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Concepto de preformulacin.Consideraciones biofarmacuticas.

Q.F. Henry Montellanos Cabrera.

Universidad Alas Peruanas.

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.aqpglug.org.pe/simposium/auspiciadores/uap.png&imgrefurl=http://www.aqpglug.org.pe/simposium/auspiciador.html&h=54&w=130&sz=10&tbnid=J4SI9NFbRVo4cM:&tbnh=35&tbnw=85&hl=es&start=29&prev=/images%3Fq%3DALAS%2BPERUANAS%26start%3D20%26svnum%3D10%26hl%3Des%26lr%3D%26sa%3DNhttp://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.aqpglug.org.pe/simposium/auspiciadores/uap.png&imgrefurl=http://www.aqpglug.org.pe/simposium/auspiciador.html&h=54&w=130&sz=10&tbnid=J4SI9NFbRVo4cM:&tbnh=35&tbnw=85&hl=es&start=29&prev=/images%3Fq%3DALAS%2BPERUANAS%26start%3D20%26svnum%3D10%26hl%3Des%26lr%3D%26sa%3DN

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Preformulacin.

1. Concepto de preformulacin.

2. Consideraciones previas en el desarrollo del

medicamento.

3. Consideraciones biofarmacuticas

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1. Concepto de Preformulacin.

PA comercializacin

seguro y eficaz

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Dos etapas en la vida del medicamento: diseo y

produccin.

DISEO

PROTOTIPO ENSAYOS CLNICOS

AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

PRODUCCIN

Objetivo principal del diseo: lograr respuesta teraputica previsible aun frmaco que forma parte de una formulacin y que pueda fabricarse a

gran escala con calidad reproducible.

1. Concepto de Preformulacin.

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Para asegurar la calidad del producto han de cumplirse unas

condiciones:

Estabilidad qumica y fsica.

Conservacin adecuada frente a contaminacin microbiana.

Uniformidad de las dosis del frmaco. Aceptabilidad por los usuarios.

Envasado y etiquetado idneos.

1. Concepto de Preformulacin.

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Desarrollo del medicamento: se toman decisiones en relacin con:

Va de administracin*.

Forma Farmacutica.

Excipientes.

Material de acondicionamiento.

Procedimiento de fabricacin. Controles.

Condiciones de conservacin.

Requiere conocimiento completo del principio activo.

1. Concepto de Preformulacin.

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Cuando se disea una forma farmacutica, hay que tener en cuenta los

factores que rigen la eleccin de la va de administracin y los requisitosespecficos de dicha va que influyen en la absorcin del frmaco.

Tabla 1.

Formas farmacuticas para las distintas

vas de administracin.

1. Concepto de Preformulacin.

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Estudios de preformulacin.

Trabajo que abarca el conocimiento de las caractersticas

bsicas (biofarmacuticas y fisicoqumicas) que van a influir en

la eleccin y desarrollo de la forma farmacutica final del

medicamento.

Aplicacin de los conceptos biofarmacuticos a las

caractersticas fsico-qumicas del PA para disear la forma

farmacutica adecuada.

1. Concepto de Preformulacin.

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Tabla 2.

Aspectos a tener presentes en la

etapa de preformulacin.

Aspectos que afectan al desarrollo

de un medicamento

1. Concepto de Preformulacin.