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Profilaxis y Tratamiento de la ETV en los ancianos
Pascual Marco VeraServicio de Hematología-Hemoterapia.
Hospital General Universitario. Alicante
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TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN LOS ANCIANOS : MAS PREGUNTAS QUE RESPUESTASSilverstein RL, Bauer KA, Cushman M, Esmon CT et al.Blood 2007; 110:3097-3100
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Edad y ETV:
• Clara relación entre la edad y el desarrollo de TVP. Faltan datos en los pacientes de mas de 80 años
• RR 4 entre mayores y menores de 60 años• La incidencia por grupos de edad :
– 50-60 años : 1.56/1000 personas año– 60-70 años : 4.6 / 1000 personas año– 70-80 años : 6.25/ 1000 personas año
( Guía PRETEMED . Edición 2007)
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Edad y ETV
• Nivel de Riesgo– La edad es un factor de bajo riesgo .Peso 1
• ( evidencias de calidad alta)
• Recomendaciones– No se recomienda profilaxis para la enfermedad
tromboembólica venosa cuando la edad es el único factor de riesgo
• ( guía PRETEMED . Edición 2007)
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Edad y ETV
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EDAD y ETV . Estratificación por grupos de edad
Spencer y col. Thromb Haemost 2008; 100:780
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Eficacia y Seguridad . Factores clínicos de riesgo
Spencer y col. Thromb Haemost 2008; 100:780
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Spencer y col. Thromb Haemost 2008; 100:780
Eficacia y Seguridad : Predictores de recurrencia, hemorragia y muerte
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Recurrencias trombóticas y edad de los pacientes
Spencer y col. Thromb Haemost 2008; 100:780
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Spencer y col. Thromb Haemost 2008; 100:780
Hemorragias mayores y edad de los pacientes
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Edad y ETV. RIETE(López-Jimenez et al)
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Datos Clínicos . RIETE
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Tratamiento y evolución. RIETE
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Causas de Muerte . Estudio RIETE
Vasco y col. Thromb Haemost 2009; 101:1112(seguimiento de 3 meses)
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Recurrent VTEn=62
No Recurrences
n=2828
Odds ratio(95% CI)
p value
RIETE: Análisis univariante de variables asociadas a recurrencia TEV en 3meses en >80 años
L Lopez Jimenez y col. Haematologica 2006: 91:1046
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L Lopez Jimenez y col. Haematologica 2006: 91:1046
Majorbleeding
n=99
No major bleedingn=2791
Odds ratio(95% CI)
p value
RIETE: Análisis univariante de variables asociadas a hemorragia mayor en 3meses en >80 años
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RIETE: Incidencia acumulada de hemorragias mayores y recurrencias TE, letales o no, en >90años con TEV
Vasco y col. Thromb Haemost 2009; 101:1112
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0
5
10
15
20
25
30
RecurrentVTE
Fatal PE Major bleed Major+Minor Fatal bleed Death
<70 ClCr 30-60 >70-89 ClCr 30-60 >90 ClCr 30-60
<70 ClCr <30 >70-89 ClCr<30 >90 ClCr<30
%
N=22.544
<70 años,CrCl 30-60 1492
<70 años,CrCl <30 136
70-89 años,CrCl 30-60 6908
70-89 años,CrCl <30 1117
90 años,CrCl 30-60 327
90 años,CrCl <30 294
RIETE: Eventos graves en función de la edad y la función renal en pacientes diagnosticados de TEV
Datos suministrados por LeopharmaDatos suministrados por Leopharma
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•Estudio Internacional, multicéntrico, abierto, randomización telefónica, de grupos paralelos•Pacientes mayores de 75 años hospitalizados por TVP y/o embolismo pulmonar.• Aclaramiento de creatinina < 60 mL/min más una estratificación (25% de pacientes por encima de 30 mL/min) para conseguir una muestra de pacientes con insuficiencia renal estadísticamente relevante
•Estudio Internacional, multicéntrico, abierto, randomización telefónica, de grupos paralelos•Pacientes mayores de 75 años hospitalizados por TVP y/o embolismo pulmonar.• Aclaramiento de creatinina < 60 mL/min más una estratificación (25% de pacientes por encima de 30 mL/min) para conseguir una muestra de pacientes con insuficiencia renal estadísticamente relevante
Doppler Doppler
RANDORANDO
D 90D 90UFH SCUFH SC
tinzaparinatinzaparina
min 5 díasmin 5 días
D 1-3D 1-3 AVK INR 2-3AVK INR 2-3
ObjetivoprincipalObjetivoprincipal
IRIS: innohep® in Renal Insufficiency StudyIRIS: innohep® in Renal Insufficiency Study
Datos comunicados por los investigadores
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Tinzaparin(n=269)
UFH(n=268)
Clinically relevant bleeding (Day 90) 32 (11.9%) 32 (11.9%)
patients with CrCl≤30 mL/min 11 (15.7%) 14 (20.6%)
patients with CrCl>30 mL/min 21 (10.6%) 18 (9.0%)
Major bleeding (Day 90) 12 (4.5%) 10 (3.7%)
Minor bleeding (Day 90) 49 (18.2%) 43 (16.0%)
Any bleeding (Day 90) 55 (20.4%) 51 (19.0%)
Clinically relevant bleeding (Day 12) 19 (7.1%) 19 (7.1%)
Major Bleeding (Day12) 8 (3.0%) 7 (2.6%)
Minor Bleeding (Day 12) 33 (12.3%) 32 (11.9%)
IRIS: Hemorragias
Datos comunicados por los investigadores
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IRIS: Muertes
% (número) innohep®
(n=269)
Heparin(n=268)
Todos 11.2 (30) 6.3 (17)
Clearance
≤30mL/min
21.4 (15) 8.8 (6)
Clearance >30 mL/min
7.5 (15) 5.5 (11)
Datos comunicados por los investigadores
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Endpoints in Patients All patients
6 .77 .1
11 .9
4 .5
18 .2
2 .6
0 .4
11 .2
5 .6
7 .1
11 .9
3 .7
16
1 .10 .7
6 .3
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
clinicallyrelevant
bleedings SCtreat
clinicallyrelevant
bleedings 12+/-2
clinicallyrelevant
bleedings 90+/-5
major Bleeding90+/-5
minor Bleeding90+/-5
recurrent VTE HIT Death
%
innohep (269 pt)Heparin LEO (268 pt)
IRIS: Criterios de seguridad y eficacia en todos los pacientes
Datos comunicados por los investigadores
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Endpoints in Patients < 90 years
5,76,1
9,1
3,9
15,2
2,2
0,4
7,8
6,4
7,6
11,9
4,2
16,1
1,30,8
5,9
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
clinically relevantbleedings SC treat
clinically relevantbleedings 12+/-2
clinically relevantbleedings 90+/-5
major Bleeding90+/-5
minor Bleeding90+/-5
recurrent VTE HIT Death
%
innohep (230 pt)Heparin LEO (236 pt)
IRIS: Criterios de seguridad y eficacia en <90 años
Datos comunicados por los investigadores
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Endpoints in Patients >= 90 years
12,8 12,8
28,2
7,7
35,9
5,1
0
30,8
0
3,1
12,5
0
15,6
0 0
9,4
0
5
10
15
20
25
30
35
40
clinically relevantbleedings SC treat
clinically relevantbleedings 12+/-2
clinically relevantbleedings 90+/-5
major Bleeding90+/-5
minor Bleeding90+/-5
recurrent VTE HIT Death
%
innohep (39 pt)Heparin LEO (32 pt)
IRIS: Criterios de seguridad y eficacia en >90 años
Datos comunicados por los investigadores
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IRIS: Causa principal de la muerte
0
2
4
6
8
10
12
innohep
HNF
Datos comunicados por los investigadores
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IRIS: Mortalidad y factores de riesgoNúmero (%) muertes en cada subgrupo
innohep® Heparin
Total pacientes innohep/heparina
Edad <90 años
Edad ≥90 años18 (7.8%)
12 (30.8%)
14 (5.9%)
3 (9.4%)
230/236
39/32
No neoplasia activa
Neoplasia activa23 (9.2%)
7 (35.0%)
14 (5.5%)
3 (25.0%)
249/256
20/12
No enfermedad infecciosa
Enfermedad infecciosa20(8.4%)
10 (33.3%)
16 (6.3%)
1 (6.7%)
239/253
30/15
Creatinina >30
Creatinina ≤3015 (7.5%)
15 (21.4%)
11 (5.5%)
6 (8.8%)
199/200
70/68
No historia de cancer
Historia de cancer22 (9.6%)
8 (20.5%)
13 (5.5%)
4 (12.5%)
230/236
39/32
No insuf. cardíaca
Insuf. cardíaca18 (8.7%)
12 (19.4%)
10 (4.6%)
7 (13.7%)
207/217
62/51
No completa inmobilidad
Completa inmobilidad25 (9.9%)
5 (29.4%)
17 (6.6%)
0 (0.0%)
252/256
17/12
Datos comunicados por los investigadores
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Uso de Anticoagulantes en los Ancianos
• Heparinas no Fraccionadas ( HNF):– Mayor tasa de sangrados mayores en mayores de
72 años : 11.1% vs 3.1%– Menores dosis para alcanzar el rango de
anticoagulación medido por aPTT ratio– Variabilidad de respuesta individual por los niveles
de factores de coagulación en ancianos– Dosis recomendadas : 18 UI/ Kg/hora
Robert-Ebadi H, Le Gal G, Righini M .Use of anticoagulants in elderly patients: practical recomendations.Clinical interventions in Aging 2009;4:165-177
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Uso de Anticoagulantes en los Ancianos
• Heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y Fondaparinux :– Menor riesgo de sangrado con las HBPM que con
las HNF : 1,2% vs 2% ( en dosis terapéuticas)– Mejor biodisponibilidad y farmacocinética– Fondaparinux : resultados controvertidos
• Mayor sangrado que enoxaparina en COT• Iguales resultados en ETV ( Est. MATISSE)IMPORTANCIA DE CONTROLAR FUNCION RENAL
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Uso de Anticoagulantes en los Ancianos
• Antivitaminas K ( AVK) :– Mayor tasas de hemorragias cerebrales en
mayores de 75 años ( 1.1% vs 0.2%) . – Resto de sangrados no significativos– Mayor tasa de sangrados en el primer año de la
anticoagulación , incluso 3º meses en pacientes de mas de 80 años ( 13.1% vs 4.7% /100pac./año)
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Tabla de Riesgo (RIETE score)
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Uso de Anticoagulantes en los Ancianos
![Page 33: Profilaxis y Tratamiento de la ETV en los ancianos Pascual Marco Vera Servicio de Hematología-Hemoterapia. Hospital General Universitario. Alicante](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061301/54e09ab14a795960298b5816/html5/thumbnails/33.jpg)
Control del riesgo de sangrado en ancianos con HBPM
• Valoración adecuada de la función renal : Aclaramiento de creatinina . Pesos extremos
• Ajuste de la dosis si el aclaramiento de creatinina < 30 ml/min :Enoxaparina reducir dosis al 50 % .( 1 mg / Kg /24 h en terapia y 30mg / 24h en profilaxis).
• Ajustar todas las HBPM en base al nivel de anti Xa
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Valoración de la Función Renal
1. Aclaramiento de creatinina :• Método de referencia• Requiere recoger orina de 24 horas• No se dispone del resultado hasta transcurridas más de 24 horas.
2. Creatinina sérica:• Suele ser el método utilizado• Depende de múltiples factores
3. Filtrado Glomerular estimado (FG)• Se calcula mediante una fórmula
• Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study equation• Muy buena correlación con el ClC
4. Aclaramiento de creatinina calculado• Se calcula mediante una fórmula
• Cockcroft-Gault• Muy buena correlación con el ClC
Adaptado de K/DOQI. Am J Kidney Dis 2004 (Supl 1) S1-S290
![Page 35: Profilaxis y Tratamiento de la ETV en los ancianos Pascual Marco Vera Servicio de Hematología-Hemoterapia. Hospital General Universitario. Alicante](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061301/54e09ab14a795960298b5816/html5/thumbnails/35.jpg)
Tinzaparina vs HNF : Sangrados e I.R.Tinzaparina vs HNF : Sangrados e I.R.
Straus y col.Thromb Haemost 2001;(Suppl.):Abstr P2331
![Page 36: Profilaxis y Tratamiento de la ETV en los ancianos Pascual Marco Vera Servicio de Hematología-Hemoterapia. Hospital General Universitario. Alicante](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061301/54e09ab14a795960298b5816/html5/thumbnails/36.jpg)
Estudio PREVENT: INR baja intensidad vs placebo
Ridker y col. NEJM 2003; 348:1425
![Page 37: Profilaxis y Tratamiento de la ETV en los ancianos Pascual Marco Vera Servicio de Hematología-Hemoterapia. Hospital General Universitario. Alicante](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061301/54e09ab14a795960298b5816/html5/thumbnails/37.jpg)
Estudio PREVENT : Recurrencia y Eventos
Ridker y col. NEJM 2003; 348:1425
![Page 38: Profilaxis y Tratamiento de la ETV en los ancianos Pascual Marco Vera Servicio de Hematología-Hemoterapia. Hospital General Universitario. Alicante](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061301/54e09ab14a795960298b5816/html5/thumbnails/38.jpg)
Kearon, C. et. al. N Engl J Med 2003;349:631-639
Cumulative Probability of Recurrent Venous Thromboembolism
Estudio ELATE en TEV: INR 1.5-1.9 vs 2.0-3.0
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Análisis de accidentesINR 1.5-2 2-3 RR
(IC 95%)
% pacientes-años
% pacientes-años
Recurrencia TE 1.9 0.7 2.8(1.7-7.0)
Sangrado mayor 1.1 0.9 1.2(0.4-3.0)
Sangrado 4.9 3.7 1.3(0.8-2.1)
Kearon, C. et. al. N Engl J Med 2003;349:631-639
Estudio ELATE en TEV: INR 1.5-1.9 vs 2.0-3.0
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Estudio ELATE en TEV: INR 1.5-1.9 vs 2.0-3.0
Kearon y col. NEJM 2003; 349:631
Varios estudios demuestran que existe una estrecha relación entre tiempo en margen terapéutico y accidentes tromboembólicos y/o hemorrágicos
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Comentarios Finales
• La literatura “indica” que el tratamiento con anticoagulantes puede ser igual de intenso en los pacientes mayores , pero tenemos que vigilar las patologias asociadas.
• La función renal es un dato clave• Seleccionar a qué pacientes debemos medir la
actividad anti Xa• La profilaxis secundaria puede personalizarse
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Silverstein RL, Bauer KA, Cushman M, Esmon CT et al.Blood 2007; 110:3097-3100