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Madrid, 29 de noviembre de 2017
PREVISIÓN SOBRE IMPLEMENTACIÓN DE LA PrEP
EN EL PLAN ESTRATEGICO DE PREVENCIÓN
Y CONTROL DE LA INFECCIÓN POR VIH EN ESPAÑA
OLIVIA CASTILLO SORIA
Plan Nacional sobre el Sida
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
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Objetivos Estratégicos
1. Disminuir la incidencia de las infecciones por VIH y otras ITS
2. Fomentar el diagnóstico precoz de VIH y otras ITS
3. Mejorar la calidad de vida de las personas con VIH e ITS
4. Disminuir la discriminación hacia las personas con VIH e ITS
PLAN ESTRATÉGICO DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE VIH Y OTRAS ITS
G E S I D A 2 0 1 7
PrEP EN EL CONTEXTO DEL PLAN ESTRATEGICO DE PREVENCIÓN Y CONTRO DEL VIH EN ESPAÑA
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD
ORGANIZACIÓN ESTRUCTURAL
REGLAMENTACIÓN
Establecidos en el DOCUMENTO de la PrEP en España
Depende de la FICHA TECNICA DE TRUVADA®
Autorización Documentación AEMPS
Precio Financiación
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Implementación PrEP
Criterios de Elegibilidad
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Implementación PrEP
DOCUMENTO PrEP EN ESPAÑA
Recoge la evidencia científica
Situación actual de la PrEP
Medida Prevención + Prevención Combinada
Criterios de Elegibilidad
Monitorización
Criterios de Exclusión Seguimiento
Modelo organizacional dependiente CCAA
http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/DocPrEP25Oct2017.pdf
http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/DocPrEP25Oct2017.pdf
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Criterios de Elegibilidad I
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HSH & PERSONAS TRANSEXUALES
1. >18 años
2. VIH negativo
3. Al menos dos de los siguiente criterios:
> 10 parejas sexuales diferentes
Practicas frecuentes de sexo anal no protegido en el último año
Uso de drogas recreativas en el último año
Uso de Profilaxis Post-exposición en el último año
Al menos una ITS bacteriana en el último año
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Criterios de Elegibilidad II
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OTRAS POBLACIONES DE RIESGO
PID: (incluidos en PIJ y/o TSO) sexo no protegido
Trabajadoras del sexo: sexo no protegido en áreas con incidencia VIH >2%
PERSONAS ALTAMENTE VULNERABLES
Sexo no protegido en el último año con múltiples parejas sexuales o estatus de VIH desconocido
Sexo no protegido en el último año con parejas procedentes de áreas con alta prevalencia de VIH (> 1%), o PID
Con antecedentes de ITS ulcerativas en el último año
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Guías PrEP Internacionales- Puntos Clave
• La PrEP oral es una estrategia mas de prevención en
combinación con otras medidas de prevención.
• Evidencia científica: adherencia es clave
• Población: adultos VIH negativos con alto riesgo de
adquirir la infección. No se debe iniciar hasta
descartar infección por el VIH
• Aceptabilidad de los participantes
• Prescripción médicos especialistas expertos
• La PrEP puede proteger contra el VIH, pero no frente
a otras ITS
• Análisis de coste-efectividad
Barreras a la implementación
• Comorbilidades: VHB, VHC, ITS
• Toma mínima >4 días/semana
• Resistencias a los antirretrovirales
• Compensación de riesgo
• Condiciones Ficha Técnica
• Organización sanitaria
• Coste
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Implementación PrEP
Organización Estructural
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Autorización ampliación uso
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Uso autorizado de TDF/FTC: Requisitos de dispensación REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Ficha Técnica de Truvada® (Emtricitabina 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg
Con receta médica
• Deben ser prescritas por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del VIH adscrito a los servicios de un hospital y dispensadas por los Servicios de Farmacia de los hospitales no sólo a enfermos hospitalizados, sino también a enfermos ambulatorios
Uso Hospitalario (H)
• Aquellas especialidades farmacéuticas en las que, por las características de los principios activos que entran en su composición, por sus indicaciones específicas, por las condiciones especiales requeridas para su aplicación o por necesitarse un control continuado de efectos y resultados, la prescripción, dispensación y administración controlada debe hacerse bajo la responsabilidad del hospital
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Centros de ITS donde se realiza la prueba de VIH
Andalucía: 3 (Cádiz, Málaga y Sevilla)
Asturias: 2 (Gijón y Oviedo)
Baleares: 1 (Palma de Mallorca)
Cantabria: 1 (Santander)
Cataluña: 1 (Barcelona)
C. Valenciana: 3 (Alicante, Castellón y Valencia)
Madrid: 2
Murcia: 1
País Vasco: 2 (Guipúzcoa y Vizcaya)
https://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/mapaCentrosComunitarios.htm
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Estudio de Evaluación de la Factibilidad de la Implementación de la PrEP como estrategia de prevención de la infección por
VIH en población de alto riesgo en el SNS
Criterios de Elegibilidad • Evaluar la factibilidad de llevar a cabo
en España un programa de prevención del VIH en el que se integre la PrEP con el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas
• Evaluar de la posible interferencia de la PrEP con el resto de acciones que se llevan a cabo en el ámbito comunitario en España para la prevención de la infección VIH en población de alto riesgo
Organización Estructural
• Evaluar la factibilidad de llevar a cabo la PrEP utilizando los circuitos asistenciales existentes: reclutamiento de posibles candidatos, evaluación del circuito, seguimiento de los sujetos, derivación a atención especializada
• Evaluar el impacto de la PrEP en el dispositivo asistencial actual en sujetos con alto riesgo de infección VIH
• Evaluar el impacto económico de la implementación de la PrEP
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Estudio de Evaluación de la Factibilidad de la Implementación de la PrEP
FICHA TÉCNICA
Estudio post-autorización
Diseño observacional prospectivo
Promovido por la Administración Sanitaria
Clasificado por la AEMPS código DIR-TRU-2017-01
Informe favorable del Comité Ética del HCSC
N= 400
Población: HSH + Personas transexuales
Criterios de inclusión
Criterios de Exclusión
Consentimiento informado participación
Compromiso adherencia terapéutica
Seguimiento 52 semanas
Monitorización: Basal, 1 mes, 4, 12, 24, 36, 48 y 52 semanas
Control Adherencia
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Implementación PrEP
Acciones Reglamentarias
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AEMPS: Autorización documentación
https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/04305001/FT_04305001.pdf
https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=586
https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=585
https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=588
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Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
2 Economía, Industria y Competitividad 2 Hacienda (SE Presupuestos y Gastos y Hacienda 3 CCAA designadas rotatoriamente por el CI SG Calidad del Medicamento Funcionario de la DGCBSYF
Comité Asesor
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Criterios establecimiento precio
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos
c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento
f) Grado de innovación del medicamento
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Financiación
ORDEN SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud
• Comisión Interministerial de Precios de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación dependiente del Sistema Nacional de Salud
• REAL DECRETO 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
Criterios Evaluación
a) Gravedad del proceso al que van dirigidos, especialmente aquellos indicados para prevenir o diagnosticar las discapacidades.
b) Frecuencia del proceso al que van dirigidos, sin olvidar la atención a las enfermedades raras.
c) Existencia de escasas o nulas alternativas terapéuticas o que éstas sean poco eficaces.
d) Grado de incertidumbre sobre la seguridad, efectividad o eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento.
e) Beneficios para el paciente: menor riesgo o molestias, menor tiempo o complejidad para su aplicación respecto a otras alternativas o mejora de la equidad en el acceso a los servicios sanitarios.
f) Beneficios para la práctica profesional: mayor seguridad en su aplicación o menor tiempo de aprendizaje respecto a otras alternativas.
g) Beneficios para el sistema sanitario: requerir menos recursos materiales o humanos o tener menor coste frente a otras alternativas en similares condiciones de calidad y resultados.
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