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PREQUALIFICATION OMS

Préqualification des Vaccins

Dr. Jackie Fournier-Caruana Equipe de Préqualification (PQT)

Réglementation des Médicaments et Autres Technologies Sanitaires (RHT)Médicaments Essentiels et Produits de Santé (EMP)

Organisation Mondiale de la SantéGenève - Suisse


Sommaire

• Définition de la préqualification (PQ)• Objectifs de la PQ• Bénéficiaires• Principes• Pré-conditions• Procédure• Suivi des vaccins préqualifiés• Procédure accélérée d'enregistrement• Liens utiles


Définition de la préqualification des vaccins

Service fourni aux agences d'achat des Nations Unies (UN) Apporte opinion/conseil indépendant sur la qualité, sécurité et efficacité des vaccins pour leur approvisionnementAssure que les vaccins candidats à la PQ sont appropriés à la population cible et répondent aux besoins du programmeAssure une continuité dans la conformité aux normes et standards établis pour la qualité des vaccins


Objectifs

Principaux

Assurer l'approvisionnement de vaccins de qualité assurée aux agences des Nations Unies

Vaccins fournis conformes aux recommandations de l'OMS émises par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique pour la qualité, la sécurité et l'efficacité ainsi qu'aux spécifications de l'appel d'offre des Nations Unies

Vaccins fournis répondant aux besoins des programmes nationauxd'immunisation (pour l'aspect programmatique et compatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur)

Secondaires

Remplacer l'autorité des pays receveurs dans l'exercice de ses fonctions de régulation sauf pour les fonctions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de pharmacovigilance

Utilisé comme un label de qualité par de nombreux pays qui achètent directement leurs vaccins

Sécuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ou additionnelles


Objectifs du programme de préqualification

Assurer que les vaccins candidats sont appropriés pour la population cible et répondent aux besoins du programme

Revue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en matière de qualité, sécurité et efficacitéRevue de la conformité avec les spécifications de l'appel d'offre des agences des Nations UniesRevue des caractéristiques du produit au regard des programmes nationaux d'immunisation dans les pays émergents Revue des données cliniques au regard des populations ciblesCompatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les pays émergentsPossibilité de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le programme national d'immunisation


Objectifs du programme de préqualification

Assurer la continuité au cours du temps de la conformité avec les spécifications et les standards établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à

Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires Programme de contrôle ciblé d'échantillons de vaccins Ré-évaluation du produit préqualifié sur la base d'une évaluation de risque


Bénéficiaires

World Health Organization, HTP/V&B/ATT. LBelgharbi

Nombre de pays (194)

84

66

44

UN agency Procuring Producing

Renforcement des

ANRs et des fabricants

Label de qualitépour l'approvisionnement

Qualité assurée:Ressource réglementaire

) souvent limitée et/ou utilisée pour d'autres raisons(


Principes

BPF

Confiance dans les ANRs responsables

Conformité aux recommandations OMS et spécifications des agences d'approvisionnement

Consistance des caractéristiques du produit

Données cliniques


Pré-conditions à l'évaluation de la PQ

Confiance en l'Autorité Nationale de Réglementation (ANR)

du pays exportateur

• ANR déclarée fonctionnelle à la suite d'une évaluation satisfaisante à l'aide d'indicateurs établis par l'OMS

• Maintien au cours du temps du statut de fonctionnalité• Communication continue avec l'OMS en cas de

problèmes avec un vaccin préqualifié• Accords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange

de communication avant la PQ du vaccin


Pré-conditions à l'évaluation de la PQ (2)

• Vaccin enregistré par l'ANR responsable (opinion scientifique Art.58 émise par l'Agence Européenne des Médicaments acceptée)

• Recommandations de l'OMS disponibles après approbation par le CESB et publiés dans les Rapports Techniques de l'OMS

• Vaccin listé selon une priorité définie avec les partenaires (si faible priorité, l'évaluation du vaccin sera retardée en fonction de la charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)


Processus de préqualificationProcessus de préqualification

Soumission d'une application

Revue scientifique du dossier qualité

Revue scientifique des données cliniques

Contrôle d'échantillons

Consultation avec l'ANR responsable

Audit du site de production


Aspects spécifiques considérésAspects spécifiques considérés

• Compréhension générale du procédé de production et des méthodes de contrôle de qualité

• Données cliniques appropriées à la population cible pour le calendrier vaccinal recommandé

• Consistance de production à l'échelle commercials (évaluée par du contrôle d'échantillons du produit fini)

• Conformité aux BPF

• Conformité aux recommandations OMS et aux spécifications de l'appel d'offre des agences des NU incluant étiquettes et notices

• Présentation souhaitable d'un point de vue programmatique et logistique


Pastille de contrôle du flacon

Changement de la densité de couleur de l'indicateur

Point initial: couleur du carré plus

claire que celle du cercle extérieur OK

Point final: intensité de couleur

identique entre cercle et carré X

Au delà du point final: couleur du carré

plus foncée que celle du cercle extérieur X


Catégorie Nombre de jours pour atteindre le point final à 37°C

Nombre de jours pour atteindre le point final à 25°C

Temps pour atteindre le point final à 5°C

VVM30 30 193 > 4 ans

VVM14 14 90 > 3 ans

VVM7 7 45 > 2 ans

VVM2 2 N/A 225 jours


Soumission d'une application de PQ

•Réunions avant soumission avec l'OMS et l'ANR si nécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de la procédure de PQ•Envoi d'une lettre d'application avec copie à l'ANR avant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de priorité établie•Soumission du dossier à l'une des 3 échéances annuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)•Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'évaluation


Dossier

•Format recommandé par l'OMS et contenu du dossier abbrégé présenté en Anglais et en 10 chapitres•Format du dossier technique commun (CTD) accepté avec information additionelle demandée par l'OMS et références croisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en Anglais•Echéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 Septembre•Vérification du format et du contenu & de la conformité avec les caractéristiques critiques du produit•Revue lors des 3 semaines planifiées par an par des experts réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit


Contrôle de régularité de production

•3-5 lots produits à partir de vracs de production consécutive•Protocoles récapitulatifs de production et contrôle des lots soumis pour test•Procédure de la méthode de contrôle pour des tests critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de référence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrôle OMS•Echantillons testés en parallèle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMS ou celles du fabricant établies sur la base de données cliniques


Audit du site de production

•Vérification du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)•Evaluation de paramètres spécifiques aux spécifications de l'appel d'offre des centrales d'achat des NU•Evaluation des systèmes d'assurance qualité (AQ) et de gestion de la qualité•Représentants de l'ANR invités par l'OMS à l'audit•Réunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produit évalué et afin d'établir un accord de collaboration


Role de l'ANR durant le procédé de PQ

Durant la procédure d'évaluation, consultation avec l'ANR pour discuter:

•statut réglementaire du vaccin concerné•performance clinique dans le pays de production en cas d'utilisation•Évaluation de la qualité, conclusion des inspections récentes•Conformité avec les spécifications (analyse de tendance des données de libération des lots)•Actions réglementaires•Accord informel de partage d'information avec l'OMS


Fonction réglementaire de l'ANR

Inspections à intervalles réguliers

Libération lot à lot

Actions réglementairesPharmaco-vigilance

Revue des variations au

dossier


Accord de collaboration OMS/ANR

A la première préqualification de vaccin dans le pays, l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de confidentialité et de collaboration pour échanger des informations confidentielles concernant le vaccin préqualifié

Une telle collaboration demande l'autorisation du fabricant qui permet à l'ANR de partager toute information confidentielle


Surveillance de la performance du vaccin préqualifié

•Contrôle ciblé (laboratoires sous contrat OMS) : une fois par an, contrôle d'échantillons de lots achetés par les agences des NU pour évaluer le maintien de la confirmité du produit avec les spécifications•Surveillance et réponses aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR responsable•Fréquence de ré-évaluation basée sur une évaluation de risque


Procédure d'enregistrement accélérée

Procédure recommandée par l'OMS pour faciliter l'enregistrement de vaccins préqualifiés importés dans des pays utilisateurs

Bénéficiaires: •Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NU•Pays qui achètent directement leurs vaccins•Pays où l'ANR a prévu dans la loi réglementaire une clause d'approbation accélérée d'enregistrement

Conditions:•Décision politique•Clause légale•Expertise technique pour la revue de la soumission


Vaccins préqualifiés par l'OMS en 2013

Utilisés dans 124 pays

Utilisés dans 124 pays

64% total population

64% total population

134vaccins

préqualifés

134vaccins

préqualifés

29fabricants

29fabricants

8 fabricants de pays émergeants

15 fabricants de pays industrialisés

Brésil Bulgarie

Cuba

Inde Indonesie Russie Sénégal Thailande

Australie Belgique Canada

Danemark France Pays Bas

Allemagne Hongrie

Italie

Japon Rep. de Corée Suisse

Suède Grande-Bretagne Etats-Unis


Liens utiles

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/vq_index/en/

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/TRS_978_61st_report_Annex_6_PQ_vaccine_procedure.pdf





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