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AVANCE DE PROGRAMA
-2- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi
Presidenta Almudena de Navascués Benlloch
Tesorera Mª Rosa Rodríguez Vigliarolo
Secretaria Miriam Sanz Cermeño
Vocales José Manuel Massó Córdoba Elena Pedrazuela Pontes Juan Carlos Saorín Lozano Inmaculada López-Fando de la Fuente Mª Isabel Payá González Javier Ballesteros Cherp Mª José Mata Gragera Eduardo Rodríguez Pons-Esparver Ana Budiño Carbonero
Comité Organizador y Científi co
Cambio de estrategias para un sector en transformación -3-#32symposiumaefi
Queridos compañeros y amigos:
Los días 5 y 6 de Junio de 2012 se celebrará en Madrid el trigésimo segundo Symposium de AEFI.
Un año más, nos reuniremos para debatir los temas de actualidad que preocupan al sector. Nuestra industria se encuentra inmersa en una revisión profunda de sus estrategias con el fi n de adaptarse a los nuevos tiempos.
Nos enfrentamos a nuevos modelos de desarrollo, producción, distribución, promoción, comercialización…etc.; en resumen, a una evolución que afecta a nuestra forma de trabajar y gestionar nuestras prioridades.
El objetivo de estos cambios debe ser mantener la calidad y seguridad de nuestros productos y seguir innovando, así como contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.
Esta cita anual ha sido siempre un foro de actualización e intercambio de ideas y propuestas, además de una oportunidad para reencontrarnos y compartir unos días juntos. Todos sabemos que un profesional bien informado aporta valor añadido a la empresa y es un factor clave para el progreso de una industria.
Será un placer contar con vuestra asistencia y esperamos que el programa sea de interés y responda a vuestras expectativas.
Un cordial saludo,
Almudena de Navascués BenllochPresidenta XXXII Symposium AEFI
Carta del Presidente
Cambio de estrategias para un sector en transformación -5-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
Martes, 5 de junio
09.15 – 10.00 Entrega de documentación
10.00 – 10.30 Acto de inauguración 10.30 – 11.30 Conferencia inaugural:
“Abriendo las puertas al optimismo y al cambio”
Juan Cruz González Psicólogo Clínico y Consultor Comunicador
11.30 – 12.00 Pausa café y visita a las mesas expositoras
12.00 – 13.30 MESA 1
La farmacovigilancia ante la nueva legislación de 2012
• Implementación práctica de la nueva legislación de
Farmacovigilancia
Carola Gómez de la Bárcena Oliva Responsable de Farmacovigilancia. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
• Escenario europeo de la farmacovigilancia
Dolores Montero Corominas Jefe de División Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS
Moderadora: Ana Abad Ramos Vocal de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Centro de AEFI
Sala A
#32symposiumaefi OPTIMISMO
#32symposiumaefi FV
Martes, 5 de junio / Programa
-6- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
Sala B
12.00 – 13.30 MESA 2
Nuevas tendencias en la validación
• La validación ante un nuevo paradigma.
Relación con la ASTM E2500-07
José Blanco Moreno Consultor
• Aspectos prácticos de la guideline ASTM E 2500
Pierenrico Bonalumi Consultor-Responsable Comercial, SEV
• Verifi cación según ASTM E2500-07: caso práctico
Carmen María Capón Responsable de Sistemas de Calidad (QP), Pfi zer (Wyeth Farma)
Moderador: Eduardo Rodríguez Pons-Esparver Director Técnico, CPM
13.30 – 14.30 Almuerzo de trabajo
14.30 – 15.00 Pausa café y visita a las mesas expositoras
15.00 – 16.30 MESA 3
Seguimiento y actualización de proyectos de la AEMPS
• Transparencia y accesibilidad a las decisiones de la AEMPS
César Hernández García Jefe de Dpto. de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS
• Cláusula sunset, problemática y actuación de la Agencia.
Novedades en el reglamento de variaciones
María Luisa García-Vaquero Donaire Jefe de División de Gestión y Procedimientos de Registro, AEMPS
Moderadora: Ana Budiño Carbonero Directora de Asuntos Reglamentarios, Laboratorios SERVIER S.L.
Sala A
#32symposiumaefi VALIDACION
#32symposiumaefi AEMPS
Programa / Martes, 5 de junio
Cambio de estrategias para un sector en transformación -7-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
Sala B
15.00 – 16.30 MESA 4
Desarrollo del nuevo modelo de industrialización:
Q8, Q9, Q10 y Q11
• Retos del Nuevo Modelo de Industrialización Farmacéutica
Jesús Beneyto Puchades Technological Expert de TELSTAR
• Aplicación y herramientas: sobrevivir al cambio
Eduardo Sanz Sánchez Farma Senior Advisor
• • Visión de las Autoridades Sanitarias
Cristina Gómez Chacón Jefe de área de inspección de NCF y BPF, AEMPS
Moderador: Javier Ballesteros Cherp General Manager & Qualifi ed Person, Toll Manufacturing Services Presidente AEBIOS
16.30 – 18.00 MESA 5
Gestión integral de la cadena de suministro
• Modelos actuales de gestión: retos del abastecimiento
farmacéutico
Julio Varela de Rozas Strategic Planning Manager. Merck, S.L.
• Visión de la AEMPS: riesgo de desabastecimiento
Maria Luisa Tarno Fernández Jefe del área de control de Medicamentos, AEMPS
• Gestión y adaptación de modelos al entorno
Marc Morral Suárez Director Logística y Supply Chain, Laboratorios Ferrer
Moderador: Javier Ballesteros Cherp General Manager & Qualifi ed Person. Toll Manufacturing Services Presidente AEBIOS
Sala A
#32symposiumaefi ICH
#32symposiumaefi SUMINISTRO
Martes, 5 de junio / Programa
-8- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
Sala B
16.30 – 18.00 MESA 6
La Industria Farmacéutica ante las novedades regulatorias
en ensayos clínicos
• • Novedades respecto a los ensayos clínicos con
medicamentos
Maria Antonia Serrano Jefe de Área. Responsable de ensayos clínicos, AEMPS
• Ensayos clínicos con productos sanitarios
Jaime Algorta Pineda Gerente Médico Regional, MSD
• Ensayos clínicos en complementos alimenticios y
en alimentos funcionales
Pedro José de la Fuente Blasco Director General Quantum Experimental
Moderador: José Manuel Massó Responsable de Garantia de Calidad & Clinical Operations, AZIERTA
21.30 Cena de gala
#32symposiumaefi EECC
Cambio de estrategias para un sector en transformación -9-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
Miércoles, 6 de junio
09.30 – 11.00 MESA 7
Impacto del RDL 16/2012 en la prestación farmacéutica,
prescripción y dispensación de medicamentos
• RDL 16/2012, visión desde el entorno de la Industria del
Genérico
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda Director General de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG)
• La Nueva Orientación del RDL 16/2012 en Prescripción
de Medicamentos
Emili Esteve Sala Director del Dpto. Técnico de Farmaindustria
• Impacto del RD 16/2012 para el sector del autocuidado
de la Salud
Rafael García Gutiérrez Director de ANEFP
Moderadora: Gracia Espuelas Fernández Pharmacist Head Sandoz Farmacéutica S.A.
09.30 – 11.00 MESA 8
Productos frontera
• • Productos Frontera / Borderline
María del Carmen Abad Luna Jefe de Dpto. de Productos Sanitarios, AEMPS
Moderadora: Elena Pedrazuela Pontes Vocal de Productos Sanitarios de la Sección Centro de AEFI
11.00 – 11.30 Pausa café y visita a las mesas expositoras
Sala A
Sala B
#32symposiumaefi RD16/2012
#32symposiumaefi XSFRONTERA
Miércoles, 6 de junio / Programa
-10- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
11.30 – 13.00 MESA 9
Centrales de compras: presente y futuro
• Posibilidades de desarrollo de la cartera de servicios
Carlos Lens Cabrera Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
• La Central de compras: la Gerencia de compras del Institut
Català de la Salut
Joaquim Palau Padró Jefe de la Dirección Económica y Financiera, Instituto Catalán de Salud (ICS)
• Compras centralizadas de medicamentos en Osakidetza:
Una realidad efi ciente y consolidada Blanca Segurola Lázaro Coordinadora del Programa Corporativo de Farmacia, Dirección de Asistencia Sanitaria Osakidetza. Dpto. de Sanidad y Consumo
• Centrales de Compras, compras agregadas.
Posición de la industria Farmacéutica
José-Ramón Luis-Yagüe Sánchez Director de Relaciones con las Comunidades Autónomas, Farmaindustria
• Centrales de Compras: oportunidades y riesgos
Gloria Rodríguez Aguado Responsable de relaciones con las CCAA, FENIN
Moderador: Juan Carlos Saorín Gerente de Precios y Reembolsos, ABBOTT Laboratories
Sala A#32symposiumaefi COMPRAS
Programa / Miércoles, 6 de junio
Cambio de estrategias para un sector en transformación -11-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
Sala A
Sala B 11.30 – 13.00 MESA 10
Buenas Prácticas de Distribución
• Nueva guía de Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Belén Escribano Romero Jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, AEMPS
• BPD: Análisis de futuro. Nuevos Requisitos para la Industria
Beatriz Sánchez Meléndez Directora de Calidad, Movianto Iberia
• Comentarios de la comisión de NCF de AEFI a las GDP
Guidelines
Julia González-Blanch Roca Directora Técnica Farmacéutica, Esifar, S.
Moderadora: Ana López Rico Gerente de Garantía de Calidad, MERCK S.L. Vocal de Garantía de Calidad y Fabricación de AEFI
13.00 – 14.00 Asamblea General de AEFI
14.00 – 15.00 Almuerzo de trabajo
15.00 – 15.30 Pausa café y visita a las mesas expositoras
#32symposiumaefi BPD
Miércoles, 6 de junio / Programa
-12- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA
15.30 – 16.30 MESA 11
Industria farmacéutica 2.0: el cambio de modelo y
las redes sociales
• PuedoSer.es: Una Comunidad 2.0 alrededor del Trastorno
Bipolar
Antonio Blanco Luengo Gerente de Nuevos Canales, AstraZeneca
• Redes Sociales y Publicidad de Medicamentos
José Luis Núñez Recuero Director de Desarrollo de Negocio y Programas Profesionales, Johnson & Johnson España
• Presencia del sector Farmacéutico en las redes sociales
Julián Zabala Pino Director de Comunicación de Farmaindustria
• Aspectos legales de las redes sociales en La
industria farmacéutica
Alejandro Touriño Pena Socio área Information Technology de ECIJA
Moderador: Francisco Fernández Correo Farmacéutico
16.30 – 17.00 Clausura del Symposium
Sala A
Sala A
#32symposiumaefi REDES
TALLERES
Talleres
-14- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi
Martes, 5 de junio
12.00 – 13.30 Novedades RAEFAR / Procedimientos telemáticos
• Casos prácticos en el uso de RAEFAR
José Manuel Simarro Escribano Jefe de División de Sistemas de Información de la AEMPS
Ana Viñas del Castillo Técnico de la División de Gestión de Procedimientos de Registro, AEMPS
Moderadores: Begoña Pérez / Vicente Hernández 16.30 – 18.00 Precios y reembolso: Procesos en precios y reembolso
• Visión de la Administración
Jesús García Herrero Jefe de Servicio de Intervención de Precios. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
Mercedes Martínez Vallejo Consejera Técnica Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
Moderadora: Ana Arana Monreal Gerente de Acceso al Mercado, MSD
Talleres
Cambio de estrategias para un sector en transformación -15-#32symposiumaefi
Miércoles, 6 de junio
09.30 – 11.00 Lean Manufacturing y Seis Sigma metodologías para la
mejora de las operaciones y aumento de la productividad
• Casos Prácticos de Industria Farmacéutica:
Aumento de la productividad, mejora del OEE
Mejora de la disponibilidad de equipos de QA
Mejora global de la cadena de suministro
Juan Torrubiano Socio Director. Grupo Galgano
09.30 – 11.00 Novedades RAEFAR / Procedimientos telemáticos
• Casos prácticos en el uso de RAEFAR
José Manuel Simarro Escribano Jefe de División de Sistemas de Información de la AEMPS Ana Viñas del Castillo Técnico de la División de Gestión de Procedimientos de Registro, AEMPS
Moderadores: Ana Budiño Carbonero Directora de Asuntos Reglamentarios, Laboratorios SERVIER S.L. Vicente Hernández
16.30 – 18.00 Quality by Design
• Visión de las Autoridades Sanitarias
José María Rodríguez Pachón Evaluador de Calidad de Medicamentos de Uso Humano, División de Química y Tecnología Farmacéutica. Dpto. de Medicamentos de uso Humano, AEMPS
• Aplicación práctica
Alicia Tébar Pérez Project Manager QbD/PAT
Moderador: Javier Ballesteros Cherp General Manager & Qualifi ed Person. Toll Manufacturing Services Presidente AEBIOS
-16- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi
Información General
Notas de los Talleres
Para asistir a los talleres deberá inscribirse previamente, indicándolo en el Boletín de Inscripción al Symposium. Si se desea, la inscripción puede ser solamente para asistir al taller.
Plazas limitadas: 20 participantes en cada taller. Las inscripciones se admitirán por orden riguroso de inscripción.
Para la celebración de cada uno de los talleres se necesita un mínimo de 10 participantes.
En todos los talleres se estudiarán casos prácticos con expertos en cada materia.
Hotel Meliá Avenida de AméricaC/ Juan Ignacio Luca de Tena, 3628027 Madrid
Autobuses: 114 (desde Av. de América) 146 (desde Callao)
Metro: Suances (de 10 a 15 min. andando)
El hotel dispone de un servicio de autobuses desde el Aeropuerto Madrid -Barajas. Avisar en el tfno.: 91 320 14 40
C/ Alberto Alcocer, 3828036 MadridTel.: 91 457 35 43 / Fax: 91 344 01 09 - Email: secretariatecnica.centro@aefi .org
Sede del Congreso
Secretaría AEFI
Siasa Congresos S.A.Pº de la Habana, 13428036 MadridTel.: 91 457 48 91 / Fax: 91 458 10 88 - Email: [email protected]
Secretaría Técnica
Sede del CongresoMeliá Avenida de América