prva prakti čna iskustva u primjeni elektronske ...centarzaekonomiju.com/images/cert/04.pdf ·...

Prva prakti čna iskustva u primjeni elektronske registracije lijekova

Mr.ph Ferida TopčagićMaj 2014

Sadržaj

Elektronska registracija lijekova 22 Maj 2014

• Elektronski dosije o lijeku

• Tablica sadržaja (TOC)

• Imena datoteka

• Modul 1

• Tehnička validacija dokumentacije

• Radni dokumenti

• NeeS Checker Tool

Elektronski dosije o lijeku


eCTD i NeeS

Elektronski dosije o lijekueCTD i NeeS


• eCTD-elektronski format CTD dokumentacije

• Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) – elektronski format CTD dokumentacije, izvorno zamišljen kao prelazni format između papirne CTD i elektronske verzije CTD-a (eCTD).

• Jedan NeeS dosje obično pokriva sve pojavne oblike (jačine i farmaceutske oblike) unutar jednog INN-a.

• Sve datoteke unutar NeeS submisije moraju biti u PDF formatu (Sve datoteke moraju biti čitljive s Acrobat Readerom verzije 5.0 ili više; PDF 1.3 ili ranije verzije nisu dozvoljene iz tehničkih razloga).

NeeS formatTablica sadržaja (TOC)


• Tablica sadržaja (Table of Contents – TOC) obavezan je element NeeS dokumentacije i podnositelj zahtjeva ju je dužan kreirati i priložiti elektronskoj dokumentaciji u PDF formatu.

• Glavna tablica sadržaja za cijeli CTD mora imati naziv ctd-toc.pdf i treba se nalaziti u glavnom direktoriju NeeS sekvence –četveroznamenkasti broj sekvence (0000)

• .

NeeS formatTablica sadržaja (TOC)


• Unutar svakog od modula potrebno je kreirati tablicu sadržaja pripadajućeg modula.

• Datoteke s tablicom sadržaja se trebaju zvati m1-toc.pdf, m2-toc.pdf, m3-toc.pdf, m4-toc.pdf i m5-toc.pdf

• Glavni način kretanja u NeeS strukturi su hiperlinkovi i knjižne oznake

• 0000\ctd-toc.pdf

NeeS formatImena datoteka


• Nazivi datoteka moraju biti u skladu sa EU NeeS/eCTD standardima:

• Nazivi datoteka imaju fiksnu i varijabilnu komponentu. Komponente u nazivu su odvojene povlakom (-)

• Nazivi datoteka se navode malim slovima i latiničnim pismom

• cc-cover-var.pdf (cc je kod zemlje (npr. ba za BiH), cover je fiksno ime i obavezno je, var je opcionalana i služi da bi se dodatno opisao sadržaj datoteke.

• 0000\m1\10-cover\cover-var.pdf

Nees formatModul 1


• Modul 1 CTD-a sadrži regionalno-specifične administrativne podatke i podatke o lijeku, stoga ICH smjernice ne propisuju izgled Modula 1, već prepuštaju svakoj regiji da posebno kreira strukturu Modula 1.

• struktura mapa unutar Modula 1, kao i dozvoljeni dokumenti, se razlikuju ovisno o vrsti zahtjeva , fazi predmeta (npr. inicijalna submisija, odgovori na pitanja itd) i tipu lijeka (npr. vakcine, herbalni lijekovi itd.

• 0000\m1

Nees format

• 0000\m1

Struktura mapa i datoteka Modula 1


product-name

0000

ctd-toc.pdf

m1

m1-toc.pdf

10-coverpopratni akt sa spiskom zahtjeva u modulu 1

cover -var.pdf Skenirani dokument ili elektroni čki izvornik

11-administrative

111-courtregistryentryDokaz o upisu podnosioca zahtjeva u sudski registar

regentproof-var.pdf Skenirani dokument

112-ministrydecission

Važeće rješenje Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH kojim je odobren ugovor o zastupanju za poslove dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

mindecission-var.pdf Skenirani dokument

113-representationagreementVažeći ugovor o zastupanju stranog proizvo đača

repcontr-var.pdf Skenirani dokument

114-insurancepolicy

Polica osiguranja za odgovornost proizvo đača za mogu ću štetu nanesenu korisniku lijeka, koja važi na teritoriju BiH

inspolicy-var.pdf Skenirani dokument

115-taxesandpayments Potvrde o izvršenim pla ćanjima

admintax -var.pdf

Potvrda o upla ćenoj administrativnoj taksi. Skenirani dokument.

procpayconf -var.pdfPotvrda o upla ćenim troškovima dobijanja dozvole.

Nees formatModuli 2-5


• Moduli 2-5 su u potpuno usklađeni sa ICH smjernicama za strukturu direktorija i imena datoteka u eCTD-u.

m2

m2-toc.pdf

22-intro

introduction-var.pdf

23-qos

qos-var.pdf

ILI

introduction-var.pdf

drug-substance-var.pdf


• Tehnička validacija je postupak provjere formalne ispravnosti elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu u skladu sa pravilima i zahtjevima ALMBIH

• Opis tipa provjere:

• P/F Pass/Fail

• BP Best Practice

• NeeS-Checker-Izvjestaj.pdf

Nees formatTehnička validacija dokumentacije

Nees formatValidacija prije slanja u ALMBIH


• Prije slanja dokumentacije u ALMBIH potrebno je samostalno uraditi tehničku validaciju elektronske dokumentacije

• Validacijski izvještaj se prilaže uz svaku sekvencu poslatu u ALMBIH

Nees formatRadni dokumenti


• Za dokumente Sažetak karakteristika lijeka, Uputstva za pacijente i Nacrt pakovanja, ALMBIH zahtijeva da se dostave u formatu na kojem je moguće uređivanje sadržaja (MS Word ili RTF).

• Takve datoteke ne smiju se stavljati u sklopu NeeS sekvence, već ih je potrebno dostaviti unutar zasebne mape pod imenom „0000_working_documents“,

Nees format


• Prilikom davanja imena datotekama u mapi workingdocuments potrebno je voditi se smjernicama koje vrijede za dokumentaciju u NeeS strukturi (npr. smpc-var.doc, pil-var.doc itd.).

• Ukoliko se unutar istog dosjea nalaze različiti SPC-ovi, PIL-ovi ili nacrti pakovanja, dokumenti moraju biti nazvani tako da se iz varijabilnog dijela naziva dokumenta može jasno razaznati na koje se lijekove dokument odnosi.

• 0000\m1\13-pi\131-prof\smpc-var.pdf

Nees formatNeeS Checker alat


• Tehnička validacija prema BiH kriterijima se radi pomoću NeeS Checker Tool-a


• Označavanje medija na kojima se predaje elektronska dokumentacija o lijeku:

Broj protokola (ako postoji) npr. 04-07.9-1234/14

Podnositelj zahtjeva Naziv podnositelja zahtjeva

Proizvođač gotovog lijeka Naziv proizvođača

Kod ATK npr. J05AF06

Vrsta zahtjeva npr. davanje dozvole

Naziv proizvoda npr. Super tableta 50 mg

Djelatna tvar (INN) npr. abacavir

Datum dostave dokumentacije 12.04.2014

Sekvence sadržane sekvence (npr. 0000)

Dio dokumentacije (ukoliko se dokumentacija šalje na više medija)

npr . M1-M3

Format NeeS

I na kraju...


HVALA


prva prakti čna iskustva u primjeni elektronske ...centarzaekonomiju.com/images/cert/04.pdf ·...

Documents