SUOMEN PROVIISORIYHDISTYKSEN LEHTI 3 | 2010

MUUTTUVA APTEEKKIEN ROOLI SIVU 14 ETÄFARMASIA SIVU 16 PROVIISORIT MÄÄRÄÄVÄT LÄÄKKEITÄ SIVU 20

FARMAKOGENETIIKKA SIVU 22 APTEEKIN KIRJANPITO SIVU 28 SÄÄNTÖUUDISTUS SIVU 34 YHDISTYMISKYSELYN TULOKSET SIVU 36

FIP 2010Apteekkien rooli kehittyy

FIP 2010

12

TEKSTI VILLE-MATTI MÄKINEN KUVA FIP

FIP keräsi farmasian ammattilaiset merelliseen Lissaboniin70. MAAILMAN FARMASIAN JA FARMASEUTTISTEN TIETEIDEN KONGRESSI FIP PIDETTIIN LISSABONISSA,

PORTUGALISSA 28.8.–2.9. KONGRESSIIN OSALLISTUI LÄHES 3 000 FARMASIAN AMMATTILAISTA 116 MAASTA.

13

Michel Buchmannista FIP:n uusi puheenjohtaja

FIP:n neuvosto valitsi kokouksessaan 28.8 FIP:lle uuden puheenjohtajan

seuraavalle nelivuotiskaudelle. Sveitsiläinen apteekkari Michel Buchmanntuli valituksi voitettuaan vastaehdokkaansa Linda J. Stonen äänin 216-

142. Michel Buchmannin kausi kestää vuoteen 2014 asti. FIP:n edellinen pu-

heenjohtaja, kanadalainen Kamal K. Midha jatkaa FIP:n johtokunnassa edel-

tävän puheenjohtajan roolissa.

Buchmann on toiminut aiemmin FIP:ssa muun muassa varapuheenjohtajana

kahdeksan vuotta ja FIP:n avoapteekkisektion puheenjohtajana neljä vuotta.

FIP:n uusi ja vanha puheenjohtaja, Michel Buchmann ja Kamal K. Midha.

Ensi vuoden FIP Intiassa

Seuraava FIP-kongressi pidetään Intiassa,

Hyderabadissa 2.–8.9.2011. Ohjelman

teemana on ”Compromising Safety and

Quality, a Risky Path”. Ohjelmaan voi tutustua

FIP:n verkkosivuilla www.fi p.org.

Myös Amsterdamissa pidettävän vuoden 2012 FIP Centennial -kongressin

valmistelut ovat käynnissä. Kongressi on päätetty pitää Alankomaissa, koska FIP

perustettiin siellä sata vuotta aiemmin. Kongressin ajankohta on poikkeavasti

lokakuussa. Tähän vaikuttaa muun muassa kongressin yhteydessä järjestettävä

ministeritason kokous.

Vuoden 2013 kongressi pidetään Irlannissa.

FIP:lle uusi ilme

FIP esitteli kongressissa uutta, raikasta

visuaalista ilmettään. Merkittävin uudis-

tuksen osa on järjestön käyttöön ottama uusi logo, jolla se edustaa farma-

sian ammattilaisia ympäri maailman. Tunnuksessa yhdistyvät vanhat tunnetut

farmasian symbolit, kuten mortteli ja käärme. Nämä yhdistyvät kansainvälisyyttä

symboloivan maapallon muotoon.

Uudella ilmeellä pyritään parempaan yhtenäisyyteen ja tunnistettavuuteen

sekä sisäisessä että ulkoisessa viestinnässä.

Lyhyet

FIP:n avoapteekkiryhmän, hallinnollisen farmasian ryh-

män, nuorten farmasistien ryhmän ja farmasian opiskeli-

jajärjestö IPSF:n yhteistyössä järjestämässä sessiossa poh-

dittiin erityisesti avoapteekkien tulevaisuuden näkymiä.

Asiantuntijapanelistit olivat poikkeuksetta sitä mieltä,

että avoapteekkien rooli terveydenhuollossa on muuttu-

massa ja uusia palvelumalleja tarvitaan.

Yleinen mielipide vaikutti olevan, että potilaan tai palvelun käyt-

täjän ei tulisi olla ainoa maksaja, vaan yhteiskunnan tukea tarvitaan.

Australian farmaseuttisen järjestön (Pharmaceutical Society of Aust-

ralia) puheenjohtaja Warwick Plunkett esitti joitakin päämääriä neu-

votteluille palveluiden rahoituksesta. Hänen mukaansa on pyrittävä

sekä alan sisäisen että ulkoisen ympäristön muuttamiseen suotui-

sammaksi apteekkien uusille palveluille, jolloin neuvotteluiden lop-

putulos on farmasistien kannalta suotuisampi. Tärkeänä yksityiskoh-

tana Plunkett mainitsee hyvien ammatillisten suhteiden luomisen

muiden terveydenhuollon vaikuttajien kanssa.

Ulkoinen ja sisäinen ympäristö kuntoon

Oikeanlaisen ympäristön aikaansaaminen edellyttää Plunkettin mu-

kaan muun muassa kansallisen lääkepolitiikan olemassaoloa ja vah-

vaa poliittista vaikuttamista, kuluttajien tukea, yhteistyötä muun ter-

veydenhuollon kanssa, tutkimustietoa palveluiden vaikutuksesta ja

arvosta niin taloudellisesta kuin terveydellisestä näkökulmasta sekä

farmasistien roolin ymmärtämistä palvelujen tuottamisen kannalta.

Lisäksi alan sisällä tulee tarjota muutostukea, riittävää koulu-

tusta uusille palvelujen tarjoajille sekä vahvistaa luottamusta am-

matilliseen kompetenssiin ja uuteen liiketoimintamalliin. Haasteita

uusien palveluiden kehittämiselle tuo se, että niiden tulisi täyttää

yhteiskunnallisten päättäjien, kuluttajien, terveydenhuollon henki-

löstön ja farmasistien tarpeet.

Farmasian kentän yhtenäisyys olennaista

Karin Graf Saksan proviisorijärjestöjen unioni ABDAsta kertoi hei-

dän tekemästään työstä apteekkien hyväksi ja farmasian alan jär-

jestöjen roolista apteekkitoiminnan kehittämisessä. ABDAn suu-

rimpana vahvuutena Graf piti yhtenäisyyttä. ABDA toimii Saksassa

kattojärjestönä, jolla on poliitikkojen ja sidosryhmien suuntaan yksi

vahva mielipide ja suunta, johon asioita halutaan kehitettävän. Sak-

sassa siis ainoastaan ABDA lobbaa farmasian puolesta eikä ala ole

enää erikseen jakautunut alaryhmiin, jotka ajaisivat asioita omasta

näkökulmastaan.

Järjestöjen tulee tukea palvelukehitystä

Grafi n mukaan farmaseuttisista palveluista tulisi säätää lailla, ei

sopimuksilla. Kokonaisuutena palveluiden tulisi olla niinsanotusti

geneerisiä eli ei vain tietyn lääkkeen käyttäjille tai tiettyä sairautta

sairastaville tarkoitettuja. Järjestöjä tarvitaan valtakunnallisten stra-

tegioiden kehittämiseen, yleisten olosuhteiden muuttamiseen palve-

lukulttuurille myönteisemmäksi ja standardien laatimiseen. Grafi n

mielestä kaikki palvelut tulisi standardoida ja arvioida. Lisäksi koko

apteekin roolin tulee muuttua. ABDA yrittää voittaa näitä haasteita

yhdessä saksalaisten farmasistien kanssa. Joitakin palvelukehitys-

kokeiluita on jo tehty.

Esimerkkinä verensokerin mittaus

Esimerkkinä interventiosta, jollaisen toteuttamista on kokeiltu Sak-

sassa, Graf mainitsee tyypin II diabeetikoiden verensokeritasojen

tarkkailun laadun parantamisen (Self-Monitoring of Blood Gluco-

FIP 2010

14

TEKSTI ANNE VARJO KUVA DREAMSTIME

Apteekkipalvelut ovat kehittymässä kautta maailmanASIANTUNTIJAPANELISTIEN MUKAAN APTEEKKIEN ROOLI ON

MUUTTUMASSA KAUTTA MAAILMAN. UUSIEN PALVELUIDEN

KEHITTÄMINEN JA KÄYTTÖÖNOTTO TULEVAT JATKOSSA OLEMAAN

OLENNAINEN OSA AVOAPTEEKIN ARKEA.

se, SMBG). Tavoitteena oli, että joka 4. tai joka

5. apteekki tarjoaisi palvelua. Aluksi määritel-

tiin, millainen palvelun tulee olla sekä ketä ja

miten sen pitäisi hyödyttää. Tehoa arvioitiin

tutkimuksen avulla. Lisäksi kiinnitettiin huo-

miota työskentelyn yleisiin oloihin muun mu-

assa laatimalla sopimus Saksan laajimman

terveysvakuutusyhtiön kanssa. Saksan diabe-

tesyhdistyksen mielipidettä ja kommentteja

kysyttiin ja päädyttiin konsensukseen siitä, että

SMBG:n laadun parantaminen on farmaseutti-

nen tehtävä.

Haasteena palvelun käyttöönotossa oli

muun muassa kaikkien farmasistien informoin-

ti ja motivointi, jota ABDA toteutti muun mu-

assa artikkelien ja kick off -tapahtumien avul-

la. Liitto laati palveluntarjoajille oppaan, tietoa

sokerimittareista ja mittausvirheiden lähteistä,

markkinointityökaluja ja muita palvelun toteut-

tamista tukevia välineitä.

Prosessin tuloksena 15 prosenttia saksa-

laisista avoapteekeista allekirjoitti palvelusopi-

muksen, mutta valitettavasti alle 700 palvelusta

laskutettiin. Alkuun apteekeissa oltiin innostu-

neita asiasta ja sopimusta ja palvelua pidettiin

toteuttamisen arvoisina. Tuloksia analysoita-

essa huomattiin, että farmasistien motivaatio

tarjota palvelua kuitenkin laski äkkiä, kun ei

ollut tarpeeksi asiakkaita. Vain 5–7 prosenttia

asiakkaista kuului projektin kohderyhmään ja

sopivista asiakkaista vain 6 prosenttia hyödyn-

si palvelua.

Puolen vuoden seurannan jälkeen arvioija-

paneeli lakkautti projektin, koska se oli apteek-

kilaisten mielestä vaikeaa toteuttaa päivittäi-

sessä toiminnassa, asiakasmäärä oli liian pieni

ja projektin prioriteetti oli laskenut alhaiseksi.

Suomessa vastaavia kokemuksia

Apteekkariliiton farmaseuttinen johtaja Sir-pa Peura kertoi samankaltaisista kokemuksis-

ta kuin Saksassa. Tupakoinnista vieroittamis-

palvelua on yritetty implementoida pitkään,

mutta edelleen vain noin 50 apteekkia tarjoaa

palvelua asiakkailleen eikä palvelun käyttö ole

yleisesti kovin laajaa. Suomalainen poliittinen

tahto on palvelun takana, mutta farmasistien

rooli pitäisi integroida entistä paremmin muu-

hun terveydenhuoltoon.

Sirpa Peuran mukaan uutta palvelua kehi-

tettäessä on ensisijaisesti varmistuttava siitä,

että palvelulle on tarvetta joko potilaiden tai

terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.

Esimerkiksi Saksan mallin mukaiselle glukoo-

siarvojen mittaukselle ei olisi Suomessa kysyn-

tää, koska julkinen terveydenhuolto hoitaa asi-

an laboratorioissaan.

Lisäksi pitää huolehtia, että palvelu sopii ap-

teekin päivittäiseen toimintaan. Hyvällä aptee-

kista tarjottavalla palvelulla on jotain yhteyttä

farmasistien perustaitoihin ja kompetenssiin,

joskin syvemmälle näillä sektoreilla voidaan toki

mennä. Esimerkiksi lääkehoidon kokonaisarvi-

ointi tai annosjakelu ovat esimerkkejä tällaisista

ammatillisista palveluista. Palveluiden kehittä-

minen on apteekeille strateginen valinta muut-

taa toimintaa. Palveluiden suunnittelussa on hy-

vä hyödyntää farmaseuttisia järjestöjä. Kun pal-

velukonsepti on luonnosteltu, vasta sitten voi-

daan keskustella palveluiden rahoituksesta.

Uusien palveluiden

tulisi täyttää yhtä aikaa

päättäjien, kuluttajien,

terveydenhuollon

henkilöstön ja farmasistien

tarpeet.

15

FIP 2010

TEKSTI VILLE-MATTI MÄKINEN KUVAT VILLE-MATTI MÄKINEN JA DREAMSTIME

Sähköiset etäratkaisut tukevat moniammatillista yhteistyötä

16

Etäneuvontaa lääkkeiden jakeluautomaatista

ETÄRATKAISUISTA VOI OLLA APUA

FARMASEUTTISTEN ASIANTUNTIJA-

PALVELUIDEN SAATAVUUDEN

VARMISTAMISESSA, KUN SE EI

OLE PERINTEISELLÄ TAVALLA

KANNATTAVAA. KONGRESSISSA

KUULTIIN TELEFARMASIAN

RATKAISUISTA YHDYSVALLOISSA.

Pienillä paikkakunnilla ja harvaan

asutuilla alueilla ei ole usein mah-

dollista tai kannattavaa tuottaa vas-

taavaa palveluinfrastruktuuria kuin

suurissa kaupungeissa. Esimerkiksi

henkilöstöresursseista voi olla pysy-

vää tai tilapäistä pulaa alueilla, jotka sijaitsevat

kaukana suurista asutuskeskuksista.

Telefarmasiassa pyritään ratkaisemaan etäi-

syyksiin liittyviä käytännön ongelmia sovelta-

malla informaatio- ja viestintäteknologiaa. Ta-

voitteena on tehdä perinteiseen toimintaan liit-

tyvistä välimatkoista merkityksettömiä. Tele-

farmasian sovelluksiin keskittyvän Envision Te-

lepharmacyn perustaja ja CEO, yhdysvaltalainen

PharmD, BCPS Emily Alexander kertoi FIPissä,

kuinka etäratkaisut toimivat käytännössä.

Yhtä hyvä tai parempi laatu

Envision Telepharmacyn ratkaisuissa etäpro-

viisorit arvioivat internetin välityksellä esi-

merkiksi lääkärien tekemiä lääkemääräyksiä

tai valvovat sähköisesti eri työvaiheita, jotka

tekninen henkilöstö tai hoitajat tekevät paikan

päällä sairaalassa. Etävalvonta voi lääkehoitoja

koskevien tarkistusten ohella liittyä esimerkik-

si lääkkeiden jakeluun tai steriilivalmisteiden

valmistamiseen.

Valvonta tapahtuu siten, että paikan pääl-

lä kuvataan lääkehoitoihin liittyvät dokumentit

ja potilaalle kerätyt lääkkeet. Kuvaaminen ta-

pahtuu sitä varten kehitetyllä työpisteellä. Di-

gitaalinen aineisto kulkee tietoturvallisesti in-

ternetin välityksellä ja proviisori voi todeta ai-

neistosta kriittiset asiat visuaalisesti. Järjestel-

mässä on myös työkaluja, jotka mahdollistavat

kommunikoinnin ja kaikkien kommenttien do-

kumentoitumisen jäljitettävästi järjestelmään.

Emily Alexanderin mukaan telefarmasian

ratkaisuilla on voitu eräissä tapauksissa säilyt-

tää tai palauttaa apteekkipalveluita, sillä ratkai-

sut ovat kustannustehokkaita. Etätyöskentely-

ratkaisuihin liittyy sääntelyä, minkä vuoksi on

laatu ollut vastaava kuin perinteisellä toimin-

Etäpalveluratkaisuja kehitetään myös apteek-

kien asiakkaiden ja proviisorien välille. Phar-

maTrust markkinoi etäpalvelutoiminnolla va-

rustettua MedCentre System -lääkejakelujärjestel-

mää muun muassa Isossa-Britanniassa. Järjestelmä

ei ole vain automaatti, sillä lääkkeen käyttäjällä on

mahdollista saada sen kaksisuuntaisen videoyhtey-

den välityksellä apteekissa toimivalta proviisorilta

lääkkeiden käyttöä koskevaa neuvontaa. Automaat-

tiin mahtuu yli 2200 yleisesti määrättyä lääkettä.

Markkinoijan mukaan laite sopii muun muassa har-

vaan asutuille alueille. Laitetta on testattu toronto-

laisessa sairaalassa.

PharmaTrustin automaatilla saa yhteyden ap-

teekkiproviisoriin, joka neuvoo lääkkeiden käy-

tössä.

tatavalla tai se on jopa parantunut etäkäytön

käyttöönoton yhteydessä – esimerkiksi lääki-

tysvirheet ovat joissakin tapauksissa vähen-

tyneet. Alexander on itse ollut luomassa tele-

farmasiaan liittyvää sääntelyä Yhdysvalloissa.

Farmasian alaa pidemmällä etäsovelluksi-

en hyödyntämisessä ollaan (tele)lääketieteen

alalla, jossa käytetään jo monia ratkaisuja. Täl-

laisia ovat esimerkiksi digikuvien jako tieto-

verkoissa etädiagnosoinnissa, potilaiden hoi-

tojen etämonitorointi ja lääketieteellinen on-

line-konsultointi.

Etenkin kehittyvissä maissa on lääkkei-

den saatavuuteen liittyviä ongelmia ja pulaa

korkeasti koulutetuista asiantuntijoista sekä

sähköisistä lääkeinformaatiotyökaluista. Ale-

xanderin mukaan telefarmasia voi auttaa kol-

mansien maiden lääkkeiden jakelujärjestelmien

kehittämisessä ja ylläpitämisessä, sillä se mah-

dollistaa proviisorien asiantuntijuuden käytön

alueilla, joissa näistä on pulaa.

Suomessa toisenlaisia etäratkaisuja

Yhdysvalloissa proviisoreilla (PharmD.) on sel-

laisia kliinisiä tehtäviä, jotka eivät lukeudu tä-

käläisten proviisorien toimenkuviin tai roolei-

hin. Yhdysvaltalaiset kollegat osallistuvat aktii-

visesti muun muassa potilaiden lääkehoitojen

säätämiseen ja tekevät monipuolisempaa ja

syvällisempää yhteistyötä muiden terveyden-

huollon ammattilaisten kanssa. Näin ollen etä-

ratkaisutkin ovat toisenlaisia.

Suomalainen proviisori ei ehkä voisi tehdä

etätyönä Suomessa muunlaisia tehtäviä kuin

perinteisestikään. Hän voisi kuitenkin työs-

kennellä Suomesta jonkun muun maan tervey-

denhuollon organisaatiolle, kunhan hänellä on

kyseisen maan lakien edellyttämä koulutus ja

tarvittavat luvat ja muut edellytykset etätoi-

minnalle ovat kunnossa.

Suomessakin on farmasian alalla käytössä

joitakin etäratkaisuja, kuten ulkoistettuja puhe-

linneuvontapalveluja. Lääkeneuvontapalvelun

järjestämisessä pienten apteekkien verkkopalve-

lujen yhteydessä on myös nähty yhtenä ratkaisu-

na ulkoistaminen. Myös erilaisia etäautomaatte-

ja on esitelty Suomessa joidenkin vuosien ajan.

Monissa työyhteisöissä pidetään kokouk-

sia, joihin yksi tai useampi osallistuja saattaa

osallistua videopuhelinyhteyden välityksellä.

Informaatio- ja viestintäteknologian käyttö on

myös monessa kotitaloudessa arkipäiväistynyt

etenkin nuorimpien keskuudessa.

Informaatio- ja viestintäteknologiaa hyö-

dyntävät etäratkaisut haastavat tulevaisuudes-

sa varmasti perinteisiä toimintamalleja. Ne voi-

vat toimia Suomessa kuten muuallakin osana

farmasian alan palveluprosesseja ja myös mo-

niammatillisen työskentelyn tukena.

17

FIP 2010

Jopa yli 1,7 miljoonaa ihmistä kuolee

vuosittain reseptilääkkeen haittavaiku-

tukseen. Vaikka lentokilometrejä ker-

tyy useita satoja miljoonia vuodessa,

lentokoneiden viat johtavat vain 600

ihmisen turmaan vuositasolla. Lääke-

turvallisuus on nostettu jalustalle monella foo-

rumilla, mutta siitä huolimatta haittavaikutus-

raporttien määrä kasvaa kovalla tahdilla. Osit-

tain tämä johtunee kiristyneestä valvonnasta ja

monien intressiryhmien aidosta kiinnostukses-

ta vähentää lääkkeistä aiheutuvia haittatapah-

tumia. Toisaalta yleistyvät lääkehaitat paljasta-

vat karun totuuden lääkevalvonnasta – jotakin

voisi olla vielä tehtävissä, jotta potilaat säästyi-

sivät kuolemaan johtavilta haittavaikutuksilta.

Haetaan yhtä valvontaviranomaista!

Joost Groenenboom nosti mielenkiintoisessa

esityksessään esille globaalin valvontaverkos-

ton tärkeyden. Koska lentoala on automaat-

TEKSTI SINI ESKOLA KUVA SHUTTERSTOCK

Lentäminen on turvallista – mitä lääkeala voi siitä oppia?

YKSI KONGRESSIN YLLÄTTÄVIMMISTÄ AIHEISTA OLI LENTOTURVALLISUUS. JOOST GROENENBOOM,

SGI AVIATION, KERTOI GLOBAALIN LENTOVALVONTAVERKOSTON JA SELKEÄN VASTUUNJAKAMISEN EDUISTA

VERRATEN NIITÄ AJATUKSIA HERÄTTÄVÄSTI GLOBAALIIN LÄÄKETURVALLISUUTEEN.

tisesti kansainvälinen, päättää sen turvalli-

suutta koskevista asetuksista ja pykälistä yksi

suuri, kaikille yrityksille yhteinen valvontavi-

rasto ICAO (Th e International Civil Aviation

Organization). Toista on lääkealalla: Euroopan

(EMA) ja USA:n (FDA) suurten lääkevalvonta-

viranomaisten lisäksi toimii jokaisessa maassa

kansallinen lääkeviranomainen. Suuntaviivat

saattavat olla yhtenäiset, mutta suurta hajon-

taa löytyy esimerkiksi haittavaikutusten rapor-

toimisen säännöllisyydestä ja myyntilupaan

tarvittavasta dokumentaation määrästä. Tämä

aiheuttaa Groenenboomin mielestä jo itsessään

vaaratekijän lääketurvallisuuden valvontaan ja

nostaa lääkekehitykseen liittyviä kuluja.

Kuka vastaa haitoista ja turmista?

Matkustajan lentoturvallisuudesta vastaa aina

viime kädessä operaattori. Tämä on kirjattu

kansainväliseen lentolakiin ja pätee kaikkiin

yhtiöihin samassa mittakaavassa. Potilaan lää-

Globaali valvontarakenne parantaa turvallisuutta.keturvallisuudesta vastaavat useat eri tahot ei-

kä monissa tapauksissa lopullista vastuuta vält-

tämättä kanna kukaan.

Lääketeollisuus on joutunut suurennusla-

sin alle ja on velvollinen toimittamaan myyn-

tilupahakuprosessin alkuvaiheesta lääkkeen

elinkaaren loppupäähän lääketurvallisuusda-

taa megabittikaupalla. Kukaan ei kuitenkaan

seuraa, ei ainakaan helposti mitattavin keinoin,

miten hoitomyöntyvyys toteutuu ja kenen vas-

tuulla on potilaan lääkkeenkäyttö. Joost Groe-

nenboom suuntasi esityksessään kritiikkiä lää-

kealan vastuunjaon epämääräisyyteen ja siitä

aiheutuviin haittatapahtumiin.

Kun verrataan lentoturvallisuutta lääke-

turvallisuuteen, pitää muistaa, että lääke on

aina tekemisissä fysiologisen ja monimuotoi-

sen elimistön kanssa. Toisaalta alaamme jos-

kus vaivaava putkinäköisyys voi lievittyä ja

näköala avartua, jos otamme yksinkertaisia

malleja muilta toimialoilta, jotka nekin pai-

niskelevat ihmisen turvallisuuteen liittyvien

asioiden kanssa.

Lentoturvallisuudesta voimme oppia sen,

että lääketurvallisuuteen kohdistuvat riskit

ovat entisestään vähennettävissä ja globaali

valvontarakenne sekä selkeät vastuunjaot pa-

rantavat aina turvallisuutta.

18

Euroopan lääkevirasto (EMA) kuu-

lee nykyisiä myyntilupahakemuk-

sia arvioidessaan yhä enemmän ta-

vallisia kansalaisia asiantuntijapa-

neelissaan. Viraston perimmäisenä

tehtävänä on suojata kansalaisia

mahdollisilta lääkkeistä aiheutuvilta haitoilta

ja turvata vain tehokkaiden ja turvallisten lääk-

keiden pääsy markkinoille. Tätä taustaa vasten

voi hyvin ymmärtää, minkä vuoksi kansalainen,

lääkkeen käyttäjä, voidaan ottaa mukaan pää-

töksentekoon.

Teresa Alves Health Action Internationalis-

ta (HAI) ja Priya Bahri EMA:sta kertoivat toi-

saalta potilaan tarpeesta tulla kuulluksi lääk-

keiden myyntilupa-arvioinneissa ja toisaalta

mahdollisuuksista vaikuttaa lääkeviranomai-

sen päätöksiin. Bahri valotti, että potilas voi

olla mukana arvioimassa muun muassa lää-

kepakkauksen tekstiä ja osallistua eri ryhmien

päättäviin elimiin, kuten lääketurvallisuusryh-

mään (Pharmacovigilance working party), sekä

antaa maallikkolausuntoja tieteelliselle arvioin-

tipaneelille (Scientifi c advisory committee). Al-

ves puolestaan painotti viranomaisten vastuuta

julkaista reaaliajassa muun muassa lääkeyritys-

ten haittavaikutusepäilyraportit.

Potilas vaikuttaa viranomaispäätöksiin

HIV-lääkkeiden tuotekehitystä sekä myynti-

lupamenettelyä on värittänyt potilaiden aktii-

vinen osallistuminen. Kun AIDS vuoden 1980

tienoilla puhkesi epidemiaksi ja HI-virus pys-

tyttiin tunnistamaan, ei tähän tappavaan tau-

tiin ollut hoitokeinoa. Vuoden 1987 aikana

azidotymiini (AZT) sai myyntiluvan Yhdysval-

loissa. Vain murto-osa HI-virusta kantavista oli

päässyt hoidettavaksi kliinisissä kokeissa pari

vuotta tätä ennen, ja vain harvalla oli mah-

dollisuutta ostaa kallista lääkettä sen tullessa

markkinoille.

AIDS-potilaiden näyttävä kampanja

”silence=death”, hiljaisuus on kuolema, sai ai-

kaan laajan keskustelun elintärkeiden lääk-

keiden saatavuudesta ja korkeasta hinnasta.

TEKSTI SINI ESKOLA KUVA DREAMSTIME

Lääkeviranomaisten ovet avautuvat myös potilailleMATTI MEIKÄLÄINEN VOI JO SAADA KUTSUN ARVIOIMAAN UUDEN LÄÄKEVALMISTEEN HYÖTYJÄ JA HAITTOJA.

HÄNEN TÄYTYY TOSIN EDUSTAA PUOLUEETONTA POTILASJÄRJESTÖÄ, MUTTA MUUTEN HÄNEN ARVIONSA

ASETTUU SAMALLE VIIVALLE KUIN KENEN TAHANSA ASIANTUNTIJAN.

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA rea-

goi vuonna 1991 nopeuttamalla elintärkeiden

lääkkeiden myyntilupamenettelyä ja mahdol-

listamalla laajemman ryhmän osallistumisen

muun muassa uusien AIDS-lääkkeiden kliini-

siin kokeisiin. EMA seurasi perässä ja nopeutti

omaa myyntilupamenettelyprosessiaan vuonna

1995. Nykyään EMA:lla ja potilasryhmillä on

aktiivista yhteistyötä uusien AIDS-lääkkeiden

arvioinnissa tavoitteena nopeuttaa niiden pää-

syä markkinoille.

Myyntilupamenettelyä

nopeutettiin AIDS-

potilaiden vaatimuksesta.

Sanottua”Euroopan lääkevirastolla (EMA) on elin-

tärkeä rooli markkinoille tulevien ja markki-

noilla olevien lääkevalmisteiden valvonnas-

sa. Lääkeviraston päätöksillä ja työllä on

suora vaikutus eurooppalaisten terveyteen,

jonka vuoksi on elintärkeää taata mahdolli-

simman laaja ja avoin pääsy lupahakemus-

dokumentteihin. Lääkeviraston tehtävänä on

ennakoivasti tiedottaa lääkkeistä ja niiden

mahdollisista haitallisista vaikutuksista.”

EUROOPAN OIKEUSASIAMIES

P. NIKIFOROS DIAMANDOROUS

Farmasisteilla on näkyvä rooli

Kuulumalla kansainvälisiin tai kansallisiin far-

masian alan järjestöihin voi yksittäinen far-

masisti saada äänensä kuuluville järjestönsä

lausuntojen kautta. Lääkeviranomaisen pal-

lilla istuu myös leipätyötä tekeviä farmasian

alan ammattilaisia niin asiantuntijoina kuin

myyntilupahakemusmenettelyssä. Jokaisen far-

masistin tärkein tehtävä on kuitenkin toimia

aktiivisena tiedonvälittäjänä haittavaikutus-

tapahtumien raportoinnissa riippumatta siitä,

työskenteleekö hän sairaala- tai avoapteekissa,

teollisuudessa tai tutkimuksessa. Näin aina-

kin EMA:a edustavan Priya Bahrin mukaan.

19

Kanadassa Albertan osavaltiossa

tuli vuonna 2007 voimaan laki,

joka antoi kaikille proviisoreille

oikeuden kirjoittaa reseptejä ja

annostella lääkkeitä injektioina.

Albertan noin 4 000 proviisoria

voivat myös muuntaa muiden terveydenhuol-

lon ammattilaisten kirjoittamia reseptejä, esi-

merkiksi muuttaa annoksia, formulaatioita ja

kuureja sekä substituoida keskenään saman

terapeuttisen ryhmän lääkkeitä. Lisäksi pro-

viisorit voivat jatkaa aloitettuja lääkehoitoja.

Hätätilanteissa he voivat myös kirjoittaa re-

septejä, kun muuta terveydenhuollon ammat-

tilaista ei ole tavoitettavissa tai jos lääkkeet on

saatava välittömästi. Kaikilla Albertan osaval-

tion proviisoreilla on järjestelmään riittävä klii-

ninen koulutus.

TEKSTI VILLE-MATTI MÄKINEN KUVA DREAMSTIME

LÄHTEET• FIP 2010. IMPLEMENTING AUTHORITY FOR PHARMACISTS TO PRESCRIBE AND ADMINISTER DRUGS BY INJECTION IN ALBERTA. GREG EBERHART, DALE COONEY, KHEAN MURPHY, ALBERTA COLLEGE OF PHARMACISTS.

• FIP 2010. PHARMACISTS, EDMONTON, CANADAFIP 2010. PHARMACIST PRESCRIBING OF ANTIVIRALS IN NORWAY – KEY STATISTICS. TORE REINHOLDT, NORWEGIAN PHARMACY ASSOCIATION.

• FIP 2010. PHARMACIST PRESCRIBING OF TAMIFLU AND RELENZA IN NORWAY. AGNES GOMBOS, NORVEGIAN PHARMACY ASSOCIATION

Proviisorit määräävät lääkkeitä ja annostelevat injektioitaKLIINISEN KOULUTUKSEN SAANEET PROVIISORIT VAIKUTTAVAT AKTIIVISESTI LÄÄKEHOITOIHIN KANADASSA

MUUN MUASSA MUUTTAMALLA JA KIRJOITTAMALLA RESEPTEJÄ. NORJASSA PROVIISOREILLA OLI LUPA MÄÄRÄTÄ

VIRUSLÄÄKKEITÄ SIKAINFLUENSSAPANDEMIAN AIKANA.

100 kirjoittaa uusia reseptejä

Noin sata proviisoria, joille on myönnetty lisä-

lupa, voivat aloittaa itsenäisesti uusia reseptejä

ja kirjoittaa myös reseptejä kroonisesti sairaille

potilaille. Lisäluvan saamiseksi on käytävä Al-

berta College of Pharmacists:n (ACP) lupame-

nettely, jossa arvioidaan hakijoiden kliinisiä ja

muita taitoja.

Kandidaatin tulee arviointivaiheen aika-

na työskennellessään laatia kolme lääkehoi-

tosuunnitelmaa. Arvioinnissa käytetään kri-

teeristöä, jossa kiinnitetään huomiota muun

muassa proviisorin potilassuhteen muodos-

tamiseen ja ylläpitoon sekä potilaan arvioin-

tiin, lääkehoitosuunnitelmien kehittämiseen ja

implementointiin, potilaan seurantaan ja mo-

nitorointiin, dokumentointiin ja kommunikoin-

tiin muiden terveydenhuollon ammattilaisten

kanssa sekä potilaiden turvallisuuteen ja ha-

luttujen tavoitteiden saavuttamiseen liittyvien

päätösten tekoon.

Lupaprosessin aikana proviisorit ovat mää-

ränneet yleisimmin verenohennuslääkkeitä, sy-

dän- ja verenkiertoelimistön sairauksien lääk-

keitä, diabeteslääkkeitä ja muita endokrinolo-

gisten sairauksien lääkkeitä sekä infektiotau-

tien lääkkeitä. Kandidaateista lähes puolella

on työkokemusta 10–20 vuoden ajalta ja noin

neljänneksellä alle 10 vuotta. Yhdeksälle kym-

menestä hakijasta on myönnetty lisälupa.

Lähes 1 000 annostelee injektioita

Albertassa työskentelevät proviisorikollegat

toimivat läheisessä vuorovaikutuksessa poti-

laiden kanssa, sillä noin 900:lla heistä on myös

lupa annostella injektioita. Joulukuun 2009 ja

FIP 2010

4/2007Proviisoreille lupa kirjoittaa

reseptejä ja annostella lääkkeitä

injektioina.

8/200728 proviisoria pilotoi

harjoitteluohjelmaa, jota

edellytetään reseptinkirjoittamisen

lisäoikeuksien myöntämiseksi.

12/2007ACP:n neuvosto hyväksyy

vertaisarviointiprosessin ja

harjoitteluohjelmat proviisoreille,

jotka hakevat reseptin-

kirjoittamisen lisäoikeuksia.

3/2008Ensimmäinen proviisori saa luvan

annostella lääkkeitä injektiona.

Näin proviisoreiden reseptinkirjoitus oikeus eteni Kanadassa Albertan osavaltiossa.

20

tammikuun 2010 aikana proviisorit annosteli-

vat yli 24 000 H1N1- ja kausi-infl uenssaan tar-

koitettua rokotetta. Muita proviisorien annos-

telemia injektioita ovat lääkkeet, joita käyte-

tään vitamiini- ja hivenainepuutossairauksissa,

hormonikorvaushoidossa, jäykkäkouristuksen

ehkäisyssä, matkustettaessa ja erilaisissa en-

nalta ehkäisevissä tarkoituksissa.

Albertan osavaltion proviisoreista 75 pro-

senttia toimii avohuollon apteekeissa. Vain

kahdeksan prosenttia proviisoreista omistaa

apteekin. Albertassa on 3,7 miljoonaa asukas-

ta, joista 55 prosenttia asuu Edmontonissa ja

Calgaryssa.

Norjassa poikkeusluvalla viruslääkkeitä

Norjassa päätettiin antaa viruslääkkeiden Ta-

mifl u ja Relenza määräämisoikeus proviisoreil-

le terveydenhuoltojärjestelmän paineiden hel-

pottamiseksi sikainfl uenssapandemian aikana.

Väliaikaisesti 5.11.2009–1.7.2010 voimassa ollut

laki säädettiin pikaista vauhtia: muutamassa

päivässä siitä, kun asia oli otettu keskusteluun,

laki hyväksyttiin, ja kaksi päivää myöhemmin

proviisorien määräämisoikeus alkoi.

Proviisorien lääkkeenmääräysoikeus osoit-

tautui tehokkaaksi menetelmäksi lisätä lääk-

keiden saatavuutta. Yhdessä hetkessä provii-

sorit määräsivät yli 75 prosenttia viruslääk-

keistä. Ensimmäisellä viikolla tänä aikana näi-

den lääkkeiden jakelu apteekeista lisääntyi 20

prosentilla.

Proviisorit saivat määrätä viruslääkkeitä,

kun potilaalla oli tyypilliset infl uenssan oireet

ja silloin, kun potilas kuului riskiryhmään ja

oli ollut läheisessä kontaktissa infl uenssapo-

tilaan kanssa. Potilas täytti apteekissa lomak-

keen, jonka perusteella proviisori arvioi, täyt-

tyvätkö kriteerit.

Norjan apteekkiliiton mukaan asiakkaat

ja proviisorit olivat hyvin tyytyväisiä poikkeus-

järjestelyyn. Pikaisen järjestelyn teki mahdol-

liseksi apteekkisektorin hyvä organisointi, ja

proviisorit hoitivat tehtävän ammattimaisesti.

Norjan apteekkariliiton mukaan kokemukset

voisivat toimia mallina kehitettäessä tulevai-

suudessa proviisorien lääkkeiden määräämi-

sestä jokapäiväistä käytäntöä.

3/2009H1N1-pandemia puhkeaa.

12/2009Proviisorit annostelevat

kausifl unssa- ja H1N1-

rokotteita maakuntaohjelmien

rahoituksella.

7/2010 Proviisoreille lupa määrätä

laboratoriokokeita.

30.10.2009Viruslääkkeiden määrääminen

apteekeista keskusteluihin.

2.11.2009Kuuleminen uudesta laki-

ehdotuksesta. Tekniset

ratkaisut kehitettiin.

3.11.2009Uusi laki hyväksyttiin.

Lääkkeenmääräämiskäytännöt

kehitettiin.

4.11. 2009Suunnittelu apteekeissa.

Tekniset ratkaisut

implementoitiin.

5.11. 2009Proviisoreille väliaikainen lupa

määrätä viruslääkkeitä.

Näin proviisoreiden reseptinkirjoitus-

oikeus eteni Norjassa.

21

Heyo Kroemer Greifswaldin yli-

opistosta Saksasta väitti, ettei ole

selkeää vastausta siihen, miten

relevantteja farmakogeneettiset

tekijät tällä hetkellä ovat yksi-

löllisiä lääkehoitoja suunnitelta-

essa. Personoitu lääkehoito tähtää yksittäisen

potilaan tarpeiden mukaan räätälöityihin hoi-

tosuunnitelmiin, joissa on otettu huomioon

muun muassa perinnölliset tekijät lääkevas-

teessa ja farmakokinetiikassa. Farmakogene-

tiikka on yksi personoidun lääketieteen osa.

Kroemerin mukaan niin Suomessa kuin

Saksassakin demografi a haastaa yhteiskun-

taa, kun huoltosuhde heikkenee ja vanhus-

väestön suhteellinen osuus kasvaa. Demo-

grafi nen kehitys yhdessä teknisen kehityksen

kanssa tuottaa tarpeen kehittää personoitua

lääketiedettä. Lähes kaikkialla muuallakin

personoitu lääketiede on sairauksien ehkäisyn

ohella yksi terveydenhuollon megatrendeistä

tällä hetkellä.

Hyödyt riippuvat yksilöstä

Geneettisiä eroja on tunnettu jo kauan, kuten

CYP2D6:n suhteen hitaita metaboloijia. Tähän-

kin yhden entsyymin kautta tapahtuvaan lää-

keaineen poistumiseen elimistöstä vaikuttavat

useat erilaiset variantit ja geneettiset tekijät.

Myös varfariinin farmakokinetiikan vaih-

teluihin yksilöiden välillä ovat syynä variaa-

tiot useissa geeneissä. Yksilölliset, geenitestin

perusteella määriteltävät annostukset johtavat

TEKSTI ANNE VARJO KUVA DREAMSTIME

Pitäisikö proviisorin hallita farmakogenetiikkaa?FARMAKOGENETIIKKA ON VERRATTAIN NUORI TIEDE, JOKA TUTKII, MITEN

GENEETTISET TEKIJÄT VAIKUTTAVAT LÄÄKEVALMISTEESEEN. IHMISEN GENOMIN

SELVITTÄMISEN JÄLKEEN FARMAKOGENETIIKALTA ON ALETTU ODOTTAA

ENTISTÄ ENEMMÄN.

nopeammin haluttuun pitoisuuteen elimistös-

sä, mutta Kroemerin mielestä saattaa olla, et-

tä varfariini korvautuu uusilla lääkeaineilla jo

ennen kuin geenitestien tekeminen tulee kus-

tannustehokkaaksi.

Farmakogeneettiset tekijät vaikuttavat li-

säksi muun muassa tamoksifeenin pitkäai-

kaistehoon, klopidogreelin bioaktivoitumiseen

ja statiinien haittavaikutusprofi iliin. Farmako-

genetiikan hyöty lääkehoitoja suunniteltaessa

riippuu sairaudesta, lääkkeestä ja annostukses-

ta. Seuraava askel olisi siirtää tutkimus käytän-

nön toimintaan.

Syöpähoitoja kohdentamalla tuloksia

Ross McKinnon Etelä-Australian yliopistosta

kertoi 2010-luvun syöpähoitojen poikkeavan

suuresti vuosikymmenen takaisista hoidois-

ta. Nykyisin voidaan kohdentaa oikea lääke oi-

kealla annoksella oikealle potilaalle ja oikeaan

kasvaimeen.

McKinnonin esimerkin mukaan 25 prosent-

tia HER-2-positiivisista rintasyöpäpotilaista voi

hyötyä trastsutsumabista, mutta jos diagnostis-

ta geenitestiä ei tehtäisi ja lääkettä käytettäisiin

myös HER-2-negatiivisille potilaille, ei talou-

dellisesti arvioiden olisi järkevää edes käyttää

koko lääkettä, koska niin harva hyötyisi siitä.

Syöpähoitojen kohdentamisen potentiaali-

sia hyötyjä ovat parempi lääkehoito ja säästöt

terveydenhuoltojärjestelmälle. Kun syöpähoi-

toja aletaan kohdentaa, tullaan kuitenkin vai-

keiden kysymysten eteen. Mihin vedetään raja?

Keitä lääke hyödyttää eniten? Toisaalta päätök-

senteko potilaan ominaisuuksien perusteella

on McKinnonin mukaan standardikäytäntö.

Esimerkiksi HbA1c-arvo vaikuttaa diabetes-

lääkityksen valintaan. Avointen kysymysten

ratkaisu vaatii lisää vertailevia tutkimuksia.

Osaksi sairaala-apteekin arkea

Wilhelmiinan sairaalassa Assenissa toimii kan-

sallinen farmakogenetiikan konsultointipal-

velu. Toistaiseksi palvelusta ei peritä erillistä

maksua. Sairaala-apteekin proviisoreilta kuluu

noin 20 tuntia viikossa kysymyksiin vastaami-

seen. Yleisimpiä syitä pyytää potilaasta geno-

tyyppianalyysi ovat huono vaste ja/tai epätoi-

vottu seerumikonsentraatio, haittavaikutukset

ja potilaan pyyntö. Wilhelmiinan sairaalassa

tehdään myös rutiininomaisia genotyypityk-

siä muun muassa hitaiden metaboloijien tun-

nistamiseksi.

Hans Mulder Wilhelmiinan sairaalasta on

työssään sairaala-apteekissa törmännyt käy-

tännön haasteisiin farmakogeneettistä infor-

maatiota sovellettaessa. Esimerkiksi joillakin

genotyypeillä on eroa paroksetiinin eliminaa-

tiossa, muttei mirtatsapiinin. Kuitenkin eräät

geenit vaikuttavat siihen, miten helposti ku-

kin potilas lopettaa mirtatsapiini- tai parokse-

tiinihoidon ennen aikojaan. Pulmatilanteista

huolimatta psykiatrit ovat kiinnostuneita far-

makoterapian yksilöllistämisestä.

Kliinisessä työssä on mietittävä, mitä ja ke-

tä kannattaa genotyypittää siten, että saatava

hyöty on mahdollisimman suuri suhteessa kus-

tannuksiin. Tällä hetkellä farmakodynamiik-

kaan vaikuttavat geneettiset tekijät ovat liian

monimutkaisia sovellettavaksi päivittäisessä

sairaalatyössä. Farmakokineettisten vaikutus-

ten osalta geneettisten tekijöiden selvittäminen

ja tulosten soveltaminen on helpompaa.

Erityisesti psykiatrisia lääkehoitoja toteu-

tettaessa Mulder on havainnut, että CYP2D6:n

metaboliassa on eroja hyvin monen potilaan

kohdalla yleisesti käytetyillä lääkkeillä. Hitaita

metaboloijia ei ole ilman genotyypitystä help-

poa tunnistaa kuin vasta jälkikäteen.

Aina ongelmat lääkevasteessa tai seerumi-

konsentraatiossa eivät johdu geneettisistä teki-

jöistä. Esimerkiksi tupakoinnin pakkolopetta-

minen osastolle tullessa voi johtaa yllättävän

vahvaan sedaatioon monia rauhoittavia lääk-

keitä käyttävällä potilaalla entsyymitoiminnan

hidastuessa.

FIP 2010

Personoitu lääketiede

on yksi lääketieteen

megatrendeistä.

22

FIP 2010 kuva-albumi KUVAT FIP JA VILLE-MATTI MÄKINEN

1 FIP:n uusi ilme näkyi lääkealan näyttelyssä. 2 Kongressiin kokoontui lähes 3 000 osallistujaa eri puo-

lilta maailmaa. 3 Fado-esitys sävähdytti avajaisissa. 4 Luennoilla käytiin aktiivista keskustelua muun

muas sa proviisorien rooleista tulevaisuudessa. 5 Jäsenjärjestöjen edustajista koostuvassa neuvostossa

tehtiin FIP:n toimintaa koskevia päätöksiä. 6–7 Suomen Proviisoriyhdistys järjesti perinteisen cocktail-

tilaisuuden, jonka jälkeen vierailla oli mahdollisuus tutustua apteekkimuseoon.

1

3

5 6

7

4

2

1

23