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Versión 1.1 Junio 2015
GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES HOSPITAL de GASTROENTEROLOGÍA “Dr. CARLOS BONORINO UDAONDO”
Comité de Etica en Investigaciones (CEI–HBU)
Avenida Caseros 2153 (CABA) Pabellón “B” 3º Piso
Tel 4306-2033 [email protected]
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS (POEs)
CAPÍTULO I: Principios Generales.
Art. 1: Marco normativo.
Los Procedimientos Operativos Escritos (POE’s) del Comité de Ética en
Investigaciones (CEI) del Hospital “Dr. Carlos Bonorino Udaondo” (HBU), se basan
en:
a) Las disposiciones normativas vigentes en la ciudad de Buenos Aires y en la Nación
(ley 3301 y su reglamentación, Normas del Ministerio de Salud relativas a investigación
clínica y todas aquellas dictadas y/o que se dicten en el futuro) incluyendo Guía de
Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos, (Resol 1480/2011, Ministerio de
Salud)
b) Los instrumentos internacionales que, por la especialidad de su contenido y/o por la
autoridad del organismo elaborador, resulten de aplicación en la materia (Los
Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial 2008; Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica en seres humanos establecidas por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002), Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de
la UNESCO el 19 de octubre de 2005; Documento de las Américas sobre Buenas
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Prácticas Clínicas (OPS República Dominicana 4/3/05), Guías Operacionales para
Comités de Ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000), Declaración
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la
Conferencia General de la UNESCO en 1997 y la Declaración de Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003) y Guías de Buenas Prácticas de Investigación en Seres
Humanos (Resol. 1480/2011, Ministerio de Salud).
Art. 2: Objetivos.
Son objetivos de estos POE’s:
a) Garantizar la calidad integral de los ensayos de investigación biomédica, que se
sometan a evaluación del CEI del HBU, mediante la revisión de los mismos conforme a
pautas éticas y consideraciones metodológicas;
b) Preservar los derechos individuales de los participantes en la investigación, como así
también los derechos de incidencia colectiva de la comunidad afectada por la
investigación y los de la comunidad en general;
c) Proteger especialmente a aquellas personas y/o grupos más desprotegidos y
vulnerables;
d) Asegurar que el proceso de revisión y la toma de decisiones, en el seno del CEI, se
hallen libres de presiones políticas, institucionales, profesionales, económicas y/o de
cualquier otra índole;
e) Evitar que el proceso de revisión y la toma de decisiones, en el seno del CEI, se
dilaten en el tiempo. En ningún caso el plazo para dictaminar podrá exceder los treinta
(30) días hábiles, a contar desde que el Protocolo ingresó a la Secretaría del CEI-HBU.
f) Describir la información y/o documentación que requiere este CEI para evaluar
Protocolos de Investigación Clínica.
Art. 3: El mejor interés del sujeto de investigación.
El mejor interés del sujeto de investigación se evaluará conforme a las propias
creencias, valores y cosmovisión de cada sujeto, en tanto parte integrante de un grupo
y/o comunidad dada.
3.1. Para garantizar tal fin, el CEI mantiene relaciones con:
3.1.1. La Dirección del Hospital C. B. Udaondo, que es quien designa a los integrantes
del CEI-HBU a través de un llamado público y abierto, les asigna horas asistenciales y
aprueba el reglamento de funcionamiento del CEI. El CEI-HBU elabora toda la
documentación pertinente para la elaboración de la Disposición del Director.
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3.1.2. El Comité Central de Ética en Investigación (GCBA): el CEE acredita y registra
a los CEI, manteniendo con ellos una comunicación fluida a fin de que los CEI públicos
actúen en concordancia con las reglamentaciones y disposiciones vigentes.
El CEE asimismo dicta cursos de capacitación dirigidos a los/las miembros de los CEI
para su acreditación.
3.1.3. Los investigadores: El CEI-HBU asesorará y facilitará la presentación de sus
proyectos de investigación así como sobre los pasos a seguir posteriores a su
presentación y aprobación, tales como los requisitos para el monitoreo de los mismos,
reclutamiento de voluntarios, sobre el proceso del consentimiento informado, etc.
El CEI solo reconocerá a un Investigador Principal (IP), único responsable de cada
proyecto, en caso de ausencia de este se deberá comunicar al CEI-HBU, por escrito y
con la suficiente antelación, la persona responsable del proyecto que quedará en su
lugar.
Los coinvestigadores se comunicarán con el CEI, de ser necesario, a través del IP.
3.1.4. Otros: Organismos nacionales tales como el ANMAT, Ministerio de Salud de la
Nación, Ministerio de Salud del GCABA con el fin de que el CEI-HBU se ajuste a
resoluciones y disposiciones relacionadas con la investigación; otros comités de ética en
investigación pertenecientes al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y/o privados y/o
redes de CEI.; autoridades competentes relacionadas con esta disciplina tales como
autoridades judiciales, defensoría del pueblo.
Art. 4: Ámbito de aplicación.
El CEI-HBU evalúa protocolos de investigación en cualquier disciplina, práctica o saber
que utilicen sujetos humanos vivos y/o material anatómico y/o genético.
La investigación biomédica, incluye: investigación farmacéutica, equipo de salud,
radiación médica e imagen, procedimientos quirúrgicos, historias clínicas, muestras
biológicas, investigaciones genéticas (Genoma, terapia génica, subestudios genéticos,
etc.) investigaciones epidemiológicas, sociales y psicológicas. La enumeración que
antecede es a título de ejemplo. El CEI-HBU evalúa y monitorea sólo las
investigaciones que se realicen en el ámbito del hospital Udaondo.
El CEI-HBU tiene autoridad para:
I. Aprobar, desaprobar o solicitar modificaciones a una investigación.
II. Solicitar al IP informes de avance del estudio y supervisar la conducción del
mismo como parte de la tarea de monitoreo.
III. Restringir, suspender o dar por terminada una autorización previamente
otorgada si considera, con razones fundadas, que una investigación
(intencionalmente o por negligencia) no está siendo llevada a cabo en
concordancia con la ética y/o las normativas vigentes que rigen los procesos de
investigación, sobre todo cuando estos implican la participación de seres
humanos. Toda restricción, suspensión o finalización de la autorización dada
por el CEI será comunicada al IP en forma escrita.
IV. Realizar el seguimiento (monitoreo) de las investigaciones aprobadas.
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CAPITULO II: De los miembros del CEI
Art. 5: Funciones y conformación del CEI-HBU.
El Comité de Ética de Investigaciones del Hospital Dr. Carlos Bonorino Udaondo tiene
a su cargo la revisión ética, la evaluación, aprobación y seguimiento de las
investigaciones que se realicen en el ámbito del Hospital a solicitud de sus servicios, de
centros de investigación externos de carácter público o de la industria farmacéutica con
el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de los sujetos y el
respeto de los derechos humanos y libertades fundamentales en todo el proceso de
investigación clínica.
Está integrado por número impar de miembros permanentes, con al menos 7 y como
máximo 15, y está constituido por al menos un abogado, al menos un miembro de la
comunidad ajeno a las profesiones sanitarias, al menos un miembro especialista en
metodología de la investigación, al menos un médico investigador, al menos tres
miembros externos y con una distribución de al menos un 30% del mismo género.
Tiene al menos dos miembros suplentes acorde a la Disposición de ANMAT
6677/2010, y podrán convocarse para emitir opinión y/o ser consultados sobre temas
específicos profesionales de planta miembros ad hoc para específicas áreas de
conocimiento, sin perjuicio de lo cual el Comité puede invitar a otras personas distintas
de sus miembros (permanentes o “ad hoc”) en carácter de Consultores Técnicos para
asistir en la evaluación de protocolos en áreas complejas que requieran experiencia que
exceda o se agregue a las de sus miembros. Los invitados solamente responderán las
consultas del CEI sin participar en las discusiones o debates y carecen de voto.
Todos los miembros serán designados luego de evaluados sus antecedentes –
especialmente los obtenidos en capacitación ética- a propuesta del Departamento
Docencia e Investigación por la Dirección del Hospital mediante Disposición fundada
dictada por esa Dirección.
Los miembros permanentes permanecerán en sus cargos por el término de tres (3 años)
y podrán ser designados nuevamente en idéntico o distinto carácter sin limitación
alguna. Se renovarán por tercios practicándose en la reunión que al efecto se convoque
para establecer cuáles de los miembros serán renovados en las primeras renovaciones -
si no hubiera acuerdo, se practicará un sorteo. En lo sucesivo, deberá mantenerse la
proporcionalidad establecida en la ley 3301, pudiendo ser reelegidos los miembros que
ya cumplieron con su período.
5.1. Responsabilidades del presidente y de los miembros del CEI (según decreto
58/2011)
5.1.1. Del presidente/a del CEI
El/la presidente del CEI-HBU será elegido/a por consenso de los miembros del CEI-
HBU y, en caso de no llegarse al mismo, se elegirá por votación de los mismos en
forma escrita.
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La duración del cargo de el/la presidente/a del CEI-HBU será de tres años pudiendo ser
reelegido/a por un periodo igual de servicio.
En caso de ausencia de el/la Presidente/a, se designará un/a presidente/a interino/a
elegido/a por consenso entre los miembros del CEI-HBU.
Las responsabilidades de el/la presidente/a del CEI-HBU son:
- Representar al CEI ante otras instancias.
- Presidir las reuniones plenarias y/o extraordinarias del CEI.
- Mantener el orden de los temas del día, respetando y haciendo respetar la
opinión de todos los miembros que manifiesten su intención de hacer oír su voz y voto.
- Convocar a reuniones extraordinarias.
- Hacer cumplir los lineamientos de los POEs.
- Establecer y supervisar la confidencialidad del CEI
- Supervisar el funcionamiento administrativo del CEI
- Firmar los dictámenes
5.1.2 De los miembros permanentes
5.1.2.1 Los miembros permanentes son elegidos por las autoridades de la Institución
según procedimientos públicos y debidamente publicitados, que garanticen
independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.
El proceso de selección se realiza por convocatoria de postulantes a ocupar el cargo
difundida a través de la Dirección del HM mediante circular interna en cada uno de los
servicios. Consta de una entrevista y la presentación de su CV en la Dirección del
Hospital C. B. Udaondo. La duración en el cargo es de tres años.
5.1.2.2. Los miembros se renovarán por tercios manteniendo la proporcionalidad de sus
integrantes establecida en el artículo 16.1 de la Ley N° 3301/09, pudiendo ser
reelegidos.
Las responsabilidades de los miembros del CEI-HBU son:
a. Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser
realizada en su institución respectiva, en función de lo establecido en los Capítulos II y
III de la ley N° 3301/09, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora,
al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al CCE.
b. Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente,
de las investigaciones autorizadas.
c. Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos.
d. Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las
investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos
con anticipación a su evaluación.
e. Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones
promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales
exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación.
f. Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones
aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada
protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos
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adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos,
y emitir una decisión al respecto.
g. Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de
investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe
quedar asentado en la historia clínica del/de la paciente.
h. Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y
con la comunidad.
i. Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes.
j. Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) años contados desde la
finalización de la investigación.
k. Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las
investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de
investigación.
l. Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la
investigación.
m. Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y
la institución en donde se realice la investigación
n. Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o
investigador/a con la institución.
o. Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades
de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los
hechos así lo indiquen
p. Mantener comunicación regular con otros CEI y con el CCE
Los miembros del CEI suscribirán un acuerdo de confidencialidad (anexo 1) relativo a
las reuniones en las que se delibera sobre los proyectos, solicitudes, información de los
participantes en la investigación y asuntos relacionados. Idéntico acuerdo suscribirá el
plantel administrativo del CEI y los Consultores Técnicos que fueran invitados para
asistir en la evaluación de protocolos.
Los miembros del Comité no pueden participar en la evaluación y/o aprobación de un
protocolo si tuvieran conflicto de intereses respecto del mismo debiendo en tal supuesto
excusarse por escrito de intervenir (anexo 2) Se considerará que existe conflicto de
intereses cuando algún miembro del CEI mantenga cualquier tipo de vínculo con la
entidad patrocinadora o el/la investigador/a.
El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán
participar en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean
miembros del Comité. Tampoco se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores
que integren el Comité y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en
otras instituciones.
Cualquier violación al acuerdo de confidencialidad así como la omisión de excusación
cuando la misma fuera procedente por conflicto de intereses y/o la ausencia injustificada
a un porcentaje mayor al 50% de las reuniones convocadas, serán causales de remoción
automática de los miembros del CEI.
Idealmente, todo/a miembro del CEI-HBU que se incorpore con carácter permanente
debería contar con conocimientos sobre ética de la investigación, los miembros que no
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contaran con tales conocimientos deberán realizar cursos ad hoc en el lapso del año de
acreditación.
Todo/a miembro del CEI-HBU debe realizar al menos un curso al año en las distintas
disciplinas que se necesitan para la formación y perfeccionamiento de los miembros
permanentes. Los cursos pueden ser dictados tanto por el CCE, el propio CEI-HBU o
por otras instituciones, sean públicas o privadas, que cuenten con la debida acreditación
para hacerlo.
5.2. Recursos muebles e inmuebles del CEI-HBU
El CEI-HBU debe contar con espacio propio identificado como tal con una sala de
reuniones que permite mantener la confidencialidad de las reuniones y tareas por él
desarrolladas. La secretaría debe contar con un espacio ad hoc separado del área de
reuniones con la comodidad suficiente para desarrollar sus tareas, y disponer una
computadora de uso exclusivo con conexión vía internet y al sistema propio del
GCABA, impresora con escáner así como el espacio ad hoc para el archivo de
documentación y una línea telefónica externa e interna. Es responsabilidad de la
Dirección del Hospital arbitrar los medios para la existencia y disponibilidad de los
recursos, y sus reemplazos cuando sea necesario.
5.3. Régimen de reuniones
El Comité se reúne –como mínimo- todos los martes de las semanas impares de cada
mes a las 12.00 horas en el Aula del Piso 2º Sector “A” del Hospital. La respectiva
citación se cursará a todos los miembros (permanentes y aquellos designados “ad hoc”)
vía correo electrónico a la dirección que indiquen, la que se considerará vigente hasta
tanto no sea modificada por el interesado.
El Comité será Presidido por el Coordinador, quien ejercerá la representación legal del
mismo. La Presidencia se mantendrá durante todo el período en que se mantenga la
designación.
Es responsabilidad del Presidente la estricta vigilancia por parte de los restantes
miembros del Comité de las obligaciones y deberes que se les imponen a través de este
Reglamento y los Procedimientos Operativos que se dicten.
Se establece como quórum de funcionamiento más del 50% de los miembros para
sesiones de evaluación y para sesiones en las que se proceda a la aprobación de los
protocolos.
A los fines de la evaluación de los protocolos de investigación propuestos el Comité
puede además convenir reuniones especiales con la mayoría de sus miembros presentes.
Cada protocolo ingresado será evaluado por dos miembros del Comité designados por
el Coordinador, quienes plantearán sus comentarios en la reunión siguiente,
procediéndose luego al voto.
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Para la aprobación de los protocolos de investigación será necesaria la mayoría de los
votos presentes.
Si los dos miembros evaluadores designados conforme se establece precedentemente
informasen que el protocolo o enmienda en estudio involucra mínimos riesgos, el
Comité podrá decidir su aprobación funcionando con el quórum requerido para las
sesiones de evaluación.
El CEI mantiene un listado actualizado de los miembros, tanto permanentes como
suplentes.
Todos los miembros tienen la obligación de entregar al CEI un CV en el momento de su
ingreso al mismo, debiendo comunicar cualquier cambio al mismo para su
actualización.
CAPÍTULO III: Presentación, recepción, revisión del Protocolo.
Art. 6: Presentación de Protocolos.
Todo trabajo científico de investigación que se pretenda efectuar en el Hospital de
Gastroenterología deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en la
presente normativa y ser aprobado según las previsiones contenidas en la Ley N° 3301 y
su Decreto reglamentario.
La presente será de aplicación a:
a) los agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires que efectúen trabajos de investigación en jurisdicción del mismo.
b) toda aquella persona sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires que, con autorización expresa del Director del Hospital y de
la Dirección de Investigación, realice trabajos de investigación dentro de la jurisdicción
del mismo, según las normas vigentes.
Las investigaciones deberán:
a) Contar con la autorización del Jefe de Unidad, División o Departamento
correspondiente.
b) Ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación (CODEI) hospitalario.
c) Ser aprobadas por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario.
d) Ser autorizadas por el Director del hospital donde se realice, mediante la disposición
correspondiente.
e) Contar con el compromiso del investigador y del patrocinante, si lo hubiera, de
respeto por las normas éticas establecidas en la Ley Nº 3301, a través de lasuscripción
de la de la Declaración Jurada, que como Anexo III forma parte de la Resolución 1035-
MSGC-2012.
f) Ser remitidas al Comité Central de Ética en Investigación (CCE) para su
conocimiento y registro, previa intervención de la Dirección General de Docencia e
Investigación.
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El Protocolo debe entregarse en sobre cerrado a la Secretaría Administrativa del CEI del
HBU quien de inmediato lo remitirá a algún miembro titular del mismo.
Art. 7: Requisitos
7.1. Son requisitos de presentación (ver check list en Anexo 3a - 3b):
1. Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al secretario del
Comité de Docencia e Investigación (CODEI) – original y 1 copia.
2. Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al coordinador
del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. El formato de
la solicitud según recomendación de la Dirección General de Docencia e
Investigación del M.S. GCBA (ver página web)
3. Nota de autorización para presentar el protocolo, firmada por el o los Jefes de
Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del
protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía
y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en
Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de
Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, se
incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área
correspondiente)
4. Comprobante del depósito de pago en concepto de “tarea de evaluación”, en la
cuenta Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7 – salvo que se trate de un
protocolo que no cuenta con patrocinio privado.
5. Protocolo completo según requisitos vigentes (Ley 3301 y Decreto reglamentario
58/2011) - original y 3 copias. Entre esta documentación debe incluirse:
a. título del proyecto de investigación.
b. tipo de investigación.
c. etapa o fase de la investigación.
d. lugar o lugares de realización.
e. investigador principal y co-investigadores, adjuntando currículum vitae de
cada uno de ellos.
f. Jefe de Unidad, División o Departamento donde se realizará la investigación.
g. objetivo y justificación del estudio.
h. diseño y metodología.
i. criterios de inclusión, exclusión y eliminación.
j. población, muestra y técnica de muestreo.
k. duración del estudio.
l. calendario de realización.
m. hojas de información y consentimiento informado.
n. constancia de las autorizaciones institucionales correspondientes.
Además debe incluirse:
i. Manual del Investigador.
ii. Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido
entregado anteriormente).
iii. Listado de investigadores principales y centros de investigación
propuestos.
iv. Brochure de la droga en estudio y comparadores
v. Formulario de Recolección de Casos (CRF)
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6. Respecto al consentimiento libre y esclarecido (CI), debe incluir sus 2 escritos:
hoja de información y documento de consentimiento según requisitos vigentes
(Ley 3301/2009) Registro impreso “información sobre recursos” (humanos,
físicos, materiales y financieros), completado y firmado (original y 3 copias).
Para que el sujeto decida libre y racionalmente si desea participar o no en una
investigación, la información que reciba debe ser veraz, clara y precisa para poder
comprender el significado de la investigación, considerar los riesgos y beneficios
y realizar todas las preguntas necesarias antes de tomar una decisión. El CI debe
estar redactado en términos comunes, entendibles por cualquier persona que sepa
leer y escribir. Todos los términos técnicos deben estar explicados. Si el paciente
no sabe leer ni escribir será considerado población vulnerable y se le explicará
oralmente el CI y lo firmará en la medida de sus posibilidades conjuntamente con
un testigo.
El CI se documenta por medio de un formulario escrito, firmado y fechado. El
investigador tiene la responsabilidad de que el sujeto, o su representante legal,
sean informados adecuadamente sobre la investigación. Debe presentar la
información, tanto en forma oral como escrita, con un nivel de fácil comprensión
y responder a todas las preguntas que el individuo o su representante legal
realicen.
Se debe aconsejar al paciente que analice la información y el formulario de
consentimiento con el tiempo suficiente para la toma de decisiones.
Debe ser firmado y fechado por la persona que va a participar en la investigación
o por su representante legal en caso que corresponda, el investigador y un testigo
independiente (si se trata de población vulnerable).
El CI debe ser hecho por duplicado: una copia para los archivos del investigador
y otra para el sujeto o la persona responsable del mismo.
El texto del CI debe ser examinado y aprobado por el CEI previo a su utilización.
Debe revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el
consentimiento del sujeto.
6.1. Elementos informativos que deben figurar en el CI
• El título del estudio.
• El objetivo del estudio.
• La o las intervenciones del estudio, la forma y la probabilidad de asignación de
cada intervención.
• El permiso de acceso directo a personal autorizado a realizar actividades de
auditoría o monitoreo a cualquier información relacionada con el estudio.
• La/s compensación/es, si la/s hubiera, por participar en el estudio.
• Las circunstancias bajo las cuales puede darse por finalizada la investigación.
• La duración esperada de la participación de la persona en el estudio.
• Los potenciales riesgos que puede implicar la participación en el estudio
• Los potenciales beneficios para el participante
• La información sobre los tratamientos o métodos diagnósticos alternativos.
• Los derechos de los pacientes claramente explicados.
• El derecho a retirarse del estudio cuando así lo considere, sin que se vea
afectada la calidad de atención recibida por dicha decisión.
• Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio
tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier
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beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas
en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios.
• Quién se hará cargo de los gastos de diagnóstico y tratamiento de las eventuales
complicaciones causadas por el estudio.
• Los alcances y limitaciones de la confidencialidad.
• Datos de Contacto para consultas (investigador principal o persona designada
por este y CEI).
• Si los voluntarios son mujeres en edad fértil el CI debe explicitar los riesgos de
embarazarse durante la investigación. Además deben ser informados
adecuadamente sobre los métodos anticonceptivos que pueden utilizar
(disponibles y legales en nuestro país).
• Si los voluntarios son menores de 18 años se requiere la firma de los padres o de
quien ejerza la patria potestad dejando por escrito el vínculo con el menor. Entre
14 y 18 años, además del consentimiento de los padres o del representante legal,
es necesario el asentimiento del menor. Si el niño es mayor de 7 años se
recomienda obtener su asentimiento. Si se considera que la capacidad de
comprensión del menor es limitada, podrá exceptuarse este requerimiento, previa
autorización del CEI.
• La recolección y almacenamiento de muestras genéticas sin un objetivo
explícito y justificado (donación de material genético humano) requiere un CI
específico e independiente. En este caso deben figurar: cómo se tomarán las
muestras, el tiempo y forma previstos de almacenamiento, si son anónimas o no,
que puede negarse a hacerlo y/o retirar su consentimiento cuando lo desee, si
puede acceder a la información obtenida, que cualquier hallazgo no será utilizado
con fines discriminatorios (laboral, racial, etc.)
6.2. Documento de CI para la firma
En este documento deben figurar:
• La declaración de que el sujeto recibió una explicación satisfactoria sobre el
procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas.
• La declaración de que el sujeto quedó satisfecho con la información recibida,
que la comprendió y que se le respondieron todas sus dudas y que comprende que
su decisión es voluntaria.
• La declaración de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto
y de que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la única obligación de
informar de su decisión al médico responsable del estudio.
• Firma, aclaración, número de documento del sujeto y fecha.
• Firma, aclaración, número de documento y dirección del representante legal y
fecha (cuando se requiera).
• Firma, aclaración, número de documento de la persona designada para el
proceso de CI, función y fecha.
• Firma, aclaración, número de documento y dirección del/los testigo/s y fecha
(cuando se requiera).
6.3. Obligaciones del Investigador Principal con respecto a la toma del
Consentimiento Informado
El Investigador Principal, o la persona que él delegue para la toma del CI, debe:
• Transmitir al paciente toda la información que necesite para dar un
consentimiento debidamente informado.
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• Ofrecer al paciente amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las
haga.
• Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida o intimidación.
• Pedir el consentimiento de la persona únicamente cuando ésta tenga pleno
conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participación,
y haya tenido suficientes oportunidades para decidir si participará en la
investigación.
• Hacer que el participante firme un documento que acredite su Consentimiento
Informado.
• Renovar el Consentimiento Informado de cada sujeto si las condiciones o los
procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.
• Tomar los recaudos necesarios cuando la persona pertenece a una población
vulnerable.
• Si el sujeto de investigación tiene algún vínculo con el médico que le toma el CI
(por ejemplo, es su médico de cabecera), este Consentimiento deberá ser tomado
por otro investigador con quien no tenga vínculo alguno.
7. Formulario de Registro impreso y en CD o pendrive en formato access
completado hasta el item “fecha de presentación” – original.
8. Declaración jurada con carta de compromiso según la Ley vigente - ver modelo
en documento aparte: (Anexo 4) – original y 3 copias(*),según modelo de
DGDOIN
9. En el caso que el proyecto de investigación sea epidemiológico, conductual o
socio-antropológico debe contar, previamente a su inicio, con los siguientes
requisitos:
9.1. Ser aprobadas por un Comité de Ética (CEI). Este requisito sólo puede ser
exceptuado en el caso de estudios oficiales de vigilancia de la salud pública.
9.2. Contar con un investigador/a con competencia y calificación adecuada para el
proyecto propuesto, según evaluación del CEI.
9.3. Contar con la autorización de la máxima autoridad de la institución.
9.4. Respetar la privacidad de las/ los sujetos y la confidencialidad de la
información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en
perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará
obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y
posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la
investigación.
9.5. Poner a disposición de los sujetos que participaron en el estudio, el acceso a los
resultados surgidos del mismo.
9.6. Estar diseñado en un protocolo de investigación que contemple los siguientes
puntos:
a) El título del estudio;
b) Nombre del investigador y patrocinador del estudio
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c) Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento del problema a
investigar
d) La identificación y justificación del problema a resolver
e) La hipótesis de trabajo
f) Los objetivos generales y específicos del estudio
g) El diseño metodológico del estudio.
h) La descripción de la población en investigación
i) Los instrumentos de recolección de datos. Fuentes primarias y secundarias. El
proceso estadístico
9.7. Solicitar a cada sujeto, previamente a su incorporación al estudio, el
otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido. El mismo se documentará
mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de
consentimiento. La hoja de información debe contener los siguientes elementos:
i. Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de
realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a;
ii. Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza,
extensión y duración;
iii. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus
diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades
de la combinación entre investigación y asistencia médica;
iv. Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y
eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la
investigación; libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en
cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación, responsabilidad ni
perjuicio alguno.
v. Beneficios esperados para la persona el/la sujeto y para la sociedad;
vi. Fuente de financiación del proyecto;
vii. Información sobre la gratuidad por la participación del sujeto en la
investigación.
viii. Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el
tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para
ello;
ix. Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo
incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre
del/de la persona responsable de dar esa información
x. Los datos de contacto del CEI que aprobó el estudio
xi. Los datos de contacto del Investigador principal.
9.8. El CEI deberá supervisar el proceso de consentimiento libre y esclarecido
mediante monitoreo ético, tomando en especial consideración los siguientes casos:
i. Cuando el sujeto de la Investigación no sea una persona capaz para dar su
consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse,
teniendo en cuenta:
ii. Si el sujeto de la investigación es menor de 18 años: Se obtendrá el
consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la
niño/a o adolescente. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la
niño/a o adolescente y podrá ser retirado en cualquier momento sin derivar
responsabilidad ni perjuicio alguno para el sujeto.
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Versión 1.1 Junio 2015
En todo caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s,
prevalecerá la opinión del primero.
iii. Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en
condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a
toda intervención en investigaciones.
iv. En las personas menores de 14 años, el CEI deberá determinar la edad a partir de
la cual se requerirá el asentimiento del menor, en función de las características de
cada estudio. Éste recibirá del personal que cuente con experiencia en el trato con
niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y
los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.
v. Si el sujeto es un/a adulto/a incapaz de hecho, que se encuentre en condiciones
que le impiden otorgar su consentimiento libre y esclarecido: Deberá obtenerse el
consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, según
corresponda, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento
podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto. Cuando las
condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para
participar en la
investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a
su nivel de entendimiento. En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su
representante, prevalecerá la opinión del incapaz.
vi. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y
esclarecido o su representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier
momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto
responsabilidad ni perjuicio alguno.
9.9. El CEI que aprobó el estudio sólo podrá exceptuar del requisito del proceso de
consentimiento libre y esclarecido en las siguientes situaciones:
a) Cuando el estudio no se realiza en seres humanos, sino que utiliza información
de conocimiento público, obtenido en registros sanitarios establecidos por las
autoridades sanitarias y no existe ninguna posibilidad de identificar los individuos.
b) Cuando se utilizan datos no vinculables a personas, o bien datos vinculables pero
la obtención del consentimiento es impracticable, tal como en estudios
retrospectivos de revisión de registros, sólo en casos que no representen riesgos, o
los mismos resulten mínimos, de acuerdo a la justificación que se brinde al CEI. En
tales casos, el investigador debe garantizar que protegerá la confidencialidad de los
datos
eliminando toda la información de identificación personal de los registros del
estudio después de compilar los datos de salud.
10. Protocolos con patrocinio privado, deberá elevarse además de la documentación
referida:
a. Planilla de Costos (Registro excel impreso y en CD o pendrive completado y
firmado (original y 3 copias) (*) según instructivo de DGDOIN
b. Fotocopia de póliza de responsabilidad civil
c. Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador
d. Estatuto del patrocinador y documentación que acredite la representación de
quien suscribirá por aquél. Si la sociedad fuera extranjera, toda la
documentación debe encontrarse legalizada, apostillada, traducida al español por
traductor público y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
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Versión 1.1 Junio 2015
e. Convenio previsto en el Anexo III de la Resolución 404/MSGC/13, completo, en
formato papel e informático, según modelo de DGDOIN (ver modelo en Anexo
5)
7.2. Procedimientos para recepción y análisis del contrato
Para los protocolos con patrocinio privado, la documentación referida se entrega a la
secretaria del CEI en sobre cerrado y es analizada por un miembro del CEI antes de ser
elevada al Sr. Director, quien emite dictamen por Disposición correspondiente y la eleva
a DGDOIN informando al CEI previamente.
Para el análisis de los contratos de investigación , el CEI debe ajustarse considerar:
a. Identificación de partes
b. Redacción contrato doble columna (castellano/inglés)
c. Vigencia del contrato
d. Previsión de pago a institución
e. Compensación / seguros por pago institución
f. Compensación / seguros por productos
g. Anexo financiero (castellano/inglés)
h. Jurisdicción / competencia
El análisis del contrato entre IP y patrocinante es realizado por el abogado del CEI, quien
además revisará que la póliza cubra al IP, a los participantes y a la Institución, que tenga
domicilio en la República Argentina y que figure esos datos junto al número de póliza en la
hoja de información.
Art. 8: Revisores primarios.
Recibida la documental en la Secretaría del CEI del HBU, se entregará un juego a cada
uno de los Miembros Titulares que sean designados como revisores primarios (mínimo
dos), para que en el plazo de siete (7) días hábiles informe al plenario las observaciones
y consideraciones que estime pertinentes.
A efectos de que las designaciones no recaigan siempre sobre idénticas personas, las
mismas deberán alternarse, debiendo siempre elegirse un experto en aspectos
metodológicos y un experto en temas éticos, preferentemente de distintas profesiones.
Art. 9: Reunión plenaria.
9.1. Condiciones para las reuniones
El CEI se reunirá en plenario a efectos de escuchar las observaciones y discusiones de
los revisores primarios.
Luego se habilitará una instancia de discusión de los aspectos éticos y científicos de los
protocolos de investigación, enmiendas, cartas administrativas, reportes de
seguridad/efectos adversos, cuando correspondiere, y demás documentación que se
ponga a su consideración.
Finalmente se decide la aprobación, rechazo, solicitud de modificaciones, consideración
de enmiendas, cartas administrativas, reporte de efectos adversos, según correspondiere.
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Versión 1.1 Junio 2015
El investigador tendrá un plazo de 45 días para conformar las modificaciones o
documentación que se le exijan, superado ese plazo el CEI emitirá el dictamen
definitivo.
Podrá solicitarse al investigador principal que presente el protocolo en la reunión
plenaria.
9.2. Registro de las reuniones realizadas
Las reuniones, habituales o extraordinarias, son registradas en un libro de actas
donde debe constar la identidad y cantidad de miembros presentes en la reunión,
un resumen fehaciente de los temas debatidos y el registro de las decisiones así
como de las conductas a seguir si fuera el caso.
En caso de que la toma de decisión no fuera por consenso debe registrarse en forma
fidedigna el resultado de la votación: votos a favor, en contra, abstenciones.
Para facilitar el registro se confecciona el check list adjunto.
Art. 10: Proceso de evaluación.
El proceso de evaluación comprende dos niveles de análisis:
a) Análisis de aspectos metodológicos del Protocolo;
b) Análisis de aspectos éticos del Protocolo.
Art. 11: Facultades del CEI.
Durante el proceso de evaluación el CEI podrá fundadamente:
a) Requerir la información adicional que considere necesaria, incluida aquella
referida a contratos entre patrocinador e investigador/institución y todo otro acuerdo
financiero, declaración de posibles conflictos de intereses;
b) Citar al investigador principal, y/o a aquellas personas que el CEI estime
necesario, a efectos de mantener una entrevista personal;
c) Ordenar las modificaciones que considere necesarias para la aprobación del
Protocolo;
d) Desaprobar el Protocolo.
En el caso de enmiendas o cambios mínimos que no afecten el propósito general del
proyecto pueden evaluarse, a pedido del IP, en forma rápida reduciendo los tiempos
normales con que cuenta el CEI para las evaluaciones. Dichos cambios deberán enviarse
por escrito claramente identificados y con una copia del texto original, donde también
estén señaladas las partes a modificar, con fines de comparación. Para la aprobación de
enmiendas que involucran mínimos riesgos, es suficiente el análisis de la misma y
eventual aprobación por un solo miembro, con la firma del Presidente
Art. 12: Dictámenes.
Todos los dictámenes del CEI deberán realizarse por escrito y en doble ejemplar. Uno
de ellos quedará archivado en el CEI del HBU y el otro servirá de notificación
fehaciente para el destinatario de la decisión. Asimismo, deberán consignarse los
17
Versión 1.1 Junio 2015
mecanismos de apelación y especificarse que no debe realizarse ningún tipo de cambio
o desviación al Protocolo, sin previa autorización escrita.
A fin de garantizar la diversidad de quórum, en la toma de decisiones debe haber como
mínimo un representante de la comunidad y un miembro externo, además de los
miembros internos.
Art. 13: Firma de los Dictámenes.
Los dictámenes deberán estar firmados por el Presidente del CEI (o el Presidente
interino en su ausencia – ver Art. 5º).
Art. 14: Elevación a la Dirección del Hospital y al Comité de Ética Central –
Comunicación con otros CEI y autoridades de aplicación.
El Comité informará por escrito a los investigadores y a la Dirección del Hospital su
decisión de aprobar o rechazar una actividad de investigación o de las modificaciones
requeridas para lograr la aprobación debiendo emitir el primer dictamen en un plazo de
treinta días corridos contados desde el ingreso del protocolo al Comité en tanto se haya
cumplimentado con la entrega de la documentación requerida. De acuerdo con la Ley
vigente, constará en el documento de aprobación que la misma es ad referéndum de la
Disposición final que debe disponer el Sr. Director del Hospital (según formato
indicado por Dir General Doc e Invest MS GCBA – ver página web)
Dictada la respectiva Disposición Final por la Dirección del Hospital que apruebe la
actividad de investigación, la misma será comunicada (con copia del dictamen del CEI,
copia del dictamen del CODEI, copia de la Disposición autorizante del Director del
Hospital y el formulario de Registro Centralizado del Proyecto de Investigación) al
Comité Central de Ética para su registro.
Asimismo el Comité también podrá informar a las autoridades de aplicación que estime
pertinentes hallazgos que se verifiquen en el curso de la investigación de relevancia tal
que justifiquen esa comunicación.
Cualquier requerimiento interno o externo que el Comité deba efectuar a los fines de
recabar información (datos o documentación) para su adecuado funcionamiento así
como también cualquier comunicación que deba cursar será efectuado de manera
fehaciente y por escrito.
Las investigaciones no aprobadas o rechazadas también serán enviadas al CCI para su
registro.
CAPÍTULO IV: Aprobación, seguimiento y monitoreo, suspensión y terminación
del Protocolo.
Art. 15: Aprobación.
A los fines de aprobar una investigación el CEI exigirá que se satisfagan todas las
garantías detalladas en el art. 5º de la ley 3301. Sin perjuicio de ello el Comité también
considerará los siguientes criterios:
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Versión 1.1 Junio 2015
a. Que los riesgos para los sujetos sean minimizados
-utilizando procedimientos consistentes con diseños de investigación válidos y
que no expongan al sujeto a riesgo innecesario.
-utilizando procedimientos, cuando sea posible, que ya se están
utilizando en el sujeto para fines diagnósticos y/o de tratamiento.
b. Que el riesgo de los sujetos sea razonable en relación a los beneficios anticipados
para ellos si los hubiere, y la importancia del conocimiento que pudiere resultar del
estudio. En la evaluación de riesgos y beneficios, el Comité considerará solo
aquellos riesgos y beneficios que puedan resultar de la investigación. El Comité no
considerará efectos a largo plazo de la aplicación del conocimiento obtenido en la
investigación como riesgos de investigación para expedirse.
c. Que la elección de los sujetos sea equitativa. Para evaluar este aspecto el Comité
debe considerar los propósitos de la investigación y contexto, particularmente si
involucra poblaciones vulnerables como niños, detenidos, embarazadas,
discapacitados físicos y/o mentales o personas en minusvalía económica o
educacional. En este caso el Comité recabarán asesoramiento de expertos sobre las
cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea
determinante de la vulnerabilidad.
d. Que el consentimiento informado sea requerido y documentado de manera
apropiada.
e. Que el plan de investigación contenga los recaudos necesarios para monitorear los
datos obtenidos a fin de asegurar la integridad física/psíquica de los sujetos
involucrados.
f. Que en los casos apropiados haya recaudos para mantener la confidencialidad de los
sujetos y sus datos.
El dictamen final deberá emitirse como “aprobado” o “no aprobado”, a los efectos de
dictaminar que un protocolo resulta “no aprobado” debe considerarse que las enmiendas
o modificaciones realizadas por el investigador principal (por indicación del CEI)
debieron ser presentadas en un plazo de 30 días posteriores a su solicitud y analizadas
por el CEI en un plazo de 15 días posteriores a su recepción. La no aprobación implica
un rechazo de tales enmiendas o la no recepción de las mismas. El CEI tiene la facultad
de solicitar tantas veces como considere el pedido de enmiendas, pero un protocolo se
considerará como “no aprobado” si luego de 4 meses de su presentación inicial no
resultare aprobado.
A fin de garantizar la diversidad de quórum, en la toma de decisiones para la aprobación
del proyecto debe haber como mínimo un representante de la comunidad y un miembro
externo, además de los miembros internos.
Art. 16: Medición de beneficios.
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Versión 1.1 Junio 2015
A los fines de medir los beneficios, se considerará:
1. Beneficios potenciales individuales de la terapéutica;
2. Beneficios potenciales colectivos de la terapéutica, si el Protocolo incluye la
administración posterior a todos los participantes;
3. Beneficios reales de participar en el ensayo (Por ejemplo: Atención médica);
4. Beneficios que aportaría la investigación para la ciencia y la sociedad;
5. Al ponderar riesgos-beneficios se tendrá en cuenta el daño que podría resultar de
renunciar a la investigación.
Art. 17: Medición de riesgos.
A los fines de medir los riesgos, se considerarán la droga y los procedimientos del
estudio:
1. Investigación sin riesgo: comprende estudios que utilizan técnicas observacionales,
con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intencional en las
variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el
estudio (Por ejemplo: Encuestas);
2. Investigación con riesgo mínimo: comprende estudios o el registro de datos por
medio de procedimientos diagnósticos de rutina, físicos o fisiológicos (Por ejemplo,
Electrocardiograma, audiometría, extracción de sangre, etc.).
3. Investigación con riesgo mayor: Comprende a los estudios clínicos en los que las
probabilidades de afectar a una persona son significativas (Por ejemplo: estudios que se
realizan con medicamentos o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos,
procedimientos invasivos -punción lumbar, cateterismo- o utilización del placebo, etc.).
Art. 18: Reclutamiento.
A los fines del reclutamiento, el CEI tendrá en cuenta los propósitos de la investigación
y su contexto. El criterio de inclusión será elegir a aquellos que más puedan beneficiarse
con lo que va a ser ensayado en caso de patologías graves.
No deben reclutarse voluntarios pertenecientes a grupos vulnerables (presos, soldados,
discapacitados mentales, niños, embarazadas, etc.); salvo que la investigación redunde
en un beneficio concreto para dicha población y el diseño así lo requiera, o que la
participación constituya la única o mejor alternativa terapéutica disponible para estos
sujetos.
Art. 19: Participación voluntaria y libre retiro del estudio por parte del sujeto de
investigación.
La participación del sujeto en el estudio es voluntaria. El sujeto puede negarse a
participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento, sin que por ello
sufra penalización alguna o restricciones al derecho a la atención médica.
Asimismo, deberá evaluarse la cantidad, proporcionalidad y el método de pago a
cualquier sujeto de investigación (enfermo o sano).
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Art. 20: Inexcusabilidad de recabar el Consentimiento Informado. Excepciones.
Ninguna persona, enferma o sana, puede ser incluida en el estudio antes de la
aprobación del mismo, por escrito, por parte del CEI, y sin que el sujeto hubiera
prestado su consentimiento. Quedan exceptuadas aquellas situaciones en que, mediando
razones de emergencia debidamente documentadas, la demora en la incorporación
pueda provocar un daño grave e irreversible en el sujeto y no existan alternativas
disponibles. En estos casos deberá considerarse anticipadamente la elevación al CEI-
HBU de un documento que informe esta circunstancia para casos de emergencia, que
debe ser previamente aprobado por el CEI. Una vez que el participante pueda consentir,
se le dará el CI original para su firma.
Art. 21: Contactos entre el sujeto de investigación y los responsables del estudio.
La hoja de información para el paciente debe especificar con qué mecanismos el sujeto
de investigación cuenta para contactar mayor información referente al estudio o a sus
derechos como sujeto participante de la investigación. También a quién contactar en
caso de presentarse un daño relacionado con el estudio.
Art. 22: Daños y/o lesiones relacionadas con el estudio.
No son válidas las cláusulas exonerativas de responsabilidad, que pudieran estar
incluidas en el Protocolo, referidas a daños y lesiones relacionadas con el estudio. En su
caso, podrá exigirse un seguro de responsabilidad civil extendido por Compañía
Aseguradora con domicilio en la República Argentina con un tiempo de cobertura que
asegure la extensión de todo el período que demandará la investigación y el prudencial
que se estime agregar por posibles consecuencias que puedan desencadenarse a
posteriori y que concretamente indique que se cubre la investigación de que se trata.
Debe especificarse con claridad que el sujeto de investigación conserva la totalidad de
las acciones para iniciar reclamos en justicia.
Art. 23: Provisión de métodos anticonceptivos.
Si el estudio reclutare personas en edad fértil, y fuese condición de exclusión automática
del Protocolo el embarazo, mientras dure la investigación se deberá asegurar al sujeto de
investigación la provisión continua de métodos anticonceptivos. Cuando las
participantes fueran mujeres, deberán suministrarse también preservativos o condones.
Si los participantes fueran pacientes portadores de VIH se asegurará que los métodos
anticonceptivos provistos sean de los denominados “de doble barrera”.
Art. 24: Confidencialidad.
Todos los miembros del CEI quedan obligados en confidencialidad firmando los respectivos acuerdos. Deben guardar secreto, por lo menos, sobre:
a) La identidad de los sujetos de investigación, sean voluntarios sanos y/o enfermos,
aún con posterioridad al fallecimiento de cualquiera de ellos, en caso de corresponder;
b) Cualquier aspecto del Protocolo o ensayo clínico que pueda infligir derechos de
propiedad intelectual sobre el procedimiento, mecanismo, droga o medicamento objeto
del estudio.
21
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En el Protocolo deberá individualizarse, con claridad, a quiénes se permitirá el acceso a
los registros del sujeto para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio
clínico y aclarar que, al firmar el consentimiento informado, el sujeto esta autorizando
dicho acceso.
La obligación de confidencialidad quedará manifestada en un documento a tal fin, con
la firma y aclaración de todos los miembros del CEI.
Art. 25: Seguimiento y Monitoreo.
Luego de la aprobación del Protocolo el CEI realizará el seguimiento anual de las
investigaciones a través de:
a) Seguimiento de Historias Clínicas de los pacientes y los documentos donde se
hubiere instrumentado el proceso de consentimiento informado;
b) Supervisión del proceso del CI (original y enmiendas) cuando se considere
aconsejable según criterio de los miembros CEI-HBU
c) Solicitud de informe de avance anual de acuerdo con Anexo 6 (si el tipo de protocolo
lo justifica, la periodicidad puede modificarse y en este caso el CEI informa dicho plazo
por nota escrita dirigida al IP. Ejemplo: investigación farmacológica en pacientes
vulnerables o que presente elevados eventos adversos serios)
d) Solicitud de informe dentro de las veinticuatro horas hábiles de producido de eventos
adversos, según check-list ajustado a ley
e) Solicitud de informe final del lugar donde se realiza la investigación;
f) Solicitud de la documentación que se estimare necesaria.
g) Monitoreo ético que puede incluir el uso de encuestas o entrevistas personales de
miembros del CEI con sujetos de la investigación, a fin de garantizar la calidad del
proceso de consentimiento informado.
Para los casos en el IP solicite una enmienda del protocolo incluyendo enmienda al CI,
deberá previamente adjuntar un Informe de Avance salvo que el mismo se haya recibido
en los tres meses previos.
Cualquier observación que surja de los procedimientos de seguimiento o monitoreo será
comunicada por nota escrita del CEI al IP, en un plazo no superior a los treinta días.
El investigador principal debe solicitar por nota escrita la renovación de la aprobación
con una periodicidad no mayor a los 24 meses, o cuando requisitos propios del
protocolo lo exijan
Para los protocolos con subsidio privado, el patrocinador por intermedio del
investigador deberá presentar ante el CEI anualmente la solicitud de renovación anual
de la investigación junto con el detalle de los pagos realizados en el año y comprobantes
de depósito del 20% sobre dichos pagos. En caso de falta de cumplimiento de esta
presentación el CEI no deberá dictaminar acerca de la renovación del estudio en
cuestión hasta tanto no se cumpla con la presentación, debiendo informar a la DGDOIN.
Asimismo deberá presentar ante el Comité de Ética en Investigación (CEI) el detalle de
cada uno de los pagos realizados según el cronograma de pagos previsto en el anexo del
Convenio de Investigación oportunamente suscripto, junto con el comprobante de
depósito del 20% sobre dicho valor en la Cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires Nº
210.178/7 denominada "Carrera de investigador" . Esa información deberá ser elevada
22
Versión 1.1 Junio 2015
por el CEI a la Dirección General de Docencia e Investigación (DGDOIN) en tiempo y
forma (Disposición 140-DGDOIN-2014).
El monitoreo tendrá una periodicidad anual, salvo para aquellos proyectos donde la
fuente de información incluya a otras partes además de la proporcionada por el
investigador, o que hubieran presentado serias deficiencias y/o advertencias en el
informe del monitoreo pasado.
El monitoreo puede ser aleatorio o con causa. Son comunicados al investigador
principal con tiempo para permitir su necesaria y activa presencia junto a su equipo. El
patrocinador y/o su representante en la Argentina también serán informados aunque no
podrán participar en el mismo. Las notificaciones referidas a las auditorías aleatorias o
“sin causa” se hacen vía correo electrónico, utilizando la dirección de correo la
declaración jurada del investigador principal y con copia al patrocinador.
Se anuncian al investigador principal con antelación, de modo de asegurar al momento
de la auditoría, la disponibilidad de la documentación, del investigador principal y de
quien éste crea necesario siempre que sea parte del equipo de investigación. La
notificación previa también vale para las auditorías “con causa” y a pedido del
patrocinante.
Se consideran como causas para definir un monitoreo: protocolo en fases tempranas,
población muy vulnerable, investigación en emergencia, IP con poca experiencia,
elevado número de investigaciones por IP, relación riesgos/beneficio que justifiquen
monitoreo más estricto.
Informe del monitoreo / auditoría:
Auditorías sin hallazgos
Una vez finalizada la visita de auditoría, el CEI emite el Reporte de Auditoría en un
plazo no mayor a 20 días hábiles. Luego el investigador recibe un mail de notificación
de que el Reporte de Auditoría se encuentra disponible para su lectura. El investigador
es el responsable de reenviarlo al Patrocinador, si así lo requiriera el mismo (ver anexo
M)
Auditorías con hallazgos
En la reunión de cierre el equipo de auditoría consensua con el investigador principal las
acciones correctivas/preventivas de los hallazgos. Este consenso se vuelca en el Reporte
de Auditoría que el CIE realiza y se envía al investigador en los plazos y forma
estipulados en el punto previo.
Medidas a tomar frente a hallazgos
Los auditores consensúan con el equipo de investigación las acciones
correctivas/preventivas a implementar frente a los hallazgos. En los casos en los que por
el tenor de los hallazgos el CEI considera que se debe suspender el enrolamiento de
sujetos en investigación en el centro auditado, se realiza una comunicación fehaciente al
investigador principal “in situ” o dentro de las 24 horas de tomada la decisión según
corresponda. A su vez, en estas situaciones se comunica al patrocinador, al CCE y a la
ANMAT la decisión tomada por el CEI adjuntando los fundamentos de la misma dentro
de los 5 (cinco) días hábiles de la suspensión.
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Versión 1.1 Junio 2015
Archivo de documentación
Toda documentación emitida por el CIE referida a la auditoría, debe ser archivada en la
Carpeta del Investigador en la sección destinada a comité de ética.
La modalidad del procedimiento de monitoreo se adjunta en el Anexo M, en el cual se
definen las pautas de procedimientos, reportes, y encuestas voluntarias a sujetos de
investigación. Los registros de monitoreo son los sugeridos en el Anexo M, aunque
podrán modificarse mientras su contenido responda a las reglamentaciones y normas
vigentes.
Procedimientos para registro de presupuestos y contabilidad:
a. Inventarios y Balances: Se asentaría un inventario anual de los bienes adjudicados y
adquiridos por el CEI, un Estado de Ingresos y Gastos y otro de Origen y
Aplicación de Fondos también anuales. Estos dos últimos informes se
confeccionarán con la información registrada en el libro de Caja.
b. Caja Ingresos y Egresos: Se asentarían por orden cronológico todos los ingresos y
gastos que surjan de documentación respaldatoria debidamente archivada. Ambos
libros deben estar encuadernados y foliados y se conservarán, junto con los
comprobantes que los respaldan por el plazo de 10 años.
Art. 26: Suspensión.
El CEI tiene autoridad para suspender el curso de las investigaciones de un Protocolo
aprobado cuando exista un daño serio e inesperado para los sujetos involucrados. La
suspensión o terminación será comunicada por escrito a los investigadores, a la
Institución y a las autoridades correspondientes.
Cuando surjan observaciones en el proceso de seguimiento y monitoreo o cuando no se
cumpla con el plazo de recepción del informe de avance, el CEI entrega por nota escrita
al IP un informe con dichas observaciones, pautando una nueva visita de monitoreo a
fin de constatar la corrección pertinente. El no cumplimiento de estas recomendaciones
por parte del IP es causa de suspensión de reclutamiento.
Cuando los riesgos superen los beneficios potenciales se decidirá la terminación del
estudio, analizando el CEI en cada caso la recomendación apropiada que priorice el
resguardo de la salud e integridad de las personas. Estas recomendaciones serán
entregadas por nota escrita al IP y serán de inmediata aplicación con monitoreo estricto
por parte del CEI. Se informará al CEE según lo referido en el artículo anterior
(monitoreo / auditoría)
CAPÍTULO V: Disposiciones finales.
Art. 27: Archivo de las actuaciones.
El CEI debe conservar la totalidad de las actuaciones por un período mínimo de diez
(10) años, a contar desde la terminación del estudio.
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Art. 28: Actualización de los POE’s.
Los presentes POE’s deberán mantenerse actualizados, a los fines de conservar la
adecuación a la normativa nacional e internacional.
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Versión 1.1 Junio 2015
GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES
HOSPITAL de GASTROENTEROLOGÍA “Dr. Carlos Bonorino Udaondo”
Comité de Docencia e Investigación – Comité de Etica en Investigación
Avda. Caseros 2061 4º Piso (1264) Ciudad de Buenos Aires
ANEXOS
1. Acuerdo de confidencialidad 2. Declaración de Conflicto de Intereses
3. a) Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-
HBU PROTOCOLO SIN PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (SIN convenio)
3. b) Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-HBU PROTOCOLO CON PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (CON convenio)
4. Declaración Jurada
5. Modelo de Convenio
6. Informe de avance
M. Recomendaciones y procedimientos para monitoreo
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Versión 1.1 Junio 2015
GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES
HOSPITAL de GASTROENTEROLOGÍA “Dr. Carlos Bonorino Udaondo”
Comité de Docencia e Investigación – Comité de Etica en Investigaciones
Avda. Caseros 2061 4º Piso (1264) Ciudad de Buenos Aires
ANEXO I
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD
En la Ciudad autónoma de Buenos Aires, a los ____ días del mes de ______del año ______
quien firma, ________________________________________ DNI __________________
miembro integrante del Comité de Etica en Investigación del Hospital, representado en
este acto por su Presidente, con domicilio en Av Caseros 2061 de esta ciudad, suscribe el
presente acuerdo de confidencialidad, acuerdo que se regirá por las cláusulas que a
continuación se enuncian y,
CONSIDERANDO: QUE el Hospital provee a información y documentación a fin de que éste pueda desarrollar las tareas a cuya ejecución se ha comprometido.- QUE en virtud de las tareas mencionadas, recibe del Hospital suministro de información y/o documentación confidencial que consiste en datos técnicos, fórmulas, datos sobre investigación científica clínica y pre clínica, informes de seguridad, avances y resultados logrados en estudios y tratamiento de pacientes con diferentes patologías, consentimientos informados, avisos de reclutamiento, acuerdos financieros, información sobre honorarios a los investigadores, contratos, y toda otra información respectiva al seguimiento de pacientes en ensayos clínicos o provista por los patrocinadores.- QUE sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, éstas reconocen que es de primordial importancia la suscripción de este acuerdo, a efectos de reforzar el deber de confidencialidad respecto de la información y/o documentación relacionada con los estudios que analiza la Comité de Etica en Investigación que debe ser de exclusivo uso de las Partes, razón por la cual la se compromete en forma expresa e irrevocable a preservar y proteger la confidencialidad y carácter secreto de la misma a cuyo fin:
I. No divulgará ni reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida información y/o documentación; II. No dará a publicidad, ni en forma total ni parcial, por ningún medio la información y/o documentación relacionada con los estudios que se realizan en la Comisión de Bioética; III. No hará entrega a terceros de la información y/o documentación, en forma total o parcial.-
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QUE el deber de confidencialidad no le será exigible a la con relación a la información y/o documentación cuando:
I. Haya estado en posesión de otras partes que no tenían el deber de confidencialidad antes de ser recibida por el Profesional; II. Sea de o se convierta en información y/o documentación de dominio público de una manera diversa del incumplimiento del Profesional; III. Sea requerida por Tribunales de Justicia de la República Argentina.-
QUE el deber de confidencialidad subsistirá durante toda la vigencia del cargo que liga al Hospital y a extendiéndose hasta 10 (diez) años luego de vencido el cargo o en cualquier época en se desvinculara del Hospital por cualquier otro motivo distinto del indicado en esta cláusula.- QUE cualquier incumplimiento, total o parcial, en que incurra la Secretaria con relación a este acuerdo de confidencialidad facultará al Hospital a dar por rescindido el cargo en el Comité de Etica en Investigación. Asimismo, deberá indemnizar al Hospital, patrocinador y otros profesionales, por los daños y perjuicios que su incumplimiento ocasionare.- QUE manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume por este acuerdo.- En prueba de conformidad, se suscriben dos ejemplares de igual tenor y a un mismo efecto en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.- _____________________________________________________________
Firmas
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ANEXO 2
Declaración de Conflicto de Intereses
Conflicto de Interés: Existe conflicto de interés cuando quienes intervienen en la investigación,
se encuentran en condición o situación de obtener una eventual ventaja personal, financiera o
de otro tipo, mediante su influencia o participación en el curso de la investigación, en los
procesos de toma de decisión o en la interpretación de los datos científicos relacionados con la
investigación. En el conflicto de interés pueden estar comprendidos los investigadores, los
miembros del equipo de la investigación o las instituciones, por tanto puede presentarse como
una situación personal o individual, o bien colectiva -Capitulo 8, Resolución (M.S.) Nº
1490/07.-
Buenos Aires, ______de ____________de _________
Por la presente declaro que me excuso, por razones de índole moral y legal, de
participar en el procedimiento de evaluación / aprobación del Protocolo
“_______________________” en razón de mantener conflicto de interés.
_______________________________________
Firma
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ANEXO 3a
Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-HBU
PROTOCOLO SIN PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (SIN convenio)
SI-NO Documento
Observaciones
Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al secretario del Comité de Docencia e Investigación (CODEI) – original, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente)
Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) -
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original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente).
Protocolo completo según requisitos vigentes (Ley 3301 y Decreto reglamentario) - original y 3 copias (*) Incluir: Manual del Investigador, Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido entregado anteriormente), Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos, Brochure de la droga en estudio y comparadores, Formulario de Recolección de Casos (CRF)
Consentimiento libre y esclarecido con sus 2 componentes escritos: hoja de información y documento de consentimiento – original y 3 copias (*).
Formulario de Registro impreso y en CD o pendrive en formato access completado hasta el item “fecha de presentación” – original.
Declaración jurada con carta de compromiso según la Ley vigente - ver modelo en documento aparte: ANEXO IV) – original y 3 copias(*),según modelo de DGDOIN
UNA VEZ APROBADO EL PROTOCOLO POR CODEI y CEI:
Carta de Elevación al Director incluyendo todos los ítems, según modelo de DGDOIN
(*) PUEDE ENTEGARSE SOLO EL ORIGINAL y UNA COPIA AL INICIO, pero una vez
analizado y corregido deberán enviarse el original definitivo y 3 copias
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ANEXO 3b
Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-HBU
PROTOCOLO CON PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (con convenio)
SI-NO Documento
Observaciones
Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al secretario del Comité de Docencia e Investigación (CODEI) – original, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente)
Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) -
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original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente).
Comprobante del depósito de pago en concepto de evaluación, en la cuenta Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, con formulario de depósito según instructivo de DGDOIN
Protocolo completo según requisitos vigentes (Ley 3301 y Decreto reglamentario) - original y 3 copias (*) Incluir: Manual del Investigador, Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido entregado anteriormente), Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos, Brochure de la droga en estudio y comparadores, Formulario de Recolección de Casos (CRF)
Consentimiento libre y esclarecido con sus 2 componentes escritos: hoja de información y documento de consentimiento – original y 3 copias (*).
Planilla de Costos (Registro excel impreso y en CD o pendrive completado y firmado (original y 3 copias) (*) según instructivo de DGDOIN
Formulario de Registro impreso y en CD o pendrive en formato access completado hasta el item “fecha de presentación” – original.
Declaración jurada con carta de compromiso según la Ley vigente - ver modelo en documento aparte: ANEXO IV) – original y 3 copias(*),según modelo de DGDOIN
Fotocopia de póliza de responsabilidad civil
Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador
Estatuto del patrocinador y documentación que acredite la representación de quien suscribirá por aquél. Si la sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe encontrarse legalizada, apostillada, traducida al español por traductor público y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos de la Ciudad
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Autónoma de Buenos Aires.
Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 404/MSGC/2013, completo, en formato papel e informático, según modelo de DGDOIN
UNA VEZ APROBADO EL PROTOCOLO POR CODEI y CEI:
Carta de Elevación al Director incluyendo todos los ítems, según modelo de DGDOIN
Comprobante del depósito de pago en concepto de Convenio, en la cuenta Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, con formulario de depósito según instructivo de DGDOIN
(*) PUEDE ENTEGARSE SOLO EL ORIGINAL y UNA COPIA AL INICIO, pero una vez
analizado y corregido deberán enviarse el original definitivo y 3 copias
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bioeticahbu@fibertel,.com.ar
ANEXO 4
FORMULARIO DECLARACIÓN JURADA
Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal del estudio,
me comprometo a cumplir con el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a toda otra norma relacionada al protocolo de Investigación, ajustándome a los valores y principios éticos universalmente proclamados y citados en la presente Ley y a respetar los derechos de los sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio.
FIRMA Aclaración:
Fecha:
Ref. Protocolo N°: Patrocinante: Título del Protocolo: Nombre del Centro: Investigador Principal:
CUIT/CUIL: Domicilio TE:
Correo electrónico:
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Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Anexo 5 (Modelo de Convenio)
ANEXO II CONVENIO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CON PATROCINIO
Entre el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
representado en este acto por el señor Ministro de Salud, Dr. Jorge Lemus, con
domicilio en Monasterio Nº 480 de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por una
parte, en adelante denominado “EL MINISTERIO”, y por la otra XXXXXXXXX,
representada en este acto por su apoderado XXXXXXXXXX, con domicilio legal en
la calle XXXXXXXXXXXXXXXXX en adelante “EL PATROCINANTE”, y el Dr.
XXXXXXXX, con domicilio en la calle XXXXXXXXXXX, en adelante “EL
INVESTIGADOR” (todas ellas conjuntamente denominadas “LAS PARTES”)
convienen en celebrar el presente convenio.
Considerando que:
EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR han suscripto un “Contrato de Estudio
Clínico”, en el cual se establecen los derechos y obligaciones de cada uno de ellos,
así como la modalidad del proyecto a desarrollar (en adelante LA INVESTIGACIÓN).
La INVESTIGACIÓN ha sido aprobada por el Comité de Docencia e Investigación
(CODEI) hospitalario, por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario y
ha sido autorizada por el Director del Hospital XXXXXXXXXXXX.
De acuerdo a la exigencia prevista por el artículo 6º de la Resolución Nro.
485/MSGC/2011, aquellas investigaciones comprendidas en el Art. 2, Inc. 2 de la
Ley N° 3301 y que cuenten con patrocinio privado deberán proceder a la firma de un
convenio entre el investigador principal, el patrocinante y el Ministro de Salud.
De conformidad con lo establecido en el artículo 22, punto 2 inciso c del Decreto
58/GSBA/2011, el patrocinante deberá afrontar el pago de un monto adicional
equivalente al 20% (veinte por ciento) del presupuesto total de la Investigación.
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Por ello y en el marco de lo expuesto, LAS PARTES acuerdan celebrar el presente
convenio, según las siguientes cláusulas:
PRIMERA: EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR se comprometen a dar
cabal cumplimiento a cada una de las obligaciones por ellos contraídas en el
“Contrato de Estudio Clínico”, que como ANEXO integra el presente convenio.
SEGUNDA: El PATROCINANTE deberá abonar en concepto de utilización de
recursos del efector de la INVESTIGACIÓN la suma de pesos XXXXXXX, que se
encuentra estimada y valorizada en la Disposición N° XXXXX que el Director del
efector ha dictado al efecto, de conformidad con el artículo 22 del Decreto N°
58/GCBA/11, y Resolución Nº 485/MSGC/2011. El monto correspondiente según el
cronograma de pagos establecidos en el acuerdo entre el Investigador y el
Patrocinante, deberá ser depositado en la Cuenta Carrera del Investigador N°
210178/7 y ser destinada a la cuenta escritural “Fondo Carrera de Investigación” del
Hospital.
TERCERA: Para el desarrollo de la INVESTIGACIÓN, se estimó la suma de pesos
xxxxxxxxx, en concepto de honorarios del Investigador y en pesos xxxxxxxxx en
concepto de insumos de la investigación, a cuyo pago se ha obligado el
PATROCINANTE, según se detalla en el Acuerdo entre el Investigador y
Patrocinante cuyo texto forma parte del presente Convenio.
CUARTA: EL PATROCINANTE se obliga a efectuar el depósito de una suma
equivalente al 20% sobre el presupuesto total de la INVESTIGACIÓN, integrado por
la suma de los importes previstos en las cláusulas SEGUNDA y TERCERA del
presente Convenio. Dicho importe deberá ser depositado en la Cuenta del Banco
Ciudad de Buenos Aires Nº 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador”. Esta
contribución adicional del 20% se hará efectiva según el cronograma de pagos
establecido en el Acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.
QUINTA: En caso de falta de pago en el tiempo y la forma establecida en las
cláusulas SEGUNDA y CUARTA del presente, operará la mora automática sin
necesidad de interpelación judicial o extrajudicial alguna, devengándose en favor del
MINISTERIO un interés punitorio equivalente a la tasa activa del Banco Ciudad de
Buenos Aires para sus operaciones de crédito a treinta (30) días, siendo obligación
de la Dirección General de Docencia e Investigación, el control del cumplimiento de
los mismos.
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Versión 1.1 Junio 2015
SEXTA: De conformidad con lo establecido en el artículo 12 de la Ley Nº 3301, la
entidad promotora de la investigación deberá, previamente al inicio de la
investigación, contratar un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y
perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la
persona en que hubiera de realizarse. Asimismo, debe contemplar plena cobertura
de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de
la investigación, la cual en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones
temporales inferiores a las establecidas por el Código Civil y alcanzarán las
consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque
haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post
investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños
previstas por el cuerpo legal antes mencionado.
SÉPTIMA: El presente convenio tendrá una vigencia de xxxxxxxxx desde el
comienzo de la investigación, renovable automáticamente siempre que se haya
aprobado previamente la prórroga de la investigación que da origen a este acuerdo,
salvo denuncia fehaciente en contrario, formulada por cualquiera de las partes, con
tres (3) meses de antelación a la fecha de finalización de este acuerdo.
OCTAVA: La suscripción del presente convenio no implica la autorización a realizar
el proyecto de investigación. La entrada en vigencia del mismo se encuentra
supeditada a las aprobaciones regulatorias correspondientes, en caso de que
correspondan.
NOVENA: En el caso de diferencias de interpretación, o controversias respecto de la
aplicación del presente Convenio, las partes acuerdan someterse a la jurisdicción y
competencia de los Tribunales en lo Contencioso, Administrativo y Tributario de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dejando constancia que las notificaciones
judiciales al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deben ser cursadas
en la calle Uruguay N° 458, Departamento Oficios Judiciales y Cédulas, de
conformidad con lo establecido por Ley Nº 1.218 y la Resolución Nº 77-PG-2006,
lugares donde tendrán plena validez las notificaciones que se efectúen.
En prueba de conformidad se firman tres (3) ejemplares de un mismo tenor y a un
solo efecto, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los … días del mes de
……………………. de 20….
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Anexo 6
PROYECTO DE INVESTIGACION - FORMATO DE AVANCE
De: Dr Gustavo De Simone (CEI) Fecha:
A: Nº de Registro:
NOMBRE DEL PROTOCOLO:
Fecha de inicio Porcentaje de avance del ultimo reporte
Fecha del ultimo
reporte
Porcentaje de avance actual
Para llenado del investigador eligiendo solo el rubro correspondiente al estado actual del protocolo
EN PROCESO Si Indique fecha programada para terminarlo
SUSPENDIDO Si Fecha de suspensión:
CANCELADO Si Fecha de cancelación
Señale la causa de suspensión o cancelación
Muestra/pacientes Renuncia del investigador Equipo Tramites jurídicos/convenios no
realizados
Financiamiento Otros (especifique):
Presentación en Reunión científica Si Denominación:
Nacional
Ciudad Fecha de presentación:
Internacional Estado Obtuvo algún reconocimiento o premio, menciónelo:
Tesis Pregrado Especialidad Maestría Doctorado
Articulo Nacional Internacional Nombre de revista:
Otro (Capitulo de
libro, Libro)
Atentamente,
Coordinación CEI
Mencione brevemente el impacto a la población usuaria:
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ANEXO M (monitoreo)
Plan de monitoreo – CEI Hospital Udaondo
I. Información básica
II. Anexos I y II (encuestas voluntarias)
III. Información del investigador
IV. Informe de desviaciones
V. Informes de efectos adversos serios
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Versión 1.1 Junio 2015
I. Información básica
¿QUÉ ES EL MONITOREO DE ESTUDIOS? La necesidad de contar con la revisión y aprobación de los proyectos de investigación de salud por parte del CEI no excluye la importancia de realizar el seguimiento científico, técnico y ético a los proyectos en curso, que permita además garantizar las mejores estrategias de comunicación entre los patrocinadores, el CEI, los investigadores y los participantes. El monitoreo de los proyectos de investigación busca, mediante el diseño e implementación de métodos, procesos y procedimientos, garantizar, en gran medida, el seguimiento y la evaluación de la puesta en marcha, ejecución y cierre de los proyectos de investigación, logrando la conducción de estudios con altos estándares de calidad: por lo tanto, un monitoreo es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, a fin de determinar el alcance para que los requisitos se cumplan. El monitoreo (auditoría) que realiza el CEI del HBU se ajusta a las leyes y regulaciones vigentes, y es efectivizado de manera aleatoria o causal por un mínimo de dos miembros del CEI asignados a esa función Actividades del MONITOREO Actividades de pre-estudio Son aquellas encaminadas a la selección e implementación del sitio de investigación. Se espera que el monitor: • Actúe como vía principal de comunicación entre el patrocinador, el comité de ética y el investigador. • Verifique que el investigador tenga la idoneidad y los recursos adecuados para realizar el estudio. • Garantice que el investigador reciba todos los documentos y el material necesario para que el estudio se realice de manera adecuada y de acuerdo con los requisitos de la regulación pertinente. • Contribuya con sesiones de capacitación, a fin de que todo el equipo conozca la información del estudio, la BPC y el monitoreo. Actividades durante el estudio Una vez preparado el sitio de investigación, se inicia la ejecución propiamente dicha de la investigación. Las actividades de monitoreo durante esta fase comprenden: • El cumplimiento y seguimiento del protocolo. El monitor revisa con el investigador el progreso del estudio, incluyendo el cumplimiento del reclutamiento. Aclara cualquier inquietud que el investigador tenga sobre discrepancias y temas relacionados con las visitas de monitoreo y eventos adversos, e identifica y notifica al comité de ética y a los patrocinadores cualquier desviación o violación al protocolo. • La revisión del cumplimiento de las responsabilidades en el sitio de investigación. El equipo debe definir las responsabilidades al inicio del estudio, además de estar de acuerdo con los procedimientos descritos en el protocolo. • La asesoría y el apoyo a los investigadores con el diseño y/o entrega de las herramientas requeridas para la ejecución del estudio: protocolo, hojas de trabajo, suministros, manual de datos, manual de laboratorio, etcétera. • La capacitación permanente del equipo en lo tocante a los procesos del estudio. • La verificación de documentos fuente, esto es, garantizar que los datos que aparecen en los formatos de recolección correspondan a la realidad y estén correctamente diligenciados. Esta
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información se registra en documentos fuente como la historia clínica, los informes de laboratorio y de imágenes diagnósticas, la trascripción de entrevistas y grupos focales, las encuestas, etcétera. Asimismo, verificar que el proceso de consentimiento informado se haya realizado de manera correcta y oportuna, antes de la participación de cada persona en el estudio. La verificación de los documentos fuente incluye: – Comprobar los criterios de inclusión y de exclusión de los participantes. – Revisar todos los registros de terminación de las intervenciones o retiros del estudio, ocurridos desde la última visita de monitoreo, para asegurarse de que las razones han sido documentadas y tienen un adecuado seguimiento. • La revisión del archivo del investigador: el monitor verifica que el investigador mantenga al día su archivo con los documentos esenciales, así como un registro de todos los contactos del patrocinador, del CEI y la correspondencia relacionada con el estudio. De igual manera, el monitor revisa la información regulatoria y financiera. • El control de suministros: el monitor revisa los suministros para verificar cantidades, tiempo, condiciones de almacenamiento y, cuando sea pertinente, las condiciones de administración a los participantes. • La verificación, por parte del monitor, para saber si todos los eventos adversos se notifican de manera correcta y en los periodos requeridos por la BPC, el protocolo, el comité de ética y el patrocinador. Después de cada visita de monitoreo, el investigador recibirá un informe escrito donde encontrará, de forma resumida, las actividades realizadas por el monitor, los hallazgos y/o hechos significativos, las discrepancias o deficiencias, así como las acciones emprendidas o aquellas recomendadas para garantizar la calidad del estudio. El investigador deberá revisar, concertar y firmar dicho informe, a fin de hacer seguimiento a los hallazgos y planes de mejoramiento definidos en la visita de monitoreo. Actividades de cierre del estudio Una vez terminado el estudio, el monitor debe realizar las siguientes actividades: • Revisar los eventos adversos, con el investigador y el coordinador. Los eventos adversos serios deben quedar cerrados y resueltos al final del estudio. • Verificar los documentos en la sede del patrocinador y en el sitio. Los documentos que se generen durante la investigación deben ser archivados de forma similar tanto en la sede del patrocinador como en el sitio de investigación. • Realizar el inventario de suministros y del archivo: todos los suministros clínicos y no clínicos que fueron entregados al sitio, utilizados o no, deben ser devueltos a la sede del patrocinador. Esto incluye hojas de trabajo, material de laboratorio, medicamento utilizado o no utilizado, etcétera. • Una vez que el patrocinador informe la fecha de congelación de las bases de datos del estudio, el monitor deberá visitar el sitio para su cierre oficial. Ahí verificará que el investigador haya informado por escrito al comité de ética y a los patrocinadores acerca del término de la investigación. Además de la información técnica del estudio, este informe debe contener: – Número de participantes incluidos. – Número de participantes retirados. – Cierre de eventos adversos. – Información sobre almacenamiento del archivo del estudio. A pesar de que generalmente las fases y actividades del monitoreo son homogéneas, también requieren de tareas específicas que pueden variar de acuerdo con el riesgo ético y el diseño
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científico. Las instrucciones detalladas para los ensayos clínicos están mejor desarrolladas que las de otros tipos de estudios, por eso el CEI del HBU priorizara su tarea de auditoría en ensayos clínicos farmacológicos (no excluyente).
CEI
CEI
CEI
CEI
CEI
CEI
CEI
CEI
CEI
CEI
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ANEXO 1: ingreso al estudio
Usted ha firmado un consentimiento libre y esclarecido (consentimiento informado) para ser incluido en un ensayo de
investigación aprobado por el Comité de Etica en Investigaciones del Hospital Udaondo. A fin deayudarnos a velar por sus
derechos, le pedimos que complete voluntariamente esta encuesta, de modo anónimo.
Su respuesta es voluntaria, no está obligado a completar la encuesta. No recibirá ningún beneficio directo por responder, pero
su opinión es muy importante para garantizar el apropiado monitoreo ético del ensayo
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Versión 1.1 Junio 2015
Anexo II: participación en el estudio
Usted ha firmado un consentimiento libre y esclarecido (consentimiento informado) para participaren un ensayo de
investigación aprobado por el Comité de Etica en Investigaciones del Hospital Udaondo. A fin deayudarnos a velar por sus
derechos, le pedimos que complete voluntariamente esta encuesta, de modo anónimo.
Su respuesta es voluntaria, no está obligado a completar la encuesta. No recibirá ningún beneficio directo por responder, pero
su opinión es muy importante para garantizar el apropiado monitoreo ético del ensayo
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GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES
Hospital “Dr Carlos B. Udaondo”
Comité de Etica en Investigaciones
REPORTE FINAL DE MONITOREO
Protocolo ......................................
Fecha de monitoreo: …………….
Resultado del monitoreo (marcar sólo una opción):
NINGUN HALLAZGO PARA INFORMAR
ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS APROBADAS DE
ACUERDO CON LOS HALLAZGOS REALIZADOS
SUSPENSIÓN
TERMINACIÓN
Fundamentos:
Recomendaciones:
Conclusión:
……………………………………………………………….
Firma de monitores y conformidad presidente CEI