profile dfu www v12

Product: ProFile 04/06 & O.S. REF A 0363

Refdoc.: F190311.X/12/1998updated04/2010

Chemin du Verger 3 - CH 1338 Ballaigues Switzerland www.dentsplymaillefer.com

GB

F

D

I

E

NL

DK

FIN

S

P

GR

POL

DIREctIONSFORuSE(ProFile) 2

PROtOcOLEDutILISatION(ProFile) 7

GEBRaucHSaNLEItuNG(ProFile) 12

MODODIuSO(ProFile) 17

MODOOEutILIZacION(ProFile) 22

GEBRuIKSVOORScHRIFt(ProFile) 27

BRuGSaNVISNING(ProFile) 32

KYttOHJEEt(ProFile) 37

BRuKSaNVISNING(ProFile) 42

PROtOcOLODEutILIZaO(ProFile) 47

(ProFile) 52

INStRuKcJaOBSuGI(ProFile) 57

PaGE

DFU Profile F19 03 11.X/ 12 / 1998 updated 04/2010 2/63

DENTSPLY MAILLEFER1338 Ballaigues

Switzerland

For Dental Use Only

DIREctIONSFORuSE(ProFile)

0) cOMPOSItIONThe cutting part of these instruments is made of a nickel-titanium alloy.

1) INDIcatIONSFORuSEThese products have to be used only in hospital environments, clinics or dental offices by qualified dental personnel.applicationfortheproduct: The ProFile range comprises 3 endodontic instrument types, allowing the shaping and cleaning of the whole root system. The types are easily identifiable by the colored ring on the shanks.

2) cONtRa-INDIcatIONSNone known

3) WaRNINGSNone known

4) PREcautIONS Continuous speed rotation 150-350 min-1 Constant in-and-out movement Do not force in the apical direction Check the instrument before each use Working time of each instrument: 5/10 sec. maximum These instruments should not be immersed in a sodium hypochlorite solution. Instrument decontamination: strictly follow decontamination instructions from the manufacturer. Irrigate abundantly and frequently Establish a reproducible glide path using hand files, at least an Iso 015 size. Use in a constant rotation at a speed of 150-350 rpm with light apical pressure. Clean flutes frequently and check for signs of distortion or wear. For optimal usage, torque control devices are recommended. Multiple use disinfection and resterilization cycles may lead to increased risk of file separation.

5) aDVERSEREactIONSIn the present technical state, no adverse reaction has been reported so far.

6) StEPBYStEPINStRuctIONS(NaRROWcaNaLS)As each clinical case is different: The operating sequence described hereunder, effective in the majority of cases, should be adapted depending on the anatomy of certain canals.

6.1)aPRE-OPERatIVEX-RaYSHOuLDBEtaKENaNDtHEWORKINGLENGtHEStIMatED (ex-ample: 21 to 24 mm)An access cavity should be made and the various canals located

6.2)cROWN-DOWNtEcHNIquE:coronary1 ProFileO.S.3(.06/40) red 2 ProFileO.S.2(.06/30) yellow 3 ProFile.06/25 red NeverforceaProFileintothecanalwhenprogressionbecomesdifficult, withdrawtheinstrumentandgoontothenext

4 ProFile.06/20 yellow 5 ProFile.04/25 red Workinglengthapical 6 ProFile.04/20 yellow

Determinationoftheexactworkinglength (example: 22,5 mm):-ManualK-File+X-raycheck: the K-File is used purely as a depth gauge, the K-File is used after the first ProFile has reached the minimum estimated working length less 3 mm (ex.: 21-3 = 18 mm).The Crown-Down will be continued until the exact working length.-apexlocator(optional): continue Crown-Down up until the foramen, using an apex locator as reference.

GB



Switzerland

6.3)aPIcaLPrepaRatIONtOtHEEXactWORKINGLENGtH (example: 22,5 mm): 6 ProFile.04/20 yellow larger.04ProFileifnecessaryaccordingtoanatomyofcanal 7 ProFile.04/25 red

6.4)FINaLFLaRING (optional, according to obturation method): 8 ProFile.06/20 yellow larger.06ProFileifnecessaryaccordingtoanatomyofcanal.Penetrattiontotheexact workinglengthisnotsystematicallysoughtexceptiftherootcanaleasilyreceives

the.06PROFILE.

IRRIGatIONThroughout the entire sequence of operations, irrigate frequently and abundantly with. Forfilling, we recom-mend tHERMaFIL (plastic core coated with Gutta-Percha).



Switzerland

7) DISINFEctION,cLEaNINGaNDStERILIZatIONReprocessingprocedurefordentalinstrumentsandimplantableradiculardevices

ForewordFor hygiene and sanitary safety purposes, all instruments not marked sterile must be cleaned, disinfected and sterilized before each usage to prevent any contamination. This concerns the first use as well as the subsequent ones.Area of applicationDisinfection and sterilisation before first usage and reprocessing procedures concerning:A1. InstrumentsCutting instruments, (hand and engine driven) such as:

Endodontic instruments (files, broaches, reamers, enlargers, endodontic burs, ultrasonic inserts); Rotary cutting instruments (Diamond burs, tungsten carbide burs, stainless steel drills, carbon steel

burs).Root canal filling instruments (Pluggers, spreaders, compactors).Supports, kits and instrument organisers.Hand instruments and clamps.A2. Implantable devicesDentinal and radicular posts made of steel, titanium and glass fibers.Supports, kits and organiser systems for posts.A3. Contra angleB. Filling material: Only chemical disinfection (no sterilisation)Gutta percha, Thermafil obturation devices.Exclusion

Equipment such as Motors, Apex locators and other devices with reprocessing procedures included in the individual Direction for Use.

MTA, Glyde, TopSeal.

Generalrecommendation Use only a disinfecting solution which is approved for its efficacy (VAH/DGHM-listing, CE marking,

FDA approval) and in accordance with the DFU of the disinfecting solution manufacturer. For all metal instruments, it is recommended to use anticorrosion disinfecting and cleaning agents.

For your own safety, please wear personal protective equipment (gloves, glasses, mask). The user is responsible for the sterility of the product for the first cycle and each further usage as well

as for the usage of damaged or dirty instruments where applicable after sterility. Limitations and restrictions on reprocessing:

The individual DFU indicates if the useful life of a device might be reduced by the number of reprocessing cycles. Furthermore, the appearance of defects such as cracks, deformations (bent, twisted), corrosion, loss of colour coding or marking, are indications that the devices are not able to fulfil the intended use with the required safety level.

Single use marked instruments are not approved for re-use. The water quality has to be convenient to the local regulations especially for the last rinsing step or with

a washer-disinfector. Tungsten carbide burs, plastic supports, hand instruments and NiTi instruments are degraded by

Hydrogen Peroxide (H2O2) solution. NiTi Instruments are degraded if immerged more than 5 minutes in a solution of NaOCl at more than

5%. Instruments made of aluminium are degraded in presence of caustic soda solutions with mercury salt.

Do not use acid (pH < 6) or alkaline (pH > 8) solutions. The washer-disinfector is not recommended for instruments made of aluminium, tungsten carbide or

carbon steel.



Switzerland

Step-by-stepprocedureA. Devices

A3. Contra AngleA2. Implantable devicesA1. Instruments Following uses

First useOperation Operating mode Warning

1. Disassembling - Disassemble the device, if required

Silicone stops have to be removed.X

2. Pre-Disinfection - Soak all instruments immediately after use in a detergent and disinfecting solution combined with proteolytic enzyme if possible.

- Follow instructions and observe concentrations and immersion times given by the manufacturer (an excessive concentration may cause corrosion or others defects on instruments).

- The disinfecting solution should be aldehyde free (to avoid blood impurities fixation) and without di- or triethanolamines as corrosion inhibitor.

- Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the instruments (See general recommendations).

- For visible impurities observed on instruments a pre-cleaning is recommended by brushing them manually with soft material.

X

3. Rinsing - Abundant rinsing (at least 1 min)

- Use quality water in accordance with local regulations.- If a pre-disinfectant solution contains a corrosion inhibitor, it is

recommended to rinse the instruments just before the cleaning.X

4a. Automated Cleaning with washer-disinfector

- Place the devices in a kit, support or container to avoid any contact between instruments or posts.

- Put them in the washer-disinfector (Ao value > 3000 or, at least 5 min at 90 C).

- Discard any instruments with large obvious defects (broken, bent).

- Avoid any contact between instruments or posts when placing in the washer-disinfector use kits, supports or container.

- Follow instructions and observe concentrations given by the manufacturer (see also general recommendations).

- Use only approved washer-disinfector according to EN ISO 15883, maintain and calibrate it regularly.

X X X X

OR4b. Manual Cleaning

or assisted by an ultrasonic device

- Place the devices in a kit, support or container to avoid any contact between instruments.

- Immerse in the disinfecting solution with cleaning properties, assisted by an ultrasonic device if suitable.

- No visible impurities should be observed on the instruments.- Discard any instruments with large obvious defects (broken,

bent, and twisted).- Follow instructions and observe concentrations and time given

by the manufacturer (see also general recommendations).- The disinfecting solution should be aldehyde free and without

di- or triethanolamines as corrosion inhibitor.

X X X

5. Rinsing - Abundant rinsing (at least 1 min)

- Use quality water in accordance with local regulations.- If a disinfecting solution contains a corrosion inhibitor, it

is recommended to rinse the instruments just before the autoclaving.

- Dry on a single use non-weaved cloth, or with a drying machine or filtered compressed air.

X X X

6. Inspection - Inspect devices and sort out those with defects.

- Assemble the devices (stops)

- Dirty instruments must be cleaned and disinfected again.- Discard instruments which show any deformations (bent,

twisted), damages (broken, corroded) or defects (loss of colour coding or marking) affecting the resistance, the safety or the performance of the instrument or posts.

- Protect carbon steel bur with corrosion inhibitor before packaging.- For Contra Angle: lubricate the device with an adequate spray

before packaging

X X X X

7. Packaging - Place the devices in a kit, support or container to avoid any contact between instruments or posts and pack the devices in Sterilisation pouches.

- Avoid any contact between instruments or posts during sterilization. Use kits, supports or containers.

- Check the validity period of the pouch given by the manufacturer to determine the shelf life.

- Use packaging which are resistant up to a temperature of 141C (286F) and in accordance with EN ISO 11607.

X X X X

8. Sterilization - Steam sterilisation at:134 C / 273F during 18

min.

- The instruments, posts and the plastic supports must be sterilized according to the packaging labelling.

- Use only autoclaves that are matching the requirements of EN 13060, EN 285.

- Use a validated sterilisation procedure according ISO 17665- Respect the maintenance procedure of the autoclave device

given by the manufacturer.- Use only this recommended sterilization procedure.- Control the efficiency (packaging integrity, no humidity, colour

change of sterilisation indicators, physico-chemical integrators, digital records of cycles parameters).

- Traceability of procedure records

X X X X

9. Storage - Keep devices in sterilization packaging in a dry and clean environment

- Sterility cannot be guaranteed if packaging is open, damaged or wet.

- Check the packaging and the medical devices before using them (packaging integrity, no humidity and validity period).

X X X X



Switzerland

B. Filling materialOperation Operating mode Warning

1. Disinfection - Immerse the obturation devices in NaOCl (2,5% at least) during 5 mn at ambient temperature.

- Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the treated filling material. (See general recommendation).



Switzerland

A usage dentaire uniquement

PROtOcOLEDutILISatION(ProFile)

0) cOMPOSItIONLa partie travaillante de la lime est en nickel-titane

1) INDIcatIONSDutILISatIONCes produits ne doivent tre utiliss que dans les hpitaux, les cliniques ou cabinets dentaires disposant dun personnel qualifi en dentisterieapplicationpourleproduit: Cette gamme de ProFile comprend 3 types dinstruments endodontiques, permettant la mise en forme et le nettoyage de la totalit du systme canalaire. Ils sont facilement identifiables par les anneaux de couleur de leur mandrin.

2) cONtRE-INDIcatIONSaucune connue

3) MISESENGaRDEaucune connue

4) PRcautIONS Vitesse de rotation continue 150-350 min-1 Mouvement constant de va-et-vient Ne pas forcer en direction apicale Contrler linstrument avant chaque usage Temps de travail par instrument: 5/10 sec. maximum, dans le canal Ne pas immerger ces limes dans de lhypochlorite de sodium. Concernant leur dcontamination: bien suivre les instructions du fabricant. Irriguer souvent. Raliser un couloir permable dirrigation (reproductible) laide de limes manuelles de taille minimum

ISO 015. Vitesse de rotation constante comprise entre 150 et 350 rotations par minute. Nettoyer souvent la lime pour liminer la boue dentinaire prisonnire de ses spires, et vrifier que la

lime nest pas dforme. Appliquer une pression apicale lgre lors du travail des instruments. Pour une utilisation optimale de ces limes, il est recommand de les utiliser avec des moteurs quips

dun limiteur de couple. La rutilisation des limes ainsi que des cycles de dsinfection et de re-strilisation successifs peuvent

augmenter les risques de casse.

5) EFFEtSSEcONDaIRESAu stade technologique actuel, aucun effet secondaire ne nous a t signal ce jour.

6) PROtOcOLEOPRatOIRE:(caNauXFINS)Chaque cas clinique tant diffrent; la squence opratoire ci-aprs dcrite, efficace dans la majorit des cas rencontrs, devra tre adapte en fonction de certaines anatomies canalaires.

6.1)RaLISatIONDuNERaDIOPR-OPRatOIREEtEStIMatIONDELaLONGuEuRDEtRaVaIL (exemple: 21 24 mm)Ralisation de la cavit daccs et localisation des diffrents canaux

6.2)cROWN-DOWNtEcHNIquE:coronaire1 ProFileO.S.3(.06/40) rouge 2 ProFileO.S.2(.06/30) jaune 3 ProFile.06/25 rouge Nejamaisforceruninstrumentapicalement.Dsquelinstrumentneprogresseplus, passerausuivant

4 ProFile.06/20 jaune 5 ProFile.04/25 rouge Longueurdetravailapical 6 ProFile.04/20 jaune

Dterminationdelalongueurdetravail (exemple: 22,5 mm)-LimeKmanuelle+contrleradiologique: La lime K sera utilise aprs le premier ProFile ayant atteint la longueur de travail minimale estime moins 3 mm (ex.: 21-3 = 18mm). Le Crown-Down sera

F



Switzerland

ensuite poursuivi jusqu la longueur de travail exacte dtermine.-Localisateurdapex: le Crown-Down est poursuivi jusquau foramen sous contrle du localisateur.

6.3)PRPaRatIONaPIcaLELaLONGuEuRDEtRaVaILEXactE (exemple: 22,5 mm) 6 ProFile.04/20 jaune voireplusgrosdiamtreProFile.04sijustifiselonanatomie. 7 ProFile.04/25 rouge

6.4)MaJORatIONFINaLEDELacONIcIt (facultatif selon technique dobturation) 8 ProFile.06/20 jaune voireplusgrosdiamtreProFile.06sijustifiselonanatomie.Lalongeurdetravail nestpassystmatiquementrecherchesaufsilecanalacceptefacilementlinstrument

IRRIGatIONDurant lensemble du protocole opratoire, il est important de procder une irrigation frquente et abondante. Pourlobturation, nous recommandons les tHERMaFIL (obturateurs plastiques recouverts de Gutta Percha).



Switzerland

7) DESINFEctION,NEttOYaGEEtStERILISatIONProtocoledestrilisationpourlinstrumentationdentaireetlessystmesradiculairesimplantables

PrambulePour des raisons dhygine et de scurit sanitaire: afin dviter les risques de contamination, toujours bien nettoyer, dsinfecter et striliser avant 1re utilisation et avant chaque rutilisation les instruments non marqus strile.Domaine dapplicationLa dsinfection et la strilisation avant 1re utilisation, ainsi que les protocoles de strilisation concernant:A1. InstrumentsInstruments de coupe ( main ou motoriss) tels que:

Instruments dendodontie (limes, broches, alseurs, largisseurs, fraises dendodontie); Instruments de coupe rotatifs (fraises diamantes, fraises en carbure de tungstne, forets en acier inox,

fraises en acier carbone, alsoirs).Instruments dobturation (fouloirs, vaseurs, compacteurs);Supports, kits et systmes de rangement des instruments;Instruments main et crampons.A2 Elments implantables:Tenons dentino-radiculaires en acier, titane ou fibre de verre. Supports, kits et systmes de rangement des tenons.A3 Contre-angle:B. Matriaux dobturation: seulement pour la dsinfection chimique (pas de strilisation)Gutta percha et obturateurs Thermafil.Exclusion:

Equipements pour lesquels les instructions de strilisation figurent dj dans leurs modes demploi respectifs (micromoteurs, localiseurs dapex et autres appareils.).

MTA, Glyde et Topseal

Recommandationsgnrales Utiliser uniquement une solution dsinfectante dont lefficacit a t approuve (liste VAH/DGHM,

marquage CE, agrment FDA) et lutiliser en suivant les instructions dutilisation figurant dans son mode demploi. Pour les instruments mtalliques, il est recommand dutiliser une solution nettoyante et dsinfectante qui contienne un agent anticorrosif.

Pour votre propre scurit, veuillez porter les quipements de protection individuelle requis (gants, masque et protection oculaire).

La strilisation du produit avant premire utilisation et rutilisation est de la responsabilit de lutilisateur. De mme, pour le cas o ce dernier utiliserait des instruments sales et/ou abms, il en assumera l aussi lentire responsabilit, si applicable aprs avoir t strilis.

Limites et restrictions concernant la strilisation: Dans chaque mode demploi, il est indiqu si les cycles de strilisation ont, avec le temps, un impact ou non sur la dure de vie utile de linstrument. La prsence de dfauts tels que fissures, dformations (insturment pli ou tordu), corrosion, ou disparition du codage couleur ou du marquage, sont le signe que linstrument nest plus en mesure dassumer avec le niveau de fiabilit requis la fonction pour laquelle il a t conu.

La rutilisation des instruments marqus usage unique nest pas autorise. La qualit de leau devra tre conforme la rglementation locale en vigueur et ce, tout

particulirement concernant leau du dernier rinage/leau du dsinfecteur Le peroxyde dhydrogne (H2O2) dgrade les fraises au carbure de tungstne, les supports en plastique,

les instruments main et les instruments Ni-Ti. Ne pas laisser les instruments Ni-Ti plus de 5 minutes dans une solution de NaOCl plus de 5%. Les solutions base de soude caustique ou de sel de mercure dgradent les instruments en

aluminium. Ne pas non plus utiliser de solutions acides (pH < 6) ou alcalines (pH > 8). Le dsinfecteur-laveur est dconseill pour les instruments en aluminium, carbure de tungstne ou

acier au carbone.



Switzerland

Leprotocoledestrilisationtapepartape:A. Systmes

A3. Contre angleA2. Systmes implantablesA1. Instrumentation Utilisations suivantes

1re utilisationEtape Mode opratoire Mise en garde

1. Dmontage Dmonter les systmes si ncessaire.

Bien retirer les stops silicone. X

2. Prdsinfection - Aprs utilisation, plonger aussitt tous les instruments dans une solution dtergente et dsinfectante, en y associant si possible un enzyme protolytique.

- Bien respecter les concentrations et les temps de trempage indiqus par le fabricant car une concentration trop leve par exemple peut provoquer, entre autres, la corrosion des instruments.

- La solution dsinfectante devra tre sans aldhyde afin dviter la fixation de rsidus sanguins. Elle ne devra pas non plus contenir dagent anticorrosion de type di ou tritahanolamines.

- Ne pas utiliser de solution dsinfectante base de phnol ou contenant des substances non compatibles avec les instruments (voir recommandations gnrales).

- Si vous voyez des salissures sur linstrument, commencez par le nettoyer avec une lingette.

X

3. Rinage Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute).

- La qualit de leau devra tre conforme la rglementation locale en vigueur.

- Si la solution de prdsinfection utilise contient un agent anticorrosion, il est recommand de bien rincer les instruments juste avant de les nettoyer.

X

4a. Nettoyage automatique avec le dsinfecteur-laveur

- Placer les instruments/tenons dans un kit, un conteneur ou sur un support adquat afin quil ny ait pas de contact entre les instruments (ou les tenons).

- Les introduire ensuite dans le dsinfecteur-laveur et les y laisser pendant au moins 5 min. 90C (ou Ao > 3000).

- Dbarrassez-vous des instruments prsentant des dfauts (instruments casss ou plis par exemple).

- Placez les instruments/les tenons lintrieur du dsinfecteur-laveur en faisant en sorte quils ne se touchent pas. Pour ce faire, utiliser les kits, supports ou conteneurs correspondants.

- Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations indiques par le fabricant (voir aussi : Recommandations gnrales ).

- Le dsinfecteur-laveur devra obligatoirement tre conforme la norme EN ISO 15883 et faire lobjet dun entretien et dun talonnage rguliers.

X X X X

Ou4b. Nettoyage manuel

avec ou sans recours aux ultrasons

- Placer les instruments dans un kit, un conteneur ou sur un support adquat afin quil ny ait pas de contact entre les instruments.

- Les plonger dans une solution dsinfectante ayant des proprits nettoyantes et, si ncessaire, utiliser les ultrasons.

- Vous ne devriez plus voir aucune salissure sur les instruments.- Dbarrassez-vous des instruments prsentant des dfauts

(instruments casss, plies ou tordus par exemple).- Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations

indiques par le fabricant (voir aussi : Recommandations gnrales ).

- La solution dsinfectante devra tre sans aldhyde et sans agent anticorrosion de type di ou trithanolamines.

X X X

5. Rinage Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute).

- La qualit de leau devra tre conforme la rglementation locale en vigueur.

- Si la solution de prdsinfection utilise contient un agent anticorrosion, il est recommand de bien rincer les instruments juste avant lautoclavage.

- Pour le schage, utiliser une serviette en non-tiss, la machine de schage ou lair comprim (air prfiltr !).

X X X

6. Inspection - Contrler ltat des instruments et se dbarrasser de ceux qui prsentent des dfauts.

- Rassembler les instruments (monter les stops)

- Si des instruments sont encore sales, les renettoyer et les restriliser.

- Dbarrassez-vous des instruments prsentant des dformations (instruments plis ou tordus) ou abms (casss, attaqus par la corrosion) ou prsentant dautres dfauts (comme par exemple la disparition du code couleur, du marquage) pouvant avoir des consquences sur la rsistance, la fiabilit et/ou les performances du produit

- Avant demballer une fraise en acier carbone, la protger de la corrosion avec un agent anticorrosion.

- Pour le contre angle, lufrifier lappareil avec un spray adquate avant de lemballer

X X X X

7. Emballage - Placer les systmes dans un kit, un conteneur ou sur un support adquat afin quil ny ait pas de contact entre les instruments/tenons, et les emballer dans des sachets de strilisation.

- Faire en sorte quil ny ait pas de contacts entre les instruments/les tenons. Pour ce faire, utiliser des kits, des supports, des conteneurs.

- Bien regarder la date limite de validit du sachet indique par le fabricant.

- Utiliser un emballage pouvant supporter des tempratures jusqu 141C (286F) et qui soit conforme EN ISO 11607.

X X X X



Switzerland

8. Strilisation - Strilisation la vapeur 134C (273F) pendant 18 min.

- Striliser les instruments, les tenons et les supports en plastique en suivant bien les instructions qui figurent sur lemballage.

- Utiliser seulement un autoclave qui devra tre conforme aux normes EN 13060 et EN 285.

- Utiliser un protocole de strilisation conforme ISO 11607.- Effectuer lentretien et la maintenance de lautoclave en suivant

bien les instructions du fabricant.- Ne pas utiliser dautres protocoles de strilisation que celui

indiqu.- Vrifier que lefficacit obtenue est correcte (intgrit de

lemballage, absence dhumidit, changement de couleur des indicateurs de strlisation, intgrateurs physico-chimiques, enregistrements numriques des paramtres des diffrents cycles).

- Garantir la traabilit des protocoles enregistrs.

X X X X

9. Stockage Placer les sachets de strilisation (avec les instruments lintrieur) dans un endroit sec et propre.

- Si lemballage a t ouvert, endommag ou mouill, ltat strile des instruments se trouvant lintrieur nest pas garanti. Contrler ltat de lemballage et des dispositifs mdicaux avant dutiliser ces derniers (intgrit de lemballage, absence dhumidit et date limite de validit).

X X X X

B. Instrumentation dobturationEtape Mode opratoire Mise en garde

1. Dsinfection - Tremper linstrumentation dobturation dans du NaOCl 2,5% temprature ambiante pendant 5 mn.

- Ne pas utiliser de solution dsinfectante base de phnol ou de toute substance non compatible avec le matriau dobturation (voir : Recommandations gnrales).



Switzerland

NUR FR DEN ZAHNRZTLICHEN GEBRAUCH

GEBRaucHSaNLEItuNG(ProFile)

0) ZuSaMMENSEtZuNGDas Arbeitsteil der Instrumente besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung.

1) INDIKatIONENDiese Produkte drfen nur in Universittskliniken und Zahnarztpraxen von qualifizierten Personen verwendet werden.anwendungdesProduktes: Das ProFile Endodontieprogramm umfasst drei Instrumententypen, die die Formgebung und die Reinigung des ganz Wurzelkanalsystems erlauben. Die Instrumente sind leicht durch die Farbringe am Schaft zu identifizieren.

2) KONtRaINDIKatIONENKeine bekannt

3) WaRNHINWEISEKeine bekannt

4) VORSIcHtSMaSSNaHMEN Rotation mit konstanter Geschwindigkeit 150-350 min-1 Gleichmssige Vor-und Rckwrts-Bewegungen Die Instrumente in Apikalrichtung nicht forcieren Instrument vor jedem Einsatz kontrollieren Arbeitszeit fr jedes Instrument maximal 5 bis 10 Sekunden Die Instrumente sollten nicht in Natriumhypochlorit- Lsung eingetaucht werden. Dekontamination der Instrumente: Die entsprechenden Angaben des Herstellers mssen exakt

eingehalten werden. Oft und reichlich splen. Mit Handfeilen, Mindestgre ISO 015, einen reproduzierbaren Gleitweg schaffen. ProTaper bei konstanter Rotation mit einer Drehzahl von 150-350 U/min und leichtem nach apikal

gerichtetem Druck verwenden. Schneidebereich hufig reinigen und auf Anzeichen von Verformung oder Abnutzung prfen. Fr eine optimale Handhabung sind Systeme mit Drehmomentregulierung zu empfehlen. Mehrfache Desinfektions-und Sterilisationszyklen knnen zu einem erhhten Frakturrisiko der Feilen

fhren.

5) uNERWNScHtEWIRKuNGENZur gegenwrtigen technischen Ausfhrung liegen uns bislang keine Berichte ber unerwnschte Wirkungen vor.

6.GEBRaucHSaNLEItuNGScHRIttFRScHRItt(ENGaLEKaNLE)Da kein Wurzelkanal mit dem nchsten identisch ist, ist der nachfolgende beschriebene Ablauf fr die grosse Mehrheit der Flle geeignet, kann jedoch nicht in jeder Situation als verbindlich betrachtet werden.

6.1)PROPERatIVERNtGENauFNaHMEDESKaNaLS,uMDIEERFORDERLIcHEaRBEItS-LNGEaBZuScHtZEN (Beispiel: 21 bis 24 mm)Anlegen einer Zugangsffnung und Lokalisierung der verschiedenen Kanle

6.2)cROWN-DOWNtEcHNIK:Koronal 1 ProFileO.S.3(.06/40) rot 2 ProFileO.S.2(.06/30) gelb 3 ProFile.06/25 rot FhrenSiedieProFileInstrumenteniemitKraftaufwandindenKanalein.Wennkein Fortschrittmehrzuverzeichnenist,ziehenSiedasInstrumentherausundgehenzum nchstenber.

4 ProFile.06/20 gelb 5 ProFile.04/25 rot arbeitslngeapikal 6 ProFile.04/20 gelb

Bestimmungderexaktenarbeitslnge (Beispiel: 22,5 mm):-ManuelleK-Feile+Rntgenaufnahme: Die manuelle K-Feile wird bentzt sobald das erste ProFile-Instrument die geschtzte Arbeitslnge minus 3 mm erreicht hat (Beispiel: 21-3 = 18 mm). Die K-Feile

D



Switzerland

wird anschliessend als Tiefenmesser verwendet. Die weitere Aufbereitung erfolgt Crown-Down bis zur Arbeitslnge.-apexlokalisierer: Setzen Sie die apikale Aufbereitung bis zum Foramen fort, wobei Sie einen Apexlokalisierer als Referenz verwenden.

6.3)aPIKaLEauFBEREItuNGBISZuREXaKtENaRBEItSLNGE (Beispiel: 22,5 mm): 6 ProFile.04/20 gelb eventuellgrssererProFile.04Durchmesser,sprechendderanatomiedesKanals. 7 ProFile.04/25 rot

6.4)aBScHLIESSENDESauSFORMENDESKaNaLS (freigestellt, je nach Fllungsmethode): 8 ProFile.06/20 gelb eventuellgrssererProFile.06Durchmesser,entsprechendderanatomiedesKanals.

NurwennderWurzelkanaldieProFileproblemlosaufnimmt,istbiszurexakten arbeitslngesystematischaufzubereiten

SPLuNGWhrend des gesamten Behandlungsablaufs muss hufig und ausgiebig gesplt werden. ZurObturation empfehlen wir den tHERMaFIL (endodontischer Obturator aus Kunststoff mit Gutta-Percha berzogen).



Switzerland

7) DESINFEKtION,REINIGuNGuNDStERILISatIONaufbereitungzahnrztlicherInstrumenteundWurzelstiftsysteme

VorbemerkungAus Grnden der Hygiene und der sanitren Sicherheit mssen alle nicht als steril gekennzeichneten Instrumente vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Dies betrifft sowohl die erste als auch alle weiteren Verwendungen.AnwendungsbereichDesinfektion und Sterilisation vor der ersten Verwendung sowie weitere Aufbereitung der folgenden Produkte:A1. Instrumente:Schneideinstrumente (manuell und maschinell), wie:

Wurzelkanalinstrumente (Feilen, Nadeln, Reamer, Erweiterer, endodontische Bohrer); Rotierende Schneideinstrumente (Diamant-, Hartmetall-, Edelstahl-, Kohlenstoffstahl-Bohrer).

Instrumente zur Wurzelkanalfllung (Plugger, Spreader, Kompaktoren).Stnder, Kits und Organisationssysteme fr diese Instrumente.Handinstrumente und Klemmen.A2. Stiftsysteme:Parapulpre Stifte und Wurzelstifte aus Stahl, Titan und Glasfaserkunststoff.Stnder, Kits und Organisationssysteme fr diese Stifte.A3. Winkelstcke:B. Fllungsmaterialien: Nur chemische Desinfektion (keine Sterilisation)Guttapercha, Thermafil-Obturatoren.

ausnahmen Gerte wie Motoren, Apexlokalisatoren u.a., bei denen die Angaben zur Aufbereitung in den jeweiligen

Gebrauchsanweisungen enthalten sind. MTA, Glyde, TopSeal

allgemeineHinweiseundEmpfehlungen Nur eine Desinfektionslsung verwenden, deren Wirksamkeit offiziell geprft wurde (VAH/DGHM-

Listung, CEKennzeichnung, FDA-Zulassung), und die Gebrauchsanweisung des Lsungsherstellers beachten. Fr metallische Instrumente wird empfohlen, eine Reinigungs und desinfektions-Lsung zu bentzen die ein Korrosionsschutz enthlt.

Zur Ihrer eigenen Sicherheit bitte persnliche Schutzausrstung tragen (Schutzhandschuhe, -brille, -maske).

Fr die Sterilitt der einzelnen Produkte, sowohl beim ersten als auch bei jedem weiteren Gebrauch, sowie fr eine eventuelle Verwendung beschdigter oder verunreinigter Instrumente gegebenenfalls nach der Sterilisation trgt der Anwender die Verantwortung

Einschrnkungen der Aufbereitbarkeit: Bitte in der entsprechenden Gebrauchsanweisung nachsehen, ob sich durch vielfache Aufbereitung eventuell die Lebensdauer des Produkts verkrzt. Auch das Auftreten von Defekten, wie z.B. Rissen, Verformungen (verbogen, verzogen), Korrosion oder Verlust von Farbcodierungen bzw. Markierungen, lsst darauf schlieen, dass das Produkt bei der vorgesehenen Verwendung die Sicherheitsanforderungen nicht mehr erfllt.

Als Einmal-Artikel gekennzeichnete Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet. Die Wasserqualitt muss den rtlichen Vorschriften entsprechen, insbesondere beim abschlieenden

Splen bzw. bei Gebrauch eines Reinigungs- und Desinfektionsgerts. Wasserstoffperoxid-Lsung (H2O2) greift Hartmetall-, NiTi- und Handinstrumente sowie

Kunststoffstnder an. NiTi-Instrumente werden angegriffen, wenn man sie lnger als 5 Minuten in ber 5%iger NaOCl-

Lsung einweicht. Aluminiuminstrumente werden von Natriumhydroxid-Lsungen mit Quecksilbersalzen angegriffen.

Keine sauren (pH < 6) oder alkalischen (pH > 8) Lsungen verwenden. Instrumente aus Aluminium, Hartmetall oder Kohlenstoffstahl sollten nicht im Reinigungs- und

Desinfektionsgert behandelt werden.



Switzerland

VorgehensweiseSchrittfrSchrittA. Instrumente und Stiftsysteme

A3. WinkelstckeA2. StiftsystemeA1. Instrumentation Weitere Verwendungen

Erste VerwendungVorgang Verfahren Warnhinweise

1. Auseinander nehmen - Die Produkte, falls ntig, auseinander nehmen.

- Silikonstopper mssen entfernt werden.

X

2. Vordesinfektion - Alle Instrumente unmittelbar nach Gebrauch in einer Reinigungs- und Desinfektionslsung, wenn mglich mit proteolytischem Enzym, einweichen.

- Anleitung des Herstellers sowie Angaben zu Konzentrationen und Einwirkzeiten beachten (zu hohe Konzentrationen knnen bei den Instrumenten zu Korrosion oder anderen Defekten fhren).

- Die Desinfektionslsung sollte aldehydfrei sein (um eine Fixierung von Blutverunreinigungen zu vermeiden) und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten.

- Keine Desinfektionslsungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den Instrumenten inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

- Wenn an den Instrumenten sichtbare Verunreinigungen anhaften, sollten diese noch vor der Desinfektion mit einer weichen Brste von Hand entfernt werden.

X

3. Splen - Grndlich splen (mindestens 1 min).

- Die Wasserqualitt muss den rtlichen Vorschriften entsprechen.

- Wenn die Vordesinfektionslsung einen Korrosionsinhibitor enthlt, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor der Reinigung zu splen.

X

4a. Automatische Reinigung mittels Reinigungs- und Desinfektionsgert

- Instrumente bzw. Stifte in Kit, Stnder oder Behlter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen.

- Im Reinigungs- und Desinfektionsgert behandeln (Ao-Wert > 3000 oder mindestens 5 min bei 90C).

- Instrumente mit greren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen) entsorgen.

- Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten bzw. Stiften whrend der Behandlung im Reinigungs- und Desinfektionsgert vermeiden. Kits, Stnder oder Behlter verwenden.

- Anleitung und Konzentrationsangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

- Ausschlielich ein nach EN ISO 15883 geprftes Reinigungs- und Desinfektionsgert verwenden und dieses regelmig warten und kalibrieren.

X X X X

ODER4b. Rein manuelle

Reinigung, evtl. Ultraschallbad

- Instrumente bzw. Stifte in Kit, Stnder oder Behlter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen.

- In Desinfektionslsung mit Reinigungs-wirkung einlegen, falls mglich im Ultraschallbad.

- Die Instrumente sollten keine sichtbaren Verunreinigungen zeigen.

- Instrumente mit greren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen, verzogen) entsorgen.

- Anleitung sowie Konzentrations- und Zeitangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

- Die Desinfektionslsung sollte aldehydfrei sein und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten.

X X X

5. Splen - Grndlich splen (mindestens 1 min).

- Die Wasserqualitt muss den rtlichen Vorschriften entsprechen.

- Wenn die Desinfektionslsung einen Korrosionsinhibitor enthlt, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor dem Autoklavieren zu splen.

- Auf einem Einmal-Vliestuch, in einem Trockengert oder mit gefilterter Druckluft trocknen.

X X X

6. Kontrolle - Produkte kontrollieren und alle fehlerhaften aussortieren.

- Produkte wieder zusammensetzen (Stopper).

- Noch verschmutzte Instrumente mssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.

- Instrumente bzw. Stifte mit Verformungen (verbogen, verzogen), Schden (gebrochen, korrodiert) oder sonstigen Fehlern (Verlust der Farbcodierung oder Kennzeichnung), die ihre Widerstandsfhigkeit, Sicherheit oder Leistung beeintrchtigen knnen, entsorgen.

- Instrumente aus Kohlenstoffstahl vor der Verpackung mit einem Korrosionsinhibitor schtzen.

- Winkelstck: Winkelstckkopf mit einem entsprechenden Spray vor der Aufbewahrung schmieren

X X X X



Switzerland

7. Verpackung - Instrumente bzw. Stifte in Kit, Stnder oder Behlter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen, und in Sterilisationshllen verpacken.

- Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten bzw. Stiften whrend der Sterilisation vermeiden. Kits, Stnder oder Behlter verwenden.

- Das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum der Hllen kontrollieren, um sicherzugehen, dass sie noch verwendbar sind.

- Die verwendeten Hllen sollten Temperaturen von bis zu 141C standhalten und EN ISO 11607 entsprechen.

X X X X

8. Sterilisation - Dampfsterilisation: 18 min bei 134C (273F)

- Instrumente, Stifte und Kunststoffstnder mssen gem den Angaben auf dem Verpackungsetikett sterilisiert werden.

- Autoklaven mit fraktioniertem Vorvakuum- (bevorzugt) oder mit Gravitations-Verfahren benutzen (gem EN 13060, EN 285).

- Gem ISO 17665 validiertes Sterilisationsverfahren verwenden.

- Angaben des Herstellers zur Wartung des Autoklavs beachten.- Ausschlielich das empfohlene Sterilisationsverfahren

anwenden.- Wirksamkeit kontrollieren (intakte Verpackung, keine

Feuchtigkeit, Farbumschlag von Sterilisationsindikatoren, physikalisch-chemische Integratoren, digitale Aufzeichnung der Zyklus-Parameter).

- Verfolgbarkeit des Verfahrensablaufs.

X X X X

9. Lagerung - Die Produkte in ihren Sterilisationshllen in einer trockenen und sauberen Umgebung aufbewahren.

- Bei offener, beschdigter oder feuchter Verpackung ist die Sterilitt der Produkte nicht gewhrleistet.

- Verpackung und Produkte vor Gebrauch kontrollieren (intakte Hlle, keine Feuchtigkeit, Haltbarkeitsdatum nicht berschritten).

X X X X

B. FllungsmaterialienVorgang Verfahren Warnhinweise

1. Desinfektion - Fllungsmaterial bei Raumtemperatur 5 min in NaOCl-Lsung (2,5%) eintauchen.

- Keine Desinfektionslsungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den behandelten Fllungsmaterialien inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).



Switzerland

Solamente per uso odontoiatrico

MODODIuSO(ProFile)

0) cOMPOSIZIONEstrumenti in lega di nichel-titanio

1) INDIcaZIONIPERLuSOQuesti produtti devono essere usati esclusivamente in ambienti ospedalieri, in cliniche o studi dentistici da personale qualificato. applicazionedelprodotto: La gamme dei ProFile comprende 3 tipi di strumenti endodontici che pernottono la modellazione e la preparazione del canale radicolare.

2) cONtROINDIcaZIONINessuna nota

3) aVVERtENZENessuna nota

4) PREcauZIONI Movimento rotatorio continuo a 150-350 min-1 Movimento s e gi costante Non forzare gli strumenti in direzione apicale Controllare lo strumento prima delluso Tempo di utilizzo di ogni strumento: 5/10 sec. massimo Questi strumenti non devono essere immersi, per la sterilizzazione, in una soluzione di ipoclorito di

sodio. Decontaminazione degli strumenti: seguire attentamente le istruzioni per la decontaminazione fornite

dal produttore. Irrigare abbondantemente e spesso. Stabilire un sentiero di scorrimento (glide path) riproducibile, usando file manuali, almeno fino alla

misura ISO 15. Usare in rotazione continua ad una velocit compresa tra 150-350 RPM con una leggera pressione. Pulire frequentemente le lame dai detriti e controllare segni di deformazione o usura. Per un uso ottimale, si consigliano micromotori o macchine con controllo di torque. Lutilizzo frequente dei cicli di disinfezione e re-sterilizzazione aumenta il rischio che lo strumento si

rompa

5) REaZIONIINDESIDERatEAllo stato attuale, finora non sono state registrate reazioni indesiderate

6) PROtOcOLLOOPERatIVO:(caNaLISOttILI)Poich ogni caso clinico differente; la sequenza operativa descritta qui di seguito, valida nella maggior parte dei casi, dovrebbe essere adattata a secondo dell anatomia di certi canali.

6.1)SIcONSIGLIaDIFaREuNaRaDIOPRE-OPERatORIa (esempi: 21 24 mm)Preparare un accesso alla cavit per localizzare i vari canali

6.2)tEcNIcacROWN-DOWN:coronario1 ProFileO.S.3(.06/40) rosso 2 ProFileO.S.2(.06/30) giallo 3 ProFile.06/25 rosso NonforzaremaiunostrumentoinmodoapicaleNonappenalostrumentononavanza pi,passarealsuccessivo

4 ProFile.06/20 giallo 5 ProFile.04/25 rosso Lunghezzadilavoroapical 6 ProFile.04/20 giallo

Determinazioneprecisadellalunghezzadilavoro (esempio: 22,5 mm)-LimaKmanuale+controlloradiologico: La lima K sar utilizzata dopo il 1 ProFile, avendo raggiunto la lunghezzadi lavoro minimale valutata meno 3 mm (es.: 21-3 = 18 mm). Il Crown-Down sar in seguito inserito fino alla lunghezza dilavoro esatta determinata.

I



Switzerland

-Localizzatoredapice: il Crown-Down in seguito inserito fino al foramen sotto controllo del localizzatore.

6.3)PREPaRaZIONEaPIcaLEaLLaLuNGHEZZaDILaVOROESatta (esempio: 22,5 mm) 6 ProFile.04/20 giallo vederediam.+grossiProFile.04giustificasecondoanatomia. 7 ProFile.04/25 rosso

6.4)MaGGIORaZIONEFINaLEDELLacONIcIt (facoltativo secondo la tecnica di otturazione): 8 ProFile.06/20 giallo vederediam.+grossiProFile.06giustificasecondoanatomia.Lalunghezzadi lavorononsistematicamentericercatasalvoseilcanaleaccettafacilmente lostrumento.

IRRIGaZIONEDurante questo protocollo operativo, importante procedere con unirrigazione frequente e abbondante. Perilriempimento, raccomandiamo iltHERMaFIL (anima in tecnopolimero biocompatibile rivestita da Gutta-Percha).



Switzerland

7) DISINFEZIONE,PuLIZIaEStERILIZZaZIONEProceduradidisinfezioneesterilizzazionedeglistrumentiodontoiatriciedeidispositiviradicolariimpiantabili

PremessaAi fini delligiene e della sicurezza sanitaria, tutti gli strumenti non marcati sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo al fine di prevenire qualunque contaminazione. Questo riguarda sia il primo utilizzo che quelli successivi.Area di applicazioneDisinfezione e sterilizzazione prima del primo utilizzo e di quelli successivi in caso di:A1) StrumentiStrumenti taglienti, manuali o meccanici come:

Strumenti endodontici (lime, sonde, reamer, alesatori, frese endodontiche); Strumenti taglienti rotanti (frese diamantate, frese al carburo di tungsteno, frese in acciaio, frese in

acciaio al carbonio, reamer).Strumenti per otturazione canalare (plugger, spreader, compattatori);Supporti, kit e sistemi di organizzazione degli strumenti; Strumenti manuali e pinze.A2. Dispositivi impiantabiliPerni dentinali e radicolari in acciaio, titanio e perni in fibra di vetro.Supporti, kit e sistemi di organizzazione per perni.A3. ContrangoliB. Materiale dotturazione: solo disinfezione chimica (nessun processo di sterilizzazione)Guttaperca, otturatori ThermafilEccezioni

Attrezzature come micromotori, localizzatori dapice e altri dispositivi per i quali le procedure di disinfezione e sterilizzazione sono contenute nelle relative Istruzioni per luso.

MTA, Glyde, TopSeal.

Raccomandazionigenerali Usare solo soluzioni disinfettanti la cui efficacia sia stata approvata (elenco VAH/DGHM, marcatura

CE, approvazione FDA) e in accordo con le Istruzioni duso del produttore della soluzione disinfettante. Per gli strumenti metallici, si raccomanda di utilizzare una soluzione detergente e disinfettante che contenga un agente anticorrosivo.

Per la sicurezza personale, indossare dispositivi di protezione (guanti, occhiali, maschera). Loperatore responsabile della sterilit del prodotto per il primo e per i successivi utilizzi dello stesso,

cos come delluso di strumenti sporchi o danneggiati dopo lavvenuto processo di sterilizzazione. Limitazioni e restrizioni:

Le singole Istruzioni duso indicano se la durata del prodotto pu essere ridotta da ripetuti cicli di pulizia e sterilizzazione. Inoltre, la presenza di difetti come incrinature, deformazioni (piegature, torsioni), corrosione, perdita della codifica colore o delle marcature indica che il dispositivo non pi adatto per essere utilizzato in tutta sicurezza.

Gli strumenti monouso non devono essere riutilizzati. La qualit dellacqua deve essere conforme con le norme locali vigenti, soprattutto per lultima fase di

risciacquo o nel caso di lavastrumenti-disinfettori. Le frese al carburo di tungsteno, i supporti in plastica, gli strumenti manuali e in NiTi si degradano se

immersi in soluzione a base di perossido di idrogeno (H2O2). Gli strumenti in NiTi si degradano se immersi per pi di 5 minuti in una soluzione di NaOCl con

concentrazione superiore al 5%. Gli strumenti in alluminio si degradano in presenza di soluzioni a base di soda caustica con sali di

mercurio. Non usare soluzioni acide (pH < 6) o alcaline (pH > 8). Non si consiglia lutilizzo di lavastrumenti-disinfettori per strumenti in alluminio, carburo di tungsteno o

acciaio al carbonio.



Switzerland

ProceduraDispositivi

A3. ContrangoliA2. Dispostivi impiantabiliA1. strumenti Utilizzi successivi

Primo utilizzoOperation Modalit operativa Avvertenze

1. Smontaggio - Smontare i dispositivi, se necessario

Rimuovere gli stop in silicone X

2. Predisinfezione - Immergere immediatamente dopo luso tutti gli strumenti in una soluzione detergente e disinfettate se possibile combinata con enzimi proteolitici.

- Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni e i tempi di immersione forniti dal produttore (una concentrazione eccessiva pu provocare corrosione o altri difetti agli strumenti).

- La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide (per evitare che le impurit ematiche si fissino sugli strumenti) n di- o trietanolamine come anticorrosivo.

- Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con gli strumenti (vedere le Raccomandazioni generali).

- In caso di impurit visibili sugli strumenti, si raccomanda una pulizia preliminare con una spazzolina morbida.

X

3. Risciacquo - Risciacquare abbondantemente (almeno 1 minuto)

- Usare acqua di qualit rispondente alle norme locali vigenti.- In caso di soluzione pre-disinfettante contenente un

anticorrosivo, si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima della pulizia.

X

4a. Disinfezione automatica con lavastrumenti-disinfettori

- Posizionare i dispositivi in un kit, in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni.

- Inserirli in una lavastrumenti-disinfettore (Valore Ao > 3000 o per almeno 5 minuti a 90C).

- Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati).- Evitare qualunque contatto con strumenti o perni durante il loro

inserimento nella lavastrumenti-disinfettore, usare kit, supporti o contenitori.

- Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni fornite dal produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali).

- Usare solo lavastrumenti-disinfettori approvati secondo la norma ISO 15883, ed eseguire una regolare manutenzione.

X X X X

O4b. Pulizia manuale

o mediante dispositivo a ultrasuoni

- Posizionare i dispositivi in un kit,in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti.

- Immergerli in una soluzione disinfettate e pulente e, se possibile, avvalersi di una vaschetta a ultrasuoni.

- Sugli strumenti non devono essere visibili impurit.- Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati o

deformati).- Seguire le istruzioni e rispettare i tempi e le concentrazioni

fornite dal produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali).

- La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide n di- o trietanolamine come anticorrosivo.

X X X

5. Risciacquo - Risciacquare abbondantemente (almeno 1 minuto)

- Usare acqua di qualit rispondente alle norme locali vigenti.- In caso di soluzione disinfettante contenente un anticorrosivo,

si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima dellautoclavaggio.

- Far asciugare su un telo monouso, o mediante macchina asciugatrice o con aria compressa filtrata.

X X X

6. Ispezione - Controllare gli strumenti ed eliminare quelli con evidenti difetti.

- Ricomporre le parti (stop in silicone)

- Gli strumenti sporchi devono essere nuovamente puliti e disinfettati.

- Eliminare gli strumenti con evidenti deformazioni (piegati, attorcigliati), danni (rotti, corrosi) o difetti (perdita del codice colore o della marcatura) che possono influenzare la resistenza, la sicurezza o le prestazioni di strumenti o perni.

- Proteggere le frese in acciaio al carbonio con un anticorrosivo prima dellimbustamento.

- Per Contrangoli: lubrificare lapparecchio con uno spray adeguato prima dellimbustamento.

X X X X

7. Imbustamento - Posizionare i dispositivi in un kit,in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni e imbustare in Buste di sterilizzazione.

- Evitare qualunque contatto tra gli strumenti o i perni durante la sterilizzazione. Utilizzare kit, supporti o contenitori.

- Controllare il periodo di validit della busta indicata dal produttore per determinarne la durata.

- Usare buste resistenti a temperature fino a 141C (286F) e conformi alla norma ISO 11607.

X X X X

8. Sterilizzazione - Sterilizzare a vapore a: 134C (273F) per 18 minuti.

- Gli strumenti, i perni ed i supporti in plastica devono essere sterilizzati secondo quanto indicato sulletichetta dellimballo.

- Usare autoclavi secondo le norme EN 13060, EN 285.- Applicare una procedura di sterilizzazione validata secondo la

norma ISO 17665.- Rispettare la procedura di manutenzione dellautoclave indicata

dal produttore.- Seguire solo le procedure di sterilizzazione indicate.- Controllare lefficienza (integrit della busta, no umidit,

variazione di colore degli indicatori di sterilizzazione, integratori fisico-chimici, registrazione digitale dei parametri dei cicli).

- Registrare la tracciabilit della procedura.

X X X X



Switzerland

9. Stoccaggio Conservare gli strumenti nelle buste di sterilizzazione in ambiente pulito e asciutto.

- La sterilit non pu essere garantita in caso di busta aperta, danneggiata o umida.

- Controllare la busta e I dispositivi prima di utilizzarli (integrit della busta, no umidit e periodo di validit).

X X X X

B. Materiale dotturazioneOperazione Modalit operativa Avvertenze

1. Disinfezione - Immergere i dispositivi di otturazione in NaOCl (2,5%) per 5 mn a temperatura ambiente.

- Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con il materiale dotturazione (vedere le Raccomandazioni generali).



Switzerland

SOLO PARA USO DENTAL

MODOOEutILIZacION(ProFile)

0) cOMPOSIcIONla parte cortante de estos instrumentos es de una aleacion de niquel titanio.

1) INDIcacIONESEstos productos tienen que ser usados solamente en un medio hospitalario, clinicas o gabinetes dentales y unicamente por profesionales dentales cualificados. aplicacindelproducto: La gama de los ProFile comprende 3 tipos de instrumentos endodnticos que permiten la preparacin y limpieza de la totalidad del sistema de conductos radiculares. Ellos son fcilmente identificables por los anillos de color de su mango.

2) cONtRaINDIcacIONESNinguna conocida

3) aDVERtENcIaSNinguna conocida

4) PREcaucIONES Movimiento de rotacin contnua 150-350 min-1 Movimiento constante de entrada/salida No forzar los instrumentos en direccin apical Revisar los instrumentos antes de cada uso Tiempo de trabajo de cada instrumento: 5/10 seg. mximo Estos instrumentos no deben sumergirse en soluciones de hipoclorito sodico. Descontaminacion de los instrumentos: seguir estrictamente las instrucciones de descontaminacion

que dice el fabricante. Irrigacin frecuente y abundante. Establecer un camino permeable del conducto con limas manuales por lo menos hasta un ISO 015. Usarlo en rotacin continua a una velocidad de 150-350 RPM con ligera presin apical. Limpiar las helicoides frecuentemente y revisar si aparecen signos de distorsin o debilitamiento. Para un uso ptimo, se recomienda utilizar motores con control de torque. Excesivos ciclos de desinfeccin y esterilizacin pueden incrementar el riesgo de fractura de la lima

5) REaccIONESaDVERSaSEn la situacion tecnica actual no se ha descrito ninguna reaccion adversa.

6) INStRuccIONESPaSOaPaSO(cONDuctOSFINOS)Como cada caso clnico es nico: La secuencia operatoria descrita a continuacin, eficaz en la mayora de los casos, deber ser adaptada en funcin de la anatoma del conducto radicular.

6.1)REaLIZacINDEuNaRaDIOGRaFaPREPaRatORIaYEStIMacINDELaLONGItuDDEtRaBaJO (ejemplo: 21 a 24 mm)Realizar la apertura cameral y localizacin de los diferentes conductos

6.2)tcNIcacROWN-DOWN:coronaria1 ProFileO.S.3(.06/40) rojo 2 ProFileO.S.2(.06/30) amarillo 3 ProFile.06/25 rojo Jamsforzaruninstrumentoapicalmente.Desdequeelinstrumentonoavanzams, pasaralsiguiente.

4 ProFile.06/20 amarillo 5 ProFile.04/25 rojo Longituddetrabajoapical 6 ProFile.04/20 amarillo

Determinacinprecisadelalongituddetrabajo (ejemplo: 22,5 mm)-LimaKmanual+controlradiolgico: La lima K ser utilizada despus de que el primer ProFile haya alcanzado la longitud de trabajo mnima estimada menos 3 mm (ej.: 21-3 = 18 mm). El Crown-Down ser enseguida continuado hasta la longitud de trabajo exacta determinada.-Localizadordelpex: El Crown-Down es continuado hasta el foramen bajo control del localizador.

E



Switzerland

6.3)PREPaRacINaPIcaLaLONGItuDDEtRaBaJOEXacta (ejemplo: 22,5 mm) 6 ProFile.04/20 amarillo yanmsgruesodimetroProFile.04siesjustificadosegnanatoma. 7 ProFile.04/25 rojo

6.4)auMENtOFINaLDELacONIcIDaD (facultativo segn tcnica de obturacin ) 8 ProFile.06/20 amarillo yanmsgruesodimetroProFile.06siesjustificadosegnanatoma.Lalongitud detrabajonoessistemticamenterebuscadasalvosielconductoaceptafcilmente elinstrumento.

IRRIGacINDurante el conjunto de este protocolo operatorio, es importante proceder a una irrigacin frecuente y abundante. Paralaobturacin, recomendamos los tHERMaFIL (obturadores de plstico recubiertos de Guta-Percha).



Switzerland

7) DESINFEccION,LIMPIEZaYEStERILIZacIONProcedimientodeacondicionamientodelosinstrumentosdentalesydelosproductosdecolocacinintrarradicular.

IntroduccinPor motivos de higiene y de seguridad sanitaria, cualquier instrumento que no est etiquetado como estril debe ser limpiado, desinfectado y esterilizado antes de cada uso, para prevenir cualquier contaminacin. Esto es aplicable tanto al primer uso como a los sucesivos. rea de aplicacinDesinfeccin y esterilizacin antes del primer uso y en los procedimientos de reutilizacinA1) InstrumentosInstrumentos cortantes (manuales o mecnicos) como:

Instrumentos endodncicos (limas, tiranervios, ensanchadores, fresas endodncicas, insertos ultrasnicos);

Instrumentos cortantes rotatorios (fresas de diamante, fresas de carburo de tungsteno, taladros de acero inoxidable, fresas de acero al carbono).

Instrumentos de obturacin del conducto radicular (Atacadores, espaciadores, compactadores); Soportes, kits y sistemas de organizacin de instrumentos; Instrumentos manuales y grapas (clamps)A2) Dispositivos implantablesPostes dentinarios y radiculares de acero, titanio y fibra de vidrio. Soportes, kits y sistemas de organizacin de los postes.A3) Contra ngulosB) Material de Obturacin: Slo desinfeccin qumica (No esterilizacin)Gutapercha, Obturadores de Thermafil.Exclusin

Equipamiento, como motores, localizador de pices y otros aparatos con procedimientos de reutilizacin incluidos en las Instrucciones de Uso especficas.

MTA, Glyde, Topseal.Recomendacionesgenerales

Utilizar soluciones desinfectantes aprobadas por su eficacia (Incluidas en la lista VAH/DGHM, con la marca CE o aprobadas por la FDA) y en concordancia con las instrucciones de uso del fabricante de la solucin desinfectante. Para los instrumentos metlicos, se recomienda utilizar una solucin que limpie y desinfecte, y que contenga un agente anticorrosivo.

Por su propia seguridad, utilice un equipo de proteccin personal (Guantes, mscara y gafas) El usuario es el responsable de la esterilidad del producto desde el primer uso y posteriores, as como

de la utilizacin de instrumentos daados o sucios, cuando sea necesaria su esterilizacin posterior. Restricciones y limitaciones de reutilizacin:

Las instrucciones individuales indican si la vida til de un artculo debera de reducirse por el nmero de ciclos de reutilizacin. Adems, la aparicin de defectos tales como, grietas, deformaciones (elongaciones, torceduras), corrosin, prdida del cdigo de color o marcado, son indicaciones de que los instrumentos no estn en condiciones de ser usados con el requerido nivel de seguridad.

Los instrumentos marcados como de un solo uso, no deben ser reutilizados. La calidad del agua ha de cumplir las normativas locales, especialmente cuando se utiliza en el ltimo

enjuague o con una termodesinfectadora. Las fresas de carburo de tungsteno, soportes de plstico, instrumentos manuales e instrumentos NiTi

se degradan con soluciones de Perxido de Hidrgeno (H2O2). Los instrumentos de NiTi se degradan si se sumergen durante ms de 5 minutos en una solucin de

NaOCl en concentraciones superiores al 5%. Los instrumentos de aluminio se degradan en presencia de soluciones de sosa custica con sales de

mercurio. No usar soluciones cidas (pH < 6) o alcalinas (pH > 8). La termodesinfeccin no est recomendada en instrumentos de aluminio, de carburo de tungsteno o de

acero al carbono



Switzerland

ProcedimientopasoaPasoAparatos

A3. Contra ngulosA2. Dispositivos implantablesA1. Instrumentos Siguientes usos

Primer usoOperacin Modo de operar Advertencia

1. Preparacin Desmontar el aparato, si es necesario

Retirar los topes de silicona X

2. Descontaminacin - Si es posible, sumergir todos los instrumentos inmediatamente despus de su uso en una solucin desinfectante combinada con enzimas proteolticas,

- Seguir las instrucciones y observar concentraciones y tiempos de inmersin dados por el fabricante (una concentracin excesiva puede causar corrosin u otros defectos en los instrumentos).

- La solucin desinfectante no debe contener aldehdos (para evitar la fijacin de impurezas de la sangre), ni di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosin

- No usar solucin desinfectante que contenga fenol o cualquier otro producto que no sea compatible con los instrumentos (Ver las recomendaciones generales).

- Para impurezas visibles en los instrumentos se recomienda una pre-lavado con cepillado manual de los mismos con un material suave.

X

3. Aclarado Utilizar agua abundante, al menos 1 minuto

La calidad del agua ha de cumplir la normativa local.Si se utiliza una solucin pre-desinfectante que contenga inhibidores de la corrosin se recomienda aclarar los instrumentos antes de proceder a su limpieza

X

4a. Limpieza y termodesinfeccin automticas

- Colocar los instrumentos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre ellos

- Ponerlos en un desinfectante trmico (durante al menos 5 min a 90C). o Ao valor > 3000).

- Descartar cualquier instrumento con defectos importantes (rotos, doblados).

- Evitar cualquier contacto entre los instrumentos o los postes al colocarlos en kits, soportes o contenedores de la termodesinfectadora.

- Seguir las instrucciones y observar las concentraciones dadas por el fabricante (Consultar las recomendaciones generales).

- Usar slo termodesinfectadoras que cumplan la normativa EN ISO 15883, realizando su mantenimiento y calibrado regularmente

X X X X

O4b. Limpieza ymanual

o combinada con cubas de ultrasonidos

- Colocar los instrumentos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre los mismos.

- Sumergirlos en una solucin desinfectante con propiedades limpiadoras, en combinacin con una cuba ultrasnica, si es posible.

- No deben aparecer impurezas en los instrumentos- Descartar cualquier instrumento con defectos importantes

(rotos, doblados o torcidos).- Seguir las instrucciones y respetar las concentraciones y los

tiempos recomendados por el fabricante (ver tambin las recomendaciones generales).

- La solucin desinfectante no contendr aldehdos, ni tampoco di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosin

X X X

5. Aclarado Aclarar abundantemente (Al menos durante 1 minuto)

La calidad del agua ha de cumplir la normativa local.Si la solucin desinfectante contiene un inhibidor de la corrosin, se recomienda aclararlos, antes de introducirlos en el autoclaveSecarlos con un pao liso descartable, o con una secadora o con aire comprimido filtrado

X X X

6. Inspeccin - Inspeccionar los instrumentos y descartar aquellos con defectos.

- Montar los instrumentos (topes de silicona)

- Los instrumentos sucios deben ser limpiados y desinfectados otra vez.

- Descartar los instrumentos que presenten cualquier deformacin (doblados, torcidos), dao (roturas, corrosin) o defecto (perdida del cdigo de color o marcado) que afecten a la resistencia, la seguridad o el funcionamiento del instrumento o poste

- Antes del empaquetado proteger las fresas de acero al carbn, con inhibidores de la corrosin.

Lubricar los contra ngulos con un espray adecuado antes de empaquetarlos

X X X X

7. Empaquetado Colocar los instrumentos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre ellos, y empaquetarlos en Bolsas de esterilizacin

- Comprobar el periodo de caducidad dado por el fabricante de la bolsa, para determinar su vida til.

- Usar sistemas de empaquetado resistentes a temperaturas de 141C (286F) y que cumplan la normativa EN ISO 11607. X X X X



Switzerland

8. Esterilizacin - Esterilizacin al calor a:134C (237F) durante 18 min.

- Los instrumentos y los soportes de plstico deben ser esterilizados de acuerdo con la etiqueta del empaquetado.

- Usar autoclaves que cumplan la normativa EN 13060, EN 285- Usar procedimientos de esterilizacin de acuerdo con la norma

ISO 17665- Llevar a cabo las labores de mantenimiento recomendadas por

el fabricante del autoclave.- Usar slo este procedimiento de esterilizacin.- Controlar la eficacia (Integridad del empaquetado, ausencia

de humedad, cambios colorimtricos de los indicadores, integradores fsico-qumicos, documentacin digital de los parmetros de cada ciclo)

- Trazabilidad de las documentaciones de los procedimientos

X X X X

9. Almacenamiento Mantener los instrumentos en sus bolsas de esterilizacin en un ambiente seco y limpio

- La esterilidad no se puede garantizar si la bolsa est abierta, daada o hmeda

Comprobar la integridad de la bolsa y los instrumentos mdicos antes de usarlos (Integridad de la bolsa, ausencia de humedad y perodo de validez)

X X X X

B. Material de ObturacinOperacin Modo de operar Advertencia

1. Desinfeccin - Sumergir el material de obturacin en NaOCl (al 2.5%, como mnimo), durante 5 min, a temperatura ambiente.

- No usar soluciones desinfectantes que contengan fenol o cualquier producto que no sea compatible con los instrumentos (Ver recomendaciones generales).



Switzerland

UITSLUITEND VOOR TANDHEELKUNDIG GEBRUIK

GEBRuIKSVOORScHRIFt(ProFile)

0) SaMENStELLINGHet snijdende deel van deze instrumenten is gemaakt van een nikkel-titaan legering.

1) GEBRuIKSINDIcatIESDeze instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt door gekwalificeerde gebruikers in een klinischeomgevingtoepassingenvoorhetproduct: Het ProFile bestaat uit drie types endodontische instrumenten voor hetprepareren van het wortelkanalenstelsel. Ze zijn gemakkelijk van elkaar te onderscheiden dankzij dekleurenringen op de schacht.

2) cONtRa-INDIcatIESGeen bekend

3) WaaRScHuWINGENGeen bekend

4) VOORZORGSMaatREGELEN Hanteer een continue rotatiesnelheid van 150-350 min-1 Gebruik voortdurend een open neerwaartse beweging Forceer het instrument niet in apicale richting Controleer elk instrument alvorens het te gebruiken Gebruik elk instrument met een maximale werktijd van 5/10 seconden Deze instrumenten mogen niet in een natriumhypochloriet oplossing worden ondergedompeld. Ontsmetten van de instrumenten: volg nauwkeurig de instructies van de fabrikant. Spoel herhaaldelijk en overvloedig. Creer met behulp van handvijlen van tenminste ISO 015 een geleide baan. Gebruik een constante rotatiesnelheid van 150 - 350 t.p.m. en oefen een lichte apicale druk uit. Reinig met regelmaat de spoed en let op tekenen van vervorming of slijtage. Voor een optimaal gebruik worden torsie gecontroleerde toestellen aangeraden. Het hergebruik van vijlen alsook herhaaldelijke cycli van desinfecteren en opnieuw steriliseren

verhogen het risico van breuk.

5) NEVENEFFEctENIn de huidige technische staat zijn tot heden geen nadelige effecten gerapporteerd.

6) StaPVOORStaPGEBRuIKSaaNWIJZING:Aangezien elke klinische situatie verschillend is, zal de hieronder omschreven werkwize, toepasbaar voor het merendeel van de klinische situaties, aangepast moeten worden al naargelang de anatomie van bepaalde wortelkanalen.

6.1)EENPRE-OPERatIEVERNtGENFOtOWORDtGEMaaKtOMDEWERKLENGtEtEScHattEN (bv.: 21 24 mm)Openen van de pulpakamer en lokaliseren van de verschillende kanaalingangen

6.2)cROWN-DOWNtEcHNIK:coronaa 1 ProFileO.S.3(.06/40) rood 2 ProFileO.S.2(.06/30) geel 3 ProFile.06/25 rood ooninstrumentnaarapicaalforceren.Wanneereenintrumentnietverdernaarapicaal kanwordeningebrachtstaptmenovernaarhetvolgendeinstrument

4 ProFile.06/20 geel 5 ProFile.04/25 rood werklengteapicaal 6 ProFile.04/20 geel

Bepalenvandewerklengte (voorbeeld: 22,5 mm):-Handvijl+rntgenfoto: De handvijl wordt gebruikt na de eerste ProFile die tot op 3 mm van de geschatte werklengte in het wortelkanaal kan worden gebracht (bv.: 21-3 = 18 mm). Na bepalen van de werklengte wordt de Crown-Down fase naar apicaal voortgezet tot op werklengte.-apex-Locator: De Crown-Down fase wordt onder controle van een apex-locator voortgezet tot aan het foramen.

NL



Switzerland

6.3)aPIcaLEPREPaRatIEOPWERKLENGtE(voorbeeld: 22,5 mm): 6 ProFile.04/20 geel alnaargelangdeanatomievanhetkanaalkanmengrotereProFile.06diameters

gebruiken.

7 ProFile.04/25 rood 6.4)uItEINDELIJKEVORMGEVING (optie, afhankelijk van de gebruikte vultechniek):

8 ProFile.06/20 geel alnaargelangdeanatomievanhetkanaalkanmengrotereProFile.06diameters gebruiken.Bijdezeuiteindelijkevormgevingwordthetinbrengenvanhetinstrumenttot opwerklengtenietsystematischnagestreefd,maaruitsluitendindiendediametervan hetkanaaldittoelaat.

SpoelenTijdens de preparatie wordt er overvloedig gespoeld. Voorhetvullen raden wij tHERMaFIL obturators aan (plastic carrier a omgeven met een laag Guttapercha).



Switzerland

7) DESINFEctIE,ScHOONMaKENENStERILISERENSterilisatieprocedurevoortandheelkundigeinstrumentenenimplanteerbarewortelsystemen

WoordvoorafUit hyginische en sanitaire veiligheidsoverwegingen moeten alle instrumenten die niet als steriel zijn gemerkt voor elk gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd om elke besmetting te voorkomen. Dit geldt zowel voor de eerste keer dat ze worden gebruikt als voor elk volgend gebruik.ToepassingsgebiedDesinfectie en sterilisatie voorafgaand aan het eerste gebruik en hergebruikprocedures voor:A1. Instrumenten:Snijdende instrumenten, (handinstrumenten en motorisch aangedreven instrumenten) zoals:

Endodontische instrumenten (vijlen, sondes, ruimers, verbreders, endodontische boren, ultrasone tips); Roterende snijdende instrumenten (diamantboren, hardmetaal boren, roestvrijstalen boren,

koolstofstaal boren, vijlen);Wortelkanaalvulinstrumenten (pluggers, spreaders, compactors);Houders, sets en organisatiesystemen voor instrumenten;Handinstrumenten en klemmen.

A2. Implanteerbare systemen:Dentine- en wortelstiften vervaardigd uit staal, titanium en glasvezel.Houders, sets en organisatiesystemen voor de stiften.

A3. Hoekstuk:B. Vulmaterialen: Uitsluitend chemische desinfectie (geen sterilisatie)Guttapercha, Thermafil-Obturatoren.

uitzonderingen Uitrustingen zoals motoren, micromotoren, apex locators en andere toestellen waarbij de

sterilisatieprocedure voor hergebruik is beschreven in de respectievelijke gebruiksaanwijzing. MTA, Glyde, TopSeal.

algemeneaanbeveling Gebruik uitsluitend desinfectantia die om hun doeltreffendheid zijn goedgekeurd (VAD/DGHM-lijst,

CEmarkering, FDA goedkeuring) en op de wijze als aangegeven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Voor alle metalen instrumenten wordt aanbevolen een reinigende en desinfecterende oplossing te gebruiken die een corrosiewerend middel bevat.

Draag voor uw eigen veiligheid persoonlijke beschermende uitrusting (handschoenen, bril, masker). De gebruiker is verantwoordelijk voor de steriliteit van het product bij het eerste en elk volgend gebruik

alsook voor het gebruik van beschadigde of vuile instrumenten, ook indien toegepast na sterilisatie. Limieten en restricties bij hergebruik:

In elke gebruiksaanwijzing wordt vermeld of de sterilisatiecycli mettertijd een impact hebben of niet op de nuttige levensduur van het instrument. Voorts is het optreden van defecten zoals barsten, vervormingen (verbogen of getordeerd instrument), corrosie, vervagen van de kleurcodering of markeringen, een indicatie dat het instrument niet meer geschikt is om op een veilige manier te worden gebruikt.

Instrumenten die zijn gemerkt als zijnde voor eenmalig gebruik mogen niet worden hergebruikt. De kwaliteit van het water moet voldoen aan de plaatselijke van kracht zijnde voorschriften,

voornamelijk bij de laatste spoeling of bij gebruik van een thermodesinfector. Hardmetaalboren, houders van kunststof, handinstrumenten en NiTi-instrumenten worden door een

waterstofperoxideoplossing (H2O2) beschadigd. NiTi instrumenten worden beschadigd als zij langer dan 5 minuten in een oplossing van meer dan 5%

NaOCl worden ondergedompeld. Oplossingen op basis van caustische soda met kwikzout beschadigen de aluminium instrumenten.

Gebruik geen zure (pH < 6) of alkalische (pH > 8) oplossingen. Het gebruik van een thermodesinfector wordt niet aanbevolen voor aluminium, hardmetalen en

koolstofstalen instrumenten.



Switzerland

Stap-voor-stapprocedureA. Apparaten, instrumenten e.d.

A3. HoekstukA2. Implanteerbare systemenA1. Instrumenten Volgend gebruik

Eerste gebruikBewerking Werkwijze Waarschuwing

1. Demonteren - Demonteer zonodig de instrumenten.

-Siliconenstops dienen te worden verwijderd.

X

2. Predesinfectie - Dompel direct na gebruik alle instrumenten in een reinigende en desinfecterende oplossing, zo mogelijk gecombineerd met een proteolytisch enzym.

- Volg de instructies en let op de concentraties en immersietijden zoals die door de fabrikant zijn opgegeven (een te sterke concentratie kan corrosie of andere defecten aan de instrumenten veroorzaken).

- De desinfecterende oplossing moet aldehydevrij zijn (om het fixeren van bloedverontreinigingen te voorkomen) en mag geen diof tri-ethanolamines als corrosie-inhibitor bevatten.

- Gebruik geen fenol bevattend desinfectans of een ander niet met de instrumenten compatibel product (zie de algemene aanbevelingen).

- Bij zichtbare verontreiniging op instrumenten wordt een voorafgaande reiniging aanbevolen door deze manueel met zacht materiaal te borstelen.

X

3. Spoelen - Overvloedig spoelen (tenminste 1 minuut).

- Gebruik water van goede kwaliteit overeenkomstig de plaatselijke van kracht zijnde voorschriften.

- Als de predesinfecterende oplossing een corrosie-inhibitor bevat, wordt aanbevolen de instrumenten vlak voor het reinigen te spoelen.

X

4a. Automatisch reinigen met thermodesinfe ctor

- Plaats de instrumenten in een set, houder of container om contact tussen de instrumenten of stiften te voorkomen.

- Plaats ze in de thermodesinfector (Ao factor > 3000 of gedurende tenminste 5 min. bij 90 C).

- Verwijder instrumenten met grote duidelijke defecten (gebroken verbogen).

- Vermijd bij het plaatsen in de thermodesinfector elk contact tussen instrumenten en stiften. Gebruik hiervoor de sets, houders of overeenstemmende containers.

- Volg de instructies en let op de concentraties zoals door de fabrikant aangegeven (zie ook de algemene aanbevelingen).

- Gebruik enkel een volgens EN ISO 15883 goedgekeurde thermodesinfector. Onderhoud en kalibreer deze regelmatig.

X X X X

OF4b. Handmatig reinigen of

met behulp van een ultrasoonbad

- Plaats de instrumenten in een set, houder of container om elk contact tussen de instrumenten te voorkomen.

- Dompel ze in de reinigende en desinfecterende oplossing, al dan niet met behulp van een ultrasoonbad.

- Er mag geen zichtbaar vuil op de instrumenten te zien zijn.- Verwijder instrumenten met grote duidelijke defecten (gebroken

verbogen, getordeerd).- Volg de instructies en let op de concentraties en tijdsduur

zoals door de fabrikant aangegeven (zie ook de algemene aanbevelingen).

- De desinfecteeroplossing dient aldehydevrij te zijn en geen diof tri-ethanolamines als corrosie-inhibitor te bevatten.

X X X

5. Spoelen - Overvloedig spoelen (tenminste 1 minuut).

- Gebruik water van goede kwaliteit overeenkomstig de plaatselijke van kracht zijnde voorschriften.

- Als een desinfecterende oplossing een corrosie-inhibitor bevat, wordt aanbevolen de instrumenten vlak voor het autoclaveren te spoelen.

- Droog op een niet-geweven doek voor eenmalig gebruik, of gebruik een droogmachine of gefilterde samengeperste lucht.

X X X

6. Inspectie - Inspecteer de instrumenten en verwijder deze met defecten.

- Assembleer de instrumenten (stops)

- Vuile instrumenten moeten worden gereinigd en opnieuw worden gedesinfecteerd.

- Verwijder instrumenten die vervormingen (gebogen, getordeerd), beschadigingen (gebroken, gecorrodeerd) of defecten (verlies van kleurcodering of markeringen) vertonen die de weerstand, veiligheid of de prestatie van het instrument of stift benvloeden.

- Bescherm een koolstofstalen boor met een corrosie-inhibitor alvorens ze in te pakken.

- Voor hoekstuk: smeer het instrument met een adequate spray vooraleer te verpakken.

X X X X



Switzerland

7. Verpakking - Plaats de instrumenten in een set, houder of container om elk contact tussen de instrumenten of stiften te voorkomen en verpak alle instrumenten in sterilisatiezakken.

- Vermijd elk contact tussen instrumenten of stiften tijdens de sterilisatie. Gebruik sets, houders of containers.

- Controleer de vervaldatum van de zak opgegeven door de fabrikant,om de bewaartermijn vast te stellen.

- Gebruik verpakkingsmateriaal dat bestand is tegen een temperatuur tot 141C (286F) en dat voldoet aan EN ISO 11607.

X X X X

8. Sterilisatie - Stoomsterilisatie aan: 134 C (273F) gedurende 18 min.

- De instrumenten, stiften en de kunststof houders moeten worden gesteriliseerd volgens de aanwijzingen op de verpakking.

- Gebruik enkel autoclaven die voldoen aan de EN 13060, EN 285 vereisten.

- Gebruik een sterilisatieprocedure conform de ISO 17665.- Houd u aan de onderhoudsprocedure van de autoclaaf zoals

aangegeven door de fabrikant.- Pas uitsluitend de opgegeven sterilisatieprocedure toe.- Controleer de efficintie (verpakkingsintegriteit, afwezigheid

van vocht, kleurwijziging van de sterilisatie-indicatoren, fysicochemische integratoren, numerieke registratie van de parameters van de verschillende cycli).

- Opspoorbaarheid garanderen van het verloop van de procedures.

X X X X

9. Opslag Bewaar de instrumenten in sterilisatiezakken in een droge en reine plaats.

- Steriliteit kan niet worden gegarandeerd als de verpakking open, beschadigd of nat is.

- Controleer de verpakking en de medische instrumenten alvorens ze te gebruiken (integriteit van de verpakking, afwezigheid van vocht en vervaldatum).

X X X X

B. VulmateriaalBewerking Werkwijze Waarschuwing

1. Desinfectie Dompel het vulmateriaal gedurende 5 min. in NaOCl (2,5%) op kamertemperatuur.

Gebruik geen phenol bevattende desinfecterende oplossingen of producten die niet met het vulmateriaal compatibel zijn (zie de algemene aanbevelingen).



Switzerland

ABSOLUT KUN TIL ODONTOLOGISK ANVENDELSE

BRuGSaNVISNING(ProFile)

0) SaMMENStNINGDen skrende del af disse instrumenter er fremstilliet af en nikkeltitaniumlegering.

1) INDIKatIONERDisse instrumenter m kun anvendes i et klinisk eller medicinsk milj af kvalificerede brugere.anvendelsesomrde: ProFile serien omfatter 3 typer endodontiske instrumenter, som anvendes tilprparering af hele rodkanalen. De forskellige typer er lette at identificere pga. farvemarkeringerne pskafterne.

2) KONtRaINDIKatIONERIngen kendte

3) aDVaRSLERIngen kendte

4) FORSIGtIGHEDSREGLER Konstant in och utgende rrelse. Forcera inte apikalt. Kontrollera instrumenten fre anvndning. Arbetstiden fr varje instrument : 5/10 sek. Maximum. Disse instrumenter m ikke lgges i bld i en natriumhypokloritoplsning. Desinfektion af instrumenter: Flg nje anvisningerne fra desinfektionsmiddelproducenten. Skyl rigeligt og jvnligt Etabler en entydig adgangsvej vha. hndfile til mindst ISO 15 Anvend en konstant rotationshastighed p 150-350 omdr./min. og med et let apikalt pres. Rengr skrerne jvnligt og kontroller om der er tegn p forvridning eller slid Det anbefales at anvende en endomotor med torquekontrol for at opn optimale resultater Gentagne desinfektions- og sterilisationsprocedurer kan medfre get risiko for fraktur af filene.

5) BIVIRKNINGERIndtil videre er der, p det nuvrende tekniske stadie, ikke rapporteret bivirkninger.

6.tRINFORtRINaNVISNINGERDa ikke to rodkanaler er helt ens, vil det ikke vre muligt at beskrive en standardprocedure, der vil kunne anvendes i alle rodkanaler. Herunder er beskrevet en fremgangsmde, der vil kunne tilpasses efter de til enhver tid gldende forhold og dermed kunne anvendes i de f leste rodkanaler.

6.1)FRRODBEHaNDLINGENPBEGYNDEStaGESEtRNtGENBILLEDE,OGuDFRaDEttEBEStEMMESPRPaRatIONSDYBDEN (fx 21 - 24 mm)Anlegen einer Zugangsffnung und Lokalisierung der verschiedenen Kanle

6.2)cROWN-DOWN-tEKNIK:coronalt 1 ProFileO.S.3(.06/40) rd 2 ProFileO.S.2(.06/30) gul 3 ProFile.06/25 rd EtProFilerodkanalinstrumentmaldrigforceresnedirodkanalen.Nrderfles modstand,trkkesinstrumenterudogprpareringenfortsttesmeddetnste instrument.

4 ProFile.06/20 gul 5 ProFile.04/25 rd arbejdsdybdeapikall 6 ProFile.04/20 gul

Bestemmelseafdenprcisearbejdsdybde (fx 22,5 mm):-K-Fil(tilhndbrug)+rntgenkontrol: K-Filen anvendes udelukkende som et dybdeml, efter prparering med den frste ProFile til en dybde svarende til den frst estimerede arbejdsdybde - 3 mm (fx 21-3 = 18 mm). Der fortsttes med "Crown-Down-teknikken" til den prcise prparationsdybde er net.-Elektroniskrodml(efteregetvalg): Der arbejdes helt ned til forarmen apikale, og arbejdsdybdenkontrolleres vha et elektronisk rodml.

DK



Switzerland

6.3)aPIKaLPRPaRatIONtILDENPRcISEaRBEJDSDYBDE (fx 22,5 mm): 6 ProFile.04/20 gul strre.04ProFilehvisndvendigtafhensyntilrodkanalensanatomi 7 ProFile.04/25 rd

6.4)SLutPRPaRatION (valgfri under hensyntagen til obturationsmetoden): 8 ProFile.06/20 gul strre.06ProFilehvisndvendigtafhensyntilrodkanalensanatomiPrparationhelt nedtildenforudbestemteprparationsdybdetilstrbesikkesystematisk,men foretageskunitilfldehvorrodkanalenletpenetreresmed.06ProFile.

SkylningUnder hele behandlingsproceduren skylles jvnligt og rigeligtTil rodfyldning anbefales tHERMaFIL (plastobturator overtrukket med Gutta-Percha).



Switzerland

7) DESINFEKtION,RENGRINGOGStERILISatIONGenanvendelsesprocedurerfordentaleinstrumenterogimplanterbarerodstifter.

ForordAf hygiejnemssige og sikkerhedsmssige rsager skal alle instrumenter, der ikke er mrket sterile, rengres, desinficeres og steriliseres inden enhver anvendelse i munden for at forhindre kontaminering. Dette glder for den frste anvendelse svel som alle senere anvendelser.Glder forDesinfektions- og steriliseringsprocedurer inden frste anvendelse og efter enhver senere anvendelse vedr.:A1. Instrumenter:Skrende instrumenter (manuelle eller mekaniske) s som:

Endodontiske instrumenter (rodfile, extirpationsnle, reamere, udvidere, endodontiske bor og ultralydsspidser);

Roterende skrende instrumenter (diamantbor, hrdmetalbor, rustfrie stlbor og kulstofstlbor).Instrumenter til rodfyldning (stoppere, spreaders og kondensatorer).Standere, st og systemer til organisering af instrumenter.Hndinstrumenter og klammer.A2. Implanterbare rodstifter:Parapulpale stifter og rodkanalstifter af stl, titanium og glasfiber.Standere, st og systemer til organisering af rodstifter.A3. Vinkelstykker:B. Rodfyldningsmaterialer: Kun kemisk desinfektion (ingen sterilisation)Guttaperka, Thermafil obturatorer.Glderikkefor

Udstyr som motorer, apexlokatorer og andre apparater for hvilke rengrings-, desinfektions- og sterilisationsprocedurer er inkluderet i brugsanvisningerne for de enkelte apparater.

MTA, Glyde, TopSeal

Generelleanbefalinger Anvend udelukkende desinfektionsmidler, der er godkendt for effektivitet (VAH/DGHM-listede,

CEmrkede, FDA-godkendte) iht. producentens brugsanvisningen for desinfektionsoplsningen. Det anbefales at anvende desinfektions- og rengringsmidler, der hmmer rust.

Af hensyn til egen sikkerhed br anvendes passende personlige vrnemidler (handsker, beskyttelsesbriller og mundbind).

Brugeren er til enhver tid ansvarlig for steriliteten af de anvendte produkter, bde ved frstegangsanvendelse og ved enhver senere anvendelse, ligesom brugeren er ansvarlig for, at anvendte instrumenter ikke er beskadigede eller snavsede, nr de anvendes efter sterilisation.

Begrnsninger og restriktioner vedr. genanvendelsesprocedurer: Den individuelle brugsanvisning angiver, hvorvidt et produkts levetid forkortes afhngig af antallet af desinfektions- og steriliseringsprocedurer. Yderligere er det sdan, at fremkomsten af defekter, revner, deformationer (bjede, vredne), korrosioner og tab af farvekodning/-mrkning er signaler om at produkterne ikke lngere er i stand til med tilstrkkelig sikkerhed at opfylde kravene til den tiltnkte anvendelse.

Instrumenter markeret med single use (til engangsbrug) m ikke genanvendes. Vandkvaliteten skal vre passende iht. lokale retningslinier, specielt til den sidste skylning eller til brug i

dental opvaskemaskine. Hrdmetalbor, plaststandere, hndinstrumenter og Ni-Ti-instrumenter nedbrydes af brintoverilte (H2O2)-

oplsninger. Ni-Ti-instrumenter beskadiges, hvis de nedsnkes i NaOCl-oplsninger i hjere koncentrationer end

5% i mere end 5 minutter. Aluminiuminstrumenter nedbrydes ved kontakt med oplsninger af kaustisk soda med kvikslvsalte.

Anvend ikke sure (pH < 6) eller alkaliske (pH > 8) oplsninger. Det anbefales ikke at rengre instrumenter fremstillet af aluminium, hrdmetal og kulstofstl i dental

opvaskemaskine.



Switzerland

trin-for-trinprocedureA. Anordninger

A3. VinkelstykkerA2. Implanterbare anordningerA1. Instrumenter Efterflgende anvendelser

Frste anvendelseProcedure Fre

profile dfu www v12

Documents