primena pravilnika o registraciji medicinskog sredstva, uz ...¾enje za farmaceutsku i...
TRANSCRIPT
Primena Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva, uz prikaz
elektronskog informatičkog rešenja ALIMS
Vesna Ševaljević
ALIMS – PKS, 25.02.2019. god.
• Sadržaj:
DEO I
USLOVI I NAČIN PRIZNAVANJA INOSTRANIH ISPRAVA I „CE“ ZNAKA
DEO II
REGISTRACIJA MEDICINSKOG SREDSTVA
DEO III
BRISANJE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ REGISTRA MS
DEO IV
NAPOMENE
DEO IUSLOVI I NAČIN PRIZNAVANJA INOSTRANIH
ISPRAVA I „CE“ ZNAKA
Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti („Sl. Glasnik RS“, br. 36/2009)
5. Inostrane isprave i znak usaglašenosti
Član 16.
Inostrane isprave o usaglašenosti su: sertifikat, izveštaj o ispitivanju, deklaracija ousaglašenosti, uverenje o kontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđujeusaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima propisa Evropske unije, akoje izdaje notifikovano telo, odnosno akreditovana laboratorija.
Inostrani znak usaglašenosti je CE znak koji se stavlja na medicinsko sredstvo u skladusa osnovnim zahtevima propisa Evropske unije (u daljem tekstu: CE znak).
Priznavanje inostranih isprava i CE znaka iz st. 1. i 2. ovog člana vrši Agencija upostupku registracije medicinskog sredstva.
Izuzetno od stava 3. ovog člana, Agencija može da prizna inostranu ispravu ili CE znakna zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Zakon o medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik RS“, br. 105/2017)
Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva
(„Službeni glasnik RS”, 84/2018)
Čl. 2, definicije, Čl. 3 – 74) inostrane isprave o usaglašenosti su: sertifikat, izveštaj o ispitivanju, deklaracija o usaglašenosti, uverenje okontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđuje usaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevimapropisa Evropske unije, a koje izdaje notifikovano telo, odnosno akreditovana laboratorija, odnosno proizvođač uslučaju deklaracije o usaglašenosti;
5) inostrani znak usaglašenosti je CE znak koji se stavlja na medicinsko sredstvo u skladu sa osnovnim zahtevimapropisa Evropske unije (u daljem tekstu: CE znak);
6) Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) je dokument kojim proizvođačpotvrđuje da je medicinsko sredstvo usaglašeno sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: Deklaracija ousaglašenosti);
7) Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva je sertifikat koji izdaje notifikovano telo (EC Certificate),odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo kojim se potvrđuje da je medicinsko sredstvo ili grupa medicinskihsredstava određenog proizvođača usaglašena sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: Sertifikat ousaglašenosti).
Član 3
Zahtev za priznavanje inostrane isprave ili CE znaka podnosi proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnikproizvođača. Priznavanje isprava ili CE znaka vrši se nezavisno od postupka registracije, odnosno predstavljaposeban postupak koji se vodi pred Agencijom isključivo na zahtev i za potrebe proizvođača, odnosnoovlašćenog predstavnika proizvođača.
Zahtev sadrži:
1) podatke o podnosiocu zahteva (poslovno ime, odnosno naziv i adresu sedišta i pravnu formu podnosioca)
2) navođenje inostrane isprave, odnosno CE znaka, čije priznavanje se traži
3) naziv inostranog tehničkog propisa na osnovu koga je izdata inostrana isprava, odnosno na osnovu koga jestavljen CE znak (npr. standard, direktiva ili uredba EU i sl.);
4) podatke o izdavaocu isprave (poslovno ime, odnosno naziv i adresu sedišta i pravnu formu izdavaoca isprave)
5) naziv države u kojoj je sedište notifikovanog tela za ocenjivanje usaglašenosti, odnosno akreditovanalaboratorija, a koji su izdali inostranu ispravu
6) naziv organa koji je notifikovao telo za ocenjivanje usaglašenosti, odnosno akreditovao laboratoriju
7) druge podatke od značaja za priznavanje važenja inostrane isprave, odnosno CE znaka;
8) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji, u skladu sa zakonom.
Član 4
Agencija na osnovu podnetog zahteva za priznavanje i priloženih dokaza, utvrđuje da li:
1) zahtevi iz inostranog tehničkog propisa obezbeđuju najmanje isti stepen zaštite bezbednosti života i zdravljaljudi, zaštite životinja i biljaka, zaštite životne sredine, zaštite potrošača i drugih korisnika i zaštite imovine, kojisu određeni zahtevima odgovarajućeg srpskog tehničkog propisa;
2) zahtevi iz inostranog tehničkog propisa koje inostrano telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni da bisprovodilo postupak ocenjivanja usaglašenosti proizvoda, obezbeđuju najmanje isti stepen ispunjenosti zahtevakoji su utvrđeni odgovarajućim srpskim tehničkim propisom za imenovano, odnosno ovlašćeno telo zaocenjivanje usaglašenosti.
ZAKON O TEHNIČKIM ZAHTEVIMA ZA PROIZVODE I OCENJIVANJU USAGLAŠENOSTI ("Sl. glasnik RS", br. 36/2009)
Član 5
Agencija na osnovu podnetog zahteva za priznavanje, priloženih dokaza i utvrđenih činjenica, utvrđuje da li inostrana isprava, odnosno CE znak ispunjava uslove iz člana 4. i donosi Rešenje o priznavanju važenja inostrane isprave, odnosno CE znaka.
Rešenje o priznavanju važi do isteka roka važenja inostrane isprave, ako je taj rok utvrđen u ispravi, a ako rok važenjanije utvrđen, Rešenje o priznavanju važenja inostrane isprave važi najduže tri godine od dana njegovog donošenja.
Ako je utvrđeno da inostrana isprava, odnosno CE znak ne ispunjava propisane uslove, Agencija donosi rešenje kojimse odbija zahtev.
Član 6
Rešenje sadrži:
1) vrstu inostrane isprave, odnosno CE znaka;
2) poslovno ime, odnosno naziv i adresu sedišta pravnog subjekta koji je izdao inostranu ispravu, odnosno stavio CEznak na proizvod;
3) naziv države u kojoj je izdata inostrana isprava, odnosno stavljen CE znak;
4) naziv inostranog tehničkog propisa na osnovu koga je izdata inostrana isprava, odnosno stavljen CE znak;
5) naziv odgovarajućeg srpskog tehničkog propisa iz člana 4. ovog pravilnika i broj službenog glasila Republike Srbije ukojem je taj propis objavljen;
6) rok važenja rešenja.
Član 7
Rešenje Agencija dostavlja ministarstvu nadležnom za vođenje registra inostranih isprava i znakova usaglašenosti kojivaže u Republici Srbiji radi upisa u taj registar, u skladu sa zakonom kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode iocenjivanje usaglašenosti.
DEO II REGISTRACIJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva
(„Službeni glasnik RS”, 84/2018)
Čl. 8 – 13
Član 8 - Podnosilac zahteva za registraciju
Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosnou upotrebu, u skladu sa Zakonom, dužan je da podnese:
1)proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo iliogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji)
2)ovlašćeni predstavnik proizvođača
ČLAN 2. DEFINICIJE - ovlašćeni predstavnik proizvođača medicinskog sredstva je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač u pismenoj formi jedino ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva
Podnosilac zahteva za registraciju mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju zaposlenosa punim radnim vremenom za poslove u postupku registracije, izmene, dopune, produženjaili brisanja registracije medicinskog sredstva. Odgovorno lice ima završen medicinski,stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili pravni fakultet
Podnosilac zahteva mora da ima lice odgovorno za vigilancu i praćenje medicinskog sredstvana tržištu, lice zaposleno sa punim radnim vremenom, koje obavlja poslove vigilance i kojeima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski,hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatneedukacije u oblasti vigilance
Izuzetno, podnosilac zahteva može da ima jedno lice odgovorno za dokumentaciju i za vigilancu, a u zavisnosti od broja zastupljenih klasa i kategorija medicinskih sredstava, planiranog obima proizvodnje, odnosno prometa, kao i pogodnosti obrazovanja i iskustva odgovornog lica, o čemu odlučuje Agencija u postupku registracije,
produženja, odnosno izmena i dopuna registracije.
Član 9 - Registracija medicinskog sredstva
Zahtev za registraciju medicinskog sredstva podnosi se na Obrascu 1. koji je sastavni deoPravilnika, popunjen u delu koji se odnosi na registraciju.
Uz zahtev se podnosi:
1)dokumentacija o medicinskom sredstvu
2)dokaz o uplati propisane tarife Agenciji, u skladu sa zakonom.
Obrazac 1. može da se odnosi na registraciju više medicinskih sredstava iste kategorije i klase,istog proizvođača, koja su obuhvaćena istim sertifikatom o usaglašenosti.
JEDAN „EC“ SERTIFIKATZa MS za koja se zahteva dva „EC“ sertifikata (III klasa, AIMD, Lista A), moraju biti pokrivena ISTIM sertifikatima o usaglašenosti
Priznavanje inostranih isprava i CE znaka vrši Agencija u postupku registracije medicinskog sredstva.
Formiranje novog zahteva
NAPOMENA: Potrebno je da za „JEZIK“ bude odabrano „SRPSKI, LATINICA“ (korisničko uputstvo, eLearning)
- Odgovorne osobe
- Izabrati „registracija“, i kada je MS bilo upisano u Registar!
Odabir proizvođačaIZBEGAVATI UNOS NOVOG; KAO KLJUČNE REČI KUCATI ŠRO MANJE SLOVA...
Unos sertifikata
Podaci o vigilanci, uputstvu ipakovanju dokumentaciji ipraćenju MS na tržištu
Registracija u privrednom registru (navesti podatke veleprodaje)Registracija u privrednom registru (navesti podatke distributera)
Za MS koja su upisana u Registar, a sada se prvi put registruju
PRILOŽENA DOKUMENTA
Član 24 - Za MS koja su upisana u Registar MS u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog pravilnika, Agenciji se podnosi zahtev za registraciju medicinskog sredstva najkasnije 30 dana pre isteka roka važenja rešenja o upisu.
Kada smo ispunili aplikaciju, kliknemo „SAČUVAJ“ i otvara se prikaz ekrana sa započetim predmetom
- zahtev je u fazi pripreme- dobija svoj JBZ
- Kada je to potrebno, zahtev se može izmeniti- Deo koji se tiče člana 24. Pravilnika se ne može izmeniti- Nakon izmene, opet sačuvamo zahtev
UNOS MEDICINSKIH SREDSTAVA U LISTU MS
5. Način unosa MS u listu MS
NAČIN UNOSA MEDICINSKIH SREDSTAVA u Listu medicinskih sredstava pri podnošenju zahteva za registraciju medicinskih sredstava
Elektronski unos medicinskih sredstava u Listu medicinskih sredstava, prilikom podnošenja zahteva Agenciji za registraciju medicinskih sredstava, može da se obavlja na jedan od sledećih načina:
I način:
Pojedinačan unos medicinskog sredstva/ pojedinačan unos kataloških brojeva
Ovaj način unosa je pogodan u slučaju malog broja medicinskih sredstava i malog broja kataloških brojeva. Svako medicinsko sredstvo i svi podaci koji se odnose na medicinsko sredstvo, se unose pojedinačno (za svako sledeće medicinsko sredstvo klikne se opcija „+unos medicinskog sredstva“).
Pojedinačni podaci koji se unose su: naziv medicinskog sredstva, tip medicinskog sredstva (kada medicinsko sredstvo ima tipove, klikne se opcija „unos tipova/kataloških brojeva“ i unose se tipovi medicinskog sredstva), generički naziv (odabira se; ukoliko nema, klikne se opcija „kreiraj novi“), sadržaj pakovanja i sve varijacije, GMDN/EDMA,UDI. Svaki kataloški broj se unosi pojedinačno (za svaki sledeći kataloški broj klikne se opcija „unos tipova/kataloških brojeva“).
II način:
Pojedinačan unos medicinskog sredstva/zbirni unos kataloških brojeva
Ovaj način unosa je pogodan u slučaju malog broj medicinskih sredstava i velikog broja kataloških brojeva. Svako medicinsko sredstvo i svi podaci koji se odnose na medicinsko sredstvo, se unose pojedinačno (osim kataloških brojeva, sadržaj pakovanja i sve varijacije i UDI) (za svako sledeće medicinsko sredstvo, klikne se opcija „+unos medicinskog sredstva“).
Pojedinačni podaci koji se unose su: naziv medicinskog sredstva, tip medicinskog sredstva (kada medicinsko sredstva ima tipove, klikne se opcija „unos tipova/kataloških brojeva“ i unose se tipovi medicinskog sredstva), generički naziv (odabira se; ukoliko nema, klikne se opcija klikne se opcija „kreiraj novi“) i GMDN/EDMA. Kataloški brojevi za jedno medicinsko sredstvo se unose zbirno tako što se „uvoze“ podaci sa kataloškim brojevima, zajedno sa podacima o sadržaju pakovanja i svim varijacijama i UDI brojem, iz excel tabele.
III način:
Zbirni unos medicinskih sredstava/pojedinačan unos kataloških brojeva
Ovaj način unosa je pogodan u slučaju velikog broja medicinskih sredstava i malog broja kataloških brojeva. Medicinska sredstva se unose zbirno, tako što se odjednom „uvezu“ podaci sa nazivima medicinskih sredstava iz excel tabele.
Na ovaj način sistem će stvoriti onoliko pozicija, odnosno „karata“, koliko ima medicinskih sredstava (npr. 50). Potrebno je da podnosilac zahteva „ulazi“ u svako medicinsko sredstvo pojedinačno, i unositi podatke o medicinskom sredstvu i to: naziv medicinskog sredstva, tip medicinskog sredstva (kada medicinsko sredstvo ima tipove, klikne se opcija „unos tipova/kataloških brojeva“ i unose se tipovi medicinskog sredstva), generički naziv (odabira se; ukoliko nema, klikne se opcija „kreiraj novi“), sadržaj pakovanja i sve varijacije, GMDN/EDMA,UDI. Svaki kataloški broj se unosi pojedinačno (za svaki sledeći kataloški broj klikne se opcija „unos tipova/kataloških brojeva“).
IV način:
Zbirni unos medicinskih sredstava/ zbirni unos kataloških brojeva
Ovaj način unosa je pogodan u slučaju velikog broja medicinskih sredstava i velikog broja kataloških brojeva. Medicinska sredstva se unose zbirno, tako što se odjednom „uvezu“ podaci sa nazivima medicinskih sredstava iz excel tabele.
Na ovaj način sistem će stvoriti onoliko pozicija, odnosno „karata“, koliko ima MS (npr. 50). Zatim će klijent „ulaziti“ u svako MS pojedinačno, i unositi podatke o MS i to: naziv medicinskog sredstva, tip medicinskog sredstva (kada medicinsko sredstvo ima tipove, klikne se opcija „unos tipova/kataloških brojeva“ i unose se tipovi medicinskog sredstva), generički naziv (odabira se; ukoliko nema, klikne se opcija „kreiraj novi“), GMDN/EDMA. Kataloški brojevi za jedno medicinsko sredstvo se unose zbirno tako što se „uvoze“ podaci sa kataloškim brojevima, zajedno sa podacima o sadržaju pakovanja i svim varijacijama i UDI brojem, iz excel tabele.
Napomena:
Način formiranja odgovarajuće tabele u excel formatu, dato je u tehničkom uputstvu (e-learning), dostupno na sajtu ALIMS-a, kao i na samoj aplikaciji sistema.
Tehničko uputstvo unosa MS počinje od strane 42.
NAPOMENA: MS koja se unose u Listu, unose se u skladu sa Kriterijumima za grupisanje MS u okviru tipova i modelahttps://www.alims.gov.rs/ciril/files/2017/10/Kriterijumi-za-grupisanje-ms17-10-2017.pdf
Klikom na „+ UNOS MS“ OTVARA SE PROZOR
Unosi se samo naziv MS, bez tipova i modela
Bira se sa liste generičkih naziva (NE UNOSITI!)
Unosi se (nije obavezan podatak)
Prilikom pretrage generike, koristiti ključnu reč (npr. Kateter ili PTA ili „GAS“...)
Kada su uneti svi podaci, kliknuti „SAČUVAJ“
MS se prikazalo na jezičku Lista MS. Sada je potrebno uneti tipove MS i kataloške brojeve za svaki tip
unosi se Tip (ukoliko ga ima)Sadržaj pakovanja (obavezan)UDI – nije obavezan
Kataloški broj – obavezan
SVAKI POGREŠNO UNET PODATAK DAJE NEPRAVILNO POPUNJEN DOKUMENT LISTE MS !!!!
- Svaki sledeći tip, odnosno kataloški broj se unosi pritiskom na „+“
- Uneti svi tipovi i kataloški brojevi
Klikom na ovom mestu, dobija se popunjen Obrazac 1
Klikom na „disketu“, dobija se dokument u PDF-u koji je potrebno elektronski potpisati
Obrazac 1 elektronski potpisuje odgovorna osoba za dokumentaciju ili odgovorna osoba za poslovanje firme (Direktor)
ELEKTRONSKI POTPIS ODGOVORNE OSOBE
ISPRAVNO POPUNJENA TABELA
NEISPRAVNO POPUNJENA TABELA!- unosi se tip, pa se za taj tip unosi model, po model (kat. broj)..- svi podaci treba da budu ispravno popunjeni
Da bismo odabrali Rešenje, odnosno, kako bi sistem prikazao Rešenje u padajućem meniju, svi podaci u aplikaciji, moraju se poklapati sa podacima sa Rešenja!!!
UNOS DOKUMENTACIJE
1. 2.
KLIKOM NA „Prevucite fajl ovde“ OTVARA SE PROZOR ZA ODABIR DOKUMENTA
Prvi način
Drugi načiSMANJITE EKRAN, ODABERETE DOKUMENT I PREVUČETE GA NA PRAVOUGAONIK NA KOJEM JE NAVEDENO „Prevucite fajl ovde“
KADA JE ZAHTEV KOMPLETNO POPUNJEN (DOKUMENTACIJA, OBRAZAC, LISTA MS), POTREBNO JE POTPISATI „IZJAVU“ I POSLATI ZAHTEV U RAD
POPUNITI SVA POLJA (kako je na slici) I KLIKNUTI „SAČUVAJ“
• KOMENTARI AGENCIJE NA OBRAZAC 1
- Odgovorna osoba neodgovarajuće struke
- Tabela obrasca nije popunjena u delu „Sadržaj pakovanja/sve varijacije“- Naziv MS nije ispravno unet
„OSTALO“
Na jezičku „Nedostaci“ možete videti nedostatke na zahevu klikom na „Nedostatak na zahtevu/dokumentaciji je identifikovan“
Klikom na stavke nedostatka otvara se „nedostatak“
OPIS NEDOSTATKA - detaljan
Klikom na „UNOS DOPUNE NA PRIMEDBU“ otvara se prozor za unos nedostajajućeg dokumenta
NAPOMENA: Kada se komentar Agencije odnosi na Obrazac ili na Listu MS, kada izmenite podatke, potrebno je nanovo „štampati“ obrazac, potpisati, i tim dokumentom zatvoriti nedostatak.
FORMALNA NEKOMPLETNOST
Dokument kojim se zatvara nedostatak se „učitava“ u sistem po istom principu kao što se učitava dokumentacija na početku pripreme zahteva. Svaki nedostatak je potrebno „zatvoriti“ dokumentom!!!
Kada su „zatvoreni“ svi nedostaci, potrebno je „potpisati izjavu“ da je sve zahtevano dostavljeno. Klikne se na jezičak „Nedostatak izjava“, odabere se „+ SLANJE DOPUNE ALIMS-U“ (slika 1.), otvara se nov prozor (slika 2.) na kojem se popune sva polja
1. 2.
SUŠTINSKA NEKOMPLETNOSTNa jezičku „Nedostaci“ pojavljuje se novo obaveštenje „Nedostatak na zahtevu/dokumentaciji je identifikovan“. Klikom na navedeno, otvara se prozor sa komentarom suštinske procene
Klikom na „01. Nedostatak na suštinskoj proceni“ otvara se opis nedostatka.
Unosi se dopuna na primedbu na već opisan način i opet se potpisuje Izjava, na već opisan način!!!
DOPUNJEN PREDMET
Potpisana Izjava, dokument dostavljen
Član 10 - Dokumentacija za registraciju medicinskog sredstva
1) Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity), original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ilioverena kopija
2) Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC Certificate, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo), osim zamedicinska sredstva klase I i za ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ilioverena kopija;
3) ako je proizvođač medicinskih sredstava klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva iz države koja nije državačlanica EU, odnosno koja nije zaključila Sporazum o međusobnom priznavanju sa EU (Mutual Recognition Agreements - MRAs) iProtokole za Evropski sporazum o ocenjivanju usaglašenosti i prihvatanju industrijskih proizvoda (Protocols to the EuropeAgreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products - PECAs), sertifikat sistema upravljanja kvalitetomprema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485 izdat od strane akreditovanog sertifikacionog tela, odnosno dokazda se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u nekoj od država članica EU, odnosno država koje su zaključile navedene sporazume,original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija
4) pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača da ovlašćeni predstavnik proizvođača postupa u njegovo ime i da pred nadležnimorganima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast medicinskih sredstava, kao i overen prevodovlašćenja, original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija.
Pored dokumentacije iz stava 1. ovog člana, radi poređenja sa originalnom verzijom proizvođača, podnosilac zahteva dostavlja:
1) predlog obeležavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva na engleskom jeziku;
2) za medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava, predlog obeležavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja i nasrpskom jeziku;
3) uputstvo za upotrebu na engleskom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i uputstvo za upotrebu medicinskog sredstvastranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisano od strane lekara, a za in vitro dijagnostička medicinska sredstva može i odstrane stručnog lica iz oblasti biohemije. Podnosilac zahteva je odgovoran i garantuje istovetnost dokumentacije iz stava 5. ovogčlana sa originalnom dokumentacijom proizvođača.
Izuzetno, Agencija može u postupku registracije u pismenom obliku od predlagača da traži i dodatne informacije ili dodatnudokumentaciju koja je potrebna za procenu performansi i sigurnosti medicinskog sredstva.
Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity)
1) Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity), original (uelektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija
•Dokument kojim proizvođač (EC Reprezent) potvrđuje da je medicinsko sredstvo usaglašeno sazahtevima Direktiva ili Regulativa („Legal manufacturer“, proizvođač u skladu sa Zakonom o MS)
Medical Device Regulation 2017/745
In Vitro Medical Device Regulation
2017/746
MDD
93/42 EEC
AIMD
90/385 EEC
IVD
98/79 EC
Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity)
93/42 EEC
Regulative: 2017/745 (AIMD i OPŠTA MS)
2017/746 (IVD)
Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity)
REGULATIVA!!!
- Podatak o proizvođaču i EC reprezentu (ukoliko je proizvođač van EU)
- Obavezno – Direktivu ili Regulativu (93/42/EEC, 90/385/EC (za ove dve Direktive postoji dodatak dat Direktivom 2007/47/EC), 98/79/EC, 2017/745 ili 2017/746)
- Klasa MS i Pravilo klasifikacije koje je primenjeno (Aneks IX Direktive)
- Aneksi akta (D ili R) u vezi sa kojima je vršeno usaglašavanje
- Spisak harmonizovanih standarda koji su primenjivi za predmetno MS
..and product of this type...NE MOGU SE REGISTROVATI „PRODUCTS OF THIS TYPE“, „ACCESSORIES“, „INSTRUMENTS“...
NAZIV MS !!!
Prikaz medicinskih sredstava po klasama, na kojem su navedeni Aneksiodgovarajućih Direktiva (u zavisnosti od vrste MS – opšta MS, IVD MS ili AIMS), prema kojima je vršeno usaglašavanje MS sa određenom Direktivom.
Ukoliko je na Deklaraciji o usaglašenosti naveden broj „EC“ sertifikata, taj „EC“ sertifikat je potrebno dostaviti uz zahtev, i na „EC“ sertifikatu treba da bude naveden isti Aneks Direktive koji je naveden na DOC-u!
93/42/EC
NAPOMENA: Ukoliko je na DOC naveden podatak o ISO 13485 sertifikatu (broj sertifikata, period važenja), potrebno je dostaviti ISO 13485 koji je naveden na DOC!
IVD - OSTALA
98/79/EEC
Broj dokumenta (često „Ver“ ili „Rev“)
Medicinska sredstva koja su predmet Deklaracije su navedena na Dodatku
Navedeni su EC sertifikati sa kojima je dokazana usaglašenost sa Direktivom (Aneks Direktive, broj sertifikata i podaci o notifikovanom telu koje je izdalo sertifikate)
Odgovornost proizvođača
90/385/EC
NAPOMENA: Na priloženom dokumentu naveden je i datum od kojeg je EC sertifikat važeći. Kod Notifikovanih tela koja ne menjaju broj sertifikata kod resertifikacije, potrebno je obratiti pažnju i na ovaj podatak!
Nemaju sve DOC rok važenja. Proizvođač ne mora da menja DOC, ukoliko nije vršio izmene na samom MS.
KOMENTARI AGENCIJE NA DOC
2) Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC Certificate, odnosno sertifikat koji izdajeimenovano telo), osim za medicinska sredstva klase I i za ostala in vitro dijagnostička medicinskasredstva, original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija
- Sertifikat izdaje Notifikovano telo (ili imenovano telo)
- Spisak imenovanih tela, sa obimom sertifikacije dostupan u NANDO bazi (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva(EC Certificate)
Notifikovano telo se bira po svom broju
Klikom na odabrano NT proveravate da li je imenovano za odgovarajuću Direktivu
Klikom na PDF dokument, izlazi spisak MS po grupama i Aneksi Direktive u skladu sa kojima je telo imenovano da vrši ocenjivanje usaglašenosti
BROJ SERTIFIKATA(Broj i revizija, kada je primenjivo)
NAZIV I ADRESA PROIZVIĐAČA(„Legal manufacturer“, proizvođač u skladu sa
Zakonom o MS)
PROPIS I ANEKS PROPISA U VEZI SA KOJIM JE VRŠENA PROCENA USAGLAŠENOSTI
MS NA KOJA SE ODNOSI SERTIFIKAT
PERIOD VAŽENJA SERTIFIKATA (valid from...until...)
„Full Quality“
„Full Quality“
„Full Quality“
„Design-Examination“
„Full Quality“ „Design-Examination“
KOMENTARI AGENCIJE NA „EC“ SERTIFIKAT
„OSTALO“
Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom (ISO 13485)
iliDokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u nekoj od država
članica EU, odnosno država koje su potpisale sporazume sa EC (FSC, dokaz o registraciji MS, dokaz o „EC“ reprezentu za MS)
3) ako je proizvođač medicinskih sredstava klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva iz državekoja nije država članica EU, odnosno koja nije zaključila Sporazum o međusobnom priznavanju sa EU (MutualRecognition Agreements - MRAs) i Protokole za Evropski sporazum o ocenjivanju usaglašenosti i prihvatanjuindustrijskih proizvoda (Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment and Acceptance ofIndustrial Products - PECAs), sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485,odnosno EN ISO 13485 izdat od strane akreditovanog sertifikacionog tela, odnosno dokaz da se medicinskosredstvo nalazi u prometu u nekoj od država članica EU, odnosno država koje su zaključile navedene sporazume,original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija
Sporazum o međusobnom priznavanju sa EU (Mutual Recognition Agreements - MRAs)
Spisak država sa kojima je potpisan sporazum. Agencija ne zahteva ISO 13485 za proizvođače iz onih država, sa kojima je potpisan Sporazum koji se odnosi na MS
Australija – nije potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...
Kanada - potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...
Izrael - potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...Japan - potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...
Novi Zeland – nije potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...
SAD - potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...
Švajcarska - nije potreban „ISO“ ili dokaz da je u prometu u EU...
• Sve države koje su potpisnice sporazuma su, sada već, punopravne članice EU
Protokole za Evropski sporazum o ocenjivanju usaglašenosti i prihvatanju industrijskih proizvoda (Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment and
Acceptance of Industrial Products - PECAs)
„PECAs are specific types of MRAs, which have been concluded between most of the acceding and candidate countries 1 and the EC. Contrary to MRAs, which are traditional trade agreements concluded only on the basis of Article 133 of the EC Treaty, PECAs are protocols to the existing Europe Agreements with candidate countries (with the exception of Malta, which negotiated a self-standing agreement similar to a PECA).“
NAZIV I ADRESA PROIZVIĐAČA(„Legal manufacturer“, proizvođač u skladu sa
Zakonom o MS)
STANDARD (EN – harmonizovan)
PROCESI OBUHVAĆENI SERTIFIKATOM(design and manufacture...
MS NA KOJA SE ODNOSI SERTIFIKAT...of Powered ultrasocni scaling tips and hand held
instruments and accessories in the area of dentistry)
BROJ SERTIFIKATA
PERIOD VAŽENJA SERTIFIKATA (effective date...expiry date...)
„Free Sale“ sertifikat
Dokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u nekoj od država članica EU, odnosno država koje su potpisale sporazume sa EC
Mora da se nedvosmisleno odnosi na MS koje je predmet registracije
Mora da bude izdat od strane tela nadležnog za regulisanje prometa medicinskih sredstava, odnosno regulatornog tela bilo koje države članice EU
NAZIV MS NA DOC = NAZIV MS NA FSC
VAŽEĆI SERTIFIKAT
• Medicinska sredstva I klase se registruju u EU – dokaz o registraciji MS u određenoj državi, članici EU
• Proizvođači van EU obavezni su da odrede pravno lice koje ih zastupa u EU – „EC“ reprezent („Authorized Representative“)–dokaz o „EC“ reprezentu za određeno MS u određenoj državi, članici EU
Dokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u nekoj od država članica EU, odnosno država koje su zaključile
navedene sporazume
Mora da se nedvosmisleno odnosi na MS koje je predmet registracije
Mora da bude izdat od strane tela nadležnog za regulisanje prometa medicinskih sredstava, odnosno regulatornog tela bilo koje države članice EU
KOMENTARI AGENCIJE
4) pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača da ovlašćeni predstavnikproizvođača postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima R. Srbijevodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast medicinskihsredstava, kao i overen prevod ovlašćenja, original (u elektronskoj ilipapirnoj formi) ili overena kopija.
ČLAN 2, DEFINICIJE - Ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostraniproizvođač u pismenoj formi jedino ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i
performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva
Pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača
Ovlašćenje u pismenoj formi inostranog proizvođača medicinskog sredstva, mora dabude potpisano od inostranog proizvođača i ovlašćenog predstavnika proizvođača ida sadrži obaveze i poslove koje ovlašćeni predstavnik proizvođača u Republici Srbijiobavlja u ime tog proizvođača, u skladu sa Zakonom, a naročito:
1)da čuva tehničku dokumentaciju, ispravu o usaglašenosti medicinskog sredstva i svesertifikate za to medicinsko sredstvo;
2)da na zahtev Ministarstva, odnosno Agencije obezbedi i dostavi sve podatke idokumentaciju kojom se dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva;
3)da izvrši korektivne ili preventivne mere naložene od strane Ministarstva, odnosnoAgencije u cilju uklanjanja rizika koje može da izazove medicinsko sredstvo;
4)da bez odlaganja obavesti proizvođača o svim reklamacijama, defektu kvaliteta iincidentu, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva;
5)da bez odlaganja podnese zahtev Agenciji za brisanje podatka o ovlašćenompredstavniku iz Registra proizvođača medicinskih sredstava ako proizvođač promeniovlašćenog predstavnika u Republici Srbiji.
Tehnička dokumentacija obuhvata dokumentaciju koja se odnosi na obeležavanje,uputstvo za upotrebu i tehničku specifikaciju sa zahtevima i metodama ispitivanjamedicinskog sredstva.
Pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača
Inostrani proizvođač: Naziv, adresa , daje ovlašćenje
ovlašćenom predstavniku proizvođača: Naziv, adresa,
da postupa u ime inostranog proizvođača i da pred nadležnim organima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast medicinskih
sredstava za:
sva medicinska sredstva iz svog proizvodnog programa / medicinska sredstva iz dela proizvodnog programa / medicinska sredstva navedena u prilogu ovog
ovlašćenja
Proizvođač se ovim obavezuje da će omogućiti da ovlašćeni predstavnik proizvođača ispuni obaveze zahtevane zakonom kojim se uređuje oblast medicinskih
sredstava, kao i da će mu dostaviti svu neophodnu dokumentaciju.
Ovlašćeni predstavnik proizvođača se obavezuje sledeće:
(1) da čuva tehničku dokumentaciju, ispravu o usaglašenosti medicinskog sredstva i sve sertifikate za to medicinsko sredstvo (tehnička dokumentacija obuhvata
najmanje dokumentaciju koja se odnosi na obeležavanje, uputstvo za upotrebu i tehničku specifikaciju sa zahtevima i metodama ispitivanja medicinskog
sredstva);
(2) da na zahtev Ministarstva zdravlja RS, odnosno Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, obezbedi i dostavi sve podatke i dokumentaciju kojom se
dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva;
(3) da izvrši korektivne ili preventivne mere naložene od strane Ministarstva zdravlja RS, odnosno Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, u cilju
uklanjanja rizika koje može da izazove medicinsko sredstvo;
(4) da bez odlaganja obavesti proizvođača o svim reklamacijama, defektu kvaliteta i incidentu, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva;
(5) da bez odlaganja podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije za brisanje podatka o ovlašćenom predstavniku proizvođača iz Registra
proizvođača medicinskih sredstava, ako proizvođač promeni ovlašćenog predstavnika u Republici Srbiji;
Ovo pismeno ovlašćenje je važeće za period od ___________ godina(e).
Odgovorno lice Odgovorno lice
inostranog proizvođača ovlašćenog predstavnika proizvođača
Letter of Authorization
Legal manufacturer: Name, address, authorizes
Authorized representative of a manufacturer: Name, address
to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the obligations under medical devices law in the Republic of Serbia, for:
all medical devices manufactured by a legal manufacturer / medical devices from certain product range of a legal manufacturer / for medical devices
specified in Annex I of this letter of authorization
A manufacturer shall enable its authorized representative to fulfil the tasks mentioned in medical devices law of the Republic of Serbia, and also send the
necessary documentation to the authorized representative.
The authorized representative shall perform the following:
(1) keep a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificates, including any
amendments and supplements (technical documentation includes at least documentation relevant to labeling, instructions for use and technical specifications with
acceptable parameter limits and testing methods);
(2) in response to a request from Ministry of Health and/or Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (competent authorities), provide that
competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device;
(3) cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by
devices;
(4) immediately inform the manufacturer about complaints, device defects and incidents, reported from healthcare professionals, patients and other users,
related to a device for which they have been designated;
(5) immediately inform the competent authority if manufacturer terminates its mandate and submit request for deleting data on an Authorized representative
from the Register of manufacturers and authorized representatives;
This letter of authorization is valid for a period of _________ year(s).
Responsible Person Responsible Person
at a legal maufacturer of an authorized representative
PREDLOG PISMAAUTORIZACIJE
„sva medicinska sredstva iz svog proizvodnog programa / medicinska sredstva iz dela
proizvodnog programa / medicinska sredstva navedena u prilogu ovog ovlašćenja“
Potrebno je odabrati jednu od ponuđenih opcija:
1)sva medicinska sredstva iz svog proizvodnog programa
2)medicinska sredstva iz dela proizvodnog programa
3)medicinska sredstva navedena u prilogu ovog ovlašćenja
Ukoliko proizvođač odabere opciju 3), potrebno je dostaviti Prilog ovlašćenja, na
kojem su navedena MS koja su predmet ovlašćenja!
„Ovo pismeno ovlašćenje je važeće za period od ___________ godina(e).“
Pismo ovlašćenja mora biti važeće u momentu registracije. Proizvođač može da izabere
da ne postavi period za koji je važeća autorizacija, može na drugi način da navede rok
važenja (npr. „važi dokle god ga neka od strana ne raskine“, ili „važi dokle god su
ispunjeni određeni uslovi“, itd.).
U postupku registracije Pismo autorizacije se dostavlja kao:
1)kopija originalnog Pisma autorizacije i prevod na srpski jezik, originalan dokument, overen od strane sudskog tumača, ili
2)s obzirom da je Agencija pripremila “šablon” ovlašćenja i na srpskom i na engleskom jeziku, sa proizvođačem je moguće potpisati oba dokumenta, odnosno, Pismo ovlašćenja na srpskom jeziku, te dostaviti originalan dokument na srpskom jeziku.
KOMENTARI AGENCIJE NA „LOA“
... OSTALO
• Za sva dokumenta o medicinskom sredstvu, predviđeno je da budu dostavljena kao originalna dokumenta (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overene kopije dokumenta
• „EC“ sertifikat, „ISO“ sertifikat i „FSC“ sertifikat, kao i dokaz o registraciji u državi, članici EU, se mogu dostaviti u formi kopije, odnosno skeniranog dokumenta uz podatak (link) nadležnog tela koje je isti izdalo na kom se može potvrditi verodostojnost dokumenta.
• Proveravanje elektronski izdatih (potpisanih) dokumenata -PRIMER
• Kada ovlašćeni predstavnik nije u mogućnosti da dostavi originalan, elektronski izdat dokument, takav dokument dostavlja u papirnoj formi, uz obrazac za dopunu dokumentacije
Pored dokumentacije o MS, radi poređenja sa originalnom verzijom proizvođača, podnosilac zahteva dostavlja:
1) predlog obeležavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva na
engleskom jeziku
2) za medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava, predlog obeležavanja
spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja i na srpskom jeziku;
3) uputstvo za upotrebu na engleskom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i
uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisano od strane lekara, a za in vitro dijagnostička medicinska sredstva može i od strane stručnog lica iz oblasti biohemije.
Podnosilac zahteva je odgovoran i garantuje istovetnost dokumentacije (pakovanje i uputstvo za upotrebu) sa originalnom dokumentacijom proizvođača.
Izgled spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja i uputstvo za upotrebumedicinskog sredstva
ODGOVORNOST OVLAŠĆENOG PREDSTAVNIKA
KOMENTARI AGENCIJE NA IZGLED SPOLJAŠNJEG PAKOVANJA
Pakovanje treba da bude usklađeno sa zahtevima Direktive i standarda za obeležavanje MS
Naziv MS = Naziv MS na DOC (naziv na FSC, EC...)
Proizvođač naveden sa adresom sedišta (podatak na DOC, EC sertifikatu, ISO 13485 sertifikatu)
Proizvođač MS
Podatak o reprezentu
KOMENTARI AGENCIJE NA IZGLED UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA
CE oznaka
LOT/SN
Rok važenja...
KOMENTARI AGENCIJE NA IZGLED PAKOVANJA NA SRPSKOM JEZIKU
Zahteva se samo za MS koja pacijent samostalno upotrebljava!
Proizvođač MS
Ovlašćeni predstavnik i broj Rešenja o registraciji
KOMENTARI AGENCIJE NA IZGLED SPOLJAŠNJEG PAKOVANJA
Pakovanje treba da bude usklađeno sa zahtevima Direktive i standarda za obeležavanje MS
Naziv MS = Naziv MS na DOC (naziv na FSC, EC...)
Proizvođač naveden sa adresom sedišta (podatak na DOC, EC sertifikatu, ISO 13485 sertifikatu)
Proizvođač MS
Podatak o reprezentu
KOMENTARI AGENCIJE NA UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Uputstvo treba da bude usklađeno sa zahtevima Direktive
Naziv MS = Naziv MS na DOC (naziv na FSC, EC...), ili kataloški broj naveden na IFU
Proizvođač naveden sa adresom sedišta (podatak na DOC, EC sertifikatu, ISO 13485 sertifikatu)
Proizvođač MS
Podatak o reprezentu
„Izuzetno, Agencija može u postupku registracije u pismenom obliku od predlagača da traži i dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za procenu performansi i sigurnosti medicinskog sredstva.“
PRIMERI:
Ukoliko je na pakovanju navedeno „KLINIČKI ISPITANO“ – kliničku studiju
Ukoliko je „granični“ proizvod – kvantitativni i kvalitativni sastav sa mehanizmom delovanja svake od komponenti, opisom namene...
Ukoliko Agencija posumnja u određenu „indikaciju“ – dokaz o efikasnosti MS
Ukoliko je na pakovanju navedeno „U SKLADU SA GMP SERTIFIKATOM“ –GMP sertifikat
Itd.
Član 11 - Način registracije medicinskog sredstva
Agencija je dužna da izvrši registraciju medicinskog sredstva koje je usaglašeno sa osnovnimzahtevima najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva, u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da najkasnije u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva obavestipodnosioca zahteva da je zahtev potpun (rok za formalnu procenu), odnosno ukoliko zahtev nijepotpun, da ga dopuni najkasnije u roku od 30 dana (rok klijentu za dopunu dokumentacije) oddana prijema obaveštenja.
Rok od 30 dana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatnepodatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka, u skladu sa Zakonom.
FORMALNA PROCENA
15 DANA
SUŠTINSKA PROCENA
15 DANA
Rešenje o registraciji
60 DANA
30 DANA
Agencija je dužna da donese rešenje o registraciji medicinskog sredstva, u slučajupotpunog zahteva. Agencija je dužna da podatke o registraciji medicinskogsredstva objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedamdana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva, u skladu saZakonom.
Promet registrovanog medicinskog sredstva vrši se na osnovu važećeg rešenja oregistraciji. Kada je, za MS za koje je isteklo rešenje o registraciji, podnet zahtev zaproduženje registracije, a rešenje u međuvremenu isteklo, rok važenja ovogrešenja se produžava do dana donošenja rešenja o produženju registracije, anajviše 90 dana od isteka rešenja. Promet ovog medicinskog sredstva vrši se naosnovu poslednjeg izdatog rešenja o registraciji čije je važenje produženo ipotvrde o potpunosti zahteva za produženje registracije (Pisma formalnekompletnosti).
Član 12 - Rešenje o registraciji medicinskog sredstva
O registraciji medicinskog sredstva Agencija izdaje rešenje na rok važnosti od 60 dananakon isteka važnosti isprave o usaglašenosti.
Za medicinska sredstva klase I (osim klase Is i Im) i ostala in vitro dijagnostičkamedicinska sredstva, koja se stavljaju na tržište na osnovu deklaracije o usaglašenostiizdate od strane proizvođača (Declaration of Conformity), rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdaje se na period od pet godina.
Medicinska sredstva mogu da budu na tržištu najviše 90 dana od dana isteka rešenja oregistraciji medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom.
Ne može da se vrši uvoz medicinskog sredstva kome je istekla registracija i nije podnetzahtev za produženje registracije u roku od 90 dana od dana isteka Rešenja o registraciji.
Član 13 - Sadržina rešenja o registraciji medicinskog sredstva
Rešenje o registraciji medicinskog sredstva sadrži:
1) naziv i adresu ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva,
2) naziv i adresu proizvođača medicinskog sredstva,
3) naziv medicinskog sredstva,
4) grupa generičkih medicinskih sredstava,
5) kategoriju medicinskog sredstva,
6) klasu medicinskog sredstva,
7) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva,
8) rok važnosti rešenja o registraciji medicinskog sredstva u Registar,
9) pravnu pouku.
DEO III BRISANJE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ
REGISTRA MS
Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva („Službeni glasnik RS”, 84/2018)
Čl. 22Agencija je donosi rešenje o brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava, bez odlaganja:
1) ako medicinsko sredstvo nije sigurno pri propisanim uslovima upotrebe;
2) ako podaci o medicinskom sredstvu u Registru medicinskih sredstava nisu tačni, odnosno nisu potpuni;
3) ako podaci o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača u Registrumedicinskih sredstava nisu tačni, odnosno nisu potpuni;
4) na predlog Ministarstva (ako se utvrdi da MS koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje, odnosno sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica ili ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti.
5) na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
BRISANJE NA ZAHTEV – PO REŠENJU – mogu se brisati MS koja su obuhvaćena JEDNIM Rešenjem o registraciji
Agencija donosi rešenje o brisanju medicinskog sredstva, ako podaci o medicinskom sredstvu u Registru medicinskih sredstava nisu tačni, odnosno nisu potpuni, dakle, ukoliko je MS na tržištu, a nisu prijavljene izmene proizvođača ili ovlašćenog predstavnika.
Ako nije podnet zahtev za produženje registracije medicinskog sredstva, Agencija brišemedicinsko sredstvo iz Registra medicinskih sredstava bez donošenja rešenja o brisanju.
Ovlašćeni predstavnik proizvođača kome je prestao ili istekao mandat dužan je da bez odlaganja podnese Agenciji zahtev za brisanje iz Registra proizvođača u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da brisanje registracije medicinskog sredstva izvrši na svojoj zvaničnoj internet stranici u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o brisanju iz Registra medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom.
DEO IV NAPOMENE
DOSTAVLJANJE DOPUNE ZAHTEVA I IZMENA ZAHTEVA
- Prema ZUP-u, zahtev se može dopunjavati dokle god prvostepeni organ ne izda upravni akt, odnosno Rešenje o registraciji
Ne može se menjati dokument LISTA MS (može se samo delimično obustaviti zahtev, odnosno, obrisati MS sa liste) – nije isto činjenično stanje, zahteva novu formalnu procenu
Ne može se menjati proizvođač MS - nije isto činjenično stanje, zahteva novu formalnu procenu
... Dakle, svaka izmena koja zahteva novu formalnu procenu, nije izmena koja se zasniva na bitno istom činjeničnom stanju
PREDMETI ZAPOČETI PO STAROM ZAKONUČlan 135. Zakona o medicinskim sredstvima
Postupci pokrenuti po zahtevima podnetim Ministarstvu, odnosno Agenciji do dana početka primene ovog zakona okončaće se po propisima koji su važili u vreme kada je zahtev podnet.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, zahtevi za upis u Registar medicinskih sredstava, odnosno za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva podneti Agenciji do dana početka primene ovog zakona, smatraće se zahtevima podnetim za registraciju medicinskih sredstava ako podnosilac zahteva podnese potrebnu dokumentaciju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
KLIJENT PODNOSI ZAHTEV ELEKTRONSKI. POTOM OBUSTAVLJA ZAHTEV ZAPOČET PO STAROM ZAKONU, UZ NAPOMENU DA JE OTVOREN ZAHTEV KROZ APLIKACIJU AGENCIJE. NAKON UPLATE PO PROFAKTURI, AGENCIJA VRŠI POVRAĆAJ NOVCA PO PRETHODNO UPLAĆENOJ PROFAKTURI.
BRISANJE „POGREŠNO“ UNETOG PREDMETA U APLIKACIJU ALIMS-a
• Zahtev se može obrisati u bilo kom trenutku, čak i ako je poslat Agenciji, i to SAMO UKOLIKO NIJE UPLAĆENA PROFAKTURA, ODNOSNO, UKOLIKO PREDMET NIJE ZAVEDEN (nije dobio broj 515-02-xxxxx-2019-7)
Klikom na „tri tačkice“ (...) otvara se meni gde je potrebno odabrati „Brisanje zahteva“
Ukoliko ste sigurni, potrebno je kliknuti „U REDU“
OBUSTAVLJANJE POSTUPKA
- Klikom na „tri tačkice“ (...), na samom predmetu, moguće je odštampati Obrazac 1, Potvrdu o prijemu, kao i ispuniti „Zahtev za obustavljanje postupka“
NAPOMENA: Agencija vrši povraćaj sredstava samo ukoliko nije rađeno na predmetu
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije