qualificaÇÃo e validaÇÃo
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QUALIFICAO E
VALIDAO
Mdulo 4 de treinamento OMS, 2006
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DEFINIES
QUALIFICAO E VALIDAO
Validao
-Ao de comprovar, em consonncia com os principios das BPF,que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,atividade ou sistema leva aos resultados esperados
Qualificao
-Ao de comprovar que qualquer instalao, sistema e tens dosequipamentos operam corretamente e levam aos resultados esperados
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QUALIFICAO E VALIDAO
PRINCIPIOS
Parte essencial das BPF
Para que o fabricante identifique qual qualificao e validaodeve ser feita
Provar que os aspectos crticos de trabalho esto controlados
Elementos chaves de qualificao e validao esto definidos edocumentados
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QUALIFICAO E VALIDAO
MBITOEvidncia documentada para provar que por ex:
Instalaes
Utilidades de suporte (sistema de gua, tratamento de ar, gs,ar comprimido
Equipamentos
Foram PROJETADOS de acordo com as BPF
Tambm referido como Qualificao de Projeto (QP ou DQ)
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Evidncia documentada para provar que por ex:
Instalaes
Utilidades de suporte
Equipamentos
Foram CONSTRUDAS E INSTALADAS de acordocom as especificaes em que foram projetadas
Tambm conhecido como Qualificao de Instalao (QI ou IQ)
MBITO
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MBITOEvidncia documentada para provar que por ex:
Utilidades de suporte
Equipamentos
OPERAM de acordo com as especificaes do projeto
Tambm referido como Qualificao de Operao (QO ou OQ)
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Evidncia documentada para provar que por ex:
Utilidades de suporte
Equipamentos
DESEMPENHAM (Performance) consistentemente deacordo com as especificaes do projeto
Tambm referido como Qualificao de Performance (QP ou PQ)
MBITO
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MBITO
Evidncia documentada para comprovar que:
Um processo especfico produzir consistentementeum produto encontrando
as especificaes e atributos predeterminadas
Tambm conhecido como Validao de Processo (VP ou PV)
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MBITO
Qualificao e Validao
Aplicavel qualquer aspecto de operao o qual pode afetar aqualidade do produto
Direta ou indiretamente
Inclui Edificao, instalaes (utilidades), equipamento, processos
Inclui mudanas significantes
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QUALIFICAO E VALIDAO
PRINCIPIOSQualificao e validao deveria ser feito de acordo com umprograma contnuo
-Qualificao inicial e validao-Reviso anual
Manter status contnuo de validao
Politicas devem ser descritas em documentao relevante,ex: Manual da Qualidade, ou Plano Mestre de Validao
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TIPOS DE DOCUMENTAO
-Plano Mestre de Validao
-Protocolos de Validao
-Registros de Validao
-Procedimentos Operacionais Padro (POP)
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IMPORTNCIA
Edificao, utilidades, equipamentos e processos
Importncia crtica e Ateno particular deve ser dada para a
Validao de :
Mtodos Analticos
Sistemas automatizados
Procedimentos de limpeza
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REFERNCIAS DA OMS
Good Manufacturing Practices (GMP) : guidelines on the validationof manufacturing processes
Validation of analytical procedures used in the examination of
Pharmaceutical materials(RE 899ANVISA)
WHO Technical Report Series No. 863
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O Plano Mestre de Validao deve conter elementos (e polticas)tais como:
- Pgina de Aprovao e sumrio-Introduo e Objetivos-Instalaes e descrio do processo
-Pessoal, planejamento e programao-Responsabilidades dos membros do time de validao-Aspectos de controle de processos-Equipamentos, aparelhos, processos e sistemas qualificados e
validados - a ser qualificado e validado-Critrio de aceitao-Documentao, ex: protocolo de validao e relatrios-POPs-Exigncias de treinamento e outros elementos
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RESPONSABILIDADESTime de Validao Desenvolver Plano Mestre de Validao
Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validao
Departamento de Produo
Preparar os 3 lotes como se fossem lotes deproduo de rotina ( mesmo tamanho,
procedimento)Laboratrio CQ
Executar as anlises ou contratar as anlises devalidao. Revisar protocolos e relatrios
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Qualificao e Validao de Processo
Desenvolvimento de Equipamento, Sistema ouProduto
Qualificao de Instalao
Qualificao Operacional
Qualificao de Performance do Processo ouValidao do Processo
Change Control
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CHECKLIST Mtodos Analticos validados para Controle
em Processo e Produto Final. Matrias Primas aprovadas
Princpio Ativo validado e totalmente
caracterizado; pelo menos 2 lotes diferentesdo mesmo fornecedor.
Instalaes e Equipamentos esto
qualificados
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CHECKLIST
Programas de Calibrao e Manuteno Preventiva estoimplantados.
Variveis chave do processo foram identificadas e suasfaixas operacionais foram estabelecidas.
POPs relevantes implantadas :
Sistemas de Qualidade implantados para:
Treinamento completo sobre
Operao de Equipamentos
Instrues de Fabricao;
Instrues de AmostragemTratamento de Desvios
Change Control
Reviso de Qualidade
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O Protocolo de validao ou qualificao deve conter:
Objetivos da validao e estudo de qualificao rea de estudo: slidos, lquidos, parenterais Pessoas responsaveis Descrio dos equipamentos POPs
Padres Critrios para produtos relevantes e processos
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O relatrio de qualificao ou validao deve
refletir os elementos do protocolo, e pode conterelementos tais como:
TtuloObjetivo do estudoReferncia para protocolo
Detalhes de materiais, equipamentos,instrumentos, pessoalProgramas e ciclos usados
Detalhes do procedimento e mtodos, etc.
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Diagrama de Fluxo da Validao
Atividades Pr-Validao
Preparao do Protocolo de Validao
Reviso e Aprovao do Protocolo de Validao
Execuo do Protocolo
Anlise dos Dados
Relatrio daValidao e Assinatura Change Control
Revalida
o
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FASES DA VALIDAO
Design
Instalao
Preparao Start up
Continuao
da Produo
Definio deSistemas eSubsistemas
Qualificao deInstalao
(IQ)
QualificaoOperacional
(OQ)
Qualificaode
PerformanceProspectiva
(PQ)
Calibraes
RevisesAnuais deProduto
Change Control
Validao
Treinamento
Fase IQ / OQ Fase PQ
Tempo
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VALIDAO DE PROCESSOPROSPECTIVA
Aprovao das Concluses
Relatrio de Validao e Concluses
Anlise dos Dados
Execuo do Protocolo PQ
Aprovao do Protocolo deQualificao de Performance
(PQ)
Qualificao Operacional
Qualificao de Instalao (IQ)
Treinamentodo Operador
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Problemas encontrados na preparao dos documentos
Falta de tempoFalta de pessoalFalta de experincia e conhecimentoMudanas nos processos deValidao prospectiva vs retrospectivaFalta de documentao da insfraestruturaFalta de implementao da validao
Documentos pobremente elaborados