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Produtos Controlados
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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ANVISA
► Primeira Agência da área social no Brasil
► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de1999;
► Autarquia sob regime especial, vinculada aoMinistério da Saúde;
►Metas de desempenho acordadas com oMinistério da Saúde e reguladas por meio deContrato de Gestão;
► Coordenadora do SNVS (sem hierarquia);
► Presença em todos os Estados e DF: 83Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.
A ORGANIZAÇÃO
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Missão
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nosriscos decorrentes da produção e do uso de produtos eserviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenadacom os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordocom os princípios do Sistema Único de Saúde, para amelhoria da qualidade de vida da população brasileira.”
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ANVISA
Vigilânciapós-mercado
Medicamentos
Alimentos
Produtos paraa saúde
ToxicologiaCosméticos
Sangue, tecidose órgãos
Tabaco
Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras
Laboratórios
Internacional Coordenação SNVS
Saneantes
Serviços de saúde
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POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
10-PP-Belém-PA
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Paranaguá-PR
16-PP-Itaguaí-RJ
17-PP-Rio de Janeiro-RJ
18-PP-Natal-RN
19-PP-Porto Velho-RO
20-PP-Porto Alegre-RS
21-PP-Rio Grande-RS
22-PP-Imbituba-SC
23-PP-São Francisco do Sul-SC
24-PP-Barra dos Coqueiros-SE
25-PP-Santos-SP
26-PP-São Sebastião-SP
1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)
2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)
3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)
4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)
5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)
6-PPA-Macaé-RJ (Porto)
7-PPA-Itajaí-SC (Porto)
8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)
9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)
10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)
11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)
12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)
13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)
14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)
15-PPF-Guaíra-PR (Porto)
AC
1
Total de Postos - 83
1-PA-Rio Branco-AC2-PA-Maceió-AL3-PA-Manaus-AM4-PA-Macapá-AP5-PA-Salvador-BA6-PA-Fortaleza-CE7-PA-Brasília-DF8-PA-Vitória-ES9-PA-Goiânia-GO10-PA-São Luis-MA11-PA-Confins-MG12-PA-Campo Grande-MS13-PA-Cuiabá-MT14-PA-Belém-PA15-PA-João Pessoa-PB16-PA-Recife-PE17-PA-Teresina-PI18-PA-Maringá-PR19-PA-Curitiba-PR20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim (Galeão)21-PA-Natal-RN22-PA-Porto Velho-RO23-PA-Boa Vista-RR24-PA-Porto Alegre-RS25-PA-Florianópolis-SC26-PA-Joinville-SC27-PA-Aracajú-SE28-PA-Congonhas-SP29-PA-Guarulhos-SP30-PA-Viracopos-SP31-PA-Palmas-TO
1-PF-Epitaciolândia-AC2-PF-Assis Brasil-AC3-PF-Pacaraima-RR4-PF-Bonfim-RR5-PF-Aceguá-RS6-PF-Chuí-RS7-PF-Jaguarão-RS8-PF-Porto Xavier-RS9-PF-Santana do Livramento-RS10-PF-São Borja-RS11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR – EADI = 68
2 AL
SE
PEPB
RN
8
2 1
2427
1316
14
1215
1921
PI17
5
1922
14 RO
3
23
RR
910
MA
9GO
7
DF
6
CE
4
5
34
BA
4
3
4
10
AP
23
9 AM
ES8
7
8
6
RJ
2016
17
11
MG
PA
14
10 11
1211
1
MT
3
MS
1
13
12
15 18
1513
PR
19
SP
TO
31
28
29
30
2625
5
7
8
6
9
10 RS 20
21
242
SC 26
25
11 7
22
23
13
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12
18
15
9
56
4
1
ANVISA
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Coordenação de Produtos ControladosTratados Internacionais
1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTES(DECRETO Nº 54.216/64)
1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTES(DECRETO Nº 54.216/64)
1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(DECRETO Nº 79.388/77)
1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(DECRETO Nº 79.388/77)
1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(DECRETO Nº 162/91)
1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(DECRETO Nº 162/91)
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Legislação básica - Produtos Sujeitos a Controle Especial
- Portaria SVS/MS nº. 344 / 98
- Portaria SVS/MS nº. 06/99
- RDC 99/2008
- RDC 11/2013
- RDC 11/2013
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Atuação no controle de substâncias
JIFE
Países
ANVISA
Importadores e Exportadores
Indústrias Farmoquímicas
Distribuidoras
IndústriasFarmacêuticas
Hospitais Farmácias eDrogarias
Base da atuação = risco sanitário
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-Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especialúltima atualização - RDC 39/2012
LISTA - A1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
LISTA – A2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
LISTA – A2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
LISTA - A3LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita “A”)
LISTA – B1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
LISTA - B2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
LISTA - D1LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
LISTA - D2LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
LISTA – C1(Outras sob Controle Especial)
LISTA – C1(Outras sob Controle Especial)
LISTA – C2(Retinóides)
LISTA – C2(Retinóides)
LISTA – C3(Imunossupressores)
LISTA – C3(Imunossupressores)
LISTA – C4(Anti-retrovirais)
LISTA – C4(Anti-retrovirais)
LISTA – C5(Anabolizantes)
LISTA – C5(Anabolizantes)
LISTA - E
PLANTAS
LISTA – F1LISTA – F1
LISTA – F2LISTA – F2
LISTA – F3LISTA – F3
SUBSTÂNCIAS PROSCRITAS
LISTA – F4LISTA – F4
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-Controle ANVISA : 453 listadas
-Controle compartilhado com a Polícia Federal: 19 substâncias(precursores).-Outras substâncias precursoras sujeitas a controle da PF, alémde substâncias e plantas proscritas.
Atuação da ANVISA no controle de substâncias :
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Port. 344/98• LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
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1-FENIL-2-PROPANONA ERGOTAMINA
3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONAETAFEDRINA
ACIDO ANTRANÍLICO ISOSAFROL
ÁCIDO FENILACETICOÓLEO DE SASSAFRÁS
ÁCIDO LISÉRGICOÓLEO DA PIMENTA LONGA
ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO PIPERIDINA
DIIDROERGOTAMINA PIPERONAL
DIIDROERGOMETRINA PSEUDOEFEDRINA
EFEDRINA SAFROL
ERGOMETRINA
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Port. 344/98
• LISTA - D2LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça
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Texto
ACETONA
ÁCIDO CLORÍDRICO CLOROFÓRMIO
ÁCIDO SULFÚRICO ÉTER ETÍLICO
ANIDRIDO ACÉTICO METIL ETIL CETONA
CLORETO DE ETILAPERMANGANATO DE POTÁSSIO
CLORETO DE METILENOSULFATO DE SÓDIO
TOLUENO
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Lei de Drogas
- Art. 1° Parágrafo único. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas assubstâncias ou os produtos capazes de causar dependência, assim especificadosem lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivoda União.
- Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do art. 1o desta Lei, até queseja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-sedrogas substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sobcontrole especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.
LEI Nº 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006.
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Farmoquímicas 6
Indústrias farmacêuticas e importadoras 29
Indústrias de cola 2
Indústrias de aromas e fragrâncias 13
Indústria veterinária 3
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- Autorizações para empresas e instituições.– AFE e AE– Cotas de importação– Autorização e Anuência Prévia de Importações e
Exportações para Entorpecentes, Psicotrópicos ePrecursores
- Inspeção e Fiscalização
Atuação da ANVISA no controle de substâncias precursoras
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Atuação da ANVISA no controle de substâncias precursoras
- Controle sanitário dos estoques, produções,importações, exportações, consumos e perdas dassubstâncias.
– BSPO- Consolidação das estatísticas para JIFE (excetoapreensões).- Implantação, monitoramento através do sistemaSNGPC - gerar informação sobre comercialização demedicamentos controlados.
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Critérios de Revisão das Listas
- Registro de medicamento inovador.
- Evidência de abuso ou desvio de uso de umasubstância constante em uma lista de menorcontrole.
- Necessidade de controle de uma substância levando-se em consideração o risco sanitário
- Novas substâncias sem finalidade terapêutica (ilícita).
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• Interface DPF - identificação de novas substâncias psicoativasutilizadas ilicitamente.
– A Polícia trabalha na parte de apreensão e identificação destas substâncias e aANVISA é responsável por verificar a possibilidade de uso lícito dassubstâncias, avaliar o nível necessário de controle e incluí-las nas listas decontrole nacional.
• Últimos três anos: inserção de 6 substâncias e uma planta proscritas.– MDPV(1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA), ergina, salvinorina,
DMAA(4-metilhexan-2-amina), mefedrona , metanfetamina e Salvia Divinorum .
Novas Drogas
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Atuação da ANVISA no controle de substâncias precursoras
• Sistema PEN Online
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a) Porto e Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro
b) Porto de Santos/SP e Aeroporto Internacional de SãoPaulo
Pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores
(RDC 201/2002)
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• Tema permanente MERCOSUL
– Comunicação entre os países de todas asImportações e Exportações de efedrina epseudoefedrina
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- Programa de inspeção Efedrina ePseudoefedrina,: Projeto 6 fronteiras (2009 e2010)
- Farmacêuticas, farmoquímicas e importadoras
- Extendido aos outros precursores e aosfabricantes de aromas/fragrâncias
- não foram identificados problemas com desviosnos estabelecimentos inspecionados
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Obrigado!
Thiago Brasil SilvérioEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Tel: 61-3462-5832Fax: 61-3462-5833