23.05.2019

1

Příprava výrobce na nová nařízení a změny

v oblasti notifikovaných osob

Ivan Martiš

28.5.2019

JEDEN Z

TOP 4NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ

NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK

LINET Group SE

1

2

23.05.2019

2

LINET Group SE

1500ZAMĚSTNANCŮ

100.000PRODANÝCH LŮŽEK ROČNĚ

280 OBRAT

mil.

€

Data z 2016/2017

3 Výrobní závody

3

4

23.05.2019

3

16 poboček

…kolem 160 obchodních partnerů

celosvětově

5

6

23.05.2019

4

Klasifikace našich zdravotnických prostředků

⁄ Třída I, nesterilní, bez měřící funkce

⁄ Třída I, nesterilní, s měřící funkcí - nutné posouzení

notifikovanou osobou

Legislativa a normy

⁄ Zákon 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích

⁄ Nařízení vlády 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

⁄ ISO 13485:2016

⁄ ISO 9001:2015

⁄ MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

⁄ Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

7

8

23.05.2019

5

ISO 13485:2016 a NV 54/2015 Sb.(93/42/EEC)

⁄ NV obsahuje požadavek na QMS

– „Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek

odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho

návrhu až po výstupní kontrolu“

Splnění ISO 13485 ~ splnění požadavků NV, resp. Direktivy

Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU)

2017/745 o zdravotnických prostředcích

⁄ MDR = medical device regulation

⁄ Nahradí direktivu 93/42/EEC (MDD)

➢ Podmínka pro uvedení ZP na trh EU

⁄ Účinná od 26.5. 2020

9

10

23.05.2019

6

QMS

ISO 13485:2016

Strana 11

Medical

Device

Regulation

Product Classification &

Conformity assessment

EUDAMED

Database

Unique Device

Identification

Clinical Evaluation &

Investigation

Vigilance, Post-market

Surveilance

Notified bodies

11

12

23.05.2019

7

ISO 13485:2016 vs. FDA 21 CFR 820

⁄ Sjednocení požadavků

– ISO norma obsahuje většinu QMS požadavků US trhu!

– ISO norma má specifičtější a více požadavků než FDA

⁄ Současná diskuse v USA:

– „As a result of recent discussions about a possible FDA transition from21 CFR 820 (the QS regulations or Medical Device GMPs) to recognition of ANSI/AAMI/ISO 13485:2016, Medical devices — Qualitymanagement systems — requirements for regulatory purposes….“ (zdroj: AAMI)

13

14

23.05.2019

8

MDSAP

= Medical Device Single Audit Program

⁄ Není to zákon

⁄ Jednotný postup pro audit QMS na legislativní požadavky

zemí, které jsou v MDSAP

Strana 16

15

16

23.05.2019

9

Základní QMS předpisy

⁄ Brazílie Resolution RDC 16 2013 (PDF - 141KB)

⁄ Kanada Medical Devices Regulations (SOR/98-282)

⁄ Austrálie Therapeutic Goods (Medical Devices)

Regulations 2002

⁄ USA 21 CFR 820 - QUALITY SYSTEM REGULATION

⁄ Japonsko Japanese Medical Device QMS Requirements

and other related Regulatory Information

⁄ Základ - ISO 13485:2016

MDSAP

⁄ Povinné pro Kanadu od 1.1.2019– MDSAP certifikát

⁄ Dobrovolné pro– Brazílii

– Austrálii

– Japonsko

– USA

➢ FDA website: „ FDA will accept MDSAP audit reports as a substitute for routine Agency inspections.“

Strana 18

17

18

23.05.2019

10

MDR „ready“

- ISO 13485:2016

- ISO 9001:2015

- ISO 14001:2015

- MDSAP – USA, CAN

- MDR 2017/745

Příprava

2017

2018

2019

2020

- ISO 13485:2016

- ISO 9001:2015

- ISO 14001:2015

- MDSAP – USA, CAN

Certifikace

Příprava

- MDR 2017/745

- MDSAP – BRA, AUS, JAP

- MDSAP – BRA, AUS, JAP

Certifikace

Příprava

- MDR 2017/745

19

20

23.05.2019

11

Plán aktivit

1. GAP analýza a interní tréninky – 11/2018 – 12/2019– I dceřiné společnosti

2. Plán implementace – 01/2019– Plán pro každý dotčený proces

3. Implementace – 01/2019 – 01/2020

➢ Nové posouzení shody pro všechny zdravotnické prostředky

4. Interní audity a náprava – 02/2020

5. Vydání nových Prohlášení o shodě – 04/2020

6. Registrace v RZPRO/EUDAMED

Změny v oblasti notifikovaných osob

⁄ Vyšší nároky a požadavky na výrobce a notifikované osoby v důsledku vyhlášení Joint Plan for Immediate Action MedicalDevices v roce 2012

⁄ Základní požadavek vyplývající z :

neustále, důsledně kontrolovat a prokazovat, že ZP je účinný a bezpečný

⁄ Snížení počtu notifikovaných osob v EÚ– 2011 – 73, 2017 – cca 50, 2019 – ?

Strana 22

21

22

23.05.2019

12

Změny v oblasti notifikovaných osob

Naše strategie

– Monitorujeme situaci naší notifikované osoby EZÚ a

podporujeme její úsilí o designaci pro MDD a následně

MDR

– rozhodli jsme se přejít k nové notifikované osobě

➢2019 - certifikace podle MDD

➢co nejdříve certifikace podle MDR

Strana 23

Strana 24

Děkuji za pozornost

„Systém řízení kvality není oddělení,

ale způsob myšlení“

„Quality management system is not a

department, but a way of thinking“

23

24