PST Group Products

Pharmaceutical & Medical Industry製薬/医療業界向けアプリケーションカタログ

ミッシェルジャパン株式会社

Part11対応製品掲載

製薬の３大原則「入れない」「造らない」「出さない」開発段階から安全性と有効性を厳しく検証し、品質管理・保証を徹底ミッシェルジャパンは、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に対応したソフトウエアと製品を取り扱っています

製薬/医療業界は、『不良品ゼロ』が強く求められています。GxP規制（GMP省令等）に沿って業務を遂行するためにはバリデーションを実施することが要求されています。米国FDAの“21 CFR Part 11”やEUの“GMP Annex 11”によりそのガイドラインが制定されています。日本においても厚生労働省指導のもと『電磁的記録・電子署名（ER/ES）指令の適用を受けるシステムは、併せてそれらの要件を備える必要がある』となっています。さらに、日本が2014年にGMP査察の国際的な標準化を掲げたPIC/Sへ加入したことにより、今後国内において益 『々国際間の標準化』が推進されていくと言われています。つまり、今まで国内向け医薬品は、厚労省のGMP省令を遵守していれば良かったのですが、今後はPIC/S GMPガイドラインを活用した査察をするよう通達されたので世界標準のGMPに準じた医薬品製造を行うことになります。ミッシェルジャパンでは、このような国際的な情勢や要求事項に対応するだけでなく、ローカライズ(各国の仕様に合わせたソフトの現地化)にも対応してています。円滑稼働および高い生産性を実現するために、検証業務におけるIQ（据付時適格性評価）やOQ（運転時適格性評価）のサポートも行っています。

ミッシェル・インスツルメンツ社Michell Instruments Ltd.ミッシェル社でご提案する商品は、スタンドアローンの独立型機器です。GAMP5,ハードウエアカテゴリ 内の分類では、“カテゴリ１ 標準ハードウエア”です。

鏡面冷却式を用いた露点測定全ての鏡面冷却式センサーは、精密に研磨された鏡面上に結露した水分を光学的に検出し露点を測定します。この原理に基づいた技術は比類なき正確さと信頼性を誇り、露点/湿度の標準機器して一般的に使用されています。

高精度でポータブルな基準器製薬メーカーは、製造する医薬品の品質を確保するために厳格な基準に従わなければなりません。最終製品がすべての基準を満たすためには、製造、保管、梱包中の温度湿度管理が非常に重要です。多数の相対湿度および湿度センサーが生産設備環境に設置され、その過程で様々な役割を果します。正しく品質管理を行うためには、センサーの定期的な検証が必要です。ミッシェル社では、持ち運び可能な鏡面冷却式露計を搭載した水分発生器および露点計を取り揃えています。

露点計水分発生器

ＯｐｔｉＣａｌ

HS3

HC100

MDM300

S8000 Remote

Optidew

Moisture Mesurment and Analysis

Michell Instruments Ltd.

HygroCal100 - ポータブル型相対湿度バリデーター

ユーザーフレンドリーなインターフェース搭載で4.3"LCDタッチスクリーンを採用した、新しいポータブル型相対湿度バリデータです。HygroCal100はオプションでバッテリー駆動タイプを選択可能、フル充電状態から最大約8時間のバッテリー駆動が可能です。

ピックアップ仕様発生範囲 5〜95％RH相対湿度安定性 ±0.5％相対湿度均一性 ±0.5％電源出力 24Vアナログ信号入力 0-20,4-20mA、0-1,5,10V

HygroSmart Probe HS3 - アドバンスド・相対湿度温度プローブ

HygroSmart HS3プローブは、多様なアプリケーションに対応できる高品質の湿度測定を実現します。HS3プローブは、ヘッド部分が交換可能なセンサー技術を採用し、製造プロセスのダウンタイムを最小限に抑えるとともに、メンテナンスコストも削減します。

ピックアップ仕様測定範囲（RH） 0-100％RH精度(RH)＠23℃ ±0.8％RH(5-95％RH)検出素子 交換可能測定範囲（温度） －40〜＋85℃電圧出力 0-1V、0-2.5V、0-5V、0-10V

MDM300 - アドバンスト・ポータブル露点計

医療ガスや呼吸用空気の露点管理に最適です。クイック・レスポンス・アルゴリズム搭載。露点と水分の両方で10分以内に67ppmvの測定が可能です。ワイヤレス通信、データロギング、各種サンプリングキットと組み合わせることで、あらゆる医療ガスアプリケーションに対応することが出来ます。

ピックアップ仕様測定範囲 －100〜+20℃dp精度 ±2℃dp応答時間 T95≦10min,　－60℃dpまで使用動作圧力 3.5MPaバッテリー動作時間 通常使用において最大48時間

OptiCal - オプティキャル 鏡面冷却式相対湿度・露点校正器

相対湿度センサー、トランスミッターの校正や検証に使用できます。テスト・チャンバー内の温度変化は 10〜50℃の範囲で可変であり、庫内均一性は±0.1℃と優れており10〜90%RHの湿度発生が可能です。

ピックアップ仕様制御用センサー 脱着式相対湿度センサー発生範囲（%RH） 10〜90%RH制御精度 ≦±1%RH（10-70%RH）発生範囲（℃） +10〜+50℃

最低発生T=周囲温度より10℃以下

Optidew 401/501

簡単で直感的なタッチスクリーンUIを備え、卓上型またはウォールマウントタイプの2タイプがあります。鏡面冷却技術の最新技術をによる高速性を有し、鏡面冷却式露点計に共通する優れた安定性を併せ持ちます。

ピックアップ仕様 *シングルステージ露点精度 ±0.15℃dp露点範囲(℃dp) －30〜+90℃dp温度範囲(℃) －40〜+90℃dp%RH範囲＠23℃ 1.35〜100%RH推奨サンプル流量 大気〜2Nl/min

S8000 Remote

S8000Remoteは、他のS8000シリーズの鏡面冷却式露点計の優れた機能を有したセンサー独立タイプです。精度±0.1℃のPRT温度プローブと組み合わせることで、高精度の相対湿度測定を提供します。

ピックアップ仕様 *デュアルステージ露点精度 ±0.1℃dp露点範囲(℃dp) －40〜+90℃dp温度範囲(℃) －40〜+90℃dp%RH範囲＠23℃ <0.5〜100%RH動作圧力 20barg

Rotronic AG.

ロトロニック社Rotronic AG.ロトロニック社は、GxP対応のソフトウエアHW4-VAL-V3（Validated Software Package）をご用意しています。これは、米国FDA “21CFR 11” やEU “GMP Annex 11”に対応しており、GAMP5のソフトウエアカテゴリ4に相当します。また、ロトロニック社の製薬業界での豊富な経験よりバリデーション計画書からIQ、OQはもちろんPQ（性能適格性評価）までサポートします。HW4ソフトウエアは、多くのロトロニック製品に対応し、ハードとソフトの両方をソリューションとして提供します。

マルチソフトウェアを用いた一元管理によるセキュリティリスクの低減システムを構築する場合、その用途別にハードウェアやソフトウェアを導入し、システム環境を構築した後に運用(保守)を行います。この際に、異種OSの混在や、多数のハードウェアで構築されていると、その分システムメンテナンスは煩雑となり管理者の負担が大きくなります。ロトロニック社のHW4は、プラットフォームの差やシステムの複雑さを意識する必要がありません。HW4は、多種のロトロニック製品と適合性を持ち、その1つでデータロギングから調整、規制やガイドラインに準拠したシステムを運用することができるので、多様な差異を意識することなく、高度化および複雑化したシステム全体を最適化することが可能です。

HW4-VALの機能一覧

• 測定データと演算値の表示• 測定データのPCへの記録・参照• 測定データのグラフ化• プローブ・変換器の温湿度調整• 測定データの表形式/グラフ形式での印刷• 調整、校正、設定の自動レポート機能• アラームのディスプレイ上への表示

• アラーム通知をE-mail・SMS・ リレー・プリンタに出力

• パスワードによる保護機能• ユーザーネーム・決裁権限の設定• 操作を自動記録しレポート化• FDA 21 CFR Part11対応• OPCサーバー対応

MEASUREMENT SOLUTIONS

マルチソフトウェアHW4

HF3

RMS

HL-NT

HL1D

AW

HF4

HF5

HG2

RMS環境モニタリングシステム研究開発、製造および保管で求められる高品質基準は、計測データを確実に保持する連続モニタリングシステムが必要です。 RMS・ロトロニックモニタリングシステムは、幅広いアプリケーションに最適なソリューションです。RMSは、測定の検証、文書化、データの蓄積を単一システムで完結し、既定のフォーマットに保持することが出来ます。蓄積されたデータは、PC(win,Mac)、タブレット、スマートフォンを介して、いつでも・どこでも確認することができます。RMSは、最高レベルの性能と、柔軟なユーザビリティを実現します。

HygroClip2 - HC2-SM-HH

特長過酸化水素環境用プローブ湿度、温度、露点の測定メタルハウジング(ステンレス銅)を選択可能FDA CFR21 Part 11/GAMPへの適合

HYGROFLEX Series - HF5

特長露点やその他の水分、パラメータの演算メンテナンスが容易な交換可能なプローブ低電圧および主電源バージョン任意に選択可能なスケーラブルなアナログ出力メタルハウジングで利用可能

WATER ACTIVITY METER - AWTHERM

特長可変型のサンプル容器基準プローブを再調整および交換可能AwQuick機能による高速測定優れた長期安定性HW4 P-Quick1と連動可能

Rotronic AG.

HF Series

プロダクト名 HF3 HF4 HF5測定範囲(RH) 0〜100%RH精度 ±2%RH ±1.0%rh 取付けプローブによる演算値 ― ― 〇入力プローブ数 1初期動作 <1sec <3sec <3sec警報 〇適合ソフトウェア HW4 software電機接続 ― 2 -Wire or 3/4-Wireアナログ出力設定 〇アナログ出力 0-20mA　 4-20mA　0-1,5,10V自動校正機能 ― ― 〇通信規格 ― RS485, USB, LAN, WLAN,

MODBUS通信接続 Mini USB (UART)ケーブルタイプ ― M16保護規格 IP20, IP65 IP63 IP65FDA FDA21 CFR　Part11※１

GAMP GAMP一致※１

重量 ― 220g 220g対応プローブ HC2シリーズ

HC2 Series

プロダクト名 HC2A-S3 HC2A-SM HC2A-S HC2-LDP-EX HC2-SH HC2-SM-HH HC2-HP AWTHERMプローブタイプ 標準 クロム銅 標準 露点/温度測定 標準 H2O2 差し込み型 ―測定範囲 0〜100%RH －70〜+85℃dp 0〜100%RH 0.005〜1.000aw測定範囲(T) －50〜+100℃ －40〜+85℃ －50〜+100℃ －40〜+85℃ ―長期安定性 <1%RH/年 <1℃dp/年 <1%RH/年 ― <1%RH/年 <0.001aw/年湿度センサー HT-1 LDP-1 IN-1 HH-1 WA-1 IN-1プローブ材質 ポリカーボネート ― ポリカーボネート SUS 1.4301 ポリカーボネート ― SUS ―フィルター ポリエチレン, 40μm なし ポリエチレン, 40μm SUS, 50μm ポリエチレン, 20μm ― SUS, 5μm ―応答性 <15 sec. <15 sec. <20 sec. ―対応ソフト HW4 software ― HW4 software ― HW4 software HW4 softwareパスワード 〇 ― 〇 ― 〇 ―出力信号 0-1V ― 0-1V ― 0-1V ―アナログ出力設定 〇 ― 〇 ― 〇 ―アナログ出力 0-1V ― 0-1V ― 0-1V ―デジタル出力 UART ― UART ― UART UARTFDA FDA 21 CFR Part 11※１ ― FDA 21 CFR Part 11※１ ―GAMP GAMP一致※１ ― GAMP一致※１ ―寸法 Ø15×108mm 15×82mm Ø15×108mm 145×140mm 15×83mm ― ― 400×180×180mm重量 17g 47g 17g 260g 10g ― 200g 4200g

※１　要HW4-VIL-V3ソフトウェア

Temperature & Humidity Calibrators & Validators

プロダクト名 HC100 S904 OptiCal HG2-S HG2-XLメーカー

MEASUREMENT SOLUTIONS MEASUREMENT SOLUTIONS

リファレンス 静電容量式センサー 静電容量式センサー 鏡面冷却式露点センサー 静電容量式センサー 静電容量式センサー発生範囲(RH) 5〜95％RH 10〜90%RH 10〜90%RH 5〜95％RH 5〜95％RH精度(RH) ±1%RH ≦±1%RH(10〜70%RH) ±0.2℃dp(標準) ±0.8%RH(23℃±5) ±0.8%RH(23℃±5)

±0.15℃dp(オプション) ±1.5%RH(0〜.60℃) ±1.5%RH(0〜.60℃)安定性(RH) ±0.5％ ±0.2%RH(20〜80%RH) ±0.2%RH(20〜80%RH) <±0.1%RH <±0.1%RH発生範囲(T) ― +10〜+50℃ +10〜+50℃ 0〜60℃ 0〜60℃精度(T) ― ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃(23℃ ±5) ±0.1℃(23℃ ±5)安定性(T) ― ±0.1℃ ±0.1℃ <±0.01℃ <±0.01℃チャンバー温度変化率 ±0.5％ 1.5℃/min(+20〜+40℃)

0.7℃/min(+40〜+20℃)1.5℃/min(+20〜+40℃)0.7℃/min(+40〜+20℃) ― ―

制御用センサー HS3 脱着式相対湿度センサー 脱着式相対湿度センサー 脱着式相対湿度センサー 脱着式相対湿度センサー一般仕様被校正センサー用ポート 7ポート 5ポート 5ポート 5ポート 8ポートチャンバー容量 約1050cm3 2000cm3 2000cm3 2L 20Lチャンバー寸法 ― w105×h105×d160mm w105×h105×d160mm Ø110×145mm ―設定値分解能 0.1 0.1 0.1 ― ―表示部 LCDタッチスクリーン 3デジットLED 高解像度2行英数字 タッチスクリーン タッチスクリーン計測単位 ％RH、Temp ％RH、Temp ℃dp, ℃, %RH, g/m3,

g/kg, (t-td), aw ― ―

寸法 h100×w250×d300mm w520×h290×d420mm w520×h290×d420mm w450×h406×d205mm w800×h620×d410mm重量 3.2kg 20kg 20kg 13kg 37kg出力アナログ出力 0-20, 4-20mA、

0-1,5,10V ― 2CH, 4-20mA/0-20mA ― ―

デジタル出力 ― ― RS232 USB, イーサネット USB, イーサネット警報 ― ― 電圧フリー、2A@30Vdc ― ―電源 24V 85-264Vac, 47-63Hz,

150VA85-264Vac, 47-63Hz,

150VA110-230VAC, 50-60Hz,

3A110-230VAC, 50-60Hz,

3Aソフトウェア専用ソフトウェア ― 〇 〇 〇 〇自動運転 〇 〇 〇 〇 〇自動調整機能 ― ― ― 〇 〇ロギング機能 〇 〇 〇 〇 〇その他外部リファレンス S8000 Remote S8000 Remote S8000 Remote S8000 Remote S8000 Remoteキャリングケース 〇 〇 〇 〇 〇バッテリー駆動 〇 ― ― ― ―

Analytical Industries Inc. and Beamex Oy.

アナリティカル・インダストリー社Analytical Industries Inc.

メディカルライン

呼吸器、麻酔用酸素センサーAII社は、人の命を預かる医療用やダイビング用の酸素センサーの製造を行います。品質を非常に重要視しており、以下の規制機関より認証を受けています。

ISO 9001:2008米国FDA： 510(k) No. K952736欧州： Annex II of Medical Device Directive 93/42/EECカナダ： ISO13485:2003

ビーメックス社Beamex Oy.ビーメックス社(フィンランド)は、校正に関するハイエンド製品を開発、製造しています。付加価値として、彼らの提案する校正システムと併せて「校正ソリューション」として世界各国にお届けしています。ビーメックス社の歴史は古く、1975年の創業です。その高い品質と使い勝手の良いインターフェースが好評なMC6を主軸にドキュメンティング機能を搭載したCMXソフトウエアの販売が伸びています。医薬品業界へのCSV要求には以前から対応しており、現行のCMXは、データインテグリティやモバイルセキュリティといった最新のトレンドまで網羅しています。グローバルな医薬品製造会社トップ50の多数の会社からビーメックス社の「校正ソリューション」は信頼を勝ち得ており、このトレンドは今後ますます強くなると期待しています。

CMX

MC6

MC4 MC6-IS

キャリブレーション・マネージメント全てのプラントは、校正作業とデータを管理するためのシステムを有しています。 校正業務の管理はいくつか方法があり、品質、効率、データの正確性、コスト効率、自動化のレベルにおいて大きく異なります。 CMX

（キャリブレーション・マネージメント・ソフトウェア）は、このプロセスを管理するために設計された専用ソフトウェアです。CMXは、校正に関連する一般的な課題を克服し、全体の品質、生産性、コスト効率を向上させます。

MC6シリーズBeamex MC6はラボで使用される基準器と同等ので高精度なフィールドキャリブレーターです。圧力、温度、各種電気信号の校正機能を提供します。MC6は、5つの異なるファンクションモード(メーター、キャリブレーター、ドキュメントキャリブレーター、データロガー、フィールドバスコミュニケーター)を備えたオールインワンのデバイスです。MC6は、頑丈な防塵ボディ、人間工学に基づいた設計、軽量でIP65対応なので様々な産業分野において理想的な測定装置です。

日本総発売元

ミッシェルジャパン株式会社本 社 東京都武蔵野市中町1-19-18 武蔵野センタービル 〒180-0006

TEL ： 0422-50-2600 FAX ： 0422-52-1700大 阪営業所

大阪府吹田市広芝町8-12 第3マイダビル 〒564-0052TEL ： 06-6378-2600 FAX ： 06-6330-1702

e-mail ： info@michell-japan.co.jpwww.michell-japan.co.jp

代理店

PMI-XA-J-1-1806-1000AD

PST Group Product Guide

PSTグループのお取り扱い製品のご紹介

Michell Instruments Ltd.

プロセス水分計 露点トランスミッター

ポータブル露点計 水分発生器 鏡面冷却式露点計 相対湿度計 酸素分析計ジルコニア式

酸素分析計電気化学式

Analytical Industries Inc.

酸素センサー電気化学式

酸素分析計電気化学式

Rotronic AG.

HUMIDITY TEMPERATURE CO2 DIFFERENTIAL PRESSURE

PRESSURE FLOW WATER ACTIVITY DEW POINT SOFTWARE MONITORING SYSTEM (RMS)

相対湿度計 温度計 二酸化炭素測定

差圧計 圧力計 風速計 水分活性測定 露点計 ソフトウェア RMS環境モニタリング

システム

Other Brand…

Beamex Oy.プロセスキャリブレーター

STNAG SAL.ジルコニア式酸素濃度計

Cambridge Sensotec Ltd.SF6ガス分析計

Mesurement Spercialties, Inc.多点圧力計測システム

Chell Instruments Ltd.小型圧力ロギング・システム

DMA s.r.l & DAM Aero Inc.地上支援システムADTS

記載内容及び仕様は製品改善のため、予告なく変更する場合があります。