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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Maria José Moreira BatatinhaRepresentante do CFMV na CST/ANVISA
Profa. Adjunta/Toxicologia VeterináriaEMV/Universidade Federal da Bahia
______________________________________________________
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Definição:
“Todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção da higiene animal”
(Art. 1, parágrafo único Decreto-lei no 467/69)
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Definição:
“Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com alimentos, destinados à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo...
(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
... os aditivos, suprimentos, promotores, melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que utilizados nos animais e/ou no “habitat” protejam, restaurem ou modifiquem as funções orgânicas e fisiológicas. Compreendem ainda, os produtos destinados ao embelezamento dos animais”.
(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Classes:
Insumos farmacêuticos ativos
(fármacos)
Farmacoquímicos: todas as
substâncias ativas ou inativas que
são empregadas na fabricação de
produtos farmacêuticos.
Produtos biológicos: medicamentos
biológicos (antígenos e anticorpos)
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Classes:
Produtos saneantes: desinfetantes, detergentes, inseticidas e raticidas utilizados no “habitat”
Produtos de higiene e embelezamento: sabonetes, shampoos, dentrifícios, desodorantes, condicionadores
Produtos farmacêuticos: medicamentos, antisépticos, diluentes de sêmen, suplementos vitamínicos ou minerais, anestésicos etc
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MERCADO VETERINÁRIO * Faturamento anual do setor:
ANO R$1997 923.629.719
1998 1.000.406.587
1999 1.218.696.211
2000 1.412.968.610
2001 1.502.530.732
2002 1.713.696.010
2003 1.869.203.030
2004 2.058.202.871
2005 2.210.795.586
•Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal -SINDAN – 2005
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MERCADO VETERINÁRIO
Faturamento por espécie animal
*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005
ESPÉCIE R$
Aves 400.154.000
Bovinos 1.251.310.000
Equinos 66.324.000
Ovinos e Caprinos 66.324.000
Pets 223.290.000
Suínos 203.393.000
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Classe Terapêutica R$ Antimicrobianos 470.860.421 Biológicos 650.304.910 Dermatológicos 16.556.872 Desinfetantes 52.971.070 Ectoparasiticidas 289.423.388 Endectocidas 288.393.049 Endoparasiticidas/ Vermífugos
198.160.967
Outras Categorias 76.652.677 Terapêuticos Tônicos/Fortificantes
91.276.505 76.195.727
MERCADO VETERINÁRIO *
Faturamento por classe terapêutica
*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIOAntiparasitários
Importância econômica
Importância do uso na criação animal
Redução nas taxas de morbidade e
mortalidade
Melhoramento do agronegócio pecuário ( da
produção e comercialização de carne, leite e
derivados, couro…)
• Resistência dos parasitos!
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Pontos em discussão
• Praguicidas de uso veterinário e de uso agrícola têm semelhança apenas na molécula e oferecem menor risco à saúde do trabalhador e ao meio ambiente:
?
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Apresentam menor concentração do princípio ativo.
A formulação contém veículos distintos dos agrotóxicos.
Formas de uso: pour on, injetável e banhos de pulverização e imersão
PONTOS EM DISCUSSÃO
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PRINCIPAIS ECTOPARASITOS DE BOVINOS
• Carrapatos (Boophilus microplus)
• Mosca dos chifres (Haematobia irritans)
• Mosca do Berne (Dermatobia hominis)
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Infestação de bovinos por Carrapatos (Boophilus microplus)
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Infestação de bovinos por mosca dos chifres (Haematobia irritans)
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Infestação de bovinos por Berne (Dermatobia hominis)
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ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINÁRIO
Forma de uso:
• Tratamento por contato
- banhos de imersão
- pulverização
- pour on
• Tratamento sistêmico
- injetável
- pour on
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Tratamento de ectoparasitosPulverização
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Tratamento de ectoparasitos Brete de aspersão
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Tratamento de ectoparasitos pour on e injetável
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Tratamento de ectoparasitos (berne)
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Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas
Organofosforados
Amidínicos
Piretróides
Fenilpirazole
Thiazolina
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Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas sistêmicos
Lactonas macrocíclicas
(ivermectina, milbemicinas e doramectina)
-Contra indicados para animais em
lactação
-Utilização em bovino de corte: 30 dias
antes do abate
Fluazuron (inibidor de crescimento)
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Produtos de uso VeterinárioAntiparasitários
Riscos à saúde pública e ao meio ambiente
- Aplicação dos produtos
- Resíduos em alimentos
- Ecotoxicidade
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REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO
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ConclusõesAgronômicas
ConclusõesToxicológicas
ConclusõesAmbientais
Resultado do Pleito
DossiêToxicológico
DossiêAmbiental
DossiêAgronômico
MAPA ANVISA IBAMA
REGISTRO DE AGROTÓXICOS
Agencia de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS
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Produtos de uso veterinário Pesticidas
Produtos de origem animal
Controle Zoo e Fitosanitário
Classificação de produtos de origem vegetal
Regulamentação: SDA/MAPA
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A não adequação de antiparasitários de uso veterinário à lei dos agrotóxicos
Questionamentos
Qual o destino das embalagens vazias?
Qual a extensão de risco do uso destes produtos à saúde pública e ao meio ambiente?
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Resíduos de produtos de uso veterinário em alimentos
Resolução RDC no 5/2000 (ANVISA/MS) :
- Instituição de Grupo de Trabalho para estudo de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos.
...subsidiar a ANVISA para atualização da Legislação Nacional relativa aos LMRs de medicamentos veterinários em alimentos
* LMRs para produtos veterinários ( MERCOSUL, Codex Alimentarius, FDA/USA e União Européia)
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Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos * Veterinários em alimentos
(PAMVet) –Resolução RDC no 253 de 16/09/03 ANVISA/MS
Implementação: 2000-2001(DC no 5/2000)
Alimentos: leite bovino, carne de frango, bovina, suina; pescado, ovo de galinha e mel de abelha.
Princípios ativos:
Antimicrobianos: ... benzilpenicilina, eritromicina, amplicilina, amoxilina, tetraciclina, clorafenicol, sulfas
Antiparasitários: Abamectina e ivermectina
*LMR: Mercosul-Resolução GMC no 54/2000 ou Codex Alimentarius, União Européia, FDA/USA
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Resultados do PAMvet * Amostras: Sudeste, Centro Oeste e Sul
-Ano 2002 : 326 amostras / Ano 2003 : 424 amostras17 marcas de leite não conformes a legislação em vigor (presença de antiparasitários em 9% do total analisado) -Ano 2004 : 315 amostras Presença de produtos veterinários: número de amostras analisadas e quantidade de resíduos encontrados.
Presença de antiparasitários (avermectinas) proibidas para uso em vacas leiteiras BPV não seguidas pelos produtores ! Fiscalização!
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Decreto n0 5351/2005 (MAPA/CE):
Programa nacional de controle de resíduos biológicos em produtos de origem animal
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Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
Histórico
-Decreto – lei no 467/69 : define Produtos veterinários(PV); critérios de fiscalização, comercialização... e obriga credenciamento de Estabelecimentos ao MAPA.
-Decreto – lei no 1.662/95: regulamenta sobre a fabricação e comercialização de PV, ampliando a sua definição; estabelece normas para registro;
Art. 26 : PV devem atender às normas de qualidade para saúde animalsaúde animal, , saúdesaúde pública pública e meio e meio ambienteambiente; conter no rótulo,dentre outros, dose por espécie.
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-Portaria no 301/96: define normas de complementares de fiscalização de PV e dos Estabelecimentos fabricantes;
Art. 30:...estabelece critérios de comercialização e registro de PV, que deverão obedecer a classificações quanto à necessidade de receitade receita para venda.
- Portaria no 149/96 (SDA/MAPA): Projeto de portaria sobre prescrição de PV, com receita veterinária arquivada (anestésicos, sedativos e hipnóticos, anticonvulsivantes e tranquilizantes), apresentação de receita veterinária (hormônios, antimicrobianos, antiparasitários e imunógenos)
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
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- Portaria no 74/96 (DAS/MAPA): estabelece roteiro para registro de PV, incluindo informações sobre efeitos tóxicos no homem, tratamento antidotal, e efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos...), contole sobre LMRs...), período de carência entre o tratamento e abate dos animais de produção.
Portaria no 48/97(DAS/MAPA): regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de produtos antiparasitários de uso veterinário, definindo critérios nos testes de eficácia para a espécie animal utilizada experimentalmente.
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
![Page 36: PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Maria José Moreira Batatinha Representante do CFMV na CST/ANVISA Profa. Adjunta/Toxicologia Veterinária EMV/Universidade Federal](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062512/552fc169497959413d8eb955/html5/thumbnails/36.jpg)
- Portaria no 193/98: regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de antimicrobianos de uso veterinário, com descrição da dose recomendada para a espécie animal indicada.
-Decreto no 5.053/2004: aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências.
“IN nO 36/2003”: receituário veterinário para produtos psicotrópicos.
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
![Page 37: PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Maria José Moreira Batatinha Representante do CFMV na CST/ANVISA Profa. Adjunta/Toxicologia Veterinária EMV/Universidade Federal](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062512/552fc169497959413d8eb955/html5/thumbnails/37.jpg)
-IN 15/05: aprova regulamento técnico para testes de estabilidade de produto farmacêutico de uso veterinário.
(I Seminário Sobre Registro de Produtos de Uso Veterinário (MAPA)- julho/2006).
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
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Desafios
-Adequar a legislação de
antiparasitários à lei de agrotóxicos;
-Harmonizar as diretrizes de
regulamentação de produtos
veterinários, pelo
MAPA/ANVISA/MMA;
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-Regulamentar a prescrição (receituário veterinário) para a comercialização destes produtos;
- Instituir programas de fiscalização para o uso de produtos veterinários, especialmente antiparasitários;
DESAFIOS
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-Atualizar a legislação que regulamenta o registro, comercialização e fiscalização de produtos veterinários.
DESAFIOS