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8/6/2019 programa hospitalar

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Programa Hospitalar de Gerenciamento de Riscoem Equipamentos Mdicos

G. Florence1, S.J. Calil2

[email protected], [email protected]

1 Faculdade de Cincias Exatas e Tecnologia - Curso de Engenharia Biomdica,Pontifcia Universidade Catlica de So Paulo - PUC-SP, So Paulo, Brasil.

2 Faculdade de Engenharia Eltrica e de Computao - FEEC,Departamento de Engenharia Biomdica - DEB, UNICAMP, Campinas, Brasil.

Resumo - A engenharia clnica tem desenvolvido importantes aes que contribuem para melhoria dascondies de segurana no uso de equipamentos mdicos, a exemplo de programas de manutenescorretiva e preventiva, segurana eltrica, rotinas de testes de desempenho e calibrao. Complementando

estas aes, apresentado neste artigo um programa hospitalar de Gerenciamento de Risco emEquipamentos Mdicos - GREM baseado nas atividades de gerenciamento de risco definidas naNBRISO14971. Um estudo de caso deste programa foi aplicado utilizao de desfibriladores. Este estudoresultou na identificao, avaliao e controle de problemas crticos de segurana.

Palavras-chave: Engenharia Clnica, Gerenciamento de Risco, Equipamentos Mdicos.

Abstract - The clinical engineering has developed important actions that contribute to improve the safetyconditions in using medical equipments, for example repair and preventive maintenance programs, electricalsafety program, routine tests for performance and calibration of medical equipment. Complementing suchactions, it is presented in this paper a hospital program of Risk Management Medical Equipment - RMMEbased on the risk management activities defined in NBRISO14971. A case study of such program wasapplied to the use of defibrillators. This study made possible to identify, evaluate and control critical safety

problems.

Key-words: Clinical Engineering, Risk Management, Medical Equipment.

Introduo

H uma preocupao crescente da sociedade com a segurana em ambientes hospitalares. Umasrie de relatos de incidentes com equipamentos mdicos (Geddes, 1998) indica uma grande necessidadede investimentos no controle dos riscos de utilizao de equipamentos mdicos. De acordo com o"Emergency Care Research Institute" - ECRI, os principais perigos associados ao uso de tecnologia mdicaque requerem ateno especial no ano de 2011 so a super dosagem de radiao e outros erros dedosagem durante a radioterapia, problemas associados aos alarmes de equipamentos mdicos,

contaminao cruzada a partir de endoscpios flexveis, alta dose de radiao em exames de tomografiacomputadorizada, perda de dados, incompatibilidades de sistemas e outras complicaes em tecnologia dainformao - TI em sade, super dosagem de medicamentos por bombas de infuso, picadas de agulha eoutros ferimentos causados por objetos cortantes, incndios em centros cirrgicos e falhas dedesfibriladores durante procedimentos de emergncia (ECRI, 2010).

Diversos fatores afetam a segurana dos pacientes e equipe de sade durante o uso deequipamentos mdicos - EM. Eventos perigos podem ser gerados por falhas de desempenho deequipamentos, ineficincia nos sistemas de segurana eltrica, interferncia eletromagntica e infecohospitalar. Nos EUA, um estudo feito com base em 1300 notificaes de incidentes com desfibriladoresindicou que a maioria das falhas acontece por causa de erros de operao do equipamento (ECRI, 1996).Portanto, o uso seguro de EM depende de diversos fatores que dizem respeito tecnologia, infra-estruturahospitalar, treinamento da equipe de sade na utilizao de EMs, prestao de servios tcnicosespecializados de manuteno e adoo de uma poltica de segurana pelo hospital (Florence e Calil,

2005-a).Diante desse contexto, mtodos de determinao e controle de risco vm sendo aprimorados para

garantir a utilizao segura desses equipamentos. Atualmente existem normas internacionais sobre o temagerenciamento de risco. A ISO 31000:2009 - "Risk management - Principles and guidelines" aborda


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questes gerais do gerenciamento de risco e auxilia uma instituio a integrar a gesto de risco dentro dasua gesto global. H, tambm, normas especficas para o gerenciamento de risco aplicado aodesenvolvimento de produtos para a sade, como as EN1441:1998, IEC60601-1-4:1999 e aISO14971:2007, que engloba as anteriores (Jones et al., 2002). A NBR ISO14971:2009 (norma brasileiraequivalente) estabelece mtodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar a formao deprogramas de segurana na indstria de produtos para a sade. Particularmente nos hospitais, as normas

EC.6.10:2004 e EC.6.20:2004 da "Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations" (JCAHO)exigem que estes estabelecimentos possuam um plano de ao referente aos servios de engenhariaclnica.

O gerenciamento de risco definido na NBR ISO14971 apresenta um conjunto de atividades deidentificao, avaliao e controle de risco que visam o fornecimento de EMs inerentemente seguros. Suaaplicao tem um carter multidisciplinar, abrangendo os diversos fatores que causam a elevao do risco.A coordenao feita por um comit composto de profissionais das reas tcnica, administrativa e desade, possibilitando uma gesto compartilhada que intervm nas diferentes questes de seguranarelativas a cada rea profissional. Com base nesses princpios, este trabalho apresenta um programa quevisa garantir as condies mnimas de segurana na utilizao de EMs em ambientes hospitalares.

Metodologia

O programa hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos Mdicos - GREM foi baseadonos conceitos de gerenciamento de risco definidos na NBR ISO14971. Como esta norma voltada parafabricantes de produtos para sade, adequaes foram feitas para atender s necessidades especficas daengenharia clnica. Neste caso, as atividades de gerenciamento de risco foram estruturadas de modo agarantir as condies necessrias para o funcionamento seguro dos EMs nos hospitais (Florence e Calil,2004). Em algumas etapas deste programa foram adotados critrios de classificao de risco de EMs(Florence e Calil, 2007) e a tcnica HFMEA "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (Florence eCalil, 2006). O programa pode ser sintetizado numa seqncia de atividades inseridas nas etapas degerenciamento de risco: anlise de risco, avaliao de risco e controle de risco. As atividades foramorganizadas em uma seqncia de A1 a A10 de acordo com o fluxograma apresentado na Figura 1.Conforme esse fluxograma, a etapa de anlise de risco abrange as atividades de A1 a A5, a etapa deavaliao de risco abrange a atividade A6 e a etapa de controle de risco abrange as atividades de A7 a A10:

A1- Classificao e priorizao preliminares dos tipos de EMs. Esta primeira atividade tem comoobjetivo organizar os equipamentos em grupos de risco, e a partir desta classificao, comear o programapelos equipamentos que apresentarem maiores ndices de risco. Neste momento inicial sero adotadosapenas os critrios de risco funcional - vinculado finalidade do equipamento e risco fsico - associado aosdanos fisiolgicos pelo uso do equipamento, definidos por Collins e Dysko (2001). Deste modo, estaclassificao permite engenharia clnica - EC selecionar os EMs que de fato possuam um risco que justifique entrar no programa de segurana, havendo assim uma maior racionalizao dos recursosdisponveis e a viabilizao das aes propostas.

A2- Identificao dos parmetros de segurana dos tipos de EMs selecionados. Para cada tipo de EMselecionado, devem ser identificados seus parmetros funcionais (e.g., temperatura interna da incubadora,energia eltrica para desfibrilao cardaca, parmetros fisiolgicos monitorados, fluxo de medicamentoentregue ao paciente) e seus limites ou faixa de valores de operao, descritos nas especificaes tcnicas.A partir destas informaes, identificam-se as caractersticas, cuja falha possa afetar o funcionamento

seguro do equipamento, definindo os seus limites de segurana de acordo com as normas tcnicas.A3- Aplicao da tcnica HFMEA. Definidos os parmetros funcionais e os limites de segurana, oprximo passo a identificao dos perigos1, fatores de risco2 existentes, modos de falha3 e suas causas. Atcnica utilizada neste processo de identificao a HFMEA. Atravs desta tcnica so feitas, tambm, aestimava de risco4, a determinao da tolerncia do risco estimado (risco aceitvel, tolervel ou inaceitvel),alm da definio de aes corretivas em relao aos problemas detectados (Florence e Calil, 2006).

A4- Clculo dos ndices de risco dos tipos de EMs selecionados. O risco estimado anteriormente naHFMEA fundamentado em estimativas qualitativas, devido dificuldade de obteno de dados estatsticosconfiveis a respeito de incidentes envolvendo EMs. Para minimizar este problema, outros ndices de riscoforam propostos por Florence e Calil (2005-b). O objetivo da utilizao destes ndices estimar

1 Perigo uma fonte potencial de dano.2

Fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falha(s).3 Modo de falha o efeito pelo qual uma determinada falha observada em um componente de sistema.4 Risco um valor estimado que leva em considerao a probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano.


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indiretamente o risco atravs de certos aspectos que favorecem a ocorrncia de tais incidentes. O ndiceRm est associado s falhas detectadas nos EMs durante as rotinas de manuteno. O ndice Ri estrelacionado com as notificaes externas de incidentes com EMs similares queles existentes no hospital.Esses dois ndices podem assumir os valores 4, 8, 12, e 16 em funo dos nveis de danos fsicos que osequipamentos analisados podem causar. O ndice Rf est vinculado existncia de fatores de risco. NaFigura 2, apresentada uma lista de possveis fatores de risco sugerida por Florence e Calil (2008). Esta

lista pode ajudar no processo de identificao dos fatores de risco existentes no hospital avaliado. Emfuno da tolerncia do risco estimado na HFMEA, o Rf pode assumir os seguintes valores: 3 (riscoinaceitvel), 2 (risco tolervel), 1 (risco aceitvel) para cada fator de risco identificado. O risco resultante(Re) a soma dos ndices Rm, Ri, Rf e o risco estimado na HFMEA.

A5- Classificao peridica dos tipos de EMs selecionados. Os critrios desta classificao foramdefinidos por Florence e Calil (2007). Os equipamentos so classificados em trs graus de estados dealerta: verde (manuteno dos atuais procedimentos de segurana), amarelo (exigncia de cuidado eateno em relao s condies existentes de segurana) ou vermelho (urgncia na aplicao deprocedimentos de segurana). Esta classificao feita em funo dos ndices calculados na atividade A4.

A6- Anlise de deciso:A6.1- a primeira avaliao? Esta pergunta serve para distinguir a primeira avaliao do risco

resultante da avaliao do risco residual, aps a aplicao dos procedimentos de controle de risco;A6.2- A reduo do risco resultante necessria? A reduo ser necessria para os EMs que

estiverem nos estados de alerta amarelo ou vermelho;A6.3- vivel tcnica e economicamente?Os procedimentos de controle de risco so avaliadosquanto viabilidade tcnica de serem implantados no hospital e quanto aos seus custos gerados(viabilidade econmica);

A6.4- O risco residual aceitvel? Aps a aplicao dos procedimentos de controle de risco, avaliada a tolerncia do risco remanescente em relao ao seu estado de alerta;

A6.5- O risco residual reduzvel? Quando o risco residual inaceitvel (estado de alertavermelho), verifica-se a possibilidade de haver outras solues de procedimentos de controle de risco quepermitam reduzir ainda mais este risco;

A6.6- O benefcio maior que o risco resultante?Nos casos em que no possvel reduzir esterisco, uma avaliao mdica feita analisando se o benefcio mdico justifica o risco de utilizao dos EMs;

A6.7- possvel realocar os EMs? Quando o benefcio mdico no justifica o risco, avaliada apossibilidade de realocar os EMs. Caso contrrio, estes sero desativados.

A7- Elaborao de procedimento de controle de risco e de seus custos de implementao. Em funodas priorizaes estabelecidas anteriormente (estados de alerta), a elaborao de procedimentos decontrole de risco objetivar preferencialmente eliminar o maior nmero possvel de fatores de riscovinculados aos EMs nos estados de alertas amarelo ou vermelho. Estes procedimentos tm um carterpreventivo (quando os fatores de risco indicam o crescimento do risco de acontecer um incidente) oucorretivo (nas situaes em que os fatores comprovadamente esto diretamente relacionados ocorrnciade eventos perigosos causadores de danos). Podemos citar como exemplos de procedimentos de controlea criao ou reformulaes de: programas de aquisio de equipamentos mdicos, programas detreinamento dos usurios e tcnicos, programas de manuteno corretiva e preventiva. Outrosprocedimentos que podem ser adotadas so: reviso das instalaes fsica, eltrica e hidrulica, reviso decontratos de manuteno, adoo de processo para desativao de equipamentos e reviso da polticadepartamental. Para o planejamento oramentrio, os custos de todas as medidas acima propostas devemser levantados. O oramento fundamental para que se possa fazer a anlise de custo-benefcio.

A8- Implementao de procedimentos de controle de risco. As equipes tcnica e de sade devempassar por um programa de treinamento antes do inicio da implementao dos procedimentos de controle.Todas aes e acontecimentos ocorridos durante a fase de execuo devem ser registrados.

A9- Verificao e anlise dos resultados alcanados. Os dados relacionados aos resultadosalcanados podem ser obtidos atravs de relatrios de inspees tcnicas, de incidentes com EMs e demanuteno corretiva e preventiva. Tais dados podem ser, por exemplo: nmero de ocorrncia de danos eeventos perigosos, identificao de fatores de risco e EMs envolvidos nessas ocorrncias. importanteespecificar os EMs envolvidos, alm da unidade onde esto alocados. Com isto, grficos podem serelaborados, explicitando as relaes entre esses dados obtidos. Isto servir de base para anlise dosresultados alcanados com os procedimentos de controle de risco adotados.

A10- Manuteno das rotinas de controle de risco. Comprovado que os procedimentos de controleforam eficientes na manuteno do risco dentro de nveis aceitveis (estado de alerta verde), estesprocedimentos so transformados em rotinas de controle, sendo modificados a depender da elevao do

risco.


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Figura 1: Fluxograma de atividades do GREM.

A10- Manuteno das rotinas decontrole de risco.

SIM

CONTROLE DE RISCO

A3- Aplicao da tcnica HFMEA.

A2-Identificao dos parmetros

funcionais de segurana dos tiposde EMs selecionados.

SIM

NO

SIM

NO

A7- Elaborao de procedimentosde controle de riscoe de seuscustos de implementao.

SIMNO

A9- Verificao e anlise dos resultadosalcanados.

A8- Implementao de procedimentosdecontrole de risco.

SIM

SIM

A 6.1- aprimeira

avaliao?

A 6.4- O riscoresidual aceitvel?

NO

SIM

NO

A 6.2- Areduo do Re necessria?

A 6.5- O riscoresidual

reduzvel ?

ANLISE DE RISCO

AVALIAO DE RISCO

A 6.8- Realocao dos EMs.

A4- Clculo dos ndices de riscodos tipos de EMs selecionados.

A6.6 O benefcio maior que o

risco?

LEGENDA:

A 6.9- Desativao dos EMs.

NOA 6.7- possvel realocar

os EMs?

A1- Classificao e priorizaopreliminares dos tipos de EMs.

A6- Anlise de deciso.

A 6.3- viveltcnica e

economicamente?

NO

A5- Classificao peridica dos tiposde EMs selecionados.


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Figura 2: Lista de fatores de risco (Florence e Calil, 2008).

Resultados

O programa hospitalar GREM foi aplicado em um estudo de caso com desfibriladores. Avaliou-se autilizao deste tipo de equipamento em unidades cirrgicas onde so feitas cirurgias cardacas. O perigoidentificado na anlise dos relatrios de manuteno foi o no fornecimento de energia para desfibrilao

devido s falhas de funcionamento dos desfibriladores. Com base na tcnica HFMEA, o risco foi calculado(R(risco estimado) = 12).Foram detectados oito fatores de risco. Estes fatores estavam relacionados com a idade dos

desfibriladores (50% dos equipamentos analisados estavam acima da vida til de 8 anos, valor estabelecidopela ASHE - American Society for Healthcare Engineering), a exitncia de baterias com tempo de usoacima de dois anos (tempo limite recomendado pelo ECRI), a impossibilidade de testar as ps dedesfibrilao interna antes da sua utilizao, uma vez que esto esterilizadas e a falta de indicadores dequalidade de conexo das ps. Tambm foram observadas dificuldades de operao dos equipamentosdevido aos cabos curtos (menores que dois metros, tamanho recomendado pelo ECRI), s suas dimensesfsicas que causam transtornos durante o seu transporte e dificuldade de troca dos cabos das ps. Almdisto, foi detectada a inexistncia de programas de treinamento continuado da equipe de sade no uso dosdesfibriladores. O treinamento feito apenas quando solicitado pelo Centro Cirrgico ou quando algumequipamento adquirido. Os oito fatores de risco supracitados geraram um ndice de risco Rf total = 3(risco

inaceitvel) x 8 (nde fatores de risco identificados) =24. O Rm calculado com base nas falhas detectadas nos EMs duranteas rotinas de manuteno apresentou um ndice igual a 16. O Ri apresentou um ndice nulo, uma vez queno houve notificaes externas de incidentes provocados por EMs similares queles existentes no hospital.O risco resultante foi obtido pela soma dos ndices de risco calculados (Re = 12 (risco estimado) + 24(Rf) + 16(Rm) +0(Ri) = 52). Em funo dos critrios estabelecidos por Florence e Calil (2007), os EMs foram classificados noestado de alerta vermelho.

Ao longo do perodo analisado, foi possvel observar a reduo gradual desses fatores de riscodevido s aes da engenharia clnica, especificamente programas de inspeo de segurana. Baseando-se nos pontos crticos identificados na HFMEA, procedimentos de controle de risco foram adotados dentrodo programa de inspees de segurana, tais como: checagem das condies de uso de componentes eacessrios em desfibriladores com um tempo de uso acima da sua vida til, testes em baterias com mais dedois anos e troca sistematica de circuitos de descarga danificados, principalmente cabos e ps. Estas aescontriburam para a reduo do risco resultante (Re = 4 (risco estimado) + 15(Rf) + 0(Rm) + 0(Ri) = 19). Contudo, a

existncia de um risco residual (Re=19), ainda que tolervel, indica a necessidade de ateno em relaos condies existentes de segurana, classificando os EMs no estado de alerta amarelo. Para a reduodo risco residual seria necessria a desativao dos EMs acima da vida til de 8 anos. A permannciadestes EMs foi justificada devido relao custo-benefcio no atendimento ao paciente.

Lista de possveis "Fatores de Risco"1.0- Tecnologia:1.1- Existncia de falha(s) de fabricao;1.2- Existncia de erro(s) de projeto;1.3- No atendimento s normas de segurana vigentes;1.4- No atendimento s exigncias mdicas;

1.5- Dificuldade de operao;1.6- Estar subdimensionado;1.7- Fim da vida til;1.8- Equipamento obsoleto;1.9- Estado de conservao insatisfatrio;1.10- Desgaste de componentes;1.11- Nmero de manutenes corretivas anuais acima da

mdia.2.0- Operao:2.1- Procedimentos incorretos de operao do equipamento

por parte da equipe de sade;2.2- No execuo de rotina de inspeo antes da utilizao

do equipamento, obedecendo ao checklist recomendado pelofabricante;

2.3- Em mdia mais de dois operadores por equipamento.3.0- Infra-estrutura, instalaes inadequadas:

3.1- Eltrica;3.2- Hidrulica;3.3- De gases;

3.4- De ar condicionado;3.5- Fsicas.4.0- Servios de engenharia clnica, inexistncia ou falhas

nos programas de:4.1- Aquisio e instalao de EMs;4.2- Treinamento da equipe de sade;

4.3- Manuteno preventiva;4.4- Manuteno corretiva;4.5- Rotinas de teste de desempenho e calibrao;4.6- Desativao de equipamentos;4.7- Reciclagem da equipe tcnica;4.8- Investigao de incidentes.5.0- Poltica interna(estabelecimento de sade) ou externa

(rgos governamentais):5.1- Inexistncia ou inadequao de poltica de segurana.6.0- Recursos financeiros:6.1- Falta de recursos financeiros para aplicao em

segurana.7.0- Legislao:7.1- Inexistncia de leis ou normas relativas segurana.

OBS: Essa lista de fatores de risco pode ser ampliada

medida que novos fatores de risco so identificados no hospitalavaliado.


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Discusso e Concluses

Uma grande diversidade de perigos associados utilizao de equipamentos mdicos - EMs requeruma ateno especial por parte da equipe de engenharia clnica. Apesar da importncia de programas

especficos de manutenes corretiva e preventiva, segurana eltrica, rotinas de testes de desempenho ecalibrao, estes programas atuam apenas de forma pontual em determinados aspectos de segurana.Contudo, para diminuir a ocorrncia de eventos perigosos durante o uso de EMs, fundamental a aplicaode um modelo de gerenciamento que aborde esses problemas de maneira abrangente, envolvendo asdiversas questes que interferem na segurana.

A adaptao dos conceitos de gerenciamento de risco da ISO14971 para a aplicao nos hospitaispossibilitou o desenvolvimento de um programa que venha a suprir a necessidade de gerenciamento dosriscos de utilizao de EMs, na medida em que se estrutura em atividades de identificao dos diversosproblemas existentes (perigos, fatores de risco, modos de falha e suas causas), estimao dos riscosrelacionados a esses problemas e elaborao de procedimentos de controle, de acordo com a avaliaofeita com base na classificao de risco, levando-se em considerao a viabilidade tcnica e econmicadesses procedimentos.

Referncias

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