presentacion del escaner integral

Datos Del Registro del FDA Y del CE

• EIS-BF Código del producto: HCC• Número de regulación: 882.5050 • Especialidad médica: neurología • Fecha de registro: 02/07/07• Biofeedback Clase 2

Clase 1 Dispositivo médico activo, no invasor para el

diagnóstico

REGISTRO

93/42 CEE

Tras 7 años de uso habitual tanto en Europa como en Asia, el sistema EIS ha encontrado:

•Nuevas aplicaciones clínicas:• Actualmente se emplea en todas las especialidades médicas.• Medicina general• Complementa el chequeo convencional (imágenes modelos)• Revisión y regulación de reconocimientos médicos específicos

suplementarios• Seguimiento terapéutico de medicamentos (Davenport)• Asesoramiento nutricional (programa de nutrición) y visualización

de los efectos (imágenes modelos y Davenport)

•Pediatras:• Niños con TDAH (imágenes modelos)• Seguimiento terapéutico de medicamentos (imágenes modelos)

•Endocrinólogo• Revisión del hipotiroidismo y diabetes Tipo II (imágenes modelos,

Davenport, valores bioquímicos)• Seguimiento terapéutico del tratamiento hormonal de tiroides y

ajuste de las dosis (Davenport)• Obesidad, diabetes Tipo II (composición corporal)

•Cardiólogo• Complementa la revisión de trastornos cardiovasculares en la que

se emplean los métodos convencionales (imagen modelo del corazón)

• Seguimiento terapéutico del tratamiento cardiovascular y ajuste de las dosis (Davenport)

•Psicología y psiquiatría• Marcador de depresión unipolar y bipolar (modelos del cerebro y

neurotransmisores)• Seguimiento terapéutico del tratamiento y ajuste de las dosis

(modelos del cerebro y neurotransmisores)

•Gastrología• Complementa los métodos convencionales de revisión de

trastornos digestivos (imagen modelo del aparato digestivo)• Seguimiento terapéutico del tratamiento y ajuste de las dosis

(imagen modelo del aparato digestivo)• Asesoramiento nutricional (programa de nutrición) y visualización

de los efectos (imagen modelo, Davenport)

•Urología• Revisión de la próstata, la vejiga y las afecciones renales

(imágenes modelos)• Seguimiento del tratamiento y ajuste de las dosis (imágenes

modelos)

•Andrología• Revisión del estrés y trastornos psicológicos relacionados con la

disfunción eréctil (DE) (imagen modelo del cerebro, neurotransmisores)

• Seguimiento del tratamiento de la DE y del tratamiento que causa la DE, ajuste de las dosis (Davenport)

Investigaciones clínicas

En marcha:

Aprobación del FDA : Harvard Medical School

McLean Hospital: Nueva posibilidad para el diagnóstico de la depresión unipolar y bipolar

Instituto Gustave Roussy ( Oncologia Francia2002)

Hospital de St. Louis (Andrologia Francia2003)

Hospital Botkin (algoritmos de las enfermedades Moscú2003)

Marfino (Valores bioquímicos Moscú 2004)

Botkin Hospital (siguiente terapéutico Moscú 2006)

Caudal Frederique (hiperactividad de los niños Francia 2007)

Indicaciones de uso del sistema de EIS

.

Valoración de la composición del

cuerpo

La gama aplicable de la edad es 10 a 80 años para los temas sedentarios. Para los temas atlético activos, la gama aplicable es 16 a 60 años.

Por los órganos:Valoración de los parámetros fisiológicos

del tejido y de la micro circulación: pH, O2, presión

La gama aplicable de la edad es 5 a 80 años

En general:Valoración de valores

bioquímicos liquido intersticiales: Reserva de valores de iono

gramas, hormonal, neurotransmisores

La gama aplicable de la edad es 5 a 80 años

APLICACIONES CLINICAS DEL SISTEMA DE EIS

.Desórdenes neurológicos

Análisis de Nutrición

Visualización y evaluación de los dolores

Visualización y evaluación del cambio del estilo de vida y del tratamiento

Resultados complementarios de los pruebas del laboratorio

Evaluación del estilo de vida

Undesirable Side Effects and Adverse Reactions

El dispositivo de EIS entrega lejos menos energía eléctrica que muchos otros dispositivos biomédicos comunes.

Específicamente, 84.5 milliJoules (mJ; o 0.0845 J) del paso eléctrico de la energía en el cuerpo, distribuida a través de diversas regiones anatómicas, en los 110 segundos de la exploración activa durante una examinación de EIS.

Expresado como corriente eléctrica (la corriente eléctrica se define como vatios [ W ]) -- un vatio = 1 Joule/s) -- el dispositivo dee . 0. 00077W

0.00077 W.

Sistema de EIS efectos secundarios

Para poner esta figura en perspectiva, compare el 0.00077 W a una bombilla incandescente estándar usando 60 W de

corriente eléctrica. La bombilla dibuja casi setenta ocho mil (78.000) veces más energía que el dispositivo de EIS.

No se sabe ningunos efectos secundarios o reacciones adversas hasta la fecha

Fondo de las bases de la fisiología del dispositivo

El sistema de EIS utiliza la técnica de la impedancia

impedancia eléctrica

• Schoeller DA. Bioelectrical impedance analysis. What Does It Measure? Ann NY Acad Sci. 2000;904:159-162.

• Rigaud B, Morucci JP. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part III: Impedance imaging. First section: general concepts and hardware. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24:467-597

• Jain RK. Transport of molecules in the tumor interstitium: a review. Cancer Res. 1987;47:3039-51.• Brodie D, Moscrip V, Hutcheon R. Body composition measurement: a review of hydrodensitometry,

anthropometry, and impedance methods. Nutrition. 1998;14:296-310.

Las medidas de la impedancia representan una técnica y consiste en enviar una corriente a través del cuerpo humano vía los electrodos táctiles colados en dos puntos cutáneos según el tipo de corriente y su frecuencia, esta corriente circula a través de diversos compartimientos líquidos del cuerpo humano.Estos compartimientos incluyen la circulación sanguínea, el espacio intracelular, el sistema linfático, el espacio intersticial, y otros. (1) ( 2)

Agua total del cuerpo60%

Agua extra celular20%

líquido intersticial16%

250KHz 50KHz C.C

USO DE LA IMPEDANCIA EN MEDICINA

1. Deportes y obesidadcálculo de la masa grassa

El cálculo de la masa grassa midiendo el volumen de agua total del cuerpo según la fórmula incluyendo un coeficiente ,altura y la resistencia calculada entre las manos y los pies: el volumen es igual a un coeficiente multiplicado por el altura dividido por la medida de la resistencia. Hoy en día como la técnica se ha desarrollado en el uso de frecuencias que diferenciaban es posible determinar el agua celular intracelular y adicional, la masa muscular y metabólica básica*Segal, K.R., Gutin, B., Presta, E., Wang, J., Van Itallie, T.: Estimation of human body composition by electrical impedance methods: a comparative study. Journal of Applied Physiology, 58 (5): 1565-1571, 1985.

USO DE LA IMPEDANCIA EN MEDICINA 2. Tomographia por impedancia

(investigación del cáncer de pecho)

The T-Scan™ 2000

Esta técnica utiliza los métodos de cálculo matemático para la reconstrucción por problemas directos e inversos

En 1999 que el FDA UNIDOS validó T-Scan en la investigación del cáncer de pecho y también para este los métodos de reconstrucción matemática

La especificación y la patente del sistema de EIS

Desemejante de impedancia eléctrica de la C A, la corriente eléctrica produjo por la C.C. que los métodos de la impedancia pasan específicamente a través del compartimiento del líquido intersticial . El compartimiento del líquido intersticial representa el aproximadamente 16% del agua total del cuerpo. La impedancia de la C.C. por la misma fórmula matemática medirá el volumen de líquido intersticial.

El líquido intersticial forma el interfaz microscópico entre las células y los capilares.

1. Gandhi OP. Electromagnetic fields: human safety issues. Annu Rev Biomed Eng. 2002;4:211-34.2. Valentinuzzi ME. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. First section:

general concepts. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24:223-55..3. Hanaki N, Ishikawa M, Nishioka M, Kashiwagi Y, Miki H, Miyake H, Tashiro S. Bioelectrical impedance analysis to assess

changes in body water compartments after digestive surgery. Hepatogastroenterology. 2006;53:723-9.4. Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich

M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004;23:1226-43.

Rutas que diferencian de las corrientes eléctricas de la C.C.

y de la CA

250KHz 50KHz

C.C.Así utilizando la corriente directa en impedencia hemos accedido a un compartimiento raramente explorado que representa más el de 16% del cuerpo humano; 4 veces más que el sistema vascular.

La exploración de este compartimiento es absolutamente interesante puesto que desemejante de la circulación sanguínea, el líquido intersticial es estancado y permanece en contacto con la célula y la micro circulación de los tejidos

El volumen del liquido intersticial esta cercanamente relacionado con el contenido de la reserva de sodio.

• ((Gilanyi M, Ikrenyi C, Fekete J, Ikrenyi K, Kovach AGB. Ion concentrations in subcutaneous interstitial fluid: measured versus expected values. Am J Physiol 1988;255:F513-9)

• Szabo G, Magyar Z S.Electrolyte concentrations in subcutaneous tissue fluid and lymph. Lymphology 1982;15:174 7.4. • Libermann IM, Gonzalez F, Brazzuna H, Garcia H, Labuonora D. Fluid composition from implanted perforated capsules: an approach to interstitial fluid J Appl

Physiol. 1972;33:751-6.4. Niels Fogh-Andersen, Burton M. Altura, Bella T. Altura, and Ole Siggaard-Andersen; Composition of Interstitial Fluid CLIN. CHEM. 41/10, 1522-1525 (1995)

Image source: http://training.seer.cancer.gov/module_anatomy/unit7_3_cardvasc_blood2_physiology.html

No se puede obtener un exacción de el liquido intersticial.La composición del fluido intersticial se midió por adelantado por varias técnicas de parafina de bour-azufre o del liquido de aspiración o por implantación de una capsula o de una mecha perforad

La regulación de el PH del liquido intersticial y la sangre esta diferentemente, ya que no tiene proteína ni tampones en el liquido intersticial.

Que sabemos acerca de esta investigación?

La presión capilar es determinada por el equilibrio hidrostático y osmótico de la presión entre el líquido intersticial y la micro circulación.

H+ H+ H+ H+H+

Cl-

HCO3

AnhydraseCarbonica

CO2

Proteinas

Na+

VO2

ACIDOSISIntersticial y metabólica

CO2

Presión hidrostática

ATP

presión osmótica

Volumen

Alcalosis

Viscosidad

K+

Hb

CO2

H+ H+ H+ H+H+

Cl-

HCO3

Hb

Proteinas

Na+

VO2

ALKALOSISIntersticial y metabólica

ATP

Presión hidrostática

Volumen

presión osmótica

Acidosis

K+

Viscosidad

C02

Efecto de la distancia inter capilar en la relación entre la entrega del oxígeno y la consumición cuando la entrega es reducida por el hipoxia (una caída en Pao2), el flujo reducido

(estancado), y la anemia (caída en la concentración de la hemoglobina)BMJ. 1998 November 14; 317(7169): 1370–1373. Copyright © 1998, British Medical Journal

Oxígeno del tejido (hipoxia) y volumen del liquido intersticial

http://www.pubmedcentral.nih.gov/about/copyright.html

curva de la disociación de la oxígenohemoglobina. Las curvas se mueven a la derecha con temperatura creciente y acidosis metabólica

BMJ. 1998 November 14; 317(7169): 1370–1373. Copyright © 1998, British Medical Journal

Oxígeno del sangre (hipoxemia) y pH

http://www.pubmedcentral.nih.gov/about/copyright.html

Relaciones de los valores intersticiales y sanguíneos

Constantes bioquímicas

Sangre venoso

Sangre arterial

Capillar Líquido Intracellular

Líquido intersticial

Na+ mEq/l 130 137 135 10 130

K+ mEq/l 3.2 3.5 4 140 3.17

Ca++ mEq/l 2.5 2.2 2.3 0.0001 1.55

Mg mEq/l 0.64 0.62 0.60 58 0.50

Cl- mEq/l 104 101 103 4 106

HCO2 mEq/l 22 24 23 10 24

P mEq/l 2.5 2.3 2 75 0.70

SO4 mEq/l 0.8 0.6 0.5 2 0

Glucosa mg/dl 1 1 1.01 0.20 0.90

Colesterol mg/dl 0.65 0.630 0.676 0.2 0.188

pO2 mmHg

80 90 89 20 87.2

pCO2 mmHg 46 40 42 50 46

pH 7.35 7.4 7.38 7.0 7.33

Proteinas gm/dl 72 74 73.7 68 20.6Reference Studies: Niels Fogh-Andersen, Burton M. Altura, Bella T. Altura, and Ole Siggaard-Andersen CLIN. CHEM. 41/10, 1522-1525 (1995)

Gilanyi M, Ikrenyi C, Fekete J, Ikrenyi K, Kovach AGB. Ion concentrations in subcutaneous interstitial fluid: measured versus expected values. Am J Physiol 1988; 255:F513-9

El modelar y localización de los órganos

Principios matemáticos: Problemas directos Problemas inversos

Electro Interstitial ScanElectro Interstitial ScanE.I.SE.I.S

los electrodos serán alternativamente cátodo y ánodo para registrar 22 volúmenes

del liquido intersticial

Medida en problema directo.

PROBLEMAS DIRECTOS

Diagramas de Venn

Gráfico de la referencia de las medidas de la conductividad de los 22 volúmenes

Valores de referencia De los Pacientes

-100

-80

-60

-40

-20

0

20

40

60

80

100

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

Série1

Série2

E.S.G

PROBLEMAS INVERSOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS

PATOLOGÍAS EN CARDIOLOGÍAHipertensión

Atherosclerosis Hipertensión se asoció a desórdenes renales


PATOLOGÍAS EN NEUROLOGÍADepresión unipolar

Desórdenes circulatorios cerebrales Depresión bipolar


PATOLOGÍAS DIGESTIVASPancreatitis

Úlceras Hepatitis

Modelar

STATISTICA

1

2

3

4

5

7

6

Cromatología y parámetros


Excitabilidad neuronal

Excitabilidad neuronal

Inflamación agudaDolores

Inflamación crónica

CHRONOAMPEROMETRIAEcuación del Cottrell


+

50

55

60

65

70

75

C. C in V I en A

T

I

1 3 5

Realizando la examinación


Resultados


Medidas del sistema de EISEn apenas tres (3) pasos consecutivos, el sistema de EIS genera 3 secuencias diversas del pulso, para diversas duraciones.

Paso

#

Tipo De la Secuencia

Duración de cada pulsación

Número de pulsaciones

Función(es)

1 A.C. 1 sec. 22Composición corporal

2 C.C. 1 sec. 22 Medición de la conductividad intersticial y modelar

3 C.C. 3 sec. 22 Análisis bioquímico intersticial

Composición corporal

A.C. 50KHz

Conductividad máxima

C.C.

Conductividad mínima

C.C.

Parametros de Tejido y Micro circulación


CARDIOLOGIA

SYSTEMA DIGESTIVO

CHIROPRATIC

Analisis del riesgo estático


riesgos funcionales estadístico

Respiratorio

Cardiovascular

Renales y Urogenital

Endocrines

Digestivo

Neurológico

ImmuneNeuromuscular

Análisis estadístico de riesgos funcionales

Metabólico

ADVERTENCIA

valores bioquímicos intersticiales


Equilibrio ácidosis y alkalosis: Diagrama de Davenport

COMPOSICIÓN CORPORAL

El cálculo de la composición corporal se hace según el análisis de la impedancia en AC . El análisis utiliza una de frecuencia de 50 kilociclos.

Análisis del programa de la micro nutrición y nutrición

IMC

Equilibrio acidosis y alcalosis

Composición

corporal Riesgo

Análisis del cerebro


Uso clínico del EIS en su práctica diaria

Seguimiento terapéutico• A través del control de los parámetros de un tejido, el EIS representa el

primer paso para valorar todos los tratamientos posibles. De hecho, ya sea el tratamiento alopático o funcional (alternativo), nutricional o micro nutricional, los resultados se perciben rápidamente... en primer lugar a nivel de la actividad celular del órgano en cuestión y por lo tanto en el tejido; mucho más tarde en la sangre e incluso después a nivel estructural (a través de imágenes).

• Además, este seguimiento terapéutico no es un método invasivo y resulta de muy bajo coste. No existen tratamientos buenos o malos. Sólo hay tratamientos que se adaptan a cada persona. El seguimiento terapéutico permite observar rápidamente si un determinado tratamiento es el correcto para el paciente… si es eficaz y adaptado, y si aparecen efectos secundarios. Este aspecto resulta de vital importancia para el médico ya que le permite en todo momento tener el tratamiento bajo control (en cuanto a su eficacia, efectos secundarios, dosis) así como para el paciente puesto que le da la posibilidad de observar los beneficios de lo que le prescriben y de controlar su tratamiento.

Conformidad o cooperación del paciente respeto a su tratamiento

• Poder observar gracias a los modelos que crea el EIS los problemas orgánicos relacionados con determinados síntomas tranquiliza al paciente. De hecho, existen dolores o síntomas difíciles de explicar durante reconocimientos médicos convencionales y que pueden provocar un sentimiento de impotencia y/o desesperación en él; a menudo los médicos o no proponen tratamiento alguno o proponen tratamientos difíciles de entender (medicina funcional o alternativa). Cuando se observa una mejoría en los valores del modelo que crea EIS, al paciente le cuesta menos aceptar el tratamiento.

• Lo mismo ocurre con el paciente que presenta una patología para la que se le prescribe un tratamiento alopático de larga duración. Éste exige que le confirmen su eficacia, su adecuada posología y finalmente que le corroboren que no causa ningún efecto secundario que pueda resultar aún más peligroso que la enfermedad que le están tratando.

Posicionamiento del dispositivo EIS como reconocimiento médico suplementario en

neurología

Actividad eléctrica

Estructura cerebral

Flujo de sangre cerebral

Actividad de las células nerviosas

Tejido cerebral(O2 / Microcirculación)

EEG X

RM X

TAC X

MEG X

EIS X

ONCOLOGÍA• Las pruebas que se llevaron a cabo en el hospital Botkin en 2003

permitieron determinar aspectos específicos importantes (80%) en el caso de cáncer. Sin embargo, dichos aspectos se calculaban únicamente en base a un parámetro: el pH del fluido intersticial (acidosis metabólica). Este parámetro en concreto también lo han confirmado varias publicaciones reputadas .

• No obstante, la puntuación en lo que se refiere a la sensibilidad es muy baja y por lo tanto el escáner EIS, como método de revisión, no se puede considerar ni como un elemento de confirmación ni como un marcador de cáncer. Sin embargo, el escáner EIS resulta válido como método de seguimiento terapéutico (como con el tratamiento del cáncer con quimioterapia) para determinar la eficacia del tratamiento, y para encontrar posibles efectos secundarios del tratamiento. Esto lo ha confirmado el pre estudió que ha efectuado el Instituto Gustave Roussy (Francia 2002).

•

Seguimiento terapéutico


Efecto de la oxigenación (20 minutos de aplicación)

Observe el efecto en el aparato digestivo (vasodilatación)

AntesDespués

y en el cerebro (excitabilidad neuronal aumentada).

Efecto de antibioterapia (tratamiento de Escherichlia coli, 1 semana después)Observe la vasodilatación de los órganos y la reducción de la infección

Antesdespués

Efecto de antidepresivos (IRSS, 45 días después)

La excitabilidad neuronal se normaliza

Seguimiento de tratamiento de tiroidismo con el diagrama de Davenport

TSH 9 antes de tratamiento dosis de 80µg

Seguimiento de tratamiento de tiroidismo con el diagrama de Davenport

Dosis de 120µg Dosis de 100µg

Seguimiento de evaluación hormonal (1 año)

Efecto de quimioterapia (1 semana después)Observe el diagrama de Davenport antes del tratamiento (acidosis metabólica) y después del tratamiento (alcalosis metabólica)

Antes Después

Efecto de los hipotensores y antiagregantes (un mes después)Observe el diagrama de Davenport antes del tratamiento (alcalosis metabólica) y después del tratamiento (acidosis metabólica)

Los resultados del sistema de EIS son:

No hay dependiente del operador (que comienza la medida con el icono de la computadora)

La reproductibilidad de los resultados igual que toda la reproductibilidad de la medida de los parámetros fisiológica funcional : presión arterial, pruebas de laboratorio, oximetría, ECG, EEG,................

No hay dependiente del dispositivo (requisito de calidad y los resultados de las pruebas de la fabricación)

No hay dependiente de la computadora (transmisión del valor numérico a la computadora)

presentacion del escaner integral

Health & Medicine