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第三届DIA中国数据管理年度研讨会

EDC指导原则课题研究情况

王骏国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2014年9月15-16日，北京

DIA中国临床数据管理学术沙龙委员会主办中国临床数据管理学组协办

2

• 下列幻灯片陈述的观点和意见，仅为演讲者个人看法, 不代表药物信息协会(DIA)，包括DIA理事会及其成员、DIA

员工、DIA会员。且与演讲者受聘和所属单位无关。

• 不代表国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）的观点。

• 本演讲材料包括幻灯片属于演讲者个人知识产权，受所在国版权法律保护，经许可方可使用。演讲者对演讲材料保留所有权利。DIA徽标及其注册商标，未经许可，不得擅自使用。

声明

• 研究背景

• 起草过程

• 关键内容

– EDC的定义

–应用EDC技术的基本考虑

– EDC系统的基本要求

纲要

Drug Information Association www.diahome.org 3

研究背景


• EDC使用现状

1.Trends and issues in an electronic clinical data management world. www.touchbriefings.com/evisions/ebook

2.Sameer Parekh. Electronic data capture in clinical trials. Sep 1, 2013 . www. appliedclinicaltiralsonline.com/

Nearly 50% of new clinical trials2

1

http://www.touchbriefings.com/evisions/ebook

• 我国EDC使用率– 我国临床试验EDC使用现状调查（2010 -2012年）

– 2009-2012年北京大学临床研究所*：22%（11/50）

DIA www.diahome.org 5

*谢高强, 李英山, 姚晨. 电子数据采集对我国临床研究的机遇和挑战. 中国新药杂志, 2013，22(6):620-623

• EDC的优势

–数据录入及时

–实时发现和纠正错误的数据

–加快研究进度

–提高数据质量


• 国际相关法规、指南– FDA Guidance

• Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring

• Computerized Systems Used in Clinical Investigations

• Electronic Source Data in Clinical Investigations

• General Principles of Software Validation

– EMA

• Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed

to electronic data collection tools in clinical trials

– ISPE

• GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

– SCDM

• GCDMP

• eSouce Implementation in Clinical Research: A Data Management Perspective (A

White Paper)


• “十二五”重大新药创制项目（新药临床试验审评研究技术平台）——数据管理研究

《临床试验数据管理工作技术指南》

EDC指导原则


• 2013年9月启动

• 两次研讨会

• 专家范围内征求意见

• 即将结题

起草过程


征求意见稿目录


1. 定义

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)

是一种基于计算机网络的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式采集和传输临床试验数据。

关键内容


• 数据来源

–源数据：研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等

–纸质或电子来源

–采集方式：终端的人工录入、自动载入数据库


• 终端

–平板电脑、智能手机、扫描仪

• 范畴（eClinial Spectrum）

–基于网络的应答系统

–药物警戒系统

–数据分析和报告系统

–试验药品管理系统


2. 应用EDC技术的基本考虑

数据质量与真实完整性监管的核心元素

ALCOA原则（可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、持久性、完整性、一致性、可取性）

系统的风险管理过程：风险鉴别、评估、控制、沟通和审查

风险管理计划应当在临床试验监查计划书中有所体现


生命周期

系统的生命周期项目应用的生命周期


立项

用户需求

系统需求

系统设计

系统开发

系统测试

系统发布

系统维护更新

系统退役

eCRF构建

系统设置

UAT

测试

数据采集

数据核查

数据锁库

数据导出

数据及

系统保存

系统下线

3. EDC系统的基本要求

软件

硬件

人员

系统的环境及使用要求


• 系统开发– 制定开发计划

– 存档备案相关开发文件

– 建立系统开发规程及文件审批程序

软件


• 系统验证和版本控制

– 系统上线运行(包括系统升级版本或升级相关模块)之前完成验证

– 系统验证SOP

– 相关文档齐全

验证计划书、测试脚本、结果、报告等

– 版本控制SOP

– 确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何修改或丢失


• 系统的基本功能

eCRF构建生成eCRF

生成注释eCRF

提供填写指南

数据保存和稽查轨迹数据的初始值、产生时间及操作者；

数据的任何修改日期和时间、修改原因、操作者。

稽查轨迹应不容许从系统中被删除或修改。


逻辑核查具备构建逻辑核查的功能

自动核查的内容应在数据核查计划中予以确定

数据质疑管理配置数据质疑的产生、发布、回复、解决的功能

数据质疑记录亦应保存在数据库中


源数据核查确认源数据核查可借助系统的数据质疑功能完成

EDC系统应具备对已核查的数据进行标注记录

EDC系统应提供数据/eCRF的锁定与解锁的功能

电子签名电子签名可采用登录密码加系统随机产生的确认码来实现

与手写签名的关联性和法律等效性应事先声明和确认


数据库的锁定

数据存储和导出


• 终端计算机条件是否满足系统的环境运行要求？

–操作系统、数据库管理系统、浏览器、CPU速

率、网络或系统负载配置及其响应速度、硬盘与内存大小等

• 硬件监控管理规程SOP

硬件


• 系统培训

–适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键

–申办者应及时组织实施对所有EDC系统使用人员的培训

–系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限

–培训记录必须存档备查


人员

• 技术支持

–申办者应提供及时的系统技术支持服务

–第一时间联系到技术支持人员

–合理的时间内解决问题

–试验开始前签署服务协议或合同


• 物理和网络环境的安全性

• 数据的安全性

远程或异地备份

离线备份装置定期备份并带离在线备份的物理环境

EDC系统运行中断时的应急预案


系统的环境及使用要求

• 权限控制

应具备用户管理、角色管理和权限管理的功能

所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合

• 系统使用的SOP

申办者应当建立并遵循EDC使用、运营和维护的SOP

所有执行或实施SOP的记录需存档备查


谢谢！

[email protected]


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