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¿Qué es el genoma?
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Tamaño del Genoma 3,2 Gb en total, 2,95 en zonas eucromáticas, el resto en zonas
heterocromáticas
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La identidad entre los seres humanos con independencia de razas es mayor de 99,99%
Los porcentajes de genes responsables de nuestra apariencia externa es del 0,01%
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“1100 Genes involucrados en la aparición de 1500 patologías concretas”
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“5000 Enfermedades Genéticas conocidas”
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¿El destino del hombre es su Genoma?
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Leucipo
“Ninguna cosa sucede sin razón, sino que todas suceden por una razón y por necesidad”
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Delfos
Demócrito 460 A.C.“ El hombre es un mundo en miniatura”
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Las Las parcas eran hijas parcas eran hijas de de Temis vivTemis viv íían an en en el el HadesHades . ClotoCloto ..-- la más jovén llevaba hilos de todas las clases ,
Seda, y oro FelicidadLana y cáñamo Desgracia
LaquesisLaquesis ..-- movía la rueca en la que se enrrollaban los hilos. AtroposAtropos ..-- la mayor, utilizaba las tijeras y cortaba cuando le parecía el hilo de la vida
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Ellas asignaban el bien y el mal que la persona arrastraba durante toda la vida, aunque el mal podía crecer por la torpe actuación de la persona.
Ninguna de sus decisiones podría ser revocada ni siquiera por los propios Dioses
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Enfermedad Salud
Posibilidad Probabilidad o Certeza
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Genes y Conducta. Interacción entre ambiente y predisposición. ¿Azar o necesidad?
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¿Se debe hacer lo que se puede?
• ¿Se puede saber lo que se debe hacer?
• ¿quién puede establecerlo?
• ¿cómo puede saberse?
• ¿puede imponerse?
• ¿cómo puede imponerse?
• ¿quién debe hacerlo?
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Francis Bacon:
conocimiento=poder
GENÉTICABIOLOGÍA
MOLECULAR
MODIFICARY CREAR
SERES VIVOS
PODER
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Siglo XX. • Aumento en la conciencia de peligro
de la tecnología• Temores centrados especialmente en
la investigación genética y la posibilidad de manipular la vida
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GENETICA = TENTACIONES TOTALITARIAS
Las leyes aprobadas en China nos recuerdan la existencia de ciertos peligros cuando la tecnología está al alcance de países y gobiernos poco democráticos
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La experiencia del nazismo marcónegativamente la investigación científica
CIENCIA+ IDEOLOGIA RACISTA =
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PROBLEMA SUBYACENTE
• Ética en experimentación• ¿Todo lo que es técnicamente
posible es éticamente aceptable?
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• Premio Nobel Watson: “Todo lo que es técnicamente realizable debe ser realizado con independencia de que esa realización se juzgue buena o mala”
• La ciencia es neutra en sí misma y es exclusivamente el uso de ella lo que puede ser contrario a la ética
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La libertad de investigación es considerada como un derecho humano fundamental
Declaración Universal de los Derechos Humanosarts. 18 y 19
Constitución Española 1978, art. 20 reconoce y protege el derecho a la producción y creación literaria, artística, científica y técnica
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Thomas Hobbes 1588-1679
Jean Jacques Rousseau1712-1778
Nunca te excedas en tus derechos y estos pronto seran ilimitados
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¿De quien es el Genoma Humano?
¿Se puede hablar de un derecho de propiedad?
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Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos,.
Elaborada por la Unesco y adoptada por la ONU el 9 d e diciembre de 1998
• Articulo 1“El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca y su diversidad. En sentido simbólico, es el patrimonio de la humanidad”
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El Genoma Humano tiene dos dimensiones:
• 1ª) General Es una característica común de todos aquellos que pertenecen a la especie humana
• 2ª Individual Es diferente para cada ser humano
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Habría que diferenciar:
• El concepto clásico de “patrimonio” que quedaría restringido al carácter individual radicado concreta e individualmente a cada ser humano y que sería tributario de una protección jurídica fundamental.
• El concepto genérico no debiera incluir el termino patrimonio (propiedad o derecho de disposición de la humanidad), sino la obligación y la responsabilidad de toda la humanidad de proteger el genoma humano.
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10:40 a.m. Nov. 27, 2000 PST
For genetic researchers, it's the mother lode: an isolated community with an interesting disease or two.
And an Australian biotechnology company,Autogen Limited -- led by a mining entrepreneur, no less -- will soon be tapping into the first of what it hopes are many rich Polynesian veins.
Autogen has signed an agreement with Tonga's Ministry of Health to build its own private genetic database from the 108,000 people of the Kingdom of Tonga.
Se puede vender el Genoma?
“El caso de Tonga”
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En Junio de 1999J. Craig Vender.
“Presenta una petición para obtener el derecho de propiedad intelectual y comercial sobre 337 genes de tejido nervioso humano, obtenidos en su laboratorio”.
Sólo se acepta la patente de un gen cuando: “No solo se patenta la secuencia, sino que también la mutación específica y el permiso para idear desde ahí algún método de terapia génica , alguna droga específica o algún tipo de test génico.
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Nivel internacional- En la (TRIPS) Trade-Related-Aspects of Intellectual Property Rigths, no contiene ninguna relación explicita al material genético
- En la Unión Europea existe una Directiva sobre la protección de las invenciones biotecnológicas (Directive on the Protection of Biotechnological Inventions (U.E.))
Nivel nacional
Normas sobre Propiedad Intelectual en biotecnología
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New Quest: Mapping Gene Patents by Kristen Philipkoski
2:00 a.m. March 6, 2001 PST
SAN FRANCISCO.- Beware of submarinestealthgenetic patents, they can be deadly for scientific research.
That was the consensus of genetic patent experts Monday at the Genome Tri-Conference in San Francisco.
The biggest enemy of scientific progress, the experts said, are so-called "stealth" patents those which are filed on genes that researchers have located, but haven't discovered their function. They sit on the patent, sometimes for long periods of time, during which no research is done.
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Affymetrix Loses Patent Case Reuters
10:20 a.m. Nov. 10, 2000 PST
WILIMINGTON, Del. - A federal jury on Friday found that biotechnology firmAffymetrix infringed an Oxford Gene Technology patent for technology that quickly determines the activity of genes.
A second trial will now be scheduled to look at the allegation by Santa Clara, Calif.-basedAffymetrix, which leads the market for gene chip arrays, that the patent is invalid.
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¿Quién debería tener acceso a la información genética de una persona y como se podría utilizar ?
¿Quién custodia y controla la información genética?
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Genetic Testing Case Settledby Kristen Philipkoski
1:25 p.m. April 10, 2001 PDT
Officials at a railroad company have settled a lawsuit by agreeing to stop the secret genetic testing of their employees.
Burlington Northern Santa Fe Railroad settled out of court last week with two unions representing railroad employees. The unions alleged that the company coerced employees into providing blood samples that would be used for genetic screening.
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1) Intimidad y confidencialidad
2) Impacto psicológico y posible estigmatización debido a las diferencias genéticas individuales.
- ¿Cómo podría afectar a un individuo y a la percepción del mismo por el grupo social.3) Uso de la información genética para la toma de decisiones en la esfera reproductora humana.
¿Que riesgos tendría el uso de la información genética?
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¿Que riesgos tendría el uso de la información genética?continuación
4) Basándose en la información genética, los empleadores podrían discriminar a los trabajadores en base a su dintel de riesgo, evitando su contratación en base a presunciones de posible vulnerabilidad.
5) Algunos empleadores podrían utilizar los test genéticos para discriminar a sus trabajadores en la promoción laboral o en la selección de personal con responsabilidades de dirección.
6) Podrían establecerse incentivos económicos basándose en las características genéticas en la contratación de seguros.
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¿Que riesgos tendría el uso de la información genética? continuación
7) La información genética podría utilizarse como elemento de estigmatización social.
8) La información genética podría utilizarse como un elemento de selección de la descendencia basándose en criterios de viabilidad, de salud potencial o de determinados rasgos externos.
9) La información genética podría utilizarse para el control de poblaciones y para el establecimiento de grupos “diana” en el desarrollo de actividades socio-económicas , bélicas, etc..
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NAPBC NAPBC (Natural Action Plan un Breast Cancer).
NIHNIH--DOEDOE (Working Group on the Ethical Legal and Social Implications).
ELSIELSI (Human Genoma Research)
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RECOMENDACIONES
A) Los empleadores no deberán solicitar a los trabajadores o aspirantes la realización de pruebas genéticas o solicitar información genética para proporcionar trabajo o empleo o para proporcionar beneficios.B) Los empleadores no deberán usar la información genética para discriminar, limitar, segregar o clasificar trabajadores empleados de forma que puedan limitar o privar de oportunidades de empleo. C) Los empleadores no deben obtener o descubrir información genética acerca de los trabajadores o de los aspirantes a potenciales trabajadores.
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Las pruebas o test genéticos podrán permitirse únicamente para asegurar la seguridad en el lugar de trabajo y la salud y para garantizar las posibilidades de investigaciones. Sin embargo, la información debe quedar restringida y mantenida en la Historia Clínica, tratandola como un historial médico y protegida según las normas vigentes.
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La ciencia ha ido despejando dudas,
haciendo desaparecer mitos y confirmando
fantasías
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“Los sueños de la razón producen monstruos ”
“La razón sin sueños produce los peores monstruos”
Pero...
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Los avances de la Genética Molecular abren todo un futuro de esperanza para el diagnóstico y curación de numerosas enfermedades
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¿Las pruebas genéticas que identifican debilidades
pueden ser un arma parala selección de seres humanos?
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¿La selección genéticade los embriones
conduce a una nuevaforma de eugenesia?
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• ¿Es lícito coartar la libertad del científico?
• ¿Qué mecanismos de control pueden ser ética y jurídicamente aceptables?
• Control estatal en aquellos casos en los que la investigación puede afectar a los derechos de las demás personas
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• La Ingeniería Genética puede afectar a generaciones presentes y futuras
• ¿Este tipo de investigaciones ponen en crisis la propia legitimidad de los estados nacionales?
• ¿No plantean la inutilidad de una reglamentación nacional?
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• Algunos aspectos no son nuevos. Las posibilidades que se abren con la manipulación genética hacen rápidamente insuficientes las leyes existentes, crean nuevos conflictos éticos y tienen un profundo impacto sobre las conciencias de muchos
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Moratoria de Asilomar 1975: necesidad de crear foros de debate y reflexión interdisciplinares que permitan establecer las líneas de actuación antes de llegar a situaciones irreversibles
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• Reuniones internacionales década de los 80s y primera mitas de los 90s en Valencia, Maguncia, Bilbao, Madrid, etc
• Abordaje interdisciplinar de cuestiones éticas relacionadas fundamentalmente con el Proyecto Genoma Humano (PGH).
• PGH:5% presupuesto inicial a cuestiones éticas
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MÉTODOS DE CONTROL
PRIMER ESCALÓN: Autocontrol
Mecanismos deontológicos(Etica personal+Código deontológico)
• INSUFICIENTES• Complementariedad, Garantía, pero
NUNCA fuente de licitud
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SEGUNDO ESCALÓN: Garantías Administrativas
• Regulación extrapenaladministrativa:Autorizaciones, aceptación de idoneidad del lugar y del personal biomédico, requisitos de capacitación técnica, niveles de seguridad, controles por la autoridad administrativa, etc.
MÉTODOS DE CONTROL
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SEGUNDO ESCALÓN: Regulación extrapenal administrativa:
Consejo de Europa R(82)
OBJETIVO:Prevención de Resultados dañososMEDIOS:Controles Preventivos+Normas de ConductaDIRIGIDO:Control de Intereses Económicos
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MÉTODOS DE CONTROL
TERCER ESCALÓN: Sanción Penal
Se requiere:
(1) Merecimiento de la tutela penal:
Bien jurídico del más alto rango
(2) Subsidiariedad
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• FORMULA
ESCALONADA=
Sistema JuridicoAcumulativo
<<Regulación flexible que adecúa su intervención en aras de la mayor libertad posible en la investigación y prevéeficazmente las derivaciones no deseables socialmente>>RC
MÉTODOS DE CONTROL JURÍDICO
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Convenio de 19 de noviembre de 1996, de los Derechos Humanos y la
Biomedicina
• Protección valores democráticos (pluralismo, tolerancia)
• Dignidad, identidad, integridad, autonomía, intimidad
• Desarrollo libre de la investigación científica en Medicina y Biología
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Convenio de los Derechos Humanos y la Biomedicina
Debate público
médicas
sociales económicas
éticas jurídicas
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MÉTODOS DE CONTROL JURÍDICO
• El método escalonado permite regulación flexible
• Se complementa con otras normas de aplicación directa o indirecta
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¿Qué ocurre con nuestro ordenamiento jurídico?
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No es fácil establecer un método de control jurídico que permita
conciliar el respeto al derecho a la libertad de investigación , el derecho
a la salud y la necesidad de logros que sean beneficiosos para la
humanidad
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Asincronismo entre la Ciencia y el
Derecho requiere una acomodación
contínua para llenar el vacío
jurídico que se va creando, si no se
quiere dejar a los individuos y a la
sociedad en situación de indefensión
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• España se adelantó al resto siendo uno de los
primeros países en legislar en estas cuestiones
• Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre
Técnicas de Reproducción Asistida
• Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y
utilización de embriones y fetos humanos o de
sus células, tejidos u órganos
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BIENES JURIDICOS EN CONFLICTO
VALORES INDIVIDUALES (Constitución Española de 1978)• Dignidad de la persona• Libre desarrollo de la personalidad• Libertad de decisión o autodeterminación• Derecho a la intimidad
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BIENES JURIDICOS EN CONFLICTO
• VALORES O BIENES COLECTIVOS:
(Constitución Española de 1978)
• Derecho a la protección de la salud (art.43)
• Fomento de la investigación científica y técnica (art.42)
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BIENES JURIDICOS PROTEGIDOS
Romeo Casabona
(1) “Inalterabilidad del patrimonio genético no patológico del ser humano para garantizar la integridad y diversidad de la especie humana” (Derechos de las generaciones futuras)
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(2) “La identidad e irrepetibilidad característica de todo ser humano, como garantía de la individualidad y la condición de ser uno mismo distinto de los demás, aceptando la complejidad y la variabilidad de la naturaleza humana”(clonación)
BIENES JURIDICOS PROTEGIDOS
Romeo Casabona
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(3) “El aseguramiento de la dotación genética
doble y con ello de la línea genética masculina y
femenina (partenogénesis)a lo que pueden
añadirse peligros potenciales para la salud
genética del procreado”
Romeo Casabona
BIENES JURIDICOS PROTEGIDOS
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(4) La supervivencia de la especie humana
BIENES JURIDICOS PROTEGIDOS
Romeo Casabona
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• Normas de carácter administrativo
• Silencio Penal que duró casi 7 años
• Ley Orgánica 10/1995, de 23 de
noviembre, por la que se reforma el
Código Penal...........DELITO DE
MANIPULACION GENETICA
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Delitos de Manipulación Genética
• A) La manipulación genética propiamente dicha (art.159)
• B) La producción de armas biológicas o exterminadoras mediante ingeniería genética (art.160)
• C) La fecundación no procreativa y la clonación (art.161)
• D)La reproducción asistida no consentida
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• Art.139 .dentro de Delitos contra la Seguridad Colectiva
• Manipulación de organismos vivos con peligro para la vida, la integridad física, la salud de las personas o el medio ambiente
• Impedir la vulneración de las garantías legales establecidas por la Ley 5/1994 sobre utilización de organismos modificados genéticamente.
Delitos de Manipulación Genética
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• Protección frente a comportamientos ilícitos que ya se encontraban en las leyes extrapenales
• La disposición final tercera del Código Penal deroga cuatro tipos de faltas administrativas antes incluidas en elart. 20 de la Ley sobre Reproducción asistida
Delitos de Manipulación Genética
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Críticas
• Faltas administrativas que no se han incluido dentro de los delitos
• Que se hayan agrupado todos los nuevos delitos en un solo título
• Desde la Medicina y desde ambientes jurídicos
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Criticas desde una perspectiva médica
• No se define claramente lo que debe entenderse por “manipulación “.
• Se incluyen dentro del mismo concepto técnicas muy dispares y difícilmente agrupables desde un punto de vista científico: terapia génica, ingeniería genética, clonación, fecundación de óvulos y técnicas de reproducción asistida
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Críticas desde una perspectiva médica
• Técnicas de Reproducción Asistida +
Técnicas de a análisis/intervención molecular
de genomas
• La conjunción de ambas es lo que posibilita
una manipulación sin precedentes de la vida
humana desde su estado inicial
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Manipulación Genética
• Significado restrictivo y propio :
modificación de caracteres naturales del
patrimonio genético y a la creación de
nuevos genotipos a través de técnicas de
transferencia de un segmento específico de
ADN
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Manipulación Genética
Significado amplio e impropio: manipulaciones de gametos y embriones que no siempre van dirigidas a la modificación del patrimonio genético, así como las técnicas de reproducción asistida.
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• FI:inseminación artificial• FIV/ET:fecundación in vitro con
implantación del embrión en el útero, ET: transferencia del embrión de un cuerpo materno a otro
• GIF, ZIF, etc: tratamiento de las células germinales para mejorar la fertilidad y su implante en el cuerpo materno
Manipulación Genética
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• FI,FIV/ET, ET, GIF, ZIF: manipulación germinal u obstétrica
• Manipulación genética sensu lato: ADN, células, individuos desde estado embrionario a adulto
• Manipulación sensu estricto: modificación del ADN por medio de técnicas de Biología Molecular
Manipulación Genética
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Posibles Justificaciones
• La complejidad de las técnicas y de avances hacen compleja y difícil la conceptualización
• Tarea del legislador ardua
• <<good policy can only be basedin good science>> Juez Kirby
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Críticas desde una perspectiva jurídica
• La redacción plantea problemas
• Delimitación de figuras delictivas con otros tipos delictivos (delito de lesiones al feto, genocidio, etc.)
• Dilucidar las conductas delictivas que se encuentran incriminadas penalmente y las que constituyen infracción administrativa.
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DELITO DE MANIPULACION GENETICA
Art. 159: “1.Serán castigados con la pena de prisión de dos a seis años e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio de siete a diez años los que con finalidad distinta a la eliminación o disminución de taras o enfermedades graves, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo2. Si la alteración del genotipo fuera por imprudencia grave, la pena será de seis a quince meses e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio de uno a tres años”
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DMG propiamente dicho
• Sanción: manipulación de genescon otro fin que el terapeútico..........ALTERACION DEL GENOTIPO
• Eliminar o disminuir ENF. GRAVE O TARAS
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TERAPIA GÉNICA:Administración deliberada de material genético
en un paciente con el fin de corregir un defecto.
Se descarta la inteligencia, el comportamiento y
el aspecto físico
¿VIA SOMÁTICA y GERMINAL?
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TERAPIA GENICA
• Terapia génica somática
• Terapia génica germinal
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• Punible claramente:
Ingeniería Genética Perfectivao aplicación de técnicas de TG para corregir la información genética de una persona sana con el fin de estimular el fenotipo normal o con motivos eugenésicos.
TERAPIA GENICA
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ARTÍCULO 159
AMPLITUD DEL TIPO PENAL REQUIERE EXIMENTE DEL
ARTICULO 20.7 DEL C.P.
Ejercicio legítimo de un derecho, oficio o cargo
(Ricardo de Lorenzo)
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AMPLITUD DEL TIPO PENAL
• Incluye cualquier alteración genotípica, aunque se realice con las finalidades legítimas de investigación, experimentación u otras industrias permitidas por las Leyes de Reproducción Asistida y Donación y Utilización de Embriones y Fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos
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DELITO DE UTILIZACION DE INGENIERIA GENETICA
Art. 160: “La utilización de la ingeniería genética para producir armas biológicas o exterminadoras de la especie humana serácastigada con la pena de prisión de tres a siete años e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio de siete a diez años”
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ARTÍCULO 160
• Sobre cualquier material genético o ser vivo, no necesario ser humano
• Bien Jurídico: supervivencia de la especie humana
• Delito de resultado cortado
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Art.160
• Sigue sin definir el término INGENIERIA
GENÉTICA
problemas de legalidad
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Art.160• No se sanciona la conducta por
imprudencia grave
• Responsabilidad contemplada en el Titulo XVII. Delitos contra la seguridad colectiva y delitos de riesgo catastrófico
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DELITO DE MANIPULACION GENETICA
Art. 161: “1.Serán castigados con pena de prisión de uno a cinco años e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio de seis a diez años quienes fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana2. Con la misma pena se castigará la creación de seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de la raza”
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ARTÍCULO 161.1
• Sólo afecta a óvulos humanos, pero no óvulos de animales con esperma humano
• Autoriza Test del hámster• ¿Se debería ampliar a:
– Implantación con fines diferentes a la procreación
– Embriones objetos de manipulación o conservados más de 14 días
– Transferencia de embriones a animales o viceversa?
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Art. 162: “1. Quien practicare reproducción asistida en una mujer, sin su consentimiento, será castigado con la pena de prisión de dos a seis años e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio por tiempo de uno a cuatro años2. Para proceder por este delito será precisa denuncia de la persona agraviada o de su representante legal. Cuando aquella sea menor de edad, incapaz o una persona desvalida, también podrá denunciar el Ministerio Fiscal”
DELITO DE MANIPULACION GENETICA
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DMG propiamente dicho
• El delito puede ser cometido por cualquiera, sea o no profesional sanitario
• El objeto material de la acción.....cuerpo de una persona, parte corporal, embrión implantado/ in vitro, feto, gametos viables
• El resultado: exclusivamente alteración del genotipo, no necesario dañoso
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• Art.159.2. Se castiga la realización
imprudente (alteración del genotipo)
del delito...........radiaciones ??
DMG propiamente dicho
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PRUEBA PERICIAL COMPLEJA
• DEMOSTRACION DE LA CONDUCTA TIPICA???
• INVESTIGACION DE RELACIONES BIOLOGICAS??
• IDENTIFICACION INDIVIDUAL SE COMPLICA
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DELITO DE CLONACIONART. 161.2
• Delito de resultado, se podría clonar SERES HUMANOS con fines procreativos, diagnósticos o terapeúticos, si sólo nace uno de ellos
• ¿Embriones de repuesto?
• ¿Quimeras?
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“Cualquier Procedimiento Dirigido a la Selección de la Raza”
• SANCION:Prácticas de selección de gametos y cigotos sin finalidad de reproducción y creación de híbridos humano y animal.
• Basta la finalidad de utilizar procedimientos
• Realización no necesaria
DELITO DE CLONACIONART. 161.2
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DELITO DE FECUNDACION ASISTIDA NO REPRODUCTIVA
• Acción penada: fecundación de óvulos humanos, con espermatozoides humanos o animales.
• No se pena la fecundación de ovulosanimales con espermatozoides humanos que se autoriza en la LRA.
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Debería ampliarse:
a) Implantación con fines diferentes a la procreación
b)Embriones objetos de manipulación o conservados más de 14 días
c)Transferencia de embriones a animales o viceversa?
DELITO DE FECUNDACION ASISTIDA NO REPRODUCTIVA
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Test del hamster
• Híbrido inter-específico humano-hamster que se permite hasta la fase de división de dos células del óvulo fecundado del hamster.
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• Clon: grupo de organismos de idéntica constitución genética que proceden de un único individuo mediante reproducción asexual
DELITO DE CLONACIÓN
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CLONACION. TÉCNICAS:• División directa del embrión en fase muy
temprana de desarrollo o separación de sus células o blastómeros (2-8 células)
• Introducir un núcleo de una célula somática en el citoplasma de un óvulo femeninoenucleado.Totipotencia
DELITO DE CLONACIÓN
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Conductas sancionadas:
• 1.-Clonación= producción de seres humanos idénticos
• 2.-Cualquier procedimiento
•Para cualquier fín•Para selección de la raza
DELITO DE CLONACIÓN