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PREPARAZIONE E PREPARAZIONE E
RIPARTIZIONE DI FORME RIPARTIZIONE DI FORME
FARMACEUTICHE LIQUIDEFARMACEUTICHE LIQUIDE
CORSO DI IMPIANTI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
ANNO ACCADEMICO 2006-2007
GENERALITA’GENERALITA’
LE FORME FARMACEUTICHE LIQUIDE POSSONO ESSERE SOLUZIONI, SOSPENSIONI O EMULSIONI; POSSONO ESSERE ACQUOSE O NON ACQUOSE. SONO DESTINATE A VARI USI (ORALE, ESTERNO, PARENTERALE) E QUINDI POSSONO
ESSERE NON STERILI O STERILI.
IL LORO ALLESTIMENTO PREVEDE LE SEGUENTI FASI:
� PREPARAZIONE DELLA FORMA FARMACEUTICA (DISSOLUZIONE, AGITAZIONE, FILTRAZIONE ETC.)
� PULIZIA DEI CONTENITORI PRESCELTI
� RIPARTIZIONE DELLA FORMA FARMACEUTICA NEI CONTENITORI
� EVENTUALE STERILIZZAZIONE
� CONFEZIONAMENTO
DISSOLUTORIDISSOLUTORI
I DISSOLUTORI SONO CONTENITORI DI CAPACITA’ VARIABILE IN CUI VENGONO PREPARATE LE SOLUZIONI O
IN CUI SI EFFETTUA LA MISCELAZIONE DI LIQUIDI.
LA FIGURA MOSTRA UN DISSOLUTORE SEMI-INDUSTRIALE PIUTTOSTO SEMPLICE,
COSTITUITO DA UN CONTENITORE DI ACCIAIO INOX A PARETE SEMPLICE SOLLEVATO DAL
PAVIMENTO MEDIANTE GAMBE PER LO SCARICO DEL MATERIALE; SUL FONDO E’ PRESENTE A QUESTO SCOPO UN RUBINETTO (4). SUL
COPERCHIO (5) PUO’ ESSERE PRESENTE UN SISTEMA DI AGITAZIONE DEL CONTENUTO; IN MOLTI CASI L’AGITATORE E’ ESTERNO E VIENE
INSERITO NEL DISSOLUTORE SOLO AL MOMENTO DEL BISOGNO.
Da Ceschel
DISSOLUTORIDISSOLUTORI
QUI E’ RAPPRESENTATO UN DISSOLUTORE INDUSTRIALE, PIU’ COMPLESSO. IL CORPO, COSTRUITO IN ACCIAIO INOX, HA UNA
INCAMICIATURA (5) CHE PERMETTE SIA IL RISCALDAMENTO CHE IL RAFFREDDAMENTO
DEL CONTENUTO MEDIANTE LA CIRCOLAZIONE DI FLUIDI AD ADATTE TEMPERATURE. IL
CORPO E’ SOLLEVATO DAL PAVIMENTO ED HA SUL FONDO UN RUBINETTO PER LO SCARICO DEL CONTENUTO (6). IL COPERCHIO (3) E’ FLANGIATO ED E’ PROVVISTO DI ATTACCHI
PER L’AGITATORE (1), IL TERMOMETRO (4) ED EVENTUALMENTE CONDUTTURE PER GAS. ALL’INTERNO E’ PRESENTE UN SISTEMA DI AGITAZIONE DEL CONTENUTO (7); POSSONO
ESSERE PRESENTI DEGLI OBLO’ PER L’ISPEZIONE INTERNA ED IL CARICO DEL
MATERIALE. Da Ceschel
DISSOLUTORIDISSOLUTORI
DISSOLUTORE DE LAMA, 300 LITRI
coperchio apribile - inox - coll.ISPESL2,5 ate - agitatore laterale elica interna - giri 890 CV 5 - camicia
riscald. 1 ate
AGITATORIAGITATORI
GLI AGITATORI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PREPARAZIONE DI SOLUZIONI E MISCELE DI LIQUIDI APPARTENGONO ALLE SEGUENTI TIPOLOGIE:
� AGITATORI AD ELEMENTO ROTANTE
� AGITATORI A GETTO D’ARIA
� AGITATORI A GETTO DI FLUIDO
� AGITATORI AD ULTRASUONI
QUELLI PIU’ USATI IN CAMPO FARMACEUTICO SONO GLI AGITATORI AD ELEMENTO ROTANTE
AGITATORIAGITATORI
AGITATORE Moritz P3 tipo Silversonacc.inox- rotore a palette su albero intubatod=40 lu= 1340 - statore sferico a finestrelle
e invito di flusso -motore KW 4/3 giri 1450/720 per serbatoi/vasche 500/2000
litri ca. per viscosità fino a 20 poise.
FILTRAZIONEFILTRAZIONE
SE NELLA PREPARAZIONE LIQUIDA ALLESTITA SONO PRESENTI IMPUREZZE SOSPESE SI DEVE PROCEDERE ALLA
SUA FILTRAZIONE.
UN SOLIDO SOSPESO IN UN FLUIDO VIENE TRATTENUTO DA UN FILTRO SECONDO DUE MECCANISMI PRINCIPALI:
� PER AZIONE MECCANICA
� PER EFFETTO DI FORZE ELETTROSTATICHE
INOLTRE, A SECONDA DEL TIPO E NUMERO DI PARTICELLE ALLONTANATE DAL LIQUIDO, SI POSSONO AVERE VARI GRADI DI FILTRAZIONE, DALLA FILTRAZIONE CHIARIFICANTE ALLA
FILTRAZIONE STERILIZZANTE.
FILTRAZIONEFILTRAZIONE
I PARAMETRI CHE INFLUENZANO LA FILTRAZIONE SONO:
� PRESSIONE
� VISCOSITA’
� CARATTERISTICHE RELATIVE AL FILTRO (SPESSORE, POROSITA’, SUPERFICIE DI
FILTRAZIONE)
FILTRAZIONEFILTRAZIONE
PRESSIONE
RELATIVAMENTE ALLA PRESSIONE, LA FILTRAZIONE PUO’ ESSERE EFFETTUATA IN TRE
MODI DIVERSI:
� PER CADUTA (EVENTUALMENTE MIGLIORATA DALLA CENTRIFUGAZIONE)
� PER DEPRESSIONE
� PER PRESSIONE
FILTRIFILTRI
I FILTRI POSSONO ESSERE DI DUE TIPI DIVERSI:
� FILTRI IN PROFONDITA’
� FILTRI A SCHERMO
NEI PRIMI IL MATERIALE VIENE TRATTENUTO SIA SULLA SUPERFICIE CHE NEL CORPO DEL FILTRO, LA CUI CAPACITA’ FILTRANTE VIENE PERCIO’ SATURATA IN TEMPI LUNGHI. SONO USATI PER PREFILTRAZIONE DI GRANDI QUANTITA’ DI LIQUIDO E PER LA STERILIZZAZIONE. SONO FATTI DI
CARTA, TELA, CERAMICA POROSA, VETRO.
I FILTRI A SCHERMO TRATTENGONO IL MATERIALE SOLO IN SUPERFICIE, COME UN SETACCIO, SONO ESSENZIALMENTE MEMBRANE POLIMERICHE MONTATE SU PARTICOLARI
SUPPORTI. SONO SOPRATTUTTO USATE NELLA FILTRAZIONE STERILIZZANTE.
FILTRIFILTRI--PRESSAPRESSA
I FILTRI PRESSA SONO UTILIZZATI SOTTO PRESSIONE E POSSONO ESSERE USATI PER VARI TIPI DI FILTRAZIONE; SI PRESTANO A FILTRARE ANCHE LIQUIDI MOLTO VISCOSI ED ESSENDO COMPONIBILI POSSONO AVERE UNA SUPERFICIE
FILTRANTE MOLTO NOTEVOLE.
1= INGRESSO LIQUIDO SOTTO PRESSIONE; 2=
USCITA LIQUIDO FILTRATO; 3= TELAIO; 4= PIASTRA; 5= SISTEMA DI CHIUSURA; 6=TESTATA
MOBILE; 7= TESTATA FISSA
Da Ceschel
FILTRIFILTRI--PRESSAPRESSA
I FILTRI-PRESSA SONO COSTITUITI DA TELAI E PIASTRE, INSERITI IN SERIE ED ALTERNATIVAMENTE
DENTRO IL CORPO DEL FILTRO, CHE FANNO DA SUPPORTO AL MATERIALE FILTRANTE VERO E
PROPRIO.
TELAIO PER FILTRO-PRESSA
a)= ENTRATA SOLUZIONE DA FILTRARE; b)= USCITA SOLUZIONE FILTRATA
PIASTRE PER FILTRO PRESSA
I TELAI SONO GENERALMENTE FATTI DI ACCIAIO INOX,
MENTRE LE PIASTRE POSSONO ESSERE FATTE ANCHE DI ALLUMINIO O PLASTICA.
I SETTI FILTRANTI POSSONO ESSERE COSTITUITI DA
CARTONI O TELE FATTI DI COTONE, CARTA O MATERIALI
SINTETICI.
FILTRIFILTRI--PRESSAPRESSA
FILTRO-PRESSA STAR HILLIARD
FILTRO-PRESSA STAR HILLIARD
LAVAGGIO DEI LAVAGGIO DEI
CONTENITORICONTENITORII CONTENITORI PER FORME FARMACEUTICHE LIQUIDE POSSONO
ESSERE FIALE O FLACONI.
PER CIASCUNO DI QUESTI TIPI DI CONTENITORI ESISTONO APPARECCHIATURE SPECIFICHE PER IL LAVAGGIO ED IL
RIEMPIMENTO.
IL LAVAGGIO DI FIALE (APERTE) E FLACONI VIENE EFFETTUATO CON SOLUZIONI ACQUOSE DI ACIDI, ALCALI O SALI (SODIO
CARBONATO, FOSFATO TRISODICO, SODIO ESAMETAFOSFATO), OPPURE CON MISCELE DI ANTISETTICI E DETERGENTI NON-
IONICI; IL LAVAGGIO E’ SEGUITO DA PROLUNGATI RISCIACQUI CON ACQUA DEIONIZZATA E DISTILLATA , IL CUI ECCESSO E’
ELIMINATO DA UN GETTO D’ARIA PULITA PRIMA DELL’ESSICCAMENTO.
DOPO IL LAVAGGIO E L’ASCIUGATURA, LE FIALE ED I FLACONI POSSONO ESSERE SILICONATI.
LAVAFIALE LAVAFIALE
TRADIZIONALETRADIZIONALEIN QUESTI TIPI DI LAVAFIALE LE FIALE SONO DISPOSTE IN UN VASSOIOCON L’IMBOCCATURA VERSO IL BASSO; SUCCESSIVAMENTE VENGONO
SISTEMATE SUGLI INIETTORI E IL VASSOIO VIENE ABBASSATO IN MODO CHE GLI INIETTORI ENTRINO NELLE FIALE. IL LIQUIDO DI LAVAGGIO
VIENE EROGATO DAGLI INIETTORI; DOPO IL LAVAGGIO VIENE INSUFFLATA ARIA FILTRATA PER ALLONTANARE L’ACQUA RIMASTA
ALL’INTERNO
A=POSIZIONE VASSOIO DURANTE LA FASE DI CARICO; B= POSIZIONE VASSOIO DURANTE LA FASE DI LAVAGGIO; 1= PIANO DEGLI INIETTORI; 2= INIETTORI; 3= CONI PER
CENTRARE LE FIALE; 4= GUIDA PER I VASSOI; 5= VITI DI REGOLAZIONE DELLA DISTANZA;
6= VASSOI AD ALVEOLI; 7= INGRESSO SOLUZIONI DI LAVAGGIO
Da Ceschel
LAVAFIALE AD LAVAFIALE AD
ULTRASUONIULTRASUONIIL LAVAGGIO AD ULTRASUONI E’ MOLTO PIU’ EFFICACE DI QUELLO
TRADIZIONALE PERCHE’ LE VIBRAZIONI STACCANO LE PARTICELLE DI SPORCO FORTEMENTE ADERENTI AL VETRO; INOLTRE LE FIALE DI VETRO INCRINATE SI ROMPONO, EVITANDO CHE CIO’ AVVENGA IN
UNA FASE SUCCESSIVA AL RIEMPIMENTO (ES., DURANTE LA STERILIZZAZIONE)
1= CARICATORE; 2= TAMBURO ROTANTE; 3= ACQUA DI LAVAGGIO; 4= 5= GETTI DI
ACQUA E DI ARIA COMPRESSA; 6= CONDOTTO DI SCARICO DELLE FIALE
ATTRAVERSO UN CARICATORE LE FIALE SONO CARICATE IN UN TAMBURO
ROTANTE, COL QUALE PRIMA ENTRANO NEL BAGNO AD ULTRASUONI, POI SONO SOTTOPOSTE A GETTI DI ACQUA E DI
ARIA COMPRESSA.
Da Ceschel
LAVAFLACONILAVAFLACONI
SE I FLACONI SONO DESTINATI A CONTENERE SOLUZIONI PER USO ORALE E SONO FORNITI PULITI E’ DI SOLITO SUFFICIENTE
ALLONTANARE EVENTUALI PARTICELLE PRESENTI ALL’INTERNO CON UN GETTO DI ARIA COMPRESSA. ALTRIMENTI ESSI VENGONO LAVATI CON IMPIANTI LAVAFLACONI CHE SFRUTTANO IL PRINCIPIO DEGLI
INIETTORI GIA’ VISTO PER I DISPOSITIVI LAVAFIALE.
1= PIANO DI CARICAMENTO DEI FLACONI; 2= TRASFERIMENTO FLACONI; 3= SOLLEVAMENTO
FLACONI; 4= NASTRO ROTANTE CON ALLOGGIAMENTI; 5= GETTI D’ACQUA; 6= GETTI D’ARIA; 7= DOCCE PER
LAVAGGIO ESTERNO DEI FLACONI; 8= PRELIEVO FLACONI; 9= MECCANISMO DI RADDRIZZAMENTO DEI FLACONI;
10= VASSOIO DI RACCOLTA.
Da Ceschel
SOFFIATURA FLACONISOFFIATURA FLACONI
Tavolo soffiante CO.RI.MA. atto a pulire flaconi in vetro e plastica. I flaconi vuoti sono
caricati sul piano della macchina che per mezzo di un tavolo rotante li trasporta alla ruota verticale. La ruota verticale seleziona un flacone alla volta mentre un iniettore per aria compressa filtrata penetra all'interno dei
flacone soffiando le particelle che fuoriescono attraverso la bocca dei flacone. Quando l'eíettore penetra nel flacone, una cappa di aspirazione chiude la bocca dei
flacone aspirando le particelle e la polvere, per evitare la contaminazione di altri flaconi o parti della macchina. L'azione di soffiaggioe aspirazione è effettuata in più della metà
dei settori della ruota, in ogni singolo flacone. Quando il flacone è riportato in posizione verticale, dalla ruota, viene
scaricato per mezzo dei tavolo rotante sul nastro trasportatore.
STERILIZZAZIONE STERILIZZAZIONE
CONTENITORICONTENITORI
ALCUNE MACCHINE PER IL LAVAGGIO DEI CONTENITORI SONO ANCHE PREDISPOSTE PER LA LORO ASCIUGATURA E
STERILIZZAZIONE; ALTRIMENTI SI RICORRE ALLE STUFE A SECCO.
LA FIGURA SCHEMATIZZA UN TUNNEL DI STERILIZZAZIONE PER CONTENITORI IN
VETRO.
A= ZONA DI STERILIZZAZIONE; B= ZONA DI RAFFREDDAMENTO; 1= NASTRO
TRASPORTATORE; 2= VENTILATORE; 3= PREFILTRO ARIA IN ENTRATA; 4= FILTRO FINE; 5= RESISTENZE ELETTRICHE; 6= STRATO DI MATERIALE ISOLANTE; 7=
ASPIRATORE
Da Ceschel
RIPARTIZIONE FORME RIPARTIZIONE FORME
FARMACEUTICHE LIQUIDEFARMACEUTICHE LIQUIDE
ESISTONO DUE TIPOLOGIE DI APPARECCHIATURE PER LA RIPARTIZIONE DELLE FORME
FARMACEUTICHE LIQUIDE:
� INFIALATRICI (PER FIALE APERTE E PER FIALE CHIUSE
� RIEMPITRICI DI FLACONI (DI PICCOLE DIMENSIONI E DI GRANDI DIMENSIONI)
LE MACCHINE CHE RIEMPIONO I FLACONI SI DIFFERENZIANO ANCHE IN BASE AL MECCANISMO DI
CHIUSURA CHE UTILIZZANO
RIEMPIMENTO DI FIALERIEMPIMENTO DI FIALE
LE FASI DEL RIEMPIMENTO DELLE FIALE ESEGUITE DALLE INFIALATRICI SONO LE SEGUENTI:
� INTRODUZIONE MANUALE O AUTOMATICA DELLE FIALE NEL VASSOIO PORTAFIALE
� APERTURA DELLE FIALE (SE FORNITE CHIUSE)
� SPOSTAMENTO DELLE FIALE SOTTO GLI AGHI DI RIEMPIMENTO
� INSERIMENTO DEGLI AGHI NEL COLLO DELLE FIALE
� RIEMPIMENTO DELLE FIALE E EVENTUALE EROGAZIONE DI GAS INERTE
� SPOSTAMENTO DELLE FIALE NELLA ZONA DI CHIUSURA
� CHIUSURA DELLE FIALE
� ALLONTANAMENTO DELLE FIALE
INFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE
APERTEAPERTELA FIGURA RAPPRESENTA SCHEMATICAMENTE UNA INFIALATRICE ROTATIVA
SEMIAUTOMATICA PER FIALE APERTE
1=COLLEGAMENTO COL CONTENITORE DI SOLUZIONE DA DISTRIBUIRE; 2= SIRINGA; 3=
AGO; 4= DISPOSITIVO DI ARRESTO DI LIQUIDO IN
ASSENZA DI FIALE; 5= FIALA; 6= PORTAFIALA; 7= CANNELLO DEL GAS; 8= PINZE; 9= PIATTO DI RACCOLTA DEGLI SPEZZONI DI
VETRODa Ceschel
INFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE
APERTEAPERTEIN QUESTA INFIALATRICE LE FIALE VENGONO CARICATE MANUALMENTE DA UN OPERATORE; IL LIQUIDO DA RIPARTIRE VIENE ASPIRATO DAL CONTENITORE MEDIANTE UNA SIRINGA (CAPACITA’ 3-10 Ml) ED EROGATO NELLA FIALA MEDIANTE UN AGO CHE PUO’ ANCHE IMMETTERE GAS INERTE. LA SOLUZIONE
VIENE EROGATA SOLO QUANDO E’ PRESENTE LA FIALA. DOPO L’EROGAZIONE DELLA
SOLUZIONE NELL’AGO OPERA UN MECCANISMO DI RISUCCHIO CHE EVITA DI
BAGNARE IL COLLO DELLA FIALA.
DOPO IL RIEMPIMENTO LE FIALE SONO AVVIATE ALLA STAZIONE DI CHIUSURA, DOVE IL COLLO VIENE SCALDATO DA UNA FIAMMA FINO A RAMMOLLIMENTO DEL VETRO ED UNA
PINZA STRAPPA LA PARTE DI FIALA ECCEDENTE, CHIUDENDOLA.
Da Ceschel
LINEA PER FIALE LINEA PER FIALE
APERTEAPERTELA FIGURA SCHEMATIZZA UNA LINEA DI PRODUZIONE DI UN
PREPARATO INIETTABILE CHE VIENE INFIALATO ASETTICAMENTE, A PARTIRE DA FIALE APERTE.
INFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE
CHIUSECHIUSERISPETTO ALLE INFIALATRICI PER FIALE APERTE, QUELLE PER FIALE CHIUSE DEVONO COMPIERE, PRELIMINARMENTE AL RIEMPIMENTO,
L’OPERAZIONE DI APERTURA.
QUESTA PUO’ ESSERE EFFETTUATA IN DUE MODI DIVERSI:
� APERTURA PER TAGLIO DEL COLLO DELLA FIALA
� APERTURA PER FUSIONE DELLA PUNTA DELLA FIALA
NEL PRIMO CASO LA FIALA VIENE APERTA CAPOVOLTA PER EVITARE CHE FRAMMENTI O PULVISCOLO DI VETRO POSSANO PENETRARE AL SUO
INTERNO). UNA TAGLIERINA CIRCOLARE AD ELEVATA VELOCITA’ INCIDE IL COLLO DELLA FIALA ED IL PEZZO ECCEDENTE VIENE ALLONTANATO
PER LEGGERA PRESSIONE.
NEL SECONDO CASO LA FIALA, DIRITTA, E’ SCALDATA PER FAR DILATAREL’ARIA CONTENUTA ALL’INTERNO, QUINDI UNA FIAMMA SCALDA LA
PUNTA RAMMOLLENDO IL VETRO FINCHE’ LA PRESSIONE INTERNA NON LA APRE. INFINE LA FIAMMA ARROTONDA L’IMBOCCATURA.
INFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE
CHIUSECHIUSE
LA FIGURA RAPPRESENTA SCHEMATICAMENTE LE FASI OPERATIVE DI UNA INFIALATRICE PER FIALE CHIUSE CHE EFFETTUA
L’APERTURA PER TAGLIO DEL COLLO.
INFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE
CHIUSECHIUSE
LA FIGURA MOSTRA SCHEMATICAMENTE UNA INFIALATRICE PER FIALE CHIUSE DI TIPO ROTATIVO SEMIVERTICALE (CI SONO DUE PIANI DI LAVORO, UNO INFERIORE, DOVE SI HA L’ALIMENTAZIONE DELLE FIALE VUOTE, ED UNO
SUPERIORE, DOVE AVVIENE IL RIEMPIMENTO E LA
CHIUSURA)
AGHIAGHI
Da Ceschel
GLI AGHI DELLE INFIALATRICI SONO DI PICCOLO CALIBRO (1-2 mm) E POSSONO AVERE STRUTTURA E DIMENSIONI DIVERSE A SECONDA DEL TIPO DI LIQUIDO CHE DEVONO RIPARTIRE. CI SONO ESSENZIALMENTE AGHI PER SOLUZIONI ACQUOSE, PER SOLUZIONI OLEOSE E PER GAS.
LA FIGURA MOSTRA VARI TIPI DI AGHI PER SOLUZIONI ACQUOSE. (A) HA LA PUNTA
CURVA PER EVITARE DI FORMARE SCHIUMA ED E’ MUNITO DI UN’OLIVA CHE IMPEDISCE IL CONTATTO COL COLLO DELLA FIALA; (B) HA LA PUNTA BIFORCATA E SI USA PER SOLUZIONI CON FORTE TENDENZA A
SCHIUMEGGIARE; (C) SI USA CON SOLUZIONI CHE NON PRESENTANO PARTICOLARI
PROBLEMI; (D) E’ UN AGO CONCENTRICO, FORMATO DA DUE CILINDRI COASSIALI, CHE PERMETTE LA CONTEMPORANEA EROGAZIONE
DI UNA SOLUZIONE E DI UN GAS INERTE.
AGHIAGHI
GLI AGHI RAPPRESENTATI IN QUESTA FIGURA SONO INVECE DESTINATI ALL’EROGAZIONE DI SOLUZIONI OLEOSE. ESSI SONO
PIU’ SEMPLICI DI QUELLI DESTINATI ALLE SOLUZIONI
ACQUOSE: NON HANNO L’OLIVA, PERCHE’ LE SOLUZIONI OLEOSE TENDONO A BAGNARE DI MENO IL COLLO DELLE FIALE, ED HANNO UNA SEMPLICE PUNTA TAGLIATA OBLIQUAMENTE, POICHE’ GLI OLI NON TENDONO A SCHIUMEGGIARE.
Da Ceschel
PROVA DI TENUTAPROVA DI TENUTA
IL CONTROLLO DELLA ERMETICITA’ DELLE FIALE E DELLA PRESENZA DI FESSURAZIONI NEL CORPO DELLE FIALE VIENE ESEGUITO DOPO LA STERILIZZAZIONE OPPURE, NEGLI IMPIANTI PIU’ MODERNI,
NELLA STESSA AUTOCLAVE DI STERILIZZAZIONE.
IL SISTEMA PIU’ COMUNEMENTE APPLICATO PREVEDE CHE LE FIALE, SISTEMATE IN CESTELLI, VENGANO IMMERSE IN UNA SOLUZIONE FORTEMENTE COLORATA (ES., BLU DI METILENE 0.25%, OPPURE MISCELA ROSSO PONCEAU + ROSSO AMARANTO; GENERALMENTE PRESENTE ANCHE UNA CERTA QUANTITA’ DI TENSIOATTIVO) CONTENUTA IN UNA AUTOCLAVE; ESSE VENGONO SOTTOPOSTE
INIZIALMENTE AD UN VUOTO PRODOTTO CON UNA POMPA, E POI AD UNA SOVRAPRESSIONE DI CIRCA 2 ATMOSFERE. SE LE FIALE
PRESENTANO FORELLINI O FESSURAZIONI, LA SOLUZIONE ENTRA PROVOCANDO LA COLORAZIONE DEL CONTENUTO E RENDE
POSSIBILE L’ELIMINAZIONE DEI PEZZI DIFETTOSI DURANTE LA SPERLATURA.
LAVAGGIO FIALE LAVAGGIO FIALE
RIEMPITERIEMPITEPRIMA DI PASSARE ALLA FASE DI SPERLATURA LE FIALE
DEVONO ESSERE LAVATE PER ASPORTARE EVENTUALI TRACCE DI COLORANTE E PER MIGLIORARE IL LORO ASPETTO ESTETICO. IL LAVAGGIO PUO’ ESSERE ESEGUITO IN APPOSITE MACCHINE DETTE LAVAFIALE. LA FIGURA MOSTRA UNA LAVAFIALE DELLA
C.E.A., VISTA DALL’ALTO.
LE FIALE RIEMPITE PASSANO ATTRAVERSO SUCCESSIVE STAZIONI DI LAVAGGIO,
VENGONO POI TRASFERITE AD UNA STAZIONE DI ASCIUGATURA E
BRILLANTATURA E INFINE RIORDINATE ED AVVIATE ALLA
SPERLATURA
LAVAFIALELAVAFIALE
La macchina di decontaminazione mod. WCE 30 CO.RI.MA., progettata e
realizzata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione G.M.P., assicura la perfetta pulizia e asciugatura delle fiale o flaconi riempiti con antibiotici, anti-tumorali ed altri prodotti liquidi oleosi o contenenti zuccheri, e in tutti i casi in cui è di estrema importanza che il prodotto non rimanga sulla fiala o
flacone.
Carico automatico;Ciclo di lavoro distribuito su: stella di
lavaggio , stella di soffiaggio, stella di asciugatura; Scarico automatico;
Sistema di generazione aria calda termostatata.
SPERLATURASPERLATURA
LA SPERLATURA E’ L’OPERAZIONE CHE CONSENTE DI INDIVIDUARE, ALL’INTERNO DELLE FIALE, EVENTUALI PARTICELLE ESTRANEE
(SOPRATTUTTO FRAMMENTI DI VETRO, FIBRE, ETC.). QUESTO TIPO DI CONTROLLO PUO’ AVVENIRE O PER SEMPLICE OSSERVAZIONE VISIVA DA
PARTE DI UN OPERATORE (EVENTUALMENTE CON L’AUSILIO DI UNA LENTE D’INGRANDIMENTO) O IN MODO AUTOMATICO, CON PARTICOLARI
APPARECCHIATURE. NEL PRIMO CASO POSSONO ESSERE RILEVATE PARTICELLE FINO A CIRCA 50 µm DI DIAMETRO.
IL CONTROLLO VISIVO VIENE EFFETTUATO UTILIZZANDO SPERLATRICI SEMIAUTOMATICHE, CHE TRASPORTANO LE FIALE ALLA STAZIONE DI CONTROLLO
E LE FANNO RUOTARE DAVANTI ALL’OPERATORE CHE LE OSSERVA CON
UNA LENTE; I PEZZI DIFETTOSI VENGONO FATTI CADERE IN UNA BOTOLA AZIONATA
DA UN PULSANTE
1=NASTRO TRASPORTATORE; 2= MECCANISMO DI ROTAZIONE; 3= LAMPADA; 4= FIALA IN ESAME; da Ceschel
SPERLATRICI SPERLATRICI
AUTOMATICHEAUTOMATICHE
SPERLATRICE AUTOMATICA A&V AM INSPECTOR DELLA GF-INDUSTRIES, PARMA
SPERLATRICE AUTOMATICA ROTATIVA A MOVIMENTO ALTERNATO PER FIALE E
FLACONCINI. I CONTENITORI VENGONO POSTI SUL CASSETTO DI
CARICO DALL’OPERATORE ED INTRODOTTI NELLA GIOSTRA
CENTRALE TRAMITE UNA STELLA D’INGRESSO. SUCCESSIVAMENTE
VENGONO MESSI IN CENTRIFUGAZIONE E SOTTOPOSTI
AI CONTROLLI.
RIEMPIMENTO DI RIEMPIMENTO DI
FLACONIFLACONII FLACONI POSSONO ESSERE RIEMPITI CON MACCHINE
SEMIAUTOMATICHE O AUTOMATICHE.
LE RIEMPITRICI SEMIAUTOMATICHE SERVONO PER PICCOLE PRODUZIONI O PRODUZIONI PARTICOLARI;
PERMETTONO SOLO IL RIEMPIMENTO AUTOMATICO, MA LE OPERAZIONI DI TRASPORTO DEI FLACONI DEVONO ESSERE FATTE MANUALMENTE E LA CHIUSURA VIENE COMPIUTA
CON UN ALTRO DISPOSITIVO.
LE RIEMPITRICI AUTOMATICHE REALIZZANO IN SEQUENZA TUTTE QUESTE OPERAZIONI E SONO QUINDI ADATTE PER
PRODUZIONI SU SCALA INDUSTRIALE.
COME PER LE FIALE IL RIEMPIMENTO DEI FLACONI PUO’AVVENIRE IN AMBIENTI STERILI O NON STERILI.
INFLACONATRICI PER INFLACONATRICI PER
PICCOLI FLACONIPICCOLI FLACONI
I FLACONCINI, TRASPORTATI DAL NASTRO, SONO PRELEVATI DAL PRIMO DISCO A STELLA, POI PASSANO AL SECONDO DISCO CHE LI COLLOCA SOTTO LA STAZIONE DI RIEMPIMENTO. I FLACONCINI RIEMPITI VENGONO POI PORTATI DALLO STESSO DISCO ALLA
STAZIONE DI CHIUSURA, DOVE SONO APPOGGIATI SULL’IMBOCCATURA I TAPPI DI GOMMA, E A QUELLA DI
AGGRAFFATURA, DOVE VENGONO AGGRAFFATE LE GHIERE.
INFLACONATRICE AUTOMATICA VISTA DALL’ALTO
1, 7= NASTRI TRASPORTATORI DEI FLACONI: 2, 3= DISCHI A STELLA; 4= STAZIONE DI
RIEMPIMENTO; 5= STAZIONE DI CHIUSURA; 6= STAZIONE DI
AGGRAFFATURA
Da Ceschel
INFLACONATRICI PER INFLACONATRICI PER
PICCOLI FLACONIPICCOLI FLACONI
IL DOSAGGIO DEL LIQUIDO DA DISTRIBUIRE NEI FLACONI PUO’
ESSERE FATTO CON SIRINGHE MUNITE DI AGHI, COME NELLE INFIALATRICI, OPPURE CON DISPOSITIVI BASATO SULL’IMPIEGO DI VALVOLE A SFERA, CHE SONO PARTICOLARMENTE UTILI
PER LIQUIDI DENSI E NON PROVOCANO FORMAZIONE DI BOLLE
D’ARIA
1= PISTONE O STANTUFFO; 2= SOLUZIOE DA DOSARE; 3, 6= SFERE DELLAVALVOLA; 4,5= CAMERE DI DOSAGGIO; 7= CONDOTTO DI DOSAGGIO
Da Ceschel
INFLACONATRICI PER INFLACONATRICI PER
GROSSI FLACONIGROSSI FLACONI
LE MACCHINE PER RIEMPIRE FLACONI GRANDI (ES., SCIROPPI) SONO DI DUE TIPI, A SECONDA DEL TIPO DI
RIEMPIMENTO CHE UTILIZZANO:
� RIEMPIMENTO VOLUMETRICO
� RIEMPIMENTO PER DEPRESSIONE
IL PRIMO SISTEMA E’ APPLICABILE A LIQUIDI CON BASSA VISCOSITA’, MENTRE IL SECONDO PERMETTE ANCHE IL
DOSAGGIO DI LIQUIDI A VISCOSITA’ ELEVATA.
RIEMPIMENTO RIEMPIMENTO
VOLUMETRICOVOLUMETRICOLA SOLUZIONE DA RIPARTIRE E’ CONTENUTA IN UN SERBATOIO (1); VIENE ASPIRATA MEDIANTE UNA
SIRINGA (2) ATTRAVERSO UNA VALVOLA PNEUMATICA (3) CHE IN QUESTA FASE E’ APERTA, MENTRE LA VALVOLA DI RIEMPIMENTO (4) RESTA CHIUSA.
SUCCESSIVAMENTE UN PISTONE (5) COMPRIME IL LIQUIDO FACENDOLO ENTRARE, ATTRAVERSO IL CONDOTTO (6) E LA VALVOLA (4) NEL TUBO DI
DOSAGGIO (7) E DA QUI NEL FLACONE.
L’ALTEZZA DEL TUBO DI DOSAGGIO DENTRO IL FLACONE PUO’ ESSERE REGOLATA A SECONDA CHE SI DEBBANO RIPARTIRE SOLUZIONI NON SCHIUMOGENE (1), POCO
SCHIUMOGENE (2) O MOLTO SCHIUMOGENE (3).
Da Ceschel
RIEMPIMENTO PER RIEMPIMENTO PER
DEPRESSIONEDEPRESSIONEQUESTO SISTEMA E’ INDICATO PER PRODOTTI A MEDIA ED ELEVATA
VISCOSITA’; IL RIEMPIMENTO AVVIENE PROVOCANDO UNA DEPRESSIONE ALL’INTERNO DEI FLACONI DA RIEMPIRE.
UNA POMPA DA VUOTO (4) CREA UNA DEPRESSIONE DENTRO IL FLACONE E NELLE CONDUTTURE (5); PER LA DIFFERENZA DI
PRESSIONE ESISTENTE TRA IL SERBATOIO DI LIQUIDO DA
RIPARTIRE (1) ED IL FLACONE, QUEST’ULTIMO SI RIEMPIE ATTRAVERSO IL TUBO DI
DOSAGGIO (10). 8a=FLACONE DA RIEMPIRE, 8b=FLACONE IN FASE
DI RIEMPIMENTO.Da Ceschel
CHIUSURA DEI FLACONICHIUSURA DEI FLACONI
I FLACONI POSSONO ESSERE CHIUSI CON DUE TIPI PRINCIPALI DI CHIUSURE:
� TAPPI A VITE
� TAPPI DI ELASTOMERO BLOCCATI DA UNA GHIERA METALLICA
I TAPPI A VITE POSSONO ESSERE DI PLASTICA O DI METALLO, SONO MUNITI DI UNA GUARNIZIONE INTERNA CHE GARANTISCA L’ERMETICITA’ DELLA CHIUSURA, E
POSSONO ESSERE CORREDATI DI CONTAGOCCE. POSSONO ESSERE AVVITATI O AGGRAFFATI.
I TAPPI DI ELASTOMERO SONO IN GENERE DI NEOPRENE O GOMMA BUTILE FORABILI; POSSONO AVERE UNA FORMA A FUNGO OPPURE ESSERE COSTITUITI DA UN SEMPLICE DISCO POSTO SULL’IMBOCCATURA DEL FLACONE.
CHIUSURA DEI FLACONICHIUSURA DEI FLACONI
I TAPPI E LE GHIERE POSSONO ESSERE APPLICATI SUL FLACONE SECONDO TRE DIVERSI MECCANISMI:
� PER PRESA A STRAPPO
� PER INTRODUZIONE
� A POSA GUIDATA
IL PRIMO SISTEMA E’ IL PIU’ ECONOMICO E VIENE ATTUATO DIRETTAMENTE DAL FLACONE STESSO CHE, PASSANDO
SOTTO UNA CORSIA DI ALIMENTAZIONE DI TAPPI O GHIERE, NE PRELEVA UNA E POI SI DIRIGE VERSO LA STAZIONE DI
CHIUSURA.
CHIUSURA DEI FLACONICHIUSURA DEI FLACONI
PRESA A STRAPPO
NEL MECCANISMO PER INTRODUZIONE I TAPPI SONO PRELEVATI DA UN MANDRINO CHE RUOTA SU SE’ STESSO E LI DEPOSITA SULLA BOCCA DEL FLACONE
Da Ceschel
CHIUSURA DEI FLACONICHIUSURA DEI FLACONI
LE GHIERE VENGONO FISSATE AL FLACONE DA UNA
AGGRAFFATRICE, CHE RIBATTE VERSO L’INTERNO, CON DUE ROTELLE, I LEMBI INFERIORI
DELLA GHIERA.
IN MODO SIMILE VENGONO APPLICATI I TAPPI AI FLACONI FILETTATI; IN QUESTO CASO LE ROTELLE MODELLANO IL TAPPO SUL COLLO FILETTATO DEL FLACONE E AGGRAFFANO LA PARTE FINALE DELLA GHIERA, CHE ANDRA’ STRAPPATA AL MOMENTO DELL’APERTURA.
1= TAPPO; 2= GHIERA; 3= TESTA DEL MANDRINO; 4=
ROTELLE ROTANTI; 5= FLACONE;
Da Ceschel
SISTEMI DI LAVAGGIO ED SISTEMI DI LAVAGGIO ED
ASCIUGATURA SEIDENADER ASCIUGATURA SEIDENADER
DAR PER FLACONIDAR PER FLACONI
DOPO IL RIEMPIMENTO CON ANTIBLASTICI, ANTIBIOTICI,
FARMACI DOTATI DI UNA CERTA TOSSICITA’, OLI O ZUCCHERI E’
IMPORTANTE CHE SULLA SUPERFICIE ESTERNA DEI
FLACONI NON RESTINO TRACCE DI QUESTE SOSTANZE SIA PER LA SICUREZZA DEGLI OPERATORI
CHE PER LA BUONA RIUSCITA DEI SUCCESSIVI PROCESSI.
SISTEMI DI LAVAGGIO ED SISTEMI DI LAVAGGIO ED
ASCIUGATURA SEIDENADER ASCIUGATURA SEIDENADER
DAR PER FLACONIDAR PER FLACONI
1= CARICAMENTO FLACONI PIENI SU UN VASSOIO; 2= LAVAGGIO CON ACQUA CALDA E DETERGENTE; 3= RISCIACQUO CON ACQUA
FREDDA; 4= ASCIUGATURA CON ARIA COMPRESSA; 5= ARIA CALDA; 6=
ALLONTANAMENTO FLACONI PULITI
SISTEMI PER IL RIEMPIMENTO DI SISTEMI PER IL RIEMPIMENTO DI
SIRINGHE PRESTERILIZZATESIRINGHE PRESTERILIZZATE
LE SIRINGHE MONOUSO PRESTERILIZZATE VENGONO RIEMPITE IN ASEPSI, RENDONO LA SOMMINISTRAZIONE PARENTERALE DEI
FARMACI PIU’ SEMPLICE E PIU’ SICURA; SONO PARTICOLARMENTE ADATTE PER VACCINI, ANTITROMBOTICI, FARMACI BIOTECNOLOGICI.
SISTEMI PER IL RIEMPIMENTO SISTEMI PER IL RIEMPIMENTO
DI SIRINGHE PRESTERILIZZATEDI SIRINGHE PRESTERILIZZATE
LE MACCHINE PER IL RIEMPIMENTO DI SIRINGHE PRESTERILIZZATE SONO ALIMENTATE CON LE SIRINGHE
DISPOSTE IN APPOSITI VASSOI
FASI DEL PROCESSO DI FASI DEL PROCESSO DI
RIEMPIMENTO DI SIRINGHE RIEMPIMENTO DI SIRINGHE
PRESTERILIZZATEPRESTERILIZZATE
MACCHINA PER IL RIEMPIMENTO
DI SIRINGHE PRESTERILIZZATE
BOSCH FXS 5100
QUESTA MACCHINA HA UNA CAPACITA’ FINO A 30,000 SIRINGHE/ORA, UTILIZZA
VASSOI DA 100 PEZZI E PUO’ RIEMPIRE SIRINGHE SIA DI PLASTICA CHE DI VETRO
(CAPACITA’ COMPRESA TRA 0.5 E 20 ml)
MACCHINA PER IL RIEMPIMENTO DI
SIRINGHE PRESTERILIZZATE
BOSCH FXS 5100
SISTEMA DI TRASPORTO DEI VASSOI DI SIRINGHE ALLA ZONA DI RIEMPIMENTO
MACCHINA PER IL RIEMPIMENTO DI
SIRINGHE PRESTERILIZZATE
BOSCH FXS 5100
STAZIONE DI RIEMPIMENTO DELLE SIRINGHE
MACCHINA PER IL RIEMPIMENTO DI
SIRINGHE PRESTERILIZZATE
BOSCH FXS 5100
STAZIONE DI CHIUSURA DELLE SIRINGHE
TECNOLOGIA DI RIEMPIMENTO TECNOLOGIA DI RIEMPIMENTO
ASETTICO DI FIALE CHIUSE ASETTICO DI FIALE CHIUSE
(CLOSED VIALS)(CLOSED VIALS)
LINEA DI PRODUZIONE DI FIALE LINEA DI PRODUZIONE DI FIALE
CHIUSECHIUSE