Diapositive 1

Prqualification des VaccinsDr. Jackie Fournier-Caruana Equipe de Prqualification (PQT)Rglementation des Mdicaments et Autres Technologies Sanitaires (RHT)Mdicaments Essentiels et Produits de Sant (EMP)Organisation Mondiale de la SantGenve - Suisse

PrequalificatioN OMS

1Sommaire Dfinition de la prqualification (PQ)Objectifs de la PQBnficiairesPrincipesPr-conditionsProcdureSuivi des vaccins prqualifisProcdure acclre d'enregistrementLiens utiles

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Dfinition de la prqualification des vaccinsService fourni aux agences d'achat des Nations Unies (UN) Apporte opinion/conseil indpendant sur la qualit, scurit et efficacit des vaccins pour leur approvisionnementAssure que les vaccins candidats la PQ sont appropris la population cible et rpondent aux besoins du programmeAssure une continuit dans la conformit aux normes et standards tablis pour la qualit des vaccins

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ObjectifsPrincipaux

Assurer l'approvisionnement de vaccins de qualit assure aux agences des Nations Unies

Vaccins fournis conformes aux recommandations de l'OMS mises par le Comit d'Experts de la Standardisation Biologique pour la qualit, la scurit et l'efficacit ainsi qu'aux spcifications de l'appel d'offre des Nations Unies

Vaccins fournis rpondant aux besoins des programmes nationauxd'immunisation (pour l'aspect programmatique et compatibilit avec les calendriers vaccinaux en vigueur)

Secondaires

Remplacer l'autorit des pays receveurs dans l'exercice de ses fonctions de rgulation sauf pour les fonctions d'autorisation de mise sur le march (AMM) et de pharmacovigilance

Utilis comme un label de qualit par de nombreux pays qui achtent directement leurs vaccins

Scuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ou additionnelles

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Objectifs du programme de prqualificationAssurer que les vaccins candidats sont appropris pour la population cible et rpondent aux besoins du programme

Revue de la conformit avec les recommandations de l'OMS en matire de qualit, scurit et efficacitRevue de la conformit avec les spcifications de l'appel d'offre des agences des Nations UniesRevue des caractristiques du produit au regard des programmes nationaux d'immunisation dans les pays mergents Revue des donnes cliniques au regard des populations ciblesCompatibilit avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les pays mergentsPossibilit de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le programme national d'immunisationPrequalificatioN OMS

Objectifs du programme de prqualificationAssurer la continuit au cours du temps de la conformit avec les spcifications et les standards tablis pour la qualit, l'innocuit et l'efficacit grce

Surveillance et rponse aux rclamations et/ou rapports d'effets secondaires Programme de contrle cibl d'chantillons de vaccins R-valuation du produit prqualifi sur la base d'une valuation de risque

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Bnficiaires

Renforcement des ANRs et des fabricantsLabel de qualitpour l'approvisionnementQualit assure:Ressource rglementaire (souvent limite et/ou utilise pour d'autres raisons) PrequalificatioN OMS

Principes BPFConfiance dans les ANRs responsablesConformit aux recommandations OMS et spcifications des agences d'approvisionnement

Consistance des caractristiques du produit Donnes cliniquesPrequalificatioN OMS

Pr-conditions l'valuation de la PQConfiance en l'Autorit Nationale de Rglementation (ANR)du pays exportateur

ANR dclare fonctionnelle la suite d'une valuation satisfaisante l'aide d'indicateurs tablis par l'OMSMaintien au cours du temps du statut de fonctionnalitCommunication continue avec l'OMS en cas de problmes avec un vaccin prqualifiAccords entre l'OMS et l'ANR pour tablir un change de communication avant la PQ du vaccin

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Pr-conditions l'valuation de la PQ (2) Vaccin enregistr par l'ANR responsable (opinion scientifique Art.58 mise par l'Agence Europenne des Mdicaments accepte)Recommandations de l'OMS disponibles aprs approbation par le CESB et publis dans les Rapports Techniques de l'OMSVaccin list selon une priorit dfinie avec les partenaires (si faible priorit, l'valuation du vaccin sera retarde en fonction de la charge de travail et si pas de priorit, application rejete)

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Processus de prqualificationSoumission d'une applicationRevue scientifique du dossier qualitRevue scientifique des donnes cliniquesContrle d'chantillonsConsultation avec l'ANR responsableAudit du site de production

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Aspects spcifiques considrsComprhension gnrale du procd de production et des mthodes de contrle de qualitDonnes cliniques appropries la population cible pour le calendrier vaccinal recommand Consistance de production l'chelle commercials (value par du contrle d'chantillons du produit fini)Conformit aux BPFConformit aux recommandations OMS et aux spcifications de l'appel d'offre des agences des NU incluant tiquettes et noticesPrsentation souhaitable d'un point de vue programmatique et logistique

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Pastille de contrle du flaconChangement de la densit de couleur de l'indicateur

Point initial: couleur du carr plus claire que celle du cercle extrieur OK Point final: intensit de couleur identique entre cercle et carr X

Au del du point final: couleur du carrplus fonce que celle du cercle extrieur X

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CatgorieNombre de jours pour atteindre le point final 37CNombre de jours pour atteindre le point final 25CTemps pour atteindre le point final 5CVVM3030193> 4 ansVVM141490> 3 ansVVM7745> 2 ansVVM22N/A225 joursPrequalificatioN OMS

Soumission d'une application de PQRunions avant soumission avec l'OMS et l'ANR si ncessaire, pour discuter les dtails de la soumission et de la procdure de PQEnvoi d'une lettre d'application avec copie l'ANR avant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de priorit tablieSoumission du dossier l'une des 3 chances annuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)Runions entre le fabricant et le secrtariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'valuation

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DossierFormat recommand par l'OMS et contenu du dossier abbrg prsent en Anglais et en 10 chapitresFormat du dossier technique commun (CTD) accept avec information additionelle demande par l'OMS et rfrences croises avec le dossier abbrg de l'OMS, en AnglaisEchances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 SeptembreVrification du format et du contenu & de la conformit avec les caractristiques critiques du produitRevue lors des 3 semaines planifies par an par des experts rglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit PrequalificatioN OMS

Contrle de rgularit de production3-5 lots produits partir de vracs de production conscutiveProtocoles rcapitulatifs de production et contrle des lots soumis pour testProcdure de la mthode de contrle pour des tests critiques (ex. activit et thermo-stabilit) et matriels de rfrence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrle OMSEchantillons tests en parallle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformit aux spcifications de l'OMS ou celles du fabricant tablies sur la base de donnes cliniques PrequalificatioN OMS

Audit du site de productionVrification du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)Evaluation de paramtres spcifiques aux spcifications de l'appel d'offre des centrales d'achat des NUEvaluation des systmes d'assurance qualit (AQ) et de gestion de la qualitReprsentants de l'ANR invits par l'OMS l'auditRunion de consultation entre l'ANR et l'quipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produit valu et afin d'tablir un accord de collaboration PrequalificatioN OMS

Role de l'ANR durant le procd de PQDurant la procdure d'valuation, consultation avec l'ANR pour discuter:

statut rglementaire du vaccin concernperformance clinique dans le pays de production en cas d'utilisationvaluation de la qualit, conclusion des inspections rcentesConformit avec les spcifications (analyse de tendance des donnes de libration des lots)Actions rglementairesAccord informel de partage d'information avec l'OMS PrequalificatioN OMS

Fonction rglementaire de l'ANRPrequalificatioN OMS

Accord de collaboration OMS/ANRA la premire prqualification de vaccin dans le pays, l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de confidentialit et de collaboration pour changer des informations confidentielles concernant le vaccin prqualifiUne telle collaboration demande l'autorisation du fabricant qui permet l'ANR de partager toute information confidentielle

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Surveillance de la performance du vaccin prqualifiContrle cibl (laboratoires sous contrat OMS) : une fois par an, contrle d'chantillons de lots achets par les agences des NU pour valuer le maintien de la confirmit du produit avec les spcificationsSurveillance et rponses aux rclamations et/ou rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR responsableFrquence de r-valuation base sur une valuation de risquePrequalificatioN OMS

Procdure d'enregistrement acclreProcdure recommande par l'OMS pour faciliter l'enregistrement de vaccins prqualifis imports dans des pays utilisateurs

Bnficiaires: Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NUPays qui achtent directement leurs vaccinsPays o l'ANR a prvu dans la loi rglementaire une clause d'approbation acclre d'enregistrement

Conditions:Dcision politiqueClause lgaleExpertise technique pour la revue de la soumission

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Vaccins prqualifis par l'OMS en 2013Utiliss dans 124 pays64% total population134vaccins prqualifs29fabricants8 fabricants de pays mergeants15 fabricants de pays industrialiss

BrsilBulgarieCubaIndeIndonesieRussieSngalThailandeAustralieBelgiqueCanadaDanemarkFrancePays BasAllemagneHongrieItalieJaponRep. de CoreSuisse

SudeGrande-BretagneEtats-Unis

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Liens utileshttp://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/vq_index/en/

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/TRS_978_61st_report_Annex_6_PQ_vaccine_procedure.pdfPrequalificatioN OMS

Merci pour votre attentionPrequalificatioN OMS

World Health Organization, HTP/V&B/ATT. LBelgharbi

Nombre de pays (194)