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Máster en Relaciones Institucionales Sanitarias
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Estatuto Jurídico del Medicamento
Leopoldo Agraz (CEU)
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Importancia del Medicamento
X 3
X 5
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Tratados
• 1957 - Roma Mercado Común
• 1992 – Maastrich Mercado Único ( €uro)
• 1997 – Amsterdam Ciudadanía Europea
• 2001 – Niza Instituciones
• 2005 – Roma Constitución
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Ámbitos relacionados MM
• Libre circulación de Farmacéuticos
• Reconocimiento de Títulos
• Libre circulación de medicamentos
• Libre circulación de capitales
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Dificultades Sectoriales
• Salud Mayor Sensibilidad
• Mayor Sensibilidad Mayores Precauciones
• Reticencia de los Gobiernos Nacionales
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Instituciones Comunitarias
• El Consejo
• La Comisión
• El Parlamento
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El Consejo
• Participa en el proceso legislativo
• Responsable transposición Directivas
• Velar por el cumplimiento Directivas
• Lealtad comunitaria
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La Comisión
• Iniciativa legislativa
• Iniciativa política
• Ejecución del presupuesto
• Designación por los Gobiernos
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El Parlamento
• Representa directamente a los ciudadanos
• Función legislativa compartida
• Otros Tribunales
TRIÁLOGO
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Instrumentos Jurídicos Comunitarios
• Reglamento
• Directiva
• Decisión
• Recomendación y Dictamen
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Libre Circulación Farmacéuticos
• Libertad circulación y residencia
• Libertad de instalación
• Reconocimiento de títulos
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LC Mercancías y Medicamentos
• 1.ene.1993: eliminación fronteras UE
• Limitaciones y Distorsiones:– Importaciones paralelas– Autorizaciones nacionales de comercialización– Fijación de precios
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Principios Inspiradores Políticas UE
• Protección de los consumidores
• El principio de precaución *
• Elevado nivel de protección pública
• No discriminación por razón de nacionalidad
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Condiciones previas
Principio de Precaución
• Determinación efectos potencialmente peligrosos
• Evaluación datos científicos disponibles
• Amplitud de la incertidumbre científica
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La Directiva 65/65/CEE
• Primera norma
• Importante excepción
• Efectos
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Elementos esenciales D 65/65/CEE
• Autorización estatal previa 1993 Autorización Comunitaria
• Exigencias de la solicitud
• RCP• Responsabilidades
• Validez, denegación y suspensión
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Directiva 75/318/CEE
• Pruebas uniformes y criterios comunes
• Expediente de autorización y registro:1. Resumen del Expediente
2. Pruebas Químicas, Farmacéuticas y Biológicas
3. Pruebas Toxicológicas y Farmacológicas
4. Documentación clínica
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Directiva 75/319/CEE
• Evita duplicidad de controles en fabricación e importación: la autorización de fabricación
• Cualificación del experto
• Medicamentos Especiales
• Farmacovigilancia
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Medicamentos Especiales
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Código Comunitario MM UHDirectiva 2001/83/CEE…2003…2004
• Comercialización
• Fabricación e importación
• Etiquetado y prospecto
• Clasificación de medicamentos
• Distribución
• Publicidad
• Especiales
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Farmacopea Europea
• El Consejo de Europa
• Decisión 94/358/CEE
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El Reglamento 2309/93
• Procedimientos comunitarios
• La Agencia Europea del Medicamento
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Hoy
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Hoy
• Normativa uniforme en casi todos los campos
• Un único procedimiento europeo con un formato único mundial (ICH – DTC)
• Procedimientos centralizado, reconocimiento mútuo, descentralizado.
• Procedimientos nacionales
• Circulación de medicamentos y PPSS
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Todavía…
• Autorizaciones nacionales
• Precios
• Financiación