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Programa de Inspeções em Farmácias - SPPrograma de Inspeções em Farmácias - SP
Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária
ANVISAANVISA
ANVISA – CVS/SP – ANVISA – CVS/SP – VISAs Regionais e Municipais de VISAs Regionais e Municipais de
São Paulo, Ribeirão Preto e CampinasSão Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
Programa de Inspeções em Farmácias Programa de Inspeções em Farmácias Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
Programa de Inspeções em Farmácias - SPPrograma de Inspeções em Farmácias - SP
Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária
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Introdução
Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária
Eliminar, diminuir ou
previnir riscos à saúde
Intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação
de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde
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Introdução
Missão da ANVISA
“Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu
acesso”
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Introdução
RDC n° 33/00
Primeiro Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em
Farmácias
Lei nº 5991/73
Extenso período sem regulamentação
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Introdução
Avaliação pela VISA/DF em 2003
50 pacientes – Apenas 1 adulto
45% dos pacientes apresentaram reações
adversas
HipotensãoSonolênciaDesmaiosDor precordial com sensação de opressãoAgitação
CLONIDINAAnti-hipertensivo
Tem sido usado como estimulante de crescimento em crianças
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Introdução
CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004
Ano Tipo de Denúncia Resultado da Análise Estado
2000
Óbito (10 anos) Teor: 32.184% do declarado SC
Criança de 10 anos em coma por 3 dias
Teor: 6.646% do declaradoES
Criança de 8 anos vários dias na UTI
Presença de outras substâncias
TO
Intoxicação Exógena Teor: 12.199% do declarado GO
Sono intenso e alterações visuais
Teor: 8.621% do declaradoPI
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Introdução
CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004
Ano Tipo de Denúncia Resultado da AnáliseEstad
o
2001Criança de 4 anos com queda no nível de consciência
Teor: 27.618% do declarado
SP
2002
5 anos com sinais de coma Teor: 1.012% do declaradoDF
14 anos: com perda de sinais vitais
Teor: 7.940% do declarado
SP
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Introdução
CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004
Ano Tipo de Denúncia Resultado da AnáliseEstad
o
2003
Óbito da criançaUniformidade de conteúdo: 8.577 a 10.961% d.d.
DF
12 anos : intoxicação aguda e foi internada em UTI
Teor: 104.600% do declaradoRJ
Criança de 11 anos internada 2 dias em UTI
Uniformidade de conteúdo:858 a 13.199% do declarado
ES
Suspeita de causar intoxicação em criança
Teor: 8.870% do declaradoPA
Internação de criançaUniformidade de conteúdo:42 a 105% do declarado
DF
2004 Paciente menor Teor: 10.000% do declarado PA
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Introdução
Estabelece critérios adicionas e mais rígidos para a manipulação de SBIT
Óbitos por imperícia na manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
(SBIT)
RDC
354/03
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Introdução
Resolução SS 17/05 - SP
Necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados
Promover a efetividade e seguimento do tratamento de pacientes que usam medicamentos manipulados
Aumento de formulações magistrais de uso contínuo
Assegurar BPM em
farmácias para os
medicamentos
PenicilínicosCefalosporínicosAntibióticos em geralHormônios CitostáticosEstéreisControle especialSBIT
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Objetivo
Verificar o cumprimento das disposições das Resoluções ANVISA/MS n° 354/03 e aspectos das Resoluções ANVS/MS 33/00 e SS n° 17/05
– São Paulo através da realização de inspeções em farmácias, por amostragem.
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Metodologia
Cerca de 10% das farmácias dos Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
Critérios de seleção
Estabelecimentos que notificaram a VISA que manipulam SBIT
Localização – distribuição uniforme por região geográfica
Pendência junto à VISA com relação ao cumprimento das BPM
Estabelecimentos objetos de denúncias de usuários
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MetodologiaGuia para a realização das inspeções
NÃO notificou a
VISA
Não Manipula
SBIT
NÃO notificou a
VISA
Manipula SBIT
Situações Encontradas
Notificou a VISA
Manipula SBIT
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Metodologia
Não Manipula SBIT
Itens verificados
Especificações de matérias-primas
Controle de Qualidade de matérias-primas
Qualificação de fornecedores
Treinamento
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Resultados
Total de 73 farmácias inspecionadas
10 em Ribeirão Preto
10 em Campinas
53 em São Paulo
23 farmácias manipulam SBIT
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Resultados
4
10
2
10
17
53
23
73
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Ribeirão Preto Campinas São Paulo Total
Número de Farmácias que manipulam SBIT
32%32%
Total de farmácias por cidade
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Resultados
54
73
66
73
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Não apresentaram especificaçõespara as matérias-primas
Não qualificam fornecedores
Especificação de matéria-prima e qualificação de fornecedores (n=73)
Total de farmácias
74%90%
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ResultadosControle de Qualidade (n=73)
Não realizam nenhuma
análise de CQ
Não realizam todas as
análises da RDC 33/00
Realizam todas as análises de
CQ
39 (53%)
19(26%)
15 (21%)
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Resultados
Treinamentos (n=73)
Apresentaram comprovação da realização
de treinamentosNão
apresentaram comprovação da realização
de treinamentos
43 (59%)30 (41%)
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Resultados
Notificação da Manipulação de SBIT (n=23)
Notificaram a manipulação
de SBIT
Não notificaram a manipulação
de SBIT6 (26%)
17 (74%)
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ResultadosFarmácias que manipulam SBIT (n=23)
16
10
15
20
23
0 5 10 15 20 25
Não armazenam SBITsegregadas
Não realizam perfil dedissolução
Não possuemespecificações para as
SBIT
Não qualificamfornecedores
Total
87%
65%
43%
70%
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ResultadosFarmácias que manipulam SBIT (n=23)
12
20
20
11
23
0 5 10 15 20 25
Não realizam peso médio
Não possuem POP'sespecíficos para SBIT
Não possuemtreinamentos específicos
p/ SBIT
Não possuemrastreabilidade
Total
48%
87%
87%
52%
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ResultadosFarmácias que manipulam SBIT (n=23)
14
18
11
23
0 5 10 15 20 25
Dispensação sem Termode Consentimento
Informado
Dispensação semAtenção Farmacêutica
Farmácias que nãopossuem Padrão Mínimo
para Informações aoPaciente
Total
48%
78%
61%
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ResultadosControle de Qualidade das Farmácias
que Manipulam SBIT (n=23)Não realizam
todas as análises da RDC 33/00
Realizam todas as
análises de CQ
Não realizam nenhuma análise de
CQ
13 (57%)
7 (30%)
3 (13%)
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ResultadosFarmácias que tiveram a manipulação de
SBIT suspensa (n=23)
78% (18 farmácias) suspensas
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Resultados
4
10
510
33
53
42
73
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Ribeirão Preto Campinas São Paulo Total
Matérias-primas interditadas (SBIT, Portaria 344/98 e vencidas)
62%58%
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Resultados
710
710
34
5348
73
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Ribeirão Preto Campinas São Paulo Total
Farmácias Autuadas
Farmácias autuadas por qualquer irregularidade
Total de farmácias inspecionadas
64%
66%
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Resultados
10 10
53
73
0 0
20 20
0
10
20
30
40
50
60
70
80
RibeirãoPreto
Campinas São Paulo Total
Suspensa manipulação geral
Total de f armácias inspecionadas
Farmácias que tiveram suspensa toda a manipulação
38% 27%
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Resultados
Irregularidades graves encontradas
Manipulação de fórmulas magistrais
sem prescrição médica
Adulteração de prescrição médica -
alteração da prescrição pela farmácia, com
aposição da DCB sobre o nome de marca e manipulação do
medicamento
Manipulação de SBIT utilizando excipientes
diferentes do estudo de dissolução apresentado
Indícios de manipulação em
escala
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Resultados
Farmácia sem responsável técnico, manipulando medicamentos normalmente, inclusive os sujeitos a
controle especial
Encontradas bases galênicas
armazenadas em garrafas de refrigerante
Segundo o RT, a diluição é feita da seguinte forma – num gral mistura uma parte da matéria-prima com noventa e
nove partes de excipiente. Faz-se a mistura direta, sem utilizar o método de diluição geométrica. O RT desconhece o
método de diluição geométrica.
Irregularidades graves encontradas
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Resultados
Laboratórios sem porta; bancadas e prateleiras sujas;
encontrados insumos com prazo de validade expirado;
sistema de exaustão não instalado e paredes com rachaduras e infiltrações
Recebimento de prescrição médica contendo controlados
através da central de tele atendimento e tele fax
retransmitido através das drogarias da Rede.
Matérias-primas são aprovadas com resultados fora das especificações determinadas.
Irregularidades graves encontradas
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Resultados
Algumas farmácias não utilizavam
paramentação ou a mesma era
inadequada
Existência de um laboratório de diluição, granulação e coloração –
bandejas contendo grânulos de diversas bases sem identificação sendo secos na mesma estufa ao
mesmo tempo. A manipulação dos grânulos é feita de forma incorreta,
pessoal sem paramentação, equipamentos e local inadequado
Irregularidades graves encontradas
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Considerações
Descumprimento da RDC 33/00 e 354/03 EVIDENTE
Risco sanitário à população
Não reflete NECESSARIAMENTE a realidade das farmácias nestes municípios
Seleção das farmácias não foi aleatória
Ampliação do projeto com amostragem aleatória para conhecer a realidade das farmácias
Ampliação para outras unidades da federação