protecciÓn radiolÓgica en medicina nuclear
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PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR. Parte 9. Aseguramiento de Calidad (AC). Objetivo. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ENMEDICINA NUCLEAR
Parte 9.
Aseguramiento de Calidad (AC)
IAEAParte 9. Garantía de calidad 2
Objetivo
Familiarizarse con los conceptos de Garantía de Calidad (Aseguramiento de Calidad - AC) de protección radiológica en medicina nuclear y con los procedimientos para revisar y evaluar la eficiencia general de la protección radiológica.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 3
Contenido
• Principios generales• Organización de QA• Rutinas administrativas• Exposición ocupacional y médica• Instrumentación• Educación y entrenamiento
• Principios generales• Organización de QA• Rutinas administrativas• Exposición ocupacional y médica• Instrumentación• Educación y entrenamiento
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.1
Principios generales
IAEAParte 9. Garantía de calidad 5
2.29. Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda:
a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad;
b) disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad.
BSS
IAEAParte 9. Garantía de calidad 6
Para exposiciones médicas significa que
II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados en los distintos campos, como físicos médicos o radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los principios establecidos por la OMS y la OPS.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 7
Programa QA: Objetivos
• Mejorar la calidad de información de los diagnósticos
• Usar la mínima cantidad de actividad de los radionucleidos empleados para asegurar la producción de información de diagnóstico deseada
• El uso efectivo de los recursos disponibles
IAEAParte 9. Garantía de calidad 8
BSS
II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones medicas deberán incluir:
a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo;
b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes;
c) registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados;
d) la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas;
e) en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los procedimientos radioterápicos.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 9
Garantía de calidad - definición
“todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas necesarias para brindar la certeza de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad impuestos.”
ISO
IAEAParte 9. Garantía de calidad 10
AC y CC
• La garantía de calidad (aseguramiento de calidad - AC) es el proceso general sostenido por las actividades del control de calidad (CC)
• El control de calidad describe el mecanismo y los procedimientos mediante los cuales se asegura la calidad.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 11
Calidad
La calidad de cualquier práctica es satisfacer las expectativas y demandas de:
Paciente Clínico
Usted
IAEAParte 9. Garantía de calidad 12
Garantía de calidad
ProtecciónSeguridad
Calidad Total
DiagnósticosTerapia
IAEAParte 9. Garantía de calidad 13
Calidad - definir objetivos
¿Cuántas veces debería permitírsele a la enfermera dejar caer el niño?
¿Cuáles son la sensibilidad y especificidad aceptables?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 14
Servicio de medicina nuclear
Servicio primario
Servicio secundario
Exámen o tratamiento de
medicina nuclear
instalacionescuidado del paciente
tiempo de esperapersonalregistros
competenciaexperienciaoptimización
radiofármacosmétodos
técnica de exameninstrumentación
etcetc
IAEAParte 9. Garantía de calidad 15
Evaluación de calidad
Comunicación con el cliente (paciente, clínico)
ExpectaciónNivel aceptable
Realidad
IAEAParte 9. Garantía de calidad 16
Radiofármacos Instrumentación
Diagnóstico y terapia con fuentes no selladas
Problema clínico
Medicina nuclear
IAEAParte 9. Garantía de calidad 17
Programa de garantía de calidad
Idealmente, un programa de garantía de calidad en medicina nuclear debería incluir:
• Procedimiento (Ej.: historia y síntomas del paciente, pregunta de diagnóstico, uso de investigaciones apropiadas, contraindicaciones)
• Planeamiento del procedimiento (Ej.: procedimientos administrativos confiables, Información del paciente, preparación del paciente)
• Procedimientos clínicos (Ej.: materiales y proveedores aprobados, almacenamiento, preparación, ambiente clínico, manejo y preparación del paciente, desempeño del equipo, protocolos de adquisición, eliminación de desechos)
• Entrenamiento y experiencia de especialistas en medicina nuclear, médicos y especialistas en tecnologías y otros involucrados.
• Análisis de datos (Ej.: protocolos de procesamiento, desempeño del equipo, integridad y precisión de los datos)
• Informe (Ej.: datos, revisión de imágenes, resultados)• Resultados generales (Ej.: resultado clínico, dosis de radiación, satisfacción
del paciente, satisfacción del médico de referencia)• Auditoría
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.2
Organización
IAEAParte 9. Garantía de calidad 19
• Cuerpos internacionales– Recomendaciones– Programas de comparación entre laboratorios– Educación y entrenamiento
• Organizaciones nacionales– Manuales nacionales, códigos de prácticas, etc.– Programas de comparación entre laboratorios– Educación y entrenamiento
• Industria– Asistencia en exámenes de aceptación– Documentación– Entrenamiento– Mantenimiento
• Asociaciones profesionales– Soporte de programas de aseguramiento de calidad– Estableciendo grupos de trabajo– Educación y entrenamiento
Organizaciones
IAEAParte 9. Garantía de calidad 20
Organización local
Director del hospital (titular de licencia)
Comité AC
Grupo-AC medicina nuclear(técnico en jefe, médico, físico, farmacéutico)
IAEAParte 9. Garantía de calidad 21
Miembros del comité AC
• Deben representar las diferentesdisciplinas dentro del departamento
• Deben ser precedidos por el jefe del departamento
• Como mínimo debe incluir un doctor en medicina, un físico, un tecnólogo y un ingeniero responsable del mantenimiento
• Deben ser nombrados y respaldados por personal con experiencia
• Deben tener suficiente experiencia para entender las implicaciones del proceso
• Deben tener la autoridad y el acceso a los recursos para impulsar y llevar a cabo los procesos AC
IAEAParte 9. Garantía de calidad 22
Comité de garantía de calidad
• Debe “representar” al departamento• Debe ser “visible” y accesible al personal• Supervisan todo el programa de garantía de
calidad• Redacta políticas para asegurar la calidad del
trato al paciente• Asiste al personal diseñando el programa que
cumpla con las necesidades del departamento (utilizando informes publicados como guía)
• Monitorea y audita el programa para asegurarse que cada componente está siendo trabajado y documentado
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.3
Rutinas administrativas
IAEAParte 9. Garantía de calidad 24
Rutinas administrativas
SolicitudSolicitudIdentificación del paciente
y tratamiento
Identificación del paciente
y tratamiento
Evaluación por computadora
Evaluación por computadora
Informe de diagnóstico
Informe de diagnóstico
ExamenExamen MétodoMétodo
IAEAParte 9. Garantía de calidad 25
Solicitud
Es la responsabilidad del especialista en medicina nuclear que el estudio solicitado por el médico de referencia sea justificado. Se debe prestar especial atención a aquellos estudios solicitados para niños y mujeres embarazadas. ¿Existen métodos alternativos ej.: ultrasonido, resonancia magnética (MRI)?
Una comunicación regular entre el clínico de referencia y el especialista en medicina nuclear es muy importante.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 26
Paciente
• Identificación del paciente• Información acerca del examen,
incluyendo medicación previa• Esperar al examen
Un paciente motivado y enteramente informado es la base de un examen exitoso así como un personal bien educado en el cuidado del paciente.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 27
Pacientes jovenes
…también deberían ser informados y motivados.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 28
Movimiento del paciente
IAEAParte 9. Garantía de calidad 29
Movimiento del paciente
En movimiento
En movimiento
En movimiento
IAEAParte 9. Garantía de calidad 30
Manual de normas y procedimientos
• Revisado (por lo general) anualmente
• Este manual contiene declaraciones claras y concisas sobre todas las normas y procedimientos llevados a cabo en el departamento
• Actualizado a medida que los procedimientos cambian
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IAEAParte 9. Garantía de calidad 31
Manual de normas y procedimientos
Como mínimo deberían existir secciones para
• Procedimientos administrativos
• Procedimientos clínicos
• Seguridad radiológica
IAEAParte 9. Garantía de calidad 32
Manual de normas y procedimientos
• Debe ser aprobado por el jefe del departamento y los jefes de ciertos sectores apropiados
• Es importante que el manual “pertenezca” a todo el personal – debería reflejar las opiniones de todos y ser acordado por todos
• Se debe guardar una lista de todas las copias del manual y su ubicación para asegurarse que cada una sea actualizada
IAEAParte 9. Garantía de calidad 33
Los métodos deberían ir de acuerdo a las prácticas aceptadas
Nombre del estudio: Gammagrafía ÓseaPreparación del paciente: vaciar vejigaRadiofármaco: 99mTc-MDPVía de administración: inyección IVActividad: 400 MBqTipo de examen: Escaneo de cuerpo enteroVistas: AP, PAVelocidad del escaneo: 10 cm/minutoColimador: todo propósitoConfiguración de ventana: 140+/-20% keVPosición del paciente: SupinaPresentación del resultado: Imágenes en película en B/N.
Original y filtradas.
Métodos
IAEAParte 9. Garantía de calidad 34
Métodos
¿Estático? ¿Tomográfico?
¿Dinámico?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 35
Métodos
Tl-201 Tc-99m25 mSv 8 mSv
IAEAParte 9. Garantía de calidad 36
El uso eficiente de las computadoras puede aumentar la sensibilidad y especificidad de un examen
• Sistemas de procesamiento basado en métodos clínicos probados y publicados
• Algoritmos bien documentados• Manuales del usuario• Entrenamiento• Fantomas para software
Garantía de calidad evaluación por computadora
IAEAParte 9. Garantía de calidad 37
• Análisis del código del programa• Estudios en fantomas• Exámenes simulados• Datos de referencia (material normal)• Evaluaciones clínicas
Programas de aplicación CC
IAEAParte 9. Garantía de calidad 38
Fantoma de columna
IAEAParte 9. Garantía de calidad 39
Fantoma de tiroides
IAEAParte 9. Garantía de calidad 40
Eje Largo (pix):Eje Corto (pix):Máxima distancia (pix):Area (pix):Conteos en Riñones:Cont. Fondo renal :Fondo/Riñón (%): Función Separada (%):
DerX DerX
Rizq Rder Rizq Rder
Desviación Estándar
IAEAParte 9. Garantía de calidad 41
Informe de diagnostico
• Identificación del paciente• Fecha y tipo de estudio• Radiofármaco y actividad• Resultados del estudio - ej. un gráfico o una serie
de imágenes• Descripción objetiva de los hallazgos• Conclusión del diagnóstico y recomendaciones
Deben ser evitados adjetivos como “posible”, “probable”, “plausible”, etc. No pueden ser interpretados por el médico de referencia. La conclusión del diagnóstico debe ser cuantitativa, ej. mediante el uso de una declaración probabilística.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 42
Seguimiento del paciente
Correlación con otra información quirúrgica, patológica, clínica y anatómica disponible
¿Falso positivo?¿Falso negativo?
Método de garantía de calidad
IAEAParte 9. Garantía de calidad 43
Sociedad de Medicina Nuclear
Manual de procedimientos para la formación de imágenes
El árbitro final de todo método analítico es una auditoria clínica:
la corrección y el impacto de las decisiónes tomadas con respecto a cualquier método y proceso.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 44
Registros
• Certificado de autorización y documentación respaldando la solicitud correspondiente, y también cualquier correspondencia entre el titular licenciado y la Autoridad Reguladora;
• Nombre de la persona autorizada y responsable del PPR;• Dosis individuales (historial de trabajo actual y anterior);• Resultados de vigilancia de zona;• Pruebas y calibración para QC de equipos e instrumentos;• Inventario de fuentes selladas y no selladas;• Informes de investigaciones de incidentes y accidentes;• Auditorias y revisiones del programa de seguridad
radiológica;• Trabajo de reparación, instalación y mantenimiento;• Modificación de las instalaciones;
IAEAParte 9. Garantía de calidad 45
Registros (cont.)
• Entrenamiento provisto (inicial y continuado), incluyendo la siguiente información:
– Nombre de la(s) persona(s) que impartieron la instrucción o entrenamiento;– Nombre de la(s) persona(s) que recibieron la instrucción o entrenamiento;– Fecha y duración de la instrucción o entrenamiento;– Lista de los aspectos tratados; y– Copia de los certificados de entrenamiento.
• Evidencia del control de la salud de los trabajadores;• Disposición de desechos;• Transporte:
– Documentación del paquete;– Seguimiento de paquetes;– Documentación de transferencia/recibo; y– Detalles de embarques despachados;
• Registros del paciente; y• Vigilancia de las altas dadas a pacientes sometidos a terapia con
radionucleidos.
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.4
Exposición ocupacionaly médica
IAEAParte 9. Garantía de calidad 47
Examen
SolicitudSolicitudIdentificación del paciente
y tratamiento
Identificación del paciente
y tratamiento
Evaluación por computadora
Evaluación por computadora
Informe de diagnóstico
Informe de diagnóstico
ExamenExamen MétodoMétodo
IAEAParte 9. Garantía de calidad 48
El paciente siempre deberá tener la seguridad de que un examen y terapia de medicina nuclear es realizado correctamente y con la mayor calidad posible respecto a ambos diagnóstico/terapia y seguridad.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 49
Exposición médica
• Elección del examen
• Determinación de los parámetros técnicos
• Optimización de la actividad administrada
• Métodos de reducción de la dosis absorbida
• Control de calidad del equipo y de los radiofármacos
• Garantía de calidad de los métodos
• Rutinas seguras para evitar errores de administración
IAEAParte 9. Garantía de calidad 50
Factores que afectan la exposición médica y ocupacional
Recepción y almacenamiento
Recepción y almacenamiento PreparaciónPreparación
ContaminaciónContaminación Desechos radiactivos
Desechos radiactivos
Detección(QC del equipo)
Detección(QC del equipo) AdministraciónAdministración
IAEAParte 9. Garantía de calidad 51
Control de calidad radiofármacos
• Pureza del radionucleido (¿Otros radionucleidos?)• Pureza radioquímica (eficiencia del etiquetado)• Pureza química (¿Sustancias tóxicas?)• Esterilidad• Ausencia de pirógeno
Responsabilidad del fabricante y proveedor aprobado
IAEAParte 9. Garantía de calidad 52
• Control de calidad de radiofármacos• Procedimientos, escritos y garantizados
con el debido entrenamiento, sobre la preparación y el manejo seguro de radiofármacos
• Uso de un único código que garantice la habilidad de rastrear el origen de todos los componentes en la preparación
• Registros de radionucleidos, kits, etc.• Etiquetamiento de frascos y jeringas• Medición de actividad
Garantía de calidad radiofármacos
IAEAParte 9. Garantía de calidad 53
Preparación de radiofármacos
• Use un blindaje transparentepara el vial
• Ponga el kit (vial) enel blindaje
• Agregue Tc-99m ytermine la preparación
• Mida la actividad• Escriba la etiqueta y póngala en el blindaje
del vial• Revise el kit y la etiqueta en el blindaje.
¿Mismo radiofármaco?
99mTc-MDP
2237 5447
1997-09-28 7.40SC
IAEAParte 9. Garantía de calidad 54
99mTc-MDP 400 MBq400928-3336
1997-09-28 07.45 SC
• Revisar las etiquetas del kit y del vial• ¿Radiofármaco correcto?• Sacar el volumen requerido• Medir la actividad• Escribir la etiqueta y ponerla en el
blindaje de la jeringa
Suministro de radiofármacos
IAEAParte 9. Garantía de calidad 55
• ¿Nombre del paciente?• ¿Número de identificación del paciente?• ¿Embarazada?• ¿Amamantando?• Revisar el formulario de requerimiento de examen• Revisar la etiqueta de la jeringa ¿Radiofármaco
correcto para el examen requerido? ¿Actividad correcta?
• ¡Inyectar!
Inyectando radiofarmacos
IAEAParte 9. Garantía de calidad 56
El trabajador siempre debería sentirse seguro de que él/ella tiene el entrenamiento necesario para llevar a cabo su trabajo.
El trabajador debería sentir que él/ella reciben el apoyo necesario del titular licenciado en materias de la situación laboral y seguridad.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 57
Factores que afectan la calidad
• Diseño de la instalación• Recepción y almacenamiento seguro de fuentes
no selladas• Manejo seguro de fuentes no selladas• Gestión de desechos radiactivos• Equipamiento de seguridad• Monitoreo del personal• Vigilancia de la salud• Monitoreo del lugar de trabajo• Procedimientos de emergencia• Normas locales• Entrenamiento y experiencia del personal
IAEAParte 9. Garantía de calidad 58
Educación del personal - uso correcto del equipo
Cerca 15 cm Mala configuración de la ventana de
energía
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.5
Instrumentación
IAEAParte 9. Garantía de calidad 60
¿Cómo conseguir una cámara gamma nueva?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 61
Grupo compras
• Especialista en medicina nuclear• Tecnólogo en medicina nuclear• Físico médico• Ingeniero médico (biomédico)• Persona de la administración del hospital
IAEAParte 9. Garantía de calidad 62
¿Cómo comenzar el estudio?
Análisis cuidadoso de las necesidades y razones de las compras de una cámara gamma
• Creación de un servicio de medicina nuclear• Volumen de pacientes incrementado
• El rendimiento técnico no satisface los requisitos de los nuevos métodos
• Falta de disponibilidad de repuestos de partes
• Irreparable
IAEAParte 9. Garantía de calidad 63
¿Cuántas cámaras?
A modo de ejemplo, supongamos que en cierta región de un país, con un población estable de 150.000, hay planes para establecer una instalación de medicina nuclear. El número promedio de exámenes en el país es de 15 cada 1000 habitantes por año pero el nuevo departamento debería ser diseñado para satisfacer una futura necesidad de 20 cada 1000 habitantes, lo que significa que el número total de exámenes será 3000 por año o 60 por semana.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 64
Cálculo básico
* depende del tipo de cámara
Tipo de exámen Exámenes
por semanaTiempo (h)
por exámen*Tiempo total (h)
por semana
Óseo 20 1 20
Pulmones 6 0.5 3
Hígado 2 0.8 2
CBF 5 1 5
Miocárdio 10 2 20
Riñones 8 0.75 6
Tiroides 5 0.5 3
Otros 4 1 4
Control de calidad 1 3 3
Total 61 66
IAEAParte 9. Garantía de calidad 65
Si suponemos que el número total de horas por semana que una cámara gamma puede ser efectivamente usada para exámenes de pacientes es de 28 (70% de 40), entonces el número de cámaras debería ser 66/28 = 2.4. Esta cifra debería ser corregida aún más teniendo en cuenta el tiempo requerido para el mantenimiento regular del equipo así como paradas no planeadas debido a fallas.
Resultado - número de cámaras
IAEAParte 9. Garantía de calidad 66
Fin del paso 1
IAEAParte 9. Garantía de calidad 67
Dejar que el vendedor defina Sus necesidades
y haga la selección
Redactar un documento detallando los requisitos del equipo (pliego/ ficha técnica) a comprar y distribuirlo entre los vendedores
IAEAParte 9. Garantía de calidad 68
Elección del equipo
• Tipo de procedimiento a realizar• Especificaciones técnicas• Fabricante
– Partes de repuesto– Servicio y mantenimiento– Manuales de usuario y servicio– Educación y entrenamiento
• Usuarios locales– Servicio y mantenimiento– Educación y experiencia del personal– Emplazamiento del instrumento
• Facilidad, confiabilidad y seguridad de operación• Costo
IAEAParte 9. Garantía de calidad 69
Emplazamiento del equipo
• Suficiente espacio• Corriente eléctrica• Factores ambientales (temperatura, humedad, contaminación del aire)• Blindaje estructural• Radiación de fondo
IAEAParte 9. Garantía de calidad 70
Mantenimiento
El mantenimiento regular resultará en:• Mayor disponibilidad del equipo• Mayor calidad para mejor rendimiento• Mayor seguridad• Mayor vida útil del equipo
IAEAParte 9. Garantía de calidad 71
Procedimientos de mantenimiento
Debería incluir consideraciones de lo siguiente:
• La gestión general del programa de mantenimiento. A menudo, esta es realizada por físicos médicos en cooperación con el Oficial de Protección Radiológica (RPO por sus siglas en inglés);
• Medidas para evitar el uso de equipos durante los períodos de mantenimiento;• Notificación a los físicos médicos siempre que haya una reparación, sin tener en
cuenta su importancia. El físico debe evaluar si algunas pruebas o mediciónes han de ser realizadas y si el equipo está operando satisfactoriamente antes de ser usado con pacientes;
• Provisión de un contrato de servicios que cubra el mantenimiento preventivo, particularmente cuando las partes y el conocimiento del equipo dependen del fabricante;
• Mantenimiento de un registro de servicio durante la vida útil del equipo o por la duración especificada por la Autoridad Reguladora.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 72
Requisitos para un uso eficiente
• Personal bien entrenado con acceso a manuales y otra documentación
• Programa de control de calidad• Mantenimiento periódico
Equipo
IAEAParte 9. Garantía de calidad 73
Propósito del proceso de evaluación de equipos
El propósito del proceso de selección de cámaras gamma es evaluar cuál es la mejor correspondencia entre los requisitos del departamento clínico y los equipos disponible y no necesariamente comprar la “mejor cámara”.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 74
¿Qué queremos?
Hardware
• ¿Uno, dos o tres cabezales detectores?• ¿Detector redondo, cuadrado o rectangular?• ¿Espesor del cristal?• ¿Colimadores?• ¿Rastreo de cuerpo entero?• ¿Opción PET?• ¿Fuente de transmisión?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 75
¿Qué queremos?
Computadora & software
• ¿Modos de adquisición?• ¿Programas de aplicación?• ¿Red?• ¿Capacidad de almacenamiento?• ¿Backup?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 76
¿Qué queremos?
Más...
• Educación y entrenamiento• Pago• Garantía• Fiabilidad• Servicio y mantenimiento• Lista de usuarios• Manuales y otra documentación• Tiempo de entrega• Posibilidad de actualización• Equipo de control de calidad• Prueba de aceptación
IAEAParte 9. Garantía de calidad 77
• Visión general del sistema• Personal a contactar• Especificaciones comerciales• Especificaciones técnicas• Procesamiento y adquisición de datos• Seguridad eléctrica y mecánica (regulaciones nacionales)• Educación y entrenamiento• Documentación• Organización del servicio• Pruebas de instalación y aceptación
El documento de especificación debería incluir
IAEAParte 9. Garantía de calidad 78
Especificaciones comerciales:
• Precio• Pago• Garantía• Seguro contra riesgo para los instaladores• Derecho de rechazar o remover el equipo• Valor de la cámara vieja
¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 79
Hardware:• Forma y tamaño del cristal• TFM (número, tipo y firma)• Dimensión y peso del soporte• Movimientos del soporte, incluyendo regulación
automática de posición de camilla• Requisitos de energía eléctrica• Camilla para exámenes por imágenes• Colimadores y método de cambio• Blindaje del detector• Consola de operaciones• Ventanas de energía• Rango de energía• Características de seguridad• Control de movimiento
¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 80
Especificaciones técnicas
• Linealidad• Uniformidad (diferentes energías, diferentes ángulos)• Resolución de energía• Resolución espacial (intrínseca y del sistema, planar
y tomográfica)• Rendimiento de la tasa de conteo• Centro de rotación• Posicionamiento espacial de múltiples ventanas• Sensibilidad del sistema (planar y tomográfica)• Sensibilidad de fuente puntual
¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 81
Sistema de computadora
• Modos de adquisición• Programas de aplicación básica• Programas de aplicación clínica• Programas de control de calidad• DICOM-estándar (otros formatos????)• Redes y comunicaciones• Impresora• Almacenamiento y backup de los datos del
paciente
¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 82
…..y más:
• Lista de usuarios y sitios visitados• Confiabilidad (ej. 95%)• Tiempo de respuesta del servicio y seguimiento• Entrenamiento ahora y después• Manuales de servicio• Actualizaciones periódicas• Fecha de entrega, montaje e instalación• Carga portante, ascensores y puertas• Requisitos eléctricos
¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 83
Distribuya el pliego entre los vendedores y ¡RELÁJESE!
IAEAParte 9. Garantía de calidad 84
La decisión:
¿Cuál cámara cumple nuestros requisitos?
IAEAParte 9. Garantía de calidad 85
• ¿Pueden la cámara y el software de computadora ser usados eficientemente para todos los tipos de exámenes previstos?
• ¿Las especificaciones técnicas son satisfactorias?• ¿Es la cámara fácil de manejar?• ¿Es el precio razonable?• ¿Es satisfactoria la organización de mantenimiento de
los fabricantes?• ¿Es correcto el entrenamiento requerido?
La decisión
IAEAParte 9. Garantía de calidad 86
Visitas a los sitios
IAEAParte 9. Garantía de calidad 87
La decisión – Fin del paso 3
Fabricante 1+ Precio+ Parámetros técnicos- Servicio- Sistema de computación
Fabricante 2+ Precio- Parámetros técnicos+ Servicio- Sistema de computación
¡¡Queremos aquél!!
IAEAParte 9. Garantía de calidad 88
Haga una especificación clara y detallada del acuerdo de implementación.
• ¿Cuáles son las responsabilidades del usuario?• ¿Cuáles son las responsabilidades del vendedor?• ¿Cuáles documentos son válidos?• ¿Fecha de entrega?• ¿Modo de pago?• ¿Garantía?
Firme el contratoHaga la instalaciónRealice el examen de aceptación
IAEAParte 9. Garantía de calidad 89
Control de calidad del equipo
• Exámenes de aceptación/referenciaMediciones para evaluar si la instrumentación cumple con sus especificaciones. Manual disponible.
• Exámenes de rutinaRealizados para mantener una alta calidad y desempeño del equipo.
• Análisis de los resultados¿Es el resultado observado muy diferente del examen de referencia? ¿Es el resultado observado debido a errores en los procedimientos QC?
• Registros
IAEAParte 9. Garantía de calidad 90
Examen de aceptación
SSI 1992
Instalaciones rayos X 171
Aprobadas 10
Aprobadas tras correcciónes menores
123
No aprobadas 38
IAEAParte 9. Garantía de calidad 91
F: FísicoT: Técnico
CC de cámara gamma
Lista de chequear Aceptación Diario Semanal Anual
Uniformidad F T T F
Uniformidad tomografía F F
Visualización del espectro F T T F
Resolución de energía F F
Sensibilidad F T F
Tamaño de los pixeles F T F
Centro de rotación F T F
Linealidad F F
Resolución F F
Pérdida de cuentas F F
Múltiple pos. de ventana F F
Fantoma funcionamiento total F F
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.6
Educación y entrenamiento
IAEAParte 9. Garantía de calidad 93
¿Cómo lograr un alto estándar de seguridad en un hospital?
• Cultura de la seguridad• Apoyo de la dirección del hospital• Personal bien educado• Organización de protección radiológica local• Programa de garantía de calidad• Uso de servicios autorizados• Educación y entrenamiento continuos• Arreglos para monitoreos individuales y vigilancia
de la salud• Registros• Procedimientos y normas locales documentados
IAEAParte 9. Garantía de calidad 94
Educación y entrenamiento son …
• Como parte de la implementación de un programa de protección radiológica (OIEA TECDOC 1040 revisado “Setting up a Radiotherapy Programme” 2008, 2.2.1): “En el comienzo del proceso se debería tomar una decisión sobre entrenamiento adicional requerido por el personal del hospital…”
• El plan debería incluir quién, dónde y cuándo deben ser entrenados.
… esenciales para un programa de protección radiológica
IAEAParte 9. Garantía de calidad 95
Responsabilidad del titular licenciado
BSS 2.30.: “Deberá preverse lo necesario para reducir en todo lo posible la contribución de errores humanos a los accidentes y otros suceso que pudieran originar exposiciones, velando por que:
(a) Todo el personal del que dependan la protección y seguridad posea la capacitación y cualificación adecuadas para tener plena noción de su responsabilidad y desempeñar sus funciones con el discernimiento debido y en virtud de los procedimientos definidos;”
IAEAParte 9. Garantía de calidad 96
Educación
• Todo el personal de medicina nuclear debe tener la educación apropiada para realizar sus tareas…
• En interés de la protección radiológica, esto afecta particularmente a:– Oficial de Protección Radiológica
– Médico facultado
– Experto Cualificado (Físico Médico)
– Técnico en Medicina Nuclear– ….
IAEAParte 9. Garantía de calidad 97
El personal deberá ser instruido en protección radiológica antes de asumir sus tareas:
• Las condiciones de la licencia;
• Uso y operación seguros del equipo;
• Instrucciónes que deberían ser provistas a los pacientes y a los ayudantes de los pacientes;
• Normas y procedimientos institucionales de protección radiológica (incluyendo simulacros de emergencia);
• Los programas AC y programas CC locales;
• Los resultados de revisiones y análisis de incidentes y accidentes que hayan ocurrido en la institución u otra parte.
Educación y entrenamiento
IAEAParte 9. Garantía de calidad 98
Certificado de entrenamiento de terceros
También debería haber un proceso que asegure que aquellos terceros contratados de quienes pueda depender la protección radiológica (ej. ingenieros de mantenimiento) estén apropiadamente entrenados y cualificados.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 99
Educación y entrenamiento
Además del personal trabajandodentro del departamento demedicina nuclear, el siguientepersonal debería recibir instrucciones del RPO:
• Enfermeras en pabellones con pacientes radiactivos;
• El personal que no pertenece a la práctica de medicina nuclear pero necesite entrar a zonas controladas; y
• El personal que transporte pacientes radiactivos o materiales radiactivos dentro de la institución.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 100
Educación y entrenamiento
• Entrenamiento básico y continuopara todos aquellos que tengan responsabilidades en la operación del equipo o en la preparación de radiofármacos.
• Entrenamiento avanzado para físicos médicos, médicos y radioquímicos.
• Educación continua para todos aquellos que tengan responsabilidades operacionales en una instalación de medicina nuclear.
IAEAParte 9. Garantía de calidad 101
Educación continua
• Es esencial que todo el personal reciba actualizaciones regulares en aspectos de protección radiológica
• La educación continua debe ser documentada
IAEAParte 9. Garantía de calidad 102
Educación y entrenamiento
• Si el número de profesionales es demasiado pequeño para justificar el establecimiento de cursos de entrenamiento, pueden ser usados programas de cooperación internacional
• Programas de aprendizaje a distancia pueden ser útiles
• Un curso como el presente puede jugar un rol importante…
IAEAParte 9. Garantía de calidad 103
Educación y entrenamiento
Educación continua en cursos anuales para actualización de entrenamiento y siempre que haya un cambio significativo en los deberes, regulaciones, términos de la licencia o tipos de materiales o instrumentos radiactivos usados. Los tópicos deberían serseleccionados de un plande estudios aprobado porel Comité de ProtecciónRadiológica (RPC).
Hoy hablaremos
de la seguridad
del paciente
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Programa de entrenamiento de protección radiológica
• Física básica de las radiaciones
• Efectos biológicos de la radiación
• Estándares internacionales en protección radiológica
• Responsabilidad y tareas
• Manejo seguro de materiales radiactivos
• Protección radiológica ocupacional
• Exposición médica
• Manejo de desechos radiactivos
• Protección del público
• Preparación para emergencias
• Organización de protección radiológica
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Registro de entrenamiento
Los registros deberían incluir la siguiente información:
a) Nombre(s) de la persona(s) que dicta(n) la instrucción o entrenamiento;
b) Nombre(s) de la persona(s) que recibe(n) la instrucción o entrenamiento;
c) Fecha y duración de la instrucción o del entrenamiento;
d) Lista de los tópicos tratados;e) Copia de los certificados de entrenamiento.
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Educación & entrenamiento
La Autoridad Reguladora debería establecer un programa de entrenamiento para (por ejemplo):
• RPOs
• Miembros del CPR
• Médicos facultados
• Físicos médicos
• Personal de laboratorio
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El rol de la Autoridad Reguladora
• Exigir que el personal clave este debidamente acreditado/cualificado y tenga el entrenamiento adecuado en protección radiológica.
• Especificar/aprobar estándares mínimos de entrenamiento y los contenidos de planes de estudio para cursos de entrenamiento en protección radiológica.
• Proveer cursos de entrenamiento, quizás en conjunto con otros colaboradores, si no hay cursos disponibles en el país.
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Mejora continua de calidad (MCC)
• MCC – hay muchos otros acrónimos para esto• Virtualmente, es parte de todo el sistema de AC• Los métodos mejorados son documentados en los
registros de pruebas clínicas.• Protocolos de garantía de calidad son
continuamente desarrollados en muchos países.• Juntas de Garantía de Calidad regulares para
todos los miembros de una sección.• Educación continua – conferencias, talleres de
trabajo y clubs de publicaciones deben estar disponibles para todo el personal.
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Y finalmente: AC no es una amenaza, es una oportunidad
• Es esencial en un programa AC que todo el personal se sienta libre para reportar errores
• Debe haber un ambiente no hostil
• Fomentar la honestidad premiándola
• Educación es la clave, no el castigo
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¿Qué es esto?
¡Comunicación!
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¿Preguntas?
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Discusión
¿Cómo debería ser medida la calidad de una práctica de medicina nuclear?
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Discusión
Discutir las responsabilidades de los diferentes miembros del personal de medicina nuclear en cuanto a AC.
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Discusión
¿Cuál de las siguientes prácticas tiene la mayor calidad?
1. El equipo más moderno y personas no cualificadas manejándolo.
2. Equipo viejo y personas cualificadas manejándolo.
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Dónde obtener más información
Más lectura recomendada– IAEA TECDOC 602
– Basic Safety Standards
– Publicaciones de la OMS
– Publicaciones de la ISO