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PRESENTATION DU LOGICIEL CAPTURE SYSTEM(retour d’expériences)
S. BOUDON
F.LARRAS
Groupe des DM des CLCC - Rencontres des 6 et 7 mai 2010, Marseille
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Principaux modules de Capture System
CS ADMINISTRATOR
CS DESIGNER
CS ENTRY
CS CONFRONTATOR
CS TEST
CS EXPORT
CS IMPORT
CS REPORTER
CS CODER
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GENERALITES
• Structure de stockage de CS : 1 ligne par champ / patient => pas à penser aux structures de table au design => pas de panel
- les champs ne sont créés pour un patient que si une donnée est saisie dedans !
- Pas de retour arrière
+ mais sauvegarde automatique des que qu’une action est faite (pas de perte car oubli de sauvegarder)
+ traçabilité plutôt bonne
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CS ADMINISTRATOR
• Module servant à créer, gérer les études, les droits et les rôles des utilisateurs.
Utilisation par activation/désactivation de droits / options
+ Utilisation simple
- Interface avec CSONLINE (possibilité de supprimer un utilisateur apparaissant dans la piste d’audit, utilisateurs déclarés sous CSONLINE non visibles, réinitialisation des droits par défaut lors des migrations de version)
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CS DESIGNER
• Module permettant la création des masques de saisie.
• Type de structure : Les données sont regroupées par page de CRF, et non par panel (variables de même thème, exemple CDISC)
• 2 types de page :
- Démographie (page unique) - Examen biologique (page répétée à plusieurs reprises dans
l’étude
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CS DESIGNER Ecran principal
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CS DESIGNER• Numérisation des pages de CRF et importation dans CS Designer
Création des pages
+ Reflet exact du CRF, rapidité (pas besoin de recréer entièrement la page)
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CS DESIGNER
Différents types de champ prédéfinis
Propriétés du champ
Création des champs
2 types de champs: champs saisis et champs calculés
1. champs saisis
Format caractère
Champs Associésà la codelist Yes/No
Format Date / Heure
Format numérique (Entier ou décimal)
+ Navigation conditionnelle: permet d’aller directement dans un champ en fonction de la valeur saisie Gain de temps au niveau de la saisie (exemple si examen non réalisé, on va à la page suivante)
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CS DESIGNER
Différents types de champs calculés
Création des champs
2. Champs calculés
- Il est impossible de créer un champ calculé à partir de champs présents sur la même page répétée, mais à des visites différentes (Exemple : récupération de la dernière Date de visite si toutes les dates de visites sont sur la même page répétée)
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CS DESIGNER Création de codelists
- Pas de possibilité d’utiliser une sous codelist d’une codelist déjà existante
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CS DESIGNER Groupes de champs
• Groupe comprenant plusieurs champs avec un thème commun (l’examen biologique dans notre exemple)
+ Facilitation au design: on peut créer autant d’occurrences du groupe qu’on le souhaite par simple « glissement »+ Facilitation à l’export: possibilité de réaliser un export par groupes de champs (création d’une table d’export avec toutes les occurrences du groupe)
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CS DESIGNER
• Possibilité de gérer de façon multiple les intitulés des champs, ajout de préfixes / suffixes
Gestion multiple des intitulés des champs
+ Gestion simple et pratique pour créer, et vérifier l’ensemble des intitulés des champs d’une page
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CS DESIGNER Assemblage des pages
• Assemblage des pages de CRF par glissement des pages précédemment crées + Possibilité de créer des pages ou visites optionnelles: apparition conditionnée par un test sur un champ clé
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CS DESIGNER Compilation
- Une fois l’étude passée en « EXPLOITATION », la compilation ne peut plus être réalisée en mode « DRAFT »
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CS DESIGNER
+ Module assez simple d’utilisation, sans contrainte par rapport à la nature du CRF. Il s’adapte facilement à des études très variées
+ On peut tout faire ou presque. Par exemple, on peut facilement ajouter ou modifier le format des champs, même en cours d’étude
- Pas d’alertes sur les modifications en cours d’étude: problèmes éventuels au niveau des tests ou de l’export
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CS ENTRY
• Module servant à la saisie des données
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CS ENTRY
• 3 Scenario de saisie possible (défini au moment du Design)
- Simple saisie
- Double saisie indépendante
- Double saisie interactive
Rq: eCRF :
possibilité Saisie Mixte : online
+ saisie par opérateur (Entry)
Scenario de saisie
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CS ENTRY Ecran Général
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CS ENTRY Création patient/centre
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CS ENTRY Tracking des pages de CRF
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CS ENTRY Le navigateur
• Verrouillage des pages :
+ Evite de modifier des données par erreur
- Penser à verrouiller les pages pour exécution des tests
• Fenêtre d’information du champ courant :
+ information sur les propriétés du champ designé à la saisie
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CS ENTRY Historique de saisie / champ
+ Traçabilité / contrôle de chaque donnée / champ / identification du champ modifié par couleur différente
- Gestion des champs Vide à la première saisie => pas de raison de Modif de demandé si rempli la donnée par la suite
• Modification de la saisie :
•Accès F8 à l’historique de saisie par champ :
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CS ENTRY Commentaires de saisie
+ Possibilité de renseigner un commentaire de saisie par champ / Champ identifié par couleur différente.
+ Possibilité d’ajout/suppression de Type de commentaire
- En double saisie interactive le 2ème opérateur n’a pas accès aux commentaires du 1er opérateur.
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CS ENTRY Commentaires de saisie gestion
+ Traçabilité / gestion centralisée.
- Gestion chronophage pour le DM (1 par 1 – répétitif)
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CS ENTRY
• + Saisie non bloquante (alerte si format attendu pas OK)• + Navigation pratique pour les Op saisie• - Gestion des commentaires de saisie par le DM pas optimale• - les champs ne sont pas crées sous oracle pour un patient tant
qu’ils sont vide (=> pas de raison de modification des vides)
Résumé