Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio

Privado

¿Qué debe presentar el investigador al CEI?¿Qué elevo a la DGDOIN?

CEI: Comité de Ética hospitalario

DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes

pasos

Inicio

Documentación que eleva el Hospital a la DGDOIN

¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para

evaluar?Documentación que eleva el hospital a

la DGDOIN¿Qué otra documentación

del hospital se eleva?

¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar?

Proyecto Completo con Consentimiento Informado, en español. Debe incluir datos de contacto del Patrocinador. En papel y 1 copia digitalizada en PDF

1

Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original. 1 copia digitalizada en PDF

2

Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el investigador, en papel y archivo PDF En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen)

3

5Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior. Original y copia en archivo PDF

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen).

Casos de excepción: El CEI puede eximir de del pago del canon a aquellos organismos académicos que así lo soliciten.

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6

Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. 1 copia en papel y en archivo Word. (haga clic en la imagen). Esta debe ir en documentos de trabajo en el EE

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias y una copia digital en PDF

7

Formulario de Registro Centralizado

Es el anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. Al menos 1 (haga clic en la imagen)

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Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. (haga clic en la imagen) Copia de 8 y 9 en un archivo PDF

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Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano y una copia completa (incluyendo certificación de escribano) digitalizada en PDF

Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano y copia completa digitalizada en PDF

Disposición de ANMAT. 1 Copia.

Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación

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Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº

404/MSGC/2013.

¿Dónde se encuentra?

Versión .pdf

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/res404_

anexoII.pdf

Versión .doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/res404_

anexoII.doc

Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013

¿Dónde los encuentro?

Versión .pdf

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/

investigacion/declaracionjurada.pdf

Versión .doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/

declaracionjurada.doc

Anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013

¿Dónde los encuentro?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat

/investigacion/formulacioregistro.pdf

Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios

¿Dónde se obtiene?

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/

consejo.php?menu_id=29732

Para completarlo, el investigador cuenta con la

Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye

un instructivo)

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI

¿Dónde se obtiene?

http://www.buenosaires.gob.ar/

areas/salud/dircap/investigacion/

depositoconvenio.doc

El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra. Este valor actualmente es de $8750

¿Qué otra documentación del hospital se eleva a la

DGDOIN?

Dictamen del CODEI en el que se establece que se aprueba la pertinencia y factibilidad del estudio. Original o copia certificada por Secretario del CODEI

1

Disposición Autorizante del Director del Hospital. Disposición por Sistema GEDO con gastos o sin gastos. (Los gastos se estiman con la grilla de gastos hospitalarios)

3

Dictamen del CEI en el que se aprueba ética y metodológicamente el estudio. Original o copia certificada por Presidente del CEI. Copia de 1 y 2 digitalizada en PDF

2

Modelo de Disposición del Director del Hospital con gastos

¿Dónde lo obtengo?

http://estatico.buenosaires.go

v.ar/areas/salud/dircap/mat/

investigacion/moddispcong.pdf

Modelo de Disposición del Director del Hospital sin gastos

¿Dónde lo obtengo?

http://estatico.buenosaires.go

v.ar/areas/salud/dircap/mat/

investigacion/moddispsing.pdf

Material de Apoyo Checklist

¿Dónde lo obtengo?

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/checklist.jpg

Resumiendo

Documento CaracterísticasCantidad de

Copias

Proyecto CompletoAl menos una copia en español

y copia digitalizada en PDFDepende del CEI,

al menos 1

Póliza de SeguroAprobada por la

Superintendencia de Seguros de la Nación.

1Copia certificada en papel y una digitalizada en

PDF

Grilla completa de gastos Hospitalarios

En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera

gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la

plantilla inicial copia digitalizada en PDF

Depende del CEI, al menos 1

Comprobante de depósito para evaluación

por parte del CEI

Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA. Copia en PDF

1

Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud,

patrocinador e investigadorEn papel y archivo Word 1

¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

Documento CaracterísticasCantidad de

CopiasAcuerdo entre el patrocinador e Investigador

En Español o en Inglés y Español. Certificadas.

3 y 1 digitalizada en PDF

Formulario de Registro Centralizado

el anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013

Al menos 1

Declaración JuradaAnexo III

de la Resolución Nº 404/MSGC/2013

Al menos 1

1 archivo en PDF de la copia del formulario

y la declaración jurada

Dictamen del CODEIOriginal o copia certificada por el

Secretario de CODEI. 1

Dictamen CEIOriginal o copia certificada por el

Presidente del CEI

1 y 1 archivo en PDF de la copia de ambos

dictámenes

Disposición del HospitalPor GEDO. Con estimación de

gastos o sin gastos1

¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

Documento Características Cantidad de Copias

Estatuto de la Institución Patrocinante

Copia certificada u originales y una copia completa digitalizada en PDF

1

Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro

Copia Certificada y copia completa digitalizada en PDF

1

Disposición de ANMAT Copia y copia digitalizada 1

Formulario del depósito del canon de evaluación, con su comprobante

Copia y copia digitalizada 1

Toda la documentación en PDF y proyecto de convenio en Word

Copia en 1 CD y toda la documentación vinculada al Expediente Electrónico. El archivo Word irá en documentos de trabajo del EE

1

¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

• Descargar los formularios indicados

• Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items

• Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos