protocol- unilene . josue

8/17/2019 Protocol- Unilene . Josue

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REPORTE DE CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS

LABORATORIO UNILENE S.A.C.

DOC. No CAL-035

Pág: 1 de 37

PROTOCOLO / REPORTE DE

CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS

ÁREAS DE PRODUCCIÓN, DISPENSACIÓN Y MICROBIOLOGÍA

UNILENE S.A.C.

Re!"#do $o% Co&$'" F"%& Fe()

Re*"+do $o% Co&$'" F"%& Fe()


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DOC. No CAL-035

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INDICE

Pág. Nº

1. OBJETIVO 3

2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3

3. PROCESO 3

4. LOCALIZACIÓN 3

5. PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS 4

5.1 DIFERENCIALES DE PRESIÓN 4

5.2 CAMBIOS DE AIRE POR HORA

5.3 VELOCIDAD DEL FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL 1!

5.4 PRUEBA DE INTE"RIDAD DE FILTROS HEPA 1#

5.5 CONTEO DE PART$CULAS 22

!. CONTROL DE INSTRUMENTOS 3#

. REPORTE DE CALIFICACIÓN 3%


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1. OBETIO

E& '()*+,-' * */+* '0*+' */ -*,,06 &6 67'7,66 ,/+6&60,8 9 '7*60,8 *& /,/+*6 HVAC

* &6/ /6&6/ &,7,6/.

,. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

• :HO *;7*+ 0',++** ' /7*0,,06+,'/ ' 76+,' :HO T*0


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5. PRUEBAS PARA LA CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS

5.1 Presi!es "i#ere!$i%&es

Objetivo

V*,,06 *& ,-*& * 7*/,>60,8 * &6/ /6&6/ 0'*0+6'/ 6& /,/+*6 HVAC.

Procedimiento de ejecución

M*, &6 ,**0,6 * 7*/,'*/ * &6/ /6&6/ 0'&'06' &6/ '/ +'6/ * 7*/,8 *& ,/+*+'

' * &6 /6&6 *,6 9 &6 '+6 * &6 /6&6 * ***0,6.

Criterios de aceptación

L'/ -6&'*/ *,'/ *(* /* * 60*' 6 &6/ */7*0,,060,'*/ * ,/*G' * /* ,,06 * &'/

8&'/ 9 &6/ */7*0,,060,'*/ *& 7'9*0+'.

Resultados

Re. S!+ 2A *+. B $ E+$e%d

2$4!g. g4

$ Dee(d

2$4!g. g4

Co6o%&"dd

A B S I N O

A0',0,'6' */+6/KC&67/K067'/ */+,&*/

P6/,&&' @?@2 @?@21

E/6(&* 960',0,'6' *

á/066/P6/,&&' @?@2 @?@234

Eg6/+* */+6/

P6/,&&' @?@2 @?@24%

Co6o%&"dd S" 8 No 8

N'+6/


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Compañia Nombre Fecha Firma

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Re. S!+ 2A *+.B $ E+$e%d

2$4!g. g4

$ Dee(d

2$4!g. g4

Co6o%&"dd

A B S I N O

M6&&6/K*/7')6K678/,+'K0*6Kg6/6/

P6/,&&' @?@2 @?@53!

T('/K0á&6Ká/066K

6*'0á66

P6/,&&' @?@2 @?@#24

P6/,&&' *6 0' 6

-*/+,'/ @?@2 @?@22@

P6/,&&'E/0&/6 7'0+'

7' */+*,&,>6 @?@2 @?@2!@

P* á*6 *,/7*/60,8

S6&6 *,/7*/60,8

@?@2 @?@2@5

P* á*6 *,/7*/60,8

A&60 @?@2 @?@24

P'/+ á*6 *,/7*/60,8

S6&6 *,/7*/60,8

@?@2 @?@24@

P'/+ á*6 *,/7*/60,8

A&60 @?@2 @?@224

E/0&/6 *7*/'6& * /6&6* ,/7*/60,8

S6&6 *,/7*/60,8

@?@2 @?@235

E/0&/6 *7*/'6& * /6&6* ,/7*/60,8

A&60 @?@2 @?@2##

Co6o%&"dd S" 8 No 8

N'+6/


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Re. S!+ 2A *+.B $ E+$e%d

2$4!g. g4

$ Dee(d

2$4!g. g4

Co6o%&"dd

A B S I N O

*6 */+,& *,0'(,'&'g6 E/0&/6 * á*6*/+,& @?@2 @?@245

E/0&/6 * á*6*/+,&

P6/6,>' @?@2 @?@!34

S6&6 6/7+,06 P6/6,>' @?@2 @?@342

Co6o%&"dd S" 8 No 8

N'+6/


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5.' C%()is "e %ire *r +r%

Objetivo

V*,,06 *& &)' * 6,* * &'/ ,&+'/ +*,6&*/. V*,,06 * &'/ 06(,'/ * 6,* 07&* 0' &'/

0,+*,'/ * ,/*G'.


Para la medida con Anemómetro:

- Orientar la sonda en forma perpendicular al vector de la velocidad del aire a ser medido.

- Dividir la superficie del filtro/difusor en áreas de no más de !" metros cuadrados #$! pie

cuadrado%.

- &edir ' re(istrar la velocidad del flujo de aire! a una distancia de no más de $) cm de la

superficie del filtro/difusor en cada punto central de la cuadr*cula obtenida en el paso

anterior.

- Reali+ar la medida por un tiempo m*nimo de ) se(undos.

- Para obtener el caudal de aire! promediar las medidas obtenidas ' multiplicarlas por el área

efectiva #descontar marco! (oma de unión del medio filtrante! separador! etc.% del filtro

,PA/ difusor.

Para la medida con alómetro:

- Coloue la campana de flujo totalmente abierta sobre el filtro o difusor! apo'ando lacampana contra una superficie plana para evitar la fu(a de aire ' lecturas ine0actas.

- &edir ' re(istrar el volumen de aire en pies c1bicos por minuto.

- Calcular la cantidad de aire total renovado por 2ora aplicando la si(uiente fórmula:


E +'6/ &6/ /6&6/ *& 066& +'+6& * 6,* ,+'0,' *(* 0'*/7'* 6 &6 */7*0,,066 * &'/

8&'/ 9 &6/ */7*0,,060,'*/ *& 7'9*0+'.

)(

min60)min

(...

3

3

pie salaladeVolumen

x pie

total Caudal H AC =


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Sala n° __N.A__ Descripción Acondicionado desuuras!Clamps! campos es"riles _ #ol. $$%&' m$

D,/' N'.

*6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6C66&

C66&+'+6&

C66&*/7*6'

V5 V! V V#

V%

+K, +K, +K, +K, +K, CFM CFM CFM

1 25!

1##1 N.A

2 31@

3 211

4 21@

5 22%

! 152

24#

# 2!5

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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Sala n° __N.A__ Descripción: E/6(&* 9 60',0,'6' *á/066/

#ol. _*+&,_ m$

D,/' N'.

*6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6C66& C66&

+'+6&C66&

*/7*6'V5 V! V V#

V%


% 21

5#3 N.A.

1@ 312

C6(,'/ * 6,* */7*6'

V'&K


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N'+6/


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Sala n° __N.A__

Descripción:0allas!espon1a!apósio!cera!2asas

#ol. +/&/ m$

D,/' N'.

*6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6C66&

C66&+'+6&

C66&*/7*6'

V5 V! V V#

V%


12 %! %! N.A.

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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Sala n° __N.A__ Descripción _3n2ase de suuras _ #ol. _+4*&*_ m$

D,/' N'.

*6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6C66&

C66&+'+6&

C66&*/7*6'

V5 V! V V#

V%


13 35#

1153 N.A.14 4@1

15 3%4

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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N'+6/


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Sala n° __N.A__ Descripción _5re rea de dispensación _ #ol. _$&6_ m$

D,/' N'.

*6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4 V*&'0,6*,6

C66&C66&

+'+6&C66&

*/7*6'V5 V! V V#

V%


1! 45 45 N.A.

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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Sala n° __N.A__ Descripción 3sclusa de personal de salade dispensación _

#ol. _+&,_ m$

D,/' N'. *6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6 C66&

C66&

+'+6&

C66&

*/7*6'V5 V! V V#V%


1# ! ! N.A.

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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Sala n° __N.A__ Descripción _Sala de dispensación_ #ol. _+,&*_ m$

D,/' N'.

*6 *& ,/' +2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6C66&

C66&+'+6&

C66&*/7*6'

V5 V! V V#

V%


1% #

1% N.A.

2@ 11@

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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Sala n° __N.A__

Descripción _Sala es"ril de

microbiolo28a #ol. _'&+_ m$

F,&+'HEPAN'.

*6 *& ,&+'+2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6C66&

C66&+'+6&

C66&*/7*6'

V5 V! V V#

V%


1 125 125 N.A.

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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Sala n° __N.A.__ Descripción _9rea as"pica_ #ol. _/+&'_ m$

F,&+'HEPAN'.

*6 *& ,&+'+2

V1 V2 V3 V4V*&'0,6

*,6 C66&C66&

+'+6&C66&

*/7*6'V5 V! V V#V%


2 2!4 2!4 N.A.

C6(,'/ * 6,* */7*6'V'&K


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5. E-ALUACIÓN DE LA INTEGRIDAD DE FILTROS EPA PRUEBA DE FUGAS0

Objetivo

V*,,06 * ' *;,/+6 g6/ * &'/ ,&+'/ HEPA +*,6&*/? +6+' * *& 0*7' *,6 ,&+6+*

0'' * &6 ,8 * &6 06)6 7'+6,&+' 0' &6 *76*+66 60' *& ,&+'.


E& 7'0*,,*+' * &6 7*(6 * ,+*g,6 * ,&+'/ HEPA /* */0,(* * &'/ '0*+'/ IES=

RP=CC@@!.2 * ISO 14!44=3 76+* B.!. E& /,g,*+* */ */* * */+* '0*+'.

6 L6 7*(6 * -*&'0,6 * &)' * 6,* *(* *6&,>6/* 6+*/ * 7'0** 6& */69'.( I+'0, *& 6*'/'& * */6' 6g6/ 6,(6 *& ,&+' 6 /* 7'(6'? 6 6 ,/+60,6 6*066 766

6/*g6 &6 6*066 *>0&6 * 6,* 9 6*'/'& 7' &' *'/ 6 6 ,/+60,6 *& ,&+' * 1@ -*0*/*& ,á*+' *& 0+' * *& 0+' * /,,/+' * 6,* 766 *& ,&+' ' ,&+'/ (6)' 7*(6 * 6*6* /* 7'>06 6 0'0*+60,8 ,'* * 76+0&6/ 7'&,,/7*/6/ /'(* 066 /7*,0,* *&,&+'.

0 R*6&,>6 &6 *,0,'*/ *& 6*'/'& 6g6/ 6,(6 * &'/ ,&+'/ 766 0'7'(6 &6 0'0*+60,8 *6*'/'& 9 +6(, &6 6 */06*' 6 6 -*&'0,6 ' 69' * 5 0K/? 0' '-,,*+'/ &,g*6*+*/7*7*/+'/. L6 /'6 * */+*' *(* /* /'/+*,6 6 6 ,/+60,6 * 67';,66*+* 3 0

* &6 /7*,0,* *& ,&+'.* E& */06*' *(* *6&,>6/* * +'6 &6 /7*,0,* * 066 ,&+'? *& 7**+' * 066 ,&+'? *& /*&&'*+* *& 60' *& ,&+' 9 *& *,' ,&+6+* 0*7' *& ,&+'.


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L6/ *,0,'*/ *& 6*'/'& 6g6/ 6,(6 * &'/ ,&+'/ /* *(* *7*+, 6+* *& */06*' * (/06

* g6/? 766 0',6 &6 */+6(,&,6 * &6 0'0*+60,8 *& 6*'/'& * */6'.g E *& 06/' * *+*0+6 6&g6 g6 /* 7'0** 6 *766 *& *,' ,&+6+* ' /*&&6 &6/*76*+66/ 0' /,&,0'6 9 /* ',+'*6 *-6*+* 0' *& '+8*+' 766 -*,,06 &6,+*g,6 *& */7*0+,-' ,&+'.

N'+6 E& g**6' * 6*'/'& *(* /* *g&6' 766 * &6 7*/,8 *& 6,* 0'7,,' ,g*/*67';,66*+* 6 3@ 7/,.

Criterios de aceptación:

- N' *(* *+*0+6/* g6/ ,g6&*/ ' /7*,'*/ 6 @?@1 . 34O $5655-7:8) - E& +66G' * &6 *7660,8*/ ' *(* /* 69' 6 3 *& á*6 *& ,&+' 9 &6 ,*/,8 * &6

*7660,8 */+á &,,+66 0'' á;,' 6 3?# 0 @?12 7,*. 9! Procedural 4tandards for Certifiedestin( of Cleanrooms! 8;

R*/&+6'/ LEENDA

"á,0' *& /*&&6' * &6/ g6/

F,&+' H 1 F,&+' H 2 F,&+' H 3 F,&+' H 4 F,&+' H 5

Fg6 * 0*7' *+*0+66

VVVVVVVV Fg6 * *76*+66 *+*0+66

Fg6 *7666 * *& 0*7'

VVVVVVVV Fg6 *7666 * &6 *76*+66

Fg6 ' *766(&* I,06 *& /*+,' * (,060,8 * &'/ ,&+'/ HEPA * *& +*0


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F,&+' H ! F,&+' H F,&+' H # F,&+' H % F,&+' H 1@

F,&+' H 11 F,&+' H 12 F,&+' H 13 F,&+' H 14


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P6á*+'/KR*/&+6'/ F,&+' H 1 F,&+' H 2 F,&+' H 3 F,&+' H 4 F,&+' H 5

C'0*+60,8 * PAO6g6/ 6,(6 QgKL $".)8 < $".8 < $".$ < $;.8 < $).5 <

Fg6 ,,0,6& 7'. .5 < .$" < .$ < .87) < .8 <

Fg6 ,6& = .$ < = .$ < = .$ < = .$ < = .$ <

*6 **0+,-6 *& ,&+' !7 m8 !7 m8 !7 m8 .7 m8 .7 m8

*6 *7666 0*7' ===== ===== ===== ===== =====

P'0*+6)* **7660,8

===== ===== ===== ===== =====

Dimensiones dereparación #cuerpo%

===== ===== ===== ===== =====

C'',6 Conforme Conforme Conforme Conforme Conforme

P6á*+'/KR*/&+6'/ F,&+' H ! F,&+' H F,&+' H # F,&+' H % F,&+' H 1@

C'0*+60,8 * PAO6g6/ 6,(6 QgKL

$;.;6 < $>.6) < $".58 < $6.87 < $;.;) <

Fg6 ,,0,6& 7'. .8 < ." < .> < .;) < .8 <

Fg6 ,6& = .$ < = .$ < = .$ < = .$ < = .$ <

*6 **0+,-6 *& ,&+' !7 m8 !7 m8 !7 m8 .7 m8 .7 m8

*6 *7666 0*7' ===== ===== ===== ===== =====

P'0*+6)* **7660,8

===== ===== ===== ===== =====


===== ===== ===== ===== =====

C'',6 Conforme Conforme Conforme Conforme Conforme


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P6á*+'/KR*/&+6'/ F,&+' H 11 F,&+' H 12 F,&+' H 13 F,&+' H 14

C'0*+60,8 * PAO6g6/ 6,(6 QgKL

$>.>7 < $;.5) < $;.>5 < $>.6 <

Fg6 ,,0,6& 7'. .8 < .5 < .$ < .$; <

Fg6 ,6& = .$ < = .$ < = .$ < = .$ <

*6 **0+,-6 *& ,&+' !7 m8 !7 m8 !; m8 .6 m8

*6 *7666 0*7' ===== ===== ===== =====

P'0*+6)* **7660,8

===== ===== ===== =====


===== ===== ===== =====

C'',6 Conforme Conforme Conforme Conforme


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5. C!2e "e *%r23$4&%s

Objetivo

V*,,06 &6 0&6/,,060,8 6(,*+6& * 60*' 0' &'/ **,,*+'/ 9 *+''/ */7*0,,06'/ *

&6 '6 ,+*60,'6& ISO 14!44 P6+ 1 = C&6//,,06+,' ' 6, 0&*6&,*// = C&*6 ''/ 6

6//'0,6+* 0'+'&&* *-,'*+/.


V*,,06 &6 0&6/,,060,8 * &,7,*>6 * 76+0&6/ 766 066 /6&6 * 0',0,'*/ W* *7'/'X 9K' W

* '7*60,8X . M*, &6 0'0*+60,8 * 76+0&6/ 0' DPC C'+6' * P6+0&6/ D,/0*+'

* /*á 0'&'06' *+' *& á*6 0'0*,*+* 6 &6 -*,,060,8? 6 6 6&+6 * 0*06 * 3@ 0

*& 7&6' * +6(6)' ' 0*06 * 12@ 0 * 6&+6 * &'/ 7+'/ ,,06'/ * &6 ,/7'/,0,8 6)+6

6 */+* '0*+' *& ,' *' * 7+'/ * */+*' */ ,g6& ' 69' * S ? '* S

*/ *& á*6 * &6 /6&6 &,7,6 ' >'6 &,7,6 * *+'/ 066'/.

E& -'&* * */+*' V/ 7' (,060,8 /* *+*,6 /6' &6 /,g,*+* *060,8

1000,

20 x

mCnVs =

D'*

V/ */ *& ,' -'&* * */+*' ,+6,' 7' &'06&,>60,8? *;7*/6' *& &,+'/

C? */ *& &,+* * 0&6/* *' * 76+0&6/ 7' *+' 0(,0' 766 *& +66G' * 76+0&6

á/ g6* */7*0,,06' 766 &6 0&6/* 0'*/7',*+*

2@ */ *& *' *,,' * 76+0&6/ * 7'6 /* 0'+66/ /, &6 0'0*+60,8 * 76+0&6/

/* *0'+66 * *& &,+* * &6 0&6/*.E& -'&* */+*6' * 066 (,060,8 *(*á /* * 6& *'/ 2 &,+'/? 0' +,*7' *

*/+*' ,' * 066 &g6 * 2 ,.

P66 066 +66G' * 76+0&6 0'/,*6' 06&0&6 &6 *,6 +'+6& * &6/ *,6/ M? &6 */-,60,8

*/+á6 σ 9 *& *' */+á6 σE +,&,>6' &6/ *060,'*/ /,g,*+*/

L

M)-(Ci

1

2

∑=

= L

i

σ L

Eσ

σ =

L *' +'+6& * */+*'/ *)*0+6'/


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Pág: , de 37

C6&0&6 &,+* /7*,' * 0',6>6 *& %5? &6/ 0'0*+60,'*/ 7'*,' * 76+0&6/ 766+''/ &'/ &g6*/ 0' /,g,*+* 7'0*,,*+'

UCL95%= M + FUCL95%• σE

'* FUCL%5 60+' &+,7&,06+,-' * &6 +6(&6 /,g,*+*

NUMERO DE PUNTOS DE

MUESTREO (L)2 3 4 5 6 7-9 >9

FUCL 95% 6,3 2,9 2,4 2,1 2, 1,9 N!"!

L6 /6&6 &,7,6 ' &6 >'6 &,7,6 /* 0'/,*6á * 07&* &6 0&6/,,060,8 * &,7,*>6 * 6,*

*/7*0,,06' /, &'/ 7'*,'/ * &6/ 0'0*+60,'*/ * 76+0&6/ *,'/ * 066 6 * &6/

(,060,'*/ 9? 06' /*6 67&,06(&*? 6& 06&0&6 *& &,+* /7*,' * 0',6>6 *& %5? ' /7*6

&'/ &,+*/ * 0'0*+60,8 * 0&6/,,060,8 *&60,'66 .

S, *& *' * 7+'/ * */+*' */ 69' * %? 766 066 +66G' * 76+0&6 0'/,*6'?

06&0&6 &6/ 0'0*+60,'*/ * 76+0&6/ *,6 *;7*/66 * 76+0&6/ K 3 *,'/ * 066

(,060,8 * 7+' * */+*'? 9 0'766 *& -6&' 0' &'/ &,+*/ * 0'0*+60,8 * &6

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9.

C ONTROL DE INSTRUMENTOS

ID I/+*+' M'*&' K M606 N*' * /*,* V,g*0,6 *& 0*+,,06'

+ Anemómero A#0/$7;A ! Alnor A#0/$++7,77+ Seiembre 47+6

4 Conador de par8culas ulio 47+6

$ Foómero 4?!A-= 4++%6 Febrero 47+%

C'*+6,'/

De+*"("o6e+ SI [ NO [

Re$o%e de de+*"("@6 N@mero Fecha

Co6o%&"dd de ! P%4e de $%e+"@6 d"e%e6("! SI [ NO [

Co6o%&"dd de ! P%4e de (&"o+ de "%e $o% )o% SI [ NO [

Co6o%&"dd de ! P%4e de (o6eo de $%?(4!+ SI [ NO [


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Co6o%&"dd de ! P%4e de "6eg%"dd de "!%o+ EPA SI [ NO [


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7.

REPORTE FINAL DE CALIFICACIÓN

C' &'/ */&+6'/ '(+*,'/ /* 0'0&9* * &6 /6&6 &,7,6 07&* 0' &'/ 0,+*,'/ *

60*7+60,8

PASA

NO PASA

C'*+6,'/


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C'76G,6 N'(* F*0

protocol- unilene . josue

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