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Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações / Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis (CGPNI/DEVIT) Secretaria de Vigilância em Saúde Ministério da Saúde [email protected] Data: 09.04.2015
Preparação de vigilância de eventos adversos de novas vacinas.
Eventos Adversos pós-‐vacinação/EAPV
• É qualquer ocorrência médica indesejável após a vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso da vacina ou outro imunobiológico. Pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou um achado laboratorial(OMS,2012);
• Na maioria das vezes autolimitados e de intensidade moderada;
• Raríssimas vezes podem ocasionar graves danos á saúde;
• Na medida em que o quanNtaNvo de doses de vacina aumenta, é esperado que reações indesejáveis possam também ocorrer;
• As práNcas adequadas, desde o produtor até a administração de vacinas,
soros e imunoglobulinas, garantem o sucesso e a credibilidade dos programas de imunização.
Criança 1. BCG – ID 2. Hepatite B (mantida dose ao nascer) 3. Penta (DTP/Hib/Hep B) 4. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)* 5. VOP (vacina oral contra pólio)* 6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) 7. Vacina Pneumocócica 10 valente 8. Vacina febre amarela 9. Tríplice viral (Sarampo, rubéola, caxumba) 10. DTP (tríplice bacteriana) 11. Vacina meningocócica conjugada tipo C 12. Influenza (campanha anual) 13. Tetraviral (Sarampo, rubéola, caxumba, varicela) 14. Hepatite A 15. Papilomavirus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) – HPV
Calendário Nacional de Vacinação: 2015
Adolescente 1. Hepatite B *** 2. dT (Dupla tipo adulto) 3. Febre amarela 4. SCR (Tríplice viral) 5. dTpa (Gestante) 6. HPV
Idoso 1. Hepatite B 2. dT (Dupla tipo adulto) 3. Febre amarela 4. Influenza (campanha anual) 5. Pneumocócica 23
* Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP). 1ª e 2ª doses (VIP), 3ª dose e reforço (VOP)
Componentes do sistema de segurança de vacinas
1. Revisão e aprovação antes do outorgamento de registro (licença) pela agência reguladora (Anvisa)
2. Boas práNcas de produção 3. Controle de qualidade: avaliação de lotes antes da distribuição -‐ INCQS 4. Vigilância pós-‐comercialização e noNficação de EAPV
§ ObjeNvos definidos com responsabilidades definidas nos 3 níveis § Formulários, definições de casos, protocolos
5. Avaliação de causalidade 6. Análises e retroalimentação 7. Comunicação 8. Processo para tomada de decisões nos casos da ocorrência de problemas
com o desempenho das vacinas 9. Recomendações de estudos (pesquisas) com vacinas: epidemiologia,
efeNvidade e eficácia (Comitês Nacionais) 10. Colaboração internacional (OMS/GACVS/GVSI).
Adaptado de MacDonald N et al, Paediatr Child Health 2009; 14:605-‐8
CENADI – Central Nacional de
Armazenamento
Produção Segura Vacinas de qualidade
Administração segura
Disposição final segura
Detectar InvesL gar Anali sar
EAPV Ações baseadas nos resultados
Vacinação segura
INCQS Controle de
qualidade
Transporte seguro
Vigilância/monitoramento
Salas de vacinação
ObjeLvos do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica de EAPV
• Promover a consolidação e análise dos dados de EAPV ocorridos no país num sistema único e informaNzado;
• Apoiar os processos de capacitação ligados à área de imunizações visando o aspecto dos eventos adversos pós-‐ imunização, promovendo supervisões e atualizações cienificas;
• Facilitar a avaliação, diagnósNco e conduta frente aos EAPV aos profissionais da assistência;
• Facilitar a avaliação de forma conNnuada da relação de risco-‐beneficio quanto ao uso dos imunobiológicos;
• Contribuir para a manutenção da credibilidade do Programa Nacional de Imunizações junto à população e aos profissionais de saúde;
• Prover regularmente informação perNnente à segurança dos imunobiológicos disponíveis no Programa.
ObjeLvos maiores..... e beneScios esperados
Ø RÁPIDA resposta às dúvidas/preocupações dos indivíduos, pais e comunidade em geral.
Ø RÁPIDA, honesta e eficiente comunicação dos resultados de invesCgações,
assegurando a integridade dos programas de imunizações e mantendo a confiabilidade dos imunobiológicos uClizados pelo PNI, junto à população e aos profissionais de saúde.
BeneJcios IdenCficação do lote da vacina que provocou o EAPV, taxas de incidência, roCnas de
segurança (senhas, cópias de segurança, e verificação de bases de dados), padronização do perfil de avaliação e retroalimentação.
Novo Sistema EAPV – módulo online
• On-‐line • MulNusuário através de CPF/senha • Facilidade de uso • Relatórios gerenciais • Registro por evento adverso/indivíduo/imuno • Registro e análise em tempo real • Segurança na informação
ü Novo sistema: Ambiente gráfico, mulLplataforma (Windows, Linux) ferramentas livres (Java, base de dados PostgreSQL), ü NOMINAL e POR PROCEDÊNCIA
Módulo EAPV
hbp://sipni.datasus.gov.br/si-‐pni-‐web/faces/inicio.jsf
SIPNI/SIEAPV
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA
Acesso ao sistema -‐ página web da Anvisa: www.anvisa.gov.br
Manual de VEAPV
• Definições ‘estándares’ de casos de EAPV:
− Melhorar os diagnósNcos;
− Melhorar a qualidade e uniformidade dos dados;
− Desenvolvimento de definições de casos de EAPV aceitas e
implementadas mundialmente (? Grupo ColaboraNvo
Brighton);
− Protocolos de InvesNgação;
− Condutas frente a EAPV
DF
CE
)
VE
estadual
5.570 municípios
27 UF´s
VE Nacional
Unidades de saúde
Vigilância sanitária; Anivsa/Visas
EAPV – noLficação e invesLgação
Coordenações Municipais e Estaduais de Imunizações
Programa Nacional de Imunizações
EAPV noLficados por UF. BRA, 2013.
SIEAPV ‘desktop’
Fonte: SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS. Dados em Fev/2014. * Inclassificável por falta de informação adequada para classificação
SIEAPV on-‐line: NoLficações por UF, Brasil, 2014
SIEAPV on-‐line
0
500
1000
1500
2000
AC AM BA DF GO MG MT PB PI RJ RO RS SE TO
EANG EAG EI* Inclassificável **
Fonte: SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS. Dados preliminares. * Erro de Imunização ** Inclassificável por falta de informação adequada para classificação
EAPV NOTIFICADOS POR TIPO DE IMUNOBIOLÓGICO. BRASIL, 2013 E 2014.
Fonte: SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS. Dados preliminares.
2013
Fonte: SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS. Dados em Fev/2014. * Inclassificável por falta de informação adequada para classificação
2014
Vacina HPV4: EAPV noLficados Março – agosto/14
• EA não graves = 1.569 (90,4%) • EA graves = 39 (2,2%) • Erros de imunização (programáNcos) = 94 (5,4%) • Inclassificáveis por falta de informação/descrição = 33 (2%) • Total = 1.735
Fonte: FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS. Dados atualizados em 03/03/15
HPV4: EA graves, incidência por 100.000 doses administradas, março a agosto/2014
EAG N Inc*
Anafilaxia 9 0,2
Convulsão 14 0,3
Paralisa de Bell 2 0,04
Neurite óNca 2 0,04
ADEM 2 0,04
Trombose venosa profunda 1 0,02
Síndrome dolorosa complexa regional hipertensão intracraniana idiopáNca (HII) 1 0,02
SGB 4 0,08
Síndrome dolorosa complexa regional 1 0,02
Púrpura trombocitopênica idiopáNca (PTI) 1 0,02
Outras paralisias 2 0,04
Total 39 0,8
Fonte: FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS. Dados atualizados em 03/03/15 * Incidência por 100.000 doses administradas Total : 4.997.003
doses
Vacina HPV4: EAPV noLficados Setembro/2014 a Fevereiro/2015
• EA não graves = 271 (87%) • EA graves = 34 (11%) • Erros de imunização (programáNcos) = 6 (2%) • Total = 311
Fonte: FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS. Dados atualizados em 03/03/15
Vacina HPV4: EAPV noLficados Setembro/2014 a Fevereiro/2015
EAG N Inc*
Convulsão 7 0,2
Paralisa de Bell 1 0,03
Neurite óNca 1 0,03
ADEM 2 0,06
Trombose venosa profunda 1 0,03
Púrpura trombocitopênica idiopáNca (PTI) 2 0,06
Outras paralisias (Paralisia + parestesia + parada deambulação ) 20 0,7
Total 34 1,2
Total : 2.904.940 doses Fonte: FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS. Dados atualizados em 03/03/15
* Incidência por 100.000 doses administradas
0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
140,00
ES SP SC CE PE RO RS AM SE MG RJ AL TO RR MA PR GO AC MT PA BA PB RN MS PI AP DF
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cina
l
Unidades da Federação
1ª fase (24/03/2014) 2ª fase (12/09/2014) 1ª fase (03/03/2015) Meta
Coberturas vacinais contra Papiloma Vírus Humano – HPV 2014 1ª e 2ª fases e 1ª fase 2015.
Fonte: pni.datasus.gov.br/ consultas / hpv / 2015
Monitoramento de Eventos adversos pós-‐vacinação
• Uma das ferramentas essenciais para o sucesso dos programas de imunização é a avaliação da qualidade e segurança dos imunobiológicos, cumprindo as boas práNcas de imunização, o monitoramento dos eventos adversos pós-‐vacinação e o fortalecimento das alianças com os meios de comunicação.
• É essencial que as vacinas sejam uNlizadas de acordo com suas indicações, contraindicações, dosagens, condições de armazenamento, procedimentos de reconsNtuição descritas em bula, dentre outros.
Erros operacionais Eventos previstos
Injeção em locais equivocados • BCG aplicada por vía subcutánea • DTP/DT/TT demasiado superficial • Injeções em nádegas
Reações ou abscessos locais Lesões em nervo ciáNco
Transporte/armazenamento inadequados, incorretos
Reação local por vacinas congeladas; vacina ineficaz
Descaso às contra -‐indicações Eventos adversos graves previsíveis
Endereço eletrônico da Secretaria de Vigilância em Saúde:
www.saude.gov.br/svs
Disque Notifica 0800-644-6645
Muito obrigado pela atenção !!! [email protected]