programme oms de préqualification des vaccins dr. nora dellepiane

WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013

Programme OMS

de Préqualification des Vaccins

Dr. Nora Dellepiane

Dr. Jackie Fournier-Caruana



Sommaire de la présentationSommaire de la présentation

Historique de la préqualification (PQ)

Objectifs du programme de PQ

Bénéficiaires

Principes

Pré-conditions

Procédure

Suivi des vaccins préqualifiés

Procédure accélérée d'enregistrement

Liens utiles


HistoriqueHistorique

L'OMS a pour mandat de conseiller l'UNICEF et autres centrales d'achat des Nations Unies (UN) sur l'acceptabilité de principe des vaccins pour leur approvisionnement par ces agences

Procédure de préqualification (PQ) publiée dans la série de rapports techniques de l'OMS, N° 786, annexe 1, 1989

Révisée et remplacée en 1996 par la procédure WHO/VSQ/97.06

Nouvelle révision en 2002 référencée WHO/V&B/02.08

Dernière révision en date est celle approuvée en octobre 2010 par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique (CESB) et référencée WHO/BS/10. 2155

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_revision2010/en/index.html


Objectifs du programme de préqualification


PrincipauxAssurer l'approvisionnement de vaccins de qualité assurée aux agences des Nations Unies

Vaccins fournis conformes aux recommandations de l'OMS émises par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité ainsi qu'aux spécifications de l'appel d'offre des Nations Unies

Vaccins fournis répondant aux besoins des programmes nationauxd'immunisation (pour l'aspect programmatique et compatible avec les calendriers vaccinaux en vigueur)

SecondairesRemplacer l'autorité des pays receveurs dans l'exercice de ses fonctions de régulation sauf pour les fonctions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de pharmacovigilance

Utilisé comme un label de qualité par de nombreux pays qui achètent directement leurs vaccins

Sécuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ou additionnelles




Assurer que les vaccins candidats sont appropriés pour la population cible et répondent aux besoins du programme

Revue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en matière de qualité, innocuité et efficacité

Revue de la conformité avec les spécifications de l'appel d'offre des agences des Nations Unies

Revue des caractéristiques du produit au regard des programmes nationaux d'immunisation dans les pays émergents

Revue des données cliniques au regard des populations cibles

Comptatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les pays émergents

Possibilité de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le programme national d'immunisation




Assurer la continuité au cours du temps de la conformité avec les spécifications et les standards établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à

Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires

Programme de contrôle ciblé d'échantillons de vaccins

Ré-évaluation du produit préqualifié sur la base d'une évaluation de risque


Bénéficiaires Bénéficiaires

World Health Organization, HTP/V&B/ATT. LBelgharbi

Nombre de pays (194)

84

66

44

UN agency Procuring Producing

Renforcement des

ANRs et des fabricants

Label de qualitépour l'approvisionnement

Qualité assurée:Ressource réglementaire

( souvent limitée et/ou utilisée pour d'autres raisons)


PrincipesPrincipes

BPF

Confiance dans les ANRs responsables

Conformité aux recommandations OMS et spécifications des agences

d'approvisionnement

Consistance des caractéristiques du produit

Données cliniques


Pré-conditions à l'évaluation de la PQ


Confiance en l'Autorité Nationale de Réglementation (ANR) du pays exportateur

– ANR déclarée fonctionnelle à la suite d'une évaluation satisfaisante à l'aide d'indicateurs établis par l'OMS

– Maintien au cours du temps du statut de fonctionnalité– Communication continue avec l'OMS en cas de

problèmes avec un vaccin préqualifié– Accords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange de

communication avant la PQ du vaccin




• Vaccin enregistré par l'ANR responsable (opinion scientifique Art.58 émise par l'Agence Européenne des Médicaments acceptée)

• Recommandations de l'OMS disponibles après approbation par le CESB et publiés dans les Rapports Techniques de l'OMS

• Vaccin listé dans liste de priorité (si faible priorité, l'évaluation du vaccin sera retardé en fonction de la charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)


Processus de préqualificationProcessus de préqualification

Soumission d'une application

Revue scientifique du dossier qualité

Revue scientifique des données cliniques

Contrôle d'échantillons

Consultation avec l'ANR responsable

Audit du site de production


Soumission d'une application de PQSoumission d'une application de PQ

Réunions avant soumission avec l'OMS et l'ANR si nécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de la procédure de PQ

Envoi d'une lettre d'application avec copie à l'ANR avant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de priorité établie

Soumission du dossier à l'une des 3 échéances annuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)

Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'évaluation


DossierDossierFormat recommandé par l'OMS et contenu du

dossier abbrégé présenté en Anglais et en 10 chapitres

Format du dossier technique commun (CTD) accepté avec information additionelle demandée par l'OMS et références croisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en Anglais

Echéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 Septembre

Vérification du format et du contenu & de la conformité avec les caractéristiques critiques du produit

Revue lors de 3 semaines planifiées par an par des experts réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit


Contrôle de régularité de production

Contrôle de régularité de production

3-5 lots produits à partir de vracs de production consécutive

Protocoles récapitulatifs de production et contrôle des lots soumis pour test

Procédure de la méthode de contrôle pour des tests critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de référence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrôle OMS

Echantillons testés en parallèle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMS ou celles du fabricant établies sur la base de données cliniques


Audit du site de productionAudit du site de productionVérification du respect des Bonnes Pratiques de

Fabrication (BPF)

Evaluation de paramètres spécifiques aux spécifications de l'appel d'offre des centrales d'achat des NU

Evaluation des systèmes d'assurance qualité (AQ) et de gestion de la qualité

Représentants de l'ANR invités par l'OMS à l'audit

Réunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produit évalué et afin d'établir un accord de collaboration


Role de l'ANR durant le procédé de PQ

Role de l'ANR durant le procédé de PQ

Durant la procédure d'évaluation, consultation avec l'ANR pour discuter:

– statut réglementaire du vaccin concerné– performance clinique dans le pays de production en

cas d'utilisation– Évaluation de la qualité, conclusion des inspections

récentes– Conformité avec les spécifications (analyse de

tendance des données de libération des lots)– Actions réglementaires– Accord informel de partage d'information avec l'OMS


Fonction réglementaire de l'ANRFonction réglementaire de l'ANR

Inspections à

intervalles réguliers

Libération lot à lot

Actions réglementair

es

Pharmaco-vigilance

Revue des variations au dossier


Accord de collaboration OMS/ANRAccord de collaboration OMS/ANR

A la première préqualification de vaccin dans le pays, l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de confidentialité et de collaboration pour échanger des informations confidentielles concernant le vaccin préqualifié

Une telle collaboration demande l'autorisation du fabricant qui permet à l'ANR de partager toute information confidentielle


Surveillance de la performance du vaccin préqualifié

Surveillance de la performance du vaccin préqualifié

Contrôle ciblé (laboratoires sous contrat OMS) : une fois par an, contrôle d'échantillons de lots achetés par les agences des NU pour évaluer le maintien de la confirmité du produit avec les spécifications

Surveillance et réponses aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR responsable

Fréquence de ré-évaluation basée sur une évaluation de risque


Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les fabricants?Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les fabricants?

Accès au marché des Nations Unies

Considéré comme un label de qualité et exigé par d'autres centrales d'achat: MSF, DANIDA, JICS, etc…

Egalement demandé par des pays achetant directement

Procédé strict qui poussent les unités de production à: – Atteindre les standards internationaux– Renforcer les BPF et la gestion de l'Assurance Qualité– Renforcer le design des essais cliniques et leur

performance– Renforcer les systèmes de pharmaco-vigilance

Maintient la capacité de réglementation et l'expertise


Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les pays utilisateurs et

leurs ANRs

Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les pays utilisateurs et

leurs ANRs Cela représente une source de vaccins de bonne qualité

De plus, l'évaluation porte aussi sur les besoins programmatiques et logistiques

L'OMS suit réclamations et/ou effets secondaires et publie les conclusions d'enquête

L'OMS vérifie en continue la qualité des vaccins préqualifés, par des contrôles d'échantillons, ré-évaluation des produits, audits ciblés, et disqualification des vaccins non conformes aux spécifications établies et/ou standards

Opportunité pour les ANRs des pays utilisateurs d'économiser des ressources et concentrer leurs efforts sur d'autres priorités, puisque l'enregistrement peut bénéficier d'une procédure d'enregistrement accélérée


Procédure d'enregistrement accéléréeProcédure d'enregistrement accélérée

Procédure recommandée par l'OMS pour faciliter l'enregistrement de vaccins préqualifiés importés dans des pays utilisateurs

Bénéficiaires: – Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NU– Pays qui achètent directement leurs vaccins– Pays où l'ANR a prévu dans la loi réglementaire une clause

d'approbation accélérée d'enregistrement

Conditions:– Décision politique– Clause légale– Expertise technique pour la revue de la soumission


Etapes de la procédure d'enregistrement accélérée


Vérifier le status de préqualification

Soumettre échantillons, notice d'utilisation, certificat de libération du lot émis par l'ANR du pays d'origine, liste des pays où le produit est enregistré et commercialisé et protocoles abrégés de production et contrôle de 3 lots finaux. Si le vaccin est nouveau avec des données cliniques limitées, la revue de ces données peut être nécessaire

Inspection visuelle des échantillons soumis

Revue des protocoles, étiquettes, boites et notice qui doit être conforme au modèle OMS. S'assurer de la présence de la PCV

Preparer un rapport de conformité (ou non conformité) et si conforme, émettre un certificat d'approbation

Informer le fabricant et l'OMS




30 jours si évaluation simple

90 jours si contrôle physique des échantillons

120 jours si revue des données cliniques

Formation proposée par l'OMS en langues Anglaise et Française

Procédure informatisée mise en place pour accélérer la procédure et permettre aux fabricants, ANRs et OMS une meilleure coordination du procédé pour assurer un approvisionnement des vaccins sans délai


Liens utilesLiens utiles

http://www.who.int/immunization/en/

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/en/

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en/index.html


http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/index.html









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