publicidad de insumos para la salud · ingresar un trámite de aviso de publicidad 15 días antes...
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Publicidad de Insumos para la Salud Avance de los Lineamientos de
Publicidad de Insumos para la Salud
2 Revista COFEPRIS
3 Revista COFEPRIS
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La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, es el instrumento del
Estado mexicano por medio del cual se salvaguarda el derecho
constitucional a la salud, a través de acciones de fomento, regulación y
vigilancia sanitaria.
La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores
alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud,
así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
La regulación sanitaria es una herramienta con la que cuenta el
Gobierno Federal para proteger la salud pública, y para asegurar que
todos los insumos para la salud que consume la población mexicana
sean seguros, eficaces y de calidad.
PROTEGER A LA
POBLACIÓN
un producto de riesgo
el uso o consumo inadecuado de un
producto
hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, principalmente, en
población vulnerable
un servicio de salud vinculado a prácticas
riesgosas
OBJETIVO DE LA REGULACIÓN PUBLICITARIA
• DECRETO por el que se reforman y adicionan diversos artículos de la Ley General de Salud, en materia de cosméticos. 2011
• DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. (estrategia vs productos milagro)
2012
• En el marco de la Estrategia Nacional para la Prevención y Control de la Obesidad y la Diabetes, se establecieron nuevos trámites administrativos de permiso y aviso de publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas que se difunden en televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica.
2014
Fortalecer Marco
Regulatorio
Fomento Sanitario
Autorización Publicitaria
Reforzar la Vigilancia sanitaria
FORTALECIMIENTO MARCO REGULATORIO
ESQUEMA COPY ADVICE
Fortalecer Marco
Regulatorio
Fomento Sanitario
Autorización Publicitaria
Reforzar la Vigilancia sanitaria
En los últimos 10 años se han atendido más de 200 mil trámites de publicidad que se
representan de la siguiente manera. 1
6,4
61
17
,43
7
16
,92
0
17
,02
2
16
,56
3
14
,02
3
18
,09
9
17
,27
9
18
,34
9
18
,91
8
19
,59
6
19
,07
3
AUTORIZACIÓN PUBLICITARIA
2015 Permisos
Publicidad Avisos
Medicamentos Avisos
Cosméticos Avisos
Alimentos Consultas,
EL y ES
Autorizados 5,981 8,259 397 456 634
Prevenidos 1,038 381 n/a n/a n/a
Rechazados 1,270 354 n/a n/a n/a
Desistimiento/ desechos
36 253 n/a 14 n/a
TOTAL 8,325 9,247 397 470 634
Total de Trámites recibidos:
19,073
TRÁMITES DE AUTORIZACIÓN PUBLICITARIA
REFORZAR LA VIGILANCIA SANITARIA
Fortalecer Marco
Regulatorio
Fomento Sanitario
Autorización Publicitaria
Reforzar la Vigilancia sanitaria
La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye
aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e
insumos para la salud.
CLEMBUTEROL 58
establecimientos
Aseguramientos
Suspensiones
TABACO
206,312,382
cigarrillos
ALCOHOL
1,825,164
litros
PRODUCTOS MILAGRO
2,527,684
unidades
MEDICAMENTOS IRREGULARES
335 toneladas
Establecimientos de Atención
Médica
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FACULTADES CONCURRENTES
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Ley Federal de Radio y Televisión, sus respectivos reglamentos y títulos
de concesión.
Regular contenidos y horarios de las transmisiones.
Supervisar, vigilar y sancionar las transmisiones de radio, televisión y
cinematografía a través de sus distintas modalidades de difusión.
SEGOB. RADIO, TELEVISIÓN Y CINEMATOGRAFÍA
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Ley Federal de Protección al Consumidor.
Promover y proteger los derechos y cultura del consumidor y procurar la
equidad, certeza y seguridad jurídica en las relaciones entre
proveedores y consumidores.
Supervisar, vigila y sanciona publicidad engañosa y abusiva,
métodos comerciales coercitivos y desleales, prácticas y cláusulas
abusivas.
Aplicar las sanciones y demás medidas establecidas en esta ley, en la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización y demás ordenamientos
aplicables;
SE. PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
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ATENCIÓN DE TRÁMITES
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Recepción, distribución y análisis
de solicitudes de trámite
documentación
Dictamen
Cumple requisito
s
prevención
desahoga
Se niega el
permiso
Trámite desecho
Se otorga el
permiso
inicio
fin
procede
n
o
si
no
si n
o
si
10
CO
PY
AD
VIC
E
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EXCEPCIÓN
Ofertas Comerciales
Muestras de Obsequio
Articulos Promocionales
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Buena práctica: Incluir las referencias de identificación sanitaria en TODA la
publicidad que se difunda en cualquier medio masivo de comunicación.
En la inclusión del registro sanitario,
se deberá observar la leyenda
En la inclusión del permiso de
publicidad, se deberá observar la
leyenda
Registro Sanitario. No.
Para efectos de la forma se deberá atender el artículo 10 RLGSMP.
Permiso de Publicidad No.
INCLUSIÓN DE CLAVES DE IDENTIFICACIÓN SANITARIA
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Comprobable Congruente
Información sanitaria y precautoria
Calidad
Pureza
Propiedades
nutritivas
Características
propiedades
empleos reales
Orientadora
Educativa
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos de Libre Venta
• Sólo se podrá difundir en medios masivos
de comunicación la publicidad de los
medicamentos que para adquirirse no
requieren receta médica. (artículo 40
RLGSMP)
• La publicidad se limitará a difundir las
características generales de los
productos, sus propiedades terapéuticas y
modalidades de empleo. (artículo 310
LGS)
• Sólo se autorizarán aquellas leyendas
publicitarias que estén sustentadas en su
indicación terapéutica registro sanitario o
marbete autorizado por la Secretaría de
Salud. (artículo 310 LGS)
• No presentar el producto como solución definitiva en el tratamiento preventivo, curativo o rehabilitatorio de una determinada enfermedad. (artículo 44 RLGSMP)
• No promover su consumo a través de sorteos, rifas, concursos, coleccionables u otros eventos en los que intervenga el azar. (artículo 44 RLGSMP)
• No promover su consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio. (artículo 44 RLGSMP)
• No alterar la información autorizada sobre posología (artículo 44 RLGSMP)
• No hacer declaraciones o testimoniales que puedan confundir al público o no estén debidamente sustentados. (artículo 44 RLGSMP)
• No emplear técnicas de caricaturización que puedan confundir e inducir a los menores de edad al consumo de los productos, (artículo 44 RLGSMP)
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos de Libre Venta
Criterios ofertas armadas con empaque secundario.
• Dirigidas, de manera exclusiva, al consumidor final o usuario de los medicamentos OTC
• NO deberán mencionarse leyendas como: GRATIS, LLÉVATE SIN COSTO o similares.
• Podrán utilizar leyendas como: “INCLUYE”, “CONTIENE” o similares.
• Dirigidas al mismo grupo etario
• Precios: Descuentos en el precio convenido (art 5)
• Paquetes de medicamentos OTC
– Cantidades adicionales del mismo medicamento, siempre y cuando las presentaciones
que se adicionen correspondan con las autorizadas en el registro sanitario. En este
caso, también podrán adicionarse muestras de obsequio.
– Paquetes de medicamentos, en la medida en que éstos puedan complementar el alivio
de un síntoma o problema común de salud del consumidor final y estén dirigidos al
mismo grupo etario.
•
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos de Libre Venta
Criterios ofertas armadas con empaque secundario.
– Paquetes de medicamentos y agua, sustitutos de azúcar o sal o productos que
representen un apoyo nutricional, tales como barras nutrimentales, complementos o
sustitutos de glucosa, alimentos energéticos o aquellos indicados especialmente
quienes están sujetos a una dieta restringida. No se permitirán paquetes de
medicamentos y suplementos alimenticios.
– Paquetes de medicamentos y productos para el cuidado personal que coadyuven
al buen estado físico y/o bienestar de aquellos consumidores que por su
condición o sintomatología, puedan verse beneficiados con su uso, tales como
cremas, shampoos, enjuagues y tratamientos capilares, productos antibacteriales, para
la higiene íntima y jabones.
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos de Libre Venta
Criterios ofertas armadas con empaque secundario.
– Paquetes de medicamentos y productos higiénicos o dispositivos médicos, cuya
venta no requiera receta médica y sean considerado como de bajo riesgo, que tengan
el mismo fin terapéutico, coadyuven al alivio de un síntoma o problema común de salud
del consumidor final, y estén dirigidos al mismo grupo etario.
En el armado de todos estos paquetes es indispensable constatar que no existe
posibilidad alguna de sinergia, adición o potenciación con cualquiera de los
ingredientes de los medicamentos y/o productos en cuestión, así como no generar
interacciones o reacciones adversas de diversa índole.
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos de Libre Venta
Criterios Solución Definitiva ofertas armadas con empaque secundario.
• Medicamentos más obsequios
– Cuando se provea un beneficio al consumidor final o usuario del medicamento y
contribuya al cuidado de su salud y/o bienestar
•
– Cuando no se trate de un juguete, juego de azar o cualquier otro objeto que represente
un riesgo a la salud e integridad del consumidor o motive un uso irracional de éste,
como tampoco, boletos para asistir a espectáculos, vales de comida, artículos de
limpieza, utensilios de cocina o de oficina y cualquier otro que no tenga que ver con el
cuidado de la salud o el bienestar del consumidor
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos de Libre Venta
DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LAS AFIRMACIONES DE LA PUBLICIDAD
Podrá requerir, por escrito, información adicional o faltante al particular para resolver la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo o de carácter técnico. (Art 74 del RLGSMP)
• Deberá proceder de una fuente oficial y corresponder a las afirmaciones insertadas.
• Ser información técnica científica comprobada, si el claim es directo al producto, ésta debe
corresponder al producto en específico, no a sus activos.
• Ser documentación veraz, reciente y comprobable
• Deberán acreditarse los certificados, reconocimientos o sus similares.
• Para el caso de estadísticas, deberán estar basadas en estudios de campo o estudios
poblacionales que acrediten de manera exacta las afirmaciones que se efectúen en la
publicidad.
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Leyendas Sanitarias
Medicamentos y Remedios Herbolarios:
CONSULTE A SU MEDICO
Dispositivos Médicos
CONSULTE A SU MEDICO,
CONSULTE A SU ODONTOLOGO,
CONSULTE AL PROFESIONAL DE LA
SALUD VISUAL, PREVENCION ES SALUD,
etc
Plaguicidas:
LEA PREVIAMENTE LAS INSTRUCCIONES,
NO SE DEJE AL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Suplementos Alimenticios:
ESTE PRODUCTO NO ES UN
MEDICAMENTO
Servicios de salud:
CONSULTE A SU MEDICO
Nota: De ser necesario las leyendas
anteriores podrán ser modificadas o en su
caso podrán adicionarse otras específicas a
cada producto.
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Promoción a hábitos nocivos
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Lineamientos de Publicidad de los Dispositivos Médicos
La Secretaría, al otorgar o revisar el registro de los productos a que se refiere este Capítulo,
especificará en las bases de publicidad si ésta puede dirigirse a la población en general o
únicamente a profesionales, técnicos y auxiliares de la salud. (artículo 53 RLGSMP)
La publicidad que vaya dirigida a la población en general deberá ser clara, concisa y fácilmente
comprensible para el sector del público al que va dirigida;. (artículo 56 RLGSMP)
No promover prácticas nocivas para la salud por el empleo inadecuado de estos
productos.
No atribuir cualidades preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias en el tratamiento
de una determinada enfermedad, salvo en aquellos casos en que esta
circunstancia haya sido comprobada plenamente.
En la publicidad de los productos higiénicos se deberán expresar las precauciones
necesarias.
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos Éticos
Ingresar un trámite de Aviso de Publicidad 15 días antes de su difusión, deberá:
Lenguaje adecuado al sector que va dirigido.
Contener Información científica dirigida a los profesionales de la salud sobre la
farmacología de los principios activos y la utilidad terapéutica de los productos en el
organismo humano, características y uso de los medicamentos
En todos los casos, incorporar la clave del registro sanitario del producto.
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Lineamientos de Publicidad Institucional
• Únicamente informe u oriente a la población en temas de salud y promueva la atención
médica necesaria.
• No podrán promover una elección de consumo de algún medicamento o tratamiento en
específico. Es decir que este tipo de publicidad no puede tener ningún sesgo comercial.
• No podrá facilitar mediantes test o cuestionarios el autodiagnóstico de enfermedades, síndromes o padecimientos, ya que esto corresponde únicamente a un profesional de la salud.
• Los anuncios publicitarios deberán identificar la razón social de la empresa que difunde la campaña.
• Para el caso de medicamentos, la publicidad deberá señalar expresa y claramente la recomendación de la vista al medico de acuerdo a lo establecido en el articulo 310 de la Ley General de Salud.
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Lineamientos de Publicidad. Programas de Apego al Paciente
• COFEPRIS no autoriza programas, sino los materiales publicitarios que de ahí se derivan
• Al tratarse de programas que facilitan el apego de medicamentos de prescripción, todos los materiales se dirigirán al médico
• Los materiales se someten mediante aviso publicitario
• Es indispensable describir la mecánica de participación, y del flujo de entrega de los materiales
• Los materiales que quedarán exclusivamente en manos del profesional de la salud podrán contener la denominación distintiva de los medicamentos
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Lineamientos de Publicidad. Programas de Apego al Paciente
• Los materiales cuya finalidad sea apoyar al médico en la relación médico-paciente no podrán mencionar denominaciones genéricas ni distintivas
• El lenguaje de estos últimos deberá adecuarse como si el médico le hablara a su paciente, y no como si el que le hablara fuera directamente el laboratorio.
• Los programas de apego sólo podrán promocionarse y difundirse cuando contemplen tratamientos para enfermedades crónico-degenerativas
• Al momento de presentar el aviso correspondiente no deberá denominárseles como material para el paciente
LA NORMATIVIDAD SANITARIA NO CONTEMPLA PUBLICIDAD PARA PACIENTES
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Lineamientos de Publicidad de los Suplementos Alimentos
Artículo 215, fracción V, LGS. Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos
tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea
incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
• No deberá realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos
naturales. (artículo 22 RLGSMP)
• No se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su
composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones
preventivas, rehabilitatorias o terapéuticas. (artículo 173 RCSPyS)
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Lineamientos de Publicidad de los Suplementos Alimentos
• No deberán emplearse denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con
enfermedades, síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos fisiológicos o leyendas
que afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo
o que puede sustituir alguna comida. (artículo 174 RCSPyS)
• No podrá presentar a estos productos como estimulantes ni modificadores del estado físico
o mental de las personas. (artículo 21 RLGSMP)
• No deberá inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud. (artículo 22
RLGSMP)
• No deberá afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser
humano. (artículo 22 RLGSMP)
• No deberá atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que
tengan. (artículo 22 RLGSMP)
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35 35
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Publicidad de Insumos para la Salud Publicidad de Medicamentos Huérfanos
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Lineamientos de Publicidad de los Medicamentos Huérfanos
• A los medicamentos que estén destinados a la prevención, diagnóstico o
tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia de no más
de 5 personas por cada 10, 000 habitantes.
– Oficio de reconocimiento de medicamentos huérfanos señalan:
– Numeral 2.- Este producto deberá ser prescrito y supervisado únicamente por
médico especialista
– Numeral 3 .- Queda prohibido realizar cualquier tipo de publicidad relacionada
con el presente producto; sin embargo, dentro de las asociaciones de
pacientes e instituciones de salud en las que sea administrado podrá
promoverse información con fines de orientación para el correcto uso del
mismo con el personal médico y los pacientes.
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. • Materiales de medicamentos huérfanos deben
presentar aviso en formato universal de publicidad
. • Deben utilizar medios adecuados para impactar a
médicos especialistas (no poster, internet, etc)
.
• Deben precisar mediante documento anexo a solicitud listado de médicos y/o instituciones donde serán entregados
.
• No utilizar frases publicitarias como: “El primer tratamiento….”, “El más novedoso…”, “Por fin en México…”
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Publicidad de Insumos para la Salud Lineamientos Publicidad Digital
INDUSTRIA DIGITAL
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Para 2015 en México existen 68 millones de internautas. 57% de la
población
PORCENTAJE DE USUARIOS INTERNET
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
% u
suar
ios
Fuente: iab México
En 2013, la inversión en Internet continúa con un acelerado desarrollo, con un 31% de
crecimiento alcanzando los 8 mil 355 millones de pesos.
Fuente: Estudio de Inversión Publicitaria en Internet realizado por IAB México y PwC México 2013
Existe un aumentó
representativo en la
inversión de publicidad
digital en relación con el año
anterior, principalmente en
los siguientes sectores:
- Entretenimiento (197%)
- Salud (194%)
- Productos de limpieza
(97%).
INVERSIÓN PUBLICITARIA EN MÉXICO
50
Vigilancia Sanitaria. Monitoreo de la Publicidad
COFEPRIS
(COS)
Verificadores Especializados
Empresa externa de Monitoreo
32 Entidades Federativas
Denuncias
Competencia Empresas
Suspensión de publicidad
