qualitätssicherung brustimplantate
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Qualitätssicherung Brustimplantate www.cereform.deTRANSCRIPT
Ergebnisse machen den Unterschied!
CEREFORM® Brustimplantate
• Hersteller CEREPLAS
– Seit 2007 – Eines der modernsten Labore Europas – Zertifiziert nach ISO 13485 / EN 93/42/CEE und EN ISO 14607:2009
• Exklusiver Vertrieb Gabson
– Deutschland – Niederlande
CEREFORM® Highlights
• 16-18 Einzel-Silikonschichten zur Formgebung der äußeren Hülle
• 3-lagige Extra-Barriere-Schicht („Anti-Bleeding), auch im Patch
• Kaum wahrnehmbare, zusätzlich texturierte Patchnaht
• Neueste Generation medizinischen Silikongels der Firma Nusil Technology (FDA approved)
• 2 verschiedene Kohäsivitäten
• automatisiertes Herstellungsverfahren der äußeren Hülle für absolute Gleichmäßigkeit der Einzelschichten
• keine Verwendung von Zucker- oder Salzkristallen zur Herstellung der Texturierung
• keine Verwendung von Fremdmaterialien, z.B. Kleber zum Verschluss der Patchnaht
• In-House Produktion der Gussformen aus Inox-Stahl, dem wohl biokompatibelsten Material
• 100%-iges Füllvolumen pro Implantat
CEREFORM® Highlights
• außerordentliche Bandbreite an verschiedenen Profilen: 8 runde & 8 anatomische Profile, insgesamt im Standardprogramm 325 unterschiedliche Modelle
• Sizer für alle Modelle aufblasbar oder vorgefüllt erhältlich
• Lebenslange Austauschgarantie auf alle Implantat-Formen
• 10 Jahre zusätzliche Garantie auf OP-Kostenbeteiligung im Schadensfall bis zu € 1.000,- für weitere nicht abgedeckte finanzielle Leistungen
CEREFORM® Highlights
CEREFORM® Highlights
CEREFORM® exklusiv:
SONDERANFERTIGUNGEN nach Maß
„sensationell“ preisgünstig Ein Preis für jede Implantatsform unabhängig von Profil,
Füllvolumen oder Oberflächenstruktur
CEREFORM® Highlights
Lebenslange Austauschgarantie für:
• Qualitätsmängel seitens des Herstellers (Riss oder andere Beschädigungen)
• Im Fall eines Austausches aufgrund eines Alterungsprozesses
• Garantie für das gesamte CEREFORM® Produktportfolio
CEREFORM® Garantie
Produktportfolio
CEREFORM® Produktportfolio
Runde Brustimplantate
• 2 Kohäsivitäten: Standard / Aptima®
• Je 4 Profile: Niedrig / Medium / Hoch / Sehr hoch
Anatomische Brustimplantate
• 3 Höhen: Klein / Mittel / Groß
• 3 Profile: Niedrig / Medium / Hoch
Sizer, aufblasbar oder vorgefüllt für alle Modelle
Profil: Niedrig Durchmesser von 9,2 bis 15,3 cm
RL
Profil: Medium Durchmesser von 8,9 bis 16 cm
Profil: Hoch Durchmesser von 8,8 bis 14,9 cm
Profil: Sehr Hoch Durchmesser von 8,2 bis 15 cm
RM
RH
RVH
Volumen von 100 bis 500 cc
Volumen von 100 bis 700 cc
Volumen von 125 bis 700 cc
Volumen von 130 bis 900 cc
Projektion: Niedrig Von 2,2 bis 4,2 cm
Projektion: Medium Von 2,4 bis 5,7 cm
Projektion: Hoch Von 3 bis 6,4 cm
Projektion: Sehr Hoch von 3,7 bis 7,5 cm
CEREFORM® Profil Rund Glatt und texturiert
Profil: Niedrig Durchmesser von 9,2 bis 15,3 cm
RL
Profil: Medium Durchmesser von 8,9 bis 16 cm
Profil: Hoch Durchmesser von 8,8 bis 14,9 cm
Profil: Sehr Hoch Durchmesser von 8,2 bis 15 cm
RM
RH
RVH
Volumen von 100 bis 500 cc
Volumen von 100 bis 700 cc
Volumen von 125 bis 700 cc
Volumen von 130 bis 900 cc
Projektion: Niedrig von 2,3 bis 4,3 cm
Projektion: Medium von 2,5 bis 5,9 cm
Projektion: Hoch von 3,2 bis 6,9 cm
Projektion: Sehr Hoch von 4 bis 8,2 cm
CEREFORM® Profil Aptima® Texturiert
Kleine Höhe von 7,9 bis 13,3 cm
AS
AM
AT
LMV MMV HMV
Mittlere Höhe von 9,3 bis 15,5 cm
Große Höhe von 10,0 bis 17,4 cm
LMV MMV
MMV
HMV
HMV
CEREFORM® Profil Anatomisch Texturiert
• In allen Größen aufblasbar odervorgefüllt verfügbar
• Pro Implantatsform ein Messimplantat
• Einmaliger Gebrauch für höchste Sicherheit
CEREFORM® Sizer
Herstellung
Patch
Hülle
CEREFORM® Aufbau des Implantates
• Medizinisches Silikongel der neuesten Generation
• Kohäsiv
• 2 Komponenten
− Part A = Silikonmonomer + Vernetzer
− Part B = Silikonmonomer + Verhärter
− Mischung des Verhältnisses Part A + B für
ein nahezu natürliches Ergebnis (Tastbarkeit)
Hitze
A A A
A
A
B
CEREFORM® Silikongel
E = Silikon Hülle B = Barriere-Schicht G = Kohäsives Gel
Barriere-Schichten:
− 3-lagige-Barriereschicht
− Verringerung der Migration des Silikongels durch die Hülle
− Optimale Synergie zwischen Schutz und Form/Elastizität
CEREFORM® Hülle
Barriere-Schicht 20%
Verhindert das Austreten kleinster
Partikel aus dem Implantat
Silikonhülle
Mechanische Eigenschaften:
Gegen Risse, etc.
CEREFORM® Hülle
• 16-18 Einzelschichten
− Dicke von 600µm - 1000µm
− automatisiertes Herstellungsverfahren
− Verhindert ein Ausfließen im Fall einer Ruptur einzelner Schichten
CEREFORM® Hülle
• Die Anzahl der Silikonschichten hängt von der Projektion des gewünschten Implantates ab:
Profil
Niedrig Profil
Medium Profil Hoch
16 bis 18 Schichten
abhängig von der Projektion
7 Einzelschichten
3 Barriere-Schichten
6 Schichten
7 Schichten
8 Schichten
CEREFORM® Hülle
• Per „Sandstrahlprinzip“
− Granulat wird auf die Gießform „geschossen“
− Vermeidung von Zucker- oder Salzkristallen
− Verhindert das Umherwandern kleinster Silikone
− Kein Fremdmaterial
• Kompromiss zwischen Mikro- und Makrotexturierung
− Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen
− Unterbricht den Aufbau von Kollagenfasern
• Erschwert die Bildung von Kapselfibrosen • Porentiefe: 35 µm (Durchschnittswert / im Vergleich: Durchschnittswert einer Zelle: 20 µm)
CEREFORM® Texturierung
CEREFORM® exklusiv: Dünne Barriere Schicht im Patch
CEREFORM® Patch
• Perfekte Verschmelzung mit dem Implantat unter Anwendung von hohen Temperaturen und hohem Druck (keine Fremdmaterialien)
• Texturiert
CEREFORM® Patch
Qualitätssicherung
• Medizinisches Silikongel der neuesten Generation
• Eigene Herstellung der Gießformen − INOX 316 L − 1500 Gießformen: 1 Gießform pro Implantat
• Sterilisation durch EO (Ethylenoxyd)
• Lückenlose Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantates durch Laseridentifizierung
CEREFORM® Qualitätssicherung
• Reinraum • Voll automatisierter Herstellungsprozess
− 24/24 – 7/7
• Internationale Zertifikate − CE Zertifizierung LNE-Gmed (Notified body) bzw. TÜV − Vertriebszertifikat „Laboratoire National d’Essais“ − ISO 13485 − ISO EN 14607:2009
CEREFORM® Qualitätssicherung
Ergebnisse machen den Unterschied!