preporuke za provođenje look 2015 -back i trace-back …...filtraciji ili nekom obliku inaktivacije...
TRANSCRIPT
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
0 | 1
2015
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
0 | 1
Preporuke za provođenje look-back i trace-back postupka u
transfuzijskoj djelatnosti RH
Izdavač:
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
Priredila:
Dr. sc Ivanka Mihaljević, voditelj Odjela za istraživanje i razvoj u HZTM
Veljača, 2015. godine
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
0 | 1
SADRŽAJ:
Str.
1. Općenito…………………………………………………………………………………………………………................
1
2. Odgovornosti………………………………………………………………………………………………………………….
1
3. Definicije………………………………………………………………………………………………………………………..
2
4. Postupci u provođenju trace-back-a i look-back-a …………………………………………................... 6
4.1 Pokretanje trace-back postupka………………………………………………………………………………..…. 7
4.2 Pokretanje look-back postupka…………………………………………………………………………………….. 8
4.3 Pozivanje davatelja na kontrolno testiranje na krvlju prenosive bolesti……………………..…. 9
4.4 Testiranje davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back postupkom…………………..…… 10
4.5 Obavještavanje zdravstvenih ustanova o potrebi pozivanja primatelja krvi………………..…. 12
4.6 Testiranje primatelja krvi………………………………………………………………………………………….…… 13
4.7 Rezultati testiranja davatelja i primatelja i daljnje postupanje s davateljima krvi……..…… 13
4.8 Izvještavanje o rezultatima look-back i trace-back postupka………………………………….………
14
5. Veza s drugim dokumentima……………………………………………………………………………………….…..
15
6. Prilozi……………………………………………………………………………………………………………………………….. 15
Prilog 1. Popis uzročnika koji se mogu prenijeti krvlju…………………………………………………….………… 16
Prilog 2. Primjer obrasca za zaprimanje reklamacije…………………………………………………………………. 17
Prilog 3. Primjer obrasca naloga za povlačenje proizvoda iz prometa…………………..……………….….. 18
Prilog 4. Primjer obrasca za povrat krvnog pripravka……………………..…………………………………….…… 19
Prilog 5. Primjer obavijesti o pozvanim davateljima na kontrolno testiranje zbog trace-back postupka……………………………………………………………………………………………………………………………………
20
Prilog 6. Primjer obrasca za prijavu zaraze kod višestrukog davatelja krvi ………………………………… 21
Prilog 7. Primjer obavijesti o pozvanom potvrđeno pozitivnom davatelju krvi………………………….. 22
Prilog 8. Primjer obrasca za obavještavanje zdravstvene ustanove/odjela i centra za frakcioniranje o pokretanju look-back postupka i primatelja krvi……………………………………………...
23
Prilog 9. Primjer obrasca s podacima o primatelju krvi….………………………………………………………..… 25
Prilog 10. Primjer obavijesti odabranom liječniku bolesnika-primatelja krvi……………………………… 26
7. Hodogram aktivnosti u trace-back postupku………………………………………………………………..………
27
8. Hodogram aktivnosti u trace-back postupku………………………………………………………………………… 28
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
1 | 29
1. OPĆENITO
Provođenje look-back i trace-back postupaka obvezno je prema Zakonu o krvi i krvnim pripravcima
(NN 79/06; 124/11), Pravilniku o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih
događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/07; 18/09) i Pravilniku o osiguranju kvalitete krvi i krvnih
pripravaka u zdravstvenim ustanovama (NN 80/07;18/09), koji su usklađeni prema direktivama Vijeća
Europe Direktiva 2005/61/EC „Tracebility requirements and notification of serious adverse reactions
and events“, koja se naslanja na Direktivu 2002/98/EC „Setting standards of quality and safety for the
collection, testing, processing, storage and distribution on human blood and blood components“,
odnosno važeću europsku legislativu za plazmu za frakcioniranje, Europska Farmakopea 0853 (Ph. Eur
monograph „Human plasma for fractionation“).
Zakon obvezuje sve transfuzijske ustanove u RH na:
evaluaciju i obavještavanje svih uključenih u proizvodnju, distribuciju i primjenu krvnih
pripravaka, o sumnji na krvlju prenesenu infekciju s davatelja na primatelje krvi
prijavljivanje Ministarstvu zdravlja kada se prijenos infekcije potvrdi
sprečavanje daljnjeg uzimanja krvi od zaraženih davatelja krvi
Svrha ovih preporuka je standardizirati i unaprijediti provedbu look-back i trace-backa postupaka u
transfuzijskoj djelatnosti RH. Ove preporuke opisuju:
način postupanja kada se ustanovi da se višestruki davatelj krvi zarazio uzročnikom koji se prenosi krvlju, zbog čega je mogao zarazu prenijeti na primatelje pripravaka priređenih iz zadnje doze krvi za koju je testiranjem dobiven negativan rezultat (look back postupak).
način postupanja kada transfuzijska ustanova zaprimi obavijest o postojanju objektivne sumnje da se bolesnik zarazio putem transfuzije krvi i krvnih pripravaka (trace back postupak).
Preporuke su izrađene u Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu i sadrže prijedlog postupanja i
prijedlog obrazaca temeljenih na radnim uputama i organizaciji rada HZTM. Transfuzijska ustanova
može prilagoditi postupke i obrasce ovim Preporukama, a prema svojoj organizaciji rada i
specifičnostima, na način da se ispuni njihova svrha i zadovolje zakonske odredbe.
2. ODGOVORNOSTI DJELATNIKA U TRANSFUZIJSKOJ USTANOVI 2.1 Voditelj transfuzijske ustanove koja je izdala krvni pripravak odgovoran je za:
pokretanje i provođenje look-back postupka i provođenje trace-back postupka
obavještavanje Ministarstva zdravlja o prijenosu zaraze s davatelja na primatelja krvi i
uzrocima zbog kojih je do prijenosa došlo kao i o radnjama koje su poduzete kako ne bi došlo
do daljnjeg širenja zaraze.
2.1.1 Voditelj transfuzijske ustanove može odrediti VSS djelatnika koji će umjesto njega provoditi
ove postupke.
2.1.2 Voditelj transfuzijske ustanove mora osigurati liječnika za savjetovanje davatelja krvi,
uzimanje anamneze i epidemiološke procjene načina i vremena nastanka zaraze, sa svrhom
da se davatelju daju iscrpne informacije o stečenoj zarazi i svim posljedicama koje ona može
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
2 | 29
imati po njegovo zdravlje, uputi na daljnje postupanje i objektivno procijeni rizik od prijenosa
zaraze na primatelje krvnih pripravaka.
2.1.3 Voditelj transfuzijske ustanove odgovoran je i za procjenu eventualnih propusta i
manjkavosti postupaka kojima se garantira kvaliteta krvnog pripravka (prije-donacijska
evaluacija davatelja, upitnik-pisani pristanak, metode testiranja krvi i dr.) i provođenja
korektivnih mjera kako se iste ne bi ponovile.
2.2 Voditelj transfuzijske ustanove ili osoba odgovorna za kvalitetu ili osoba odgovorna za povlačenje
proizvoda iz prometa u transfuzijskoj ustanovi, odgovoran je za pravovremeno povlačenje krvnih
pripravaka uključujući i plazmu za frakcioniranje koji su u roku valjanosti, za koje postoji sumnja da su
zarazni.
2.3 Voditelj Odjela za serološku dijagnostiku krvlju prenosivih bolesti i Odjela za molekularnu
dijagnostiku u HZTM odgovorni su za:
pravovremeno potvrdno testiranje davatelja krvi s opetovanim reaktivnostima NAT i
seroloških testova
pravovremeno testiranje kontrolnih i arhivskih uzoraka zaraženih davatelja krvi
za testiranje uzoraka primatelja krvi povezanih s look-back postupcima
2.4 Djelatnik Referentnog centra (HZTM) zadužen za provođenje look-back postupaka u HZTM
obvezan je dati stručnu pomoć transfuzijskim ustanovama koje to zatraže u provođenju i analizi
rezultata look-back i trace-back postupaka.
3. DEFINICIJE POVEZANE S LOOK-BACK I TRACE-BACK POSTUPKOM
3.1 Look-back postupak je skup postupaka koji se provode nakon što se ustanovi da je davatelj krvi
koji je već ranije darivao krv zaražen uzročnicima na koje se krv ispituje ili uzročnicima krvlju
prenosivih bolesti za koje se ispitivanje ne provodi, a koji bi mogli naštetiti zdravlju primatelja krvi ili
ako se naknadno ustanovi da postoji objektivna sumnja da test temeljem kojega je krvni pripravak
pušten u uporabu nije mogao detektirati zarazu te da je zbog toga moglo doći do infekcije primatelja.
Svrha look-back postupka je zaštititi zdravlje primatelja prethodne ili prethodnih doza krvi i
spriječiti daljnje širenje zaraze.
3.1.1 Aktivnosti banke koja je izdala krvni pripravak i bolnici/odjelu/centru za frakcioniranje koji su
zaprimili krvni pripravak obuhvaćaju:
identifikaciju i obavještavanje ustanova/odjela/centra za frakcioniranje kojima su
isporučeni pripravci krvi priređeni iz zadnje negativne donacije ili inkriminirane donacije
zaraženog davatelja krvi
povlačenje svih pripravaka krvi davatelja povezanog s look-back-om koji su još u roku
valjanosti uključujući i plazmu za frakcioniranje
identifikaciju primatelja krvi inkriminiranih pripravaka i obavještavanje
retestiranje arhivskih uzoraka prethodnih donacija zaraženog davatelja krvi
testiranje primatelja krvi
analizu rezultata i izvještavanje
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
3 | 29
3.1.2 Svaka transfuzijska ustanova koja proizvodi krvne pripravke mora provoditi look-back postupak
za HBV, HCV i HIV. Look-back postupak za sifilis provodi se za sve koncentrate trombocita i leukocita,
a za eritrocitne krvne pripravke ako su čuvani pri temperaturi +4°C kraće od 96 sati.
3.1.3 Za uzročnike za koje se ne provodi obavezno testiranje, transfuzijska ustanova nije dužna
provoditi look-back postupak u njegovoj cijelosti. Obavezna je povući iz prometa inkriminirane krvne
pripravke u roku valjanosti i temeljem procjene rizika obavijestiti zdravstvenu ustanovu/odjel i centar
za frakcioniranje plazme.
3.1.4 Look-back postupak ima ograničenja i nije ga moguće uvijek provesti u cijelosti ili donijeti
relevantne zaključke i to zbog:
vremenski ograničenog arhiviranja uzoraka prikupljenih doza krvi
nemogućnosti isključivanja drugih načina zaraze primatelja kako unutar bolnice (medicinskim
postupcima ili kontaktima, posebno kod imunokompromitiranih i politransfundiranih
bolesnika), tako i izvan bolnice
činjenice da veliki broj primatelja nije dostupan (više od 60% primatelja krvi umire od
posljedica osnovne bolesti u prvoj godini po primljenoj transfuziji)
činjenice da svi krvni pripravci ne nose isti rizik po primatelja, zbog čega je teže donositi
zaključke.
3.1.4.1 Kada se kod višestrukog davatelja krvi dokaže zaraza HIV-om, HBV-om Ili HCV-om,
bez obzira da li se radi o window period, akutnoj, kroničnoj ili okultnoj zarazi, look-
back se obavezno provodi za primatelje zadnje negativne donacije krvi.
3.1.4.2 Ukoliko su svi dostupni primatelji pripravaka priređenih iz zadnje negativne donacije
ispitani i negativni, look-back postupak se obustavlja.
3.1.4.3 Ukoliko je bilo koji primatelj pripravaka iz zadnje negativne donacije zaražen ili su iz
nekog razloga svi primatelji nedostupni, testira se arhivski uzorak doze koja je
prethodila zadnjoj.
3.1.4.3.1 Ako se testiranjem arhivskog uzorka dobije negativan rezultat postupak se
obustavlja.
3.1.4.3.2 Ako se testiranjem arhivskog uzorka ove (predzadnje negativne) donacije
dobije pozitivan rezultat pozivaju se primatelji pripravaka priređenih iz te
donacije krvi.
3.1.4.3.3 Ako arhivski uzorak nije dostupan, pozivaju se primatelji pripravaka te
donacije, ako razmak između ove dvije donacije ne prelazi 6 mjeseci.
3.1.4.3.4 Ako je razmak između zadnje i predzadnje negativne donacije veći od 6 mjeseci
(na pr. 6 mjeseci i 1 dan) primatelji se ne pozivaju.
Sve gore opisano sažeto je u algoritmu 3.1
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
4 | 29
DAVATELJ POTVRĐENO POZITIVAN
(akutna, kronična ili okultna infekcija)
OBAVEZNO POZVATI SVE
PRIMATELJE ZADNJE NEGATIVNE DONACIJE
SVI PRIMATELJI NEDOSTUPNI
SVI DOSTUPNI PRIMATELJI NEGATIVNI
BILO KOJI OD PRIMATELJA
ZARAŽEN
ZAKLJUČITI LOOK-BACK POSTUPAK
ZAKLJUČITI LOOK-BACK POSTUPAK
Pozvati primatelje pripravaka donacije koja je prethodila zadnjoj negativnoj
donaciji ako razmak između ove dvije
donacije nije duži od 6 mjeseci
TESTIRATI ARHIVSKI UZORAK DOZE KOJA JOJ
PRETHODILA
ARHIVSKI UZORAK NEGATIVAN
ARHIVSKI UZORAK POZITIVAN
ARHIVSKI UZORAK NEDOSTUPAN
POZVATI PRIMATELJE KRVI
Algoritam 3.1 Pozivanje primatelja krvi u slučaju look-back postupka 3.2 Trace-back postupak je skup postupaka koji se provode kada se za laboratorijski potvrđenu zarazu
postavi objektivna sumnja da je uzrokovana transfuzijom krvnog pripravka, a kako bi se ista isključila
ili potvrdila. Svrha postupka je isključiti zaraženog davatelja iz davalaštva krvi i obavjestiti i ispitati
sve primatelje ostalih krvnih pripravaka pripadajuće donacije ovog davatelja o mogućoj zarazi.
3.3 Krvlju prenosivi uzročnici su oni koji se mogu prenijeti krvnim pripravcima s davatelja krvi na
primatelja. Krvlju se prenose bakterije, virusi, paraziti i prioni (Prilog 1). Pored HIV, HCV, HBV i
Treponema pallidum, postoji cijeli niz prijetećih uzročnika čiji su popis kao i karakteristike važne za
prijenos transfuzijom krvi i krvnih pripravaka objavljeni 2009. kao poseban dodatak časopisa
Transfusion. (Stramer S.L et. al Emerging infectious disease agents and their potential threat to
transfusion safety Transfusion 2009; Suppl.2; 49:1-235)
3.3.1 Rizik od prijenosa uzročnika koji se ne ispituju u krvi davatelja je:
nizak do neznatan kod rijetkih infekcija poput HHV8 ili HTLV I/II
visok kod ubikvitarnih uzročnika poput CMV i EBV, ali bez većeg kliničkog značenja za
imunokompetetntne primatelje
nepoznat kada se radi o davateljima potencijalno izloženim endemskim zarazama u
područjima izvan RH u kojima isti povremeno borave ili u koja su putovali (Malarija, WNV,
Dengue groznica i dr.).
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
5 | 29
Rizik od prijenosa zaraze krvnim pripravcima ovisi o mnogim čimbenicima poput: količine uzročnika u
pripravku, osjetljivosti uzročnika na uvjete skladištenja, lokalizaciji uzročnika u krvi i provedenoj
filtraciji ili nekom obliku inaktivacije patogena in vitro, a najviše o količini transfundiranog pripravka i
imunološkoj sposobnosti primatelja da se infekciji odupre.
3.3.1.1 Davatelji krvi s rizikom za bolesti povezane s boravkom ili putovanjem u endemska
područja isključuju se privremeno iz davalaštva kako bi se spriječio prijenos zaraze na
primatelja.
3.3.1.2 Ako davatelj krvi naknadno prijavi rizik od krvlju prenosive bolesti za koju se testiranje ne
provodi, tada se treba davatelja uputiti na kliničku evaluaciju infektologu, te provesti postupak
povlačenja pripravaka, a look-back provoditi samo ako klinička evaluacija pokaže da je davatelj bio
u kontaktu s navedenim uzročnikom zaraze u vremenu relevantnom za sigurnost donirane doze
krvi.
3.4 Testiranje krvi na uzročnike krvlju prenosivih bolesti
Testiranje krvi na uzročnike krvlju prenosivih bolesti ograničeno je samo na nekolicinu. To su uzročnici
kroničnih najčešće asimptomatskih infekcija koje davatelji ne prepoznaju, a koji se lako prenose krvlju
i mogu u primatelja izazvati kroničnu bolest ili smrt.
Ostatni rizik postoji za sve uzročnike za koje je uspostavljeno obvezno testiranje i temelji se na
nesposobnosti testova da detektiraju infekciju:
u njenom nastanku i ranoj fazi infekcije (ekliptička faza window perioda)
u okultnoj infekciji koju karakterizira varijabilnost količine uzročnika i/ili odsustvo biljega
zaraze zbog čega isti nije uvijek dokaziv
u slučaju infekcije virusnom varijantom koju odabrani testovi ne detektiraju
kod atipičnog imunog odgovora davatelja na uzročnika zaraze
kod greške u postupanju s uzorkom krvi davatelja od identifikacije davatelja do validacije
rezultata testa
3.4.1 Obvezni testovi u RH
U RH je Pravilnikom o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke, njegovim izmjenama,
Zakonom o krvi i krvnim pripravcima i odlukom ministra zdravlja iz 2012. propisano je testiranje
davatelja krvi i to serološkim i molekularnim testovima na :
HBV…………………………………………………………………HBsAg testom
HCV…………………………………………………………………anti-HCV testom
HIV1 i 2……………………………………………………………HIV Ag/Ab testom
Sifilis………………………………………………………………..anti-TP testom
HBV-DNA, HCV-RNA i HIV1-RNA…………………..ID-NAT triplex testom
3.4.2 Hepatitis B je bolest koju izaziva virus hepatitisa B (HBV). Kroničnu bolest razvije 5% -10%
zaraženih u odrasloj dobi. Iako neizlječiva bolest, kronični hepatitis B se liječi kako bi se smanjile teške
posljedice kronične bolesti, ciroza i hepatocelularni karcinom, a koje koreliraju s virusnim
opterećenjem (engl. viral load). HBV se najčešće prenosi spolnim putem, injekcijama IV-droga i sa
zaražene majke na dijete, ali i jatrogeno naročito na bolesnike pod imunosupresivnom terapijom.
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
6 | 29
Obvezno cijepljenje, kod nas uvedeno 1999., smanjuje rizik od ove infekcije, pa tako i rizik od prijenosa
HBV putem transfundirane krvi. Među kronično zaraženim osobama 3-15% ima okultnu HBV infekciju
(OBI) koju karakterizira nizak sadržaj HBV-DNA i negativan nalaz HBsAg. OBI je najčešći uzrok
poslijetransfuzijskog hepatitisa B u imunokompromitiranih bolesnika.
Ispitivanje krvi davatelja RH provodi se od 1971. na HBsAg, a HBV-DNA NAT testom od 2013. Testovi
kojima se dokazuje HBsAg osjetljivi su na divlji tip virusa i na većinu cirkulirajućih mutiranih HBV
varijanti. HBV infekciju moguće je prenijeti svim svježim krvnim pripravcima, a rijetko ili nikako
inaktiviranim faktorima zgrušavanja i IM i IV imunoglobulinom. WP ID-NAT Procleix= 15 dana; WP HBsAg/Prism
= 38 dana.
3.4.3 Hepatitis C je bolest koju izaziva virus hepatitisa C. U 60% - 85% zaraženih infekcija je kronična,
a budući je najčešće asimptomatska, ne otkriva se sve do kasnih stadija jetrene bolesti. Zbog toga se
hepatitis C smatra jednom od težih virusnih infekcija koje se prenose krvlju. Bolest je izlječiva, a uspjeh
liječenja korelira s genotipom, ranom dijagnozom, ali ne i s replikacijom virusa kao što je to u
hepatitisa B. Prenesena krvnim pripravcima infekcija nastaje najčešće kada je davatelj krvi u ranoj fazi
infekcije. NAT testiranjem dokazuje se HCV-RNA u krvi, a rizik od prijenosa HCV krvnim pripravcima
je smanjen na neznatnu razinu. Serološki testovi na antitijela (anti-HCV) uvedeni 1993. i na antigen
(HCV Ag) uveden 2005. detektiraju infekciju kasnije od NAT. WPanti-HCV =50-60 dana; WP HCV Ag =14
dana; WP ID-NAT Procleix.=3-4 dana.
3.4.4 HIV/AIDS infekcija je kronična infekcija, koja ukoliko se ne liječi dovodi do sloma imunološke
sposobnosti bolesnika i AIDS-a, što je krajnja faza ove infekcije. Bolest nije izlječiva, ali se liječenjem
odgađaju posljedice imunodeficijencije koju izaziva virus i smanjuje /sprječava daljnje širenje
infekcije. U davatelja krvi RH infekcija se dokazuje serološkim testovima: na anti HIV1/2 od 1987., na
HIV-1 antigen (HIV 1,2 Ag/Ab) od 2005. (WP HIVAg/At =12-16 dana), a NAT testom (HIV1-RNA) od 2013.
(WP ID-NAT Procleix =5 dana).
3.4.5 Sifilis je spolna bolest koju izaziva Treponema pallidum, bakterija iz porodice spiroheta. Bolest
je izlječiva, a klinički tijek u 65% zaraženih završava samoizlječenjem. Poslije-transfuzijski sifilis je
rijedak i zadnji put opisan u literaturi 1968. pa se testiranje na sifilis danas smatra surogatnim testom
za rizično spolno ponašanje.
Od 1986. u RH se uvode u ispitivanju krvi treponemski testovi (TPHA) koji su zamijenili netrepomenski
VDRL test uveden 1945. Treponemski testovi osjetljiviji su od netreponemskih, ali kako su
treponemska antitijela doživotan biljege zaraze, ne diskriminiraju izliječene i zdrave davatelje od
zaraženih. WP anti-TP = 21 dan/ 4 dana-2 tjedna po pojavi tvrdog čira.
4. POSTUPCI U PROVOĐENJU TRACE-BACK-a I LOOK-BACK-a
4.1 Pokretanje trace-back postupka
4.2 Pokretanje look-back postupka
4.3 Pozivanje davatelja krvi na kontrolno ispitivanje na krvlju prenosive bolesti
4.3.1 Pozivanje davatelja sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja (trace back )
4.3.2 Pozivanje višestrukog davatelja kod kojeg je dokazana serokonverzija ili prisustvo HIV-
RNA, HCV-RNA ili HBV-DNA (look-back)
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
7 | 29
4.4 Testiranje davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back postupkom
4.4.1 Uzorci krvi za testiranje davatelja povezanih s trace-back i look-back postupkom
4.4.2 Vrste testova koji se primjenjuju u ispitivanju davatelja krvi povezanih s trace-back i
look-back postupkom
4.5 Obavještavanje zdravstvenih ustanova i Centra za frakcioniranje plazme o pokretanju look-back
postupka i potrebi pozivanja bolesnika, primatelja krvnih pripravaka
4.6 Testiranje primatelja krvi
4.7 Rezultati testiranja davatelja i primatelja i daljnje postupanje s davateljima krvi
4.8 Izvještavanje o rezultatima look-back i trace-back postupka
4.1 Pokretanje trace-back postupka
Trace-back postupak pokreće voditelj transfuzijske ustanove ili osoba koju voditelj transfuzijske
ustanove zaduži za provođenje trace-back-a ili osoba odgovorna za kvalitetu u transfuzijskoj
ustanovi. Postupak pokreće nakon što zaprimi reklamaciju/obavijest zdravstvene ustanove /odjela o
sumnji na transfuzijom uzrokovanu zarazu kod primatelja krvi.
4.1.1 Ukoliko je reklamacija bila usmena, djelatnik transfuzijske ustanove koji je zaprimio reklamaciju
mora zatražiti od podnositelja reklamacije da u najkraćem mogućem roku sumnju na prijenos prijavi
dopisom ili na obrascu Izvješće o ozbiljnoj štetnoj reakciji koji je sastavni dio Pravilnika o sustavu
sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, a sve to
kako bi se izbjegla pogreška pri usmenoj predaji podataka.
4.1.2 Djelatnik koji zaprimi reklamaciju odmah obavijesti rukovoditelja transfuzijske ustanove ili
osobu odgovornu za kvalitetu ili odgovornu osobu za povlačenje proizvoda i obavezno popunjava
obrazac za zaprimanje i obradu reklamacije. Primjer obrasca Zaprimanje i obrada reklamacija koji se
koristi pri zaprimanju i obradi reklamacije u HZTM je u Prilogu 2.
4.1.3 Osoba odgovorna za povlačenje proizvoda odmah prema ID broju doze/doza krvi za koju je
postavljena sumnja na zarazu u e-Delphyn programu identificira davatelja ili davatelje krvi povezane
sa sumnjom na poslijetransfuzijsku infekciju kod primatelja.
4.1.3.1 Temeljem proizvodnih listova iz e-Delphyn programa pristupa hitnom povlačenju svih
krvnih pripravaka svih davatelja čije je doze primatelj primio, a koji su u roku valjanosti, na
zalihama transfuzijske ustanove, zdravstvenih ustanova i odjela kojima su pripravci izdani i
centra za frakcioniranje plazme. Obavještava ih telefonskim putem, a potom pisanom
obaviješću. Primjer obrasca za povlačenje krvnih pripravaka je u Prilogu 3. Nalog za
povlačenje proizvoda iz prometa i Prilogu 4. Povratnica.
4.1.5 Svi pripravci povučeni sa skladišta, i oni vraćeni od drugih zdravstvenih ustanova/odjela/centra
za frakcioniranje moraju se označiti nesukladnima.
4.1.6 Kada trace-back postupak pokreće osoba odgovorna za kvalitetu ili od voditelja transfuzijske
ustanove zadužen VSS djelatnik, o pokretanju trace-back postupka mora obavijestiti voditelja
transfuzijske ustanove.
4.1.7 Osoba odgovorna za trace-back saziva sastanak na kojem prisustvuju: voditelj transfuzijske
ustanove, odgovorna osoba za odabir davatelja, odgovorna osoba za testiranje davatelja, liječnik za
savjetovanje davatelja krvi i osoba odgovorna za provođenje look-back-a. Kako svaki opravdani trace-
back postupak završava look-back-om, dobro je da ove postupke provodi ista osoba. Na sastanku se
predoči činjenično stanje vezano uz primatelja, broj davatelja krvi povezanih sa sumnjom na prijenos,
broj pripravaka koji su povučeni iz prometa, broj pripravaka istih davatelja koji su utrošeni i status
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
8 | 29
arhivskih uzoraka inkriminiranih davatelja. Zavisno o tome, na sastanku se donesu odluke o daljnjem
postupanju koje se odnose na testiranje arhive, pozivanje davatelja, vrstu pripravaka u povlačenju i
mogućnost njihovog dodatnog testiranja (plazma), rezultate ispitivanja donacija u periodu od
inkriminirane doze do pokretanja trace-back postupka i ocjenu mogućnosti da se trace-back do kraja
provede.
4.1.8 Daljnje postupanje ovisi o tome da li su inkriminirane doze krvi ispitane samo serološki i/ili ID-
NAT. Ukoliko su ispitane samo serološki, tada se testiraju arhivski uzorci diskriminacijskim NAT testom
za virus koji je utvrđen kod primatelja. Ukoliko su ispitane NAT i serološkim testom, tada se arhivski
uzorci ovih doza ne testiraju, već se odmah pozivaju davatelji.
4.1.9 Djelatnik zadužen za provođenje look-back postupka blokira sve davatelje za daljnja davanja krvi
i poziva ih na kontrolno testiranje, kako je to opisano u poglavlju 4.3 ovih Preporuka.
4.1.10 On istovremeno obavještava liječnika zaduženog za savjetovanje davatelja i odgovornu osobu
za testiranje davatelja, koji su davatelji i zbog čega pozvani na kontrolno testiranje. Primjer obavijesti
koja se primjenjuje u HZTM je u Prilogu 5. Davatelji pozvani na kontrolno testiranje zbog sumnje na
prijenos zaraze na primatelja
PRIMATELJ ZARAŽEN/POTVRĐENA ZARAZA
LABORATORIJSKI
IDENTIFICIRATI SVE DAVATELJE DOZA IZ KOJIH SU PRIREĐENI
TRANSFUNDIRANI PRIPRAVCI
SVI DAVATELJI NISU DOSTUPNI
SVI DAVATELJI NEGATIVNI
DAVATELJ S POZITIVNIM
REZULTATIMA
ZAKLJUČITI TRACE-BACK POSTUPAK
POZVATI PRIMATELJE
OSTALIH PRIPRAVAKA
POZITIVNE DOZE
POZVATI SVE DAVATELJE NA KONTROLNO TESTIRANJE I BLOKIRATI ZA
DALJNJA DAVANJA KRVI- ŠIFRA H
ISPITATI ARHIVSKE UZORKE INKRIMINIRANIH
DOZA NEDOSTUPNIH DAVATELJA
SVI UZORCI NEGATIVNI
UZORAK POZITIVAN
ZAKLJUČITI TRACE-BACK POSTUPAK
TESTIRATI PRIMATELJE
DAVATELJE OSLOBODITI
ZABRANE DAVANJA KRVI
ŠIFRA 5
DAVATELJI S NEGATIVNIM REZULTATIMA
DAVATELJA TRAJNO ODBITI
Algoritam 4.1 Pozivanje davatelja i primatelja krvi u slučaju trace-backa-a. 4.2. Pokretanje look-back postupka
Za provođenje look-back postupka rukovoditelj transfuzijske ustanove mora odrediti VSS djelatnika.
On pokreće look-back nakon što od djelatnika odgovornog za testiranje dobije pisani dokument o
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
9 | 29
tome da je kod višestrukog davatelja krvi potvrđena zaraza potvrdnim serološkim ili diskriminacijskim
potvrdnim NAT testom. Primjer obrasca Prilog 6. Prijava zaraze kod višestrukog davatelja krvi.
Ovaj dokument djelatnik odgovoran za testiranje davatelja krvi mora dostaviti i voditelju osiguranja
kvalitete zbog povlačenja krvnih pripravaka prethodnih donacija ovog davatelja, a koji su u roku
valjanosti.
Višestruki davatelj krvi pri tome može biti:
otkriven testiranjem vezanim uz zadnju donaciju krvi u transfuzijskoj ustanovi koja prikuplja
i testira krv
otkriven kroz trace-back postupak, temeljem prijave zaraze u primatelja krvi.
4.2.1 Osoba zadužena za look-back, nakon što zaprimi prijavu zaraze u višestrukog davatelja krvi
dodijeli look-back postupku broj i upiše ga u obrazac.
4.2.2 Djelatnik odgovoran za povlačenje proizvoda u roku valjanosti iz prometa, nakon što zaprimi
prijavu o zarazi višestrukog davatelja pristupi povlačenju krvnih pripravaka i plazme zaraženog
davatelja koji su u roku valjanosti, na zalihama zdravstvenih ustanova/odjela kojima su krvni pripravci
izdani i iz centra za frakcioniranje plazme. Postupa kako je to opisano u točkama 4.1.3.- 4.1.5 ovih
Preporuka.
4.3 Pozivanje davatelja krvi na kontrolno ispitivanje na krvlju prenosive bolesti
4.3.1 Pozivanje davatelja povezanih sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja (trace-back).
Davatelje krvi povezane s trace-back postupkom poziva osoba zadužena za provođenje look-
back-a pismom H iz Zbirke pisama davateljima krvi sadržane u e-Delphynu.
4.3.1.1 Davatelje koji su pozvani, za koje tek predstoji utvrditi da li su zaraženi, djelatnik zadužen
za look-back privremeno blokira za daljnja davanja krvi do zaključenja trace-back postupka. U e-
Delphyn-u davatelj se proglašava nesukladnim tako da otvori Izbornik Davatelji krvi, podizbornik
Uslužni alati; Naredba Odbij davatelja.
Pod razloge odbijanja u izborniku izaberi trace-back. Ovaj razlog privremeno na 90 dana, a u
medicinskoj napomeni u kartonu davatelja upiše Sumnja na prijenos x (staviti HBV, HCV, HIV ili
drugo) zaraze na primatelja krvi. Šifra H, datum i svoje ime. Šifra H određuje potrebu uzimanje
kontrolnih uzoraka za serologiju (2 nativna uzorka za serološko testiranje, od kojih će se jedan
serološki ispitati u HZTM, a drugi u transfuzijskoj ustanovi koja je testirala krv davatelja i 1 uzet s
EDTA za NAT).
4.3.1.2 Ukoliko se davatelj krvi ne javi u roku od 7 dana od upućenog poziva, djelatnik koji je
pozvao davatelja mora pokušati na drugi način doći do davatelja krvi, pri tome čuvajući
medicinsku tajnu, ispita se arhivski uzorak inkriminirane doze krvi kako je opisano u algoritmu
4.1.
4.3.1.3 Ukoliko se davatelj krvi ne odazove pozivu u roku od 3 mjeseca, trace-back se obustavlja
uz objašnjenje da je davatelj krvi nedostupan i komentiraju se nalaz rezultati retestiranja
arhivskog uzorka.
Upozorenje: Povlačenje proizvoda u roku valjanosti pokreće se već temeljem informacije da je
inicijalna reaktivnost ID-NAT triplex testa potvrđena retestiranjem u triplikatu istim testom,
dok je za pokretanje look-back postupka potreban pozitivan nalaz diskriminacijskog testa
(HIV1, HBV, HCV).
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
10 | 29
4.3.1.4 Ukoliko se davatelj krvi javi nakon više od 3 mjeseca od prvog poziva, uzima mu se uzorak
krvi i ispita kako je predviđeno ovim preporukama, ali se u tumačenju rezultata mora uzeti u
obzir faktor vremena važan za dinamiku virusnih biljega, moguća rekonvalescencija i drugo
relevantno za zarazu za koju je postavljena sumnja. Davatelj se može vratiti u davalaštvo samo
ako nema seroloških i molekularnih biljega za navedenu zarazu. O rezultatima testiranja
davatelja se obavještava transfuzijska ustanova koja je sumnju na prijenos zaraze prijavila.
4.3.2 Pozivanje višestrukog davatelja krvi kod kojeg je dokazana zaraza (look-back)
Pozivanjem davatelja s potvrđenim nalazima NAT i seroloških testova na uzimanje i testiranje novog
uzorka krvi omogućava osim potvrde infekcije i isključivanje zamjene uzorka ili laboratorijske greške
i analizu mogućeg načina stjecanja zaraze. Važno je pri tome:
o procijeniti vrijeme nastanka zaraze, kako bi se moglo što racionalnije pristupiti look-back
postupku i identifikaciji primatelja pripravaka priređenih iz zadnje negativne donacije
o provesti savjetovanje davatelja o nužnosti odlaska liječniku i načinima postupanja u
sprječavanju daljnjeg širenja zaraze.
4.3.2.1 Pozivanje davatelja provodi osoba zadužena za look-back koristeći pismo O (AO kod HIV, BO
kod HBV, CO kod HCV i SO kod sifilisa) obrazac OB-427 Poziv davatelju u Savjetovalište zbog
potvrđenih reaktivnosti NAT i seroloških testova, iz Zbirke pisama u e-Delphyn programu. O tome
pismeno obavještava liječnika zaduženog za savjetovanje i voditelja laboratorija putem obrasca u
Prilogu 7. Obrazac: Obavijest o pozvanom potvrđeno pozitivnom višestrukom davatelju krvi.
4.4 Testiranje davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back postupkom
4.4.1 Uzorci krvi davatelja povezanih s look-back ili trace-back postupkom razlikuju se prema
vremenu uzimanja i vrsti testa kojim su testirani. Zavisno o testu pretraživanja, definira se potreba i
način retestiranja u look-back postupku, kako je to opisano u tablicama 1-4.
Uzorak krvi davatelja prema vremenu uzimanja:
a) Uzorak seruma ili plazme uzet prilikom darivanja doze krvi je arhivski uzorak, koji se čuva
smrznut.
o Arhivski uzorci seruma/plazme vezanih uz donacije krvi uzete do uspostavljanja NAT
testiranja 2013. Ovi uzorci se čuvaju u ustanovi koja je provela serološko testiranje
minimalno do 1.3.2016. (optimalno do 1.9.2016.), ako nije drugačije propisano.
o Arhivski uzorci plazme vezanih za donacije krvi uzete nakon uvođenja NAT testiranja
2013. čuvaju se u HZTM najmanje 2 godine dana počevši od 1.9.2013.
b) Uzorak plazme uzet iz vrećice s plazmom povučene sa skladišta transfuzijske ustanove ili
centra za frakcioniranje plazme.
c) Kontrolni uzorak krvi davatelja uzet na poziv:
o za serološka testiranja krv uzeta bez antikoagulansa (2 uzorka, jedan se šalje u
HZTM)
o za NAT testiranja krv uzeta s EDTA (2 uzorka šalje se HZTM).
Napomena! Važno je doći do svih davatelja krvi povezanih sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja, posebno kada nema arhivskih uzoraka, jer dok se svi davatelji uključeni u trace-back postupak ne ispitaju, slučaj sumnje prijenosa zaraze se ne može zaključiti.
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
11 | 29
Uzorci prema vrsti primijenjenog probirnog testa
Uzorak krvi uzet uz donaciju je arhivski uzorak koji je ispitan:
o samo serološkim testom*
o samo NAT testom*
*Testiranja davatelja krvi ID-NAT i serološka se ne rade iz iste epruvete!
4.4.2. Vrste testova koji se primjenjuju u ispitivanju davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back
postupkom
A) TRACE-BACK
U trace-back postupku prvo se ispituju kontrolni uzorci pozvanih davatelja povezanih sa
sumnjom na prijenos zaraze na primatelja.
Kontrolni uzorci se ispituju kako je to opisano u tablicama 1,2,3 i 4.
Arhivski uzorci doza povezanih sa trace-back-om za HBV, HCV i HIV ispituju se samo u
slučaju ako su ispitani samo serološkim testom ili se ispitivanjem pozvanih davatelja
otkrije zaraženi davatelj, pa se ponovi testiranje arhivskog uzorka. Kod sifilisa se arhivski
uzorak ne retestira.
B) LOOK-BACK
U look-back postupku prvo se ispituju primatelji krvi zadnje negativne donacije. Ako se utvrdi
da su primatelji pripravaka iz zadnje negativne donacije zaraženi ili su nedostupni ispitati
treba arhivski uzorak predzadnje donacije:
u slučaju ako je ispitan samo serološkim testom onda diskriminacijskim NAT testom
u slučaju da je ispitan s ID-NAT i serološkim testom, kod HBV prvo serološkim testovima
na biljege HBV, a ako ostane uzorka onda dHBV-DNA, kod HIV i HCV serološkim i
diskriminacijskim NAT testom.
Tablica 1/HBV trace-back i look back
Rezultati testiranja zadnje donacije
Testiranje arhivskog uzorka
Testiranje kontrolnog uzorka: Svaki uzorak davatelja krvi uvijek se ispita kao da je davatelj dao krv Svi probirni testovi: NAT, HBsAg, HIVAg/Ab, anti HCV, anti TP
HBsAg neg. NAT nije rađen
NAT-HBV diskriminacijski test
HBV-DNA* kvantitativni
Anti-HBc (ukupni/IgM)
Anti-HBs
HBsAg 2. proizvođača
HBeAg / anti-HBe
NAT neg. i HBsAg neg.
NE RETESTIRA SE OSIM IZNIMNO KAKO JE PREDVIĐENO ALGORITMOM 3.1 ILI U SLUČAJU SUMNJE NA ZAMJENU UZORKA.
*=po potrebi Tablica 2/HCV trace-back i look back
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
12 | 29
Rezultati testiranja inkriminirane doze
Testiranje arhivskog uzorka
Testiranje kontrolnog uzorka davatelja: Svaki uzorak davatelja krvi uvijek se ispita kao da je davatelj dao krv Svi probirni testovi: NAT, HBsAg, HIVAg/Ab, anti HCV, anti TP
anti HCV neg. HCV Ag neg. NAT nije rađen
NAT-HCV diskriminacijski test
HCV-RNA* kvantitativni
Anti-HCV 2. proizvođača
Kombinirani HCV Ag/Ab
HCVAg kvant.
Imunoblot ako je anti HCV pozitivan
NAT neg. Anti-HCV neg.
NE RETESTIRA SE OSIM IZNIMNO KAKO JE PREDVIĐENO ALGORITMOM 3.1 ILI U SLUČAJU SUMNJE NA ZAMJENU UZORKA.
*=po potrebi Tablica 3/HIV trace-back i look back
Rezultati testiranja zadnje donacije
Testiranje arhivskog uzorka
Testiranje kontrolnog uzorka: Svaki uzorak davatelja krvi uvijek se ispita kao da je davatelj dao krv Svi probirni testovi: NAT, HBsAg, HIVAg/Ab, anti HCV, anti TP
HIVAg/Ab negativan NAT nije rađen
NAT-HIV diskriminacijski test
HIV-RNA* kvantitativni test
HIV-Ag/Ab 2. proizvođača
HIV1 p24 Ag
Imunoblot HIV ½ ako je HIV-Ag/Ab pozitivan
NAT neg. HIVAg/Ab neg.
NE RETESTIRA SE OSIM IZNIMNO KAKO JE PREDVIĐENO ALGORITMOM 3.1 ILI U SLUČAJU SUMNJE NA ZAMJENU UZORKA
*=po potrebi Tablica 4/Sifilis look back; serokonverzija u davatelja krvi
Rezultati testiranja zadnje donacije
Testiranje arhivskog uzorka
Testiranje kontrolnog uzorka: Svaki uzorak davatelja krvi uvijek se ispita kao da je davatelj dao krv Svi probirni testovi: NAT, HBsAg, HIVAg/Ab, anti HCV, anti TP
Anti-TP negativan NE RETESTIRA SE
anti-TP test 2. proizvođača
TPHA kvantitativni
RPR Anti TP-IgM Imunoblot*
Sifilis
*=po potrebi 4.5 Obavještavanje zdravstvenih ustanova i centra za frakcioniranje o pokretanju look-back postupka i potrebi pozivanja bolesnika, primatelja krvi Kada se zaraza u višestrukog davatelja potvrdi, bilo da je zaraza dokazana testiranjem zadnje doze ili je
zaraza dokazana temeljem provedenog trace-back postupka, djelatnik zadužen za look-back mora
obavijestiti sve zdravstvene ustanove/odjele kojima su izdani inkriminirani pripravci krvi, o potrebi
pozivanja i testiranja primatelja krvi. Obavijest o pokretanju look-back postupka mora poslati i centru
za frakcioniranje plazme za isporučene plazme u roku preciziranom ugovorom. Zdravstvenu
Važno: potvrdni test na uzorku doze krvi višestrukog davatelja mora biti napravljen unutar 7 dana
od pozitivnog probirnog testa. Unutar 7 dana od uzimanja, treba ispitati kontrolni uzorak davatelja
povezanog sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja.
Ukoliko ustanova nije u mogućnosti provesti ova ispitivanja u zadanom vremenu mora zdravstvene
ustanove/odjele i centar za frakcioniranje obavijestiti o riziku od zaraze temeljem ponovljene
reaktivnosti probirnog testa.
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
13 | 29
ustanovu/odjel/centar za frakcioniranje se mora obavijestiti najkasnije 7 dana od pozitivnog rezultata
probirnog NAT ili serološkog testa.
4.5.1 Djelatnik zadužen za look-back postupak, dostavom ili poštom šalje obavijest o pokretanju look-
back postupka nadležnom bolničkom transfuziologu ili osobi zaduženoj za kontrolu kvalitete u
zdravstvenoj ustanovi ili predstojniku Klinike i odgovornoj osobi u centru za frakcioniranje, koji su
zaprimili krvne pripravke ili plazmu za frakcioniranje zaraženog davatelja krvi. Obavijest sadrži razlog
zbog kojeg je potrebno identificirati primatelja krvi ili dozu plazme namijenjene frakcioniranju. Primjeri
obavijesti koji se koriste u HZTM nalaze se u Prilogu 8. Obavijest zdravstvenoj ustanovi/odjelu/centru
za frakcioniranje o pokretanju look-back postupka i Prilogu 9. Podaci o primatelju krvi.
Voditelj bolničke transfuzije, a tamo gdje nema transfuziologa, osoba odgovorna za kvalitetu ili
voditelj odjela, odgovoran je da informacija o mogućem prijenosu zaraze putem transfuzije krvnim
pripravkom za koji je pokrenut look-back, dođe do primatelja na najbrži način te da se primatelj
obavijesti o razini rizika od infekcije i širenja zaraze na ukućane i druge. Primatelje poziva ordinarius
ili uz njegovu suglasnost transfuziolog preko odabranog liječnika OM primatelja, kojem upućuje
Obavijest odabranom liječniku bolesnika-primatelja krvi (Prilog 10).
4.5.2 Transfuzijska ustanova koja je izdala krvni pripravak davatelja za kojeg je pokrenut look-back
postupak drugoj bolnici, nakon što pošalje obavijest o pokretanju look-back postupka nije odgovorna
za daljnje postupanje u toj bolnici/odjelu u odnosu na pozivanje primatelja krvi osim ako to nije
utvrđeno ugovorom ili organizacijom rada.
4.5.2.1 Testiranje primatelja može se obaviti u HZTM, najbolje anonimno pod šifrom.
4.5.3 Transfuzijska ustanova koja je centru za frakcioniranje isporučila plazmu/plazme davatelja za
kojeg je pokrenut look-back postupak, nakon što pošalje obavijest o pokretanju look-back-a nije
odgovorna za daljnje postupanje centra za frakcioniranje plazme. Postupanja u centru za
frakcioniranje moraju biti propisana u SOP-ovima i radnim uputama Centra i u skladu s važećom
Zakonima.
4.6 Testiranje primatelja krvi
4.6 Testiranje primatelja krvi
Testiranje primatelja može se obaviti u HZTM, najbolje anonimno pod šifrom.
Primatelje krvi treba ispitati serološkim testovima i molekularnim testovima odmah po prijemu na
način kao što su ispitani kontrolni uzorci davatelja krvi (tablice 1, 2, 3, 4).
4.6.1 Gotove nalaze treba odmah proslijediti naručitelju odnosno primatelju na način kako je s
primateljem krvi dogovoreno. U slučaju da je potrebna kontrola, u napomeni/komentaru nalaza treba
navesti vremenski termin kontrole.
4.6.2 Kliničar može odrediti ispitivanje primatelja i u drugoj ustanovi/laboratoriju, što ne
preporučamo jer se gubi uniformnost ispitivanja u odnosu na osjetljivost. ID-NAT testovi su veće
osjetljivosti od dijagnostičkih molekularnih testova.
4.6.2.1 U slučaju da se ispitivanje primatelja ne obavi u HZTM, potrebno je nalaze testiranja
dostaviti transfuzijskoj ustanovi, kako bi se look-back postupak mogao analizirati i zaključiti.
Važno: Transfuzijska ustanova koja šalje plazmu na frakcioniranje mora ugovorno s centrom
za frakcioniranje regulirati pitanje obavještavanja, povlačenja i look-back-a kao i drugih pitanja
od važnosti za sigurnost i kvalitetu isporučene plazme (postdonacijske informacije i sl.)
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
14 | 29
4.7 Rezultati testiranja davatelja i primatelja krvi i daljnje postupanje s davateljima krvi
4.7.1 Rezultati ispitivanja davatelja povezanim s trace-back postupkom
4.7.1.1 Kada se testiranjem arhivskih i kontrolnih uzoraka davatelja povezanih sa sumnjom na zarazu
primatelja, dobiju negativni rezultati molekularnih i seroloških testova, zaključuje se da zaraza u
primatelja nije posljedica liječenja krvnim pripravcima.
4.7.1.2 Kada se testiranjem arhivskih uzoraka i/ili kontrolnih uzoraka davatelja krvi povezanog sa
sumnjom na prijenos zaraze na primatelja potvrdi zaraza serološkim i/ili molekularnim testovima
zaključuje se da je zaraza u primatelja najvjerojatnije posljedica liječenja krvnim pripravcima.
4.7.1.2.1 Ako je zaraza kod davatelja krvi potvrđena samo molekularnim testom, a serološki testovi
su negativni, potrebno je davatelja pozvati na kontrolno ispitivanje iz novog uzorka kako bi se zaraza
potvrdila i serokonverzijom, a mogućnost prijenosa zaraze na primatelja mogla tumačiti temeljem
znanstvenih dokaza.
4.7.1.3 Kada se testiranjem kontrolnih uzoraka davatelja krvi dobiju rezultati koji upućuju na
preboljenu zarazu, a arhivski uzorak je negativan, prijenos zaraze na primatelja je moguć ako je profil
biljega kod davatelja u skladu s njihovom dinamikom u vremenskom okviru u kojem je do zaraze
primatelja došlo.
4.7.1.4 Kada su rezultati ispitivanja arhivskog uzorka pozitivni, a kontrolni uzorak davatelja nema
biljega zaraze, treba posumnjati na zamjenu davatelja, uzorka ili lažnu reaktivnost, zbog čega je
potrebno ispitati davatelja ponovo, ali i sve okolnosti vezane uz uzimanje i testiranje krvi.
4.7.2. Rezultati ispitivanja davatelja u look- back postupku
4.7.2.1 Kada se testiranjem samo serološki ispitanog arhivskog uzorka doze davatelja krvi, koji je
prethodio uzorku doze u kojem je dokazana zaraza HIV-1, HCV, HBV, dobije negativan rezultati NAT
testa vjerojatnost prijenosa je mala, ali se zaključak donosi tek kada se utvrdi da su primatelji krvi
negativni.
4.7.2.2. Kada se testiranjem samo serološki ispitanog arhivskog uzorka doze davatelja, koji je
prethodio uzorku u kojem je dokazana zaraza HIV, HCV, HBV dobije pozitivan rezultat NAT testa
zaključuje se da je se zaraza mogla prenijeti na primatelje pripravaka priređenih iz te donacije i oni
se pozivaju.
4.7.3 Postupanje s davateljima iz trace- i look-back-a
4.7.3.1. Davatelj ili davatelji krvi povezani s trace-back postupkom, a za koje se ustanovi da su
zaraženi, pozivaju se u transfuzijsku ustanovu, gdje dobiju nalaze testiranja, informacije o zarazi koju
su stekli, rizicima za obitelj i spolne partnere, nužnosti odlaska liječniku, a prema važećem Postupku
za evaluaciju doza i davatelja krvi prema rezultatima NAT i seroloških testova u transfuzijskoj
djelatnosti RH. Svim ostalim davateljima krvi kojima nije dokazana zaraza, djelatnik zadužen za look-
back ili liječnik u Savjetovalištu uklanja privremenu zabranu davanja u e-Delphyn programu; Davatelji
krvi; Uslužni alati; Prihvati davatelja krvi, o čemu davatelji dobiju pisanu obavijest, pismo 5 iz Zbirke
pisama davateljima krvi sadržana u e-Delphyn-u.
U tekstu medicinske napomene stavlja se šifra 5 i tekst. Otklonjena sumnja na prijenos xy infekcije na
primatelja. Svi nalazi uredni./Obavezno upisati datum i svoje (ime osobe koja je oslobodila davatelja
za daljnja davanja krvi).
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
15 | 29
4.8 Izvještavanje o rezultatima look-back i trace-back postupka
4.8.1 Djelatnik zadužen za look-back i trace-back o svim aktivnostima povezanim uz look-back/trace-
back postupka vodi kronološku evidenciju, prikuplja svu dokumentaciju vezanu uz davatelje krvi i
primatelje, te po potrebi saziva sastanke s odgovornima u transfuzijskoj ustanovi o kojima vodi zapise.
4.8.2 On/ona obavještava voditelja transfuzijske ustanove i osobu odgovornu za kvalitetu u
transfuzijskoj ustanovi/predstojnika klinike, voditelja odjela i centar za frakcioniranje o statusu look-
back postupka.
4.8.3 Po završetku look-back/trace-back postupaka piše izvještaj, mišljenje i preliminarni zaključak,
koji prezentira na sastanku kojem prisustvuju voditelj transfuzijske ustanove, osoba odgovorna za
kvalitetu, liječniki odgovoran za savjetovanje, voditelji laboratorija koji provode testiranja davatelja
na krvlju prenosive bolesti i odjela koji provodi selekciju davatelja krvi.
4.8.4 Temeljem prihvaćenih mišljenja i zaključaka voditelj transfuzijske ustanove će zaključiti (trace-
back) što znači utvrditi da li je ili nije došlo do prijenosa zaraze s davatelja na primatelja krvi. O tome
će pismeno obavijestiti bolnicu/kliniku/odjel ili bolničku transfuzijsku službu koja je prijavila zarazu
primatelja. O ishodu ispitivanja sumnje na prijenos zaraze transfuzijama krvnih pripravaka će
obavijestiti i centar za frakcioniranje plazme.
4.8.5 Voditelj transfuzijske ustanove koja je priredila i izdala zaraženi krvni pripravak obavezan je u
zakonskom roku prijaviti prijenos zaraze s davatelja na primatelja krvi Ministarstvu zdravlja, okolnosti
koje su do prijenosa zaraze dovele i poduzete mjere, ukoliko su bile nužne, u njihovom sprječavanju.
9. VEZA S DRUGIM DOKUMENTIMA
Zakon o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/2006; 129/11)
Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju
ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/2007; 18/09)
Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka
u zdravstvenim ustanovama (NN 80/2007; 18/09)
Pregledni članak: Susan L. Stramer, F. Blaine Hollinger, Louis M. Katz, Steven Kleinman,
Peyton S. Metzel, Kay R. Gregory & Roger Y. Dodd: Emerging infectious disease agents and
thair potential threat to transfusion safety Transfusion 2009; Suppl.2; 49:1-235
Zbirka pisama davateljima krvi sadržana u e-Delphyn programu izdana od HZTM
Postupak za evaluaciju doza i davatelja krvi prema rezultatima NAT i seroloških testova u
transfuzijskoj djelatnosti RH, izdana od HZTM
6. PRILOZI
Prilog 1. Popis uzročnika koji se mogu prenijeti krvlju
Prilog 2. Primjer obrasca za zaprimanje reklamacije
Prilog 3. Nalog za povlačenje proizvoda iz prometa
Prilog 4. Povratnica
Prilog 5. Davatelji pozvani na kontrolno testiranje zbog trace-back postupka
Prilog 6. Prijava zaraze kod višestrukog davatelja krvi
Prilog 7. Obavijest o pozvanom potvrđeno pozitivnom davatelju krvi
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
16 | 29
Prilog 8. Obavijest zdravstvenoj ustanovi o pokretanju look-back postupka
Prilog 9. Podaci o primatelju krvi
Prilog 10. Obavijest odabranom liječniku bolesnika-primatelja krvi
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
17 | 29
Prilog 1. Popis uzročnika koji se mogu prenijeti krvlju
Prioni
Paraziti
Klasični Creutzfeldt-Jakob-ova bolest (CJD) Babesia Species
Humana prionska bolest različita od vCJD Filariae
Kronična spongiformna encefalopatija (CWD) Leishmania Species
Varijanta Creutzfeldt-Jakob-ove bolesti (vCJD) Plasmodium Species
Toxoplasma gondii
Trypanosoma brucei
Trypanosoma cruzi
Virusi
Borna virus Varijante T humanog limfotropnog virusa
Chikungunya virus Humani parvovirus B19
Cytomegalovirus Virus gripe A i B (različit od H5N1)
Virus krpeljne Colorado groznice Virus ptičje gripe ( A/H5N1)
Virus Crimean-Congo hemoraške groznice Virus japanskog encefalitisa
Dengue virus La Crosse Virus
Virus istočnog konjskog encefalitisa Lassa virus
Ebola virus Virus limfocitnog koriomeningitisa
Enterovirusi Marburg virus
Epstein-Barr virus Virus majmunskih kozica
Hanatavirusi-New world Virus koji izaziva mumps
Hantavirusi-Old world Papilomavirusi
Hepatitis A virus Polyomavirusi
Hepatitis B virus Svinjski endogeni retrovirus
Hepatitis C virus Svinjski parvovirus
Hepatitis E virus Rabdovirus/ virus bjesnoće
Hepatitis G virus Virus St.Lous encefalitisa
Herpes virusi (osimCMV,EBV i HH8) SARS koronavirus
Humani herpes virus 8 Spumavirus
Virus humene imunodeficijencije 1 Virus-kompleks krpeljnog encefalitisa
Virus humane imunodeficijencije 2 Torque Teno virus kompleks (TTV)
Varijante virusa humanedeficijencije Vakccinia virus
Humani T limfotropni virus I Variola virus
Humani T limfotropni virus II Virus zapadnog konjskog encefalitisa
Varijante T humanog limfotropnog virusa
Rikecije Bakterije
Anaplasma phagocytophilium Bacillus anthracis
Coxiella burnetti Bartonella henselae
Erlichia chaffeensis Borrelia burgdorferi
Orientia tsutsugamushi Borrelia species
Rickettsia prowazekii Brucella species
Rickettsia rickettsii Chlamydia pneumoniae
Francisell tularensis
Izvor: Susan L. Stramer, F. Blaine Hollinger, Louis M. Katz, Steven Kleinman, Peyton S. Metzel, Kay R. Gregory & Roger Y. Dodd: Emerging infectious disease agents and their potential threat to transfusion safety Transfusion 2009; Suppl.2; 49:1-235)
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
18 | 29
Prilog 2 ZAPRIMANJE I OBRADA REKLAMACIJA
ZAPRIMANJE Naziv proizvoda/usluge:_________________________________________________________ Interna šifra:_______________________________Kontrolni broj:________________________ Rok valjanosti:______________________________Količina:___________________________ Podnositelj reklamacije:_________________________________________________________ Vrijeme zaprimanja:________________________Datum zaprimanja:_____________________ Reklamaciju zaprimio:___________________________________________________________ Opis reklamacije:_______________________________________________________________
Popunjava voditelj OKM KLASIFIKACIJA:
KVALITETA PROIZVODA OSTALO
OPASNA
BEZOPASNA
OBRADA (Opis tijeka rješavanja reklamacije):
Ova rubrika je veća i OB ide na dvije stranice.
Zaključak: Ova rubrika je veća i OB ide na dvije stranice.
Opravdanost reklamacije: DA NE
Popravne/zaštitne radnje: DA __________ NE
Prilozi:
Informirane osobe:
Potpis: Datum:
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
19 | 29
Prilog 3.
Datum:________________
NALOG ZA POVLAČENJE PROIZVODA IZ PROMETA
Poštovana kolegice/kolega Molim da krvni pripravak ________________________________broj_______________
izdan Vašoj ustanovi dana,____________,ukoliko još nije utrošen, izdvojite, označite
nesukladnim i vratite u našu ustanovu uz povratnicu koji Vam dostavljamo.
Naime, ovaj pripravak krvi priređen je iz doze krvi koja je ispitana i bila negativna u svim
obveznim testovima za krvlju prenosive bolesti. U međuvremenu je :
A) kod davatelja dokazana zaraza potvrdnim testom na __________zbog čega
povlačimo iz prometa sve krvne pripravke ovog davatelja.
B) postavljena sumnja na prijenos ____________ pripravcima ovog davatelja
O daljnjim aktivnostima obavijestiti ćemo Vas nakon što provedemo sva ispitivanja
vezana uz davatelja krvi i arhivske uzorke istog i donesemo odluku o daljnjem postupanju.
Hvala na razumijevanju i suradnji. Odgovorna osoba:
Transfuzijska ustanova_____________ Trace-Back postupak broj__________ Look-Back postupak broj___________
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
20 | 29
Prilog 4.
Datum:________________
POVRATNICA
Ovim potvrđujem da smo temeljem Vašeg dopisa od _____________ a vezano uz look-
back postupak broj________________/trace-back postupak broj_____________o povlačenju
proizvoda iz prometa vezanim uz pripravak broj_____________________________
uvidom u našu evidenciju ustanovili da traženi pripravak:
A) više nije na našem skladištu, već je:
transfundiran dana___________________navesti broj primatelja:______
nije transfundiran, već uništen dana_______________________________
drugo_______________________________________________________
B) traženi pripravak je izdvojen sa skladišta, obilježen i sada Vam ga vraćamo C*) Drugo: _______________________________________________________
________________________________________________________________ (*odnosi se na Centar za frakcioniranje plazme)
Potpis____________________ Datum___________________________
Žig ustanove/odjela
Ustanova/Odjel________________________ _____________________________________
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
21 | 29
Prilog 5.
Datum:__________
Liječniku odgovornom za savjetovanje davatelja krvi Laboratoriju za testiranje davatelja krvi
DAVATELJI POZVANI NA KONTROLNO TESTIRANJE ZBOG SUMNJE NA PRIJENOS ZARAZE NA PRIMATELJA
Molim da slijedeće davatelje krvi/davatelja krvi pozovete na kontrolno ispitivanje _______ infekcije i po završenom ispitivanju me obavijestite o rezultatima.
Potrebno je testirati arhivske uzorke: Da O Ne O
Popunjava osoba zadužena za provođenje look-back-a:
Naputak voditeljima laboratorija za testiranje davatelja krvi serol. / ID-NAT Svi gore navedeni davatelji pozvani su na kontrolno ispitivanje i privremeno su blokirani za daljnja davanja krvi. Molim postupiti prema Preporukama za Provođenje trace-back i look-back postupaka. Ukoliko se davatelji ne jave u roku 7 dana, treba pokušati telefonski pozvati davatelja i o tome staviti opasku na ovaj obrazac. Ukoliko je određeno ispitivanje arhivskih uzoraka, molim da ih komisijski izuzmete i pošaljete u laboratorij za molekularna testiranja davatelja RH. Odgovorna osoba:_________________ Datum:______________
Broj davatelja ID Doze krvi Ime i prezime Datum poziva
Datum uzorkovanja
Transfuzijska ustanova____________________ Trace-back postupak broj :_____________________
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
22 | 29
Prilog 6.
Osobi odgovornoj za provođenje
look-back postupka
PRIJAVA ZARAZE KOD VIŠESTRUKOG DAVATELJA KRVI
Datum:______________________________ ID doze/uzorka________________________ Datum uzimanja krvi___________________ Broj davatelja_________________________ Ime i prezime davatelja________________________________ Testiranjem gore navedenog uzorka krvi potvrđena je reaktivnost u:
Molekularni test Serološki test Datum potvrdnog testiranja
ID-NAT (RR) HBsAg
dHBV-DNA Anti-HCV
dHCV-RNA Anti-HIV1/2/HIV Ag
dHIV1-RNA Anti-TP
Anti-HBc
Status arhive: Raspoloživ broj arhivskih uzoraka: _________________ Potpis voditelja laboratorija:______________________ Prilog: Nalaz potvrdnog testiranja _____________________________________________________________________________ Look-back postupak broj: Ovaj broj dodjeljuje osoba odgovorna za provođenje look-back-a.
Transfuzijska ustanova
Laboratorij za testiranje davatelja krvi
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
23 | 29
Prilog 7.
OBAVIJEST O POZVANOM POTVRĐENO POZITIVNOM VIŠESTRUKOM DAVATELJU KRVI
MB DAVATELJA:____________________ Ime i prezime______________________ Adresa___________________________ Broj telefona______________________
Look-back postupak broj_________ zbog potvrđene reaktivnosti u____________ testu
Gore navedeni višestruki davatelj krvi pozvan je u Savjetovalište za davatelje krvi, kako bi se ispitao o rizicima stjecanja zaraze, procijenilo vrijeme nastanka zaraze, uzeo uzorak krvi i ispitao molekularnim i serološkim testovima na ________. Potpis odgovorne osoba za provođenje look-back postupka u transfuzijskoj ustanovi: _________________ Datum:____________________ Mišljenje liječnika u Savjetovalištu u odnosu na vrijeme nastanka zaraze i rizik: _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Dogovor u odnosu na izdavanje nalaza:________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Potpis liječnika u Savjetovalištu: ___________ Datum:______________ Original vratiti osobi zaduženoj za look-back.
Transfuzijska ustanova Look-back broj_____________
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
24 | 29
Prilog 8.
Datum:_________________
Nasloviti na:Bolnički odjel/ustanova Kojoj je izdan krvni pripravak
OBAVIJEST ZDRAVSTVENOJ USTANOVI/ODJELU O POKRETANJU LOOK-BACK
POSTUPKA Poštovana kolegice/kolega Look-back postupak broj___________je pokrenut za krvni pripravak
a) ___________________________________________ broj____________________________
b) plazmu za frakcioniranje: broj___________________ izdan Vašoj ustanovi dana________________dokumentom/izdatnicom broj____________________. Doza krvi iz koje je krvni pripravak priređen, bila je testirana obaveznim testovima na krvlju prenosive bolesti i negativna. Međutim, u davatelja krvi je sada ustanovljena zaraza ____________________. *Kako nismo u mogućnosti odrediti točno vrijeme nastanka zaraze kod davatelja, potrebno je isključiti prijenos zaraze zadnjom negativnom donacijom na primatelje. Stoga Vas molimo da identificirate primatelja gore navedenog pripravka. Potrebno je preko ordinariusa navedenih primatelja u Vašoj ustanovi stupiti u kontakt s primateljem krvi, kojeg treba ispitati na biljege ove infekcije. Molimo Vas da popunite upitnik vezan za primatelja, kako bi nam olakšali postupak testiranja i spriječili mogućnost, ako je do zaraze došlo, njenog daljnjeg širenja. Rezultate look-back postupka, po njegovom zaključivanju ćemo Vam dostaviti. U prilogu je i primjer poziva primatelju krvi. * Odnosi se na bolnice, ne na Centar za frakcioniranje plazme Zahvaljujem Vam na pomoći i suradnji: Odgovorna osoba:_______________________
Transfuzijska ustanova__________________ Look-back postupak broj:________________
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
25 | 29
Ustanova/odjel koji je liječio primatelj krvi
PRIMJER POZIVA PRIMATELJU KRVI
Datum: ____________
Poštovani,
molimo Vas da se javite na vađenje krvi i testiranje na biljege zaraze krvlju prenosivim
bolestima u našu ustanovu na adresi (navesti laboratorij i radno vrijeme).
Naime, obaviješteni smo od transfuzijske ustanove, da je sada kod davatelja krvi čiju ste krv Vi tijekom
liječenja u našoj ustanovi primili dokazana krvlju prenosiva zaraza.
Iako je vjerojatnost prijenosa mala, potrebno je da se ovom ispitivanju odazovete kako bismo isključili
mogućnost prijenosa zaraze putem transfuzije krvi.
Ispitivanje će se provesti o trošku transfuzijske ustanove, a o nalazima ćete biti odmah obaviješteni.
Za sve ostale obavijesti možete se javiti na telefon:___________________.
Odgovorna osoba:
Žig ustanove
Ime i adresa primatelja:
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
26 | 29
Prilog 9.
Look-back postupak broj_________
PODACI O PRIMATELJU KRVI Zdravstvena ustanova________________________________________________________
Broj pripravka______________________________________________________________
Datum izdavanja____________________________________________________________
Datum transfuzije___________________________________________________________
Kg/Rh_____________________________________________________________________
Vrsta pripravka_____________________________________________________________
Ostali krvni pripravci koje je primatelj primio:
__________________________________________________________________________
_________
(ID) primatelja______________________dob________________spol__________________
Razlog hospitalizacije/Dijagnoza: _________
_________
Živ/Preminuo____________Uzrok smrti (ako je poznat)_____________________________
Ordinarius:_________________________________________________________________
Da li je primatelj već bio u kontaktu s________ tijekom života?_______________________
Da li netko u obitelji primatelja boluje od? ___
Drugi mogući izvori zaraze primatelja: ___
Odabrani liječnik OM_________________________________________________________
Adresa odabranog liječnika OM________________________________________________
Suglasnost
Ja_________________________________________________kao nadležni liječnik u zdravstvenoj
ustanovi________________________________________________u kojoj se liječio primatelj krvi
______________________________________________ , slažem se da transfuzijska služba preko
odabranog liječnika OM kontaktira primatelja krvnog pripravka, a zbog evaluacije primatelja u
odnosu na mogući prijenos__________(vrsta zaraze).
_________________________ Datum:____________________
Potpis i faksimil ordinariusa
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
27 | 29
Prilog 10.
OBAVIJEST ODABRANOM LIJEČNIKU BOLESNIKA - PRIMATELJA KRVI
Datum: _________________
Poštovani,
molimo Vas da u naše ime pozovete gosp/gđu____________________________________rođenog/e
__________kojem/kojoj ste Vi odabrani liječnik, na kontrolno ispitivanje biljega infekcije
virusom_________. Naime, gosp/gđa__________________________________liječen/a je tijekom
hospitalizacije u našoj ustanovi pripravcima krvi davatelja za kojega je sada utrđeno da je zaražen
_____________________.
Budući ne postoje testovi koji mogu dokazati zarazu u trenutku nastanka, a davatelj ne može odrediti
vrijeme nastanka, obavezni smo pozvati sve primatelje pripravaka krvi priređenih iz zadnje negativne
donacije ovog davatelja krvi na testiranje, kako bismo isključili prijenos i spriječili daljnje širenje
zaraze. Među njima je i Vaš gore navedeni bolesnik, stoga Vas molim da ga obavijestite o ovom pismu,
pozovete i objasnite mu razlog našeg poziva.
Nalaz ćemo izdati ispitaniku, a Vama uz suglasnost ispitanika poslati kopiju.
Za sve dodatne obavijesti možete me kontaktirati.
Zahvaljujem na razumijevanju i suradnji.
Odgovorna osoba
Transfuzijska ustanova ili Odjel
Look-back broj:__________
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
28 | 29
PRIJEDLOG ALGORITAM POSTUPANJA U TRACE-BACK POSTUPKU
Lab. Za serološko testiranje/
HZTM/Lab. za potvrdna testiranja
POPUNI OB-DAVATELJI POZVANI NA
KONTROLNO TESTIRANJE ZBOG SUMNJE NA PRIJENOS ZARAZE NA PRIMATELJA I
DOSTAVI U LAB. ZA TESTIRANJE I LIJEČNIKU ZA SAVJETOVANJE
DJELATNIK U TRANSF.
USTANOVI
Zaprimi reklamaciju o sumnji na prijenos zaraze krvnim pripravcima na primatelja i zatraži pisanu
prijavu od podnositelja reklamacije
POPUNI OB ZAPRIMANJE I OBRADA
REKLAMACIJE
Rukovoditelj transfuzijske
ustanove/osoba odgovorna za
povlačenje proizvoda u
transf. ustanovi
Provjeri stanje pripravaka svih davatelja povezanih s trace-back postupkom na skladištu i
pristupi njihovom povlačenju
POPUNI OB-NALOG ZA POVLAČENJE PROIZVODA IZ
PROMETA I UZ OB-POVRATNICA ŠALJE U USTANOVE KOJIMA SU IZDANI PRIPRAVCI
U ROKU VALJANOSTI
Saziva sastanak odgovornih za rad u transf.ustanovi kako bi se donijela odluka o:
Pozivanju davatelja i potrebi testiranja arhivskih uzorka
Osoba zadužena za trace-back/
look-back
Privremeno blokira davatelje za daljnja davanja krvi i poziva na kontrolno testiranje
ŠALJE PISMO DAVATELJIMA ŠIFRA H OB-434 POZIV DAVATELJU U
SAVJETOVALIŠTE
Savjetuje davatelje i poziva ukoliko se ne odazovu na pisani poziv
Davatelju se uzima kontrolni uzorak
Ispitaju uzorke davatelja prema važećim algoritmima potvrde HIV,HBV,HCV zaraze, šalju nalaz osobi zaduženoj za trace-back/look-back
ZA POTVRĐENO POZITIVNOG DAVATELJA POPUNI
OB-PRIJAVA ZARAZE KOD VIŠESTRUKOG DAVATELJA,
Rukovoditelj transfuzijske
ustanove
Saziva sastanak, odgovornih za rad u transfuzijskoj ustanovi na kojem se donosi, ako je sumnja potvrđena odluka o pokretanju look-back-a za primatelja drugih pripravaka inkriminirane doze i zadnje seronegativne doze inkriminiranog davatelja krvi, odnosno odluka o
zaključenju postupka, kada zaraza u davatelj nije potvrđena
Obavještava odgovornu osobu
Liječnik zadužen za savjetovanje
Osoba zadužena za trace-back/
look-back
Sve davatelje s negativnim nalazima oslobodi za daljnja davanja krvi uz opasku u medicinskim
napomenama
U SLUČAJU POTVRDE PRIJENOSA ZARAZE PRIJAVA PODNOSITELJU REKLAMACIJE I
MINISTARSTVU ZDRAVLJA
Nastavi postupak kako je opisano u algoritmu za look-
back
-
Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka
29 | 29
PRIJEDLOG ALGORITMA POSTUPANJA U LOOK-BACK POSTUPKU
Pozitivnim potvrdnim testom utvrđena zaraza kod višestrukog davatelja krvi,
NALAZ
POPUNI OB-NALOG ZA POVLAČENJE PROIZVODA IZ PROMETA I OB-210 POVRATNICA
ŠALJE OB-427 POZIV U SAVJETOVALIŠTEPOPUNI OB OBAVIJEST O POZVANIM
POTVRĐENO POZITIVNIM DAVATELJIMA KRVI
POPUNI I ŠALJE OB-OBAVIJEST ZDRAV.USTANOVI/ODJELU
O POKRETANJU LOOK-BACK POSTUPKA OB-PODACI O PRIMATELJU KRVI
POPUNI OB-NALOG ZA TESTIRANJE PRIMATELJA POVEZANIH S LOOK-BACK-om
POTVRĐEN PRIJENOS NA PRIMATELJA
HZTMPOTVRDNO TESTIRANJE
Nakon prijave serokonverzije povlači pripravke u roku trajanja iz prometa
Voditelj transfuzijske
ustanove/osoba odgovorna za kvalitetu ili za
povlačenje odgovorna osoba
Osoba zadužena za look-back u transf.
ustanovi
Blokira davatelja za daljnja davanja krvi i poziva na kontrolno testiranje i savjetovanje
Saziva sastanak odgovornih za : transf. ustanovu, testiranje, odabir davatelja i kvalitetu, kako bi se donijela odluka testiranju arhivskog uzorka i obavještavanju zdrav.ustanova-korisnika
Obaviještava:zdravstvenu ustanovu/kliniku, odjel o potrebi identifikacije i pozivanja primatelja krvi i centar za frakcioniranje plazme
U HZTM se primatelji krvi ispituju prema algoritmu potvrde HBV,HCV,HIV i sifilis, a
rezultate šalju naručitelju
Osoba zadužena za look-back u transf.
ustanovi
Prikupljene nalaze šalje primatelju i/ili naručitelju u zdravstvenoj ustanovi,
kako je prethodno dogovoreno
Sastavlja preliminarno izvješče o provedenom look-back postupka
Saziva sastanak odgovornih za: transfuzijsku ustanovu, testiranje i
odabir davatelja na kojem se raspravi izvještaj i donese konačno mišljenje
ISKLJUČEN PRIJENOS NA PRIMATELJA
Rukovoditelj transf. ustanove
Osoba zadužena za look-back
PISMENO OČITOVANJE O PRIJENOSU ZARAZE S DAVATELJA NA PRIMATELJA
MINISTARSTVU I ZDRAVSTVENOJ USTANOVI (bolnica,klinika,odjel) i
CENTRU ZA FRAKCIONIRANJE PLAZME
Obavijest zdravstvenoj ustanovi o rezultatima look-back-a kojim je
isključen prijenos zaraze s davatelja na primatelja
Obaviještava djelatnike na prijemu uzoraka o tome da se očekuju uzorci
primatelja krvi koje treba hitno poslati na testiranje
Nakon što zaprimi podatke o primateljima
Poslati u HZTM i lab. za ser.testiranje biljega
Osoba zadužena za look-back u transf.
ustanovi