pure media and process systems – state of the art ... · natural source water - h2o many...
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Pharmatec GmbH
Pure Media and Process Systems State of the Pure Media and Process Systems – State of the Art Solutions for Vaccine ManufacturingDCVMN – Workshop Engineering and GMP compliant systems
30th October 2014 Delhi30th October 2014, Delhi
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Geschäftsbereich
1
Bosch Packaging Technology - Pharma
P tf li f C l t P d ti LiBosch – Pharma Liquid, Crailsheim/Germany
Portfolio for Complete Production Lines
Bosch – Pharma Solid, Waiblingen/Germany
Pharmatec, Dresden/Germany
SBM T it /A t i
Clean Utilities
SBM, Ternitz/Austria
Moeller & Devicon, Sandved/Denmark
Manesty, Knowsley/UKProcess
Hüttlin, Schopfheim/Germany
y, y/
Eisai Machinery, Japan
Technology
Bosch Packaging USA, Minneapolis/USA
Bosch Packaging CHINA, Hangzhou/China
B h P k i JAPAN J
Primary Packaging
Bosch Packaging JAPAN, Japan
Bosch Packaging INDIA, Verna/India
Bosch Packaging Systems, Beringen/CHSecondary packaging g g y , g /
Bosch Chemical & Cosmetics, Viersen/Germany
Valicare, Frankfurt/Germany
packaging
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Bosch Packaging Technology - Pharma
W ld id PWorldwide Presence
DenmarkGreat Britain
GermanyFrance
Netherlands Russia
USA Japan
France
Switzerland
SlovakiaAustria
7% Si
China
IndiaThailand
7% SingaporeIndia
Brazil
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NATURAL SOURCE WATER - H2O
Total volume approx. 1,36 billion km³ (cube of 1.116 km length)
Fresh water volume approx. 40 million km³ (cube of 340 km length) -> 3%
Useable as Potable Water approx. 8 million km³ (cube of 200 km length) -> 200 km length) > 0,6%
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NATURAL SOURCE WATER - H2O
Water molecule (H2O)Many substances dissolve in water and it is commonly referred to as the universal solvent.
Therefore all natural waters contain, in various concentrations, dissolved salts which dissociate in water to form charged ions Positively charged ions charged ions. Positively charged ions are called cations; negatively charged ions are called anions.
In general, ionic and polar substances such as acids, alcohols and salts are relatively soluble in water, and nonpolarsubstances such as fats and oils are not.
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POTABLE WATER
Definition:
Potable water is water intended for human consumption
P bl i Potable water is not defined in a Pharmacopoeia, it is specified in the local it is specified in the local regulations for drinking water
Potable water provides a basis for all water qualities defined in the Pharmacopoeias
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NATURAL SOURCE WATER - H2O
Potable water
Potable water varies by country and region. The quality is depending on methods of
Methods of potable water sourcing:
Potable water varies by country and region. The quality is depending on methods ofsourcing and treatment
Methods of potable water sourcing:
Well water from municipal supplier Well water from a local source (at site) Surface water from:
F h t l k Fresh water lakes Filtrate from river banks Sea water desalination Sea water desalination Other sources
F th t t t t h t b i di id ll d i dFurther treatment steps have to be individually designedaccording to the analysis of the potable water!
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Packaging Technology
7
DEFINITIONS AND REGULATIONS
Definition of Water Qualities in the Pharmacopoeias:Q p National Pharmacopoeias European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) American Pharmacopoeia (USP)
International regulations and guidelines International regulations and guidelines ISPE Pharmaceutical Engineering guides FDA Guide for Inspection of High Purity Water Systems p g y y EMEA/CPMP/QWP Note for Guidance on Quality of Water for
Pharmaceutical Use
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PHARMACEUTICAL WATER CATEGORIES
Four water categories are used in the pharmaceutical industry:pharmaceutical industry:
Potable water Purified water*
Hi hl ifi d * ( Ph E l ) Highly purified water* (→ Ph. Eur. only) Water for injection*
* Compendial water qualities (according to Compendial water qualities (according to the Pharmacopoeias)
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PHARMACEUTICAL WATER CATEGORIES
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PHARMACEUTICAL WATER CATEGORIES
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PHARMACEUTICAL WATER TREATMENT SYSTEMS
Potable Water / City Water
PW GenerationPW Generation
PW Storage + P i t f UPW Storage Distribution
System
Points of Use(PW)
WFI Generation = Distillation Unit
WFI Storage + Distribution
System
Points of Use(WFI)
Pure Steam
System
Points of UseGeneration = PSG
Points of Use(PS)
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PHARMACEUTICAL WATER TREATMENT SYSTEMS
Distil-lation
WFI-EPNaOH
RO 2
EP
HPW-Softener
Purified Water
HPWEP
RO 1Potable W t
EDI
Water
WFI-USP
WaterAnti-
scalant MDG
EDI
Ultra-filt ti
WFI-
Nano-filtration
filtration JP
Polishing SectionPretreatmentSection
Make up Section
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PURIFIED WATER GENERATION
Main purpose:p p Treatment of potable city water or raw water into water for
pharmaceutical use Purified Water according to USP (United States Pharmacopeia) and Ph Eur (European Pharmacopeia)
T t t t Treatment steps: Filtration and chemical treatment of incoming water SofteningSoftening Reverse Osmosis (single or double stage RO) Degassing
C ti i El t D i i ti (CDI / EDI) Continiuos Electro Deionisation (CDI / EDI) (Ultra Filtration)
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PURIFIED WATER GENERATION
What is needed for the design of a PW system:
-> Water analysis or-> Sample of feed water for analysis in laboratory
Analysis with information's on:
p y y
Analysis with information s on:• Ions in feed water (at least conductivity)• TSS – Total Suspended Solids = turbidity• TSS – Total Suspended Solids = turbidity• SDI – Silt-Density-Index (needs to be measured)• Hardness (Ca++ Mg++ Ba++ Sr++)• Hardness (Ca++, Mg++, Ba++, Sr++)• Fe, Mn• Silica• Silica• CO2
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PURIFIED WATER GENERATION
-Polishing SectionPretreatmentSection Make up Section
N OH
RO 2Softener
NaOH
Purified WaterRO 1Potable
W t
1 2 3 46
Ultra-filtration
0
EDI
WaterWaterAnti-
scalant MDG 56filtration
EDI
Ultra-filt ti
7HighlyPurified
filtrationWater
300-1000 μS/cm 5-20 μS/cm 0,055-0,5 μS/cm @ 25°C
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PRE-TREATMENT: FILTRATION
-Polishing SectionPretreatmentSection Make up Section
N OH
RO 2Softener
NaOH
Purified WaterRO 1Potable
W t
1 2 3 46
Ultra-filtration
0
EDI
WaterWaterAnti-
scalant MDG 56filtration
EDI
Ultra-filt ti
7HighlyPurified Filtration process:
filtrationWater
Removal of suspended solidssuspended solids
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RANGE OF MEMBRANE PROCESSES
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ULTRAFILTRATION (UF)
UF module for raw water filtration
Cut-off 100‘000...200‘000 Dalton
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WATER SOFTENING
-Polishing SectionPretreatmentSection
Make up Section
N OH
RO 2Softener
NaOH
Purified WaterRO 1Potable
W t
1 2 3 46
Ultra-filtration
0
EDI
WaterWaterAnti-
scalant MDG 56filtration
EDI
Ultra-filt ti
7HighlyPurified
Ion Exchange:filtration
Water Removal of
hardnesshardness
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WATER SOFTENING
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WATER SOFTENING
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WATER SOFTENING
Softening removes water hardness builders such as calcium and magnesium as well as metals like divalent iron (Fe++) and replaces magnesium as well as metals like divalent iron (Fe++) and replaces them by sodium ions.
Na HCO3-Ca++ HCO3
-Na+
3Mg++ softening
Cl-SO4
--Na+
Cl-SO4
--4
NO3-
Na 4NO3
-
Potable Water Softened Water
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REVERSE OSMOSIS (RO)
Polishing SectionPretreatmentSection
Make up Section
N OH
RO 2Softener
NaOH
Purified WaterRO 1Potable
W t
1 2 3 46
Ultra-filtration
0
EDI
WaterWaterAnti-
scalant MDG 56filtration
EDI
Ultra-filt ti
7HighlyPurified
Membrane process:
filtrationWater
Removal of ions and other impurities
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PW G ti RO R O iREVERSE OSMOSIS (RO)
PW Generation – RO = Reverse Osmosis
Reverse osmosis is h i la physical process
where ions and otherimpurities in waterimpurities in waterare concentrated andwhere the natural
f iprocess of osmosisis reversed.
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REVERSE OSMOSIS (RO)
Spiral wound moduleSpiral wound module
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MEMBRANE DEGASSING ( MDG)
-Polishing SectionPretreatmentSection Make up Section
N OH
RO 2Softener
NaOH
Purified WaterRO 1Potable
W t
1 2 3 46
Ultra-filtration
0
EDI
WaterWaterAnti-
scalant MDG 56filtration
EDI
Ultra-filt ti
7HighlyPurified
Membrane process:
filtrationWater
Removal carbon dioxide
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MEMBRANE DEGASING
O2Principle of the gas transfer:
Gases in the air dissolve in water until saturation is reached.
The balance between gas in the gaseous
erer
phase and gas in the liquid will be shifted to the side of the gaseous phase by creating a low pressure / Sweep Gas.
Wat
eW
ateyO2
This results in a driving force that moves gases from the water towards the gaseous
hVacuum and/or
phase.
Liquid/GasLiquid/Gas
Sweep Gas
Liquid/GasContact Surface at the Pore
Liquid/GasContact Surface at the Pore
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ELECTRO DE-IONISATION (EDI)
-Polishing SectionPretreatmentSection Make up Section
N OH
RO 2Softener
NaOH
Purified WaterRO 1Potable
W t
1 2 3 46
Ultra-filtration
0
EDI
WaterWaterAnti-
scalant MDG 56filtration
EDI
Ultra-filt ti
7HighlyPurified
filtrationWater
Electrochemical process :p Removal of ions to final
level of conductivity
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ELECTRO DE-IONISATION (EDI)
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PW G ti El t D i i ti (EDI)ELECTRO DE-IONISATION (EDI)
El t d i i ti i l t h i l f th l f i It i
PW Generation – Electro Deionisation (EDI)
Electrodeionisation is an electro-chemical process for the removal of ions. It isa combination of ion-exchange and electrodialysis
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PW G ti El t D i i ti (EDI)PURIFIED WATER GENERATION - ANIMATION
PW Generation – Electro Deionisation (EDI)
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MULTIEFFECT DISTILLATION UNIT
Water for Injection Generation
Main purpose: Treatment of Purified Water (PW) into Water for Injection (WFI) according
to USP (United States Pharmacopeia) and Ph Eur (European Pharmacopeia)
Treatment steps: Treatment steps: Evaporation and condensing (= Distillation)
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MULTIEFFECT DISTILLATION UNIT - ANIMATION
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PURE STEAM GENERATION
Pure Steam Generation
Main purpose: Treatment of Purified Water (PW) into Pure Steam
(PS) according to quality USP (United States Pharmacopeia) and Ph Eur (European Pharmacopeia)Pharmacopeia)
Treatment steps: Degassing (for elimination of non condensable
)gasses N2, O2, CO2) Evaporation
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PURE STEAM GENERATION - ANIMATION
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PURE MEDIA ROOM - LAYOUT
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P M di S t D i it iPHL Sales Force Training – Pure Media Generation
Pure Media Systems – Design criteria
Evaluation of total consumption at all points of use (pou) Simultaneous consumption and interlocking (pou management) p g (p g ) Generation capacity as small as possible Coverage of peaks by storage vessel Permanent circulation of water (V>1 m/s in the return pipe) Online monitoring of quality critical parameters (Flow,
T t P d ti it TOC)Temperature, Pressure, conductivity, TOC) Slope <1% No dead legs 3d-rule No dead legs 3d rule Drainability Sanitization conceptp
WFI - superheated water, pure steamPW - hot water, ozone
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PURE MEDIA ROOM - ANIMATION
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FAT PURE MEDIA SYSTEM ATBOSCH IN DRESDEN, GERMANY
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VACCINES PRODUCTION
d lBOSCH Integrated Solutions:An answer to complex media systemsprequirements!
preparation systemssystems
i ti
secondary packaging
inspection
primary packagingpackaging
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Packaging Technology
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VACCINES PRODUCTION
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Packaging Technology
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VACCINES PRODUCTION
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Packaging Technology
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Pharmatec GmbH - Company Presentation
Thank you for your attention!
Pharmatec GmbHPharmatec GmbHTailor-made solutions
for the pharmaceutical and biotechnological industries
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