pronahebas leyes 1 (2)

5/26/2018 Pronahebas Leyes 1 (2)

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Universidad Alas PeruanasFacultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud

Escuela Acadmico Profesional de Tecnologa Medicarea de Laboratorio Clnico y Anatoma Patolgica.

Inmunohematologia y Banco de Sangre

Lic. TM. Lus Caldern Cumpa.

UAPUniversidad Alas Peruanas

NORMAS LEGALES PROGRAMA NACIONAL DE

HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE(PRONAHEBAS)


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FINALIDAD

- Constituirse en documento que permita estandarizar

criterios que ayuden a mejorar la seguridad

transfusional.

- Constituirse en un documento de consulta rpida para

la administracin de productos sanguneos, en especialcuando la necesidad de hacerla, es producto de unadecisin clnica urgente.

METODOLOGIA

Se describen las principales caractersticas de la sangrey sus hemocomponentes, as como los lineamientos

generales para su uso, pudiendo cada establecimiento

de salud, adecuarlas a sus necesidades mediante la

elaboracin de lineamientos de contenido ms

particular.

ALCANCEEl presente documento es de aplicacin en todos los

servicios de salud pblicos y privados del mbitonacional.


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OBJETIVOS- Estandarizar criterios transfusional es para mejorar la

seguridad transfusional.

- Servir como gua general en la toma de decisiones almomento de indicar una transfusin.

-Fortalecer el uso racional de sangre y/o hemocomponentes.

- Minimizar la transfusin sangunea innecesariamediante el uso apropiado de fluidos de reemplazo.


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EL USO APROPIADO DE LA SANGRE Y PRODUCTOS

SANGUNEOS

1.- Significa la transfusin de productos sanguneos seguros.

2.- La transfusin conlleva riesgos de reacciones adversas y la

transmisin de infecciones por transfusional.

3.- La sangre donada por donantes familiares/de reposicin

sangre donada por donantes voluntarios y no remunerados.

4.- Los donantes remunerados generalmente tienen una incidencia yprevalencia mayor de infecciones transmisibles por transfusin.

5.- La sangre no debe ser transfundida al menos que haya sidoobtenida de donantes debidamente seleccionados.


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PRINCIPIOS DE LA PRCTICA CLNICATRANSFUSIONAL

1.- Con la prevencin, diagnstico y tratamiento temprano de las

anemias y sus condicionantes. El nivel de hemoglobina con

frecuencia puede elevarse con hierro y suplementos vitamnicos, sin

la necesidad de transfusin

2.- El nivel de hemoglobina del paciente, aunque importante, no debe ser

el nico factor para decidir el iniciar una transfusin. Esta decisindebe ser apoyada por la necesidad de mejorar los signos y sntomas

clnicos y prevenir morbilidad significativa y mortalidad.

3.- Con la correccin de la anemia antes de las cirugas electivas y,

evitando las transfusiones para facilitar el alta

4.- El paciente con prdida sangunea aguda debe recibir resucitacinefectiva (fluidos de reemplazo endovenosos, oxgeno, etc.) mientras

se valora la necesidad de transfusin.

5.- Con el uso de fluidos de reemplazo endovenosos en lugar de sangre

en las prdidas agudas: solucin salina normal u otros fluidos

endovenosos.


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PRINCIPIOS DE LA PRCTICA CLNICA

TRANSFUSIONAL6.- El clnico debe estar enterado de los riesgos de las infecciones

transmisibles por transfusin de los productos sanguneos que

estn disponibles superen los riesgos.

7.- La transfusin debe ser indicada nicamente cuando los

beneficios para el paciente supere los riesgos.

8.- Los clnicos deben registrar la razn de la transfusin claramente.

9.- Una persona entrenada deber monitorear al pacientetransfundido y deber responder inmediatamente si ocurre

cualquier efecto adverso.


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SEGURIDAD SANGUINEA

Solo esta garantizada por el desarrollo adecuado de todos los procesos

involucrados en la obtencin de los productos finales.

Desde la seleccin del donante hasta la eleccin del paciente adecuado.As entonces, obtener SANGRE SEGURA implica:


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Ley N 26454

"Declaran de orden pblico e inters nacional la

obtencin, donacin, conservacin, transfusin ysuministro de sangre humana

CAPITULO IDISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Se declara de orden pblico e inters nacional la obtencin,donacin, conservacin, procesamiento,

transfusin y suministro de sangre humana sus componentes y derivados.

Artculo 2.- El Ministerio de Salud, es el organismo competente deaplicacin de la presente Ley, a travs de la creacin de un Programa

Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre.


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CAPITULO IIDE LA CONFORMACION DEL PROGRAMA DE HEMOTERAPIA Y

BANCOS DE SANGRE

Artculo 3.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre,como rgano competente del Ministerio de Salud, estar conformado pordos niveles:

El normativo y el operativo, ste ltimo constituido por los diferentes

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre pblicos y privados,

organizados en una Red.

Su organizacin y funciones ser materia del Reglamento.

CAPITULO IIIDE SU FINALIDAD

Artculo 4.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

tiene como propsito normar, coordinar, supervisar y evaluar elfuncionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de

Sangre, con el fin de proporcionar Sangre Segura sus componentes y

derivados, en calidad y cantidad necesaria.


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CAPITULO IV

DE SU FINANCIAMIENTO

Artculo 5.- La implementacin y funcionamiento delPrograma Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre,

se financiar con recursos provenientes del presupuestoasignado al Sector Salud y de las donaciones nacionales e

internacionales.


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CAPITULO VDE LOS BANCOS DE SANGRE, DE LA TRANSFUSION Y OTRAS

MODALIDADES DE HEMOTERAPIA

Artculo 6.- Los Bancos de Sangre son establecimientos destinados a laextraccin de sangre humana, para transfusiones, terapias preventivas y a

investigacin; funcionan con licencia sanitaria y estn encargados de

asegurar la calidad de sta y sus componentes durante la obtencin,

procesamiento y almacenamiento.

Artculo 7.- Los Bancos de Sangre deben realizar obligatoriamente laspruebas correspondientes para la sangre y sus componentes, segn las

normas internacionales de la Organizacin Mundial de la Salud vigentes,

as como tambin las pruebas pretransfusionales de compatibilidad.

Ningn producto podr ser entregado o transfundido sin el respectivo selloNacional de Calidad de Sangre. El Ministerio de Salud en coordinacin con

INDECOPI, garantizarn el cumplimiento.

Artculo 8.- La transfusin de sangre y sus componentes constituye unacto de responsabilidad legal y de tica.


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CAPITULO VIDE LA DONACION

Artculo 9.- La donacin de sangre humana, es un actovoluntario y gratuito, realizado con fines teraputicos o de

investigacin cientfica.

Queda prohibido el lucro con la sangre humana.

Artculo 10.- El Ministerio de Salud a travs del ProgramaNacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, dictar las

normas para preservar la sangre y componentes, la salud de

los receptores y la proteccin de los donantes.


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CAPITULO VIIDEL FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE Y PLANTAS DE

HEMODERIVADOS

Artculo 11.- Las Plantas de Hemoderivados son establecimientoslegalmente autorizados dedicados al fraccionamiento y transformacin

industrial de sangre humana, con el fin de obtener productos derivados

para uso teraputico.

Artculo 12.- Las afresis como mecanismo de obtencin de

componentes de la sangre, slo podrn ser empleadas en Bancos deSangre habilitados para ese fin y deber corresponder a un programa

concreto de acuerdo a las necesidades del pas.

Artculo 13.- La prctica de los procedimientos de afresis como recursoteraputico, deber realizarse bajo la responsabilidad de un profesional

de la salud especializado en el ramo.Artculo 14.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangresupervisar y fiscalizar en forma peridica la calidad, pureza, potencia,

inocuidad, eficacia y seguridad de los productos de acuerdo con los

patrones nacionales e internacionales vigentes.


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CAPITULO VIII

DE LAS SITUACIONES DE CATASTROFE Y EMERGENCIA NACIONAL

Artculo 15.- Los Bancos de Sangre que conforman la Red Nacionalestn obligados a mantener una reserva estratgica, permanente yrenovable del listado de personas, insumos, sangre y componentessanguneos para atender una demanda inusitada en situaciones decatstrofe o emergencia nacional en coordinacin con el Sistema

Nacional de Defensa Civil.

CAPITULO IX

DE LAS SANCIONES

Artculo 16.- Las sanciones por ejercer actividades contraviniendo lasdisposiciones de la presente Ley y su reglamento, sern establecidas yejecutadas de acuerdo a los Cdigos Sanitarios y Penal, as como a lasnormas de tica y Deontologa Mdica.


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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y FINALES

PRIMERA.- Para el cumplimiento de la presente Ley la autoridadcompetente fomentar la donacin de la sangre humana, atravs de campanas de educacin sanitaria.

SEGUNDA.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente Leydentro de los sesenta (60) das posteriores a su promulgacin.

TERCERA.- Quedan derogadas las disposiciones legales,reglamentarias o complementarias que se opongan a la presenteley.


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Resolucin Ministerial N 283-99-SA-DM

Establece Normas de procedimientos para control,

medidas de seguridad, sanciones en relacin con laobtencin, donacin, conservacin, transfusin ysuministro de Sangre Humana.

CONSIDERANDO:

Que por Resolucin Viceministerial N 585-98-SA-DGSP de 11 de

diciembre de 1998, se constituy una Comisin encargada de

formular un Proyecto de instrumento tcnico denominado DelControl, Vigilancia Sanitaria, Medidas de Seguridad,

Procedimientos y Sanciones, en relacin con la obtencin,

donacin, conservacin, transfusin y suministro de sangre

humana;


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SE RESUELVE:

Artcu lo 1.- La presente Resolucin establece las Normas de

Procedimientos para el Con tro l, Vigi l anc ia Sanitaria, Medidas deSegurid ad y Sancio nes, en relacin con la Obtenc in,

Donacin, Conservacin, Trans fus in y Sum inistro Sang re

Humana.

Artcu lo 2.- Las citadas Normas sern cumplidas en los Bancosde Sangre Pblicos y No Pblicos.

Artcu lo 3.- La sangre slo podr obtenerse y suministrarse sin

nimo de lucro. Las instituciones que la obtengan y la suministren,

nicamente podrn efectivizar los costos que implican laobtencin, procesamiento y suministro de la misma debiendo

informar al respecto al PROBAHEBAS, a fin de establecer

anualmente los montos por los indicados conceptos.


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Artculo 4.-Los profesionales encargados de los Bancosde Sangre son los responsables de la calidad de la sangre.Deben velar y garantizar que a cada bolsa de sangre se lehaya realizado todas las pruebas que verifiquen su buena

calidad.

Artculo 5.-Para garantizar el cumplimiento de laspresentes Normas, los Establecimientos de Salud debern

prevenir en forma permanente a la comunidad, sobre laexistencia de las disposiciones sanitarias relacionadas conla sangre y de efectos que conlleva su incumplimiento.


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NORMAS TECNICAS


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Organigrama Estructural

Direccin Generalde Salud de las Personas

Direccion Ejecutivade Calidad

Direccion EjecutivaDe Gestin Sanitaria

Direccin EjecutivaDe Atencin Integral

Direccin EjecutivaServicios de Salud

PRONAHEBAS


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LEY 26454

PRONAHEBASMayo 25 de 1995

Orden pblico e inters nacional la

obtencin, donacin, conservacin,

transfusin y suministro de sangre.


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Dos niveles: Normativo Operativo:

Constitudo por los Centros de Hemoterapia y

Bancos de Sangre pblicos y privados,organizados en una red.

Reglamento: para su organizacin y funciones


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Normar,

Coordinar,Supervisar

Evaluar

Funcionamiento de la Red de Centros deHemoterapia y Bancos de SangreFinalidad

proporcionar sangre segura, en calidad y encantidad necesaria.


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La transfusin de sangre y sus componentes:

ACTO DE RESPONSABILIDADETICO Y LEGAL


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La donacin de sangre es un acto voluntarioy gratuito

Prohibido el lucro con sangre humana

PRONAHEBAS

Preservar la sangre y sus componentes

Salud de los receptores Proteccin de los donantes


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Los Bancos de Sangre estnobligados a mantener una

reserva estratgica,permanente y renovable de

insumos, sangre ycomponentes...


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NIVEL OPERATIVO: CENTROS DE

HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

C.H:

Obtencin, donacin,

control, conservacin,seleccin, aplicacin de

transfusiones y

preparacin de

hemoderivados noindustrializados

B.S.:

Donacin, control,

conservacin ydistribucin de sangre

y/o fracciones. En

algunos casos podr

seleccionar, aplicar ypreparar hemoderivados


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DE LA DONACION DE SANGRE Y

TRANSFUSION

Art. 25

Queda terminantemente prohibido

el ingreso de sangre contaminada a

los Bancos de Sangre


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CAP. XII: DE LAS SANCIONES

Art. 49

La transfusin de sangre contaminada

con algn agente transmisibleinfeccioso, ser declarado negligencia

profesional, pasible de suspensin de

las labores mdicas, sin perjuicio de laresponsabilidad civil o penal


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CAP. XII: DE LAS SANCIONES

Art. 50:

Los Centros de Hemoterapia privados quecomercializen sangre humana se harn

acreedores a una multa de 15 UIT, en caso dereincidencia se clausurar el centro.

En caso de Centros de Hemoterapia pblicos,

el personal involucrado ser destitudo, sinperjuicio de las acciones legales


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R.M. 200-2000 SA/DM

19 DE JUNIO DEL 2000

Reconocen al Hospital Nacional Dos

de Mayo como CENTRO DE

REFERENCIA DE ATENCION

AL HEMOFILICO DEL

MINISTERIO DE SALUD.


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DIRECTIVA DGSP-

PRONAHEBAS N 001-12-98

El Sello Nacional de Calidad de Sangre,referido en el Art. 7 de la Ley 26454,

ser producido y distribuidoexclusivamente por elPRONAHEBAS, a los

establecimientos debidamenteregistrados


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NORMAS TECNICASSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

RM. 6142004/MINSA, del 15 de Junio del 2004

Norma Tcnica 011: Manual de Calidad

Norma Tcnica 012: Manual de Criterios de Calidad Norma Tcnica 013: Manual de Procesos

Norma Tcnica 014: Manual de Procedimientos

Operativos Estandar Norma Tcnica 015: Manual de Bioseguridad

Norma Tcnica 016: Formatos y registros


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DOCUMENTOS IMPORTANTES

Formato de Seleccin del donante

Consentimiento Informado del PacienteHoja de Conduccin de la Transfusin

Registro de Reacciones Adversas


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AUTOLOGA

HOMOLOGA

HETEROLOGA


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Categoras de Donantes

Por su MOTIVACION

Voluntario y Altruista

Reposicin Remunerado

Por la designacin del

RECEPTOR

Algenico Autologo

Dirigido

Categora especialDonantes de Hemaferesis

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