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PTPアルミ箔の検証と課題についてⅠ
日 本 製 箔 株 式 会 社
研 究 開 発 セ ン タ ー
加 工 品 開 発 部
西 尾 宏
医療用医薬品包装バーコード表示の現況について
NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD.
2013年6月17日
医療・医薬品包装シンボル標準化推進協議会
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アップ版
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1.会社概要
商 号:日本製箔株式会社(NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD. )
設 立:昭和8年(1933年)11月17日資 本 金:490,000千円
事業内容:アルミニウム、銅、錫、その他金属
圧延品の製造および販売
それらを使った加工品の製造、販売
事 業 所:東京本社(東京都千代田区)
大阪事務所(大阪市淀川区)
工 場:滋賀工場(滋賀県草津市)
野木工場(栃木県野木町)
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3NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD.
2.PTPアルミ箔とは-歴史と印刷方法-
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弊社におけるPTPアルミ箔の歴史
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年度 主な動き 主な設備導入
1965
1975
1976
1978
PVC用PTPアルミ箔の製造開始
日本での医薬品GMPスタート
CPP用PTPアルミ箔商品化
業界初のGMP対応工場建設(京都)
1983
1984
1988
1989
両面艶消しPTPを商品化&PAT.出願
両面アルミ(Alu/Alu)PTP試作
PVC用PTPアルミ箔DMF登録
第2次GMP工場建設(滋賀)
1990
1994
1996
1998
CPP用PTPアルミ箔DMF登録
誤飲防止策で押出しマーク表示の実施
A-PET用PTPアルミ箔商品化
CPP用PTP試験機設置
自動両面欠点検査装置設置
2001
2004
2007
2009
2012
プラマーク表示の実施
赤外線検査用PTPアルミ箔商品化
両面アルミ(Alu/Alu)PTPDMF登録
PTP専用4色印刷機設置
両面図柄合せ印刷機2台体制確立
〃 3台 〃海外向けバーコード表示付PTPを製造開始(2005年)
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PTPアルミ箔の構成
オーバープリント(OP)
印刷インキ
白ベタ印刷
アルミ箔
印刷インキ
(ベタ着色)
シーラント層
現行品
バーコード表示品
ツヤ ツヤ
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6NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD.
3.PTPアルミ箔の印刷方式-印刷の種類と特長-
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印刷方式について
有版印刷
無版印刷
凸版印刷
凹版印刷
平版印刷
孔版印刷
電子写真印刷(ゼログラフィー)
熱転写印刷
インクジェット
印刷方式の分類
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有版印刷方式の分類
孔版
凹版
版
凸版
版
平版
一般的な分類
凸 版 凹 版
平 版
版
スキージー
版
孔 版
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印刷の方法
有版印刷
オフセット印刷 例‥外箱、添付文書
フレキソ印刷 例‥ラベル、ダンボール
例‥PTP箔、分包
無版印刷
グラビア印刷
レーザーマーキング
熱転写プリンター 例‥ラベル
例‥ロット番号
インキジェット 例‥ロット番号
ゼログラフィー 例‥ラベル
製薬産業で使われている印刷方式
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凹版 (グラビア方式)
グラビア版
圧胴
ドクター刃
アルミ箔
インキパン
インキ
長所①仕上り良好②再現性良好短所①コスト高②小ロット不向き③環境対策要分野①軟包材(国内)②高級商業印刷
大半が有機溶剤を使用
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凸版(フレキソ)印刷
アニロックスロール
圧胴 版胴
インキパン
アルミ箔長所①製版コスト安価②環境やさしい短所①仕上りやや難②色の微調整が難分野①ダンボール②軟包材(海外)
インキ水性または紫外線硬化型が主流
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4.バーコードの印刷品質GS-1データバー(RSSコード)
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PTPのバーコード表示の実施要項
種類 実施時期 商品コード 有効期限 製造番号
内用薬
通知後3年
特段の事情があるもの
は4年
必須 任意 任意
1.情報項目と実施時期
2.バーコードの種類
商品コード 製造番号、有効期限、数量 留意点
RSS Limited又
は
RSS14 Stacked
Micro PDF417 合成シンボルは
CC-A
※2.エンドレスデザインレイアウトの場合枠囲みを必須とする 厚生労働省HPより抜粋
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※1. PTPシート1連に少なくとも1箇所バーコード表示を行う
実施期限の発表(平成24年6月29日)
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PTPのバーコード印刷
• 必要条件
• 1.バーコードの印刷品質
• 2.白ベタ(1回または2回)
• 3.バーコードのシンボルコントラスト
• 4.バーコードの大きさ
• 5.バーコードの色
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バーコードの印刷品質
ANSI X3.182 (JIS-X-0520)
①エレメントエッジの判定
②最小反射率(Rmin)
③最小エッジコントラスト(ECmin)
④シンボルコントラスト(SC)
⑤モジュレーション(MOD)
⑥欠陥(ERNmax/SC)
⑦デコード容易度(Decodability)
⑧デコード(DEC)
⑨クワイエットゾーンの確認(MinQZ)
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バーコードの印刷品質
反射率波形の例
ECminSC
反射率
100%
0%
GT
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バーコードの印刷品質
1)エレメントエッジの判定
Rs1
Rs2Rs3
Rb1Rb2
(Rb+Rs)
2=エレメントエッジ
隣り合うエレメント間で2つ以上のエッジが存在するときは不可
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バーコードの印刷品質
• 最低1つのバーでも最大反射率(Rmax)の半分に満たない場合は不合格。
最小反射率(Rmin) ≦50% Rmaxの場合 Aグレード>50% Rmaxの場合 Fグレード
バーの色に黒以外を使う場合 要確認
2)最小反射率(Rmin)
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バーコードの印刷品質
3)最小エッジコントラスト(ECmin)
隣り合うバーとスペースのコントラストの最小値
ECmin=Rs-Rb≦15%の場合:Aグレード
>15%の場合:Fグレード
バーがうすい スペースが黒っぽい
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バーコードの印刷品質
4)シンボルコントラスト(SC)
最大反射率と最小反射率の差
SC=Rmax-Rmin
下地の白さが不足
下地の白さとバーの黒さが重要
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バーコードの印刷品質
5)モジュレーション(MOD)
反射率の不均一性
MOD=ECmin/SC
にじみやカスレでスペースやバーの反射率が減少
実際に印刷されたより狭くデータ化される
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バーコードの印刷品質
6)欠陥(Defects)
バーの中の欠落,やスペース中の汚れ
欠陥=ERNmax/SC
ERNmax
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バーコードの印刷品質
グレード 等級 Rmin SC ECmin MOD 欠陥
A 4.0 ≦50% ≧70% ≧15% ≧0.70 ≦0.15
B 3.0 ≧55% ≧0.60 ≦0.20
C 2.0 ≧40% ≧0.50 ≦0.25
D 1.0 ≧20% ≧0.40 ≦0.30
F 0 >50% <20% <15% <0.40 >0.30
7)反射パラメータのグレード
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バーコードの印刷品質
8)デコードの容易性
エレメント幅のバラツキが少なく、細太比が規定内で明確に区別できれば容易度は良い結果が得られる。
A≧0.62B≧0.50C≧0.37D≧0.25F<0.25
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バーコードの印刷品質
9)デコード
エッジで決定で測定されたバー/スペース幅を標準デコードアルゴリズムを使ってデコードし、次の条件を全て満たした時、デコードは合格となる
①全てのキャラクタが有効キャラクターである②有効なスタート・ストップキャラクタである③有効なチェックキャラクタである(C/D付き)④有効な文字間ギャップである
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0.254㎜サイズの場合 右端に5倍のスペース1.27㎜が必要
5×
右側ガードパターンの規格変更
2011年 GS1限定型(RSS)1部仕様変更
理由・・・リーダーの読み誤り防止のため
バーコードの印刷品質
(1X)
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最大反射率(SC)の向上
黒バー
白ベタ
グレー
反射率差が小さい反射率差が大きい
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シンボルコントラスト(SC)について
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最大反射率(白色度)の測定
サンプル:白ベタ1回および2回/黒バーコード
検証機:TruCheck TC201-R
白ベタ スペース
反射率(Rl)
シンボルコントラスト(SC)
測定値 グレード
1回 70~72 69~71 A~B
2回 80~81 79~80 A
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シンボルコントラスト(SC)について
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バーコードの検証値
3
4
2
9)総合グレード判定
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シングルスキャンの等級
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バーコードの印刷品質
• シンボルの総合グレード
3.5≦A≦4.0
2.5 ≦B<3.5
1.5 ≦C<2.5
0.5 ≦D<1.5
F<0.5
10回スキャンし各シングルスキャンの等級を相加平均した値から総合グレード化する。
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4.バーコード検証や読取り
に対する影響
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線シールの影響
実際の印刷例と検証データ
白ベタ2回/黒バー
RSSリミテッド0.254サイズ通常のグラビア印刷
Bグレード(3.2)
ブリスターパック
一般的なシール目で0.3~0.5程度低下するBグレードの範囲
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カラーバーコード
• バーコード色の検討
各色調(20色)のシンボルコントラストを測定
サンプル:白ベタ2回/各色バーコード(包装前)色 調:弊社色見本帳より選択
印刷機:グラビア校正刷り機検証機:TruCheck TC201-R
識別化を容易にするため
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SC
グレード A~B D~F
印刷見本
黒
赤外黒
紺
藍
紫
濃青
青
水色
濃緑
草色
青緑
黄緑
緑
焦茶
赤茶
茶
黄
オレンジ
ピンク
赤
カラーバーコード
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• 使用できるバーコード色
A~B評価 D~F評価
黒、紺、藍
青、紫、緑、茶
赤、黄、橙
赤、黄、橙色以外の濃色であればグレードC(1.5)以上の可能性大
(具体的な色名については弊社営業までお問合せ下さい。)
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カラーバーコード
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6.白ベタの問題と対処法
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問題点 原因 対策
シール強度低下 白ベタ印刷の断熱効果 シール温度を上げる(1回塗り)
白ベタの顔料濃度を下げる
白ベタ剥がれ シールローラー圧着時間が長い 運転停止時および運転再開時のシールロール圧着時間を短くする
打抜き刃の磨耗 白顔料(酸化チタン)の硬度? 白ベタの顔料濃度を下げる
包装機メーカーさんに相談
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白ベタ起因のトラブルと対策
包装機の個体差もあり両面からの対応が必要です。
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7.バーコード検証の考察
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レーザ式とカメラ式で検証値が異なる(ダブルスタンダードになってしまう)
何故?
レーザー式
Trucheck 201Rカメラ式
Trucheck USB OMNI
PTPアルミ箔※1 B(2.9) C(2.0)
外箱(レーザーマーキング) A(3.5) B(3.0)
コピー用紙(レーザープリンター) A(4.0) A(4.0)
※1.サンプル:白ベタ1回/黒バー/クリアーOP
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バーコード読取りの基本原理
JIS X0520:バーコードシンボル印刷品質の評価仕様
基準反射率・・・シンボルからの拡散反射の測定を基礎としている
バーコード
アルミ箔
白ベタ
バーコードリーダ
鏡面反射リーダに反射光が戻ってこないので読めない
拡散反射反射光が散乱するのでリーダの位置が動いても読み取れる
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バーコード検証の光学的配置(JIS X0520)
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備考:図1は、光学的配置の原理を図示したもの であり
実際の装置を示すことは意図してな い。この参考
となる配置は、シンボルからの鏡面反射の影響を
最小にし、拡散反射の影響を最大にすることを意
図している。また、測定を一貫性のあるものとする
ため基礎を与えることを意図している。しかし個々
の走査システムの光学的な配置とは、対応しない
ことがある。この節で規定された光学的配置と特
性が数学的に関連づけることができれば、別の光
学的配置と部品を使ってもよい。
図1 参照すべき光学配置
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検証機の構造の違いについて
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レーザー式 カメラ式
光源半導体レーザー
(波長:650nm)赤色LED
(波長:660nm)
光感応素子 CCD CCD
照射角度
と光源数30度(1方向) 45度(4方向)
光源30°
光源の違いは,使用している波長が近似であるため反射に与える影響は少ないと仮定して光源と照射角度の影響度を調べた。
法線(0°)
45°
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バーコード検証機の光学的配置
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光源
カメラ カメラ
光源
60° 45°
45°
レーザー式 カメラ式
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30°
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照度の性質
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光源の照度は、光の進行方向に垂直にした時、最も明るくなり、入射角を傾けると暗くなる。
照度と入射角の関係は余弦(cosθ)に比例して変化する。(Lambertの法則)
E2=E1・cosθ
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反射の種類と仮説
鏡面反射 鏡面+拡散反射 完全な拡散反射
光沢の弱い面の反射 光沢の強い面の反射
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入射 入射
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各検証機の差異についての一考察
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1.拡散反射が主体であればLambertの法則からレーザー式の光学配置の方が
カメラ式より高い値を示すはずが、逆の結果になった。
法線(0°)に対して光源とは反対方向に受光素子がある方が高い数値を示した事は正(鏡面)反射の割合が高いと推察される。
2.PTPアルミ箔の場合、レーザー式の方が高い検証値が出る理由は、レーザー
の光量が非常に大きいと推察する。
3.外箱(紙に印刷したもの)は、検証値の差が小さいのであらかじめ考慮(補
正)されているものと推察する。
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ま と め
1.白ベタ1回コートでも、Cグレードは可
2.包装機の個体差もあるが白ベタは1回の方がトラブルは少ない
3.大きさは、リミテッド0.254を推奨
4.バーコードの色は、赤、黄、橙系以外の濃色なら使用可
5.PTPアルミ箔や表面コーティングされてある材料(大多数)は、完全な拡散反射になってない。正(鏡面)反射の割合が多い。
6.光沢の良い材料は、検証機の方式の違いで検証値に差が出る可能性大
PTPアルミ箔のような正反射の影響を受けやすい対象物を検証する場合、その正反射成分を除去するような補正が必要(影響を受けにくいレーザー式検証機に基づいた補正であること)
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