne cene leka. U troškove prometa na veliko ulaze troškovi carine i drugi troškovi uvoza (28). Cena leka „na malo” je cena po kojoj se lek izdaje/prodaje u apoteci.
78
Izračunavanje maloprodajnih cena lekova
Izračunavanje maloprodajnih cena lekova koji se izdaju na recept i nalaze se na listi RZZO
Cena leka na malo koji se izdaje na lekarski recept kao i cena leka na malo koji se izdaje bez lekarskog recepta formiraju se na isti način.
U cenu leka na malo uračunati su troškovi prometa na malo i porez na dodatu vrednost (PDV)31. Formiranje cene leka na malo vrši se na sledeći način: cena leka na veliko se uvećava za troškove prometa na malo (12% cene leka na veliko), a zatim se novodobijena vrednost uvećava za PDV (8% od novodobijene vrednosti) (28). Iako je Zakonom o porezu na dodatu vrednost regulisano da PDV za lekove koji su navedeni u listi lekova koji se pro-pisuju i izdaju na teret sredstava za obavezno zdravstveno osiguranje iznosi 8% (29), ova vrednost PDV-a koristi se i za izračunavanje svih ostalih lekova.
Pacijent pri preuzimanju/kupovini leka koji se izdaje bez lekarskog recepta plaća punu maloprodajnu cenu leka. Međutim, koliko će pacijent zaista platiti pri preuzimanju leka koji se izdaje na recept, zavisi od toga da li i u kom procentu Republički zavod za zdravstveno osiguranje (RZZO) snosi troškove za taj lek. Pozitivnom listom lekova definisana je visina novčanih sredstava koje RZZO izdvaja za lekove koji se nalaze na listi. Ostatak do pune cene leka doplaćuje pacijent i taj deo se naziva „participacija“ (30). Visina participacije nije fiksna, već je podložna promenama koje se redovno objavljuju u Službenom glasniku.
Postoje specijalni slučajevi u kojima je pacijent u potpunosti oslobođen plaćanja partici-pacije (npr. penzioneri, studenti do navršenih 26 godina života itd.). Tada RZZO u celosti snosi trošak za lek.
Ukoliko se lek ne nalazi na pozitivnoj listi, pacijent plaća punu cenu za lek, bilo da je on propisan na recept ili ne.
Na lekarskom receptu postoji mesto za unos šifre „osnova za oslobađanje od partici-pacije“. Ova šifra je precizno definisana trenutno važećim Pravilnikom o sadržaju i obimu prava na zdravstvenu zaštitu iz obaveznog zdravstvenog osiguranja i o participaciji za 2009. godinu (31). Na osnovu ovog pravilnika i pozitivne liste, farmaceuti u apoteci kalkulišu ko-liki novčani iznos plaća pacijent, a koliki RZZO. Na primer, po ovom Pravilniku šifra:
• 000 - označava zdravstvenu zaštitu koja se osiguranom licu obezbeđuje iz sredsta-va obaveznog zdravstvenog osiguranja uz plaćanje participacije u punom iznosu
• 231 - označava zdravstvenu zaštitu koja se obezbeđuje deci do navršenih 15 godina života, školskoj deci i studentima do kraja propisanog školovanja, a najkasnije do navršenih 26 godina, u punom iznosu bez plaćanja participacije
• 232 - označava zdravstvenu zaštitu koja se obezbeđuje ženama u vezi sa planira-njem porodice, kao i u trudnoći, pri porođaju i materinstvu do 12 meseci nakon porođaja, u punom iznosu bez plaćanja participacije
• 233 - označava zdravstvenu zaštitu koja se obezbeđuje licima starijim od 65 go-dina, u punom iznosu, bez plaćanja participacije (31).
31 PDV je opšti porez na potrošnju koji se obračunava i plaća na isporuku dobara i pružanje usluga, u svim faza-ma proizvodnje i prometa dobara i usluga, kao i na uvoz dobara, osim ako ovim zakonom nije drukčije propisano. Prihod od PDV pripada budžetu Republike (28).
79
Izračunavanje cena leka sa liste A
Za izračunavanje cene leka sa liste A koriste se podaci sa ove liste (tabela 5.4.).
Tabela 5.4. Isečak iz aktuelne liste A RZZO-a adaptiran za potrebe praktične nastave (32)
JKL
ATC
INN
Zašt
ićen
o im
e le
ka
Farm
aceu
tski
obl
ik
Pako
vanj
e i j
ačin
a le
ka
Proi
zvođ
ač le
ka
Drž
ava
proi
zvod
nje
leka
Cen
a le
ka n
a ve
liko
za
pako
vanj
e
DD
D
Cen
a le
ka n
a ve
liko
po D
DD
Part
icip
acija
osi
gura
nog
lica
1104
510
C10A
A01
sim
vast
atin
CH
OLI
PAM
�lm
tabl
eta
20 p
o 10
mg
Hem
ofar
m a
.d.
Repu
blik
a Sr
bija
166,
40
30 m
g
24,9
6
50,0
0
INDIKACIJE za Cholipam
1. Porodična forma hiperlipidemije ( E 78.4 ).
NAPOMENA za Cholipam
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Instituta za endokrine bolesti, dijabetes i bolesti metabolizma Kliničkog centra Srbije.
7096
060
S01E
C04
brin
zola
mid
AZO
PT
kapi
za
oči
5 m
l (1
0mg/
ml)
Alc
on -
Cou
vreu
r
Belg
ija
741,
90
0.2
ml
29,6
8
50,0
0 NAPOMENA za Azopt Za lečenje glaukoma (H40) kada primena timolola nije dovela do
zadovoljavaju ćeg efekta pa je pri propisivanju leka izabrani lekar u obavezi da na lekarskom receptu u rubrici ispod načina upotrebe leka upiše tekst: „uz terapiju timololom” a u delu recepta „dijagnoza" upiše posle šifre MKB-10 slovo A (H40A) što ukazuje da se lek nalazi na Listi A. Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja o�almologa.
Primer 1 Maloprodajna cena leka Cholipam, film tablete, 20 x 10mg, izračunava se na sledeći način:
166,40 + (166,40 x 0,12) = 166,40 + 19,97 = 186,37 dinara
186,37 + (186,37 x 0,08) = 186,37 + 14,91 = 201,28 dinara - maloprodajna cena
Ukoliko pacijent nije oslobođen plaćanja participacije (npr. ukoliko je na receptu naznačen osnov plaćanja participacije kao šifra 000), za ovaj lek bi trebalo da plati partici-paciju u iznosu od 50 dinara.
Primer 2 Maloprodajna cena Azopt kapi za oči izračunava se na identičan način:
741,90 + (741,90 x 0,12) = 741,90 + 89,03 = 830,93 dinara
830,93 + (830,93 x 0,08) = 830,93 + 66,47 = 897,40 dinara – maloprodajna cena
80
Izračunavanje maloprodajne cene skraćeno može da se prikaže kao: 741,90 x 1,12 x 1,08 = 897,40 dinara.
Ukoliko je pacijent oslobođen plaćanja participacije (npr. ukoliko je na receptu naznačen osnov plaćanja participacije kao šifra 233), ovaj lek u apoteci podiže se bez plaćanja (RZZO u potpunosti snosi trošak za lek).
Izračunavanje cena leka sa liste A1
Za izračunavanje cene leka sa liste A1 se koriste podaci sa ove liste (tabela 5.5.).
Tabela 5.5. Isečak iz aktuelne A1 liste RZZO adaptiran za potrebe praktične nastave (33)
Primer 1. Maloprodajna cena Cholipam film tableta, 20 x 10mg, sa liste A1 izračunava se na identičan način kao i za lekove sa liste A:
166,40 + (166,40 x 0,12) = 166,40 + 19,97 = 186,37 dinara186,37 + (186,37 x 0,08) = 186,37 + 14,91 = 201,28 dinara – maloprodajna cena
Ovaj lek nalazi se i na listi A i na listi A1 (što se vidi u tabelama 5.4. i 5.5.). U ovom slučaju treba obratiti pažnju na podatke iz tabele koji navode: „INDIKACIJE za lek“ i „NA-POMENE za lek“. RZZO će snositi trošak ovog leka samo ukoliko je lek propisan za nave-
JKL
ATC
INN
Zašt
ićen
o im
e le
ka
Farm
aceu
tski
obl
ik
Pako
vanj
e i j
ačin
a le
ka
Proi
zvođ
ač le
ka
Drž
ava
proi
zvod
nje
leka
Cen
a le
ka n
a ve
liko
za
pako
vanj
e
DD
D
Cen
a le
ka n
a ve
liko
po D
DD
Part
icip
acija
os
igur
anog
lica
1104
510
C10A
A01
sim
vast
atin
CH
OLI
PAM
�lm
tabl
eta
20 p
o 10
mg
Hem
ofar
m a
.d.
Repu
blik
a Sr
bija
166,
40
30 m
g
24,9
6
60%
INDIKACIJE za Cholipam
1. Akutni infarkta miokarda ( I 21 ) - samo za pacijente koji su imali akutni infarkt miokarda kao prevencija ponovljenog infarkta miokarda. 2. Infarkt mozga ( I 63 ) - samo za pacijente koji su imali infarkt mozga kao prevencija ponovljenog infarkta mozga.
NAPOMENA za Cholipam
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja kardiologa ili interniste ili neurologa/neuropsihijatra.
1162
207
M01
AB0
5
dikl
ofen
ak
DIC
LOFE
NA
C D
UO
kaps
ula
30 p
o 75
mg
Phar
maS
wis
s d.o
.o.
Repu
blik
a Sr
bija
299,
70
0.1
gr
13,3
2
50%
INDIKACIJE za Diclofenac Duo
nema
NAPOMENA za Diclofenac Duo
nema
81
dene indikacije i u skladu je sa napomenama. U slučaju ovog leka, RZZO će snositi troškove za lek (delimično ili potpuno) samo ukoliko je na receptu naznačeno da je lek propisan za bolesti dijagnoze I21 ili I63 i ako je lek propisao lekar opšte prakse na osnovu izveštaja (mišljenja) kardiologa, interniste ili neurologa/neuropsihijatra.
Ukoliko su ispunjeni uslovi da RZZO snosi troškove leka, daljom proverom šifre oslobađanja participacije procenjujemo da li pacijent treba da plati participaciju.
Ukoliko treba, participacija se plaća u visini od 60% po izdatom jediničnom pakovanju ovog leka (34). Iznos participacije se izračunava na sledeći način:
201,28 x 0,60 = 120,76 dinara
Primer 2. Maloprodajna cena Diklofenak duo, tvrda kapsula iznosi:
299,70 x 1,12 x 1,080 = 362,52 dinara
U slučaju ovog leka nema naznačenih indikacija i napomena, tako da RZZO snosi troškove za lek u svim indikacijama, ukoliko pacijent ispunjava uslove za to.
Ukoliko pacijent nije oslobođen plaćanja participacije, onda plaća participaciju u iznosu od:
362,52 x 0,50 = 181,26 dinara
Izračunavanje prodajnih cena lekova koji se ne nalaze se na pozitivnoj listi i lekova koji mogu da se izdaju bez lekarskog recepta
Za lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i lekova koji se izdaju na recept, a ne nalaze se na pozitivnoj listi, RZZO ne izdvaja novčana sredstva, već pacijenti plaćaju punu cenu leka.
Primer 1 izračunavanje cene leka koji se ne nalazi na pozitivnoj listi:
PHLEBODIA film tablete, 600 mg, pakovanje od 30 film tableta
Nabavna cena (propisana Službenim glasnikom) iznosi: 382,00 dinara.
382,00 + (382,00 x 0,12) = 382,00 + 45,84 = 427,84
427,84 + (427,84 x 0,08) = 427,84 + 34,22 = 462,067 ≈ 462,07 dinara – malo prodajna cena
Primer 2 izračunavanje cene leka koji se izdaje bez lekarskog recepta (BR ili OTC).
RUPURUT ® tablete za žvakanje, 500 mg, pakovanje od 20 tableta
Nabavna cena (propisana Službenim glasnikom) iznosi: 132,00 dinara.
132,00 + (132,00 x 0,12) = 132,00 + 15,84 = 147,84
147,84 + (147,84 x 0,08) = 147,84 + 11,827 = 159,667 ≈ 159,67 dinara – malo-prodajna cena
Izračunavanje prodajnih cena magistralnih i galenskih lekova
Kada se formira cena magistralnih ili galenskih lekova, izrađenih u apoteci, u cenu se uračunava:
82
1. cena svake supstance koja ulazi u sastav leka
2. ambalaža (unutrašnja i spoljna) za pakovanje preparata
3. signatura
4. cena zdravstvene usluge - cena izrade leka (radna taksa)
5. troškovi prometa na malo – do 12%
6. PDV.
RZZO utvrđuje cene za izradu magistralnih i galenskih lekova na osnovu Odluke o zajedničkim kriterijumima i merilima za utvrđivanje cena zdravstvenih usluga (34). Od 01.01.1996. godine propisima su taksativno date cene izrade magistralnih i galenskih leko-va. Nadalje su se cene procentualno uvećavale (propisi o ovim uvećanjima su objavljeni u Službenim glasnicima br: 5/96, 27/96, 37/98, 47/99, 12/00, 6/01, 55/01, 4/03, 43/04) u odnosu na početne cene32.
Npr: izračunavanje cene Cinkove paste (oficinalne u Ph Jug IV) kao galenskog leka:
Sastav Količina Cena originalnog pakovanja supstance33
Cena supstanci za izradu 10g galenskog leka
Zinci oxydum 2,5g 2557,60 din. za 1kg 6,39 dinara
Talcum 2,5g 2686,40din. za 2,5kg 2,68 dinara
Vaselinum album 5,0g 800,40din. za 1kg 4,00 dinara
UKUPNO: 10,0g 13,07 dinara
1. Cena supstanci koje ulaze u sastav 13,07 dinara
2. Cena ambalaže – plastične kutije od 10 gr 35,00 dinara
3. Cena signature 5,00 dinara
4. Cena zdravstvene usluge – radna taksa izrade pasti do 100g 50,00 dinara
5. Ukupno: 103,07 dinara
6. Troškovi prometa na malo: 12% 103,07 x 1,12 = 115,44
7. PDV: 18% 115,44 x 1,18 = 136,22
8. Maloprodajna cena Cinkove paste od 10 gr 136,22 dinara
Izračunavanje prodajnih cena medicinskih sredstava
Maloprodajna cena registrovanih medicinskih sredstava koja se nalaze na nekoj od in-ternih lista (koje RZZO šalje bolnicama) izračunava se obračunavanjem troškova prometa na malo u visini od 4% i PDV-a u visini od 8%. 33
32 Cene zdravstvenih usluga propisane ovim dokumentima su maksimalne dozvoljene cene, ali nisu obavezujuće (zdravstvena ustanova – apoteka jedino može da formira cenu zdravstvene usluge nižu od propisanih).33 Navedene cene su proizvoljno određene i služe samo da prikažu način izračunavanja prodajne cene preparata.
83
Ukoliko se medicinsko sredstvo ne nalazi na listi RZZO, troškovi prometa na malo mogu biti viši od 4%. U tom slučaju je i PDV viši i iznosi 18%. Izuzetak, gde se PDV obračunava po posebnoj stopi od 8%, predstavljaju ortotička34, protetička35 medicinska sredstva, proiz-vodi koji se hirurški ugrađuju u organizam i materijal za dijalizu (29).
Izračunavanje prodajnih cena kozmetičkih proizvoda i dijetetskih suplemenata
U apotekama se mogu prodavati i kozmetički proizvodi i dijetetski suplementi. Iz-računavanje cena ovih proizvoda vrši se obračunavanjem troškova prometa na malo (u visini od 20%) i PDV-a (u visini od 18%). U ovom slučaju procenat troškova prometa na malo može slobodno da se formira, ali je načelno određeno da on ne treba da pređe vrednost od 30%.
Primer izračunavanja maloprodajne cene dijetetskog suplementa:
Oligogal SE:
Nabavna cena iznosi: 180,00 dinara
180,00 + (180,00 x 0,20) = 180,00 + 36,00 = 216,00
216,00 + (216,00 x 0,18) = 216,00 + 38,88 = 254,88 dinara – prodajna cena
Prodajna cena može skraćeno da se izračuna na sledeći način: 180,00 x 1,20 x 1,18 = 254,88
5.4.5. Izdavanje lekova
Izdavanje lekova je najzastupljenija aktivnost javne apoteke. U apotekama i drugim zdravstvenim ustanovama koje imaju organizovanu službu rukovanja lekovima (zdravst-vene ustanove) lekove može izdavati samo diplomirani farmaceut. Proces izdavanja leka ne podrazumeva samo izdavanje leka pacijentu, već i proveru da li je dati lek odgovarajući za datog pacijenta, kao i savetovanje pacijenta o pravilnoj upotrebi leka. Zakon o proizvodnji i prometu lekova navodi da farmaceut vrši nadzor nad svim procesima apoteke: izrađivanje, skladištenje, čuvanje, izdavanje i ispitivanje lekova (35).
Da bi apoteke mogle da izdaju lekove na recept (one lekove koji se nalaze na pozitivnoj listi), moraju da potpišu ugovor sa RZZO.
Lekarski recept
Lekarski recept je obrazac koji služi za propisivanje i izdavanje lekova. Lekove na re-cept mogu da propisuju samo doktori medicine (lekari opšte prakse, ginekolozi i pedijatri) i doktori stomatologije.
Obrazac recepta, sadržaj recepta, način izdavanja lekova i način propisivanja lekova propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini - ministar nadležan za poslove veterine (23). Usvojeni obrazac recepta prikazan je na slici 5.6.34 Ortotička MS (ortoze) su sredstva koja dopunjuju ili zamenjuju oštećenu funkciju nekih delova tela (npr. štake, mideri, ortoza za skočni zglob). 35 Protetička MS (proteze) su sredstva koja zamenjuju deo tela ili ceo organ (npr. veštački kuk, veštačka potko-lenica, očna proteza).
84
Slika 5.6. Lekarski recept
Prema Pravilniku o načinu propisivanja i izdavanja lekova, recept mora da sadrži:
1. naziv leka (i šifru leka)
2. farmaceutski oblik leka
3. količinu leka
4. način upotrebe leka
5. šifru dijagnoze
85
6. potpis lekara sa identifikacionim brojem
7. datum izdavanja recepta
8. ime, prezime i adresu korisnika leka
9. matični broj korisnika leka (36).
Recept važi četrnaest dana od njegovog propisivanja.
Podatke koje sadrži recept možemo grupisati u nekoliko celina kao na slici 5.6.:
• bar kod recepta
• podatke osiguranog lica (upisuje medicinska sestra): mesto filijale republičkog zdravstvenog osiguranja, ime, prezime, adresa stanovanja, jedinstveni matični broj, broj zdravstvene knjižice, registarski broj (odnosno broj filijale i broj ustanove u kojoj je osiguranik zaposlen), broj lekarskog kartona/protokola, nosilac osiguranja, osnov osiguranja, osnov oslobađanja od participacije, država
• podatke zdravstvene ustanove u kojoj je propisan recept (upisuje medicinska ses-tra): naziv i šifra zdravstvene ustanove
• podatke o leku koji se izdaje (popunjava lekar): JKL šifra propisanog leka, dija-gnoza bolesti po međunarodnoj klasifikaciji bolesti (MKB), naziv leka, jačina leka, broj pakovanja leka, način doziranja, potpis i pečat lekara
• podatke o datumu propisivanja leka i identifikacioni broj lekara (popunjava lekar)
• podatke o izdatom leku (popunjava farmaceut pri izdavanju leka): šifra izdatog leka, redni broj pod kojim se recept zavodi, datum izdavanja, količina i cena leka, iznos naplaćene participacije, potpis ovlašćenog farmaceuta, pečat apoteke
• potpis pacijenta pri preuzimanju leka.
Propisivanje lekova na recept
Jednim receptom se može propisati samo jedan lek za jedno lice. Na recept se mogu propisivati gotovi magistralni i galenski lekovi.
Kada se izdaje gotov lek, neophodno je da lekar upiše puno ime leka (bez skraćivanja) i rimskim brojem označi broj kutija/pakovanja leka. Ako je broj pakovanja veći od jednog, lekar je dužan da na receptu naznači i rečima broj pakovanja (na latinskom ili srpskom jeziku).
Ukoliko lekar propisuje lek koji na tržištu postoji u više različitih farmaceutskih oblika ili jačina, dužan je da naznači i oblik i jačinu leka. Ukoliko lekar nije naznačio oblik i/ili jačinu leka, farmaceut je dužan da o tome obavesti lekara i na ovaj način pokuša da otkloni nedostatke na receptu. Ukoliko farmaceut nema mogućnosti da se sporazume sa lekarom, farmaceutu je dozvoljeno da:
• izda lek u najpogodnijem farmaceutskom obliku, a prema naznačenom uputstvu za upotrebu leka
• izda lek najmanje jačine
• izda lek u najmanjem pakovanju ili u pakovanju utvrđenom ugovorom ako se lek izdaje na teret sredstava zdravstvenog osiguranja.
86
U ovakvoj situaciji, pri zameni leka, farmaceut je dužan da na receptu naznači podatke o izdatom leku (36).
Lekar može da propiše putem recepta i lekove koje sadrže opojne droge, ali samo u slučaju kada je njihova upotreba neophodna pacijentu. Ovakvi recepti se izdaju u dva primerka, sa naznakom „kopija“ na drugom receptu i sa upisivanjem rednog broja pod kojim je lek zave-den u knjizi evidencija u zdravstvenoj ustanovi gde je propisan (36).
Naziv leka koji se izrađuje u apoteci (magistralan lek ili galenski lek) ispisuje se na receptu, po pravilu na latinskom jeziku, prema nazivima iz Nacionalne farmakopeje ili stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lekova (Formulae magistrales) i drugim stručnim pravilima (36).
U nekim situacijama je neophodno da lekar na receptu naznači i latinske skraćenice:
• ukoliko se lek izdaje pacijentu sa namenom da ga zdravstveni radnik aplikuje paci-jentu, onda je potrebno da se na receptu naznači „ad manum medici“ – lek dati na ruke lekaru
• kada je potrebno da se lek hitno izda, lekar je dužan da na receptu napiše latinske reči „cito“, „statim“, ili „periculum in mora“
• ukoliko lekar smatra da nije potrebno nadalje izdavati određeni lek na recept, dužan je da napiše „non repetatur“ (36).
Izdavanje lekova na recept
Farmaceut je dužan da izda propisan lek na recept, ako ga ima u apoteci, i ako je recept popunjen u skladu sa Pravilnikom o načinu propisivanja i izdavanja lekova. U suprotnom, farmaceut može da izda lek istog sastava koji se u prometu nalazi pod drugim imenom ako, uz objašnjenje, na to pristane pacijent kome je lek propisan. Ovaj lek se mora naznačiti u okviru poslednje sekcije recepta koju popunjava farmaceut (36).
Farmaceut ne sme da izda lek ukoliko primeti da lekar nije ispravno popunio recept. U tom slučaju dužan je da kontaktira sa lekarom. Razgovor sa lekarom treba da se obavi tako da se kod pacijenta ne izazove sumnja u stručnost/ispravnost rada lekara ili farmaceuta. Ukoliko je farmaceut u nemogućnosti da obezbedi ovakav razgovor, potrebno je da na pogo-dan način vrati recept lekaru, uz potrebno objašnjenje. U situaciji da je na recept propisan lek u kome su prekoračene maksimalne doze, a lekar nije stavio propisane oznake, potrebno je da farmaceut izda lek u srednjoj terapeutskoj dozi, ispravke naznači na recept i obavestiti lekara o promeni (36).
Gotovi lekovi se izdaju samo u originalnom pakovanju. U izuzetnim situacijama za pri-menu u zdravstvenoj ustanovi, farmaceut može da izda lek otvaranjem većeg originalnog (bolničkog) pakovanja. Ovakav izuzetak može da se načini i za individualnu upotrebu, ali samo ako je nakon otvaranja većeg originalnog pakovanja lek u pojedinačnom (blister) pak-ovanju, pri čemu je farmaceut dužan da na spoljnom pakovanju prepiše podatke sa original-nog pakovanja: naziv i količinu izdatog leka, broj serije, način upotrebe leka, način čuvanja leka, rok upotrebe, kao i druge podatke značajne za pravilnu upotrebu leka (36).
Ako farmaceut posumnja u ispravnost ili organoleptički utvrdi neispravnost leka, dužan je da obustavi dalje izdavanje tog leka i da obavezno obavesti ALIMS i Ministarstvo zdravl-ja o tome radi preduzimanja daljih mera. Takođe je potrebno da farmaceut obavesti nadležne
87
organe i ukoliko primeti greške u smislu da je došlo do zamene leka u originalnom pako-vanju, zamene uputstva za upotrebu ili da na uputstvu nedostaje deo teksta i slično (36).
Na kraju procesa izdavanja farmaceut popunjava predviđeni odeljak recepta. Proces upi-sivanja maloprodajne cene i iznos participacije na lekarski recept prilikom izdavanja leka naziva se „taksiranje“. Nakon taksiranja, farmaceut je dužan da osiguranom licu izda račun/fiskalni isečak za izvršenu zdravstvenu uslugu (30).
Protok recepta kroz informacioni sistem
Ceo postupak izdavanja lekova na recept osiguranicima kontroliše RZZO (što se vidi na slici 5.7.). RZZO ima centralnu ulogu u praćenju izdavanja i propisivanja lekova što je na slici 5.7. prikazano kroz 6 tačaka:
1. RZZO vrši overu zdravstvenih knjižica osiguranih lica.
2. Prema Zakonu o zdravstvenom osiguranju, odnosi između matične filijale, odnos-no Republičkog zavoda, i davalaca zdravstvenih usluga (lekara i farmaceuta na primarnom nivou zdravstvenog sistema) uređuju se ugovorom koji se zaključuje za jednu kalendarsku godinu (30).
3. Pacijent je dužan da pri dolasku kod lekara nosi sa sobom overenu zdravstvenu knjižicu, kako bi ostvario prava osiguranog lica.
4. Lekar u saradnji sa lekarom specijalistom propisuje pacijentu lek na recept.
5. Pacijent odlazi u apoteku kako bi podigao lek na recept. Farmaceut u informa-cioni sistem unosi neophodne podatke pacijenta (iz zdravstvene knjižice) i leka (sa recepta). Cilj uvođenja bar koda na receptu i knjižici je ubrzavanje procesa izdavanja lekova, praćenje potrošnje i propisivanja lekova, kao i smanjenje grešaka koje mogu da nastanu tokom unosa podataka u informacioni sistem, i to na sledeći način:
• Provlačenjem bar koda zdravstvene knjižice kroz bar kod čitač očitavaju se po-daci o pacijentu (osiguraniku) – podaci koje inače sadrži prvi deo recepta. U slučaju da apoteka ne poseduje bar kod čitač, ovi podaci se u informacioni sistem unose ručno.
• Farmaceut sa recepta unosi podatke o leku (vrsti leka, broju izdatih kutija, ceni leka, iznosu participacije, a ako je u pitanju zamena leka, onda se unose podaci zamenjenog leka). Provlačenjem bar koda recepta kroz bar kod čitač očitava se broj recepta. Na taj način se tačno određenom broju recepta dodeljuju parametri propisanog leka.
• Provlačenjem bar koda kutije leka očitavaju se podaci o samom leku. Ovi podaci se automatski povezuju sa podacima o receptu i osiguraniku.
6. Svi podaci koje farmaceuti sakupljaju u okviru farmaceutskog informacionog sistema trebalo bi da se putem internet mreže šalju do baze podataka RZZO-a.
88
Slika 5.7. Protok informacija o propisivanju lekova (37)
Ovaj način protoka podataka još uvek nije našao mesto u primeni u praksi, ali se na tome intenzivno radi.
Izdavanje lekova u bolničkoj apoteci
U bolnici lekar propisuje terapiju na terapijskoj listi (ili terapijsko-temperaturnoj listi). Farmaceut izdaje lekove za pacijente na osnovu uvida u terapijsku listu. Uvid u terapijsku listu moguće je ostvariti: direktno - radom na odeljenju, odlaskom u vizitu, donošenjem liste ili kopije liste na uvid u apoteku; indirektno – putem prepisa terapijske liste (zahteva), koji sačinjava osoba zadužena za taj posao i overava svojim potpisom i faksimilom ordinirajući lekar i/ili direktor bolnice.
Izdavanje uključuje sve aktivnosti od momenta prijema zahteva i trebovanja do preuzi-manja leka ili drugog proizvoda: pregled zahteva i trebovanja od strane farmaceuta, razma-tranje terapijskih aspekata primene leka, provera doze i vremenskog intervala doziranja, kontraindikacije i potencijalne interakcije, razmatranje bilo koje dileme i preduzimanje mera da se dilema reši, pravilno izdavanje, tačno signiranje i pružanje informacija i saveta.
Lekovi koji se izdaju u okviru bolničke apoteke mogu se izdavati dnevno, pojedinačno po pacijentu ili zbirno za celo odeljenje. Svaki lek koji se izdaje iz bolničke apoteke mora biti pravilno obeležen i u roku upotrebe do završetka terapije (7).
5.5. Savetovanje pacijenata
Tokom procesa izdavanja ili prodavanja lekova, medicinskih sredstava i dijetetskih suple-menata veoma važan i neodvojiv segment jeste i informisanje i savetovanje pacijenta. Proces savetovanja se odvija putem usmene i/ili pisane komunikacije sa pacijentom, pa farmaceut koji pruža savet, pored stručnog znanja, mora posedovati i veštine komunikacije. Farmaceut mora biti sposoban da jasno i nedvosmisleno objasni informaciju koju prenosi pacijentu, bez upotrebe stručnih naziva i termina. Farmaceut tačno mora znati šta da pita pacijenta, kao i način na koji će postaviti pitanje.
89
Savetovanje ne treba da bude monolog farmaceuta koji samo iznosi određene činjenice i podatke. To mora biti dvosmeran proces u kom i pacijent učestvuje i može da pita sve što mu nije jasno. Pritom je važno da farmaceut veoma pažljivo sluša svog pacijenta.
Tokom savetovanja nekada je neizbežno saznati i neke privatne i poverljive informacije o pacijentu. Zbog toga bi idealno bilo da u apoteci postoji prostorija za savetovanje kako bi se takve informacije sačuvale od javnosti, tj. obezbedila privatnost. U mnogim apotekama je veoma često prisutna velika gužva koja ometa proces savetovanja i predstavlja barijeru u adekvatnom obavljanju savetovanja.
Različiti pacijenti u različitim situacijama zahtevaju različite informacije, ali generalno, najčešće informacije koje je potrebno pružiti pacijentu su sledeće (26):
• kako koristiti (piti, aplikovati) lek ili MS• kada piti ili aplikovati lek ili MS (pre jela, posle jela, na prazan želudac,...)• koju dozu leka uzimati• koliko dugo uzimati lek ili primenjivati MS• šta pacijent može da očekuje (npr. trenutan prestanak simptoma ili da će efekat
nastupiti tek za nekoliko dana)• zbog čega je potrebno da redovno uzima propisani lek ili primenjuje MS• šta da uradi ako se desi neki propust (npr. ukoliko uzme duplu dozu, ili preskoči
jednu dozu)• kako da prepozna neželjene efekte i minimizira mogućnost da se neželjeni efekti
ispolje• moguće promene stila života koje je potrebno primeniti• promene u ishrani koje je potrebno primeniti.
Pacijentima je potrebno pružiti i informaciju o odgovarajućim uslovima čuvanja leka, posebno za preparate za koje je proizvođač na spoljašnjem pakovanju naglasio posebne uslove čuvanja, ili za preparate izrađene u apoteci, a koji su nestabilni na sobnoj temperaturi. Tako za preparate kao što su vakcine i insulini važi poseban režim čuvanja u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. U frižideru se čuvaju i ex tempore izrađeni antibiotski sirupi, neke vrste vagi-torija i supozitorija. Nekada je veoma korisno napisati najvažnije informacije po pitanju up-otrebe leka na samoj kutiji leka, npr. 2 x 1 pre jela; 1 x 1 ujutru 1 sat pre jela sa 2 čaše vode.
Ma koliko je savetovanje važno, ipak, nije neophodno svakog pacijenta uvek savetovati. Na farmaceutu je da proceni kog pacijenta i zbog čega treba da posavetuje. Pri tom je potrebno imati u vidu sledeće (26):
• da li je pacijent ranije podizao/kupovao svoje lekove u datoj apoteci, odnosno da li je pacijent hronični bolesnik koji već dugo vremena uzima iste lekove;
• koje savete je pacijent ranije dobio u vezi sa terapijom;
• da li pacijent shvata i primenjuje savete farmaceuta;
• starost pacijenta (starijim pacijentima je potrebno pružiti savet i informaciju u vezi sa lekom ili MS; ukoliko je lek namenjen detetu, savet je potrebno pružiti roditelju ili staratelju);
90
• da li je pacijent trudnica ili dojilja (kod ovih pacijenata potrebno je posebno pro-veriti da li je lek bezbedan za primenu, kako zbog majke, tako i zbog bebe; dojil-jama je nekada potrebno posebno naglasiti kada da uzimaju lek, u odnosu na vreme dojenja bebe, kako bi lek imao što manji efekat na bebu);
• da li pacijent ima fizičkih ili nekih drugih nesposobnosti (pod fizičkim nesposob-nostima se podrazumevaju problemi sa kretanjem, ili pokretanjem ekstremiteta (gornjih ili donjih), ali i poremećaji sluha ili vida mogu ugroziti pravilnu primenu leka; pacijenti koji imaju veoma oštećen vid neće moći da se informišu o leku ili MS preko uputstva za pacijenta, dok je upravo uputstvo za pacijenta najbolji način za informisanje pacijenata sa oštećenim sluhom);
• da li pacijent ima mentalnih poremećaja (mentalni poremećaji se mogu odnositi na pacijente koji su veoma konfuzni, anksiozni ili koji su veoma zaboravni; ograničene intelektualne sposobnosti mogu ometati pacijenta da razume uputstvo za pacijente ili informaciju koju je dobio od farmaceuta).
Nakon što je pružio odgovarajući savet ili informaciju, farmaceut mora proveriti da li ga je pacijent razumeo i shvatio kako treba da se ponaša u vezi sa svojom terapijom. Kada je u pitanju savetovanje u vezi sa upotrebom leka, postavljanjem otvorenog pitanja „Kažite mi kako ćete uzimati ovaj lek?“ može se brzo saznati da li je pacijent zapamtio informaciju koju je farmaceut saopštio. Ispisivanje režima doziranja na spoljnjem pakovanju leka može pomoći kod starijih pacijenata i kod pacijenata koji uzimaju veći broj lekova. Kada su u pitanju MS, nakon demonstriranja primene (npr. aparat za pritisak, inhalator), farmaceut može zamoliti pacijenta da sam proba da primeni dato MS, kako bi bio siguran da je pacijent shvatio pravilnu upotrebu.
Pored savetovanja o pravilnoj upotrebi ili primeni leka ili MS, farmaceut je često u situaci-ji kada se od njega očekuje da pruži informaciju ili savet u vezi sa određenim simptomima na koje se pacijent žali. Ukoliko pacijent/korisnik usluge traži pomoć i savet u vezi sa specifičnim simptomima koje ima, za davanje saveta zadužen je farmaceut, ali zavisno od situacije i far-maceutski tehničar koji treba da pozove farmaceuta da se uključi u rešavanje problema. Pre-poruke za uspešnu komunikaciju i davanje saveta u ovakvim situacijama su sledeće (7):
1. Potrebno je prikupiti sve potrebne informacije od pacijenta da bi adekvatno mogla da se proceni situacija: KO ima problem (dete, starija osoba, trudnica), KOJI su simptomi, KOLIKO DUGO traju zdravstvene tegobe/simptomi, ŠTA je do sada preduzeto i KOJI LEKOVI su već upotrebljeni.
2. Razmotriti ozbiljnost simptoma i ukoliko su povezani sa nekim ozbiljnim stanjem, pacijenta odmah uputiti kod lekara; u slučaju lakših zdravstvenih tegoba pacijentu pružiti potreban savet sa ili bez prodaje leka, ili preporuku za kupovinu dijetetskog suplementa, ili leka čiji je režim izdavanja bez recepta.
3. Obavezno upozoriti pacijenta da, ukoliko se simptomi ne povuku nakon određenog vremena i pored pridržavanja saveta ili upotrebe preporučenog leka, mora svakako da se obrati lekaru.
Savetovanje u samomedikaciji
Značajan segment savetovanja se posebno odnosi na savetovanje pri samomedikaciji (34, 35) kada pacijenti žele da kupe neki od lekova koji se prodaju bez lekarskog recepta,
91
ili tradicionalni lek. Neophodno je pacijentu objasniti koji su tačno simptomi koji indikuju upotrebu datog leka, odnosno kada proizvod treba koristiti, a podjednako je važno i upozo-riti pacijenta kada lek nije opravdano koristiti. Pored toga, ovi lekovi mogu imati i neželjene efekte, i mogu stupati u značajne interakcije sa lekovima koje pacijent već uzima, o čemu farmaceut mora pružiti adekvatnu informaciju (26). Procesna mapa (algoritam) procesa razgovora i savetovanja pri samomedikaciji data je na slici 5.8. (38).
Slika 5.8. Algoritam razgovora sa pacijentom sa određenim simptomima koji želi lek bez recepta
Da bi lek mogao da se koristi za samomedikaciju, odnosno da bi imao režim izdava-nja bez recepta, mora ispuniti određene, zakonom propisane kriterijume: mala toksičnost, velika terapijska širina, bezbednost pri predoziranju, minimalne interakcije i samo za in-dikacije koje su dobro poznate pacijentu-korisniku leka (18). Lekovi bez recepta treba da ispune i neke dodatne kriterijume: da se ne primenjuju parenteralnim putem, da pojedinačni dozni oblici sadrže minimalnu količinu aktivnih supstanci (niske pojedinačne doze) i da je pakovanje predviđeno za najviše 10 dana. Ovi uslovi su neophodni, jer samomedikacija uvek nosi određene rizike, uglavnom u vezi sa neadekvatno postavljenom dijagnozom od strane samog pacijenta, što za sobom povlači i izbor neodgovarjućeg leka, doze, načina primene, opasnost od napredovanja bolesti, itd. (Tabela 5.6.) (39). Kako bi se smanjili rizici
92
i izbegle posledice, farmaceuti moraju obratiti posebnu pažnju na razgovor i savetovanje pacijenata u samomedikaciji. Ovaj segment farmaceutske zdravstvene delatnosti postaje posebno značajan u kontekstu sve veće deregulacije lekova, što za posledicu ima da sve više lekova u zemljama širom sveta prelazi sa režima izdavanja na recept (R) na režim bez recepta (BR) (38).
Tabela 5.6. Potencijalni rizici samomedikacije (39)
pogrešno postavljena dijagnoza od stane pacijenta;
kašnjenje u traženju odgovarajućeg stručnog medicinskog saveta (moguće maskiranje simptoma ozbiljnije bolesti primenom BR leka);
neadekvatan izbor terapije;
nesposobnost uočavanja specijalnih farmakoloških rizika;
retke, ali ozbiljne neželjene reakcije na lek;
nesposobnost prepoznavanja kontraindikacija, upozorenja, interakcija;
nesposobnost da se prepozna da se ista aktivna supstanca nalazi u preparatu koji pacijent već uzima, ali pod različitim zaštićenim imenima (dupliranje terapije) čime se povećava rizik za interakcije;
nesposobnost da se prepoznaju neželjene reakcije na lek i da se one prijave;
neodgovarajući put primene leka;
neodgovarajuća doza ili predoziranje;
preterano duga primena leka;
rizik od razvoja zavisnosti i zloupotrebe;interakcije sa drugim lekovima i/ili hranom;
čuvanje leka u neodgovarajućim uslovima i upotreba posle isteka roka upotrebe.
5.6. Farmaceutski otpad
Postoji više pravnih akata (zakona i pravilnika) kojima se reguliše upravljanje raznim vrstama otpada, kako u svetu tako i kod nas. Pored toga, i Bazelska konvencija uređuje pitanje otpada i definiše „otpad“ kao supstance ili predmete koji se odlažu prema posebnim postupcima kako je precizno određeno nacionalnim zakonodavstvom, dok „upravljanje otpadom“ definiše kao sakupljanje, prevoz i odlaganje opasnih otpada ili drugih otpada, uključujući potonje staranje o mestima odlaganja (40). Otpad iz objekata u kojima se obav-lja zdravstvena zaštita mora se razvrstavati na opasan i neopasan otpad. Pri tom, pod opasnim otpadom se podrazumevaju infektivni, patološki, hemijski, toksični ili farma-ceutski otpad, kao i citotoksični lekovi i opšti instrumenti, kao i neke druge vrste opasnog otpada. Farmaceutski otpad pripada medicinskom otpadu i prema Bazelskoj konvenciji definiše se kao (40):
Y2 – otpad koji potiče iz proizvodnje i pripreme farmaceutskih proizvoda
Y3 – otpad od farmaceutskih proizvoda, droga, lekova
93
Y4 – otpad iz proizvodnje, formulacije i korišćenja biocida i fitofarmaceutskih proizvoda
Farmaceutski otpad uključuje farmaceutske proizvode, lekove i hemikalije koji su rasuti, pripremljeni, a neupotrebljeni ili im je istekao rok upotrebe, ili se moraju odbaciti iz bilo kog drugog razloga. Proizvođač i vlasnik farmaceutskog otpada dužan je da sa farmaceutskim otpadom postupa kao sa opasnim otpadom. Apoteke i zdravstvene ustanove dužne su da neupotrebljene lekove (lekovi sa isteklim rokom trajanja, rasuti lekovi, neispravni lekovi u pogledu kvaliteta i dr.) vrate proizvođaču, uvozniku ili distributeru radi bezbednog tret-mana kad god je to moguće, naročito citostatike i narkotike. U slučaju da to nije moguće, ovaj otpad se dostavlja apotekama koje su dužne da preuzimaju neupotrebljene lekove, kako od ostalih apoteka, tako i od građana. Apoteke i zdravstvene ustanove vode i čuvaju evi-denciju o farmaceutskom otpadu i podatke dostavljaju Agenciji za zaštitu životne sredine. Plan, način i postupak upravljanja otpadom, kao i listu apoteka koje su dužne da preuzimaju neupotrebljive lekove od građana utvrđuju ministar zdravlja i ministar životne sredine (41).
Proces uništavanja lekova i medicinskih sredstava regulisan je Pravilnikom o načinu uništavanja lekova, pomoćnih lekovitih sredstava36 i medicinskih sredstava koji potiče iz 1994. godine. Prema ovom Pravilniku, pod uništavanjem lekova podrazumeva se prevođenje lekova namenjenih uništavanju propisanim metodama u materije neškodljive po život i zdravlje ljudi i životnu sredinu. Pod uništavanjem ambalaže podrazumeva se dekontami-nacija ambalaže primenom propisanih metoda i njeno uništenje fizičkim putem, ili uklan-janje prevođenjem odgovarajućim postupkom u oblike upotrebljive za recikliranje materi-jala, odnosno industrijsku obradu (40).
36 Pomoćna lekovita sredstva: kategorija proizvoda koja je postojala u starom Zakonu o lekovima iz 1993. go-dine, a uključivala je lekove koji se izdaju bez recepta, biljne lekove i dijetetske dodatke.
94
Sažetak poglavljaApoteka je zdravstvena ustanova u kojoj se obavlja farmaceutska zdravstvena delat-
nost na primarnom (javna apoteka) i sekundarnom nivou (bolnička apoteka). Može biti u državnoj svojini, ili može biti osnovana kao privatna praksa (samo javna apoteka). Farmaceutska zdravstvena delatnost se obavlja u skladu sa zakonskim propisima i stan-dardima Dobre apotekarske prakse.
Javna apoteka se snabdeva lekovima i ostalim medicinskim proizvodima preko vele-prodaja/veledrogerija koje imaju dozvolu za promet određene vrste, odnosno grupe le-kova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava, a koju izdaje Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. Nabavka lekova vrši se na osnovu praćenja prometa u apoteci, kao i prema pojedinačnim zahtevima pacijenata.
Dobavljač/veleprodaja koja isporučuje proizvode apoteci, pored proizvoda dostavlja i odgovarajuću dostavnicu/fakturu/račun koji se daje odgovornom farmaceutu u apoteci odvojeno od robe, a koja sadrži određene podatke o poručenim proizvodima, o vele-prodaji, kao i o apoteci koja je robu poručila. Kada proizvodi stignu u apoteku, obavlja se pregled proizvoda, pri čemu se donosi odluka da li određeni proizvod ispunjava uslove u pogledu količine, farmaceutskog oblika, odgovarajućeg roka trajanja, odgovarajućih uslova čuvanja. Ukoliko proizvodi ispunjavaju potrebne uslove, može se izvršiti prijem, a ukoliko ne, proizvodi se vraćaju veleprodaji uz pismeno obrazloženje.
Proizvodi koji su ispunili sve uslove na prijemu, unose se u bazu podataka prema podacima sa dostavnice, pri čemu se formira maloprodajna cena proizvoda.
Formiranje maloprodajnih cena i način izdavanja farmaceutskih proizvoda zavisi od njihove klasifikacije. Lekovi kao posebna kategorija proizvoda, imaju poseban režim formiranja cene, što je regulisano Pravilnikom i u nadležnosti je Vlade Republike Sr-bije.
Razlikuje se cena leka na veliko i cenu leka na malo. Cena leka na veliko je cena po kojoj veleprodaja prodaje lekove svojim kupcima (druge veleprodaje, zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse). U ceni na veliko uvoznog leka sadržani su troškovi carine i drugi troškovi uvoza. Cena leka na malo je cena po kojoj se lek izdaje ili prodaje u apoteci. U ceni leka na malo uračunati su troškovi prometa na malo i porez na dodatu vrednost (PDV). Da bi se osiguranik oslobodio plaćanja pune cene leka potrebno je da zadovolji propisane uslove i da se lek nalazi na pozitivnoj listi RZZO.
Kada su uneti svi proizvodi u računarski sistem i kada su formirane maloprodajne cene, proizvodi se smeštaju na svoje mesto, a prema principima FEFO ( first expired – first out) i FIFO (first in– first out).
Lekovi se propisuju i izdaju na lekarski recept, ali se mogu i prodavati ukoliko je njihov režim izdavanja bez recepta. Recept ima značaj javne isprave.
Izdavanje lekova predstavlja ključni radni proces u aktivnostima javne apoteke. Izda-vanje leka ne podrazumeva samo isporuku leka pacijentu, već i proveru da li je dati lek odgovarajući za datog pacijenta, kao i savetovanje pacijenta o pravilnoj upotrebi leka.
Farmaceuti tokom obavljanja svojih aktivnosti moraju voditi računa i o farma-ceutskom otpadu koji uključuje farmaceutske proizvode, lekove i hemikalije koji su ra-suti, pripremljeni a neupotrebljeni ili im je istekao rok upotrebe, ili se moraju odbaciti iz bilo kog drugog razloga. Upravljanje otpadom predstavlja jednu od obaveznih aktivnosti farmaceutske prakse.
95
REFERENCE
1. Donabedian A. The deffinition of Quality and Approaches to its Assessment. Health Administration Press. In: Exploration in Quality Assessment and Monitoring. Health Administration Press Michigan, 1980.
2. Donabedian A. Evaluating the Quality of Medical Care. Milbank Mem Fund Q 1966; 44(3): 166-206.
3. Donabedian A. The Quality of Medical Care. Science 1987; 200(4344): 856-64.
4. International Pharmaceutical Federation. Standards for Quality of Pharmacy Service. Good Pharmacy Practice. Dostupno na: http://www.fip.org/www/?page=menu_goodp-harmacypractice, datum pristupa 01.11.2009.
5. International Pharmaceutical Federation. Good Pharmacy Practice (GPP) in devel-oping countries. Recommendation for step-wise implementation. Dostupno na: http://www.fip.org/files/fip/Statements/latest/Dossier%20003%20total.pdf, datum pristupa 5.11.2009.
6. Tasić Lj. Farmaceutski menadžment i marketing. Placebo Beograd, 2. izdanje, 2007.
7. Dobra apotekarska praksa. dokument Republičke stručne komisije poslat 23. decem-bra 2008- godine Ministru zdravlja Republike Srbije.
8. Jović S, Tasić Lj. Dobra apotekarska praksa – značaj i uloga u farmaceutske delat-nosti. Arh Farm 2009; 59(1): 1-12.
9. Pravilnik o Nomenklaturi zdravstvenih usluga na primarnom nivou zdravstvene zaštite. Službeni glasnik RS 24/09.
10. Deselle PS, Zgarrick PD. Pharmacy Management. New York: McGraw-Hill, Medi-cine Publishing Division 2004, 399-472.
11. Tasić Lj, Jović S, Kocić Pešić V. Primarna zdravstvena zaštita i farmaceutska praksa – razvoj farmaceutskih usluga. U: Ilić K, Tasić Lj. Zdravlje žena u Srbiji – Promocija zdravlja, prevencija bolesti i terapija. Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu. Beograd 2009, 5-23.
12. Kocić Pešić V, Basarić D, Tasić Lj. Counseling on obesity in community pharmacies. XII Europharmforum. Riga 2005. Dostupno na: http://www.euro.who.int/Document/EPF/SCG_poster_Tasic_Pesic.pdf., datum pristupa: 5.11.2009.
13. Zakon o zdravstvenoj zaštiti. Službeni glasnik RS 107/05.
14. Uredba o planu mreže zdravstvenih ustanova. Službeni glasnik RS 107/05.
15. Pravilnik o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe. Službeni glasnik RS 107/05.
16. Van Mil F. Community Pharmacy in Europe. U: Taylor M.G.K, Harding G. Phar-macy practice. Taylor& Francis. New York 2001, 61-70.
17. Watson M, Bond CM. Clinical pharmacy practice. In: Winfild AJ, Richards RME. Pharmaceutical practice. 3th ed. Elsevier Science. London 2004.
96
18. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Službeni glasnik RS 84/04.
19. Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava. Službeni glasnik RS 27/08.
20. Zakon o javnim nabavkama. Službeni glasnik RS 116/08.
21. Lilja J, Salek S, Alvarey A, Hamilton D. Pharmaceutical systems. John Wiley & Sons. Chichester 2008, 191-2.
22. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika. Službeni glasnik RS 27/2008.
23. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Predlog Zakona 02.2010.
24. Pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i drugim zahtevima za aditive i njihove mešavine. Sl. list SCG 56/2003, 4/2004, 5/2004, 16/2006.
25. Pravilnik o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica. Sl. list SCG 4/2004, 12/2004 i 48/2004.
26. Winfiel AJ, Richards RME. Pharmaceutical practice Churchil Livingstone Edinburg; 3th ed, 2004, 113-452.
27. World Health Organization. Good Distribution Practices (GDP) for pharmaceutical products. Dostupno na: http://www.health.gov.il/download/forms/a3040_gdp.pdf, da-tum pristupa 12.01.2009.
28. Uredba o kriterijumima za formiranje cene lekova. Službeni glasnik RS 37/08.
29. Zakon o porezu na dodatu vrednost. Službeni glasnik RS 84/04.
30. Zakon o zdravstvenom osiguranju. Službeni glasnik RS 107/05.
31. Pravilnik o sadržaju i obimu prava na zdravstvenu zaštitu iz obaveznog zdravstvenog osiguranja i o participaciji za 2009. godinu. Službeni glasnik RS 7/2009, 82/2009.
32. Lista A. Dostupno na: http://www.rzzo.rs/download/lista_A_novembar09.pdf, da-tum pristupa 10.12.2009.
33. Lista A1. Dostupno na: http://www.rzzo.rs/download/lista_A1_septembar09, datum pristupa 10.12.2009.
34. Odluke o zajedničkim kriterijumima i merilima za utvrđivanje cena zdravstvenih usluga. Službeni List SRJ 27/1993, 18/1994, 5/1995.
35. Zakon o proizvodnji i prometu lekova. Službeni list SRJ 18/93, 24/94, 28/96, 23/2002.
36. Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lekova. Službeni list SRJ 16/94, 22/97, 52/2002 i Ustavna povelja. Službeni list SCG 1/2003.
37. Lazović V. Tranzicija i segmentirani razvoj informacionog sistema primjer „infor-macioni sistem za kontrolu distribucije i upotrebe lijekova”. Economic Annals 2003; 157 (44): 151-166.
38. Hanko B. Deregulation of Prescription-only Medicines – The Hungarian Example. Usmena prezentacija. 18-ti godišnji skup EuroPharm Forum-a. Budimpešta 2009.
97
39. World Health Organisation. Guidelines for the regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication, General Information. WHO Drug Information 2000; 14 (1): 18-26. http://whqlibdoc.who.int/druginfo/DRUG_INFO_14_1_2000_p18-26.pdf
40. Vodič kroz propise o lekovima i medicinskim sredstvima za humanu i veterinarsku medicinu. BB-soft. Beograd 2009, 714-732.
41. Zakon o upravljanju otpadom. Službeni glasnik RS 36/09.
5.7. Vežbe i zadaci37
Menadžment poslovnih aktivnosti apoteke:
Pitanja:
1. Kako se naziva dokument koji dobavljač/veleprodaja predaje odgovornom farmaceutu pri isporuci proizvoda apoteci?
2. Veleprodaja je dužna da vodi evidenciju o svakoj narudžbi, prijemu, odnosno prodaji lekova i medicinskih sredstava. Navesti sve podatke koje je veleprodaja dužna da evi-dentira.
3. Šta je certifikat leka koji veleprodaja dostavlja apoteci zajedno sa lekovima koje je apoteka poručila?
4. Navesti šta je sve potrebno proveriti pri prijemu proizvoda u apoteku.
5. Navesti najmanje 10 od 15 postojećih elemenata koji moraju biti navedeni na spoljn-jem pakovanju leka, a prema Pravilniku o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika.
6. Šta predstavlja EAN kod?
7. Objasniti šta znači FIFO princip.
8. Objasniti šta znači FEFO princip.37 Softver na računarima koji se koriste za rad u apoteci je vlasništvo kompanije 2M, dipl farm Filipa Todorovića.
98
9. Šta je farmaceutski otpad?
10. Šta sve obuhvata farmaceutska delatnost koja se obavlja u apoteci?
11. Šta znači skraćenica DAP i koja su osnovna načela DAP-a?
12. Šta predstavlja promet lekova i medicinskih sredstava na malo?
13. Šta predstavlja promet lekova i medicinskih sredstava na veliko?
14. Ko je odgovoran za stručni deo procesa nabavke lekova u apoteci?
15. Kako se javna apoteka snabdeva lekovima i medicinskim sredstvima?
16. Na osnovu čega se donosi odluka o vrsti proizvoda koje će apoteka poručiti?
17. Na osnovu čega se donosi odluka o količini proizvoda koje će apoteka poručiti?
Izračunati maloprodajne cene i odgovoriti na postavljena pitanja:
1. Izračunati cenu leka čiji je INN naziv izosorbid-5-mononitrat (30 tableta, jačine 20 mg, proizvođača „Hemofarm koncern Zorka Pharma“ a.d.), a koji se nalazi na listi lekova:
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________Na kojoj listi RZZO-a se nalazi ovaj lek?____________________Koliki je iznos participacije ukoliko je na receptu naznačeno da je osnov oslobađanja od participacije „000“? ____________________
2. Izračunati cenu leka čiji je INN naziv azitromicin, tvrda kapsula (jačine 6 po 250 mg, proizvođača „Hemofarm“), a koji se nalazi na listi lekova:
99
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Na kojoj listi RZZO-a se nalazi ovaj lek? ____________________
Koliki je procenualni iznos participacije ukoliko je na receptu naznačeno da pacijent nije oslobođen participacije? _________
3. Izračunati cenu leka čiji je INN naziv molsidomin (20 tableta, jačine 8 mg, proizvođača „Jugoremedija a.d.“), a koji se nalazi na listi lekova:
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Na kojoj listi RZZO-a se nalazi ovaj lek?____________________
Koliki je iznos participacije ukoliko je na receptu naznačeno da je osnov oslobađanja od participacije „000“? _________
4. Izračunati cenu leka čiji je INN naziv amoksicilin, klavulanska kiselina (prašak za oralnu suspenziju, jačine 1 po 70 ml (400mg+57 mg), proizvođača „Hemofarm a.d.“):
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Na kojoj listi RZZO-a se nalazi ovaj lek?____________________
Koliki je iznos participacije ukoliko je na receptu naznačeno da pacijent nije oslobođen participacije? _________
5. Izračunati cenu leka čiji je INN naziv fentanil (transdermalni flaster, jačine 25mcg/h (5 komada po 4,2mg), proizvođača „Janssen Pharmaceutica N.V.“):
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Na kojoj listi RZZO-a se nalazi ovaj lek?____________________
Koliki je iznos participacije ukoliko je na receptu naznačeno da je osnov oslobađanja od participacije „000“? _________
100
6. Izračunati cenu leka čija šifra po ATC klasifikaciji: M01AE01 (obložene tablete, 200mg; blister, 3x10kom, proizvođač „Galenika AD Srbija” ). Cena leka na veliko za pakovanje iznosi 95,00 dinara:
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Koliki je iznos participacije za ovaj lek? _________
Navedite JKL šifru ovog leka:_____________
7. Izračunati cenu leka čija šifra po ATC klasifikaciji: N02BE01 (supozitorija, 150mg; blister, 2x5kom, proizvođač „Bristol-Mayers Squibb” ). Cena leka na veliko za pako-vanje iznosi 103,70 dinara:
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Koliki je iznos participacije za ovaj lek? _________
Navedite JKL šifru ovog leka:_____________
8. Izračunati cenu leka čija šifra po ATC klasifikaciji: A02AD (tableta, 500mg; blis-ter, 4x10kom, proizvođač „Hemofarm AD-Srbija” ). Cena leka na veliko za pakovanje iznosi 186,70 dinara:
Maloprodajna cena leka iznosi:_________________________
Zaštićeno ime ovog leka je:_____________________________
Koliki je iznos participacije za ovaj lek? _________
Navedite JKL šifru ovog leka:_____________
9. Izračunati cenu dijetetskog suplementa Pikovit (30 pastila, proizvođač „Krka d.d.”), ako cena na veliko za pakovanje iznosi 160,00 dinara:
Maloprodajna cena iznosi:________________
10. Izračunati cenu dijetetskog suplementa Beviplex (30 dražeja, proizvođač „Gale-nika a.d. Srbija”), ako cena na veliko za pakovanje iznosi 120,00 dinara:
Maloprodajna cena iznosi:________________
101
11. Izračunati cenu dijetetskog suplementa Liobif (20 tablete, Institut za virosologiju, vakcine i serume Torlak, ako cena na veliko za pakovanje iznosi 178,00 dinara:
Maloprodajna cena iznosi:________________
12. Izračunati cenu galenskog leka Acidi benzoici pulvis compositum 38
Sastav Količina Cena originalnog pakovanja supstance39
Cena supstanci za izradu 50 g leka
Acidum salicylicum 1,5g 6348,00 din. za 1kgAcidum benzoicum 3,0 g 7847,60 din. za 1kgZinci oxydum 20,0 g 3606,40 din.za 1kgTalcum 25,5g 2714,00 din. za 2,5kg
Cena ambalaže – plastične kutije od 50 gr iznosi: 50,00 dinara
Cena signature iznosi: 5,00 dinara
Cena zdravstvene usluge – radna taksa izrade praška do 100g iznosi: 75,00 dinara
Maloprodajna cena iznosi:___________________
13. Izračunati cenu galenskog leka Glyceroli suppositoria II 38
Sastav Količina Cena originalnog pakovanja supstance
Cena supstanci za izradu preparata
Natrii stearas 0,6g 1573,20 din. za 100gGlycerolum, 85% 19,4ml 1398,40 din. za 250ml
Cena ambalaže – aluminijumske folije iznosi: 10,00 dinara
Cena signature iznosi: 5,00 dinara
Cena spoljašnjeg pakovanja: 15,00 dinara
Cena zdravstvene usluge – radna taksa izrade supozitorija iznosi: 200,00 dinara
Maloprodajna cena iznosi: _____________________
14. Izračunati cenu leka čija je JKL šifra: 0049190 i ATC šifra: H01CB02 u farma-ceutskom obliku injekcija (5 po 0,1mg/1ml) proizvođača „Novartis”.
Maloprodajna cena leka:_______________
Navedite zaštićeni naziv ovog leka:__________________
Na kojoj listi se nalazi ovaj lek?_________________38 Magistralne formule 2008.39 Navedene cene su proizvoljno određene i služe samo da prikažu način izračunavanja prodajne cene preparata.
102
Kako se izdaje ovaj lek?________________
Ukoliko je potrebno da se ovaj lek aplikuje pacijentu za vreme bolničkog lečenja, par-ticipacija iznosi:___________________
15. Izračunati cenu leka čija je JKL šifra 0059089, naziv leka „Bonviva“, u pakovanju „napunjen injekcioni špric, 1 po 3ml“ jačine leka 3mg/3ml.
Maloprodajna cena leka:_______________
Na kojoj listi se nalazi ovaj lek?_________________
Kako se izdaje ovaj lek i sa kojom napomenom?_________________,__________
Kako glasi internacionalni nezaštićeni naziv (INN) ovog leka?_______________
Ukoliko je potrebno da se ovaj lek aplikuje pacijentu za vreme bolničkog lečenja, par-ticipacija iznosi:___________________
16. Lekarskim receptom je propisan magistralni lek:
Rp/
Propyphenazoni
Ziznci oxydi aa 0,2
Coffeini 0,05
M.f. pulv. D.t.d. NºX
D.S. 3 x na dan po jedan prašak
Izračunati maloprodajnu cenu pakovanja magistralnog leka ako su:
− cene supstanci:
• 100g propyphenazon-a 350 din
• 1kg zinci oxydi 3606,40 din
• 200g coffeini 450 din
− cena unutrašnjeg pakovanja (male papirne kesice): 5 dinara
− cena spoljašnjeg pakovanja: 15 dinara
− cena signature: 5,00 dinara
− cena zdravstvene usluge – radna taksa izrade praška do 50 grama: 200,00 dinara
Maloprodajna cena iznosi: _____________________