presentatie mi-ce radboud valorisatie25-1-2011 mi-ce... · in(vitro!diagnos9ca • wat!is!een!ivd!!...
TRANSCRIPT
![Page 1: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/1.jpg)
!
!
Snel(ste)weg!naar!de!markt!voor!!
uw!medisch!hulpmiddel
we#elijke(eisen(voor(CE0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!
Dr. Anja Wiersma
mi-CE consultancy
![Page 2: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/2.jpg)
Introduc9e!(1) • Opleiding!
– Gepromoveerd!medisch!bioloog!
• Werkervaring!
– Organon!• 4!jaar!basale!research!(farmacologie)!
• 4!jaar!Strategic!Por>olio!Manager!Gynaecologie!
– KEMA!Quality!BV,!Medical!6.5!jaar!
• QMS!auditor:!ISO!9001:!2008;!ISO!13485:2003!
• NoVfied!Body!auditor!voor!Medische!Hulpmiddelen!en!In!Vitro!DiagnosVsche!Medische!Hulpmiddelen!(IVD’s)!!
• CerVficaVe!manager!IVDD!en!ISO!13485:2003!(under!CMDCAS)!
![Page 3: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/3.jpg)
Introduc9e!(2)
• Huidige!werkzaamheden!
– UMCN!Radboud,!InsVtuut!Waarborging,!Kwaliteit!en!Veiligheid!(IWKV)!
• Unit!DATA:!!opzeaen!ziekenhuis!brede!kwaliteitsmonitor!!
!
– micCE!consultancy:!
• Medical!Devices!
• In!vitro!DiagnosVc!devices!• Clinical!EvaluaVon!• CE!marking!
(ook!contractor!werk!voor!NoBo’s)!
MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!
![Page 4: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/4.jpg)
Science!meets!Business
Doelstelling!verhaal:!
!
• Inzicht!in!CEcmarking!proces!voor!medische!hulpmiddelen!en!IVD�s!
• Tools,!!strategische!stappen!
Vraag:!
Wie!ontwikkelt!medische!hulpmiddelen/IVDs?!
![Page 5: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/5.jpg)
Uw!product
ZO!snel!mogelijk!op!de!markt!!!!!
• Echter!moet!voldoen!aan!de!wet!(MDD!93/42/EEC!of!IVDD!(98/79/EC))!
• Goedkeuring:!!
– Farma:!
• FDA!(USA)!• EMEA!(Europa)!
– Medische!hulpmiddelen/IVD’s:!!• NoVfied!bodies!voor!Europa!
– 80!NoBo!• FDA!(USA)!
– Third!parVes!voor!510(K)!!
![Page 6: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/6.jpg)
Medische!hulpmiddelen
• Wat!is!een!medisch!hulpmiddel?!
!
WET:!MDD!93/42/EEC!
– Intended!use:!• Diagnose,!prevenVe,!monitoring!,!behandeling!!van!een!ziekte!,!
handicap,!herstel!van!anatomie!en!of!fysiologisch!proces!
!
– Mode!of!acVon:!!
• Fysische!werking!!
![Page 7: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/7.jpg)
Medische!hulpmiddelen
!
• Voorbeelden:!!,
!
,
![Page 8: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/8.jpg)
Medische!hulpmiddelen
Classifica9es!in!Europa:!!
• Risico!gebaseerd!
– In!MDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!IX)!
– MEDDEV!2.4/1!rev!8:!guideline!for!the!classificaVon!of!medical!device!
• ClassificaVes!
– Klasse!I:!zelf!cerVficeerbaar!NoBo!controle:!
– Klasse!Im,!Is,!
– Klasse!IIa,!– Klasse!IIb!!– Klasse!III!!
Class!IIA!
Class!Im!
Class!Is!
Class!IIB!Class!III!
Class!III!
![Page 9: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/9.jpg)
In(Vitro!Diagnos9ca
• Wat!is!een!IVD!!
WET!IVDD!(98/79/EC)!
– Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!
– IVD!is!a!reagent,!calibrator!,!control!material,!kit,!instrument!etc!
intended!by!the!manufacturer!to!be!use!in!vitro!for!the!examina9on!
of!specimens,!…..solely!or!principally!for!the!purpose!of!providing!
informaVon:!
• Concerning!a!phyiological!or!pathological!state!• Concerning!a!congenital!abnormallity!
• Determing!the!safety!and!compaVbility!of!potenVal!recipients!
• To!monitor!therapeuVc!measures.!!
![Page 10: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/10.jpg)
In(Vitro!Diagnos9ca
• Voorbeelden!
![Page 11: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/11.jpg)
In(Vitro!Diagnos9ca
Classifica9es!in!Europa:!!
• Risico!gebaseerd!
– In!IVDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!II)!
• ClassificaVes:!
NoBo!controle:!!
Annex!II!
– Lijst!A:!!!CTS!!
• Batch!vrijgave/controle:!Blood!group,!HIV!testen!– Lijst!B:!!– Alle!Zelf!testen!
• Rest!is!zelf!cerVficeerbaar!(=!90%!van!de!markt)!NU!NOG!!!!
!
![Page 12: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/12.jpg)
Algemeen!MDD!en!IVDD
• Waar!moeten!uw!producten!aan!voldoen?!
– Aan!de!wet:!
!
• 2!stappen!voor!de!goedkeuring:!
– 1)!Technische!Dossier!analyse:!!• offcsite!beoordeling!!
– 2)!goed!werkend!Kwaliteitsysteem!van!de!fabrikant!
• Oncsite!beoordeling!CE!audit.!
Beiden!stappen!goed!!Dan!CE!goedkeuring!
OP!DE!MARKT!
![Page 13: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/13.jpg)
Algemeen!MDD!en!IVDD
• TD!beoordeling!door!NoBo!is!ook!risico!gebaseerd:!
– Aqankelijk!van!de!classificaVe!
– Type!product:!borderline?!– Hoog!risico!!!diepgaande!beoordeling!!
• Alle!klasse!IIB,!III!!• Drugcdevice!combinaVe:!ook!externe!CBG!route!
• Bloed!derivaten:!ook!EMEA!evaluaVe!
• Dierlijk!weefsel:!
• Kwaliteitssysteem:!
– Audit!MDD,!Annex!V,!II!!
– Audit!IVDD,!Annex!VII,!IV!– of!ISO!13485:2003!!
![Page 14: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/14.jpg)
Algemeen!MDD!en!IVDD!
beoordeling
• MDD/IVDD!
• Guidance!documenten!op!EU!website:!!
– MEDDEV’s!• GHTF!documenten(Global!HarmonistaVon!Task!Force)!
• ISO!standaarden:!!
– Horizontaal!vb!ISO!13485:2003!!– VerVcale!standaarden:!product!specifiek,!vb!catheter!standaarden!!
• STED!document:!
– Dossier!opbouw!!
![Page 15: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/15.jpg)
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD!Opzet!volgens!STED!format!
Annex!I:!!EssenVële!eisen:!
• Product!Test!resultaten!;!
– Relevante!verVcale!ISO!standaarden!!
• Risico!analyse;!!
– ISO!14971:2007!!!
• BiocompaVbiliteit!
– !ISO!10993!series!!
• Packaging!:!
– standaarden!
![Page 16: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/16.jpg)
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD!Opzet!volgens!STED!format!
Annex!I:!!EssenVele!eisen!
• SterilisaVe!
– EtO,!Steam,!RadiaVon!
!
• Stabiliteit!–!shelflife;!!
– Accelerated!aging;!Real!Vme!aging!
• Klinische!bewijsvoering!
– ISO!14155!serie,!MEDDEV!2.7.1!
• Labelling!
– Specifieke!standaarden!en!eisen!
![Page 17: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/17.jpg)
Kwaliteitsmanagement!systemen!
• MDD:!Annex!II!of!Annex!V!
• IVDD!:!Annex!IV!of!Annex!VII!
• ISO!13485:2003,!ISO!9001:2008!
• ISO!13485:2003!under!cmdcas!!(Canadese!markt)!!
!
DOEL:!Product!wordt!alVjd!op!idenVeke!wijze!gemaakt!tov!de!goedkeuring!
fabrikant!is!volledig!onder!controle!
![Page 18: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/18.jpg)
Kwaliteitsmanagement!systemen!
Een!goed!gecontroleerd!geborgd!gedocumenteerd!QMS!systeem;!!
!
Belangrijke!Hoofdstukken!o.a.:!
!cKwaliteitsdoelstellingen;!organisaVe!structuur!
!cDocument!proces!en!controle!
!cProducVe!proces!en!controle!
!cDesign!proces!en!!controle!
!ccontrole!kriVsche!subcontractors!(ISO!13485:2003)!
!c!Info!uit!de!markt:!Klachten,!VigilanVe!processm!Post!Market!Surveillance!
!c!Verbeter!proces!
!
ISO!13485:2003!!process!gericht!!Plan!–doc!checkc!act.!
!
!
![Page 19: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/19.jpg)
Vjdstrajekt
Review technical / design dossier +
issuance first report
Phase I audit: Quality Manual
review
Submission of technical
dossier and quality manual
Phase II: audit on-site
Quick scan of the technical / design
dossier
Review of corrective actions
on first report, issuanc of final
report
Preparation and submittal to KEMA
of corrective actions
Audit reporting
Preparation and submittal to KEMA
of corrective actions
Final report with certification
recommendation
3 weeks max
3 weeks max
Modular review, needed or not?
Certification
Market launch à 2 weeksY1 week 7 weeks(3 weeks expedited)
Market launch à 2 weeks
X
YInterim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit
3 weeksXDate planned between dossier submittal and
first review report
To market
Assessment and certification phase
Integrated regulatory approach to bring a new device to market
Slide!From!!
KEMA!Quality!BV!
![Page 20: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/20.jpg)
Strategie!
U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!
– Product!moet!alVjd!iden9ek!zijn!aan!de!goedkeuring.!!
! !c!Alle!testen!uitgevoerd!op!final!product!
– Intended!use?!!1!indicaVe?!Meerdere!indicaVes?!!
• Bewijsvoering!anders!change!nodig?!• Intended!Use!zo!breed!mogelijk;!maar!wel!bewijsvoering!!
– Effect!op!classificaVe?!!– Effect!op!de!markt!of!markt!potenVeel?!
– Product!families:!!
• testen!op!de!worst!case:!SterilisaVe!vs!biocomp?!Vs!product!testen?!
![Page 21: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/21.jpg)
Strategie!
U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!
• QMS!!
– ISO!13485:2003!(ook!ISO!9001:2008!?)!– Annex!V?!
• voor!Canadese!markt!moet!ISO!13485:2003!hebben!
– IVD!klassificaVe!in!Canada!anders!dan!Europe!• Alle!IVD!manufacturers!dan!ook!ISO!13485!!
• Subcontractor!controle?!
– ISO!13485:2003?!Of!ISO!9001:2008?!Of!niets?!
!
![Page 22: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/22.jpg)
Strategie!
U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!
• Keuze!NoVfied!Body:!!
– alle!accreditereringen?!Ook!canada,!510(K)!in!USA?!– Welke!markten!wil!u!al!in!en!hebben!ze!daar!de!goedkeuring!voor!
– Tijdstrajekt?!– Alles!in!1!hand!houden?!– Financiën?!
![Page 23: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/23.jpg)
Take!home!message!
• Fabrikant!is!in!control:!alVjd!!
• Elke!medisch!hulpmiddel!is!anders/uniek.!
• PosiVoneren!van!product.!
• Technisch!Dossier!state!of!art.!– Bevat!alle!test!resultaten!van!het!finale!ontwikkelde!product.!
• QMS.!
• Keuze!NoVfied!Body!
• Vroeg!hulp!in!roepen!van!consultant!voor!advies!
![Page 24: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/24.jpg)
VRAGEN?!
MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!
![Page 25: Presentatie mi-CE radboud valorisatie25-1-2011 mi-CE... · In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022011912/5fa53daa30ec2e6fed517dbf/html5/thumbnails/25.jpg)