pravilnik o uslovima koje moraju ispunjavati ovlašteni laboratoriji koji provode analize hrane i...
DESCRIPTION
laboratorije, ovlaštivanjeTRANSCRIPT
-
Broj 37 - Stranica 168 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.
Na osnovu ~lana 17. stav 2, ~l. 38, 39. i 54. stav 1. ta~ka c) i~lana 72. Zakona o hrani ("Slu`beni glasnik BiH", broj 50/04) i~lana 17. Zakona o V ije}u ministara Bosne i Hercegovine("Slu`beni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07,94/07 i 24/08), V ije}e ministara Bosne i Hercegovine, naprijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, usaradnji s nadle`nim organima entiteta i Br~ko Distrikta Bosne iHercegovine, na 76. sjednici odr`anoj 12. februara 2009. godine,donijelo je
PRAVILNIKO USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI
OVLA[TENI ISPITNI LABORATORIJI KOJI PROVODE ANALIZE HRANE I POSTUPKU OVLA[]IVANJA
LABORATORIJADIO PRVI - OP]E ODREDBE
^lan 1.(Predmet)
Pravilnikom o uslovima koje moraju ispunjavati ovla{teniispitni laboratoriji koji provode analize hrane i postupkuovla{}ivanja laboratorija (u daljnjem tekstu: Pravilnik) utvr|ujuse uslovi u pogledu prostori ja, ure|aja i opreme, kao i stru~neosposobljenosti zaposlenog str u~nog osoblja, koje morajuispunjavati ovla{teni ispitni laboratoriji koj i provode analizehrane i predmeta koji dolaze u neposredan kontakt s hranom (udaljnjem tekstu: hrana), te postupak ovla{}ivanja ispitnihlaboratorija.
^lan 2.(Definicije)
Izrazi upotrijeb ljeni u ovom pravilniku imaju sljede}ezna~enje:
a) Ovla{teni ispitni laboratorij je laboratorij ovla{ten o dVije}a ministara Bosne i Hercegovine da provodilaboratorijske analize uzoraka hrane uzetih radi slu`benekontrole.
b) Dobra laboratorijska praksa (u daljnjem tekstu: DLP)predstavlja sistem kontrole kvaliteta koji se odnosi naorganizacione procese i uslove za planiranje, provo|enje,kontrolu, na~in izvje{tavanja i dokumentac iju oanalizama hrane.
c) Akreditacija je dokument na osnovu kojeg se dokazujekompetentnost za obavljanje odre|enih zadataka u oblasti ocjenjivanja uskla|enosti.
d) Me|ulaboratorijsko ispiti vanje (me|ulaboratorijskakomparacija) podrazumijeva organiza ciju, obavljanje iocjenu analiza na istom uzorku od strane dvije ili vi{elaboratorija u skladu s unaprijed odre|enim uslovimakako bi bile utvr|ene osobine ispitivanja.
e) Kolaborativno ispitivanje podrazumijeva analizu istoguzorka istom metodom da bi se odredile karakteristikeizvo|enja metode.
f) Ispitivanja ta~nosti ( proficiency ispitivanja)podrazumijevaju analizu istog uzorka uz dava njemogu}nosti izbora me tode analiz e ispitnoj laboratoriji,ukoliko se ta metoda koristi u rutinski m uslovima. Ovaispitivanja moraju se organizirati prema posebnimme|unarodnostandardiziranim vodi~ima.
g) Orijentacione ( screening) metod e analiza pr edstavljajuone metode koje se koriste za otkrivanje prisustvaodre|ene supstance ili klase supstanci na nivou odinteresa. Ove metod e daju mo gu}nost za analizu ve}egbroja uzoraka i koriste se da filtriraju veliki broj uzorakakoji potencijalno imaju neodgovaraju}e rezultate. One suspecifi~no di zajnirane s cilj em izbjeg avanja pog re{nihrezultata.
h) Potvrdne metode su metode koje osiguravaju potpunu ilidodatnu informaciju o supstanci i omogu}avaju da
supstanca bez sumnje bude identificirana i ako jeneophodno bude kvantificirana na nivou od interesa.
^lan 3.(Laboratorijske analize)
Laboratorijske analize obuhvataju senzorske, mikrobio -lo{ke, hemijske, fizikalne, radiolo{ke i druge ana lize uzorakaodre|ene posebnim propisima o hrani, koje se provode s ciljemslu`bene kontrole hrane.
^lan 4.(Ispitni laboratoriji)
Ispitni laboratorij ovla{}uje se za obavljanje:a) osnovnih analiza;b) specijaliziranih analiza;c) specijaliziranih anal iza s mo gu}no{}u izdavanj a
me|unarodnih certifikata.
^lan 5.(Osnovne analize)
Osnovne analize iz ~la na 4. ta~ka a ) ovog pravilnikaobuhvataju:
a) senzorske analize hrane;b) mikrobiolo{ke analiz e s ciljem utvr|ivanja mikro bio -
lo{kih kriterija za hranu;c) fizikalno-hemijske analize hrane: odre|ivanje pH, sadr` aj
vode, ukupni pepeo, pijesak, suha tvar, ta~ka topljenja ,gusto}a, indeks refrakcije, sadr`aj C O2, natrijev hlorid,celulozne tvari, e tilni alkohol, stepen kiselosti, ukupnekiseline, hla pljive kiseline, slobodne masne kiseline ,ukupni ekstrakt, sadr`aj bjelan~evina, ukupni {e}eri,saharoza, ukupna mast, nitriti, ukupni dodati fosfati ipolifosfati, izolac ija i identifikac ija organskih boja,HMF-hidroksimetilfurfural, peroksidni broj, saponifi -kacijski broj, jodni broj, neosapunjive, gluten i drugi.
^lan 6.(Specijalizirane analize)
Specijalizirane analize iz ~lana 4. ta~. b) i c) ovog pravilnikaobuhvataju:
a) specifi~ne mikrobiolo{ke analize hrane sa identifikacijom vrsta;
b) specifi~ne fizikalno-hemijske analize hrane: odre|ivanjepesticida, biogenih amina, polihloriranih bifenilnihspojeva (PCB), te{kih metala, nemetala , mikotoksina,hormona antibiotika, sulfonamida, drugihhemoterapeutika i veterina rskih lijekova, vita mina,minerala, aditiva i ostal e specif i~ne anali ze zavisno odvrste hrane;
c) specifi~ne fizik alno-hemijske i mikrobiolo{ke a nalizevode za pi}e.
DIO DRUGI - TEHNI^KI USLOVIPOGLAVLJE I. PROSTORIJE, URE\AJI, OPREMA ISTRU^NO OSOBLJE
^lan 7.(Prostorije za osnovne analize)
Za obavljanje osnovnih analiza ovla{teni ispitni laboratorijimoraju imati sljede}e funkcionalno odvojene prostorije:
a) prostoriju za prijem, evidentiranje i pripremu uzoraka;b) prostoriju za obavljanje senzorskih analiza;c) prostoriju za obavljanje mikrobiolo{kih analiza, s
prostorom za mikroskopiranje;d) prostoriju za pripremu mikrobiolo{kih podloga;e) prostoriju za pranje i sterilizaciju laboratorijskog posu|a i
pribora;f) prostoriju za obavljanje fizikalno-hemijskih analiza s
digestorom;g) prostoriju za smje{taj vage i osjetljivih instrumenata;h) prostoriju za odmor zaposlenih;i) sanitarne prostorije;
-
j) zajedni~ke prostorije (priru~no skladi{te hemikalija ipribora, skladi{te la ko zapaljivog materijala ili me talneormari}e za ~uvanje).
^lan 8.(Prostorije za specijalizirane analize)
Za obavljanje specijaliziranih analiza iz ~lana 4. ta~. b) i c),osim prostorija navedenih u ~lanu 7. ovog pravilnika, ovla{teniispitni laboratorij mora imati i:
a) prostoriju za opti~ke instrumente i druge instrumentalneanalize s odgovaraju}im prozra~ivanjem;
b) prostoriju za obavljanje hromatografskih metoda analiza.^lan 9.
(Ure|aji i oprema za osnovne analize)Za obavljanje osnovne analize, a u zavisnosti od tra`enog
ovla{tenja, ispitni laboratorij mora imati sljed e}e ure| aje iopremu:
a) analiti~ku vagu na pet decimala;b) analiti~ku vagu na dvije decimale;c) potrebni pribor za fizikalne, hemijske i senzorske analize;d) ure|aj za makrospaljivanje uzoraka, potreban u postupku
odre|ivanja du{ika;e) elektri~nu pe} s regulacijom temperature do 1100 C;f) su{ionike s regulacijom temperature do 300 C;g) dva termostata s regulacijom temperature od + 20 C do
+60 C;h) termostat s regulacijom temperature od +1 C do +60 C;i) polarimetar;j) univerzalni refraktometar po Abbeu s mogu}no{}u
o~itanja indeksa refrakcije od 1.3 do 1.7;k) elektri~no vodeno kupatilo s regulacijom temperature;l) hladnjak za duboko zamrzavanje (-25 C), kapaciteta 300
litara (odnosno prema opsegu posla);m) hladnjak (od +3 C do 5 C), kapaciteta 100-200 litara;n) elektri~nu centrifugu;o) birete automatske (3 komada);p) pH metar sa sp ecijalnim elektrodama za razn e medije i
temperature;r) potrebni pribor za mikrobiolo{ke analize;s) autoklav i ure|aj za suhu sterilizaciju;t) elektri~nu magnetsku mje{alicu s grija~em;u) binokularni mikroskop s imerzijom i lupu;v) ultraljubi~astu svjetiljku;z) broja~ kolonija;aa) ure|aj za homogenizaciju uzoraka;bb) ra~unar s programom za obradu analiti~kih izvje{taja i
datotekom;cc) UV/VIS spektrofotometar;dd) Gerberovu centrifugu;ee) konduktometar;ff) turbidimetar;gg) ure|aj za membransku filtraciju;hh) vakuumsku sisaljku.
^lan 10.(Ure|aji i oprema za specijalizirane analize)
Ispitni laboratorij za oba vljanje specija lizirane an alize iz~lana 4. ta~. b) i c), pored ure|aja i opreme kako je navedeno u~lanu 9. ovog pravilnika, z avisno od tra`enog ovla{tenja moraimati:
a) aparaturu za frakcionu destilaciju rastvara~a;b) ure|aj za otparavanje uzoraka u inertnoj atmosferi;c) pribor za tankoslojnu i papirnu hromatografiju;d) atomski apsorpcijski spektrofotometar;e) ion selektivne elektrode;f) IR spektrofotometar;g) spektrofluorometar;h) te~ni hromatograf;
i) plinski hromatograf;j) opremu potrebnu za obavljanje tehnike polimeraz a
vezane reakcije (PCR);k) opremu potrebnu za provo|enje imunoapsorpcionih
analiza (ELISA), il) drugu potrebnu opremu za obavljanje orijentacijskih i
potvrdnih metoda analiza hrane.^lan 11.(Osoblje)
Za obavljanje laboratorijskih analiza iz ~lana 4. ovogpravilnika stru~no osoblje ovla{tenog ispitnog laboratorija moraimati odgovaraju}u stru~nu kvalifikaciju, obu~enost, iskustvo idovoljno poznavanje analiza koje obavlja, odgovaraju}e znanjeo tehnologiji proizvodnje i prerade hrane koja se analizira, kao ipoznavanje op}ih zahtjeva propisa i standarda.POGLAVLJE II. KNJIGE PROTOKOLA ANALIZA,ANALITI^KI IZVJE[TAJI, ME\ULABORATORIJSKOISPITIVANJE
^lan 12.(Knjiga protokola analiza)
(1) Ovla{teni ispitni laboratorij mora voditi knjigu pr otokolaanaliza.
(2) Knjiga protokola o obavljenim laboratorijskim analizamamora biti prilago|ena prirodi proizvodnje i vrsti hrane i mora obavezno sadr`avati naz iv i adresu korisnika, da tum ivrijeme prijema uzorka, broj kontrolne serije gotovogproizvoda i/ili sirovine, vrstu tra`ene analize, da tum po~etkai zavr{ etka anali ze i drug e relevant ne podatk e odostavljenom uzorku.
(3) Knjiga protokola analiza vodi se u formi pisanoglaboratorijskog dnevnika i/ili kartoteke, a pomo}na se mo`evoditi u elektronskoj formi.
^lan 13.(Analiti~ki izvje{taj)
Nakon obavljenih analiza uzoraka hrane, ovla {teni ispitnilaboratorij sa~inja va analiti~ ki izvje{taj u skladu sa svojimovla{tenjima i izdaje ga podnosiocu zahtjeva koji je tra` ioprovo|enje analiza.
^lan 14.(Izvje{tavanje)
(1) Ovla{teni ispitni laboratorij do stavlja najmanje jednommjese~no zbirn i izvje{ taj o pr ovedenim analizama irezultatima anali za Agenciji za sigu rnost hrane Bo sne iHercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija).
(2) U slu~aj u kada rezu ltat ob avljene an alize hran e nezadovoljava zahtje ve propisa o hrani, ovla{teni ispitnilaboratorij du`an je o tome odmah obavijestiti Agenciju.
^lan 15.(Me|ulaboratorijsko ispitivanje - komparacija)
(1) Ovla{teni ispitni laborato rij du`an je u~ estvovati uprogramima me|ulaboratorijskog pore|enja ili programimaispitivanja osposobljenost i kada Agencija organizira ilizahtijeva takve provjere.
(2) Zavisno od namjene me|ulaboratorijskog ispitivanja, onomo`e biti klasificirano kao kolaborativno ispitivanje itestiranje ta~nosti.
DIO TRE]I - POSTUPAK OVLA[]IVANJA ISPITNIHLABORATORIJA
^lan 16.(Zahtjev za ovla{}ivanje)
(1) S ciljem pribavljanja ovla{tenja za provo|enje analize hrane, ispitni laboratorij podnosi Agenciji zahtjev propisanAneksom I., koji je sastavni dio ovog pravilnika.
(2) Uz zahtjev iz stava (1) ovog ~lana , ispitni laboratorij zaprovo|enje osnovne analize hrane mora prilo`iti:a) izvod iz sudskog registra izdat od nadle`nog suda u Bosni
i Hercegovini;
Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 169
-
Broj 37 - Stranica 170 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.
b) dokaz izdat od nadle n`og organa o ispunjavanju uslova za provo|enje analiza hrane i
c) spisak odgovaraju}ih ure|aja i opreme uz opis metodeanalize za koju se zahtijeva ovla{tenje.
(3) Za provo|enje specijaliziranih analiza iz ~l ana 4. ta~. b) i c)ispitni laboratorij, osim dokumenata navedenih u stavu (2)ovog ~lana, mora uz z ahtjev prilo`iti i dokaz o akreditacijilaboratorija u skladu sa zahtjevima standarda EN ISO/IEC17025 koju je izdala nezavisna institucija, z a analizu za kojuse zahtijeva ovla{tenje.
^lan 17.(Stru~na komisija)
(1) Stru~na komisija je tijelo osnovano odlukom direktoraAgencije koje postupa po zahtjevima za dobivanje ovla{tenja za provo|enje analiza hrane. Direktor Agencije donosiposlovnik o radu stru~ne komisije, kojim se ure|uju njensastav, obaveze i zadaci.
(2) Stru~na komisija obave zna je iz vr{iti pregled ispitnelaboratorije koja je podnijela zahtjev za ovla{}ivanje.
(3) Ukoliko ispitni laboratorij z ahtijeva ovla {}ivanje zaprovo|enje osnovne analize, komisija utvr|uje i uskla|enostsa osnovnim principima DLP-a, koji su propi sani AneksomII., koji je sastavni dio ovog pravilnika.
(4) Nakon obavljenog pregleda ispitnog laboratorija stru~nakomisija izra|uje zapisnik o izvr{enom pregledu ispitnelaboratorije, na osnovu kojeg podnosi prijedlog o davanjuovla{tenja za provo|enje tra`ene analize.
(5) Stru~na komi sija o bavezna je, na zah tjev Agen cije, usaradnji s nadle`nim organima, obaviti pregled ovla{tenihispitnih laboratorija i utvrditi da li oni zadovolja vaju datoovla{tenje.
^lan 18.(Izdavanje ovla{tenja)
(1) U slu~aju da stru~na komisija iz ~lana 17. ovog pravilnikapodnese prijedlog o uskla|enosti obavljanja analiza u skladus odredbama Pravilnika, Agencija u saradnji s nadle`nimorganima predla`e Vije}u m inistara Bosne i Herceg ovine (udaljnjem tekstu: Vije }e ministara) ovla {}ivanje ispitnelaboratorije za provo|enje analize hrane.
(2) Za ispitne laboratorije iz ~lana 4. ta~ka a) ovog pravilnikaovla{tenje se izdaje na pe riod od tri godine. Ovla{tenjeispitnog laboratorija mo`e se odnositi na provo|enjepojedine analize ili grupe analiza, te za pojedine vrste hrane.
(3) Za ispitne laboratorije iz ~lana 4. ta~. b) i c) ovog pravilnikaovla{tenje se izdaje na pe riod va`enja akreditacije.
(4) Ovla{tenje iz stava (1) ovog ~lana mo`e se obnoviti nazahtjev ispitnog laboratorija. Zahtjev se podnosi najmanje tri mjeseca prije isteka roka va`e}eg ovla{tenja.
(5) Tro{kove postupka utvr|ivanja uskla|enosti s odredbamaovog pravilnika snosi podnosilac zahtjeva.
^lan 19.(Izmjena i oduzimanje ovla{tenja)
(1) Ovla{teni ispitni laboratorij du `an je oba vijestiti Agenciju osvim nastalim promjenama koje mogu uticati na dobivenoovla{tenje i to u roku od 30 dana od dana nastankapromjene.
(2) U slu~aju neobavljanja ili nedovoljno stru~nog obavljanjaanaliza, ka o i u slu~aju prekora~enja dobivenog ovla{tenjaispitnog laboratorija, Agencija je obavez na obavijestitiVije}e ministara, s prijedlogom za oduzimanje, odnosnoizmjenu dobivenog ovla{tenja.
(3) Ovla{tenje iz ~lana 18. ovog pravilnika mo`e se ispitnomlaboratoriju oduzeti i prije isteka roka na koji je izdato, akose utvrdi da je postupao protivno odredbama Zakona o hrani("Slu`beni glasnik BiH", br. 50/04), kao i odredba ma ovogpravilnika.
DIO ^ETVRTI - PRIJELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE^lan 20.
(Rok za uskla|ivanje)(1) Ispitni laboratoriji ovla{teni za provo|enje analiza hrane
obavezni su u roku od tri godine, od dana stupanja na snaguovog pravilnika, uskladiti svoj rad radi pribavljanjaovla{tenja iz ~lana 18. ovog pravilnika.
(2) Za sva pitanja koja nisu ure|ena ovim pravilnikomprimjenjuju se odredbe propisa o hrani.
^lan 21.(Stupanje na snagu)
Ovaj pravilnik stu pa na snagu osmog dana od danaobjavljivanja u "Slu`benom glasniku BiH".
VM broj 92/0912. februara 2009. godine
Sarajevo
Predsjedavaju}iVije}a ministara BiH
Dr. Nikola [piri}, s. r.
-
Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 171
-
Broj 37 - Stranica 172 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.
-
Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 173
-
Broj 37 - Stranica 174 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.
-
Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 175
-
Broj 37 - Stranica 176 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.
-
Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 177